機器人輔助全膝關節(jié)置換術治療膝骨關節(jié)炎的臨床研究

榮根祥，張金陵，張弘景，唐智，石力瑋，張詩逸，桂斌捷

(安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院骨科，安徽 合肥 230000)

全膝關節(jié)置換術(total knee arthroplasty，TKA)是目前解決終末期膝關節(jié)骨關節(jié)炎的最有效治療方式，可顯著提高膝關節(jié)功能，改善患者生活質量。然而，高達20%的TKA患者對其臨床結果仍然不滿意[1]。TKA術中假體對位的不準確造成聚乙烯磨損[2]，對術后功能的康復和假體長期生存率產生不利影響[3]。大量文獻報道術后膝關節(jié)內翻或外翻范圍控制在3°以內與假體的長期生存率相關[4]。

計算機導航輔助下的人工膝關節(jié)置換術的出現，降低了傳統(tǒng)TKA術后3°內外翻的發(fā)生，延長了假體的長期生存率[5]。其使用先進成像技術，基于計算機斷層掃描的三維規(guī)劃，可以準確提供術前植入物尺寸的方法[6]。然而，即使采用計算機導航技術，出現3°內外翻的發(fā)生率仍能達到10%～15%[7]。在計算機導航輔助下的TKA術中，盡管切割導向器的目標是最佳位置，但在截骨和假體植入等非導航步驟中，由于擺鋸的偏轉、四合一截骨板的不穩(wěn)定性或切割導向器和擺鋸之間的相對運動等[8]，最終假體植入仍然會出現偏差[9]。

機器人輔助全膝關節(jié)置換術(robotic-armassistedtotal knee arthroplasty，RATKA)系統(tǒng)改善了術前計劃、術中步驟，可以根據術前計劃準確地執(zhí)行術中截骨，理論上具有更高的準確性和精確度。與手動擺鋸相比，機器人擺鋸截骨更準確[10]。作為提高患者滿意度的一種手段，RATKA已獲得越來越多的關注和普及。然而，關于國產RATKA的研究相對較少。本研究為一項隨機對照研究，探討RATKA與傳統(tǒng)TKA相比，能否改善膝關節(jié)假體植入狀態(tài)，改善膝關節(jié)置換術后患者的臨床療效，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 病例選擇標準 納入標準：(1)年齡50～90歲；(2)符合人工膝關節(jié)置換手術指征的患者；(3)患者能接受RATKA治療方案，并簽署知情同意書。排除標準：(1)需要截骨矯形的關節(jié)外畸形；(2)膝關節(jié)活動性感染；(3)合并膝關節(jié)周圍神經系統(tǒng)病變；(4)膝關節(jié)嚴重不穩(wěn)定，不能采用韌帶保留型假體置換；(5)不能理解參與研究的要求，或不能完成研究隨訪計劃。本項研究的手術方案經過倫理委員會的審批通過，所有患者均簽署手術知情同意。

1.2 一般資料 納入2021年8月至2022年1月在安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院關節(jié)外科接受TKA的18例患者，采用隨機數字表法分為傳統(tǒng)TKA組9例，RATKA組9例。傳統(tǒng)TKA組男3例，女6例；平均年齡(70.00±10.63)歲；身高(161.11±8.99)cm；體重(64.89±13.12)kg；Kellgren-Lawrence(K-L)分級(3.30±0.50)級。RATKA組男3例，女6例；平均年齡(68.22±6.12)歲；身高(164.33±4.87)cm；體重(71.44±10.57))kg，K-L分級(3.00±0.50)級。兩組患者性別、年齡、身體質量指數(body mass index，BMI)、K-L分級、術前血紅蛋白(hemoglobin，HB)、紅細胞比容(hematocrit，HCT)、關節(jié)活動度(range of motion，ROM)、膝關節(jié)學會評分系統(tǒng)(knee society score，KSS)評分、西安大略和麥克馬斯特大學(the Western Ontario and McMaster Universities，WOMAC)關節(jié)炎指數疼痛、僵硬、功能評分及髖-膝-踝角(hip-knee-ankle angle，HKA)偏移、股骨遠端外側角(lateral distal femoral angle，LDFA)、脛骨近端內側角(medial proximal tibial angle，MPTA)、關節(jié)匯聚角(joint lineconvergence angle，JLCA)等一般資料比較，差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.3 手術方法 兩組手術均由同一組醫(yī)師主刀完成，麻醉方法均為全身麻醉。RATKA組采用HURWA膝關節(jié)手術機器人系統(tǒng)輔助術者行TKA，TKA組采用傳統(tǒng)的TKA。切口選擇膝前正中切口，采用髕旁內側入路，均未行髕骨置換。

RATKA組手術流程：術前將CT數據導入膝關節(jié)手術導航系統(tǒng)并創(chuàng)建膝關節(jié)手術計劃?；颊呷∑脚P位，切皮前安裝被動反射標記球，安裝一次性無菌保護套，快速安裝刀具，安裝鋸片并進行鋸片驗證。選擇膝前正中切口，采用髕旁內側入路顯露術區(qū)，組裝膝關節(jié)支撐架，固定下肢。安裝股骨定位架，安裝脛骨定位架，擺放好機器人位置，然后進行股骨配準、脛骨配準。進行截骨操作，截骨操作完成后，評估膝關節(jié)力線，安裝膝關節(jié)假體(見圖1)。對照組手術流程按照傳統(tǒng)TKA進行。

a 術前規(guī)劃圖

b 組裝膝關節(jié)支撐架，安裝股骨、脛骨定位架，進行配準

c 機器人輔助下截骨

1.4 術后處理 術后常規(guī)放置引流管，術后第1天復查血常規(guī)。于術后第2天拔出引流管，復查雙下肢全長正位及單側膝關節(jié)側位X線片。囑患者開始進行非負重狀態(tài)下的主動和被動膝關節(jié)屈伸活動鍛煉，同時進行下地負重行走鍛煉。

1.5 觀察指標

1.5.1 臨床療效評價指標記錄 記錄兩組患者的手術時間、術中出血量、術后血紅蛋白及紅細胞比容、術后住院天數、術后5個月膝關節(jié)ROM及KSS評分、WOMAC評分(疼痛、僵硬、功能)等。記錄有無深靜脈血栓形成、手術部位感染、血管神經損傷等并發(fā)癥。

1.5.2 影像學評價指標 (1)HKA：髖關節(jié)中心、膝關節(jié)中心和踝關節(jié)中心形成的夾角。計算其與理想值(180°)的差值，并取絕對值作為HKA偏移程度。(2)LDFA：股骨內外側髁遠端切線與機械軸之間形成的外側夾角。(3)MPTA：脛骨內外側平臺切線與機械軸之間形成的內側夾角。(4)JLCA：在同一個關節(jié)中，相對的兩個關節(jié)頭的關節(jié)線所形成的夾角。

2 結 果

兩組患者均順利出院，切口愈合良好，均無深靜脈血栓形成、手術部位感染、血管神經損傷等并發(fā)癥產生。兩組患者術中出血量，術后HB、HCT，術后引流量及術后住院天數比較，差異無統(tǒng)計學意義。RATKA組手術時間為(84.22±11.85)min，傳統(tǒng)TKA組手術時間為(66.67±8.66)min，結果提示RATKA組手術時間延長，兩組差異有統(tǒng)計學意義(t=3.588，P=0.002，見表1)。隨著手術臺次的增加，股骨及脛骨配準分數相對穩(wěn)定，術中配準時間及截骨時間也趨于穩(wěn)定(見圖2～3)，RATKA的手術時間也逐步縮短(見圖4)。

術后RATKA組HKA偏移為(1.54±0.98)°，傳統(tǒng)TKA組為(3.33±2.18)°，RATKA組HKA偏移值明顯小于傳統(tǒng)TKA組，且差異有統(tǒng)計學意義(t=2.246，P=0.039)。RATKA組術后LDFA為(89.00±1.41)°，傳統(tǒng)TKA組術后LDFA為(88.78±1.92)°，差異無統(tǒng)計學意義；RATKA組術后MPTA為(89.00±1.12)°，傳統(tǒng)TKA組術后MPTA為(88.44±2.79)°，差無有統(tǒng)計學意義；RATKA組術后JCLA為0°，傳統(tǒng)TKA組術后JLCA為(2.33±2.24)°，差異有統(tǒng)計學意義(t=3.130，P=0.014,見表2)。

兩組患者均獲5個月隨訪。術后5個月兩組患者ROM、KSS評分以及WOMAC疼痛、僵硬、功能評分均較術前改善，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)；但上述指標手術前后差值組間比較，差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05，見表3～5)。

表1 兩組HB、HCT、出血量、術后引流量及住院天數比較

圖2 RATKA配準、截骨時間比較 圖3 RATKA股骨、脛骨配準分數比較 圖4 RATKA與傳統(tǒng)TKA手術時間比較

表2 兩組術后假體位置及力線比較

表3 兩組術后WOMAC評分比較分)

表4 兩組ROM比較

表5 兩組KSS評分比較分)

典型病例為一66歲女性患者，因“左膝疼痛5年，加重伴行走困難1個月”入院。入院診斷為“左膝骨關節(jié)炎”，全麻下行“機器人輔助下膝關節(jié)雙間室置換術”，術后恢復良好。手術前后影像學資料見圖5～6。

圖5 術前X線片示左膝關節(jié)內側間隙狹窄，軟骨下骨硬化，周圍骨贅形成 圖6 術后X線片示左下肢力線恢復良好，膝關節(jié)假體位置良好

3 討 論

機器人輔助全膝關節(jié)置換術系統(tǒng)為外科醫(yī)生提供了一種更為精確的工具，可以根據術前計劃準確地執(zhí)行術中截骨，并為外科醫(yī)生提供有助于恢復膝關節(jié)運動學和軟組織平衡的術中反饋。目前，國內研發(fā)的膝關節(jié)手術機器人系統(tǒng)主要包括全膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)(HURWA-TKA)、全膝關節(jié)置換術輔助系統(tǒng)(YUANHUA-TKA)、還有鴻鵠?、kyWalkerTM骨科手術導航定位系統(tǒng)等。每個系統(tǒng)都有自己的優(yōu)點和缺點。使用國產機器人技術將改善植入物存活率、改善患者功能的證據正在慢慢積累，但迄今為止尚未得到明確證明。

本研究采用的是全膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)(HURWA-TKA)，采用基于骨性解剖標志點的配準方法完成三維配準，用光電跟蹤器完成工具和患者的實時位置追蹤。采用交互式控制方法利用機械臂進行導航下定位，同時限定機械臂于截骨平面，輔助醫(yī)師控制末端的骨鋸片在該平面內完成截骨操作。術前需將CT數據導入膝關節(jié)手術導航系統(tǒng)并創(chuàng)建膝關節(jié)手術計劃。

本研究兩組患者的術后ROM、KSS評分、WOMAC評分等均較術前顯著改善，這說明RATKA在功能恢復以及癥狀緩解方面，可以與傳統(tǒng)TKA有相同的療效。兩組患者術后出血量、術后引流量差異無統(tǒng)計學意義，且術后均無并發(fā)癥產生，說明國產機器人安全可靠。但是，由于國產機器人操作步驟相對較多，相對于傳統(tǒng)TKA手術時間延長了17.55 min。有研究表明，在完成11例初始學習曲線后，進行機器人輔助TKA所需的手術時間與傳統(tǒng)技術相似[11]。Kayani等[12]分析了機器人輔助TKA的學習曲線發(fā)現，在完成7例手術后術者便可掌握這項技術。本研究也表明，從第6臺開始，術中配準時間與截骨時間已經趨于穩(wěn)定，且隨著機器人手術例數的增加，手術時間不斷的縮短。

假體的準確置入、力線的滿意重建對維持TKA術后穩(wěn)定，患者運動功能的恢復，假體遠期生存率的提高具有重要的意義。一項研究證明術后2年隨訪中，術后HKA角<3°患者的KSS、VAS、WOMAC評分等均顯著優(yōu)于HKA角>3°者[13]。機器人輔助TKA系統(tǒng)可以通過術前掃描的參數，制定合理的手術方案，為術中截骨設定操作邊界，并利用術中三維圖像實時反饋對假體的定位、對線、軟組織平衡等及時進行修正，從而獲得精準的假體位置、滿意的軟組織重建和理想的影像學重建。國外的隨機對照研究發(fā)現機器人輔助組的HKA角糾正合格率顯著高于傳統(tǒng)TKA組[14-15]。國內的研究結果也顯示，國產機器人輔助組的HKA角糾正合格率明顯優(yōu)于傳統(tǒng)手術[16-17]。本研究也發(fā)現，國產機器人的HKA角糾正合格率明顯高于傳統(tǒng)TKA。本研究顯示，RATKA組術后JLCA明顯優(yōu)于傳統(tǒng)TKA組，可見RATKA 不僅在調整力線方面表現出色，其也能提高膝關節(jié)假體放置的準確性，使得膝關節(jié)力線更加理想化。

研究表明在機器人輔助TKA實施期間，住院總費用與計算機導航TKA相當[18]。但如果包括機器人系統(tǒng)的前期成本和維護成本，機器人輔助TKA的成本要高得多。機器人輔助TKA的長期成本效益應在未來的研究中進行調查。也有研究發(fā)現，機器人輔助TKA避免了截骨過程中的不必要損傷和失誤，實現了手術方案與術前計劃的高度一致，從而減少了術中創(chuàng)傷和術后并發(fā)癥的產生[19]，提高了患者的滿意度[20]。并且使用機器人系統(tǒng)進行TKA可以保護膝關節(jié)周圍的軟組織，對軟組織損傷較小[21]，這些均需進一步研究驗證。本研究的樣本量較小，且隨訪時間相對較短。因此，需要大樣本及多中心的隨機對照研究，長時間的隨訪，進一步驗證機器人輔助TKA的遠期療效。

綜上所述，采用機器人輔助系統(tǒng)行RATKA能夠改善假體安放位置、角度，提高下肢力線精準度，并且可以獲得較好的早期臨床療效，但遠期的療效仍需進一步隨訪研究。