孫 茜
(江蘇省高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心,江蘇 南京 210008)
在中共中央關(guān)于加強(qiáng)我國(guó)生物安全基本建設(shè)的第三十三次開(kāi)會(huì)學(xué)習(xí)中,習(xí)近平總書(shū)記強(qiáng)調(diào),生物安全是國(guó)家整體安全的重要組成部分,甚至是關(guān)系到重塑世界格局的關(guān)鍵武器。它一方面可以對(duì)人民群眾的生命健康帶來(lái)巨大影響,另一方面,也能夠在很大程度上對(duì)國(guó)家和民族的長(zhǎng)久發(fā)展產(chǎn)生影響,因此,推動(dòng)國(guó)家生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理水平達(dá)到更高層次至關(guān)重要。生物安全在其風(fēng)險(xiǎn)防控和治理期間會(huì)受到多重因素的影響,進(jìn)而削弱其落實(shí)效果。為此,國(guó)家需從多角度入手,依托更高質(zhì)量、更加貼合的政策和行動(dòng)全面提升國(guó)家生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力,促進(jìn)生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和我國(guó)生物安全管理體系的完善。
盡管對(duì)于國(guó)家安全體系而言,生物安全是至關(guān)重要的構(gòu)成要素之一,但生物安全屬于非傳統(tǒng)安全,一直以來(lái),國(guó)際上對(duì)生物安全的描述也紛紜多樣,既有狹義的“生物防控(biosecurity)”[1],也有各種因素和生物技術(shù)亂用導(dǎo)致的生物性傷害。2021年4月15日宣布實(shí)行的《中華人民共和國(guó)生物安全法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《生物安全法》)對(duì)生物安全的定義進(jìn)行了概述,即國(guó)家可以科學(xué)預(yù)防和解決生物風(fēng)險(xiǎn)源或其他相關(guān)生物因素的威脅,促進(jìn)生物技術(shù)的平穩(wěn)健康發(fā)展,人們的生命安全和生態(tài)環(huán)境處在無(wú)風(fēng)險(xiǎn)和無(wú)威脅的狀態(tài),生物領(lǐng)域有保護(hù)國(guó)家安全不受威脅并可持續(xù)發(fā)展的能力[2]。
從風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)理論的角度出發(fā),人類(lèi)社會(huì)之所以會(huì)出現(xiàn)“風(fēng)險(xiǎn)”,是因?yàn)榧夹g(shù)對(duì)“傳統(tǒng)”進(jìn)行了終結(jié)。當(dāng)前,現(xiàn)代生物技術(shù)的迅猛發(fā)展,促使人類(lèi)以一種能動(dòng)的狀態(tài)和形式加入改造自然、影響自然的進(jìn)程中。雖然現(xiàn)代生物技術(shù)在解決生命與健康問(wèn)題、人口數(shù)量過(guò)多問(wèn)題以及糧食危機(jī)問(wèn)題等多個(gè)層面發(fā)揮了巨大作用,但誤用、謬用生物技術(shù)給生物安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的產(chǎn)生提供了“沃土”[3]。因此生物安全風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源除了傳統(tǒng)的自然因素引起的生物災(zāi)害,如重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情、外來(lái)物種入侵,還包括因人類(lèi)對(duì)現(xiàn)代生物技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用所產(chǎn)生的負(fù)面影響,即微生物耐藥性、病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全、人類(lèi)遺傳與生物資源安全以及生物武器威脅等。
法治是國(guó)家治理的基本方式。現(xiàn)階段,在我國(guó)已建立了以2021年施行的《生物安全法》為關(guān)鍵核心的我國(guó)生物安全法規(guī)管理體系,由與各個(gè)生物安全性有關(guān)的行業(yè),各個(gè)層級(jí)、不同法律效力的政策法規(guī)和規(guī)范構(gòu)成。如生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)與應(yīng)用方面的《生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理辦法》《基因工程安全管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》《開(kāi)展林木轉(zhuǎn)基因工程活動(dòng)審批管理辦法》等;病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全方面的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查辦法》《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法》等;人類(lèi)遺傳資源與生物資源保護(hù)方面的《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)野生植物保護(hù)條例》《中華人民共和國(guó)野生動(dòng)物保護(hù)法》等,還有傳染病防控、基因工程和轉(zhuǎn)基因、食品安全、生物制品、倫理管理、兩用物項(xiàng)和技術(shù)管控、動(dòng)植物檢疫、出入境檢驗(yàn)檢疫、突發(fā)安全事件等領(lǐng)域共計(jì)近百部政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范[4]。除此之外,我國(guó)于1993年宣布加入《生物多樣性公約》,2000年簽定《卡塔赫納生物安全議定書(shū)》,2021年7月《科學(xué)家生物安全行為準(zhǔn)則天津指南》在我國(guó)政府積極推動(dòng)下達(dá)成,同年舉辦《生物多樣性公約》第15次締約方大會(huì)并發(fā)布《昆明宣言》,2022年5月國(guó)家發(fā)改委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》。這些都為國(guó)家生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理體系的建立提供了最主要的法律基礎(chǔ)和制度保障,并為生物安全相關(guān)的實(shí)踐工作提供了指引。
目前,國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制辦公室設(shè)在國(guó)家衛(wèi)生健康委。根據(jù)《生物安全法》規(guī)定,國(guó)務(wù)院各有關(guān)部門(mén)根據(jù)職責(zé)分工負(fù)責(zé)生物安全相關(guān)工作。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)主要承擔(dān)防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病疫情、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全等方面的監(jiān)督管理;農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)主要承擔(dān)防控重大新發(fā)突發(fā)動(dòng)植物疫情、動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全等方面的監(jiān)督管理;科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)主要承擔(dān)生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)與應(yīng)用安全、人類(lèi)遺傳資源安全等方面的監(jiān)督管理;外交主管部門(mén)在生物安全領(lǐng)域國(guó)際合作、生物安全全球治理方面負(fù)有重要職責(zé);有關(guān)軍事機(jī)關(guān)主要負(fù)責(zé)中國(guó)人民解放軍、中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)的生物安全活動(dòng)的監(jiān)督管理。此外,海關(guān)、生態(tài)環(huán)境、林業(yè)草原、交通運(yùn)輸、中醫(yī)藥、藥品監(jiān)督管理等部門(mén)也各司其職[2]。
預(yù)防是最經(jīng)濟(jì)最有效的健康策略,維護(hù)生物安全也是如此。風(fēng)險(xiǎn)的不確定性要求在將來(lái)可能發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的不利后果和現(xiàn)實(shí)的利益中進(jìn)行取舍與選擇。對(duì)已有的技術(shù),當(dāng)出現(xiàn)新的證據(jù)表明該技術(shù)所帶來(lái)的危險(xiǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出原本的估計(jì)時(shí),可防止擴(kuò)大該技術(shù)的使用并采用替代技術(shù);當(dāng)一個(gè)新事物出現(xiàn)后,對(duì)其的安全性檢查必須慎之又慎,確認(rèn)后果后才能夠讓它得到進(jìn)一步的發(fā)展[3]。風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防是生物安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和管理體系的重要組成部分,生物科技的巨大風(fēng)險(xiǎn)和生物技術(shù)所帶來(lái)后果的嚴(yán)重性決定了生物安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和管理體系構(gòu)建的重要性。因此,《生物安全法》明文規(guī)定,國(guó)家成立國(guó)家安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng),按監(jiān)管制度對(duì)機(jī)構(gòu)安全風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查評(píng)估。除此之外,應(yīng)遵照安全風(fēng)險(xiǎn)防治制度,明確不同生物安全領(lǐng)域相對(duì)應(yīng)的規(guī)定,明確不同的管理措施、科學(xué)合理的解決辦法、精確對(duì)策和分組管理,如對(duì)生物技術(shù)研發(fā)活動(dòng)推行分組管理,對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的產(chǎn)品研發(fā)活動(dòng)明確提出相應(yīng)的管理要求,對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分類(lèi)管理,規(guī)定病原微生物實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)應(yīng)在相對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室等級(jí)進(jìn)行等。
除了政策體系、組織機(jī)構(gòu)保障和生物安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防與評(píng)估,生物技術(shù)水平也能夠直接影響生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控與治理能力。經(jīng)過(guò)數(shù)十年的發(fā)展,中國(guó)在基因組學(xué)、生物信息學(xué)、干細(xì)胞、蛋白質(zhì)工程、生物芯片等生命科學(xué)前沿領(lǐng)域均取得了高水平的研究成果。生物安全數(shù)據(jù)中心、生物安全實(shí)驗(yàn)室等科研設(shè)施建設(shè)逐步加強(qiáng),我國(guó)已建立了81家P3實(shí)驗(yàn)室來(lái)研究致病物或毒素[5]。武漢國(guó)家生物安全(四級(jí))實(shí)驗(yàn)室的建成,代表針對(duì)更高危險(xiǎn)度、尚無(wú)疫苗和治療方法的病原體進(jìn)行研究的P4實(shí)驗(yàn)室也從無(wú)到有。另外,在“十四五”規(guī)劃中,生物安全的關(guān)鍵技術(shù)研究被列為國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目,加大對(duì)新發(fā)傳染病防治、動(dòng)物與植物疫情防控、新型兩用新技術(shù)應(yīng)用等科學(xué)攻關(guān)項(xiàng)目的支持力度,也將有利于提升我國(guó)生物安全技術(shù)的保障能力。
雖然我國(guó)已經(jīng)確立了以生物安全法為核心的生物安全法律防控體系,但涉及的法律較多,包括醫(yī)療、農(nóng)業(yè)、科技、進(jìn)出口等領(lǐng)域百余部的法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和行政審批辦法,它們視角不同,目標(biāo)各異,加之《生物安全法》剛實(shí)行一年,與其他已有法律在內(nèi)容上還存在關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)、標(biāo)準(zhǔn)不明確、銜接不到位的問(wèn)題。例如,將“非法收集人類(lèi)遺傳物資、走私人類(lèi)遺傳資料”在《中華人民共和國(guó)刑法修正案(十一)》中納入犯罪行為,但在具體實(shí)踐中尚未完善相關(guān)配套司法解釋?zhuān)祟?lèi)遺傳資源盜竊等惡劣的犯罪行為在刑法當(dāng)中沒(méi)有精確的規(guī)定,因此,在實(shí)際管理當(dāng)中只能進(jìn)行行政處罰,尚無(wú)追究相關(guān)單位和責(zé)任人刑事責(zé)任的案例。刑法中對(duì)其他前沿生物技術(shù)的濫用、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理引起的生物安全危害等也無(wú)相關(guān)規(guī)定。另外,在執(zhí)行層面也還有落實(shí)不到位的現(xiàn)象,相關(guān)指導(dǎo)細(xì)則頒布進(jìn)度緩慢,造成管理無(wú)法可依、缺乏操作性的局面,如《生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理?xiàng)l例(征求意見(jiàn)稿)》《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例(征求意見(jiàn)稿)》等還在征求意見(jiàn)階段。
首先,生物安全工作涉及范圍廣,各部門(mén)間協(xié)作機(jī)制不完善,與此同時(shí),條塊分割問(wèn)題日趨嚴(yán)重,各地在物資調(diào)度、信息共享等方面的統(tǒng)一協(xié)調(diào)力度不足,容易造成行政資源浪費(fèi),不利于工作開(kāi)展。此次新冠疫情就暴露出許多問(wèn)題,各級(jí)疾病預(yù)防控制中心之間、疾病預(yù)防控制中心與傳染病醫(yī)院以及衛(wèi)生部門(mén)之間關(guān)于生物安全防控的權(quán)責(zé)尚不明確,相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)擁有的資源較為分散,協(xié)調(diào)難度大。其次,現(xiàn)行的生物安全相關(guān)的工作計(jì)劃多以相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)相關(guān)科研前審批等事前預(yù)防準(zhǔn)備措施為主,監(jiān)管治理環(huán)節(jié)工作力量薄弱[6]。以人類(lèi)遺傳資源管理工作為例,隨著新一代基因編輯技術(shù)的廣泛應(yīng)用和生物信息技術(shù)的飛速發(fā)展,人類(lèi)遺傳資源的泄露和非法采集、研究情況時(shí)有發(fā)生。而通過(guò)調(diào)查各省、直轄市監(jiān)管機(jī)構(gòu)的情況,配備人類(lèi)遺傳資源行政執(zhí)法人員的只有天津市和北京市,作為中國(guó)生物安全產(chǎn)業(yè)最大的以上海、杭州等城市為依托的長(zhǎng)江三角洲地區(qū)以及生物產(chǎn)業(yè)商業(yè)網(wǎng)絡(luò)發(fā)達(dá)的以廣州、深圳等城市為依托的珠江三角洲地區(qū),均無(wú)專(zhuān)業(yè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)和人員,監(jiān)督效果不明朗。此外,包括全民生物安全意識(shí)普及、信息公開(kāi)機(jī)制、輿情處理機(jī)制等諸多輔助工作的細(xì)節(jié)仍有亟待完善之處,一個(gè)具體到地方機(jī)構(gòu)的、從預(yù)防到監(jiān)測(cè)到控制到后續(xù)處理的完整防控體系尚未形成。
近年來(lái),盡管我國(guó)生物安全科技領(lǐng)域取得了一定成就,但還存在短板和不足。一是生物安全相關(guān)科研硬件差距較大。例如美國(guó)有多家機(jī)構(gòu)達(dá)到P4實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)在使用的P3實(shí)驗(yàn)室甚至達(dá)到了1 000多家,我國(guó)與之差距顯著[5];我國(guó)生物毒株庫(kù)建設(shè)也相對(duì)薄弱,目前世界最大的毒株庫(kù)在美國(guó),其中有100余種烈性或生物武器級(jí)毒株[7]。這些都在一定程度上影響了我國(guó)烈性傳染病疫苗的研制工作,生物武器侵害的技術(shù)抵御能力有待提升。二是以目前的生物安全技術(shù)水平,還不能夠?qū)Υ罅可锛夹g(shù)應(yīng)用及微生物研究的后果進(jìn)行準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)和嚴(yán)密的防范,既要鼓勵(lì)生物科技發(fā)展進(jìn)步,又要防范隨之而來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),生物監(jiān)測(cè)和安全預(yù)判能力有待提高。三是大數(shù)據(jù)分析、人工智能等新一代信息技術(shù)在我國(guó)生物安全治理中的應(yīng)用不夠普及。比如各省市對(duì)生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)的調(diào)研監(jiān)測(cè)中,仍沿用表格書(shū)面填報(bào)、紙質(zhì)材料匯總分析等老辦法,監(jiān)測(cè)手段費(fèi)時(shí)費(fèi)力,結(jié)果時(shí)效性差且容易出錯(cuò)。
圍繞《生物安全法》,從國(guó)家安全、應(yīng)急管理、公共衛(wèi)生等角度,出臺(tái)新法、修訂舊法,認(rèn)真評(píng)估、修改現(xiàn)有刑法、民法等法律法規(guī)相關(guān)內(nèi)容,加快各類(lèi)實(shí)施細(xì)則的制定頒布步伐,形成完善的生物安全防御法律法規(guī)體系,政府部門(mén)可以通過(guò)配套措施的健全和法規(guī)的有效實(shí)施等手段為生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控與治理提供依據(jù)。比如以生物安全問(wèn)題為核心,建立相應(yīng)的機(jī)制系統(tǒng),包括政策技術(shù)咨詢(xún)、應(yīng)急管理、數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)、監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和管理等,從而與現(xiàn)階段我國(guó)生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理的具體要求進(jìn)一步適應(yīng)。通過(guò)制度保障體系進(jìn)行進(jìn)一步的優(yōu)化和改進(jìn),建立起完善的生物安全法律體系,在此基礎(chǔ)上,凝聚制度合力,轉(zhuǎn)化制度效能,為國(guó)家實(shí)現(xiàn)生物安全奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
建立健全統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)管理的生物防御體制。一是堅(jiān)持全國(guó)一盤(pán)棋,加強(qiáng)對(duì)生物安全防御戰(zhàn)略的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),強(qiáng)化對(duì)各防御單元的調(diào)度能力。以建立中央生物安全防御戰(zhàn)略委員會(huì)為契機(jī),形成統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、有序、高效的管理模式。二是完善分級(jí)管理體制,各層級(jí)均應(yīng)健全生物防御部門(mén),堅(jiān)持屬地化管理,細(xì)化落實(shí)責(zé)任,增強(qiáng)本級(jí)防御能力,應(yīng)適當(dāng)給地方防御部門(mén)分權(quán),以增強(qiáng)防御積極性和主動(dòng)性。此外,要確定我國(guó)生物風(fēng)險(xiǎn)管理的主要責(zé)任部門(mén),并建立協(xié)調(diào)機(jī)制。對(duì)各個(gè)責(zé)任主體以及相關(guān)部門(mén)所肩負(fù)的責(zé)任和權(quán)利進(jìn)行明確,不斷提升團(tuán)結(jié)協(xié)作默契,在風(fēng)險(xiǎn)防控和治理期階段,建立一個(gè)依靠國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)、全員參與的協(xié)同治理模式,借助管理立法的手段,做到責(zé)任細(xì)分與責(zé)任落實(shí)。這可以有效避免責(zé)任推諉和責(zé)任不明情況的產(chǎn)生,進(jìn)而實(shí)現(xiàn)多個(gè)維度的全方位協(xié)調(diào)。
生物安全預(yù)警和應(yīng)急預(yù)案離不開(kāi)高新科技的支持,擁有核心技術(shù)的生物安全防控體系反應(yīng)速度和應(yīng)急處置效率會(huì)事半功倍。第一,增加科學(xué)研究基本建設(shè)的資金投入,加速完成P3試驗(yàn)室在各省市的建立,推動(dòng)P4實(shí)驗(yàn)室的基本建設(shè)和應(yīng)用。第二,提升處置生物安全能力的專(zhuān)業(yè)化,加速融合生命科學(xué)、生物技術(shù)、醫(yī)藥衛(wèi)生等體系,以國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略為具體指導(dǎo),合理布局一批跨專(zhuān)業(yè)協(xié)作、高科技的成果轉(zhuǎn)化平臺(tái),使之能夠提供經(jīng)得住考驗(yàn)、扛得起壓力、打得贏硬仗的關(guān)鍵支撐。第三,加強(qiáng)新一代計(jì)算機(jī)技術(shù)在生物安全治理中的融合應(yīng)用,提升我國(guó)生物監(jiān)測(cè)技術(shù)水平,利用現(xiàn)代信息科技手段對(duì)生物安全風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展即時(shí)、持續(xù)性檢測(cè),為生物安全事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提供科技支撐。
在各類(lèi)生物安全風(fēng)險(xiǎn)治理主體開(kāi)展管理工作的進(jìn)程中,生物安全風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知和意識(shí)是其開(kāi)展管理工作的重要基石和必備前提條件。政府需要在生物安全教育工作和推廣工作中注入更多的力度,同時(shí)提升政府部門(mén)社會(huì)責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。一是國(guó)家和各級(jí)政府部門(mén)應(yīng)當(dāng)借助多元化和現(xiàn)代化的信息傳播渠道,加大宣傳與生物安全風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)法律法規(guī)的力度以及知識(shí)科普的覆蓋范圍,進(jìn)而實(shí)現(xiàn)全社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知水平、參與意愿以及風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處理水平的提升。二是政府層面還應(yīng)當(dāng)在建立風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知文化中積極發(fā)揮自身的功能和作用,在社會(huì)各界主動(dòng)防范和治理生物安全風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程中充當(dāng)主導(dǎo)力量,引領(lǐng)社會(huì)各界共同防范和治理生物安全風(fēng)險(xiǎn)。
生物安全作為新興的國(guó)家安全戰(zhàn)略領(lǐng)域,其風(fēng)險(xiǎn)的防控和治理對(duì)整體國(guó)家安全尤為重要。國(guó)家在落實(shí)生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理的過(guò)程中,受到若干層面不同因素的影響,政府須在法治、組織保障、科技提升、宣傳普法等方面整體謀劃,加快完善生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控治理體系,筑牢我國(guó)生物安全防御屏障。