醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在GMP采購(gòu)管理中的常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策

王琪 北京安泰生物醫(yī)用材料有限公司

當(dāng)前，我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平不斷提高，醫(yī)療器械的更新?lián)Q代為人們提供了便捷的健康管理方式，但市場(chǎng)的不斷變化對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)安全水平提出了更高的要求。在生產(chǎn)過(guò)程中，各環(huán)節(jié)的生產(chǎn)質(zhì)量都對(duì)最終產(chǎn)品造成影響，因此，在原材料管理工作中，需要加強(qiáng)管理，通過(guò)提高零部件原材料管理水平，提高醫(yī)療器械質(zhì)量。在實(shí)際工作中，醫(yī)療器械企業(yè)需要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的管理。

目前，醫(yī)療器械行業(yè)的管理質(zhì)量較差，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法得到保障，不同供應(yīng)商之間的連接較少，不同企業(yè)間的質(zhì)量及價(jià)格具有較大差異，不利于企業(yè)提高管理效率。隨著市場(chǎng)監(jiān)管的嚴(yán)格化、體系化發(fā)展，市場(chǎng)采購(gòu)問(wèn)題成為常見(jiàn)的管理問(wèn)題，需要企業(yè)加強(qiáng)管理體系建設(shè)，制定科學(xué)的管理制度，推動(dòng)管理工作的現(xiàn)代化發(fā)展。

一、GMP 對(duì)采購(gòu)管理的意義

（一）結(jié)合檢查研究，保證工作效率，減輕工作壓力

在醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作中，各檢測(cè)環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，如果IQC（Incoming Quality Control）環(huán)節(jié)無(wú)法保證檢測(cè)質(zhì)量，會(huì)導(dǎo)致后續(xù)的IPQC（In Process Quality Control）過(guò)程檢驗(yàn)及FQC（Final Quality Control）一次交驗(yàn)工作的合格率降低，因此，要加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，避免后續(xù)產(chǎn)生不良影響。

（二）控制成本投入，保障管理工作效果

在醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展過(guò)程中，需要明確發(fā)展目標(biāo)，以發(fā)展目標(biāo)為導(dǎo)向優(yōu)化投入結(jié)構(gòu)，在醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作中，工作人員較少，其缺少發(fā)展的動(dòng)力，在工作過(guò)程中遇到大規(guī)模采購(gòu)不合格的情況時(shí)，無(wú)法及時(shí)處理。因此，企業(yè)應(yīng)重視對(duì)供應(yīng)商的管理，嚴(yán)格檢驗(yàn)、篩查過(guò)程，避免后續(xù)工作投入增加。

（三）結(jié)合物資需求，保障生產(chǎn)線的基礎(chǔ)運(yùn)營(yíng)效率

生產(chǎn)線的高效運(yùn)轉(zhuǎn)需要符合發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)的物料作為基礎(chǔ)保障，GMP 飛行檢查著重研究采購(gòu)管理問(wèn)題，如果發(fā)現(xiàn)重大管理問(wèn)題，會(huì)導(dǎo)致企業(yè)停產(chǎn)整頓。因此，企業(yè)要正確認(rèn)識(shí)采購(gòu)管理工作的重要性。

（四）加強(qiáng)品質(zhì)管理，提供安全保障

材料是產(chǎn)品的基礎(chǔ)組成部分，材料質(zhì)量是設(shè)備質(zhì)量的內(nèi)容之一，應(yīng)避免因材料缺陷影響產(chǎn)品質(zhì)量[1]。

二、我國(guó)GMP 常見(jiàn)的醫(yī)療器械采購(gòu)商管理問(wèn)題

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定了醫(yī)療器械采購(gòu)管理原則，逐步完善了內(nèi)部具體工作要求。

（一）控制采購(gòu)程序

在采購(gòu)環(huán)節(jié)中，部分醫(yī)療器械企業(yè)缺少體系化評(píng)估流程，采購(gòu)程序過(guò)于簡(jiǎn)化，導(dǎo)致最終供應(yīng)商信息缺失，后續(xù)管理工作無(wú)法推進(jìn)。

（二）物料及采購(gòu)清單管理

采購(gòu)清單對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的采購(gòu)工作具有指導(dǎo)作用，部分企業(yè)缺少對(duì)清單的正確認(rèn)識(shí)，并未細(xì)化其中的主要內(nèi)容，甚至部分企業(yè)未建立采購(gòu)清單管理機(jī)制。

（三）原材料供應(yīng)源管理

1.供應(yīng)商名單管理機(jī)制

建立供應(yīng)商管理名單可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)減輕采購(gòu)工作壓力，提高采購(gòu)工作效率。GMP 飛行檢查結(jié)果顯示，由于各種原因，部分企業(yè)會(huì)選擇采購(gòu)合格供應(yīng)商名單以外的材料，導(dǎo)致內(nèi)部生產(chǎn)產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。還有部分企業(yè)在購(gòu)買(mǎi)物料后，未將簽訂合同的供應(yīng)商劃入合格名單。除了企業(yè)方面帶來(lái)的問(wèn)題，部分供應(yīng)商忽視物料信息填寫(xiě)的重要性，致使部分重要信息缺失；還有部分供應(yīng)商合格信息發(fā)生變更，名單更新效率較低。

2.供應(yīng)商管理流程

在醫(yī)療器械企業(yè)采購(gòu)工作中，對(duì)供應(yīng)商管理的意見(jiàn)無(wú)法達(dá)到有效統(tǒng)一，導(dǎo)致內(nèi)部工作混亂，主體單位與執(zhí)行部門(mén)間易產(chǎn)生沖突。在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》中，對(duì)質(zhì)量要求及現(xiàn)場(chǎng)審核記錄都有明確規(guī)定。但是部分企業(yè)在實(shí)際工作過(guò)程中，文件記錄內(nèi)容不夠明確，不利于后續(xù)工作的持續(xù)推進(jìn)。例如，實(shí)際評(píng)估工作的評(píng)估方法、評(píng)估頻次與時(shí)間等內(nèi)容的缺失，加大了后續(xù)工作持續(xù)推進(jìn)的難度。

3.提高審核流程的科學(xué)性

資料審核是準(zhǔn)入審核前需要開(kāi)展的基礎(chǔ)性審核工作，具體應(yīng)當(dāng)結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)審核工作，嚴(yán)格按照相應(yīng)執(zhí)行準(zhǔn)則推進(jìn)審核工作。在進(jìn)行準(zhǔn)入審核前，部分企業(yè)受認(rèn)知的影響，忽視了審核工作穩(wěn)步推進(jìn)的重要性，跨越工作步驟推動(dòng)相應(yīng)申購(gòu)審批流程。在不同類(lèi)型的原材料供應(yīng)資料審核工作中，需要供應(yīng)商提供相關(guān)工作文件，保證材料符合國(guó)家安全管理標(biāo)準(zhǔn)。在現(xiàn)場(chǎng)審核工作中，需要供應(yīng)商配合提供供應(yīng)商調(diào)查資料表列出的內(nèi)容[2]。

審核評(píng)估工作是管理工作持續(xù)推進(jìn)的關(guān)鍵，因此，醫(yī)療器械企業(yè)要建立科學(xué)的評(píng)估機(jī)制。然而，部分醫(yī)療器械企業(yè)忽視了長(zhǎng)期性評(píng)估的重要性，缺少對(duì)重要影響因素的記錄，不利于企業(yè)及時(shí)調(diào)整供應(yīng)商管理方案。

4.建立供應(yīng)商審核檔案

在檔案管理工作中，企業(yè)需要加強(qiáng)對(duì)評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄，避免由于文件記錄內(nèi)容缺失而影響后期審核結(jié)果的準(zhǔn)確性。在醫(yī)療器械企業(yè)采購(gòu)管理工作中，如未向供應(yīng)商提供審核表，導(dǎo)致后期審核表缺少審核日期、審核負(fù)責(zé)人、審核結(jié)論等關(guān)鍵信息，使后續(xù)審核評(píng)價(jià)工作效率受到影響。

（四）質(zhì)量管理

醫(yī)療器械企業(yè)在同企業(yè)簽訂物料購(gòu)買(mǎi)合同前，需要同供應(yīng)商簽訂持續(xù)性質(zhì)量管理協(xié)議，但部分醫(yī)療器械企業(yè)缺少對(duì)協(xié)議內(nèi)容的正確認(rèn)識(shí)，協(xié)議缺少對(duì)關(guān)鍵內(nèi)容的強(qiáng)調(diào)，協(xié)議形式不規(guī)范，部分協(xié)議不具有法律效力。具體表現(xiàn)為，雙方缺少對(duì)責(zé)任內(nèi)容的明確劃分，協(xié)議簽訂及有效期并未明確標(biāo)注，協(xié)議雙方的信息與公章內(nèi)容不符。還有部分質(zhì)量管理協(xié)議無(wú)法在工作中落實(shí)，內(nèi)部缺少質(zhì)量檢驗(yàn)的明確標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致實(shí)際檢驗(yàn)工作缺少科學(xué)指導(dǎo)。

（五）采購(gòu)流程

采購(gòu)記錄包含的問(wèn)題主要為具體購(gòu)買(mǎi)信息記錄缺失，在物料采購(gòu)工作中，庫(kù)存、批次、供應(yīng)商名稱等信息內(nèi)容都是后續(xù)管理工作推進(jìn)的關(guān)鍵。如果在采購(gòu)過(guò)程中無(wú)法落實(shí)信息記錄這一基礎(chǔ)工作，將影響后續(xù)工作的持續(xù)推進(jìn)。

（六）合同內(nèi)容

在實(shí)際的采購(gòu)管理工作中，企業(yè)缺少對(duì)記錄工作的針對(duì)性管理，缺少科學(xué)評(píng)估指標(biāo)，許多采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合要求[3]，導(dǎo)致最終的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)。因此，醫(yī)療器械企業(yè)需要同供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，采購(gòu)合同中需要明確、詳細(xì)地記錄關(guān)鍵信息。

（七）檢驗(yàn)、驗(yàn)證條件

1.檢驗(yàn)規(guī)范要求

在實(shí)際的質(zhì)量檢驗(yàn)工作中，需要檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)作為指導(dǎo)，但目前，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)缺乏科學(xué)性，也未明確檢驗(yàn)方法、技術(shù)要求等內(nèi)容，導(dǎo)致檢驗(yàn)工作秩序較為混亂。

原材料檢測(cè)工作要出具一定形式的檢驗(yàn)報(bào)告，然而，國(guó)內(nèi)部分醫(yī)療器械的主要供應(yīng)商企業(yè)為國(guó)外企業(yè)，物料檢測(cè)報(bào)告為純英文，需要轉(zhuǎn)換文字內(nèi)容，由此增加了工作量。

2.特殊物品采購(gòu)條件

在無(wú)菌生產(chǎn)工作中，安全、衛(wèi)生為醫(yī)療器械購(gòu)入的核心指導(dǎo)。企業(yè)在實(shí)際采購(gòu)工作中，需要反復(fù)檢驗(yàn)，并要求供應(yīng)商提供生物學(xué)評(píng)價(jià)證明。然而在市場(chǎng)交易過(guò)程中，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)缺少相關(guān)工作要求，相關(guān)檢驗(yàn)工作并未落實(shí)到位，使衛(wèi)生、安全檢測(cè)質(zhì)量得不到保障。

（八）審核人員的管理問(wèn)題

物料供應(yīng)商審核工作需要專業(yè)知識(shí)作為基礎(chǔ)支撐，在選擇審核人員的過(guò)程中，要加強(qiáng)對(duì)學(xué)歷、素質(zhì)等各方面綜合素質(zhì)的篩查，并在聘用審核人員后開(kāi)展系統(tǒng)化的科學(xué)培訓(xùn)，保證其后續(xù)上崗工作的質(zhì)量。在實(shí)際工作中，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)缺少系統(tǒng)化的培訓(xùn)機(jī)制，審核人員的工作質(zhì)量無(wú)法得到保障，給后續(xù)評(píng)估工作的開(kāi)展帶來(lái)不確定因素。

三、提高現(xiàn)代化GMP 醫(yī)療器械采購(gòu)工作管理水平的方案

GMP 飛行檢查工作是對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的全方位督導(dǎo)，通過(guò)一系列檢查后，國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)療器械企業(yè)均出現(xiàn)了采購(gòu)管理問(wèn)題，影響了企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。企業(yè)需要結(jié)合可持續(xù)發(fā)展的需求，從發(fā)展目標(biāo)出發(fā)，建立科學(xué)的管理機(jī)制，以現(xiàn)代化科學(xué)工作理念作為指導(dǎo)，加強(qiáng)人員培訓(xùn)。

（一）增強(qiáng)管理意識(shí)

基礎(chǔ)工作是提高企業(yè)管理工作質(zhì)量的關(guān)鍵，企業(yè)應(yīng)正確認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)管理工作的重要性，以現(xiàn)代化管理理念為指導(dǎo)，構(gòu)建全方位的管理機(jī)制。具體來(lái)說(shuō)，應(yīng)建立物料篩查管理組織，根據(jù)國(guó)家可持續(xù)發(fā)展要求選擇供應(yīng)商，轉(zhuǎn)變企業(yè)傳統(tǒng)的工作思維，將安全管理工作提上日程，為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供支持。

在醫(yī)療機(jī)械企業(yè)的采購(gòu)管理工作中，需要企業(yè)結(jié)合發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢測(cè)，以國(guó)家檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)制定相應(yīng)的檢測(cè)指標(biāo)。政府應(yīng)與企業(yè)建立制度化的管理體系，保證采購(gòu)管理工作的質(zhì)量。應(yīng)以政府部門(mén)為主導(dǎo)，以國(guó)家檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，組織開(kāi)展相關(guān)研究檢測(cè)工作，建立信息數(shù)據(jù)庫(kù)，為生產(chǎn)提供基礎(chǔ)信息支持。

（二）優(yōu)化供應(yīng)商管理方案

在醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展過(guò)程中，要正確認(rèn)識(shí)供應(yīng)商管理工作的重要性，以審核指南為工作指導(dǎo)，組織企業(yè)相關(guān)工作人員開(kāi)展體系化培訓(xùn)。在特殊物品采購(gòu)工作中，需要企業(yè)按照審核標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格管理，建立評(píng)價(jià)管理機(jī)制，保留管理工作記錄，以便為后續(xù)工作的開(kāi)展提供基礎(chǔ)信息支持。

（三）加強(qiáng)采購(gòu)記錄管理，提高記錄內(nèi)容的詳細(xì)度、完整度

醫(yī)療器械企業(yè)在經(jīng)營(yíng)發(fā)展過(guò)程中，需要結(jié)合合格率、采購(gòu)、協(xié)議等多方標(biāo)準(zhǔn)，審查信息記錄內(nèi)容，避免關(guān)鍵性信息缺失而影響后續(xù)工作的開(kāi)展。在開(kāi)展記錄工作時(shí)，要正確認(rèn)識(shí)可持續(xù)發(fā)展的要求，要以關(guān)聯(lián)性記錄為指導(dǎo)。變更關(guān)聯(lián)性記錄時(shí)，要審查記錄的完整性，避免記錄間的科學(xué)連接受到影響。

（四）規(guī)范管理流程，加大特殊物品檢驗(yàn)力度

在物料檢驗(yàn)工作中，企業(yè)要建立科學(xué)檢驗(yàn)機(jī)制，加強(qiáng)執(zhí)行，結(jié)合GMP 檢驗(yàn)要求，詳細(xì)記錄特殊物品信息，保證檢驗(yàn)工作的科學(xué)性及有效性。在具體質(zhì)量控制檢驗(yàn)工作中，需要嚴(yán)格以檢驗(yàn)規(guī)范為指導(dǎo)，切實(shí)保證醫(yī)療器械企業(yè)檢驗(yàn)工作的效率及質(zhì)量[4]。

（五）建立人員培訓(xùn)機(jī)制

在企業(yè)發(fā)展過(guò)程中，工作人員的水平是一種非常重要的影響因素，因此，需要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)人員的培訓(xùn)，結(jié)合GMP 要求等內(nèi)容進(jìn)行針對(duì)性審核，保證工作人員符合工作要求。同時(shí)，企業(yè)要建立考核機(jī)制，促進(jìn)工作人員不斷提高專業(yè)水平，保證企業(yè)審核工作的質(zhì)量。審核工作內(nèi)容需要與時(shí)俱進(jìn)并不斷調(diào)整，推動(dòng)企業(yè)審核工作適應(yīng)市場(chǎng)變化，滿足企業(yè)持續(xù)發(fā)展的要求。

（六）建立內(nèi)部管理獨(dú)立評(píng)估系統(tǒng)

醫(yī)療器械企業(yè)在采購(gòu)管理工作中，要建立體系化管理機(jī)制，詳細(xì)記錄合格率、支付信息和采購(gòu)記錄等內(nèi)容。在檢測(cè)評(píng)估工作中，要處理檢測(cè)出的問(wèn)題，并在后續(xù)發(fā)展過(guò)程中建立預(yù)防機(jī)制，消除安全隱患，保障企業(yè)的安全發(fā)展。

（七）風(fēng)險(xiǎn)管控工作

在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，負(fù)責(zé)人都是第一責(zé)任人，因此，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)責(zé)任意識(shí)培養(yǎng)，在企業(yè)內(nèi)部建立完整的責(zé)任管理制度，嚴(yán)格按照國(guó)家安全管理標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展內(nèi)部檢驗(yàn)工作。在實(shí)際工作中，要結(jié)合市場(chǎng)需求及產(chǎn)品指標(biāo)進(jìn)行內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、管理。在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，企業(yè)要時(shí)刻關(guān)注市場(chǎng)信息，根據(jù)市場(chǎng)導(dǎo)向調(diào)整企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)目標(biāo)，根據(jù)企業(yè)發(fā)展特點(diǎn)開(kāi)展針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)管控工作。法律法規(guī)是風(fēng)險(xiǎn)管控工作中的主要工具，在醫(yī)療器械企業(yè)管理機(jī)制中，需要夯實(shí)完善的法律基礎(chǔ)，以法律法規(guī)為基礎(chǔ)保障，推動(dòng)后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理工作穩(wěn)步開(kāi)展。

四、結(jié)語(yǔ)

目前，在醫(yī)療器械采購(gòu)管理中仍存在較多問(wèn)題，為提高工作效率，各企業(yè)要正確認(rèn)識(shí)內(nèi)部管理工作的重要性，加強(qiáng)質(zhì)量檢查，建立專業(yè)人員管理團(tuán)隊(duì)，建立持續(xù)性監(jiān)管機(jī)制，對(duì)組織內(nèi)部實(shí)施多方管控，滿足GMP 管理的要求，為社會(huì)的持續(xù)發(fā)展提供助力。