真實世界臨床環(huán)境中即時采集多元中醫(yī)辨證診療信息的實施性考量

趙 晨 張心怡 蔣 寅 關(guān)之玥 趙夢竹 靳英輝 商洪才*

（1. 中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所 北京 100700；2. 北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院 北京 100700；3. 武漢大學(xué)中南醫(yī)院循證與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心 武漢 430071）

在基于臨床數(shù)據(jù)的各類研究中，能否在臨床環(huán)境中獲得真實性、完整性較好的數(shù)據(jù)決定了研究成果的水平。中醫(yī)臨床類研究常采集的數(shù)據(jù)指標(biāo)不僅有終點指標(biāo)、各類理化指標(biāo)、生活質(zhì)量指標(biāo)等[1-2]，辨證論治的一系列指標(biāo)亦是非常重要的組成部分[3-4]。辨證論治指標(biāo)主要由四診信息組成，既往常通過問卷或量表進行定性勾選、定量計分等療效記錄方法[5-6]，體現(xiàn)了中醫(yī)藥診療特征，在實施中推進了中醫(yī)證候規(guī)范化研究的進程。隨著臨床四診信息測量手段和分析方法的進步，更多數(shù)量和種類的多元辨證診療信息經(jīng)臨床渠道獲取，不僅可以用于描述分布、分析療效，還能基于人工智能方法構(gòu)建有輔助診療作用的模型，開啟了以數(shù)字化方法提升中醫(yī)臨床診療能力的新領(lǐng)域。

在辨證論治理論體系指導(dǎo)下，中醫(yī)臨床診療十分重視“刻下癥”[7]，即對當(dāng)下患者的四診表現(xiàn)進行即時采集與分析，形成就診時醫(yī)師對證候的印象及判定，繼而組織相應(yīng)方藥、針刺等治療措施。中醫(yī)多元診療信息的收集也需同步采集患者刻下所具有的時效性主客觀表現(xiàn)，較之既往臨床類研究中的四診信息采集工作，于刻下的即時信息采集從時間與空間上向中醫(yī)臨床診療更加貼緊，對其信息質(zhì)量與真實性的要求隨之提高，在中醫(yī)辨證論治四診信息的收集實施工作中形成新的挑戰(zhàn)，需要在設(shè)計與操作內(nèi)容上予以考量，以提升其實施性。

1 中醫(yī)辨證多元診療信息的即時采集需求與挑戰(zhàn)

辨證論治是中醫(yī)診療所依托的基本規(guī)律，其以辨證為先，力求辨明個體患者所具有的獨特病機，從而能精細論治[8]。在其理論框架下，中醫(yī)臨床診療呈現(xiàn)出明顯的個體化特征，具體以四診表現(xiàn)隨時間與空間的變化情況為主要特征。在空間維度上，同類疾病的不同個體患者會表現(xiàn)出不同四診特征，同一患者在不同的環(huán)境中也能有不同的癥狀體征。在時間維度上，四診表現(xiàn)隨著證候病機的動態(tài)變化而變化，如漢代張仲景在《傷寒論》中提出“觀其脈證，知犯何逆，隨證治之”，是中醫(yī)在診療時間維度上緊隨患者病情變化、動態(tài)調(diào)整干預(yù)措施的應(yīng)對原則[9]。因此，就診當(dāng)下的四診表現(xiàn)是在特定環(huán)境、特定個體、特點時點上患者病理機制的外現(xiàn)，是具有較強時效性的即時信息。

在刻下診療窗口中，醫(yī)師除了解當(dāng)下患者感受、癥狀表現(xiàn)，也要梳理發(fā)病診療經(jīng)過，找清病因，綜合分析患者的證候病機。疾病的既往診療經(jīng)過可通過文字表述，而刻下癥的信息較為豐富，不僅包括以文字、數(shù)字為主的問診信息，還有可通過客觀化設(shè)備進行記錄的脈診、聞診和望診信息[10]，這些信息形成了復(fù)雜的綜合性個體化斷面特征。隨著臨床類研究的內(nèi)涵深化，越來越多種與辨證論治相關(guān)的信息進入臨床數(shù)據(jù)收集途徑，中醫(yī)臨床診療數(shù)據(jù)的采集范圍和內(nèi)容不斷拓寬，呈現(xiàn)出豐富度持續(xù)提升的多元化趨勢。

出于研究的目的，對中醫(yī)辨證多元診療信息進行的即時采集，可以定義為是在確認(rèn)患者具有符合研究要求的四診表現(xiàn)、證候病機后，在保障辨證信息時效性、各信息之間同步性的即時窗口內(nèi)，對患者多種不同形式、模態(tài)、途徑的數(shù)據(jù)進行收集的過程。即時與多元是對數(shù)據(jù)收集的要求，面對有限的臨床診療環(huán)境，需要在研究的設(shè)計階段予以協(xié)調(diào)，優(yōu)化研究執(zhí)行的可行性，保障數(shù)據(jù)收集工作能以適宜的形式介入臨床診療的時效窗口中。

此外，中醫(yī)輔助診療技術(shù)及其設(shè)備的研究至當(dāng)下已有一定發(fā)展規(guī)模，但其在臨床環(huán)境中的應(yīng)用尚不容樂觀[11]。有人機交互功能的輔助診療技術(shù)會協(xié)助醫(yī)師在診療的刻下進行信息采集與輔助決策，亦需要論證各類技術(shù)在即時輔助工作中的角色定位、介入時點、現(xiàn)場鋪設(shè)等情況。而在技術(shù)開發(fā)的數(shù)據(jù)收集階段，對相關(guān)操作介入臨床診療的實施性優(yōu)化正對應(yīng)這一需求，有助于提升輔助診療技術(shù)及其設(shè)備在遠期臨床推廣應(yīng)用階段的可操作性、可接受度。

2 中醫(yī)辨證多元診療信息的即時采集背景：臨床診療與即時數(shù)據(jù)采集的相互聯(lián)系

中醫(yī)臨床診療是門診、病房等環(huán)境中進行的常規(guī)醫(yī)療行為，采集的信息用以明確患者病因病位，判斷患者證候病機，制定治療大法。真實世界中接診的患者情況是不可預(yù)知的，加之不同醫(yī)師的診療習(xí)慣、思路流派有不同，在診療采集信息的起始、經(jīng)過未必有相同的模式或順序，需要結(jié)合知識與經(jīng)驗靈活處理，形成的診療信息在內(nèi)容上就有差異。該信息的記錄多為敘述性的文字，結(jié)構(gòu)化弱，但敘述中有一定邏輯性，可呈現(xiàn)出醫(yī)師從收集信息到給出決策的合理性思路。

即時數(shù)據(jù)采集是建立在診療認(rèn)識的基礎(chǔ)上而進行的。通常會預(yù)先制定的實施方案，收集者經(jīng)過一定篩選標(biāo)準(zhǔn)判斷收集對象能否進入研究，信息收集的工具和內(nèi)容趨于固定，操作流程基本實現(xiàn)程式化。

臨床診療與即時數(shù)據(jù)采集所圍繞的主體均是患者的情況，在整體上兩者關(guān)注的內(nèi)容是一致的，但在具體操作中仍有差別，如表1所示。因此，臨床診療與即時數(shù)據(jù)采集形成了一種不完全重疊的協(xié)同實施關(guān)系。對于復(fù)雜的數(shù)據(jù)采集內(nèi)容而言，臨床診療既能對采集工作產(chǎn)生協(xié)同的推進作用，又能對其形成一定限制因素，兩者具有對立統(tǒng)一的關(guān)系。

表1 中醫(yī)臨床診療與研究信息采集的實施異同情況

與其他實施類問題類似，考量中醫(yī)多元診療信息即時收集的重點主要圍繞質(zhì)量和效率兩方面進行[12]，而這種考量要放在與臨床診療協(xié)同實施的真實環(huán)境中綜合考慮。足夠的操作時間、空間和人力支持，能為即時數(shù)據(jù)采集操作提供從容的實施環(huán)境，提升所采集數(shù)據(jù)的質(zhì)量。但過于強調(diào)即時數(shù)據(jù)采集的環(huán)境條件，又有可能占用臨床資源，影響正常的臨床診療工作。從內(nèi)容上看，臨床診療與即時數(shù)據(jù)采集的關(guān)注主體一致，時效要求一致，關(guān)注范圍不完全重疊，臨床診療環(huán)境依然是采集即時數(shù)據(jù)的最佳選擇。因此，臨床數(shù)據(jù)采集的原則即是在構(gòu)建和實施與臨床診療相一致的信息收集內(nèi)容過程中，從時間、空間和人力等真實世界因素方面充分考量，協(xié)調(diào)設(shè)計臨床診療與即時數(shù)據(jù)采集的實施關(guān)系，盡可能保障兩者的質(zhì)量和效率。

3 考量中醫(yī)多元診療信息即時采集的真實世界因素

3.1 采集內(nèi)容的考量

根據(jù)研究目的所設(shè)計的采集內(nèi)容是即時數(shù)據(jù)采集工作的依據(jù)，不同的數(shù)據(jù)需求決定了即時數(shù)據(jù)采集的具體實施形式，而在設(shè)計階段也需兼顧實施中與臨床診療協(xié)同的工作效率與質(zhì)量，進一步優(yōu)化采集內(nèi)容。

與臨床診療相一致的采集內(nèi)容能提升數(shù)據(jù)收集的真實度和效率，明確所收集數(shù)據(jù)所對應(yīng)的臨床診療用戶，提高研究成果在未來臨床應(yīng)用中的適宜度。因此，采集內(nèi)容的編制應(yīng)與臨床收集者充分溝通，辨析診療中辨證的具體證型分類，討論四診內(nèi)容的表達方式，同時考慮診療習(xí)慣、不同傳承流派對信息采集的影響。譬如考察以臟腑為綱領(lǐng)的信息收集內(nèi)容是否能適合以經(jīng)方辨證為主要診療思路的醫(yī)師，在臨床合作研究團隊、研究人員的選擇上需要多加溝通。

臨床診療涉及的信息與即時采集的信息具有一致性，但不能完全重疊，如圖1所示。在重疊部分，同一概念的不同表達方式需要術(shù)語化規(guī)范，以免在信息收集中誤用。在不重疊的部分中，由于診療中所遇到情況的不確定性，其收集的信息范圍通常比即時數(shù)據(jù)采集更廣泛，邏輯思路更多樣，雖然前者未必能完全包含后者的內(nèi)容，但前者形成的整體性邏輯可能會對定性或定量的即時信息采集形成預(yù)設(shè)條件；研究收集固定內(nèi)容、固定格式的數(shù)據(jù)，其內(nèi)容里反映出的收集目標(biāo)也相對明確而固定，在受試者熟練操作收集內(nèi)容后能起到提示或暗示作用，在一定程度上影響診療的注意力。

圖1 中醫(yī)多元診療信息即時采集內(nèi)容與診療的不完全重疊考量關(guān)系

3.2 真實世界臨床環(huán)境中時間因素的考量

中醫(yī)臨床診療中的時間窗口通常較短，尤其是在門診等順次接診的場景中。盡可能將收集操作時間控制在合理的時間段內(nèi)，有利于信息收集介入到診療的時間序列中，亦能為未來形成的輔助診療成果探索臨床應(yīng)用的對接點。由于需要初步篩選合格的信息收集對象，研究信息收集通常在臨床診療發(fā)生之后，需要接續(xù)形成合理的實施流程，并使采集者熟練掌握內(nèi)容步驟，減少回憶困難、調(diào)試等待、重復(fù)采集、患者排隊等無效時間。需要患者進行相關(guān)動作、姿態(tài)、發(fā)聲配合的，需要提前告知患者，并宜以圖像、大字體簡明示意。

信息采集的時間也可依據(jù)內(nèi)容的性質(zhì)進行分割，如圖2所示。相對穩(wěn)定的證候、體質(zhì)可另擇時間對接患者進行信息收集；需要謄抄的方劑信息，可在現(xiàn)場保留圖片，擇時謄寫，以減小對診療環(huán)境產(chǎn)生的壓力。對信息的辨識則需注意是否能分時段進行，譬如對脈象、聲音等波形信息的人工標(biāo)注，很難通過后續(xù)觀察圖像、電話隨訪等方式獲取，只能在測量現(xiàn)場及時進行；又如舌像圖片的齒痕標(biāo)注則可以在診療之后看圖完成，診療現(xiàn)場只需檢查圖像的清晰度、曝光度等質(zhì)量問題。

圖2 中醫(yī)多元診療信息即時采集與診療的時間考量關(guān)系

3.3 真實世界臨床環(huán)境中空間因素的考量

研究信息采集宜有專門的空間，避免與臨床診療形成交疊干擾。問卷或量表的填寫對環(huán)境的要求較為寬松，此外，多元中醫(yī)辨證診療信息的收集常會使用四診信息采集儀器等硬件設(shè)備，需要考慮設(shè)備在門診、病房環(huán)境中的合適的位置安放，操作中視具體疾病的患者情況，引導(dǎo)患者依次采集各類信息，或移動設(shè)備到桌前或床前采集。

現(xiàn)場難以安置設(shè)備的，或有專門的信息采集接待室，也有研究探索中醫(yī)辨證分類與西醫(yī)輔助檢查的相關(guān)性，因此患者需要移動至其他地方進行信息采集，如圖3所示。額外的空間能使信息采集工作更加從容，但由于部分中醫(yī)辨證信息的采集并不屬于臨床診療的必要選項，患者在移動中需要注意引導(dǎo)和講解，保障信息收集的依從性；同時需要考慮移動過程中環(huán)境變化對四診表現(xiàn)的影響，優(yōu)化移動過程，例如冷風(fēng)、日曬引起的患者面色變化，登樓、步行引起的喘息發(fā)聲變化等?；颊唠x開進行其他相關(guān)輔助檢查之前，應(yīng)在現(xiàn)場盡可能收集完中醫(yī)辨證相關(guān)信息。

圖3 中醫(yī)多元診療信息即時采集與診療的空間考量關(guān)系

3.4 真實世界臨床環(huán)境中人力因素的考量

即時信息采集的分工依次有初步篩選、確定納入、患者引導(dǎo)、信息登記、表單填寫、設(shè)備操作、依從保障、信息質(zhì)控、患者回訪等步驟。人員充足、分工明確能提升信息采集的質(zhì)量和效率，尤其對于某些復(fù)雜問卷的填寫以及儀器操作等工作，宜由多個人員分擔(dān)完成，但也需考慮信息在人員之間傳遞的接續(xù)性。接診醫(yī)師會對患者的情況進行審視和初步篩選，在診療中對患者的中醫(yī)辨證情況有最完整的了解，是整個信息收集的開始，后續(xù)的收集人員應(yīng)有與接診醫(yī)師相近的水平或資質(zhì)，能勝任相關(guān)信息的收集工作。如必須由接診醫(yī)師完成后續(xù)收集工作，則應(yīng)在不影響臨床診療的前提下，現(xiàn)場僅對簡明的診斷信息予以確認(rèn)，后續(xù)再通過病歷記錄、電話訪視等方法補充信息。

此外，患者本人也是信息收集中的能動力量。通俗的癥狀、生活感受類問題可以推送至患者進行填寫，節(jié)省臨床環(huán)境。

4 中醫(yī)多元診療信息即時采集的必要工作

4.1 預(yù)調(diào)查與跟蹤評價

對中醫(yī)多元診療信息收集的實施性論證不能僅停留于設(shè)計的字面上，需要提前對收集現(xiàn)場進行實地預(yù)調(diào)查。需用儀器的研究要實地安放試用，觀察其啟用的便利程度，評估其對臨床診療的影響；對收集者進行訪談，討論其對收集內(nèi)容的熟悉程度和使用意向；實地測試完成若干例模擬信息收集的步驟，記錄操作時間、操作難點、停留節(jié)點等影響信息收集質(zhì)量和效率關(guān)鍵因素與參數(shù)，整體評價、優(yōu)化中醫(yī)多元信息的即時采集方案。在研究開始后仍需跟蹤評價信息收集的實施性問題，推進質(zhì)量平穩(wěn)的數(shù)據(jù)采集工作。

不同研究關(guān)于中醫(yī)多元數(shù)據(jù)即時采集的考慮各有不同，在操作層面亦會面臨諸多影響因素，亟待開發(fā)共性的實施性評價工具，維護研究的實施性水平。不同研究的中醫(yī)多元信息即時采集工作之間并無一定的可比性，評價的關(guān)鍵在于提示研究的設(shè)計者重視實施中臨床診療與即時信息收集的協(xié)同關(guān)系；評價也是設(shè)計者與實施者之間的互動和交流，有助于設(shè)計者進一步思考數(shù)據(jù)成果的臨床定位和應(yīng)用模式，亦即通過不斷的評價提升最終產(chǎn)品的價值。

4.2 倫理與信息安全

不論是出于試驗研究的指標(biāo)測量目的，擬或基于其他研究目標(biāo)收集各種信息，所有在臨床環(huán)境采集研究信息的行為均需要有倫理委員會的批準(zhǔn)，并在信息收集前對收集對象進行充分的知情工作，獲準(zhǔn)其同意后方能收集信息[13]。中醫(yī)辨證診療中如面診、目診等具有生物識別作用信息，采集時需要充分尊重被采集者意愿，并加強信息收集的安全保障工作，防止信息外泄或用于其他途徑。涉及某些重要信息的收集，必要時需要依照法律法規(guī)至相關(guān)管理部門審批或備案，經(jīng)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行收集工作。

5 結(jié)語

中醫(yī)辨證多元診療信息的即時采集，與后續(xù)開發(fā)成型的相關(guān)技術(shù)、設(shè)備的應(yīng)用，兩者本質(zhì)上都要經(jīng)歷臨床數(shù)據(jù)的收集過程，而前者需要更多思考，為后者的定位、接入鋪平道路，深化后者參與臨床診療的意義，促進中醫(yī)即時輔助診療智能化技術(shù)的進一步落地應(yīng)用。