醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療場(chǎng)所發(fā)現(xiàn)過(guò)期藥品定性為“使用劣藥”之剖析

傅立

福建省龍巖市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)

2021 年8 月31 日，執(zhí)法人員對(duì)正常營(yíng)業(yè)的某醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)50%葡萄糖注射液（有效期至2021 年1 月）、新斯的明注射液（有效期至2021年5 月）等已拆封的過(guò)期藥品存放在手術(shù)室急救小推車?yán)?，與其他合格有效的藥品混合擺放，過(guò)期藥品外包裝未標(biāo)識(shí)不合格品等警示標(biāo)示。后續(xù)調(diào)查過(guò)程中，當(dāng)事人陳述上述藥品是手術(shù)室的急救藥品，過(guò)期后從未使用過(guò)，也無(wú)法提供購(gòu)進(jìn)和使用記錄證明。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療場(chǎng)所發(fā)現(xiàn)過(guò)期藥品與其他正常藥品混放，且外包裝未標(biāo)識(shí)不合格品等警示標(biāo)示，當(dāng)事人拒不承認(rèn)過(guò)期后有使用，執(zhí)法人員也無(wú)其使用過(guò)期藥品的直接證據(jù)，該行為能否認(rèn)定為“使用劣藥”？《藥品管理法》修訂前，藥品監(jiān)管執(zhí)法人員通常將其定性為使用劣藥進(jìn)行處罰，因案值小，罰款數(shù)少（按貨值金額1～3 倍罰款），較少產(chǎn)生爭(zhēng)議。但本輪市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法體制改革后，不同專業(yè)背景的人員大量涌入，執(zhí)法隊(duì)伍的來(lái)源結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化，加上《藥品管理法》修訂，相應(yīng)條款對(duì)使用劣藥的罰款額度大幅提高[按貨值金額（不足1 萬(wàn)元的，按1 萬(wàn)元計(jì)算）10～20 倍的罰款]，部分執(zhí)法人員根據(jù)對(duì)條款的不同理解，對(duì)該類案件的定性提出異議，認(rèn)為現(xiàn)場(chǎng)僅發(fā)現(xiàn)過(guò)期藥品存放，并沒(méi)有其使用的直接證據(jù)，只能證明當(dāng)事人未按規(guī)定將過(guò)期藥品放置在不合格區(qū)或未及時(shí)清理，應(yīng)當(dāng)先責(zé)令限期整改。將其定性為“使用劣藥”的證據(jù)不足，如果進(jìn)行行政處罰將存在行政訴訟的敗訴風(fēng)險(xiǎn)。

筆者認(rèn)為，事實(shí)清楚，證據(jù)充分，是行政執(zhí)法的基本要求，部分執(zhí)法人員對(duì)案件定性的異議有一定道理。但就本案而言，在手術(shù)室急救小推車?yán)锇l(fā)現(xiàn)過(guò)期藥品與其他合格有效的藥品混合擺放且外包裝已拆封，未標(biāo)識(shí)不合格品等警示標(biāo)示，當(dāng)事人又無(wú)法提供相反證據(jù)的情況下，根據(jù)藥品監(jiān)管執(zhí)法實(shí)務(wù)，無(wú)論在《藥品管理法》修訂前還是修訂后，此類違法行為定性為“使用劣藥”并無(wú)不妥，原因如下。

一、準(zhǔn)確理解《藥品管理法》第九十八條“使用劣藥”的含義

該“使用”應(yīng)為“使用環(huán)節(jié)”或“使用活動(dòng)”，需結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的狀態(tài)或具體使用行為進(jìn)行判斷，包含“預(yù)備”的使用和“未遂”的使用，即“使用劣藥”的違法行為并不以案件調(diào)查中發(fā)現(xiàn)已使用劣藥的證據(jù)為構(gòu)成要件。

1.結(jié)合《藥品管理法》的立法宗旨和藥品監(jiān)管基本要求進(jìn)行判斷

首先，根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項(xiàng)規(guī)定，超過(guò)有效期的藥品為劣藥。2020年7 月，《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》明確，超過(guò)有效期的藥品無(wú)需再檢驗(yàn)，可直接認(rèn)定為劣藥[1]。其次，雖然《藥品管理法》及實(shí)施條例對(duì)“使用劣藥”中的“使用”沒(méi)有明確定義，但結(jié)合《藥品管理法》立法宗旨“保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”以及藥品管理“以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治”的原則，根據(jù)第二條、第七條等具體條款，藥品監(jiān)管制度是根據(jù)藥品研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行分段管理的，各個(gè)環(huán)節(jié)均建立了科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)管措施，有相應(yīng)的具體規(guī)定。再次，風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，決定了藥品管理的理念和思維，就是以預(yù)防為主，通過(guò)加強(qiáng)日常檢查，消除用藥隱患，保證用藥絕對(duì)安全、有效?！端幤饭芾矸ā纷?984 年9 月頒布以來(lái)，經(jīng)歷數(shù)次修改或修訂，但立法宗旨一脈相承，堅(jiān)持重典治亂、去疴除弊，管控思維越來(lái)越嚴(yán)，對(duì)違法行為的懲戒力度越來(lái)越大。因此，《藥品管理法》中“使用藥品”的含義應(yīng)該為“藥品的使用環(huán)節(jié)或使用活動(dòng)”，包含“預(yù)備”的使用和“未遂”的使用，那種只遵從字面理解，認(rèn)為“使用藥品”是動(dòng)態(tài)運(yùn)用藥品的觀點(diǎn)是狹隘、機(jī)械的，與我國(guó)現(xiàn)行藥品管理思維不符，也不符合《藥品管理法》的立法宗旨。

2.結(jié)合法律法規(guī)和規(guī)范性文件的具體規(guī)定進(jìn)行理解

《藥品管理法》第一百一十九條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥按照零售劣藥（貨值金額包括已售出的和未售出的）的規(guī)定處罰。2022 年，最高人民法院、最高人民檢察院印發(fā)的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給患者使用的，認(rèn)定為《刑法》中的銷售假藥、劣藥[2]?？梢?jiàn)，不管是行政責(zé)任還是刑事責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥都按照銷售假藥、劣藥處理，應(yīng)負(fù)相同的法律責(zé)任。在行政執(zhí)法實(shí)踐中，藥品零售企業(yè)銷售藥品的判斷，并不以銷售結(jié)果為要件，而是進(jìn)入銷售狀態(tài)即可，這一點(diǎn)在理論界和實(shí)務(wù)界均已達(dá)成共識(shí)。另外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)“銷售”假藥、劣藥承擔(dān)的刑事責(zé)任也不以實(shí)際結(jié)果為要件。早在2014年最高人民法院、最高人民檢察院印發(fā)的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件若干問(wèn)題的解釋》就已明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員為出售而購(gòu)買、儲(chǔ)存假藥、劣藥的行為，也認(rèn)定為《刑法》中的銷售假藥、劣藥[3]，該解釋雖已廢止，但相應(yīng)條款的實(shí)質(zhì)內(nèi)容經(jīng)修改后并未發(fā)生明顯變化。1999 年，原衛(wèi)生部對(duì)原浙江省衛(wèi)生廳就《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》中“使用假藥、劣藥蒙騙患者”如何認(rèn)定的請(qǐng)示中答復(fù)：在診療活動(dòng)中，已經(jīng)知道或應(yīng)該知道藥品為假藥、劣藥，仍購(gòu)進(jìn)、存放的，不管是否已經(jīng)銷售給患者，均應(yīng)按“使用假藥、劣藥蒙騙患者”查處[4]。顯然，過(guò)期藥品是醫(yī)護(hù)人員根據(jù)專業(yè)知識(shí)應(yīng)當(dāng)知道和能夠判斷的“劣藥”，存放在診療場(chǎng)所而未設(shè)置警示標(biāo)示，即使暫未銷售或使用，也應(yīng)按“使用劣藥”進(jìn)行查處。就地方立法而言，《山東省藥品使用條例》明確規(guī)定，藥品使用是指用藥人以預(yù)防、診斷、治療疾病和康復(fù)保健以及其他調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能為目的，向受藥人提供藥品所實(shí)施的藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配及其應(yīng)用的活動(dòng)[5]，并非單指動(dòng)態(tài)的使用藥品。該條例是根據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)法律、行政法規(guī)，并結(jié)合山東省實(shí)際制訂的，雖然法律效力只適用于山東省，但并不妨礙其他省市對(duì)《藥品管理法》相關(guān)條款的參照理解和適用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品的主要使用單位，購(gòu)進(jìn)藥品的目的就是用于患者的治療，也是一種特殊的銷售方式。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)“使用藥品”與經(jīng)營(yíng)企業(yè)“銷售藥品”性質(zhì)相似，不應(yīng)局限于將藥品直接使用于人體，而是為了達(dá)到診療目的所進(jìn)行的一系列藥品使用活動(dòng)，包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、作用于人體等多個(gè)步驟，不應(yīng)局限于一定有實(shí)際的危險(xiǎn)結(jié)果發(fā)生。

3.結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用行為的管理義務(wù)進(jìn)行相應(yīng)的理解

《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，禁止使用劣藥。同時(shí)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的日常管理也有責(zé)任要求，如第七十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行相關(guān)制度，采取必要的措施保證藥品質(zhì)量。前者是對(duì)其使用行為的禁止性規(guī)定，后者是對(duì)其日常管理的責(zé)任和義務(wù)規(guī)定，監(jiān)管角度不同，兩者并不沖突。在其他法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件中，也散見(jiàn)有不少具體規(guī)定要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本單位使用的藥品進(jìn)行定期檢查或清理，如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》就有“過(guò)期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)） ”“定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)”等規(guī)定[6]，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在日常診療活動(dòng)中，主動(dòng)履行責(zé)任主體的管理義務(wù)，其目的就是為了保證不合格藥品不用于診療過(guò)程。只要醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格規(guī)范實(shí)施，可以避免診療場(chǎng)所出現(xiàn)過(guò)期藥品的違法情形。

4.參考類似違法行為的法院判例進(jìn)行理解

在食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域，查處“使用”環(huán)節(jié)案例通常還涉及食品、醫(yī)療器械和化妝品等。在執(zhí)法實(shí)踐中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因“使用過(guò)期藥品”被處罰而訴至法院的極少，這可能與當(dāng)事人及社會(huì)公眾對(duì)“藥品安全”的高度認(rèn)同有一定關(guān)系，而餐飲單位食品處理區(qū)發(fā)現(xiàn)過(guò)期食品（或食品添加劑）的定性處理引發(fā)爭(zhēng)議并轉(zhuǎn)為訴訟案件的較為常見(jiàn)。同樣的情況，在餐飲單位食品處理區(qū)發(fā)現(xiàn)過(guò)期食品，但沒(méi)有發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人使用或經(jīng)營(yíng)過(guò)期食品直接證據(jù)的情況下，能否定性為使用或銷售過(guò)期食品？查閱近年來(lái)此類案件的司法判決書，大部分都確認(rèn)為當(dāng)事人使用或銷售過(guò)期食品，判決書的主要理由也是考慮到食品安全實(shí)行預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)管原則，認(rèn)為過(guò)期食品放在食品處理區(qū)處于隨時(shí)可供使用的狀態(tài)，且因?yàn)闆](méi)有明顯的標(biāo)識(shí)，無(wú)法杜絕使用的可能性。法院的判決當(dāng)然不能作為行政執(zhí)法單位的處罰依據(jù)，但其觀點(diǎn)和理念，無(wú)疑對(duì)行政單位定性處理相關(guān)違法行為有極為重要的借鑒意義，同樣也適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療場(chǎng)所發(fā)現(xiàn)“過(guò)期藥品”的分析處理。

二、從行政執(zhí)法的證明標(biāo)準(zhǔn)角度來(lái)談“使用劣藥”的案件定性

執(zhí)法實(shí)踐中，案件事實(shí)的認(rèn)定和法律適用是通過(guò)證據(jù)證明來(lái)連接的，證明標(biāo)準(zhǔn)過(guò)高或過(guò)低，均可能造成實(shí)體法無(wú)法適用或過(guò)泛適用，有違實(shí)體法的立法宗旨。我國(guó)訴訟程序中，證據(jù)證明標(biāo)準(zhǔn)通常按民事、行政和刑事標(biāo)準(zhǔn)可分為三大類：民事訴訟采用最低證明程度的優(yōu)勢(shì)證明標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)對(duì)比雙方當(dāng)事人提供的證據(jù)證明，只要一方提供的證明力大于另一方即可。刑事訴訟一般采取最嚴(yán)格的證明標(biāo)準(zhǔn)，證據(jù)對(duì)違法事實(shí)的證明基本要達(dá)到排除合理懷疑的程度。而行政執(zhí)法常采用的是介于以上兩者中間的明顯優(yōu)勢(shì)證明標(biāo)準(zhǔn)，具體內(nèi)容體現(xiàn)在：首先，該標(biāo)準(zhǔn)具有相當(dāng)證明力，并且證據(jù)之間有清楚的邏輯關(guān)系，形成較完整的證據(jù)鏈；其次，一方提供的證據(jù)相比較對(duì)方提供的證據(jù)更具有明顯的優(yōu)勢(shì)證明效力；再次，法官根據(jù)其職業(yè)道德和生活、工作經(jīng)驗(yàn)的判斷對(duì)案件認(rèn)定形成比較牢固的“內(nèi)心確信”，但還有存在合理懷疑的空間[7]。現(xiàn)代社會(huì)高速發(fā)展，行政執(zhí)法部門有效管理公共事務(wù)是確保社會(huì)良性運(yùn)轉(zhuǎn)的基礎(chǔ)，由于執(zhí)法效率的需要，執(zhí)法機(jī)關(guān)在調(diào)查取證、認(rèn)定事實(shí)方面不可能像辦理刑事案件那樣嚴(yán)格，如果辦理行政案件都要達(dá)到排除合理懷疑的證明標(biāo)準(zhǔn)，不僅會(huì)消耗大量公共資源，妨害執(zhí)法效率，而且會(huì)嚴(yán)重?fù)p害公共利益，達(dá)不到行政管理的最終目的。但同時(shí)，具體行政行為行使國(guó)家權(quán)力，關(guān)乎社會(huì)公共利益，公平正義也應(yīng)是行政管理必須考慮的工作準(zhǔn)則。因此，行政處罰對(duì)證據(jù)的要求一般情況下適用明顯優(yōu)勢(shì)證明標(biāo)準(zhǔn)。

一般情況下，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)舉證證明其行政執(zhí)法行為。但在實(shí)踐執(zhí)法中，執(zhí)法部門又不可能對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)整個(gè)藥品使用過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控，而這種違法行為往往又是瞬間發(fā)生、不留痕跡，案件辦理時(shí)準(zhǔn)確還原事實(shí)基本不可能，要求每個(gè)案件都達(dá)到“鐵證如山”，甚至可能還會(huì)面臨放縱違法。因此，大部分情況下是執(zhí)法人員根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)查明的系列證據(jù)，通過(guò)生活、執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)作出事實(shí)推定。辦理該類案件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)常因執(zhí)法人員未掌握其已使用過(guò)期藥品的直接證據(jù)，會(huì)以“醫(yī)務(wù)人員使用前會(huì)核對(duì)，不會(huì)使用于患者”等理由進(jìn)行爭(zhēng)辯。但實(shí)際診療過(guò)程中，診療場(chǎng)所發(fā)現(xiàn)過(guò)期藥品與其他合格、正常使用的藥品混放，包裝已拆封且沒(méi)有明顯標(biāo)示，顯然是處于隨時(shí)使用的狀態(tài)。特別是手術(shù)室等場(chǎng)所，在搶救患者的緊急情況下，因醫(yī)護(hù)人員個(gè)人責(zé)任心和技術(shù)水平的差異，根本無(wú)法保證過(guò)期藥品不用于診療過(guò)程，其使用的概率高，放縱此違法行為會(huì)嚴(yán)重危及患者的生命健康與安全。從證據(jù)證明標(biāo)準(zhǔn)的角度來(lái)看，使用的可能性明顯大于不使用的可能性，除非當(dāng)事人有確鑿證據(jù)證明執(zhí)法人員所認(rèn)定的事實(shí)不存在。行政執(zhí)法機(jī)關(guān)在證明了違法事實(shí)后，若當(dāng)事人提出反駁理由，應(yīng)負(fù)舉證責(zé)任。2022 年3 月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局在執(zhí)法人員提出餐飲單位食品處理區(qū)發(fā)現(xiàn)過(guò)期食品如何處理的答復(fù)中認(rèn)為，有充分證據(jù)證明其超過(guò)保質(zhì)期后，雖在食品處理區(qū)但未使用及無(wú)使用可能的，可定性為未定期檢查庫(kù)存食品，未及時(shí)清理過(guò)期食品[8]。該意見(jiàn)并沒(méi)有直接將食品處理區(qū)發(fā)現(xiàn)過(guò)期食品認(rèn)定為使用行為，但將待證事項(xiàng)由“使用過(guò)期食品”反轉(zhuǎn)為“未使用過(guò)期食品以及無(wú)使用可能”，并強(qiáng)調(diào)“充分證據(jù)”。該“充分證據(jù)”當(dāng)然包括執(zhí)法人員調(diào)查的證據(jù)，但更關(guān)鍵的應(yīng)是當(dāng)事人主動(dòng)提供的可證明過(guò)期食品無(wú)使用可能的證據(jù)。同理，對(duì)于本案，如果當(dāng)事人確實(shí)能提供涉案藥品的購(gòu)進(jìn)或使用記錄等其他材料，能夠證明過(guò)期藥品不會(huì)用于診療活動(dòng)，執(zhí)法機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人提供的證據(jù)進(jìn)行審查，綜合判斷證據(jù)的證明力決定是否采納。然而，在該類案件的調(diào)查過(guò)程中，當(dāng)事人能夠充分舉證證明其主張的幾無(wú)可能。不管如何，執(zhí)法機(jī)關(guān)在調(diào)查本類案件時(shí)，應(yīng)全面、客觀地收集各類直接或間接證據(jù)，包括對(duì)當(dāng)事人有利和不利的關(guān)鍵證據(jù)，形成符合邏輯關(guān)系的證據(jù)鏈，在此基礎(chǔ)上采用明顯優(yōu)勢(shì)證明標(biāo)準(zhǔn)定性為“使用劣藥”，符合常理，也符合法律規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人而言，也能起到說(shuō)理和教育的作用。

三、結(jié)語(yǔ)

綜上，不論是從“使用劣藥”的法定含義，還是從行政處罰證明標(biāo)準(zhǔn)的角度考慮，執(zhí)法實(shí)踐中將診療場(chǎng)所發(fā)現(xiàn)過(guò)期藥品與合格藥品混放且無(wú)明顯標(biāo)示，當(dāng)事人又無(wú)法提供相反證據(jù)的案例定性為“使用劣藥”是有法理依據(jù)的。如果確實(shí)要和有證據(jù)證明已使用劣藥的情節(jié)進(jìn)行區(qū)別，也屬于“既遂”和“未遂”的區(qū)別，在處罰裁量時(shí)可酌情考慮，但不影響該行為的定性。