山西器官獲取組織器官捐獻倫理審查實踐思考

燕娟，高靜雅，姜峰，江文詩，孫永康，武小桐（.山西醫(yī)科大學人文社會科學學院，山西 太原 03000；.山西省人體器官獲取與分配服務中心，山西 太原030006 ）

人體器官移植技術是20 世紀生命醫(yī)學科學的重大進展，挽救了眾多器官功能衰竭患者的生命，具有劃時代的意義。隨著原國家衛(wèi)生部2010 年啟動公民逝世后器官捐獻（Chinese Organ Donation after Citizen's Death，CODCD）試點工作，2013 年在全國范圍內推廣開展，原國家衛(wèi)生計生委于2013 年8 月出臺了《人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定（試行）》），要求公民逝世后捐獻器官的獲取和分配由人體器官獲取組織（organ procurement organization，OPO）按照相關規(guī)定實施，OPO 正式進入了我國器官捐獻與移植的歷史舞臺［1］。2019 年，國家衛(wèi)生健康委對《規(guī)定（試行）》進行修訂，形成了《人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），明確了OPO 的定義、職責和組織管理要求，提出省級衛(wèi)生健康行政部門應當做好OPO 設置規(guī)劃，在滿足需要的前提下逐漸減少數(shù)量，成立全省統(tǒng)一的OPO，這也是未來的發(fā)展方向［2］。山西省先行先試，于2018 年成立了山西省人體器官獲取與分配服務中心（以下簡稱山西OPO），是目前全國唯一獨立運行的省級OPO，具備全省捐獻工作統(tǒng)一協(xié)調、獲取、分配、管理的特性［3］。

1 山西OPO 倫理委員會基本情況

山西省現(xiàn)有6 所具有人體器官移植執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機構（以下簡稱移植醫(yī)院），山西OPO 成立初期，CODCD 案例由移植醫(yī)院的人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會進行倫理審查。為進一步規(guī)范器官捐獻工作、完善制度建設，山西OPO 于2020 年9 月成立了獨立建制的倫理委員會，自10 月起依據(jù)器官捐獻與移植的法律法規(guī)、倫理原則和相關文件規(guī)定獨立開展倫理審查工作。倫理委員會成員有委員7 名和專職秘書2 名，其中委員由醫(yī)學、倫理學、法學、護理學等多學科領域的專家學者組成，并包括1 名人體器官捐獻協(xié)調員（以下簡稱協(xié)調員），所有成員均經過人體器官捐獻倫理與法律的專業(yè)培訓并簽署倫理審查工作保密協(xié)議。倫理委員會遵循科學、獨立、公平、公正、及時原則，認真履行職責，采用單個案例召開線上會議倫理審查與每月定時召開線下會議審核捐獻書面資料相結合的形式開展器官捐獻倫理審查，截至2021 年9 月底，共完成128 例CODCD 案例的倫理審查，實際完成捐獻114 例。

2 省級OPO 器官捐獻工作的倫理優(yōu)勢

山西OPO 的成立開創(chuàng)了獨立于移植醫(yī)院、體系化建設的省級OPO“山西模式”，其獨立性、統(tǒng)一性、公益性的特點使器官捐獻工作的開展具有以下倫理優(yōu)勢。

2.1 有利于器官捐獻倫理原則的踐行：為維護人體器官捐獻者與接受者的權益，《世界衛(wèi)生組織人體細胞、組織和器官移植指導原則》［4］第二條提出對潛在捐獻者進行死亡判定的醫(yī)生不應直接參與器官獲取或移植，《規(guī)定》［2］第十條提出OPO 應當獨立于人體器官移植科室，我國《人體器官移植條例》［5］（以下簡稱《條例》）第二十條也明確規(guī)定從事人體器官移植的醫(yī)務人員不得參與捐獻人的死亡判定。相較于院級和區(qū)域性OPO，省級OPO 在機構、管理、人事上具有徹底的獨立性，提供了從事潛在捐獻者死亡判定、器官獲取、器官移植的醫(yī)生關聯(lián)回避的客觀條件，有利于避免利益沖突原則的踐行。

省級OPO 的成立使器官捐獻與移植工作分屬不同機構，捐獻者、接受者或等待者雙方病歷、檔案資料的管理保持獨立，降低了隱私暴露的風險，有利于互盲原則的踐行。

移植醫(yī)院同時承擔OPO 和器官移植科室的建設，使器官捐獻與分配的公正性受到質疑，院級OPO 建設早期還曾出現(xiàn)無序競爭的現(xiàn)象［6］，省級OPO 統(tǒng)一管理全省CODCD 工作，及時啟動中國人體器官分配與共享計算機系統(tǒng)進行器官分配并按照分配結果完成與移植醫(yī)院的轉運和交接，有利于分配公正倫理原則的踐行。

《規(guī)定》［2］第十六條提出由OPO 所在醫(yī)療機構的倫理委員會進行器官捐獻倫理審查，但在倫理審查實踐中移植醫(yī)院存在側重接受者忽視捐獻者乃至器官捐獻審查缺位的情況［7］，省級OPO 的倫理委員會專注進行器官捐獻倫理審查工作，有利于倫理審查原則的踐行。

2.2 有利于規(guī)范協(xié)調員隊伍的建設：人體器官捐獻協(xié)調員是指經紅十字會認定的參與人體器官捐獻的宣傳動員、現(xiàn)場見證、信息采集報告等工作并協(xié)助完成人體器官捐獻其他相關事務的人員［8］。協(xié)調員是CODCD 的全程參與者，是器官捐獻協(xié)調工作的關鍵，其職業(yè)素養(yǎng)直接影響器官捐獻行為的合法性和倫理性，研究指出協(xié)調員對潛在捐獻者及家屬的尊重、共情和幫助對器官捐獻率的提高有積極影響［9］，OPO 協(xié)調員隊伍建設的重要性不言而喻。院級OPO 發(fā)展過程中，協(xié)調員主要由移植醫(yī)院推薦院內醫(yī)護人員通過資格培訓后入職［6，10］，存在崗位繼續(xù)教育缺失、人力資源管理體系不健全、激勵政策不科學等問題，協(xié)調員自我發(fā)展訴求強與職業(yè)規(guī)劃路徑模糊的矛盾突出，隊伍穩(wěn)定性差［11］。

協(xié)調員是因CODCD 工作需求而產生的新職業(yè)，目前尚缺乏國家統(tǒng)一的職業(yè)地位、待遇等的管理機制［12］。省級OPO 需要建立專職協(xié)調員隊伍，兼顧人員穩(wěn)定性和管理靈活性，探索協(xié)調員隊伍的職務晉升、教育培訓、考核評價、薪資福利等人力資源管理制度建設，做好中長期職業(yè)發(fā)展規(guī)劃，增強協(xié)調員的職業(yè)認同感，提高忠誠度、積極性和成就感。通過CODCD 工作流程、倫理原則、法律法規(guī)及相關管理規(guī)定等理論教育與經驗交流、家屬溝通情景模擬、案例討論等實踐培訓相結合的模式，強化專業(yè)知識，提升專業(yè)技能，涵養(yǎng)人文情懷，從而做到器官捐獻協(xié)調工作中法律約束與倫理自覺并行不悖。

2.3 有利于人體器官捐獻宣傳工作的開展：人體器官捐獻宣傳工作通過普及CODCD 的工作體系、政策法規(guī)等相關知識，可以幫助社會大眾了解我國人體器官捐獻與移植事業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，促進人們對器官捐獻的價值和意義的思考。研究指出，器官捐獻宣傳可以提高民眾的器官捐獻意愿，器官捐獻的真實案例也在潛移默化中發(fā)揮榜樣作用，提高人們對捐獻志愿登記行為的認可度［13］?！稐l例》［5］第四條規(guī)定各級紅十字會依法參與人體器官捐獻的宣傳等工作，《中華人民共和國紅十字會法》［14］第十一條將“參與、推動人體器官捐獻工作”明確為紅十字會的職責，《規(guī)定》［2］第七條把“配合各級紅十字會做好人體器官捐獻的宣傳等工作”明確為OPO 的職責。

院級OPO 參與器官捐獻的社會宣傳，容易引起公眾對醫(yī)院公益性、捐獻公正性的疑慮，而機構獨立、非營利性的省級OPO 與紅十字會攜手開展人體器官捐獻宣傳工作，傳播器官捐獻知識，宣講OPO進行器官捐獻、獲取及分配相關工作的政策和原則，深度報道器官捐獻的感人事跡和緬懷紀念工作，有利于提高我國器官捐獻與移植工作的社會公信力，弘揚器官捐獻挽救患者生命、傳遞人間大愛的精神，在全社會形成透明、陽光的公民自愿捐獻器官的良好氛圍。

3 規(guī)范省級OPO 器官捐獻倫理審查的建議

山西OPO 倫理委員會成立以來，不斷在倫理審查實踐中發(fā)現(xiàn)并解決問題，完善審查制度，探索標準化流程，取得了一定實效?，F(xiàn)針對實踐中器官捐獻跟蹤審查覆蓋不足、器官捐獻與移植倫理審查的銜接尚需加強、特殊案例審查邊界有待研究的挑戰(zhàn)，提出以下建議。

3.1 器官獲取前倫理審查與捐獻后跟蹤審查相結合：CODCD 工作的啟動往往具有突發(fā)性，山西OPO倫理委員會以線上會議的形式嚴格執(zhí)行每例器官捐獻的器官獲取前倫理審查，近1 年完成的128 例審查中，8 h 工作時間外審查66 例，其中夜間（晚22 點至早6 點）緊急審查17 例，委員出席率均達100%，同時，倫理委員會每月初召集線下會議對上月所有捐獻案例進行器官捐獻后跟蹤審查，審核捐獻者死亡判定是否規(guī)范、捐獻歸檔文書是否完整等內容。中華醫(yī)學會器官移植學分會組織制定的《中國公民逝世后器官捐獻流程和規(guī)范（2019 版）》明確各類器官捐獻需經倫理委員會審查通過后實施器官獲取，但對器官獲取后的倫理監(jiān)督沒有提出具體要求［15］。建議省級OPO 倫理委員會進一步完善審查制度，注重器官獲取前倫理審查與器官捐獻后跟蹤審查的互補結合，通過見證器官獲取、查詢器官分配系統(tǒng)、探訪協(xié)調員及捐獻者家屬等方式，綜合線下會議、現(xiàn)場核查、實地訪談等多種形式開展跟蹤審查，做到對器官捐獻、獲取與分配全過程的科學性、公平性及倫理性進行監(jiān)督審查。

3.2 OPO 與移植醫(yī)院倫理審查相銜接：器官捐獻與移植工作密切聯(lián)系，移植醫(yī)院的倫理委員會同時負責本院OPO 和器官移植科室提交的倫理審查申請，如果器官來自本院OPO 分配，具有資料延續(xù)、溝通方便的優(yōu)勢，如果器官來自外院OPO 分配，則出現(xiàn)信息缺失、溝通不暢等問題［16］。目前，我國CODCD 倫理審查沒有統(tǒng)一的工作指南與標準，因此，OPO 所在醫(yī)療機構的倫理委員會審查結果尚不能達成互認的共識，器官捐獻與器官移植倫理審查的銜接存在現(xiàn)實困境。省級OPO 倫理委員會的職責是進行器官捐獻倫理審查，建議省衛(wèi)生健康委加強監(jiān)督管理工作，明確移植醫(yī)院倫理委員會以省級OPO 提供的“器官接收確認書”作為器官來源（捐獻、獲取及分配）合法并符合倫理的依據(jù)，關于捐獻者的審查要點主要包括捐獻器官交接的及時性、移植醫(yī)院是否嚴格執(zhí)行器官分配結果等。另外，人體捐獻器官（尤其是邊緣供器官）分配過程在遵循保護隱私原則、互盲原則的基礎上，移植醫(yī)院征詢等待者意愿時應提供去標識后的捐獻者必要信息，涉及接受者知情同意的倫理審查，需要省級OPO 與移植醫(yī)院協(xié)同做到合理銜接。

3.3 科學研究與審查實踐相促進：省級OPO 應發(fā)揮其倫理優(yōu)勢，遵循相關法規(guī)和器官捐獻倫理原則開展CODCD 工作，在審查實踐中主動發(fā)現(xiàn)問題，通過廣泛開展學術交流和科學研究分析解決問題，并積極推進科研成果的有效轉化，促進倫理審查的規(guī)范化發(fā)展，這是OPO 倫理委員會自我約束、自我診斷并自我完善的過程［17］。如通過探索研究公民逝世后器官捐獻倫理審查工作指南、省級OPO 器官捐獻倫理審查的標準化流程、器官捐獻倫理審查材料的標準化清單、特殊捐獻群體倫理審查的邊界等課題化解實踐中的問題，加強倫理委員會制度建設和審查能力建設。山西OPO 于2020 年12 月成立了科學委員會，組織舉辦了系列學術會議和專題研討，促進了器官捐獻多學科融合，加強了國際交流合作，在倫理審查領域與倫理委員會形成了研究與實踐互相促進、相輔相成的良好局面。

綜上，省級OPO 在器官捐獻工作的開展中具有特定的倫理優(yōu)勢，統(tǒng)籌規(guī)劃省級OPO 的設置是我國OPO 建設與發(fā)展的未來趨勢，山西OPO 通過實踐探索逐步形成和完善省級OPO 器官捐獻倫理審查的山西經驗，為推動器官捐獻與移植事業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展做出貢獻。