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    中藥臨床合理使用監(jiān)控評價(jià)體系建立

    2022-12-04 01:04:02周竹琇譚喜瑩
    中成藥 2022年8期
    關(guān)鍵詞:中藥飲片飲片中成藥

    周竹琇, 譚喜瑩

    (江蘇省中醫(yī)院,江蘇 南京 210029)

    中藥是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下,用于預(yù)防、治療、診斷疾病并具有康復(fù)與保健作用的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥,在我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中占據(jù)重要地位,隨著《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的頒布,其使用和發(fā)展受到更多的關(guān)注。然而,中藥在人體中作用機(jī)制復(fù)雜,所導(dǎo)致的安全事件正引起社會廣泛關(guān)注[1],故如何發(fā)揮本身特色優(yōu)勢,切實(shí)保障患者安全用藥,是推動(dòng)其臨床發(fā)展的關(guān)鍵。

    江蘇省中醫(yī)院于2017年起被批準(zhǔn)為“中華中醫(yī)藥學(xué)會中藥臨床藥師培訓(xùn)基地”,幾年來的臨床實(shí)踐發(fā)現(xiàn),通過完善中藥評價(jià)信息,并利用信息系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控跟蹤和針對不合理情況進(jìn)行干預(yù),可有效加強(qiáng)藥師與臨床的信息溝通,減少不合理使用中藥情況的發(fā)生。

    1 中藥臨床常見不合理現(xiàn)象

    1.1 “毒”與“量”界限難以把握 由于個(gè)性化治療的需要,超藥典劑量使用中藥飲片的情況在古籍經(jīng)方和臨床中廣泛存在[2]。一些中藥在古籍、2020年版《中國藥典》[3]、2002年版《江蘇省炮制規(guī)范》[4]中均記載為無毒,但在劑量不適宜的情況下仍會損傷人體,如長期服用甘草可引起假性醛固酮增多癥[5],過量服用肉桂可致血尿[6],大量服用人參可致中毒[7]等。

    1.2 炮制品種選用沒有明確規(guī)定 以百部為例,臨床常出現(xiàn)外用殺蟲開具蜜炙品,肺陰虛咳嗽開具生品的情況;有研究比較同劑量蔓生百部生、炙品水煎液時(shí)發(fā)現(xiàn),前者毒性強(qiáng)于后者[8],并且止咳效果也較遜,但藥典和炮規(guī)并沒有對百部生炙品適應(yīng)癥進(jìn)行明確規(guī)定。

    1.3 中成藥說明書不明確 中成藥由中藥飲片提取制成,大多為成方,其說明書禁忌癥、不良反應(yīng)不明確,難以保證自主用藥安全[9]。例如,紅花具有抗早孕作用,藥典明確孕婦需慎用,在丹紅注射液、腦心通膠囊說明書中也標(biāo)注了這一點(diǎn)[10],但在同樣有紅花的腦安顆粒、利腦心膠囊說明書中用藥禁忌為尚不明確。

    1.4 配伍禁忌 在臨床上,中藥飲片配伍禁忌已加以避免或緩解藥物毒性。有學(xué)者表明,多種中成藥聯(lián)合使用時(shí)應(yīng)注意藥品之間的配伍禁忌[11],但飲片與中成藥、中成藥與西藥之間的相關(guān)研究較少。

    1.5 重復(fù)用藥 當(dāng)毒性飲片劑量達(dá)到藥典等政策文件規(guī)定的最高劑量時(shí),再開具含有相同或類似成分的中成藥會造成劑量的疊加,可能導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)升高[12]。

    2 利用信息系統(tǒng)建立中藥臨床合理用藥評價(jià)體系

    為了提高臨床用藥合理性,保障患者用藥安全,江蘇省中醫(yī)院藥學(xué)部協(xié)調(diào)信息科、醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部等部門,從2017年開始設(shè)計(jì)合理用藥監(jiān)測系統(tǒng),采用系統(tǒng)監(jiān)控管理臨床醫(yī)師用藥情況?;谏鲜鰡栴},2020年醫(yī)院建立了中藥飲片(包括中藥顆粒劑)、中成藥(包括院內(nèi)制劑)藥品信息數(shù)據(jù)庫,較全面地針對中藥飲片超劑量使用、中成藥說明書不嚴(yán)謹(jǐn)、聯(lián)合用藥不合理等問題進(jìn)行提醒和干預(yù),為臨床用藥提供更加安全、完整的中成藥信息,科學(xué)發(fā)展藥學(xué)服務(wù)。

    2.1 制定中藥飲片重點(diǎn)監(jiān)控品種目錄并規(guī)范用法用量 對于“毒”與“量”問題,本研究認(rèn)為臨證用藥不應(yīng)一味規(guī)避毒性或峻烈藥物,也不應(yīng)因藥物“安全”就盲目的大劑量使用,而應(yīng)利用正確的配伍、選擇合適的劑量使其發(fā)揮療效,并做好用藥時(shí)及用藥后的監(jiān)控工作,確?;颊哂盟幇踩?。

    本研究開展了中藥飲片品種調(diào)查分析,通過整理藥典、炮規(guī)及國家發(fā)布的相關(guān)法定文件,明確各藥味的劑量上限,將毒性藥品,如制附子、雷公藤(表1~2),以及未記載有毒但臨床數(shù)據(jù)提示可能造成機(jī)體損傷的中成藥,如何首烏、馬兜鈴等(表3)制定為中藥飲片重點(diǎn)監(jiān)控品種,對其用法用量進(jìn)行監(jiān)控。一般藥品如超大劑量使用,醫(yī)師應(yīng)在處方中藥品右上方再次簽名;重點(diǎn)監(jiān)控品種如需超劑量使用,醫(yī)師需出示相關(guān)循證依據(jù),由藥事管理委員會及醫(yī)務(wù)處等部門聯(lián)合審批后取得該藥品的超劑量處方開具權(quán)。發(fā)放毒性藥物時(shí),藥師必須詳細(xì)向患者交代煎煮方法;對于易造成機(jī)體損傷的無毒藥品,則采用標(biāo)示患者信息跟蹤回訪的方法,提醒其用藥時(shí)定期進(jìn)行相關(guān)生化檢測。

    另外,關(guān)于飲片炮制品種適應(yīng)癥的規(guī)范化,由于缺乏法定文件約束及基礎(chǔ)研究等循證依據(jù),結(jié)合臨床用藥習(xí)慣,目前醫(yī)院僅針對生百部、生厚樸實(shí)行不建議內(nèi)服的提示。

    表1 2020年版《中國藥典》收錄中藥飲片重點(diǎn)監(jiān)控品種

    表2 2002年版《江蘇省炮制規(guī)范》收錄中藥飲片重點(diǎn)監(jiān)控品種

    表3 其他中藥飲片重點(diǎn)監(jiān)控品種

    2.2 完善中成藥特殊人群用藥規(guī)范 中成藥品種數(shù)量龐大,說明書完善不能一蹴而就,故本研究從組成出發(fā),根據(jù)藥典、炮規(guī)等法定文件,整理出孕婦禁忌中藥130味、肝腎功能不全及其他禁忌中藥72味,對醫(yī)院在用的442種中成藥(包括院內(nèi)制劑)中孕婦、肝腎功能不全等特殊人群禁用、慎用、忌用的中藥組分進(jìn)行標(biāo)識,梳理藥品說明書中的【禁用】和【注意事項(xiàng)】,建立個(gè)性化的中成藥特殊人群用藥規(guī)范。以孕婦禁忌為例,共發(fā)現(xiàn)144種藥品含有禁忌中藥,但說明書未標(biāo)示,具體見表4。

    表4 孕婦慎用中成藥

    2.3 明確聯(lián)合用藥的配伍禁忌及重復(fù)用藥 本研究從組成出發(fā),梳理醫(yī)院在用中成藥(包括院內(nèi)制劑)的組方藥材,建立品種數(shù)據(jù)庫,通過合理用藥系統(tǒng)對中藥飲片、西藥、中成藥組成藥物的配伍禁忌、重復(fù)用藥進(jìn)行關(guān)聯(lián)標(biāo)示和監(jiān)控。結(jié)果,在中藥配伍禁忌方面,共梳理出含烏頭類(附子、川烏、草烏)的中成藥19種,含反烏頭類(半夏、瓜蔞、瓜蔞子、瓜蔞皮、天花粉、川貝母、浙貝母、平貝母、伊貝母、湖北貝母、白蘞、白芨)的中成藥63種;含甘草的中成藥93種,含反甘草(海藻/京大戟/紅大戟/甘遂/芫花)的中成藥5種;含藜蘆的中成藥1種,含反藜蘆(含人參/紅參/西洋參/南沙參/北沙參/丹參/苦參/玄參/黨參/細(xì)辛/白芍/赤芍)的中成藥186種;含人參/紅參的中成藥35種,含五靈脂的中成藥5種;含丁香的中成藥6種,含郁金的中成藥16種;含三棱/硫磺的中成藥10種,含芒硝/玄明粉的中成藥2種;含水牛角的中成藥6種,含川烏/草烏的中成藥10種,具體見表5。另外,目前中西藥配伍禁忌參照藥品說明書中【藥物相互作用】一欄進(jìn)行標(biāo)示,后期將針對臨床反饋再進(jìn)行完善補(bǔ)充。

    表5 有中藥配伍禁忌的中成藥(包括院內(nèi)制劑)

    2.4 中藥臨床合理用藥系統(tǒng)建立 中藥臨床合理用藥系統(tǒng)與醫(yī)院醫(yī)囑系統(tǒng)并行,對包括中藥劑量、適應(yīng)癥、用藥人群,飲片與飲片、飲片與中成藥、飲片與西藥、中成藥與中成藥、中成藥與西藥之間的聯(lián)合處方實(shí)現(xiàn)事前、事中、事后3個(gè)維度管理,見圖1。其中,事前系統(tǒng)根據(jù)數(shù)據(jù)庫的內(nèi)容開具處方時(shí)對醫(yī)囑進(jìn)行用藥預(yù)警提示;事中系統(tǒng)攔截后,由藥師在后臺針對不合理醫(yī)囑進(jìn)行審核,及時(shí)與醫(yī)師取得聯(lián)系后進(jìn)行干預(yù);事后對所有不合理醫(yī)囑進(jìn)行處方點(diǎn)評。

    事前、事中規(guī)則由藥學(xué)管理部門制定,將監(jiān)管項(xiàng)目分為提示、警示、管制3個(gè)等級,管制攔截、警示由藥師審核、提示,再由醫(yī)師判斷是否選擇接受,并且所有提示、警示、管制的數(shù)據(jù)作為不合理用藥情況進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)留存,于固定時(shí)間周期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析評價(jià)。另外,監(jiān)控等級可進(jìn)行調(diào)整,臨床如對等級持有不同意見,或?qū)δ承┧幬锏氖褂糜歇?dú)特的理解,可提供古籍考證、現(xiàn)代研究、臨床驗(yàn)證等相關(guān)循證材料,向醫(yī)務(wù)處或藥事管理委員會等相關(guān)部門申訴,由管理部門決定是否對管控等級給予調(diào)整。

    目前,西藥合理用藥系統(tǒng)逐漸應(yīng)用于各醫(yī)療機(jī)構(gòu),而中藥在這方面比較匱乏。上述管理系統(tǒng)的建立不僅為中藥合理使用提供了監(jiān)控手段,并且其監(jiān)控的數(shù)據(jù)可作為臨床問題研究的理論依據(jù),同時(shí)通過系統(tǒng)的數(shù)據(jù)傳遞也有助于加強(qiáng)醫(yī)師、藥師之間的溝通與合作。

    3 結(jié)語

    通過臨床實(shí)踐考察,本研究認(rèn)為制定中藥飲片重點(diǎn)監(jiān)控品種、完善中成藥說明書有利于促進(jìn)臨床合理使用中藥;聯(lián)合用藥不僅應(yīng)重視中西藥聯(lián)用,也應(yīng)重視中成藥相關(guān);利用信息系統(tǒng)作為手段,提高了合理用藥干預(yù)的便捷性,后期數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析使干預(yù)形成閉環(huán),提高管理完整性。

    另外,評價(jià)監(jiān)控模式的建立應(yīng)杜絕教條化,需結(jié)合臨床用藥經(jīng)驗(yàn)與循證醫(yī)學(xué)依據(jù),融入中醫(yī)藥思維,不斷完善數(shù)據(jù)庫,提高系統(tǒng)可操作性和臨床配適性,形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)個(gè)體化監(jiān)控評價(jià)體系,從而真正做到精準(zhǔn)藥事服務(wù),鞏固中藥及其制劑使用的合理性。同時(shí),搭建起醫(yī)師與藥師知識共享、信息傳遞的橋梁,促進(jìn)藥師更深層次地滲透臨床、服務(wù)臨床,進(jìn)一步提高中藥使用的安全性與有效性。

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