關(guān)于農(nóng)藥委托加工及分裝監(jiān)管的思考

袁建麗，劉 亮，鄭尊濤，李開軒

(農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所，北京 100125)

2017年7月1日修訂的《農(nóng)藥管理條例》實施，從法律上認(rèn)可了農(nóng)藥委托加工，給委托加工和分裝業(yè)務(wù)設(shè)定了合法渠道，同時不要求受托人取得加工、分裝農(nóng)藥的登記證，但是須取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證[1]。意味著新農(nóng)藥研制者獲得農(nóng)藥登記證后，可以加快新農(nóng)藥上市進(jìn)程。同時，可充分利用企業(yè)的生產(chǎn)資源、較大程度的發(fā)揮企業(yè)技術(shù)優(yōu)勢、降低部分企業(yè)的經(jīng)營成本[2-3]。但隨著農(nóng)藥委托加工業(yè)務(wù)的不斷發(fā)展，也逐漸暴露出一些問題，如委托加工后的產(chǎn)品質(zhì)量不符合產(chǎn)品登記要求，農(nóng)藥使用效果達(dá)不到預(yù)期，以及在委托加工過程中委托人與受托人易產(chǎn)生矛盾和糾紛等。我們通過梳理農(nóng)藥委托加工及分裝相關(guān)管理規(guī)定，思考分析存在的主要問題，提出完善農(nóng)藥委托加工管理措施的建議，希望對農(nóng)藥委托加工及分裝的管理有所幫助。

1 農(nóng)藥委托加工、分裝的管理規(guī)定

1.1 參與農(nóng)藥委托加工、分裝的要求

1.1.1 委托加工、分裝的委托人與受托人的條件 《農(nóng)藥管理條例》第十九條規(guī)定，委托加工、分裝農(nóng)藥的，委托人應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的農(nóng)藥登記證，受托人應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。故參與農(nóng)藥委托加工、分裝的委托人可以是具有農(nóng)藥登記證的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、新農(nóng)藥研制者或向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)(以下簡稱“境外企業(yè)”)。受托人應(yīng)當(dāng)是國內(nèi)取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)。

1.1.2 委托加工產(chǎn)品的范圍 《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第二條中規(guī)定，農(nóng)藥生產(chǎn)是包括農(nóng)藥原藥(母藥)生產(chǎn)、制劑加工或者分裝[4]。故在《農(nóng)藥管理條例》第十九條、《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第十八條提到的“委托加工、分裝農(nóng)藥”均指對農(nóng)藥制劑的加工、分裝，不包括農(nóng)藥原藥(母藥)。農(nóng)藥原藥(母藥)不允許委托生產(chǎn)。根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》第七條、第十七條規(guī)定，國家實行農(nóng)藥登記、農(nóng)藥生產(chǎn)許可制度。在我國境內(nèi)生產(chǎn)農(nóng)藥原藥(母藥)，應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的農(nóng)藥登記證和生產(chǎn)許可證。2021年7月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于農(nóng)藥原藥能否委托生產(chǎn)問題答復(fù)浙江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳的函(農(nóng)辦法函〔2021〕13號)中對此也進(jìn)行過說明[5]。

1.1.3 受托人可接受委托加工的范圍 《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第十八條中規(guī)定，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在其農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍內(nèi)，依據(jù)《農(nóng)藥管理條例》第十九條的規(guī)定，接受新農(nóng)藥研制者和其他農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的委托，加工或者分裝農(nóng)藥；也可以接受向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)委托，分裝農(nóng)藥。故受托企業(yè)可以接受其生產(chǎn)范圍內(nèi)，已登記產(chǎn)品的委托加工或分裝，但只可接受向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)委托的農(nóng)藥分裝，不可接受其委托的農(nóng)藥加工。

1.1.4 農(nóng)藥經(jīng)營者不可進(jìn)行農(nóng)藥委托加工、分裝 《農(nóng)藥管理條例》第二十八條規(guī)定，農(nóng)藥經(jīng)營者不得加工、分裝農(nóng)藥，不得在農(nóng)藥中添加任何物質(zhì)，不得采購、銷售包裝和標(biāo)簽不符合規(guī)定，未附具產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證，未取得有關(guān)許可證明文件的農(nóng)藥。農(nóng)藥相關(guān)規(guī)定中明確規(guī)定了參與委托加工的對象要求，故農(nóng)藥經(jīng)營者在不具有農(nóng)藥登記證和生產(chǎn)許可證的情況下是不得參與農(nóng)藥委托加工、分裝的。

1.2 委托加工、分裝農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量保證方 委托加工、分裝過程中，委托人應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。對其生產(chǎn)銷售情況進(jìn)行跟蹤與關(guān)注?！掇r(nóng)藥管理條例》第十九條規(guī)定，委托人應(yīng)當(dāng)對委托加工、分裝的農(nóng)藥質(zhì)量負(fù)責(zé)?！掇r(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第十八條規(guī)定，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)許可證的規(guī)定組織生產(chǎn)，確保農(nóng)藥產(chǎn)品與登記農(nóng)藥一致，對農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；第十九條規(guī)定，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每季度結(jié)束之日起十五日內(nèi)，將上季度生產(chǎn)銷售數(shù)據(jù)上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺。委托加工、分裝農(nóng)藥的，由委托方報送。

1.3 委托加工產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注要求 《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》第八條規(guī)定，農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注農(nóng)藥登記證持有人名稱及其聯(lián)系方式；第九條規(guī)定，委托加工或者分裝農(nóng)藥的標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)注明受托人的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證號、受托人名稱及其聯(lián)系方式和加工、分裝日期[6]。故委托加工、分裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)簽管理辦法要求同時標(biāo)注委托人和受托人信息。

1.4 違規(guī)進(jìn)行農(nóng)藥委托加工、分裝的處罰規(guī)定

1.4.1 委托人違規(guī)處罰規(guī)定 進(jìn)行委托加工、分裝的農(nóng)藥必須取得我國境內(nèi)農(nóng)藥登記許可證。《農(nóng)藥管理條例》第四十四條規(guī)定，未取得農(nóng)藥登記證的企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥按假農(nóng)藥處理。故委托方未取得農(nóng)藥登記證進(jìn)行委托加工的，其委托加工、分裝的產(chǎn)品應(yīng)屬于假農(nóng)藥。若委托加工、分裝的產(chǎn)品在我國取得農(nóng)藥登記證，但是產(chǎn)品不符合農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按照《農(nóng)藥管理條例》第四十五條規(guī)定，屬于劣質(zhì)農(nóng)藥。

1.4.2 受托人違規(guī)處罰規(guī)定 《農(nóng)藥管理條例》第五十二條規(guī)定，委托未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的受托人加工、分裝農(nóng)藥，或者委托加工、分裝假農(nóng)藥、劣質(zhì)農(nóng)藥的。對委托人和受托人均依照未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)農(nóng)藥或生產(chǎn)假農(nóng)藥和劣質(zhì)農(nóng)藥的相關(guān)情形進(jìn)行處罰?！掇r(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第二十四條規(guī)定，委托已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)超過農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍加工或者分裝農(nóng)藥的，按未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證處理。

2 農(nóng)藥委托加工、分裝基本情況

2.1 農(nóng)藥委托加工、分裝行為表現(xiàn)形式 農(nóng)藥委托加工、分裝業(yè)務(wù)主要發(fā)生在國內(nèi)集團(tuán)內(nèi)部企業(yè)之間、國內(nèi)不同企業(yè)之間以及向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)與國內(nèi)企業(yè)之間，主要有以下表現(xiàn)形式。

2.1.1 農(nóng)藥委托加工行為表現(xiàn)形式 按照原材料采購方式的不同，可分為全委托加工行為和部分委托加工行為。

全委托加工行為是指委托方提供產(chǎn)品相關(guān)配方和生產(chǎn)工藝，原材料、輔料、包材等均由受托方采購?fù)瓿桑芡蟹桨凑瘴蟹揭笸瓿僧a(chǎn)品生產(chǎn)，提供符合委托方產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品。

部分委托加工行為是指委托方提供產(chǎn)品相關(guān)配方和生產(chǎn)工藝，原材料、輔料、包材等分別由雙方共同完成，受托方按照委托方要求完成產(chǎn)品生產(chǎn)，提供符合委托方產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品。

2.1.2 農(nóng)藥分裝行為表現(xiàn)形式 農(nóng)藥分裝行為主要集中在向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)，境外企業(yè)向中國出口大包裝產(chǎn)品，委托境內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行分裝；也存在部分國內(nèi)企業(yè)委托銷售所在地具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行分裝。

2.2 農(nóng)藥委托加工、分裝存在的主要問題

2.2.1 部分企業(yè)管理體系不健全，產(chǎn)品質(zhì)量把控不嚴(yán) 農(nóng)藥制劑企業(yè)生產(chǎn)管理水平相對較低，尤其是規(guī)模較小企業(yè)質(zhì)量管理體系不健全，原料采購和使用管理、供應(yīng)商管理等方面制度不完善，生產(chǎn)裝置相對落后，管理人員素質(zhì)較低，未能很好的履行相關(guān)制度，加上委托方對受托方缺乏有效監(jiān)督，難以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2.2.2 部分企業(yè)法律意識淡薄，委托合作未能有效把控 委托加工、分裝的形式多樣且繁雜，有全過程的委托、也有部分工序的委托等。部分企業(yè)重市場、輕管理，法律意識淡薄，沒有簽署或者簽署的合作協(xié)議或合同內(nèi)容不完整，對產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)數(shù)量、“尾單產(chǎn)品”和銷售授權(quán)等問題未作出有效約定，合作基礎(chǔ)過度依賴信譽(yù)，甚至出現(xiàn)委托加工后的二次委托現(xiàn)象，委托方和受托方權(quán)責(zé)不明確，易發(fā)生問題和糾紛。

2.2.3 委托加工產(chǎn)品質(zhì)量問題多，面臨執(zhí)法難點 《農(nóng)藥管理條例》及配套規(guī)章對農(nóng)藥委托加工、分裝的違法行為作了明確的處罰規(guī)定，委托方需對產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)主要責(zé)任。但在市場監(jiān)管中時常遇到企業(yè)相互推諉、銷毀證據(jù)、逃避處罰等情況，甚至存在非法委托加工的產(chǎn)品。根據(jù)《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2021年農(nóng)藥監(jiān)督抽查結(jié)果的通報》公布的數(shù)據(jù)顯示，境外企業(yè)分裝產(chǎn)品23個，合格率100%；國內(nèi)委托加工產(chǎn)品1 164個，合格1 116個，合格率95.9%，比分裝產(chǎn)品合格率低了4.1個百分點。在1164個委托加工產(chǎn)品中，標(biāo)稱企業(yè)確認(rèn)為假冒產(chǎn)品的有52個；在不合格的48個產(chǎn)品中，有超過半數(shù)被標(biāo)稱企業(yè)確認(rèn)為假冒產(chǎn)品[7]。從數(shù)據(jù)分析中可以看出委托加工產(chǎn)品相對分裝產(chǎn)品而言問題較為突出，其原因主要是委托加工這種企業(yè)之間的市場行為不規(guī)范，在監(jiān)管中對問題產(chǎn)品取證難度大，執(zhí)法效率低。

2.2.4 企業(yè)缺乏誠信意識，制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展 委托方出于產(chǎn)品保護(hù)的目的，在開展委托加工時并不提供產(chǎn)品工藝配方，而采用受托方的工藝配方，有可能導(dǎo)致產(chǎn)品品質(zhì)降低，甚至出現(xiàn)與所登記產(chǎn)品不符的情況；另一方面，部分受托方在合作終止后，依然用委托方的工藝配方生產(chǎn)產(chǎn)品或未經(jīng)委托方許可泄露產(chǎn)品工藝配方，損害了委托方的合法權(quán)益，甚至產(chǎn)生法律糾紛，造成嚴(yán)重后果。農(nóng)藥行業(yè)企業(yè)誠信體系建設(shè)滯后，企業(yè)缺乏誠信意識，企業(yè)間信任度較低，一定程度制約了農(nóng)藥行業(yè)的快速發(fā)展。

3 農(nóng)藥委托加工的監(jiān)管建議

3.1 完善委托加工、分裝的相關(guān)管理規(guī)定 全面調(diào)研行業(yè)內(nèi)委托加工分裝存在的主要問題，聽取企業(yè)各方的意見，提出切實可行的管理建議，細(xì)化完善相關(guān)管理規(guī)定，進(jìn)一步明確委托雙方的責(zé)任劃分、合作形式等要求。如進(jìn)一步明確農(nóng)藥委托加工的范圍，禁止委托農(nóng)藥原藥生產(chǎn)以及受托方再次轉(zhuǎn)包等行為；委托方與受托方應(yīng)當(dāng)簽訂委托加工或分裝合同，細(xì)化落實原材料采購、標(biāo)簽和包裝印制、生產(chǎn)銷售臺賬、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗等責(zé)任；并對違反上述違法行為增加相應(yīng)的處罰條款，從而進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)委托行為，保障農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)農(nóng)藥行業(yè)更快更優(yōu)發(fā)展。

3.2 抓緊制定農(nóng)藥委托加工及分裝的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn) 針對目前農(nóng)藥委托加工分裝的現(xiàn)狀，組織專家在深入開展行業(yè)調(diào)研的基礎(chǔ)上，制定農(nóng)藥委托加工及分裝行為規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)化文件，從委托業(yè)務(wù)的基本原則、產(chǎn)品范圍、資質(zhì)要求、前期準(zhǔn)備與合同簽訂、材料交接、受托加工或分裝要求、產(chǎn)品驗收和交接、后續(xù)服務(wù)、保密等要求進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定和說明。方便指導(dǎo)企業(yè)開展相關(guān)委托業(yè)務(wù)，規(guī)范農(nóng)藥委托加工和分裝的行為。

3.3 引導(dǎo)企業(yè)提高質(zhì)量控制體系水平 組織引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)裝備改裝換代，提高能源利用率，推進(jìn)制造過程智能化，積極推行節(jié)能減排，加快產(chǎn)業(yè)綠色升級。完善企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制體系，建立產(chǎn)品質(zhì)量安全預(yù)警制度，降低產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險，增加產(chǎn)品質(zhì)量檢測配套設(shè)備，提高農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗管理，做到科學(xué)管理，精準(zhǔn)防范，促進(jìn)農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展[8]。

3.4 逐步完善企業(yè)誠信體系建設(shè) 2014年12月25日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布《農(nóng)業(yè)部關(guān)于加快推進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全信用體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》[9]，各地積極開展信用體系建設(shè)的探索，中國農(nóng)藥發(fā)展與應(yīng)用協(xié)會自2016年開始對農(nóng)藥行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營主體進(jìn)行了信用評價[10]，建立和優(yōu)化農(nóng)藥生產(chǎn)經(jīng)營主體信用檔案，目前系統(tǒng)在冊的企業(yè)462家，但是相對于國內(nèi)2 000家左右農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、30多萬戶經(jīng)營單位來講，覆蓋面仍需進(jìn)一步拓展，吸引更多單位積極參與，擴(kuò)大對誠信企業(yè)的宣傳，使他們在產(chǎn)品銷售、品牌建設(shè)、社會知名度等方面獲益。同時對違規(guī)、失信企業(yè)曝光，為委托方和受托方合作提供重要參考依據(jù)。

3.5 加強(qiáng)對企業(yè)和執(zhí)法部門的培訓(xùn)與指導(dǎo) 農(nóng)藥相關(guān)法律法規(guī)對委托加工、分裝的主體、各方責(zé)任、產(chǎn)品質(zhì)量控制都進(jìn)行了規(guī)定。利用自媒體平臺、線上培訓(xùn)教育、線下觀摩等多種形式，對企業(yè)加大委托加工方面法律法規(guī)的宣貫力度，指導(dǎo)其開展正確的業(yè)務(wù)，進(jìn)而增強(qiáng)其規(guī)范委托加工行為的自覺性；對農(nóng)業(yè)執(zhí)法人員也要加強(qiáng)相關(guān)執(zhí)法培訓(xùn)，使其熟悉掌握委托加工適用法律條款，增加對典型案例的剖析，提高依法處置違規(guī)委托案件的業(yè)務(wù)能力。

3.6 加強(qiáng)農(nóng)藥委托加工產(chǎn)品的監(jiān)管力度 加強(qiáng)對委托加工和分裝產(chǎn)品的重點抽查，在每年的農(nóng)藥監(jiān)督抽查中將委托加工農(nóng)藥產(chǎn)品作為抽檢的重要內(nèi)容，匯總歷年監(jiān)督抽查中出現(xiàn)問題較為嚴(yán)重的企業(yè)，列入“黑名單”企業(yè)，加強(qiáng)對其過程化監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違規(guī)違法委托加工行為，形成良好的農(nóng)藥生產(chǎn)秩序。