計算機(jī)輔助醫(yī)療方法中的不授權(quán)客體問題研究

裴芳瑩 韓金鑫

（國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作天津中心，天津 300300）

1 計算機(jī)輔助的醫(yī)療方法專利申請趨勢

隨著人類逐漸進(jìn)入數(shù)字化時代，計算機(jī)技術(shù)被越來越多地應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，從而產(chǎn)生了計算機(jī)輔助的醫(yī)療方法，例如計算機(jī)輔助診斷（CAD）、計算機(jī)輔助手術(shù)（CAS）等，極大地促進(jìn)了診斷的準(zhǔn)確性，提高了醫(yī)療效率。近年來，隨著圖像處理、人工智能等計算機(jī)技術(shù)的高速發(fā)展，計算機(jī)輔助醫(yī)療方法相關(guān)的專利申請量也快速增長。

筆者在incoPat數(shù)據(jù)庫中利用計算機(jī)、醫(yī)療、方法三個檢索要素構(gòu)建檢索式：（IPC=（A61 AND G06））AND（CLAIM=（方法）），對計算機(jī)輔助醫(yī)療方法領(lǐng)域的專利申請進(jìn)行統(tǒng)計，檢索式中，IPC分類號A61含義為醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生學(xué)，G06含義為計算、推算、計數(shù)。由于包括中國在內(nèi)的大多數(shù)國家和地區(qū)的專利申請從申請到公開有18個月的期限［1-2］，因此2021、2022年的專利數(shù)據(jù)公開不完整，未列入統(tǒng)計。圖1展示了計算機(jī)輔助醫(yī)療方法領(lǐng)域近20年的專利申請趨勢，由圖1可以看出，近10年全球?qū)＠暾埩棵黠@上升，2020年的全球?qū)＠暾埩恳堰_(dá)到2010年的兩倍以上；中國專利申請量在2018年后呈現(xiàn)明顯上升趨勢，到2020年該領(lǐng)域中國專利申請量已占到全球申請的30%；結(jié)合圖2可以看出，計算機(jī)輔助醫(yī)療方法領(lǐng)域中國專利申請主體中63%為國內(nèi)申請人，來自國外的申請人占27%，該領(lǐng)域國外申請人占比高于各領(lǐng)域平均水平，一方面體現(xiàn)近年國內(nèi)在該領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展迅速，另一方面說明該領(lǐng)域在市場驅(qū)動下國內(nèi)外企業(yè)在中國積極進(jìn)行專利申請布局。

圖1 計算機(jī)輔助醫(yī)療方法領(lǐng)域?qū)＠暾堏厔?/p>

圖2 計算機(jī)輔助醫(yī)療方法領(lǐng)域中國專利申請人國別分布

從計算機(jī)輔助醫(yī)療方法領(lǐng)域中國專利申請授權(quán)率情況來看（見圖3），該領(lǐng)域授權(quán)率較高，2020年專利授權(quán)率達(dá)到77.8%，而2020年我國發(fā)明專利平均授權(quán)率為47.3%，可見該領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展較為活躍，專利申請普遍滿足新穎性創(chuàng)造性要求。

圖3 計算機(jī)輔助醫(yī)療方法領(lǐng)域中國專利申請授權(quán)率

2 不授予專利權(quán)客體相關(guān)審查依據(jù)

專利授權(quán)除了應(yīng)當(dāng)滿足新穎性、創(chuàng)造性、實用性等可專利性條件外，還應(yīng)當(dāng)排除《專利法》規(guī)定的不授予專利權(quán)的客體。然而，計算機(jī)輔助醫(yī)療方法領(lǐng)域的專利申請中通常會涉及疾病的診斷和治療方法，對此，絕大多數(shù)國家（包括我國）的專利法都將疾病的診斷和治療方法排除在可授予專利權(quán)的客體范疇之外［3］。

根據(jù)《專利法》第二十五條第一款（三）項規(guī)定，對于疾病的診斷和治療方法不授予專利權(quán)。而“疾病的診斷和治療方法”的具體定義，可以參考《專利審查指南》第二部分第一章第4.3節(jié)：疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進(jìn)行識別、確定或消除病因或病灶的過程。指南該部分進(jìn)一步闡釋了將“疾病的診斷和治療方法”列入不授予專利權(quán)客體的立法本意：出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由；另外，這類方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上利用，不屬于專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造［4］。由此可見，從“疾病的診斷和治療方法”的本質(zhì)上來講，由于其不具備實用性，因此不能被授予專利權(quán)。

對于計算機(jī)輔助醫(yī)療方法領(lǐng)域的專利申請，一旦其屬于“疾病的診斷和治療方法”而被授予了專利權(quán)，將影響醫(yī)生在診斷和治療過程中對診斷治療手段的自由選擇和裁量；試想，如果診斷治療使用的是專利保護(hù)的方法，需要專利權(quán)人許可后才能使用，這顯然是不合理的，也是對于社會公眾極為不利的；相反，計算機(jī)輔助醫(yī)療方法的專利申請通常為較新的技術(shù)，如果其方案原本不屬于“疾病的診斷和治療方法”而被誤判為“疾病的診斷和治療方法”并因此被駁回，將不利于技術(shù)的保護(hù)，也違背了專利制度鼓勵創(chuàng)新的初衷。因此，計算機(jī)輔助醫(yī)療方法領(lǐng)域在專利申請和審查過程中，其是否屬于疾病診斷和治療方法的判斷是為重點(diǎn)和難點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)做到判斷有據(jù)。

2.1 “診斷方法”的判斷

根據(jù)《專利審查指南》第二部分第一章第4.3.1節(jié)給出的定義：“診斷方法，是指為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態(tài)的過程?！保?.3.1.1節(jié)關(guān)于“屬于診斷方法的發(fā)明”作出規(guī)定：一項與疾病診斷有關(guān)的方法如果同時滿足以下兩個條件，則屬于疾病的診斷方法，不能被授予專利權(quán)：①以有生命的人體或者動物體為直接實施對象；②以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。由此可見，只有“實施對象”和“目的”兩個條件同時滿足時，才屬于“診斷方法”。

2.2 “治療方法”的判斷

根據(jù)《專利審查指南》第二部分第一章第4.3.2節(jié)給出的定義：“治療方法，是指為使有生命的人體或者動物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進(jìn)行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程?！?，《專利審查指南》中還進(jìn)一步規(guī)定了“治療方法包括以治療為目的或者具有治療性質(zhì)的各種方法。預(yù)防疾病或者免疫的方法視為治療方法?！薄Ｓ纱丝梢?，“治療方法”的判斷同樣包括兩個條件：①以有生命的人體或者動物體為直接實施對象；②是以治療為目的或具有治療性質(zhì)。

在實際審查中，對于計算機(jī)輔助的醫(yī)療方法是否屬于“疾病的診斷和治療方法”不能一概而論，而應(yīng)該立足立法本意，從“診斷方法”和“治療方法”的定義出發(fā)，針對專利申請權(quán)利要求書中所要求保護(hù)的技術(shù)方案分析實質(zhì)，結(jié)合說明書中披露的內(nèi)容，與指南中給出的定義中“實施對象”“目的”的各個條件進(jìn)行比對，得出最終結(jié)論。

3 相關(guān)案例

下面結(jié)合兩個計算機(jī)輔助醫(yī)療方法的案例，從正反兩個方面給出示例，闡釋判斷技術(shù)方案是否屬于“疾病的診斷和治療方法”的具體分析過程。

3.1 案例一 心律失常分類方法是否屬于疾病診斷方法

本申請涉及一種心律失常分類方法，根據(jù)說明書的記載，專家通過人眼分析ECG（心電圖）檢測心律失常，在診斷時可能會丟失或弄錯重要信息，因此需要高效準(zhǔn)確的計算機(jī)輔助診斷系統(tǒng)輔助醫(yī)生檢測心律失常。本發(fā)明提出一種新的心律失常分類方法，通過對ECG信號預(yù)處理、特征提取、特征選擇和分類，實現(xiàn)多種心律失常識別。在特征選擇這一步驟中，本發(fā)明結(jié)合了Filter式和Wrapper式特征選擇算法的優(yōu)點(diǎn)，既降低了特征的維數(shù)，又提高了多種心律失常識別的準(zhǔn)確率。

權(quán)利要求1：一種基于特征選擇的心律失常分類方法，包括下列步驟：①對ECG信號進(jìn)行預(yù)處理；②根據(jù)所檢測到的R位置，提取形態(tài)特征和時頻特征，構(gòu)造原始特征向量；③計算特征權(quán)重，使用ReliefF算法計算原始特征向量中每個特征的權(quán)重；④根據(jù)特征權(quán)重指導(dǎo)種群初始化，根據(jù)個體適應(yīng)度好壞依據(jù)選擇概率、交叉概率和變異概率分別進(jìn)行選擇、交叉和變異操作得到下一代，如此反復(fù)循環(huán)，直到滿足最大迭代次數(shù)終止條件，然后輸出適應(yīng)度最好的個體作為優(yōu)選特征；⑤根據(jù)④中選中的優(yōu)選特征，利用多分類策略將多個二分類器組成識別分類器實現(xiàn)多種心律失常識別。

本案的焦點(diǎn)問題在于：本申請要求保護(hù)的心律失常分類方法是否是“以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的”的疾病診斷方法。

案情分析：

根據(jù)《專利審查指南》，“診斷方法”需要同時滿足“以有生命的人體或者動物體為直接實施對象”“以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的”兩個條件。此外，《專利審查指南》第二部分第一章第4.3.1.2節(jié)關(guān)于“不屬于診斷方法的發(fā)明”中列舉了不屬于診斷方法的例子，包括“直接目的不是獲得診斷結(jié)果或健康狀況，而只是從活的人體或動物體獲取作為中間結(jié)果的信息的方法，或處理該信息（形體參數(shù)、生理參數(shù)或其他參數(shù)）的方法?！?。

具體到本案，對技術(shù)方案的“目的”進(jìn)行判斷：在數(shù)字化醫(yī)療中，計算機(jī)提供的結(jié)果，往往是利用大數(shù)據(jù)和/或人工智能分析和比較獲得的結(jié)果，目的在于為醫(yī)生更準(zhǔn)確地診斷疾病和制定治療方案提供參考。對具體病人或?qū)ο髞碚f，如果沒有醫(yī)生的專業(yè)分析和確認(rèn)，一般情況下，不能僅僅依據(jù)計算機(jī)提供的結(jié)果直接得出疾病的診斷結(jié)論或確定其健康狀況。

本申請權(quán)利要求1請求保護(hù)一種基于特征選擇的心律失常分類方法，首先，從該方法的內(nèi)容可以看出，其步驟全部由計算機(jī)實施，實質(zhì)上是一種信息處理方法，通過Filter-Wrapper算法對ECG信號進(jìn)行分析處理，并對結(jié)果進(jìn)行歸類，得到心律失常的分類和識別結(jié)果，整個過程并沒有也不需要醫(yī)生的參與；其次，計算機(jī)給出的分類和識別結(jié)果只能為醫(yī)生更準(zhǔn)確地診斷疾病和制定治療方案提供參考，并不能據(jù)此直接得出具體病人或?qū)ο蠹膊〉脑\斷結(jié)果；此外，心律失常發(fā)生機(jī)制復(fù)雜，表現(xiàn)類型多樣，與疾病并不存在唯一對應(yīng)的關(guān)系，需要醫(yī)生根據(jù)病人或?qū)ο蟮木唧w情況并結(jié)合其他檢查數(shù)據(jù)，才能給出確定的診斷結(jié)果。申請人在說明書中也指出，該方法通過計算機(jī)輔助診斷系統(tǒng)輔助醫(yī)生檢測心律失常。因此，可以認(rèn)為該方法的直接目的不是獲得診斷結(jié)果或健康狀況，而是為了獲得處理信息參數(shù)的“中間結(jié)果”，不屬于《專利法》第二十五條第一款第（三）項規(guī)定的疾病診斷方法。

3.2 案例二 計算機(jī)執(zhí)行的手術(shù)規(guī)劃方法是否屬于疾病的治療方法

本案涉及心臟起搏器植入的圖像導(dǎo)航方法，權(quán)利要求1：非治療類心臟起搏器植入部位的篩選方法，其特征在于包括以下步驟：①根據(jù)相位圖，分析左室同步性，如果左室收縮同步性不好，則作為建議安裝心臟起搏器的情形；左室收縮同步性好或不好是通過指標(biāo)值是否大于臨界值判斷；所述指標(biāo)是相位標(biāo)準(zhǔn)差和相位直方圖寬度，相位標(biāo)準(zhǔn)差、相位直方圖寬度定量區(qū)分左室同步性正常、異常的臨界值分別為20與50；②分析左室疤痕分布圖和圖中最晚激動區(qū)域，以疤痕負(fù)荷小并且具有最晚機(jī)械激動的區(qū)域為CRT左室導(dǎo)線安放最佳位置；③評估CRT左室導(dǎo)線安裝位置：對照SPECT三維顯示圖和CRT手術(shù)中的靜脈造影的多個體位，找到左室導(dǎo)線最佳區(qū)域。

本案的焦點(diǎn)問題在于：心臟起搏器植入的圖像導(dǎo)航方法是否屬于疾病的治療方法。

案情分析：

根據(jù)《專利審查指南》，“治療方法”的判斷需要滿足兩個條件：“以有生命的人體或者動物體為直接實施對象”“以治療為目的或具有治療性質(zhì)”；《專利審查指南》第二部分第一章4.3.2.1節(jié)規(guī)定了“為實施外科手術(shù)治療方法和/或藥物治療方法采用的輔助方法”，屬于或者應(yīng)當(dāng)視為治療方法。

具體到本案，首先，權(quán)利要求1所要求保護(hù)的心臟起搏器植入的圖像導(dǎo)航方法首先獲得的圖像是患者的左心室圖像，在該方法的步驟1中對所獲取的圖像進(jìn)行相位分析，相位分析的對象包括：左室相位分布圖、相位直方圖和左室疤痕分布圖，而包含上述左室相位分布圖、相位直方圖和左室疤痕分布圖的這些圖像的獲取依賴于患者，屬于有生命的人體，因此，權(quán)利要求1請求保護(hù)的心臟起搏器植入的圖像導(dǎo)航方法的實施對象實質(zhì)上是有生命的人體；其次，根據(jù)權(quán)利要求書和說明書，不論該方法是用于術(shù)前評估，還是用于手術(shù)中實時導(dǎo)航，其直接目的都是應(yīng)用于心臟起搏器植入手術(shù)過程中，通過圖像導(dǎo)航來提高心臟起搏器植入位置的準(zhǔn)確性，以獲得最佳的植入效果。同時，根據(jù)說明書第［0002］段記載的“心臟起搏器治療（CRT）是心衰晚期病患的標(biāo)準(zhǔn)治療方法”可知，植入心臟起搏器的目的是對心衰患者進(jìn)行治療，通過權(quán)利要求1的圖像導(dǎo)航方法能夠?qū)⑿呐K起搏器植入到準(zhǔn)確的位置，從而提升心臟起搏器對于心衰患者的治療效果，本申請的技術(shù)方案屬于手術(shù)輔助方法。

此外，由于本申請的目的是利用計算機(jī)技術(shù)為實際手術(shù)做術(shù)前必要準(zhǔn)備并可在手術(shù)中進(jìn)行導(dǎo)航，以更好地提高手術(shù)治療的效果，其授權(quán)將會限制醫(yī)生實施手術(shù)前對手術(shù)規(guī)劃方法的自由選擇，并很可能影響實際手術(shù)的治療效果。

因此，該心臟起搏器植入的圖像導(dǎo)航方法是使用心臟起搏器對心衰患者進(jìn)行治療的過程的組成部分，屬于進(jìn)行外科手術(shù)治療的過程，屬于《專利法》第二十五條第一款第（三）項規(guī)定的疾病的治療方法，不能被授予專利權(quán)。

4 結(jié)語

上述兩個案例給出如下啟示：對于與疾病診斷方法有關(guān)的計算機(jī)輔助醫(yī)療的技術(shù)方案，在是否落入“疾病的診斷和治療方法”的判斷中，應(yīng)當(dāng)立足立法本意，從“診斷方法”和“治療方法”的定義出發(fā)，針對專利申請權(quán)利要求書中所要求保護(hù)的技術(shù)方案分析實質(zhì)，結(jié)合說明書中披露的內(nèi)容，與疾病的診斷和治療方法定義中“實施對象”“目的”的條件進(jìn)行比對。

首先，兩個案例從技術(shù)方案的實施對象判斷，同為計算機(jī)輔助的醫(yī)療方法，均是利用計算機(jī)程序分析從人體采集的信號或圖像數(shù)據(jù)。其次，應(yīng)當(dāng)基于技術(shù)方案的實質(zhì)對發(fā)明目的進(jìn)行分析，如果其方法步驟僅由計算機(jī)或相關(guān)設(shè)備實施，且方法并不能直接得出具體病人或?qū)ο蠹膊〉脑\斷結(jié)果，也不以治療為目的或具有治療性質(zhì)，則技術(shù)方案不屬于疾病的診斷和治療方法。

案例一中，計算機(jī)給出的心率失常分類和識別結(jié)果只能作為“中間結(jié)果”，為醫(yī)生更準(zhǔn)確地診斷疾病和制定治療方案提供參考，并不能據(jù)此直接得出具體病人或?qū)ο蠹膊〉脑\斷結(jié)果，并未以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的，因此未落入“疾病的診斷和治療方法”范疇。相反，案例二中，計算機(jī)給出分析結(jié)果是用于術(shù)前評估、手術(shù)中實時導(dǎo)航，直接目的是應(yīng)用于心臟起搏器植入手術(shù)過程中提高手術(shù)效率，就方案實質(zhì)而言是一種手術(shù)規(guī)劃方法，為實際的手術(shù)等診斷治療過程確定了治療方法，醫(yī)生要依據(jù)該治療方案實施實際的手術(shù)過程，與治療過程直接相關(guān)，因此落入“疾病的診斷和治療方法”范疇。

此外，對于創(chuàng)新主體而言，在技術(shù)研發(fā)和專利申請實踐中，可根據(jù)《專利審查指南》給出的“診斷方法”和“治療方法”的定義，從“實施對象”“目的”角度對擬申請專利的技術(shù)方案進(jìn)行分析，對是否落入不授予專利權(quán)客體的范疇進(jìn)行判斷。值得注意的是，“疾病的診斷和治療方法”僅針對方法權(quán)利要求而言，當(dāng)“方法”技術(shù)方案落入不授予專利權(quán)客體的范疇不可避免時，可考慮將技術(shù)方案撰寫成“產(chǎn)品”權(quán)利要求從而規(guī)避上述問題。