淺議基層食藥檢機構內部改革

段立爽（遼寧省葫蘆島市檢驗檢測中心,遼寧 葫蘆島 125000）

隨著食藥監(jiān)管體制的變革，食藥檢機構的不斷轉型，職能范圍不斷擴大，食藥檢機構社會地位日趨重要。鑒于目前形勢以及國情發(fā)展的需要，食藥檢機構應進一步深化基層食藥檢機構內部改革，繼續(xù)提升檢驗能力，打造一支專業(yè)技術精、敬業(yè)精神強、能力素質高的檢測隊伍，為食品藥品的質量安全保駕護航[1]。

1 藥檢職能重要地位

藥品是防病治病的一類特殊商品，藥品安全性與有效性直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全，藥品檢驗檢測工作責任重大，意義重大，必須堅決貫徹落實習近平總書記重要指示精神，提高政治站位，牢固樹立“四個意識”，按照“四個最嚴”的要求，全力保障人民群眾用藥安全有效和社會安全穩(wěn)定大局[6]。食藥檢機構為市場監(jiān)管提供技術支撐，為凈化市場環(huán)境提供技術監(jiān)督，為藥品質量安全提供技術保障，為醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展提供技術服務，是新時代中國特色社會主義制度下市場監(jiān)管工作不可或缺的重要組成部分，與藥品行政監(jiān)管構成車之兩輪、鳥之兩翼。

2 基層藥檢機構存在問題

按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》及《藥品檢驗檢測中心（院、所）建設標準》（建標187-2017）有關要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》。地市級藥檢機構應具備C級“常規(guī)能力”：①具備藥品常規(guī)檢驗檢測能力，滿足批量、快速檢驗檢測和區(qū)域監(jiān)管的技術保障需求；②能夠完成相應的藥品監(jiān)督執(zhí)法常規(guī)性檢驗檢測、應急檢驗任務；③能夠為政府部門日常監(jiān)管和執(zhí)法提供可靠的技術支持；④具備一定的科研能力，開展快速和補充檢驗檢測方法研究，參與地方標準的制修訂工作。事實上，筆者認為基層藥檢機構在科研能力以及突發(fā)事件的應對方面仍有待提高。

2.1 應對突發(fā)能力不足 地市級食藥檢機構規(guī)模小、人員少、儀器設備陳舊、檢驗經費有限，只能夠完成常規(guī)項目檢驗。對于盲樣檢驗、非標物質檢驗以及突發(fā)事件應對能力上略顯人員經驗不足。因隊伍過于年輕化，工作經驗積累有限，再加上大型儀器使用的頻率低，理論知識培訓課程不多，檢驗人員想要增長見識、拓寬視野的機會很少，在一定程度上影響技術人員業(yè)務素質水平提高，在面對突發(fā)事件上，會因經驗不足，而缺乏自信，不敢應對挑戰(zhàn)[9]。

2.2 科研能力不足 食藥檢機構具有專業(yè)技術性強的特點，人員的職業(yè)素養(yǎng)、檢驗能力是衡量其實力的重要指標[5]。科研能力不足，檢驗能力就得不到提升，檢驗技術創(chuàng)新也就無法實現(xiàn)，食藥檢機構的長遠發(fā)展也受影響。筆者通過調查發(fā)現(xiàn)，基層機構對開展快速和補充檢驗檢測方法研究以及參與地方標準的制修訂工作重視度不夠，有的檢驗所雖然近幾年從事過有關課題研究，但并不常參與，還有的檢驗所甚至一直就未曾有過該方面的研究。具體體現(xiàn)在：一是檢驗人員只做常規(guī)檢驗工作，對科研工作的重視程度不夠；二是無科研帶頭人，缺少學術研究工作上的領頭羊。

3 深化機構內部改革建議

食藥檢機構全面深化改革工作已結束，在新的食藥監(jiān)管體制下，為更快適應新時代發(fā)展，與時俱進，食藥檢機構必須抓住機遇進一步深化內部改革，做好國家藥品安全應急檢驗、仲裁檢驗、藥品質量標準研究與復核、藥品質量與安全性評價等工作的同時，加強藥品檢驗新技術的研究，更好地發(fā)揮技術支撐作用，更好地服務醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，確保廣大人民群眾用藥安全放心[3]。鑒于基層機構存在的問題，對深化藥檢機構內部改革，筆者提出三點建議。

3.1 抽樣集中化 基層檢驗機構抽驗品種雜而分散，容易造成對照品、試劑、試藥的浪費，導致檢驗成本費用過高[4]。以某一地市級藥檢所某科室的檢驗情況為例。全年共接收檢品223批次。其中中成藥138批次，42個品種，其中重復品種最多的為復方丹參片、三金片等，重復3-6批次；中藥材85批次，28個品種，常見重復品種為川木通、金錢草、茯苓、杜仲等，重復2-3批次。存在抽樣品種種類多，數(shù)量不集中的現(xiàn)象，試劑、試藥、對照品利用率不高，儀器使用消耗過大，資源未能實現(xiàn)合理化有效使用，導致人力、財力、物力無意義的浪費，進而也使得檢驗成本不斷提高。建議根據(jù)當?shù)厮幤肥袌鲂枨罅壳闆r，制定相應的抽樣計劃，有序開展抽樣工作，實現(xiàn)品種抽樣集中化，不僅可有效節(jié)約檢驗資源，降低檢驗成本，又可大大提高檢驗工作效率。

3.2 隊伍專業(yè)化 藥品安全關系著人民群眾身體健康和生命安全，也關系著中華民族的未來，因此，建立一支素質高、專業(yè)性強、技術過硬、能與我國食品藥品安全監(jiān)管實際相適應的食品藥品檢驗檢測隊伍尤為重要[8]。習主席曾強調能打仗、打勝仗是強軍之要，軍隊必須按照打仗的標準來搞建設抓準備，確保部隊始終能夠召之即來、來之能戰(zhàn)、戰(zhàn)之必勝。事實上藥檢隊伍建設同軍隊建設一樣，加強藥檢隊伍專業(yè)化建設，提高其檢驗能力，使其在面對各種突發(fā)醫(yī)藥事件時，也能做到召之即檢、來之能檢、檢之必勝[10]。

3.2.1 科室職能改革 檢驗科室以往按藥品類別分為中藥室、化學室、抗生素室。這種劃分從管理的角度上方便管理，但從技術角度上，對于檢驗人員來說就需要十八般武藝樣樣通，但卻保證不了樣樣精。正所謂術業(yè)有專攻，每個人都有各自的專長，因此筆者提出了科室職能改革。根據(jù)儀器分類進行檢驗科室設置，如液相液質、氣相氣質、滴定分析、原子吸收、紫外分光光度計、紅外分光光度計、微生物檢驗等科室，及理化檢驗科室（薄層鑒別、顯微鑒別），對于中藥的一些特殊檢查項目可增設農殘檢驗室及重金屬檢查室。依科室劃分崗位，依崗定員，相信通過這種模式長時間歷練，大家都會積累豐富的工作經驗，提高自身的檢驗能力，有助于藥檢隊伍向更加專業(yè)化發(fā)展，不斷提升檢驗實力。

3.2.2 專業(yè)人才培養(yǎng) 專業(yè)人才是隊伍專業(yè)化建設的核心內容，它決定著藥檢機構未來的生存與發(fā)展。檢驗技術人員不應是只會按照標準按部就班進行操作的操作工，他們應是具備靈活運用專業(yè)知識能力，具有分析問題、解決問題能力，具有較強實驗操作能力及報告書寫能力，具備較高的職業(yè)道德素養(yǎng)的專業(yè)技能型人才[11]。據(jù)筆者了解，多數(shù)基層單位在培養(yǎng)人才費用支出上經費有限，外出培訓人員數(shù)量有限，導致很多人員沒有外出學習的機會，無法及時獲取新知識、新方法。加大在此方面的投入，增強與其他檢驗所之間交流學習，增加線上線下相關知識的培訓學習，與時俱進，提高知識更新速度才能提高藥檢隊伍專業(yè)化程度，最終達到提升檢驗能力的目的。

3.3 實驗室管理信息化 在信息化時代背景下，提升實驗室信息化管理水平迫在眉睫。實驗室信息化管理水平的提升，直接關系到實驗室利用的高效化、標準化和科學化[7]。目前實驗室管理的問題大體包括以下幾點：①大量重復性的工作，數(shù)據(jù)的重復錄入，傳遞速度慢，出錯率高。②檢測過程難于管理，難于溯源，難于追蹤。③報告編制麻煩，重復性工作量大，查找麻煩。建設一個實驗室信息化管理平臺，通過平臺將實驗室的各個專業(yè)科室連接起來，建立以實驗室為中心的分布式管理體系；將人員、儀器設備、樣品、試劑耗材、實驗方法等關鍵因素有機結合在一起，采用計算機、物聯(lián)網、大數(shù)據(jù)等信息技術，提供流程化、標準化、系統(tǒng)化的信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)從業(yè)務申請、樣品交接、任務分配、檢測過程(包括儀器自動采集數(shù)據(jù))、報告生成、數(shù)據(jù)及報告的審核批準、報告簽發(fā)打印(包括電子簽名)等全過程管理，實現(xiàn)實驗室數(shù)據(jù)無紙化記錄，辦公、資源與成本管理自動化，業(yè)務工作管理流程化，全面提高實驗室的業(yè)務水平，逐步走向現(xiàn)代化管理模式[2]。

4 展望

在習近平新時代中國特色社會主義思想的指導下，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，貫徹落實黨中央、國務院關于加強食品安全工作的一系列重要決策部署，遵循科學監(jiān)管規(guī)律、加強人才隊伍建設、加快推進信息化，深化新時代食品安全監(jiān)管檢查體制機制改革，我們有信心建設一支在科學、高效、專業(yè)的檢驗檢測隊伍，為國家醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展助力[12-13]。