聯(lián)合平胃膠囊治療幽門螺桿菌感染性慢性胃炎肝郁脾虛兼濕熱證的臨床研究

摘 要：觀察聯(lián)合平胃膠囊根除幽門螺桿菌的新方案在治療幽門螺桿菌感染性慢性胃炎肝郁脾虛兼濕熱證的臨床療效。將180例患者隨機(jī)分為平胃膠囊組、果膠鉍組及雙歧桿菌組各60例。3組均給予雷貝拉唑鈉腸溶膠囊10 mg/次、2次/d，口服、阿莫西林1.0 g/次、2次/d，口服、克拉霉素0.5 g/次、2次/d，口服，此外平胃膠囊組給予平胃膠囊2 g/次、3次/d，口服，果膠鉍組給予膠體果膠鉍150 mg/次、3次/d，口服，雙歧桿菌組給予雙歧桿菌三聯(lián)活菌片1.5 g/次、3次/d，口服。療程為14 d，觀察3組的臨床療效，比較3組的幽門螺桿菌根除率、中醫(yī)癥狀積分，檢測3組的不良反應(yīng)。平胃膠囊組幽門螺桿菌根除率為89.7%，果膠鉍組為85.5%，雙歧桿菌組為73.2%。平胃膠囊組與果膠鉍組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，雙歧桿菌組與其他2組差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。與本組治療前相比較，3組的中醫(yī)癥狀積分明顯降低，平胃膠囊組與其余2組治療后的臨床癥狀積分對比差異顯著具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；果膠鉍組與雙歧桿菌組的差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。3組的總有效率分布差異顯著（P＜0.05），其中平胃膠囊組的療效高于其余2組，果膠鉍組與雙歧桿菌組差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。聯(lián)合平胃膠囊根除幽門螺桿菌的新方案可以達(dá)到和鉍劑四聯(lián)療法相同的根除率；并且在改善幽門螺桿菌感染慢性胃炎（肝郁脾虛兼濕熱證）的臨床癥狀上具有明顯優(yōu)勢。

關(guān)鍵詞：平胃膠囊；幽門螺桿菌感染；鉍劑；雙歧桿菌

中圖分類號：R259.733

幽門螺桿菌感染性慢性胃炎是感染幽門桿菌（Hp，Helicobacter pylori）導(dǎo)致胃黏膜發(fā)生慢性炎癥的一種消化系統(tǒng)疾病，臨床表現(xiàn)多為上腹部不適，并可伴有食欲減退、反酸及燒心等癥狀。全球有一半以上人口攜帶有Hp，而且其感染率與經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)程度呈負(fù)相關(guān)[1-2]。我國多項(xiàng)流行病學(xué)調(diào)查顯示，部分地區(qū)Hp感染率高達(dá)84.62%，最低為34.99%[3-7]。Hp長期感染可以導(dǎo)致胃黏膜萎縮、腸化，甚至癌變，此外也是多種消化系統(tǒng)疾病的主要致病因素。目前臨床治療已使用含鉍劑、抗生素及質(zhì)子泵抑制劑（PPI）的四聯(lián)療法以殺滅Hp，但是隨著抗生素耐藥性的增加目前Hp的根除率在不斷下降，治療效果不甚理想。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為此病病因主要是臟腑功能失調(diào)，肝郁脾虛，濕熱內(nèi)盛，外來邪毒Hp侵襲所致[8-9]。目前發(fā)現(xiàn)中醫(yī)藥在根除Hp上具有一定的療效，而且可以通過辨證論治調(diào)理臟腑更好地改善臨床癥狀[10-11]。平胃膠囊是甘肅中醫(yī)藥大學(xué)脾胃病科在臨床治療消化系統(tǒng)疾病的基礎(chǔ)上，結(jié)合Hp感染性慢性胃炎的病機(jī)，在平胃散的基礎(chǔ)上結(jié)合疏肝健脾，清熱燥濕的治則化裁而來的治療慢性胃炎的中成藥。本研究觀察聯(lián)合平胃膠囊的四聯(lián)新方案對Hp感染性慢性胃炎肝郁脾虛兼濕熱證的療效，現(xiàn)報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2019年1月—2019年12月甘肅中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院Hp感染慢性胃炎肝郁脾虛兼濕熱證患者180例。采用隨機(jī)數(shù)字表法分為平胃膠囊組、果膠鉍組及雙歧桿菌組各60例，共脫落患者11例，其中平胃膠囊組2例，果膠鉍組5例，雙歧桿菌組4例。平胃膠囊組女性28例，男性30例，年齡22～71歲，平均（42.48±12.225）歲；果膠鉍組女性29例，男性26例，年齡22～74歲，平均（43.33±12.654）歲；雙歧桿菌組女性32例，男性24例，年齡21～73歲，平均（44.02±12.719）歲。3組一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

1.2 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

參照2017年《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報(bào)告》[12]及2017年《中國慢性胃炎共識意見》[13]制定診斷標(biāo)準(zhǔn)：①13C-尿素呼氣試驗(yàn)陽性者；②臨床主要表現(xiàn)為上腹部不適，如脹滿、疼痛、燒灼感等，進(jìn)食可能會誘發(fā)或?qū)е掳Y狀加重，并可伴有惡心、食欲減退及消瘦等癥狀；③胃鏡下診斷為慢性萎縮或非萎縮性胃炎者。

1.3 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

參考2018年《全國中西醫(yī)整合治療幽門螺桿菌相關(guān)“病-證”共識》[14]的診斷標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合臨床并參考《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》[15]擬定Hp感染性慢性胃炎肝郁脾虛兼濕熱證的診斷標(biāo)準(zhǔn)。主癥：①上腹部痞滿或疼痛，可以波及脅肋部；②癥狀與情緒因素關(guān)系密切。次癥：①食少納呆；②口苦或口臭；③噯氣呃逆；④身體困重；⑤大便粘滯或溏滯。舌脈：舌紅，舌苔黃膩，脈弦滑或數(shù)。證候診斷：具備主癥2項(xiàng)，次癥大于或等于2項(xiàng)，參考舌脈，即可診斷。

1.4 納入標(biāo)準(zhǔn)

①符合上述西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)者；②年齡18～75歲（包含18歲及75歲），無性別要求；③既往未接受正規(guī)Hp根除方案的；④患者對本研究知情，簽署知情同意書。

1.5 排除標(biāo)準(zhǔn)

①治療前1個月內(nèi)有使用過抗生素、鉍劑、PPI者；②治療前1個月內(nèi)使用過與本病相關(guān)的中藥湯劑及中成藥者；③合并有嚴(yán)重心腦血管或其他系統(tǒng)疾病以及肝腎功能不全者；④合并有嚴(yán)重抑郁、焦慮等精神疾病者；⑤妊娠期及哺乳期婦女以及備孕者；⑥對本研究所用藥物過敏者；⑦需要服用其他可能影響療效及安全性評價(jià)藥物的患者。

1.6 脫落標(biāo)準(zhǔn)

治療過程中脫離治療或失訪者。

1.7 治療方案

3組均給予：雷貝拉唑鈉腸溶膠囊（麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠，10 mg/粒）10 mg/次、2次/d（晨起空腹、睡前），阿莫西林（哈藥集團(tuán)制藥總廠，0.25 g/粒）1.0 g/次、2次/d（中、晚飯后），克拉霉素（浙江亞太藥業(yè)，250 mg/粒）0.5 g/次、2次/d后（中、晚飯后）。其中平胃膠囊組加平胃膠囊（甘藥制字2120022224，0.5 g/粒，由甘肅中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院制劑中心提供）2 g/次 3次/d（三餐飯前）；果膠鉍組加予膠體果膠鉍（廣州白云三光華制藥，50 mg/粒）150 mg/次 3次/d（三餐飯前）；雙歧桿菌組加予雙歧桿菌三聯(lián)活菌片（內(nèi)蒙古雙奇藥業(yè)，0.5 g/粒）1.5 g/次、3次/d（三餐飯前）。3組均連續(xù)治療14 d。

1.8 觀察指標(biāo)

1.8.1 Hp的根除療效

根據(jù)2017年《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報(bào)告》中的意見，停藥后1個月復(fù)查呼氣試驗(yàn)來明確Hp否根除，并且在復(fù)查前1個月不能使用抗生素、PPI、鉍劑及中藥制劑，以防止影響檢測結(jié)果。

1.8.2 中醫(yī)癥狀積分評定標(biāo)準(zhǔn)

本研究參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[16]及中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會消化系統(tǒng)疾病專業(yè)委員會制定的《胃腸疾病中醫(yī)癥狀評分表》[17]，結(jié)合臨床Hp感染性胃炎的中醫(yī)證候?qū)W特點(diǎn)，采用癥狀積分表的方法，重點(diǎn)觀察以下癥狀：胃脘痞滿、胃脘疼痛、燒灼感、食欲減退、反酸、噯氣及呃逆、口臭、口苦及口黏。將癥狀分為輕、中、重度三級，分別以3、5、7進(jìn)行計(jì)分，無癥狀者均計(jì)0分。舌苔脈象做為診斷依據(jù)，不參與統(tǒng)計(jì)。以上各證候單項(xiàng)癥狀積分之和為證候總積分，分別于治療前、治療后觀察并記錄。

1.8.3 用藥期間不良反應(yīng)

收集患者用藥期間有無出現(xiàn)不良反應(yīng)，如口苦、頭暈、皮疹等癥狀。

1.9 療效標(biāo)準(zhǔn)

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定癥候療效判定標(biāo)準(zhǔn)：臨床痊愈：癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≧95%；顯效：癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≧70%；有效：癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≧30%；無效：癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%?？傆行剩?）=（臨床痊愈+顯效+有效）÷總例數(shù)×100%。

1.10 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

統(tǒng)計(jì)學(xué)處理數(shù)據(jù)應(yīng)用SPSS 23.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）形式表示，其中符合正態(tài)分布的組間及組內(nèi)比較采用t檢驗(yàn)；不服從正態(tài)分布者采用非參數(shù)檢驗(yàn)進(jìn)行比較。計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)；等級資料比較采用秩和檢驗(yàn)。檢驗(yàn)水準(zhǔn)設(shè)定為a=0.05，Plt;0.05說明差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 Hp根除率比較

平胃膠囊組根除率89.7%，果膠鉍組根除率85.5%；雙歧桿菌組根除率為73.2%。3組根除率比較采用卡方檢驗(yàn)，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），說明3組之間的根除率具有差異性。其后采用卡方分割法，先比較平胃膠囊與果膠鉍組的根除率，顯示2組之間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，然后合并平胃膠囊組與果膠鉍組的數(shù)據(jù)，與雙歧桿菌組對比，顯示兩者之間具有差異性，由此可見平胃膠囊組與果膠鉍組的根除率無差異，平胃膠囊組和果膠鉍組的根除率與雙歧桿菌組的根除率具有差異，詳見表1。

2.2 臨床療效比較

經(jīng)治療后，平胃膠囊組總有效率為91.38%；果膠鉍組總有效率76.36%；雙歧桿菌組總有效率80.36%。3組之間療效使用Kruskal-Wallis H檢驗(yàn)，提示3組療效之間具有差異性；3組之間兩兩進(jìn)行秩和檢驗(yàn)平胃膠囊組與其余2組的差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），果膠鉍組和雙歧桿菌組之間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見表2。

2.3 中醫(yī)癥狀總積分比較

3組治療前中醫(yī)癥狀總積分之間的差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.705＞0.05），但具有可比性。每組治療前后中醫(yī)癥狀總積分均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。3組治療后中醫(yī)癥狀積分比較，使用單因素方差分析，方差齊具有可比性，且3組之間的差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），事后多重比較顯示平胃膠囊組和果膠鉍組及雙歧桿菌組之間的差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，果膠鉍組和雙歧桿菌組之間的差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，詳見表3。

2.4 單項(xiàng)中醫(yī)癥狀積分比較及改善率比較

治療前3組間的單項(xiàng)中醫(yī)癥狀積分比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），但具有可比性。每組單項(xiàng)癥狀治療前后比較，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。治療后3組的每項(xiàng)中醫(yī)癥狀積分比較，經(jīng)方差齊性檢驗(yàn)后，方差齊者使用單因素方差分析，方差不齊者使用H檢驗(yàn)，最終均提示3組間治療后單項(xiàng)癥狀改善差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見表4。

從各個癥狀的好轉(zhuǎn)率來看，平胃膠囊組除燒灼感的好轉(zhuǎn)率不如果膠鉍組及雙歧桿菌組，其余癥狀好轉(zhuǎn)率均高于其余2組的好轉(zhuǎn)率，其中好轉(zhuǎn)率比較高的為反酸（90.3%）、胃脘疼痛（87.9%）及燒灼感（81.5%）。果膠鉍組中單項(xiàng)癥狀好轉(zhuǎn)率最高為燒灼感（85.7%），其次為反酸（65.4%）和胃脘疼痛（61.5%）；雙歧桿菌組好轉(zhuǎn)率最高為燒灼感（79.31%），其次為胃脘痞滿（62.9%）和反酸（58.6%），詳見表5。

2.5 不良反應(yīng)發(fā)生情況

納入研究的169例患者，平胃膠囊組與鉍劑組各1例，雙歧桿菌組2例，其中鉍劑組1例患者出現(xiàn)輕度頭昏，其余3例在服藥期間身體局部出現(xiàn)了皮疹，并伴有瘙癢。不良反應(yīng)發(fā)生率比較并無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 討論

Hp感染性慢性胃炎是因?yàn)镠p感染所致，Hp黏附定植在胃黏膜上皮細(xì)胞表面，不僅可以破壞胃黏膜屏障的防御功能，還可以釋放毒力因子造成胃黏膜細(xì)胞的損傷，并且可以誘發(fā)炎癥反應(yīng)，導(dǎo)致胃黏膜發(fā)炎，萎縮甚至腸上皮化生，還會進(jìn)一步導(dǎo)致胃癌的發(fā)生。目前臨床的治療方案是使用抗生素對Hp進(jìn)行殺滅，并且聯(lián)合使用質(zhì)子泵抑制劑及胃黏膜保護(hù)劑為抗生素發(fā)揮作用提供更好的環(huán)境以提升對抗生素耐藥的Hp的根除率[18]。但是因?yàn)榀煶淘黾硬⑶矣盟幵龆?，不良反?yīng)也相應(yīng)地增多，故尋找根除率更好的方案具有積極意義。

Hp感染性慢性胃炎依據(jù)其臨床所見的癥狀，如上腹部不適、脹滿、疼痛及燒心反酸等，分別歸屬于中醫(yī)“胃痞”“胃脘痛”“嘈雜”等病的范疇。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為之所以感染Hp主要是因?yàn)榕K腑功能失調(diào)，邪氣乘機(jī)侵襲機(jī)體所致，故以肝郁脾虛為本，濕熱邪氣為標(biāo)，臨床常見肝郁脾虛兼濕熱證。故目前中醫(yī)對其的治療也主要包括兩大方面，一是祛除濕熱邪氣，二是調(diào)理臟腑，疏肝健脾，標(biāo)本兼治。

平胃膠囊是依據(jù)《太平惠民和劑局方》平胃散化裁而來的，其中以柴胡、麩炒蒼術(shù)為君，柴胡疏肝解郁，《本經(jīng)》云其可以“推陳出新”去“腸胃中結(jié)氣”及“飲食積聚”，蒼術(shù)辛溫，《珍珠囊》稱其“能健胃安脾”，麩炒增強(qiáng)其燥濕之功，兩者共奏疏肝健脾燥濕之效，故為君藥。臣以厚樸、麩炒枳殼、木香及陳皮以配合君藥疏肝健脾并調(diào)理氣機(jī)，厚樸《名醫(yī)別錄》認(rèn)為能“溫中益氣，消痰下氣”且“厚胃腸”；《名醫(yī)別錄》認(rèn)為枳殼可“破結(jié)實(shí)，消脹滿”，《本草綱目》云“枳殼利腸胃”，麩炒更佳；木香《日華子本草》言其“治心腹一切氣”，《藥性論》言其“治九種心痛”，可以行氣除痞止痛；陳皮可以理氣健脾，與厚樸、枳殼、木香共奏行氣止痛之功。其余黃連、蒲公英、三棱、莪術(shù)、赤芍、延胡索、白芨、海螵蛸、浙貝母、雞內(nèi)金俱為佐藥，其中黃連、蒲公英清熱祛濕；三棱、莪術(shù)功擅破血行氣，消積止痛；另有赤芍、延胡索活血止痛，白芨收斂止血，消腫生肌，上三藥以和血止痛；海螵蛸、浙貝母則為經(jīng)驗(yàn)方“烏貝散”，可以抑酸止痛；并佐用雞內(nèi)金以健胃消食。諸藥合用，共奏疏肝健脾，清熱燥濕之效。

本研究顯示平胃膠囊組的臨床療效明顯優(yōu)于果膠鉍組及雙歧桿菌組（P＜0.05），其中平胃膠囊組的中醫(yī)癥狀總積分整體水平改善明顯優(yōu)于其余2組（P＜0.05）；而且平胃膠囊組的Hp根除率與果膠鉍組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），均高于雙歧桿菌組的Hp根除率（P＜0.05）。3組之間的不良反應(yīng)發(fā)生率差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。研究結(jié)果提示聯(lián)合平胃膠囊根除Hp的方案在治療Hp感染性慢性胃炎上可以明顯改善患者臨床癥狀，而且還能達(dá)到與目前臨床推薦的鉍劑四聯(lián)療法相同的Hp根除率，并且具有較高的安全性。

綜上所述，聯(lián)合平胃膠囊治療Hp感染性慢性胃炎的方案臨床療效較好，可以整體改善患者臨床癥狀，而且此方案的Hp根除率不低于目前推薦的含有膠體果膠鉍的四聯(lián)方案，比較現(xiàn)行方案具有較高的優(yōu)勢。

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*基金項(xiàng)目：甘肅省中醫(yī)藥管理局項(xiàng)目“基于TLRs/NF-KB信號通道探討平胃膠囊聯(lián)合PPI三聯(lián)療法治療Hp相關(guān)性慢性胃炎的臨床研究”（GZK-2018-18）。

△通信作者：張晶，副主任醫(yī)師，教授，研究方向：中醫(yī)藥防治消化系統(tǒng)疾病，郵箱：17181871@qq.com。