醫(yī)學計量管理和監(jiān)督的協(xié)同發(fā)展機制探討

包華清

摘要：醫(yī)學計量是民生計量的重要組成部分，是保證各種醫(yī)學生理參數(shù)和治療劑量安全可靠、準確有效的手段，是醫(yī)院醫(yī)療診療質(zhì)量的基礎(chǔ)。本文首先介紹了我國醫(yī)學計量管理的現(xiàn)狀，并對醫(yī)學計量與醫(yī)療質(zhì)量的重要作用、發(fā)展以及醫(yī)學計量的特點進行分析，最后根據(jù)醫(yī)學計量管理和監(jiān)督的協(xié)同發(fā)展機制，設(shè)計了“物聯(lián)網(wǎng)”智慧醫(yī)院。

關(guān)鍵詞：醫(yī)學計量；管理；監(jiān)督

明確醫(yī)療測量儀器的標準值和單位制，不僅是提高醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)，而且是降低復(fù)雜治療檢查、減少病人經(jīng)濟負擔的關(guān)鍵保障。我國衛(wèi)生部門、計量主管部門以及醫(yī)藥監(jiān)督管理部門早已對此形成共識。醫(yī)學計量是醫(yī)療質(zhì)量保證體系的技術(shù)基礎(chǔ)和重要保障。測量管理方法與測量技術(shù)是影響醫(yī)療質(zhì)量的重要因素，提高臨床診療效果的關(guān)鍵在于落實好各項控制管理措施。

一、我國醫(yī)學計量管理的現(xiàn)狀

（一）醫(yī)學計量管理問題

醫(yī)學計量領(lǐng)域發(fā)展勢頭蓬勃，醫(yī)療機構(gòu)通過長期發(fā)展建立較為完備的醫(yī)藥計量三級站制度，可以實現(xiàn)重點醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，而部分不需要實施醫(yī)藥計量的醫(yī)療主要依靠于第三方檢驗部門開展工作，其面臨一定困難，主要體現(xiàn)在：

1.醫(yī)療器械計量項目集中進行短期檢驗，造成檢驗單位在短期內(nèi)檢驗難度加大，臨床醫(yī)療科室信息不足，醫(yī)療儀器遺漏不檢驗、逾期檢查的情況時有發(fā)生。

2.由于在醫(yī)療測量的日常管理工作中尚未形成信息化數(shù)據(jù)管理平臺，再加上多數(shù)的醫(yī)療測量單位人才短缺，造成工作勞動強度大，重復(fù)性工作較多，測量數(shù)據(jù)的原始記錄不完整，從而出現(xiàn)測量管理工作不規(guī)范化的問題。

3.第三方測試部門檢驗人員不熟悉醫(yī)療保健設(shè)備的使用，僅按照檢驗有關(guān)標準規(guī)范，無法實際體現(xiàn)醫(yī)療器械的品質(zhì)管理要求。

4.由于第三方檢驗收費高昂，增加了醫(yī)療生產(chǎn)成本，部分公立醫(yī)院為節(jié)省開支，只進行強制性醫(yī)療器械的檢驗工作，忽視其他較高危的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗工作。

（二）醫(yī)學計量管理一般措施

面對上述問題，大多數(shù)醫(yī)院建立完善的質(zhì)量管理辦法，經(jīng)過改進醫(yī)療器械的檢驗方法，實行每日測量檢查等常規(guī)工作，以緩解醫(yī)療器械計量管理工作和臨床應(yīng)用空缺的問題，并引入專業(yè)的質(zhì)量測量管理體系，以實現(xiàn)醫(yī)療器械信息化管理，利用信息化技術(shù)手段對采集的測量數(shù)據(jù)保存，并快速檢索測量質(zhì)量狀態(tài)，及時顯示測量質(zhì)控狀況等，既保證了測量數(shù)據(jù)的整體性，又大大提高了工作效率，有效降低了工作量，同時開展醫(yī)療器械測量信息化管理工作，提升了醫(yī)療儀器設(shè)備計算與質(zhì)量管理的保障水平，根據(jù)全國各地醫(yī)院醫(yī)療器械計數(shù)與質(zhì)量管理工作的實際性質(zhì)與特征，設(shè)計了醫(yī)用儀器設(shè)備計數(shù)與質(zhì)量管理的信息管理系統(tǒng)，有效完成了醫(yī)學計量管理工作，有力促進了工作的全面開展。而這只針對本機構(gòu)醫(yī)療器械計量控制中的具體情況，實現(xiàn)電子檔案、數(shù)據(jù)查詢的操作，但依然沒有改善臨床醫(yī)院的器械使用中質(zhì)量的問題，不能真正獲取現(xiàn)場校準的信息，也沒有改變醫(yī)療測量儀器溯源的方法。

二、醫(yī)學計量與醫(yī)療質(zhì)量的重要作用及發(fā)展

近年來，由于醫(yī)療器械大多是機械產(chǎn)品，隨著時間的推移，它們的準確度會受到影響，這些醫(yī)療器械存在著潛在的數(shù)據(jù)失真。根據(jù)計量部門的檢查統(tǒng)計，部分醫(yī)用衛(wèi)生健康計量儀器存在問題。

在二十世紀六十年代，我國采納了國際計量局的建議，并在上海測量研究院和衛(wèi)生部工業(yè)衛(wèi)生研究院建立了一套全面的X、γ射線劑量檢定標準，為醫(yī)療測量領(lǐng)域帶來了重大突破。《中國測量法》的發(fā)布施行標示著醫(yī)學測量步入法制化階段。自1978年以來，衛(wèi)生局和國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合發(fā)布文件，對醫(yī)藥單位使用的測量儀器進行品質(zhì)檢定和管理，使醫(yī)學界對醫(yī)藥測量技術(shù)有了更深入的認知。2000年，衛(wèi)生部門頒布《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》，以確保醫(yī)藥測量技術(shù)的安全性和準確性?？茖W計量在醫(yī)療、計量、醫(yī)監(jiān)等領(lǐng)域的重要性得到廣泛的認可，這一點不容忽視。當前，國家級公立醫(yī)院和沿海經(jīng)濟發(fā)達省份的醫(yī)療機構(gòu)都非常重視醫(yī)療質(zhì)量的保障和計量，努力提升醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療服務(wù)水平。隨著科技的不斷發(fā)展，以保障醫(yī)療質(zhì)量和計量為重點的新型醫(yī)療機構(gòu)從國家級公立醫(yī)院、市級醫(yī)院逐步擴展到縣級醫(yī)院，為當?shù)鼐用裉峁└觾?yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。

三、醫(yī)學計量的特點

（一）覆蓋范圍廣

現(xiàn)代醫(yī)學的主要特點是廣泛使用各種儀器設(shè)備。醫(yī)療測量儀器從輸液管、氧氣瓶等到斷層掃描（CT）和核磁共振（NM1）等，都是強制性測量儀器。醫(yī)學計量基本包括機械、熱、電、磁、聲、生化等諸多領(lǐng)域，甚至在每種具體的醫(yī)療儀器中，都有很多的測量參數(shù)，如B超測量參數(shù)有聲強、患者漏電流密度、垂直和水平分辨率、靈敏度等；生物分析儀有光學參數(shù)、聲學和生物數(shù)據(jù)。醫(yī)學計量所包含的測量數(shù)據(jù)具有多樣性、普遍性。另外，醫(yī)學計量應(yīng)綜合研究醫(yī)學測量工具和設(shè)備中的測量指標數(shù)據(jù)是否符合科學技術(shù)法規(guī)或技術(shù)規(guī)范，以提高數(shù)據(jù)的準確性。在醫(yī)療操作中，從簡單的體溫計、血壓計到心電圖機、生物分析儀等，再到B超、CT、直線加速器和磁共振等儀器，都是以量值表示檢查結(jié)果、輸出量的反饋信息，是檢驗與診斷方法科學化、定量化和規(guī)范化的基礎(chǔ)要求。

（二）由單參數(shù)測試技術(shù)向多參數(shù)測試技術(shù)發(fā)展的過程趨勢

由于計算數(shù)據(jù)量大，開展多數(shù)據(jù)測量方法，實現(xiàn)各種生理參數(shù)測試計算，是生物醫(yī)學測量的重要研究方向。以監(jiān)護儀器為例，測量項目涉及心電、脈搏、呼吸、血壓、體重、血氧飽和度等多項人體數(shù)據(jù)，以及熱、機械、電磁、時間、化學、數(shù)字信息處理。然而，常規(guī)的十個測量范圍和單參數(shù)測試已遠遠不能滿足現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備技術(shù)發(fā)展的需求。

（三）醫(yī)學計量需要復(fù)合型的技術(shù)檢驗人才

由于醫(yī)療裝置的技術(shù)要求極高，其中包括水路、電路、醫(yī)藥化學、電氣、機械工程、光學、自控、計算機技術(shù)、信息系統(tǒng)圖形管理、生物等專業(yè)知識，醫(yī)療計量測試的技術(shù)人員必須具備豐富的知識和技能，以滿足工作需求。例如，以血液透析機為例，不僅具有水路、電路的功能，還具有多個學科的專業(yè)知識，可以滿足不同的應(yīng)用需求。

（四）醫(yī)療測量是驗證醫(yī)療計量工具與儀器設(shè)備的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

醫(yī)療儀表機械設(shè)備的計算特征是衡量其質(zhì)量優(yōu)劣的重要指標。因此，必須遵循我國計量方法檢查法規(guī)，并使用相關(guān)檢測技術(shù)標準（包括國家標準物質(zhì)），以檢查計算工具與儀表機械設(shè)備之間的示值與實際對應(yīng)的示值之間的差異，以確保其質(zhì)量符合要求。產(chǎn)品的技術(shù)性指標不超過國家標準的最大允許誤差。否則，必須實施變更、標記和停止使用的管理方法。所以，醫(yī)學測量是一項必不可少的檢驗手段，用來判斷醫(yī)療儀器設(shè)備的合理性。其作用有以下三點：對生產(chǎn)的醫(yī)療儀表裝置產(chǎn)品質(zhì)量承諾的再確定。確保醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量的關(guān)鍵步驟是確保其可靠性和可用性。對市場上的二手設(shè)備和修復(fù)后的機器設(shè)備全面檢查，以確保它們被有效地應(yīng)用于臨床實踐中。

四、計量技術(shù)、管理、監(jiān)督的協(xié)作機制

通過分工協(xié)作，可以有效提升工作效率。計量技術(shù)、管理和監(jiān)督三個獨立的系統(tǒng)為醫(yī)院管理提供了有機的支撐，使醫(yī)學計量工作實現(xiàn)省、市、縣三級之間的縱向交流與合作，同時促進了檢測機構(gòu)和執(zhí)法單位之間的橫向交流與合作，涉及管理信息、政策信息、技術(shù)驗證能力、驗證結(jié)果、執(zhí)法行動以及執(zhí)法結(jié)果等多個方面。然而，醫(yī)學計量領(lǐng)域目前存在著分工過剩和協(xié)作不足的問題。為了解決這一問題，開展“三級聯(lián)動”等省、市、縣合作機制的探索。

（一）計量管理在醫(yī)學計量中的作用

為了推動科學計量技術(shù)的發(fā)展，有關(guān)部門委托建設(shè)強制檢定科學計量技術(shù)設(shè)施，并承擔國家強檢登記備案的職責。此外，還將指導(dǎo)和幫助醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)建立統(tǒng)一規(guī)范的科學計量儀器管理制度和檢定/校準測量工具，并組織開展科學計量監(jiān)測檢驗。重新設(shè)計和實施計劃，并協(xié)調(diào)監(jiān)督執(zhí)行情況；評估全國醫(yī)療機構(gòu)的計量員；協(xié)調(diào)和仲裁醫(yī)療測量爭議；承辦行政復(fù)議、訴訟辯護和服務(wù)信訪。

（二）計量技術(shù)在醫(yī)學計量中的作用

為了滿足國家醫(yī)藥統(tǒng)計計量需求，有關(guān)部門提出了一系列典型案例，以便宣傳和指導(dǎo)決策。此外，企業(yè)還建立了社會公共計量標準，并開展檢定、校準、檢驗和仲裁檢驗，以適應(yīng)經(jīng)濟社會發(fā)展的需求。最后，提交測量違規(guī)等相關(guān)信息。通過行政執(zhí)法、行政復(fù)議、訴訟辯論、質(zhì)詢信訪、強制檢驗登記備案等多種方式，為醫(yī)院提供合理使用計量器具的服務(wù)，積極開展醫(yī)學計量學研究，以確保計量器具的有效使用。

（三）計量監(jiān)督在醫(yī)學計量中的作用

為了確保醫(yī)療單位按照規(guī)定準確使用計量器具，全面檢查所有檢查/校準測量工具，并對不合格的計量器具及時維修，同時嚴格執(zhí)行標準，確保所有進口醫(yī)療測量設(shè)備和銷售的測量儀器都符合正規(guī)質(zhì)量要求。

五、建立“物聯(lián)網(wǎng)”智慧醫(yī)院

從醫(yī)學計量科技、管理和監(jiān)督的協(xié)同發(fā)展機制來看，信息化是必然的，而智慧醫(yī)院是醫(yī)院信息化發(fā)展的必然趨勢，數(shù)字化醫(yī)院以醫(yī)院信息集成平臺和醫(yī)院的各類信息系統(tǒng)為核心實現(xiàn)了業(yè)務(wù)流程一體化，醫(yī)療信息數(shù)字化，醫(yī)療數(shù)據(jù)的共享和互補。智慧醫(yī)院在數(shù)字化醫(yī)院的基礎(chǔ)上利用物聯(lián)網(wǎng)智能設(shè)備、無線傳輸網(wǎng)絡(luò)，創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)流程，改變?nèi)斯けO(jiān)測的模式，通過智能設(shè)備高頻率、自動化、實時的數(shù)據(jù)采集方式，實現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)的海量收集，在大數(shù)據(jù)和人工智能技術(shù)的支撐下形成大數(shù)據(jù)中心，滿足創(chuàng)新改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量新工具和新算法的需求，支持AI醫(yī)生、臨床科研分析、臨床決策支持等應(yīng)用。智能醫(yī)院還將通過互聯(lián)網(wǎng)平臺打通與患者之間的溝通渠道，擴展健康數(shù)據(jù)監(jiān)測的新場景，發(fā)展全方位全流程的智能化個人健康服務(wù)。作為醫(yī)學物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用發(fā)展的基礎(chǔ)，醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)接口平臺為智能診所帶來了全面的信息管理業(yè)務(wù)，包含設(shè)施信息管理、運營監(jiān)測、路由轉(zhuǎn)換、鏈路適配等，與醫(yī)院信息集成平臺相互支撐，形成統(tǒng)一的平臺化戰(zhàn)略，以滿足智能診所的長期發(fā)展需求，實現(xiàn)更高效、更安全的就醫(yī)服務(wù)。

此外，物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)依靠多網(wǎng)合一總線和物聯(lián)網(wǎng)多合一網(wǎng)關(guān)，將目前常用的物聯(lián)網(wǎng)協(xié)議WiFi、zigbee、藍牙、lorawan、RFID等統(tǒng)一聚合在帶有物聯(lián)網(wǎng)邊緣計算的網(wǎng)關(guān)中，形成一套多合一物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)，連接各種物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備，共同構(gòu)建分布式應(yīng)用支撐環(huán)境。

系統(tǒng)使用IoT通信技術(shù)和藍牙位置信息技術(shù)，是一種輕量級的定位網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)。它不但可以大大節(jié)約實施成本和時間，而且經(jīng)過技術(shù)創(chuàng)新，使得控制系統(tǒng)在安全和穩(wěn)定性技術(shù)方面居于領(lǐng)先。具有出色的定位精度、覆蓋范圍廣泛、容量可靠、功耗低廉、實時性強、適用性廣泛的優(yōu)勢。

感知網(wǎng)絡(luò)是物聯(lián)網(wǎng)基站和物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)兩部分組成，支持所有主流物聯(lián)網(wǎng)協(xié)議，協(xié)助醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)平臺完成對設(shè)備信息的采集管理，為物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用提供高標準的物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)通道。

六、結(jié)語

總而言之，隨著科學技術(shù)的進步，醫(yī)學計量技術(shù)發(fā)生了巨大的變化，通過更精確的測量，可以大大提高醫(yī)學數(shù)據(jù)的準確性。醫(yī)學計量是確保醫(yī)療設(shè)備精確、合理、安全、有效的關(guān)鍵，是醫(yī)療質(zhì)量保障體系的基礎(chǔ)和核心保障。醫(yī)學計量科技、管理和監(jiān)督的協(xié)同發(fā)展機制，設(shè)計了“物聯(lián)網(wǎng)”智慧醫(yī)院，發(fā)現(xiàn)把測量控制手段和測量技術(shù)手段作為醫(yī)學質(zhì)量管理關(guān)鍵，保證醫(yī)學得到正確有效的檢測處理。

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