中醫(yī)臨床診療指南制修訂現(xiàn)狀調(diào)研、分析與工作建議

閆雨蒙 ，蘇祥飛 ，趙春霞 ，馮雪 ，段笑嬌 ，劉鵬偉 ，李博 *

臨床實(shí)踐指南（clinical practice guidelines，CPGs）是醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化的重要組成部分，作為醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐中重要的指導(dǎo)性文件，對(duì)于規(guī)范疾病診療實(shí)踐、提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量具有非常重要的意義[1-2]。循證指南是在全面收集臨床證據(jù)的基礎(chǔ)上，基于循證醫(yī)學(xué)的方法學(xué)原則確定指南中的臨床指導(dǎo)意見[3]。目前，采用循證方法制訂指南已經(jīng)成為國際臨床實(shí)踐指南制訂的主流趨勢與共識(shí)[4]，作為中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程的重要環(huán)節(jié)，基于循證方法的中醫(yī)臨床指南制訂與修訂工作已開展多年。

2014年底，國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司開展中醫(yī)臨床診療指南制修訂工作，對(duì)中醫(yī)13個(gè)?？祁I(lǐng)域的240項(xiàng)中醫(yī)臨床診療指南項(xiàng)目進(jìn)行制修訂（其中修訂140項(xiàng)，制訂100項(xiàng)）[5]。指南的潛在獲益取決于指南本身的質(zhì)量，如此大體量的指南制修訂工作對(duì)保障和提高指南質(zhì)量提出了更高要求，而中醫(yī)臨床診療指南制訂和修訂工作同時(shí)也面臨著諸如高質(zhì)量臨床證據(jù)數(shù)量不足、缺少適合中醫(yī)藥領(lǐng)域的方法學(xué)工具、中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)體系不完善等較大的挑戰(zhàn)。

為調(diào)查各指南制修訂項(xiàng)目組前期在指南制修訂工作過程的實(shí)際情況，特別是各指南制修訂項(xiàng)目組成員在指南制修訂過程中的真實(shí)想法與意見，以明確指南制修訂過程中的實(shí)際問題，同時(shí)也為下一步完善中醫(yī)臨床診療指南制修訂工作提供參考，團(tuán)隊(duì)基于中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中醫(yī)臨床診療指南制修訂總結(jié)工作開展本次問卷調(diào)研。本調(diào)研旨在充分發(fā)掘指南制修訂工作的真實(shí)狀況，梳理其中存在的現(xiàn)實(shí)問題，以期對(duì)后續(xù)指南制修訂工作的流程建設(shè)、方法控制與質(zhì)量優(yōu)化提供堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)支撐與方向引導(dǎo)，進(jìn)一步提升中醫(yī)臨床診療指南制修訂工作的科學(xué)性、穩(wěn)定性，優(yōu)化指南項(xiàng)目的循證方法學(xué)質(zhì)量與臨床實(shí)踐應(yīng)用情況。

1 對(duì)象與方法

1.1 調(diào)研對(duì)象與調(diào)研時(shí)間 本調(diào)研以中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中醫(yī)臨床診療指南制修訂項(xiàng)目組（以下簡稱項(xiàng)目組）為調(diào)研對(duì)象，每個(gè)項(xiàng)目組人員填寫1份問卷，匯集項(xiàng)目組整體意見。調(diào)研時(shí)間為2020年6—12月。

1.2 調(diào)研方法 本調(diào)研采用問卷星電子問卷，通過中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)工作文件的方式下發(fā)通知至各項(xiàng)目組進(jìn)行調(diào)查，網(wǎng)絡(luò)端收取調(diào)查結(jié)果。

1.3 調(diào)研問卷設(shè)計(jì) 圍繞調(diào)研主題，問卷內(nèi)容包括5大方面：對(duì)中醫(yī)臨床診療指南的認(rèn)識(shí)、指南制修訂程序和方法學(xué)應(yīng)用、指南制修訂工作重點(diǎn)問題和關(guān)鍵環(huán)節(jié)、指南實(shí)施推廣和應(yīng)用情況、指南制修訂工作情況整體調(diào)研。問卷為半結(jié)構(gòu)化設(shè)計(jì)，共30個(gè)結(jié)構(gòu)化問題、4個(gè)開放性問題。完整問卷請(qǐng)掃正文首頁二維碼。

1.4 資料分析方法 使用Microsoft Office Excel 2019軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)管理。問卷調(diào)查結(jié)束后，由兩名工作人員分別獨(dú)立對(duì)問卷調(diào)查結(jié)果進(jìn)行整理歸納和數(shù)據(jù)收集，并做描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 調(diào)研對(duì)象基本情況 共198個(gè)項(xiàng)目組的人員參與了調(diào)研，最終收回有效問卷198份。項(xiàng)目組人員所在學(xué)科領(lǐng)域以中醫(yī)內(nèi)科學(xué)居多。

2.2 對(duì)中醫(yī)臨床診療指南的認(rèn)識(shí) 在對(duì)中醫(yī)臨床診療指南的認(rèn)識(shí)上，74.24%（147/198）的項(xiàng)目組認(rèn)為中醫(yī)臨床診療指南對(duì)臨床實(shí)踐是非常重要的，95.96%（190/198）的項(xiàng)目組認(rèn)為中醫(yī)臨床診療指南是可以指導(dǎo)臨床實(shí)踐活動(dòng)的，93.43%（185/198）的項(xiàng)目組人員會(huì)在臨床診療過程中使用指南作為重要的參考依據(jù)。但是，大多數(shù)項(xiàng)目組（94.45%，187/198）認(rèn)為本領(lǐng)域內(nèi)依然需要更多的中醫(yī)臨床診療指南，中醫(yī)臨床診療指南依舊存在覆蓋面不廣、臨床應(yīng)用情況不佳等現(xiàn)狀。

2.3 指南制修訂程序和方法學(xué)應(yīng)用方面 在指南制修訂程序和方法學(xué)應(yīng)用方面，99.49%（197/198）的項(xiàng)目組人員按照中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)方案與方法學(xué)進(jìn)行制修訂工作，且31.82%（63/198）的項(xiàng)目組全程有方法學(xué)專家把控進(jìn)度和質(zhì)量。對(duì)于指南制修訂過程中的相關(guān)方法學(xué)應(yīng)用，非常熟悉的項(xiàng)目組占58.59%（116/198），了解部分內(nèi)容的占40.40%（80/198），不太了解和完全不了解的占1.01%（2/198）。項(xiàng)目組中方法學(xué)專家/團(tuán)隊(duì)的參與程度，有99.49%（197/198）的項(xiàng)目組有方法學(xué)專家/團(tuán)隊(duì)參與，其中全程參與的占56.06%（111/198），部分步驟參與的占43.43%（86/198）。值得注意的是，雖然方法學(xué)專家/團(tuán)隊(duì)參與指南制訂工作，但仍有10.61%（21/198）的項(xiàng)目組指南制修訂過程中的文獻(xiàn)檢索、證據(jù)評(píng)價(jià)、專家會(huì)議等環(huán)節(jié)不是由專業(yè)的方法學(xué)團(tuán)隊(duì)參與或主導(dǎo)完成。對(duì)于方法學(xué)內(nèi)容的新進(jìn)展，81.82%（162/198）的項(xiàng)目組人員表示會(huì)關(guān)注方法學(xué)內(nèi)容的新進(jìn)展并積極參加新方法學(xué)培訓(xùn)，學(xué)習(xí)最新的方法學(xué)，15.66%（31/198）的項(xiàng)目組人員認(rèn)為臨床工作太忙，沒有時(shí)間關(guān)注。

2.4 指南制修訂工作重點(diǎn)問題和關(guān)鍵環(huán)節(jié)方面 在中醫(yī)臨床診療指南制修訂過程中，工作組認(rèn)為難點(diǎn)主要集中于缺乏高質(zhì)量臨床研究證據(jù)支持（89.39%，177/198）、缺乏符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的方法學(xué)工具（70.20%，139/198）、臨床分型標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一（66.16%，131/198）、方藥選擇與用量無固定標(biāo)準(zhǔn)（60.61%，119/198）方面。

針對(duì)指南制修訂時(shí)提出的所有臨床問題，缺乏文獻(xiàn)證據(jù)是大多數(shù)項(xiàng)目組遇到過的難題，超過半數(shù)的項(xiàng)目組（53.54%，106/198）認(rèn)為有高達(dá)30%以上的臨床問題缺乏文獻(xiàn)證據(jù)，由此可見臨床證據(jù)質(zhì)量低仍是目前中醫(yī)臨床診療指南制修訂的難點(diǎn)之一。另外，適合中醫(yī)學(xué)科特點(diǎn)的方法學(xué)工具寥寥可數(shù)，也是影響中醫(yī)臨床診療指南制修訂的一項(xiàng)因素。

88.89%（176/198）的項(xiàng)目組認(rèn)為針對(duì)中醫(yī)臨床診療指南的質(zhì)量評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)制訂符合具有中醫(yī)藥特色的質(zhì)量評(píng)價(jià)工具，確保質(zhì)量評(píng)價(jià)具有針對(duì)性，而8.08%（16/198）的項(xiàng)目組認(rèn)為可以使用國際公認(rèn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以利于指南在臨床的推廣。

2.5 指南實(shí)施推廣和應(yīng)用情況方面 對(duì)于指南實(shí)施推廣與應(yīng)用情況是否符合預(yù)期的問題，71.21%（141/198）的項(xiàng)目組認(rèn)為符合預(yù)期，推廣應(yīng)用情況比較好，具有很好的指導(dǎo)作用；26.77%（53/198）的項(xiàng)目組認(rèn)為需要加強(qiáng)推廣工作；僅有2.02%（4/198）的項(xiàng)目組認(rèn)為脫離預(yù)期、推廣應(yīng)用程度需要大力加強(qiáng)。調(diào)研發(fā)現(xiàn)，臨床醫(yī)生認(rèn)為指南推廣應(yīng)用的難點(diǎn)在于指南宣傳不到位（87.37%，173/198）、指南未能達(dá)成統(tǒng)一共識(shí)（33.33%，66/198）、指南推薦的內(nèi)容與臨床實(shí)際不符（19.70%，39/198）、指南推薦的內(nèi)容缺乏可信度（15.66%，31/198）、指南制訂者的權(quán)威性不夠（15.15%，30/198）等。

2.6 指南制修訂工作情況整體調(diào)研方面 絕大多數(shù)（96.97%，192/198）項(xiàng)目組表示，在指南制修訂的過程中投入了大量的人力、物力、精力等資源，起草工作時(shí)間>2年的占比高達(dá)70.20%（139/198），其中文獻(xiàn)研究和前期準(zhǔn)備階段持續(xù)5個(gè)月及以上的項(xiàng)目組達(dá)到74.25%（147/198）。

3 討論與建議

自2014年中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作任務(wù)下達(dá)以來，各項(xiàng)目承擔(dān)單位、項(xiàng)目組陸續(xù)開展了指南制修訂的具體工作，積累了許多實(shí)際經(jīng)驗(yàn)?，F(xiàn)結(jié)合中醫(yī)指南制修訂工作和本次調(diào)研結(jié)果，總結(jié)如下。

3.1 中醫(yī)指南修訂工作方法亮點(diǎn)與存在的問題

3.1.1 重視循證方法學(xué)，但實(shí)際工作中方法學(xué)專家參與程度有待提高 作為權(quán)威的臨床實(shí)踐指導(dǎo)性文件，指南制訂程序和方法的規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)與其內(nèi)容質(zhì)量直接相關(guān)。中醫(yī)臨床診療指南作為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的一種形式，為規(guī)范中醫(yī)臨床診療指南制修訂程序和方法，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)按照上級(jí)單位有關(guān)文件和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制訂要求，組織起草了《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求》，要求各項(xiàng)目組參照?qǐng)?zhí)行。因此，本次指南制修訂工作中大多數(shù)項(xiàng)目組在制修訂指南的過程中，均重視指南制修訂程序和循證方法學(xué)應(yīng)用，且遵循最新技術(shù)要求，指南制訂者、臨床專家和工作組成員對(duì)方法學(xué)的認(rèn)識(shí)也隨著循證醫(yī)學(xué)的應(yīng)用而逐漸加深。調(diào)研發(fā)現(xiàn)，在實(shí)際工作中，雖然絕大多數(shù)項(xiàng)目組（99.49%，197/198）有方法學(xué)專家參與，但全程參與的項(xiàng)目組占比不到六成（56.06%，111/198），仍有較大空間。

根據(jù)既往工作經(jīng)驗(yàn)，方法學(xué)專家參與程度對(duì)指南方法學(xué)質(zhì)量有較大影響?！读~刀》曾發(fā)表《臨床醫(yī)生還是方法學(xué)專家應(yīng)該撰寫臨床指南？》[6]一文，指出任何一方單獨(dú)制訂臨床指南均有局限性，臨床醫(yī)生雖熟悉臨床情況，然而對(duì)于檢索與評(píng)價(jià)證據(jù)方面缺乏時(shí)間和技能；方法學(xué)專家則可以有效協(xié)助臨床醫(yī)生收集和分析證據(jù)，并避免商業(yè)利益對(duì)指南潛在的影響[7]，但方法學(xué)專家對(duì)臨床?？魄闆r掌握存在不足。

此外，多數(shù)指南起草組反饋指南制修訂方法學(xué)相關(guān)培訓(xùn)形式較為單一，主要以現(xiàn)場講座和經(jīng)驗(yàn)分享兩種形式為主，而對(duì)于制修訂過程中的具體操作方法、實(shí)際應(yīng)用等內(nèi)容，項(xiàng)目組認(rèn)為也應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)培訓(xùn)。指南制修訂過程中可能遇到的問題，項(xiàng)目組常在實(shí)踐中才會(huì)發(fā)現(xiàn)難點(diǎn)和疑點(diǎn)，現(xiàn)行方法學(xué)培訓(xùn)過程中缺乏實(shí)踐操作練習(xí)、缺乏有針對(duì)性地教學(xué)內(nèi)容、沒有及時(shí)更新等問題值得關(guān)注。3.1.2 應(yīng)用AGREEⅡ進(jìn)行指南方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)，關(guān)注中醫(yī)領(lǐng)域特殊性 隨著現(xiàn)行指南數(shù)量增加，臨床醫(yī)生對(duì)指南質(zhì)量和可信程度進(jìn)行評(píng)價(jià)產(chǎn)生一定需求，目前國際上普遍使用2010年發(fā)布的AGREEⅡ[8]進(jìn)行指南質(zhì)量評(píng)價(jià)?；谥改现朴喎椒ㄅc過程透明程度等參考因素，AGREEⅡ共包含6個(gè)方面，23個(gè)條目，且建議在實(shí)施評(píng)價(jià)的過程中，最好由4位（及以上）評(píng)估員進(jìn)行操作，以保證評(píng)價(jià)結(jié)果客觀。本次指南制修訂工作中，多數(shù)項(xiàng)目組較重視指南質(zhì)量評(píng)價(jià)，且學(xué)習(xí)使用AGREE Ⅱ評(píng)價(jià)工具。指南制修訂之初便關(guān)注質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，有助于規(guī)范整個(gè)指南制修訂工作流程，提前避免可能出現(xiàn)的問題，一定程度上可以提高指南的質(zhì)量。

中醫(yī)領(lǐng)域指南在制訂、臨床使用等方面具有特殊性，例如辨證分型如何統(tǒng)一、方藥及劑量如何靈活使用、中醫(yī)古籍文獻(xiàn)如何應(yīng)用、西醫(yī)臨床醫(yī)生使用困難等。有許多項(xiàng)目組提出，評(píng)價(jià)中醫(yī)指南應(yīng)當(dāng)使用符合中醫(yī)藥特色的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，考慮中醫(yī)辨證論治，將臨床應(yīng)用驗(yàn)證納入評(píng)價(jià)體系。目前，已有研究人員開展了中醫(yī)臨床實(shí)踐指南的適用性和臨床應(yīng)用情況的相關(guān)評(píng)價(jià)和建立中醫(yī)臨床實(shí)踐指南評(píng)價(jià)體系[9]等工作，值得指南制訂者們關(guān)注。

3.1.3 對(duì)指南宣貫與推廣實(shí)施關(guān)注度不足 目前，一些指南制訂者將指南制修訂完成視作項(xiàng)目終點(diǎn)，而對(duì)指南后續(xù)的宣傳與推廣實(shí)施關(guān)注度不高，投入時(shí)間精力較少，因而導(dǎo)致臨床醫(yī)生等目標(biāo)人群知曉率較低、指南臨床應(yīng)用不佳、使用困難等問題。同時(shí)，也使后續(xù)指南更新、改進(jìn)等工作難以落實(shí)。指南的價(jià)值要體現(xiàn)在指導(dǎo)臨床實(shí)踐活動(dòng)上，需要應(yīng)用于臨床，指導(dǎo)醫(yī)師在臨床中進(jìn)行決策，維護(hù)患者權(quán)益，解決患者訴求，對(duì)指南宣傳推廣的關(guān)注度較低使指南無法真正發(fā)揮其臨床應(yīng)用價(jià)值。

3.2 具體建議和方法

3.2.1 重視指南制修訂工作，提升制訂過程透明度 從本調(diào)研結(jié)果來看，指南制修訂工作仍有諸多空間有待完善。雖然近20年來我國發(fā)布和發(fā)表指南的數(shù)量連年增長，但是相較于發(fā)達(dá)國家，行業(yè)內(nèi)從業(yè)人員對(duì)指南的重視程度、應(yīng)用廣泛性仍然存在不足，當(dāng)前業(yè)內(nèi)依然缺乏穩(wěn)定的國家或公益資金支持。一項(xiàng)調(diào)查研究顯示，2018年我國發(fā)布或發(fā)表的臨床指南中，僅有27.17%的指南報(bào)告了資金來源，其中多數(shù)資金來源于國家自然科學(xué)基金及國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃專項(xiàng)基金[10]。另外，在中國，超過八成的指南制訂者并未對(duì)其利益沖突進(jìn)行科學(xué)聲明和管理，這使得指南制訂的透明度降低。因而建議有關(guān)部門重視中醫(yī)臨床診療指南制修訂工作，給予參與指南等中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的人員政策支持，納入職稱評(píng)審范圍，提高臨床醫(yī)生積極性；設(shè)立中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化專項(xiàng)資金，加大對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化工作的長期支持力度；鼓勵(lì)設(shè)立中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化公益基金，引導(dǎo)社會(huì)資金支持中醫(yī)發(fā)展。同時(shí)督促指南制訂者完善利益沖突聲明和管理機(jī)制，以提高指南制訂獨(dú)立性，增加指南制訂公開和透明度。

3.2.2 方法學(xué)專家全程參與并把控質(zhì)量 包括世界衛(wèi)生組織（WHO）、蘇格蘭校際指南網(wǎng)絡(luò)（SIGN）、英國國家健康與臨床優(yōu)選研究所（NICE）在內(nèi)的多個(gè)國際指南制訂組織均建議指南工作組成員覆蓋多學(xué)科人員，以確保指南的可靠性、可實(shí)施性和代表性[11]。中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試行）》[12]中指出，指南工作組組建時(shí)除了臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)人員（如醫(yī)生、護(hù)理人員、藥劑師、康復(fù)醫(yī)師等）外，也要吸納相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜遥缰改暇幹葡嚓P(guān)的方法學(xué)專家、臨床流行病學(xué)專家、文獻(xiàn)學(xué)專家、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)專家等。指南制修訂方法不當(dāng)則可能導(dǎo)致推薦意見不可靠甚至錯(cuò)誤，繼而誤導(dǎo)臨床決策[1]，嚴(yán)謹(jǐn)性亦是指南質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的重要參考指標(biāo)之一，因而，制修訂流程的嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范在一定程度上可體現(xiàn)指南質(zhì)量、甚至影響指南質(zhì)量[13]，方法學(xué)專家全程把控進(jìn)度和質(zhì)量對(duì)提升指南質(zhì)量具有重要作用。

在本次指南制修訂工作問卷調(diào)查中，95%以上的項(xiàng)目有方法學(xué)專家參與，但全程參與工作組的比例還不夠高。指南制訂過程中，臨床問題PICO化、現(xiàn)有指南的檢索與評(píng)估、系統(tǒng)評(píng)價(jià)的制作與報(bào)告、GRADE證據(jù)分級(jí)等關(guān)鍵步驟對(duì)循證方法學(xué)技能的要求較高，且中醫(yī)指南更是具有其獨(dú)特的方法學(xué)復(fù)雜境況，目前我國中醫(yī)領(lǐng)域循證方法學(xué)人才數(shù)量較少，臨床專家及年輕醫(yī)務(wù)人員能夠知曉并熟練掌握循證方法學(xué)的比例也不高，因而，方法學(xué)專家作為指南工作組成員能夠全程參與制訂并把控質(zhì)量，對(duì)中醫(yī)臨床指南的嚴(yán)謹(jǐn)性、客觀性和科學(xué)性具有十分重要的意義。建議各指南項(xiàng)目組在今后中醫(yī)指南制訂的工作中能更加注重方法學(xué)專家的參與。

3.2.3 增加循證醫(yī)學(xué)與臨床診療指南制訂方法學(xué)相關(guān)培訓(xùn) 循證醫(yī)學(xué)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)和基本技能是臨床醫(yī)務(wù)工作者正確認(rèn)識(shí)指南的前提，更是指南制訂者的必備工具。醫(yī)生的專業(yè)技能與經(jīng)驗(yàn)、患者的需求與價(jià)值觀以及當(dāng)前臨床最佳可得研究證據(jù)被視作循證醫(yī)學(xué)三要素[14]，其中“當(dāng)前臨床最佳可得研究證據(jù)”是與臨床指南最為相關(guān)、也是最需要持續(xù)學(xué)習(xí)的一個(gè)要素。受各地醫(yī)療水平差異、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)程度、醫(yī)學(xué)生培養(yǎng)模式等因素影響，循證醫(yī)學(xué)及臨床指南相關(guān)認(rèn)識(shí)的缺乏在我國仍是普遍情況，且面向普通基層醫(yī)務(wù)工作者以及指南制訂者兩個(gè)層面的培訓(xùn)都是不足的，主要表現(xiàn)為：（1）對(duì)于基層醫(yī)務(wù)工作者而言，指南的發(fā)布、使用、更新等信息更為實(shí)用，臨床決策中是否參考指南、如何獲取最新權(quán)威指南、臨床中如何使用指南等技能依然需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)，然而相關(guān)學(xué)習(xí)渠道過少、培訓(xùn)花費(fèi)太高、耗費(fèi)時(shí)間精力等原因?qū)е禄鶎俞t(yī)務(wù)工作者對(duì)此興趣不大，尤其是經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)地區(qū)；（2）對(duì)于指南制訂者而言，目前針對(duì)循證醫(yī)學(xué)與臨床診療指南的相關(guān)培訓(xùn)數(shù)量有限、質(zhì)量參差不齊，培訓(xùn)深度和覆蓋面各不相同，找到針對(duì)性較強(qiáng)、課程質(zhì)量較高、學(xué)習(xí)時(shí)間靈活的培訓(xùn)比較困難。

在中醫(yī)領(lǐng)域，上述情況則更為嚴(yán)峻。因而，一方面建議今后各醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加與指南相關(guān)人員的培訓(xùn)投入，積極展開臨床指南的學(xué)習(xí)工作。指南發(fā)布單位與項(xiàng)目組共同開展公益培訓(xùn)，以便基層醫(yī)務(wù)工作者更好地使用指南；另一方面，建議各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位積極開展循證醫(yī)學(xué)與臨床診療指南相關(guān)培訓(xùn)、注重提升培訓(xùn)質(zhì)量、及時(shí)更新課程，并探索網(wǎng)絡(luò)教學(xué)、實(shí)踐操作指導(dǎo)、圓桌討論與實(shí)際案例等新形式，加強(qiáng)我國中醫(yī)領(lǐng)域相關(guān)人員對(duì)循證醫(yī)學(xué)的認(rèn)識(shí)，推進(jìn)中醫(yī)指南制修訂，提高中醫(yī)指南質(zhì)量。

3.2.4 指南制訂嚴(yán)格遵循最新技術(shù)方案與方法學(xué)流程無規(guī)矩不成方圓，制修訂高質(zhì)量指南離不開嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)方法與工作流程。作為指南制訂人員，應(yīng)當(dāng)意識(shí)到指南制訂方法學(xué)的重要性，嚴(yán)格遵循最新技術(shù)方案與方法學(xué)流程，不偷工減料，不敷衍了事。鑒于中醫(yī)領(lǐng)域特殊性，在制訂工作中也需結(jié)合實(shí)際情況選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)與工具，例如在中醫(yī)數(shù)千年的發(fā)展過程中，許多知名醫(yī)家的臨床經(jīng)驗(yàn)與醫(yī)案流傳廣泛，在臨床上經(jīng)歷反復(fù)驗(yàn)證，但個(gè)人醫(yī)案在目前的評(píng)價(jià)體系中屬于最低等級(jí)證據(jù)，如何權(quán)衡缺乏現(xiàn)代研究證據(jù)與經(jīng)驗(yàn)用方之間的關(guān)系需要項(xiàng)目組謹(jǐn)慎考慮。對(duì)于臨床分型標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一及中藥方藥納入標(biāo)準(zhǔn)、用法用量確定等問題，更要不拘泥于方法，結(jié)合臨床實(shí)際需求，始終以提升臨床決策水平為最終目的。同時(shí)，注重開發(fā)具備中醫(yī)特色、適用于中醫(yī)領(lǐng)域的方法學(xué)工具，交流分享中醫(yī)指南項(xiàng)目組優(yōu)秀的方法、獨(dú)特的經(jīng)驗(yàn)。

3.2.5 注重指南內(nèi)容質(zhì)量，重視指南宣傳與應(yīng)用，及時(shí)更新 高質(zhì)量的指南離不開嚴(yán)格的制訂方法、規(guī)范的報(bào)告形式，同時(shí)需參考患者偏好與價(jià)值觀，經(jīng)濟(jì)社會(huì)等因素[15]，但其最核心的本質(zhì)，乃是嚴(yán)謹(jǐn)可靠、真實(shí)準(zhǔn)確的內(nèi)容。目前，AGREEⅡ等國際權(quán)威工具可用于評(píng)價(jià)指南方法學(xué)質(zhì)量，RIGHT for TCM[16]等國際認(rèn)可的中醫(yī)臨床實(shí)踐指南報(bào)告規(guī)范可作為指南報(bào)告的參考，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)的技術(shù)方案要求可用于規(guī)范指南制訂流程，而對(duì)于指南中的中醫(yī)藥內(nèi)容是否能夠提高臨床決策準(zhǔn)確率、為患者帶來獲益、改善醫(yī)療公共衛(wèi)生資源配置等問題，開發(fā)出適合中醫(yī)藥特點(diǎn)的評(píng)價(jià)工具與標(biāo)準(zhǔn)迫在眉睫。因而，工作組在指南制修訂時(shí)要注重指南內(nèi)容質(zhì)量、開展相關(guān)指南應(yīng)用程度調(diào)查、考慮用戶反饋與更新等方面，對(duì)于指南內(nèi)容本身的質(zhì)量則顯得尤為重要。具體而言，內(nèi)容上除科學(xué)規(guī)范外，亦需考慮指南本身的易讀性、實(shí)用性和臨床可操作性。

在注重指南質(zhì)量的同時(shí)，也需要重視指南的宣傳與應(yīng)用。在指南發(fā)布途徑上可選擇期刊發(fā)表、在線出版、網(wǎng)絡(luò)公開等使用者更易獲取的形式；發(fā)布后關(guān)注指南推廣和實(shí)施的情況，可在相關(guān)醫(yī)院、科室及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展點(diǎn)對(duì)點(diǎn)教學(xué)指導(dǎo)，并收集使用反饋；同時(shí)要關(guān)注本領(lǐng)域最新研究情況，及時(shí)對(duì)指南進(jìn)行更新、開展應(yīng)用評(píng)價(jià)。

3.2.6 指南制修訂過程中注意體現(xiàn)中醫(yī)診療特色，以臨床實(shí)用、適用為目標(biāo) 臨床指南制修訂的初衷是為臨床決策提供最佳推薦意見，指導(dǎo)醫(yī)務(wù)工作者臨床實(shí)踐，中西醫(yī)在臨床診療中各有優(yōu)勢與局限，中醫(yī)的指南完全按照西醫(yī)體例，就會(huì)失去其意義，導(dǎo)致在臨床辨證論治、方藥加減時(shí)靈活性明顯下降。在指南制修訂過程中需注意體現(xiàn)中醫(yī)藥診療特色，例如加入辨證論治[17]、經(jīng)方、中成藥、中醫(yī)特色療法和適宜技術(shù)、治未病、康復(fù)、養(yǎng)生保健等中醫(yī)藥特色內(nèi)容，體現(xiàn)以整體觀念為指導(dǎo)原則的中醫(yī)理論體系[18]。在指南制修訂時(shí)，絕不能照搬教科書或經(jīng)典古籍，需全面考慮貼合臨床實(shí)際、醫(yī)務(wù)人員使用方便、療效可靠安全等因素，以臨床實(shí)用、適用、好用為目標(biāo)。

4 結(jié)語

中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化是中醫(yī)事業(yè)發(fā)展的重要組成部分，是一項(xiàng)基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性、全局性工作，對(duì)引領(lǐng)和支撐中醫(yī)事業(yè)發(fā)展具有重要意義。中醫(yī)臨床診療指南作為中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要組成部分，對(duì)提高臨床診療水平、促進(jìn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)向行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化、助力中醫(yī)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。多年來，中醫(yī)臨床診療指南制修訂工作持續(xù)開展，相關(guān)行業(yè)組織及各項(xiàng)目組在指南制修訂過程中付出了大量時(shí)間精力，為中醫(yī)指南的制訂與完善做出了重要貢獻(xiàn)。在具體工作開展過程中，有關(guān)方法學(xué)、制訂流程與人員溝通等方面的問題必定會(huì)出現(xiàn)，如何及時(shí)、敏銳地發(fā)現(xiàn)這些問題，并在后續(xù)工作中針對(duì)實(shí)際情況進(jìn)行解決，是現(xiàn)階段進(jìn)一步提升中醫(yī)指南制修訂工作的重要環(huán)節(jié)。

盡管在提升中醫(yī)指南方法學(xué)質(zhì)量、開發(fā)具有中醫(yī)藥特點(diǎn)的方法學(xué)工具、完善中醫(yī)指南制訂技術(shù)方案、開展臨床適用性評(píng)價(jià)、關(guān)注中醫(yī)指南應(yīng)用情況等方面，中醫(yī)臨床指南制修訂過程中仍面臨許多實(shí)際的問題與挑戰(zhàn)，中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化工作任重而道遠(yuǎn)，但隨著反饋、改進(jìn)工作的扎實(shí)推進(jìn)和逐步完善，中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化工作與中醫(yī)臨床指南制修訂工作依然有著廣闊的發(fā)展前景，在中醫(yī)傳承創(chuàng)新發(fā)展中發(fā)揮重要的技術(shù)支撐作用。

作者貢獻(xiàn)：閆雨蒙進(jìn)行調(diào)研問卷的設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)及資料的收集整理，并負(fù)責(zé)撰寫論文初稿和后續(xù)論文修改；蘇祥飛、李博提出研究選題方向，負(fù)責(zé)文章的質(zhì)量控制及審校，對(duì)文章整體負(fù)責(zé)；趙春霞、馮雪、段笑嬌、劉鵬偉負(fù)責(zé)調(diào)研問卷的分發(fā)、數(shù)據(jù)的收集和整理；所有作者確認(rèn)了論文的最終稿。

本文無利益沖突。