前言

真實世界研究是中國藥品監(jiān)管科學行動計劃的重要組成部分，也是海南自貿港的重大制度創(chuàng)新之一。2019 年在國家藥品監(jiān)督管理局的戰(zhàn)略布局和大力支持下，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)在全國率先開展臨床真實世界數據應用試點工作，為將真實世界數據應用于藥械臨床審評探索拉開序幕，對中國藥械注冊監(jiān)管改革具有深遠意義。為了推動海南真實世界數據應用試點工作，并將樂城先行區(qū)打造成真實世界研究聚集地和高地，2020 年底國家藥品監(jiān)督管理局在樂城設立藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地，海南省設立海南省真實世界數據研究院，承擔該基地相關工作。

為配合每年一度的博鰲國際藥械真實世界研究大會，2021 年始《中國食品藥品監(jiān)管》雜志與海南省真實世界數據研究院聯(lián)合開展“真實世界研究”征文并形成“真實世界數據研究與藥械監(jiān)管創(chuàng)新”?？诓棁H藥械真實世界研究大會上展示中國監(jiān)管部門、學術界、產業(yè)界等各領域在真實世界研究方面的探索與實踐，更為真實世界研究及監(jiān)管創(chuàng)新提供了專業(yè)的文獻資源和決策參考。2023 年，《中國食品藥品監(jiān)管》雜志與海南省真實世界數據研究院再次聯(lián)合開展2023 年“真實世界數據研究與藥械監(jiān)管創(chuàng)新”?？ㄔO，力爭形成集中、持續(xù)地文獻資源和智庫報告，并于十月金秋在美麗的海南博鰲舉辦的“第二屆博鰲國際藥械真實世界研究大會”上發(fā)布。

本次?？鞲宓玫奖O(jiān)管機構、科研院所、臨床機構、法律咨詢、藥械及數字化企業(yè)的大力支持，投稿積極踴躍。通過專家審評會的雙盲審議，遴選出16 篇有代表性的高質量論文收錄其中，內容聚焦于服務監(jiān)管決策，如何有效解決將醫(yī)療大數據、登記數據、穿戴設備數據等真實世界數據用于醫(yī)療和藥械監(jiān)管決策中遇到的問題，例如如何保證真實世界數據的質量、可及性、適用性、可靠性、合規(guī)性等，如何保證和促進真實世界數據轉化為真實世界證據的研究設計、統(tǒng)計分析的客觀性和科學性等。

圍繞上述問題，政產學研用各部門從各自角度出發(fā)，在借鑒歐美日等國家和地區(qū)經驗做法的基礎上，提出了許多來源于中國實踐探索的觀點及方案，呈現出自我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革以來，在快速發(fā)展的數字醫(yī)療技術以及更加協(xié)作、開放的監(jiān)管環(huán)境的助力下，為促進公眾健康和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，監(jiān)管機構和產業(yè)界在藥械研發(fā)和監(jiān)管新工具、新標準、新方法方面積極探索和勇于創(chuàng)新的態(tài)勢。

本期?？玫絿宜幤繁O(jiān)督管理局相關部門和學界、產業(yè)界的大力支持，在此誠摯致謝！