可穿戴設(shè)備支持心房顫動(dòng)人群篩查與管理研究進(jìn)展

余超 ，周偉 ，王濤 ，祝玲娟 ，鮑慧慧 ，4，程曉曙 ，4*

心房顫動(dòng)（簡(jiǎn)稱(chēng)房顫）是當(dāng)前重要的公共衛(wèi)生問(wèn)題，其患病率高、危害大，影響著全球超過(guò)3 700萬(wàn)人［1-2］。房顫是腦卒中等血栓栓塞事件的主要危險(xiǎn)因素之一，房顫的早期篩查對(duì)于改善患者預(yù)后尤為重要［3］。傳統(tǒng)的動(dòng)態(tài)心電圖，又稱(chēng)Holter監(jiān)測(cè)心電圖，存在難以識(shí)別無(wú)癥狀房顫的局限性。有研究提示，如能提升篩查技術(shù)的精度，房顫?rùn)z出率預(yù)計(jì)上升2.3倍［4］。近年來(lái)興起的可穿戴設(shè)備具有無(wú)創(chuàng)檢測(cè)、性能穩(wěn)定、安全可靠等諸多優(yōu)點(diǎn)，在健康監(jiān)測(cè)、疾病治療、遠(yuǎn)程管理等領(lǐng)域逐步得到應(yīng)用，對(duì)于房顫篩查與管理具有重要意義。本文旨在綜述可穿戴設(shè)備在房顫篩查與管理中的進(jìn)展，以期為可穿戴設(shè)備用于房顫的篩查與管理提供理論依據(jù)。

1 房顫的流行病學(xué)特征及危害

房顫為一種室上性快速性心律失常，伴有不協(xié)調(diào)的心房電激動(dòng)和無(wú)效的心房收縮。2014—2015年中國(guó)國(guó)家卒中篩查預(yù)防項(xiàng)目（CNSSPP）的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)≥40歲人群房顫標(biāo)化患病率為2.31%，40～49歲人群患病率為1.13%，≥70歲人群患病率上升至4.57%，女性房顫患病率高于男性（2.72%比1.90%），農(nóng)村居民患病率高于城鎮(zhèn)居民（2.42%比2.19%）［5-6］。納入三代參與者的Framingham心臟研究結(jié)果表明，在≥55歲的歐洲血統(tǒng)人群中，每3人就有1人患房顫［7］。

房顫不但影響患者生活質(zhì)量，且易引起心力衰竭、腦卒中等嚴(yán)重并發(fā)癥，并增加死亡率［3］。2002—2012年英國(guó)牛津血管研究（Oxford Vascular Study）中，對(duì)92 728例英國(guó)牛津居民血管事件的前瞻性調(diào)查結(jié)果顯示，43.9%致命或致殘性腦卒中與房顫有關(guān)［8］。一項(xiàng)針對(duì)47個(gè)國(guó)家多于1.5萬(wàn)例急診房顫患者的前瞻性研究結(jié)果顯示，急診房顫患者因腦卒中死亡的占比達(dá)8%［9］。我國(guó)第四次國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查報(bào)告結(jié)果顯示，每年因房顫導(dǎo)致腦卒中的治療成本達(dá)49億元［10］。

2 房顫篩查

2.1 傳統(tǒng)房顫篩查的局限性 目前已明確診斷的房顫患者僅占全部房顫患者的極小部分。房顫早期發(fā)作多為陣發(fā)性，持續(xù)時(shí)間短、發(fā)作頻率低，常規(guī)12導(dǎo)聯(lián)心電圖［11］檢查難以及時(shí)保存發(fā)作時(shí)的心電圖；動(dòng)態(tài)心電圖僅可觀察24～48 h內(nèi)心電變化，其檢測(cè)房顫的能力受到時(shí)間限制［12］；可植入電子設(shè)備雖可實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)心電監(jiān)測(cè)，但受其有創(chuàng)、費(fèi)用高等限制，難以被大范圍推廣應(yīng)用［13］。筆者團(tuán)隊(duì)參與的全國(guó)房顫流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，≥45歲的房顫患者在接受心電圖篩查前超1/3不知道房顫的存在［14］。美國(guó)商業(yè)和醫(yī)療保險(xiǎn)管理索賠數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，目前大約有15%的房顫患者未被確診，其中75%可能需要接受抗凝治療［15］。因此，亟須更連續(xù)、長(zhǎng)程的心電數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)方法，以提高房顫篩查的靈敏度和特異度。

2.2 可穿戴設(shè)備在房顫篩查中的應(yīng)用 可穿戴設(shè)備是基于傳感器的輕量級(jí)便攜設(shè)備，通過(guò)貼近皮膚表面佩戴、檢測(cè)與分析，連續(xù)或按需將有關(guān)身體信號(hào)的信息傳輸?shù)酵獠吭O(shè)備，并提供生物反饋?；跓o(wú)線通信、互聯(lián)網(wǎng)與云平臺(tái)的智能心電分析系統(tǒng)為房顫篩查創(chuàng)造了技術(shù)條件，當(dāng)前市場(chǎng)上主要有3類(lèi)可穿戴設(shè)備：基于光電容積脈搏波描記法（photoplethysmographic，PPG）的設(shè)備（含手表/腕帶、臂帶、指帶和耳垂傳感器等），基于心電圖（electrocardiography，ECG）的設(shè)備（含貼片、胸帶和無(wú)線記錄器等）和基于脈沖可變性（mechanocardiography，MCG）設(shè)備（如血壓計(jì)）。

當(dāng)前用于房顫篩查的幾種可穿戴設(shè)備的靈敏度與特異度對(duì)比情況見(jiàn)表1［16］。ECG監(jiān)測(cè)貼片是較早用于提供持續(xù)14 d心率監(jiān)測(cè)的可穿戴設(shè)備，2020年臺(tái)灣一項(xiàng)研究將其用于32例疑似陣發(fā)性心律失?；颊咭院Y查房顫，結(jié)果顯示ECG監(jiān)測(cè)貼片的房顫/心房撲動(dòng)檢出率高于動(dòng)態(tài)心電圖（66%比9%），摘除貼片后皮膚有輕度紅斑［17］。2017年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）首次批準(zhǔn)了帶有ECG傳感器的智能手環(huán)（Kardia Band）及專(zhuān)用APP（Kardia APP）上市，該設(shè)備采用Kardia算法，自動(dòng)檢測(cè)P波是否缺失及其節(jié)律的變化，相比貼片更加方便、舒適，且有93%的靈敏度和84%的特異度，但是此應(yīng)用技術(shù)存在著監(jiān)測(cè)信號(hào)可用數(shù)據(jù)低、監(jiān)測(cè)間隔時(shí)間長(zhǎng)及消耗電量大等缺點(diǎn)［18］。PPG支持的可穿戴設(shè)備平均應(yīng)用時(shí)間為6.7 d，周期性監(jiān)測(cè)時(shí)間間隔為10 min，優(yōu)于Kardia技術(shù)。越來(lái)越多的證據(jù)支持，基于PPG技術(shù)的可穿戴設(shè)備用于房顫篩查具有較好的可行性、靈敏度和特異度［19-21］。由于PPG信號(hào)獲得簡(jiǎn)單、測(cè)量裝置易于佩戴等優(yōu)勢(shì)使其逐漸成為非醫(yī)院條件下測(cè)量血氧、脈搏及心率的主要方法。Apple Heart Study［22］和Huawei Heart Study［21］均已證實(shí)，基于PPG技術(shù)的智能穿戴設(shè)備可作為簡(jiǎn)單、易行的大規(guī)模人群房顫篩查工具。Apple Heart Study招募了419 039例健康人群，應(yīng)用基于PPG技術(shù)的蘋(píng)果手表及Apple Watch/Apple Heart Study配套手機(jī)APP，開(kāi)展了8個(gè)月的前瞻性房顫篩查研究，最后得出PPG支持的穿戴設(shè)備對(duì)房顫的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值為84%［22］。Huawei Heart Study使用PPG支持的華為手表/手環(huán)進(jìn)行≥18歲健康人群（n=187 912）房顫篩查，經(jīng)過(guò)約14 d的監(jiān)測(cè)，424例（0.23%）受試者收到“疑似房顫”提示，然后對(duì)提示人群進(jìn)行跟蹤隨訪，發(fā)現(xiàn)其中87%被確診為房顫，其陽(yáng)性預(yù)測(cè)值為91.6%［21］。當(dāng)前超過(guò)71%的可穿戴設(shè)備支持PPG傳感器，可實(shí)現(xiàn)大規(guī)模應(yīng)用［23］。

表1 6種常用房顫篩查工具/方法的靈敏度和特異度對(duì)比（%）（以12導(dǎo)聯(lián)心電圖為“金標(biāo)準(zhǔn)”）Table 1 Comparison of sensitivity and specificity of six atrial fibrillation screening tools（with the sensitivity and specificity of the standard 12-lead ECG as the "gold standard"）

3 房顫管理

3.1 房顫管理現(xiàn)狀 我國(guó)房顫的管理還存在挑戰(zhàn)和薄弱環(huán)節(jié)。全國(guó)性的調(diào)查結(jié)果顯示，腦卒中高風(fēng)險(xiǎn)（據(jù)CHA2DS2-VASc評(píng)分）房顫患者中僅6.0%接受抗凝治療［14］。WHO提出，心血管疾病防治的主要工作之一是以社區(qū)為基礎(chǔ)進(jìn)行綜合管理［24］；英國(guó)初級(jí)保健專(zhuān)家提出“全科-專(zhuān)科聯(lián)合管理房顫”模式［25］。2020年歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）房顫管理指南提出了房顫ABC管理路徑，其中A代表抗凝/避免卒中，B代表更好的癥狀管理，C代表心血管和共病優(yōu)化［16］。與常規(guī)護(hù)理相比，ABC路徑的實(shí)施與降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)、卒中/主要出血/心血管死亡和首次住院的復(fù)合終點(diǎn)事件［26］、較低的心血管事件發(fā)生率［27-28］和降低與健康相關(guān)的費(fèi)用［29］相關(guān)。

3.2 可穿戴設(shè)備在房顫管理的應(yīng)用現(xiàn)狀 可穿戴設(shè)備支撐技術(shù)的快速發(fā)展為房顫綜合管理提供了技術(shù)支持，當(dāng)前市場(chǎng)上常用的可穿戴設(shè)備按照內(nèi)置傳感器技術(shù)類(lèi)型可分為運(yùn)動(dòng)、生物識(shí)別及其他三大類(lèi)，其具體的傳感技術(shù)及其在房顫監(jiān)測(cè)和管理的應(yīng)用情況見(jiàn)表 2［18，21，30-31］。移動(dòng)健康（mobile health，mHealth）技術(shù)近年來(lái)發(fā)展快速，手機(jī)和可穿戴設(shè)備等移動(dòng)技術(shù)被越來(lái)越多地應(yīng)用，尤其在我國(guó)展示了強(qiáng)大的生命力［32］。《中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)發(fā)展?fàn)顩r統(tǒng)計(jì)報(bào)告》顯示，截至2022年6月，我國(guó)手機(jī)網(wǎng)民規(guī)模達(dá)10.47億，為可穿戴設(shè)備的技術(shù)研發(fā)（持續(xù)癥狀監(jiān)測(cè)）和推廣應(yīng)用（與衛(wèi)生保健設(shè)施外的提供者聯(lián)系）提供了便利［33］。如智能手機(jī)的突出優(yōu)勢(shì)是：配合可穿戴設(shè)備使用，可在不影響設(shè)備使用者生活、工作的情況下進(jìn)行健康數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，并自動(dòng)傳輸數(shù)據(jù)至中心大數(shù)據(jù)云平臺(tái)，然后經(jīng)過(guò)算法分析，將相關(guān)健康信息及時(shí)反饋給被測(cè)人群和醫(yī)生。mHealth技術(shù)可架起專(zhuān)科醫(yī)師-全科醫(yī)生-患者-社區(qū)之間協(xié)作的“橋梁”。一項(xiàng)社區(qū)房顫綜合管理（IMPACT-AF）研究證明：基于可穿戴設(shè)備進(jìn)行房顫遠(yuǎn)程教育管理1年后，患者服用抗凝劑的比例明顯增加、血栓栓塞事件明顯減少［34］。SHACHAM等［35］的研究也證明，由重癥監(jiān)護(hù)病房醫(yī)生參與mHealth管理后，患者房顫復(fù)發(fā)率明顯低于傳統(tǒng)管理（70%比80%）。在前瞻性mAFA Ⅱ（mobile Atrial Fibrillation App Ⅱ）隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，將我國(guó)40家醫(yī)院登記的3 324例≥18歲房顫患者隨機(jī)分成干預(yù)組（實(shí)施基于mHealth的ABC路徑綜合管理）和常規(guī)治療組，干預(yù)組主要通過(guò)mAFA平臺(tái)和PPG華為手環(huán)進(jìn)行綜合管理，平均隨訪約280 d，結(jié)果顯示干預(yù)組與對(duì)照組相比，缺血性腦卒中/全身血栓栓塞、死亡、再住院等復(fù)合結(jié)局明顯降低［31］。

表2 按內(nèi)置傳感器技術(shù)類(lèi)型分類(lèi)的常用可穿戴設(shè)備在房顫監(jiān)測(cè)和管理的應(yīng)用Table 2 Application of several types of wearable devices classified by the type of built-in sensor in monitoring and management of atrial fibrillation

4 應(yīng)用挑戰(zhàn)

可穿戴設(shè)備在臨床實(shí)踐應(yīng)用中仍存在諸多挑戰(zhàn)：（1）數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和有效性仍有待提高。如PPG可穿戴設(shè)備在數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和有效性方面仍有局限性，其傳感器在直接接觸皮膚時(shí)工作最佳，而用帶子固定的可穿戴設(shè)備并不能保證設(shè)備時(shí)刻緊貼皮膚，膚色、濕度甚至文身也會(huì)影響PPG的準(zhǔn)確性［30］。另外，可穿戴設(shè)備在心房撲動(dòng)、聯(lián)律間期不等的室性期前收縮或房性期前收縮鑒別等方面也有局限，通過(guò)可穿戴設(shè)備檢測(cè)到房顫時(shí)仍需結(jié)合12導(dǎo)聯(lián)ECG和專(zhuān)家研判進(jìn)一步確診。為進(jìn)一步了解可穿戴設(shè)備的局限性并提高其性能，仍需要大樣本、不同人群的臨床實(shí)踐［31］。（2）目前缺乏統(tǒng)一的可穿戴設(shè)備臨床使用標(biāo)準(zhǔn)［30，33］。（3）一些研究質(zhì)疑可穿戴設(shè)備在引導(dǎo)行為改變方面的價(jià)值［36-37］。（4）硬件成本間接影響使用人群。有研究顯示，高社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位的人可穿戴設(shè)備使用率更高，可能造成新的健康不公平性問(wèn)題［38］。（5）數(shù)據(jù)的安全性和管理有待規(guī)范。如可穿戴設(shè)備大規(guī)模用于臨床實(shí)踐，應(yīng)從患者的敏感信息數(shù)據(jù)保護(hù)、數(shù)據(jù)共享等方面重視網(wǎng)絡(luò)安全［35-38］。

綜上所述，可穿戴設(shè)備為房顫早期發(fā)現(xiàn)和科學(xué)管理創(chuàng)造了技術(shù)條件，通過(guò)醫(yī)療數(shù)據(jù)傳輸連接患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)程心電監(jiān)測(cè)、陣發(fā)性房顫早期篩查和血栓事件及早干預(yù)，且應(yīng)用效果已得到初步驗(yàn)證，有望解決我國(guó)房顫人群目前高患病率、低檢出率、低規(guī)范管理率等一系列問(wèn)題，開(kāi)啟我國(guó)慢性病防控新模式。但當(dāng)前可穿戴設(shè)備用于慢性病篩查與管理還處于初期探索階段，在數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、有效性、安全性及臨床標(biāo)準(zhǔn)方面還存在挑戰(zhàn)，仍需要結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療及大規(guī)模人群應(yīng)用研究，進(jìn)一步探索與驗(yàn)證。

作者貢獻(xiàn)：余超負(fù)責(zé)文獻(xiàn)檢索、論文的構(gòu)思與設(shè)計(jì)、文獻(xiàn)及資料的整理，并撰寫(xiě)論文初稿；周偉負(fù)責(zé)文章選題、對(duì)初稿進(jìn)行修訂；王濤、祝玲娟參與文獻(xiàn)檢索及資料整理；鮑慧慧負(fù)責(zé)提出撰寫(xiě)思路；程曉曙負(fù)責(zé)最終版本修訂，并對(duì)論文整體負(fù)責(zé)。

本文無(wú)利益沖突。