公民逝世后器官捐獻(xiàn)與移植倫理審查的思考與實(shí)踐探索

吳霜杰，徐溢濤（蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會(huì)辦公室，江蘇 蘇州 215000）

人體器官移植技術(shù)在近代醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展過(guò)程中具有劃時(shí)代的意義，但器官的來(lái)源一直制約著移植技術(shù)的發(fā)展。我國(guó)從2011 年開(kāi)始逐步試行公民逝世后捐獻(xiàn)器官移植工作，2015 年后，公民逝世后器官捐獻(xiàn)已經(jīng)成為我國(guó)器官移植供體的唯一合法來(lái)源［1］。盡管推行公民逝世后器官捐獻(xiàn)工作顯著地提高了我國(guó)器官移植技術(shù)的發(fā)展和進(jìn)步，但相應(yīng)也帶來(lái)了較多的醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)爭(zhēng)議［2］，在器官捐獻(xiàn)的過(guò)程中，仍然有較多的問(wèn)題需要解決。

2007 年我國(guó)發(fā)布了《人體器官移植條例》，其中規(guī)定了在獲取人體器官前，必須向人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)開(kāi)展倫理審查，經(jīng)三分之二以上委員同意后倫理委員會(huì)方可出具同意摘取人體器官的書(shū)面意見(jiàn)［3］。但是現(xiàn)實(shí)的情況是，不管是哪種類型的公民逝世后器官捐獻(xiàn)，捐獻(xiàn)者往往是病情危重的患者，時(shí)間緊迫，常規(guī)的倫理審查工作模式已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足公民逝世后器官捐獻(xiàn)工作的需要，因此急需要探索新的針對(duì)此類器官捐獻(xiàn)的倫理審查工作形式。

1 我國(guó)公民逝世后器官捐獻(xiàn)與移植的概況

根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)器官移植學(xué)分會(huì)在2019 年發(fā)布的《中國(guó)公民逝世后器官捐獻(xiàn)流程和規(guī)范（2019 版）》［4］的相關(guān)內(nèi)容，我國(guó)公民逝世后器官捐獻(xiàn)的流程主要包括信息的登記、捐獻(xiàn)的評(píng)估與確認(rèn)、器官的獲取及分配，后續(xù)包括遺體、人道救助、相關(guān)文書(shū)歸檔等8 個(gè)環(huán)節(jié)，這8 個(gè)環(huán)節(jié)分別形成了各自的工作流程與規(guī)范，其中在器官獲取流程與規(guī)范中，明確了在獲取器官前，應(yīng)當(dāng)向人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)提交器官捐獻(xiàn)與移植的倫理審查申請(qǐng)及相關(guān)的材料，待倫理審查獲得批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

2 我國(guó)公民逝世后器官捐獻(xiàn)與移植工作中的倫理問(wèn)題初析

我們認(rèn)為，公民逝世后器官捐獻(xiàn)與移植相關(guān)的倫理爭(zhēng)議，主要有以下幾個(gè)方面。

2.1 捐獻(xiàn)意愿：我國(guó)公民可以通過(guò)各種渠道在生前通過(guò)統(tǒng)一的平臺(tái)來(lái)登記并完成器官捐獻(xiàn)的相關(guān)手續(xù)。但在實(shí)際的捐獻(xiàn)工作中，此類人員較少，更多的符合捐獻(xiàn)條件的患者是由于外傷或疾病導(dǎo)致了不可逆的腦損傷或腦死亡的公民，其生前并未表達(dá)不同意捐獻(xiàn)器官的意愿，患者的直系親屬（包括配偶、成年子女、父母）向所屬地的人體器官捐獻(xiàn)獲取組織（organ procurement organization，OPO）表達(dá)同意捐獻(xiàn)器官的意愿，來(lái)進(jìn)行公民逝世后的器官捐獻(xiàn)。在這種情況下，捐獻(xiàn)者本人并不具備表達(dá)捐獻(xiàn)意愿的條件，捐獻(xiàn)的意愿更多的是其直系親屬的意愿，而這個(gè)意愿的背后，無(wú)法避免地夾雜著患者繼續(xù)治療所需承擔(dān)的巨大的經(jīng)濟(jì)壓力，以及預(yù)期救治希望渺茫，而又可以在捐獻(xiàn)器官后獲取一定人道救助等多重因素。對(duì)于親屬的捐獻(xiàn)意愿而言，經(jīng)濟(jì)因素的影響是無(wú)法回避的問(wèn)題。

2.2 死亡判定：目前，我國(guó)關(guān)于腦死亡的相關(guān)問(wèn)題并沒(méi)有立法［5］，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)已根據(jù)不同的類型，制定了適用于我國(guó)的三類用于器官捐獻(xiàn)的獲取流程，也明確了腦死亡的相應(yīng)判定標(biāo)準(zhǔn)。腦死亡的判定，需要有相應(yīng)的儀器設(shè)備，同時(shí)還需要判定的醫(yī)生有培訓(xùn)和資質(zhì)證書(shū)。

3 開(kāi)展公民逝世后器官捐獻(xiàn)與移植的倫理審查的實(shí)踐

3.1 倫理委員會(huì)的成立及相關(guān)制度的建立：開(kāi)展公民逝世后器官捐獻(xiàn)與移植工作，無(wú)論捐獻(xiàn)者所在的醫(yī)院是否具備器官移植的資質(zhì)，即使不是移植醫(yī)院，因?yàn)槿杂锌赡艽嬖趯?shí)施公民逝世后器官獲取的手術(shù)，因此所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參照《人體器官移植條例》的相關(guān)規(guī)定，組建人體器官移植技術(shù)應(yīng)用與倫理委員會(huì)。委員會(huì)的組成應(yīng)包括醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等專業(yè)背景的專家和外單位非醫(yī)學(xué)的社區(qū)代表。

人體器官移植技術(shù)應(yīng)用與倫理委員會(huì)成立后，應(yīng)盡快制定委員會(huì)的章程、工作制度及工作流程。倫理委員會(huì)的職責(zé)主要是對(duì)人體器官捐獻(xiàn)與移植工作開(kāi)展獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。

3.2 公民逝世后器官捐獻(xiàn)與移植的倫理審查流程：OPO 在完成捐獻(xiàn)的意愿、評(píng)估、確認(rèn)等環(huán)節(jié)后，按照我國(guó)規(guī)范和倫理委員會(huì)受理審查申請(qǐng)的要求準(zhǔn)備好相應(yīng)的材料，提交倫理委員會(huì)的秘書(shū)受理，秘書(shū)按照倫理申請(qǐng)表的要求對(duì)提交的材料進(jìn)行形式審查，確定材料完整且簽署均符合要求后正式受理；考慮到公民逝世后器官捐獻(xiàn)與移植工作的時(shí)效性，結(jié)合工作的實(shí)際情況，召開(kāi)線下會(huì)議在很多情況下變得不那么方便，同時(shí)線上視頻會(huì)議變得越來(lái)越可及，各種配套措施也越來(lái)越完善，因此我們基本上均通過(guò)在線視頻會(huì)議的形式開(kāi)展倫理審查工作。會(huì)前由秘書(shū)在倫理委員會(huì)工作群里發(fā)出正式的會(huì)議通知，盡快確定參會(huì)人員，當(dāng)有超過(guò)全體委員三分之二以上人數(shù)的委員能參加會(huì)議時(shí)，即可召開(kāi)會(huì)議；在確定好參會(huì)人員后，由秘書(shū)負(fù)責(zé)組建臨時(shí)的會(huì)議群，并提前在群內(nèi)發(fā)送完整的倫理審查材料，應(yīng)給予一定的時(shí)間由各委員對(duì)提交的材料進(jìn)行審查；倫理審查視頻會(huì)議一般由主任委員負(fù)責(zé)主持，會(huì)議開(kāi)始后，先由OPO 協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)匯報(bào)簡(jiǎn)要的情況，匯報(bào)完后，各委員針對(duì)存在的疑問(wèn)可以與協(xié)調(diào)員進(jìn)行對(duì)話質(zhì)詢，待質(zhì)詢結(jié)束后，協(xié)調(diào)員退出視頻會(huì)，由各委員進(jìn)行討論交流，討論采用實(shí)名制發(fā)言，在討論結(jié)束后，由主任委員宣布會(huì)議結(jié)束并組織在會(huì)議群內(nèi)進(jìn)行在線實(shí)名投票，由秘書(shū)負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)投票結(jié)果，以超過(guò)全體委員三分之二的表決意見(jiàn)作為審查決定并在會(huì)議群內(nèi)通報(bào)。會(huì)后，秘書(shū)應(yīng)盡快將會(huì)議的審查決定及時(shí)反饋給OPO，以利于盡快開(kāi)展下一步的捐獻(xiàn)與移植工作。

3.3 開(kāi)展公民逝世后器官捐獻(xiàn)與移植倫理審查的幾點(diǎn)體會(huì)

3.3.1 采用視頻會(huì)議的審查形式是否具有法律效力：按照倫理委員會(huì)的章程及工作制度，委員在參會(huì)時(shí)發(fā)表的意見(jiàn)及表決的結(jié)果都必須承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，針對(duì)視頻參會(huì)及在線投票是否具有法律效力的問(wèn)題，我們咨詢了律師，律師認(rèn)為只要確認(rèn)視頻參會(huì)及在線投票的參與人確實(shí)是委員本人，同時(shí)表決結(jié)果具有唯一性及可追溯性，這樣的審查形式是具有法律效力的。為此，我們建立了專門的工作微信群，只有倫理委員和秘書(shū)在群內(nèi)，所有的會(huì)議通知只在工作群內(nèi)發(fā)布，保證了每名委員均是實(shí)名參會(huì)及發(fā)言，同時(shí)也會(huì)將視頻會(huì)議的整個(gè)過(guò)程全程錄制下來(lái)，存檔備查。所有委員的投票表決均是實(shí)名制投票，且只有唯一一次投票機(jī)會(huì)，投票結(jié)果按要求由秘書(shū)匯總后存檔，確保表決結(jié)果的真實(shí)有效。

3.3.2 針對(duì)審查重點(diǎn)合理分組，提高審查質(zhì)量：我們的人體器官移植技術(shù)應(yīng)用與倫理委員會(huì)是由多名專業(yè)背景的委員組成的，為了提高審查的質(zhì)量，結(jié)合各個(gè)委員各自的專業(yè)背景，也便于更好地發(fā)揮委員的專業(yè)審查能力，我們根據(jù)審查的主要要點(diǎn)，大致將委員分為4 個(gè)組，分別是：法律組、倫理組、移植組和臨床組，每個(gè)組在審查的時(shí)候重點(diǎn)側(cè)重自己所在組的審查重點(diǎn)發(fā)表觀點(diǎn)，這樣做既能提高審查的效率，也加強(qiáng)了審查的質(zhì)量，從實(shí)際工作的情況來(lái)看，取得了很好的成效，委員們也普遍認(rèn)可這種做法。

3.3.3 重點(diǎn)關(guān)注對(duì)捐獻(xiàn)意愿的倫理審查：前面提到，目前我國(guó)開(kāi)展的公民逝世后器官捐獻(xiàn)與移植工作，主要的形式仍然是由患者的直系親屬來(lái)表達(dá)同意捐獻(xiàn)器官的意愿，因此僅僅是直系親屬同意捐獻(xiàn)的簽字材料，我們認(rèn)為是略顯單薄的。為了在審查工作中，可以使委員從多個(gè)角度來(lái)判斷捐獻(xiàn)意愿表達(dá)的真實(shí)性，解決無(wú)法與捐獻(xiàn)者及直系親屬面對(duì)面交流的缺陷，我們會(huì)要求在提交材料的時(shí)候，同時(shí)提交捐獻(xiàn)者或直系親屬同意捐獻(xiàn)并簽署相關(guān)書(shū)面材料的整個(gè)過(guò)程的視頻資料，以便可以更好地了解捐獻(xiàn)者及直系親屬知情同意的全過(guò)程，來(lái)判斷捐獻(xiàn)意愿的真實(shí)性。

3.3.4 提高倫理審查資料的保密性：公民逝世后器官捐獻(xiàn)與移植的相關(guān)材料，涉及捐獻(xiàn)者及直系親屬的個(gè)人隱私資料，倫理委員會(huì)在審核這些材料的過(guò)程中，應(yīng)致力于保護(hù)捐獻(xiàn)者及直系親屬的隱私。我們要求每名委員必須簽署保密協(xié)議，保證在審查的過(guò)程中不會(huì)泄露相關(guān)的隱私材料，切實(shí)履行保護(hù)捐獻(xiàn)者及家屬權(quán)益的職責(zé)。在會(huì)議結(jié)束后，秘書(shū)應(yīng)盡可能快地完成資料的歸檔。

綜上所述，開(kāi)展公民逝世后器官捐獻(xiàn)與移植，是一項(xiàng)神圣且意義重大的工作。隨著捐獻(xiàn)數(shù)量的逐年增長(zhǎng)，對(duì)器官捐獻(xiàn)與移植的倫理審查提出了更高的挑戰(zhàn)。倫理委員會(huì)在器官捐獻(xiàn)與移植的過(guò)程中，更多的是起到了促使其規(guī)范的作用，要充分發(fā)揮倫理的監(jiān)督、審查的作用，促進(jìn)器官捐獻(xiàn)與移植工作健康有序的發(fā)展。同時(shí)在加強(qiáng)常態(tài)化疫情防控的大背景下，本著“互聯(lián)網(wǎng)+”的工作思路，倫理審查工作也應(yīng)不斷推陳出新，視頻審查形式的探索，既能發(fā)揮倫理委員會(huì)的審查職能，同時(shí)也解決了器官捐獻(xiàn)與移植工作注重時(shí)效性的突出問(wèn)題。當(dāng)然，這種倫理審查的模式也還存在一些困惑與局限［6］，需要在今后的工作中進(jìn)一步完善和優(yōu)化。