肺功能儀容量定標(biāo)筒的質(zhì)量檢測方法的建立及其應(yīng)用價值對比研究

吳仲平，黃銳波，鄭勁平，高怡

本研究價值：

本研究采用國際最新研發(fā)的容量定標(biāo)筒驗證器，首次探索肺功能儀容量定標(biāo)筒質(zhì)量校驗的新方法，初步形成標(biāo)準(zhǔn)的操作流程與報告規(guī)范，并對國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的不同品牌的容量定標(biāo)筒進(jìn)行驗證，為肺功能檢查的準(zhǔn)確性提供客觀數(shù)據(jù)。

肺功能檢查是一種醫(yī)學(xué)計量技術(shù)，檢查設(shè)備的質(zhì)量是影響檢查結(jié)果的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。美國胸科學(xué)會（ATS）/歐洲呼吸協(xié)會（ERS）在2019年發(fā)布的肺量計檢查指南更新版［1］和中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會2014年發(fā)布的《肺功能檢查指南（第二部分）—肺量計檢查》［2］中，均提出所有肺量計必須滿足規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。在進(jìn)行質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)時每次啟動肺量計均需經(jīng)容量定標(biāo)筒校準(zhǔn)，誤差應(yīng)≤±3%，校準(zhǔn)后可獲得一個校準(zhǔn)系數(shù)。肺量計檢查的結(jié)果是以傳感器計量的數(shù)值×校準(zhǔn)系數(shù)所得［3］?？梢娙萘慷?biāo)筒是肺功能儀質(zhì)控和肺量計數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的重要部分。容量定標(biāo)筒的準(zhǔn)確性直接影響肺功能儀數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，進(jìn)而影響臨床肺功能結(jié)果的判讀。

ATS/ERS在2017年的單次呼吸一氧化碳肺彌散標(biāo)準(zhǔn)［4］和2019年的肺量計檢查指南更新版中均提出每月應(yīng)對容量定標(biāo)筒進(jìn)行容積準(zhǔn)確性測試，但并未提出詳細(xì)的操作流程。而我國暫無相關(guān)文獻(xiàn)和指南報道容量定標(biāo)筒校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和流程。國家計量院強(qiáng)制要求市面上大部分計量型醫(yī)療設(shè)備如血壓計、血糖儀等儀器在固定期限內(nèi)進(jìn)行校準(zhǔn)與驗證，以保證儀器正常使用和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，但是國內(nèi)外相關(guān)部門從未對容量定標(biāo)筒的準(zhǔn)確性進(jìn)行驗證和要求，從而造成大部分容量定標(biāo)筒生產(chǎn)廠家未對其設(shè)備進(jìn)行容積準(zhǔn)確性測試，只有少部分廠家進(jìn)行容積準(zhǔn)確性測試但未進(jìn)行壓力泄露測試，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購買容量定標(biāo)筒后便直接使用，從未質(zhì)疑其準(zhǔn)確性。如果容量定標(biāo)筒發(fā)生漏氣或者容量不準(zhǔn)確，將直接影響用力呼氣肺活量檢測中所有指標(biāo)的準(zhǔn)確性，造成測量值與患者實際呼氣量不符、肺功能結(jié)果判讀錯誤的嚴(yán)重后果。本研究參考國外現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，使用最新的容量定標(biāo)筒驗證器，對國內(nèi)臨床常用的肺功能儀容量定標(biāo)筒進(jìn)行壓力泄露測試和容積準(zhǔn)確性測試，了解我國容量定標(biāo)筒設(shè)備的性能情況，探索容量定標(biāo)筒校準(zhǔn)檢測方法及在我國肺功能臨床工作中的應(yīng)用價值。

1 對象與方法

1.1 研究對象 2021年7月選用呼吸疾病國家重點實驗室肺功能檢測中心的5個品牌、全新未啟用的容量定標(biāo)筒（德國CareFusion、德國Vyaire、美國MGC diangostics、中國浙江U-Breath、中國浙江寧波文迪）。

1.2 實驗設(shè)備 1180型容量定標(biāo)筒驗證器（美國Hans Rudolph公司，以下簡稱為驗證器）。驗證器是一種精密設(shè)備，主要由容積測量設(shè)備和控制箱組成（圖1）。容積測量設(shè)備包括兩個相互連接的玻璃管、石墨活塞和光學(xué)編碼器，用于測量容量定標(biāo)筒的容積大?。豢刂葡渲饕饔檬菆?zhí)行由電腦發(fā)出的指令，實施壓力泄露測試。

圖1 美國Hans Rudolph公司1180型容量定標(biāo)筒驗證器及待檢容量定標(biāo)筒Figure 1 Calibration procedure of the 1180 cylinder verifier （produced by Hans Rudolph，inc.） verifying the volume calibration syringes

1.3 方法與步驟

1.3.1 壓力泄露測試 檢測前每個容量定標(biāo)筒和驗證器放置在相同環(huán)境中至少1 h；啟動驗證器軟件且預(yù)熱30 min，容量定標(biāo)筒游桿完全拉長，將其連接到驗證器的耦合器上，注意密閉性；在軟件上輸入測試信息并選擇測試的參數(shù)、環(huán)境條件；單擊“泄露測試”按鈕開始容積測試；按照軟件提示將旋轉(zhuǎn)閥旋至指定位置并拉長游桿到盡頭；通過控制器向容量定標(biāo)筒加壓至測試壓力〔默認(rèn)20 cm H2O（1 cm H2O=0.098 kPa）〕，持續(xù)加壓使整個系統(tǒng)壓力保持恒定，維持30 s，同時檢測壓力是否存在泄露；完成1次檢測后，保存結(jié)果并生成檢測報告。

1.3.2 容積準(zhǔn)確性測試 檢測前每個容量定標(biāo)筒和驗證器放置在相同環(huán)境中至少1 h；啟動驗證器軟件且預(yù)熱30 min，容量定標(biāo)筒游桿完全拉長，將其連接到驗證器的耦合器上，注意密閉性；在軟件上輸入測試信息并選擇測試的參數(shù)、環(huán)境條件；單擊“開始驗證”按鈕開始容積測試；按照軟件提示將旋轉(zhuǎn)閥旋至指定位置；當(dāng)軟件上的進(jìn)度指示燈變?yōu)榫G色就緒信號后，人工推進(jìn)容量定標(biāo)筒游桿，同時玻璃管內(nèi)的石墨活塞升高，此為推進(jìn)沖程；等待指示燈變成黃色恢復(fù)信號，接著繼續(xù)人工拉長游桿，同時玻璃管內(nèi)的石墨活塞下降，此為回拉沖程；等待綠色就緒信號，按照指示器的指示至少重復(fù)推進(jìn)沖程和回拉沖程3次，直到獲得容積平均測量值和容積平均誤差范圍；測試完成后，單擊“停止驗證”按鈕完成測試，保存結(jié)果并生成檢測報告。

1.4 評價指標(biāo)與通過標(biāo)準(zhǔn)

1.4.1 壓力泄露測試 通過控制器加壓至測試壓力，執(zhí)行壓力衰減，以檢查是否存在容積變化。指標(biāo)包括目標(biāo)泄露、實際平均泄露、泄露平均誤差值。目標(biāo)泄露為0 ml/min，實際泄露和誤差重復(fù)性≤1 ml/min。

1.4.2 容積準(zhǔn)確性測試 在某一個目標(biāo)容積下，多次測量均值與目標(biāo)值以及多次測量值之間的差異。指標(biāo)包括容積平均測量值、容積平均誤差范圍、容積平均誤差值。容積平均誤差應(yīng)小于目標(biāo)容積的0.5%，多次測量之間的容積誤差重復(fù)性小于目標(biāo)容積的0.05%。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法 采用Excel軟件對所有研究數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)描述。

2 結(jié)果

本研究通過容量定標(biāo)筒驗證器對全新未啟用的5個品牌的容量定標(biāo)筒進(jìn)行壓力泄露測試和容積準(zhǔn)確性測試，5個品牌的壓力泄露測試均應(yīng)滿足實際泄露和誤差重復(fù)性≤1 ml/min。4個品牌的目標(biāo)容積為3 000.000 ml，即平均誤差為±15 ml，容積誤差重復(fù)性為±1.5 ml。1個品牌的目標(biāo)容積為1 000.000 ml，即平均誤差為±5 ml，容積誤差重復(fù)性為±0.5 ml。結(jié)果發(fā)現(xiàn)壓力泄露測試和容積準(zhǔn)確性測試單項測試通過的均占4/5，而兩項測試同時通過的占3/5。見表1。

表1 5種不同品牌及量程容量定標(biāo)筒的泄露測試和容積準(zhǔn)確性測試Table 1 Results of five brands of volume calibration syringes in the leak test and volume accuracy test

3 討論

肺功能檢查是呼吸系統(tǒng)疾病診治的關(guān)鍵技術(shù)，其中肺量計檢查是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)呼吸系統(tǒng)慢性病早期篩查與干預(yù)管理的適宜衛(wèi)生技術(shù)［5］。為了促進(jìn)基層針對呼吸系統(tǒng)慢性病綜合防控能力提升，國家于2020年啟動了基層呼吸系統(tǒng)疾病早期篩查干預(yù)能力提升項目，為全國50%的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備肺功能檢查設(shè)備，新增設(shè)備總數(shù)將突破數(shù)萬臺。根據(jù)我國肺功能檢查指南和ATS/ERS肺功能檢查標(biāo)準(zhǔn)要求，每臺儀器均需每天使用容量定標(biāo)筒進(jìn)行容量定標(biāo)，也就意味著每臺肺功能儀均需同時配備一個合格的容量定標(biāo)筒。因此，不同品牌的容量定標(biāo)筒進(jìn)入中國醫(yī)療市場。然而，這些容量定標(biāo)筒的性能是否能滿足臨床需求尚缺乏相關(guān)研究。本研究通過查閱相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，1993年ERS更新的肺活量測定標(biāo)準(zhǔn)提出：應(yīng)使用校準(zhǔn)的容量定標(biāo)筒，容量定標(biāo)筒應(yīng)精確到25 ml以內(nèi)［6］。但在1994年ATS指南中并未提供關(guān)于容量定標(biāo)筒的校準(zhǔn)規(guī)范［7］。2005年ATS/ERS標(biāo)準(zhǔn)聲明校準(zhǔn)容量定標(biāo)筒的精度必須為±15 ml或者±0.5%，但沒有說明具體理由；同時提出用于校準(zhǔn)肺量計的容量定標(biāo)筒的容積應(yīng)為3 L［8］，但其原理尚不清楚。本研究采用國際最新研發(fā)的容量定標(biāo)筒驗證器，首次探索肺功能儀容量定標(biāo)筒質(zhì)量校驗的新方法，并對國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的不同品牌的容量定標(biāo)筒進(jìn)行驗證，以為肺功能檢測的準(zhǔn)確性提供依據(jù)。

國外學(xué)者M(jìn)ADSEN［9］在2011年曾對6種品牌11個不同量程的容量定標(biāo)筒進(jìn)行容積準(zhǔn)確性測試，容量定標(biāo)筒以最大沖程容積排出水位計上的水，然后根據(jù)水溫和重量來確定水的容積，用以表示容量定標(biāo)筒的容積。這種方法步驟繁瑣，需要在不同計量儀器之間進(jìn)行重復(fù)、多次切換和記錄，并且試驗過程的水需要重復(fù)多次添加和排出，結(jié)果計算較為復(fù)雜，易于出錯。進(jìn)行壓力泄露測試時通過多次記錄容積和對應(yīng)時間來估計，即通過對容量定標(biāo)筒游桿施加4 hPa壓力，用稱重計稱從水位計排出水的重量，保持30 min后再稱排出水的重量，通過重量的變化來確定容量定標(biāo)筒的漏氣量，此方法受人為干擾因素大，操作容易失誤從而使數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。而本研究采用美國Hans Rudolph公司最新研發(fā)的驗證器通過對容量定標(biāo)筒中的空氣加壓，確定在設(shè)定時間段內(nèi)損失的空氣量，從而執(zhí)行壓力衰減泄漏測試；通過將容量定標(biāo)筒的空氣倒空到“容量定標(biāo)筒驗證器”中來執(zhí)行容量定標(biāo)筒容量校準(zhǔn)測試，然后確定引入的空氣量以及是否符合額定容量定標(biāo)筒的規(guī)格，配合電腦軟件系統(tǒng)直接生成測試結(jié)果，整個操作簡單易懂，可明顯減少人為干擾因素，有效提升了檢測準(zhǔn)確性和效率。

在試驗過程中，本課題組總結(jié)了幾個操作要點：（1）本研究的測試方法是直接測量容量定標(biāo)筒氣體容積的變化，既然是氣體容積，那么就需要在規(guī)范的操作過程中盡量避免一切因環(huán)境參數(shù)變化而造成的影響。容量定標(biāo)筒驗證器和所有待測容量定標(biāo)筒必須放置于同一環(huán)境條件下至少1 h以上，當(dāng)環(huán)境溫度變化超過2℃時必須重新進(jìn)行測試；應(yīng)盡量遠(yuǎn)離加熱和冷卻系統(tǒng)的氣流或者任何產(chǎn)生熱源的地方，在測試過程中，勿將手放在容量定標(biāo)筒上，手上的熱量會加熱空氣并改變?nèi)莘e測量值；（2）同一個容量定標(biāo)筒的沖程不得超過20次，持續(xù)不斷地移動容量定標(biāo)筒會使其略微發(fā)熱并改變?nèi)莘e讀數(shù)，冷卻休息至少20 min后再繼續(xù)檢測；（3）推拉容量定標(biāo)筒游桿沖程時間應(yīng)保持1～3 s，極端的沖程速度（慢或快）會影響精度；（4）進(jìn)行壓力泄漏測試時，需檢查驗證器的玻璃管是否完整，容量定標(biāo)筒是否有破裂的零件或其他可能導(dǎo)致在壓力泄漏測試期間破裂或拆卸的缺陷。壓力泄漏測試會給待測容量定標(biāo)筒加壓，這可能導(dǎo)致有缺陷的容量定標(biāo)筒飛出末端或破裂。

本研究的測試方法可獲取容量定標(biāo)筒的容積準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，檢測結(jié)果發(fā)現(xiàn)2/5的容量定標(biāo)筒未能通過容積準(zhǔn)確性測試和/或壓力泄漏測試。容量定標(biāo)筒是臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常校準(zhǔn)肺量計的重要工具，如果容量定標(biāo)筒的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性不達(dá)標(biāo)，那么必然會導(dǎo)致肺量計的計量結(jié)果不準(zhǔn)確。為此，采用可行、有效、簡便且同質(zhì)化的方法來校驗肺功能儀的容量定標(biāo)筒十分必要，是臨床肺功能檢查結(jié)果精準(zhǔn)的重要保障。

關(guān)于肺功能儀容量定標(biāo)筒的校驗周期，2019年的ATS/ERS肺功能檢查標(biāo)準(zhǔn)要求每年1次，并在必要時進(jìn)行調(diào)整。通常最佳校準(zhǔn)或驗證間隔時間取決于因容量定標(biāo)筒故障導(dǎo)致的肺量計數(shù)據(jù)出現(xiàn)誤差值的次數(shù)與驗證測試產(chǎn)生的成本。在肺功能檢查業(yè)務(wù)量較大、肺功能儀器較多的肺功能實驗室中，容量定標(biāo)筒的使用次數(shù)也會增多，容量定標(biāo)筒出現(xiàn)損耗的時長也可能會縮短。因此，驗證間隔1年是否合理仍有待進(jìn)一步探究。

本研究的局限性在于樣本量有限，每個品牌僅測試了1個容量定標(biāo)筒，并未對已使用過的容量定標(biāo)筒進(jìn)行測試，無法評估同一品牌容量定標(biāo)筒的批間差異，以及使用年限和次數(shù)對容量定標(biāo)筒準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性的影響，這將在下一步研究中加以補(bǔ)充和完善。

綜上所述，本研究建立了一種精準(zhǔn)且簡便的肺功能儀容量定標(biāo)筒質(zhì)量校驗方法，證實了部分品牌容量定標(biāo)筒的容積準(zhǔn)確性符合標(biāo)準(zhǔn)且無壓力泄漏現(xiàn)象，建議容量定標(biāo)筒生產(chǎn)廠家采用標(biāo)準(zhǔn)驗證器于出廠前進(jìn)行儀器質(zhì)檢，醫(yī)療機(jī)構(gòu)肺功能室應(yīng)至少每年對容量定標(biāo)筒進(jìn)行1次校驗。

作者貢獻(xiàn)：吳仲平進(jìn)行研究設(shè)計與實施、資料收集整理、撰寫論文并對文章負(fù)責(zé)；吳仲平、黃銳波進(jìn)行研究實施、評估、資料收集；鄭勁平進(jìn)行英文的修訂；高怡進(jìn)行質(zhì)量控制及審校，對文章整體負(fù)責(zé)，監(jiān)督管理。

本文無利益沖突。