醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析在手術(shù)室常規(guī)病理標(biāo)本管理中的應(yīng)用研究

陳紅 張春瑾 吳波 鄒康 裴宇權(quán)

手術(shù)室病理標(biāo)本管理流程風(fēng)險(xiǎn)高，步驟繁雜。一項(xiàng)對(duì)69家醫(yī)院的前瞻性研究發(fā)現(xiàn)，2.9%的手術(shù)中出現(xiàn)標(biāo)本被錯(cuò)誤標(biāo)記的情況，2.3%的標(biāo)本申請表中有信息錯(cuò)誤，1.2%的標(biāo)本容器標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤[1]。標(biāo)本一旦出錯(cuò)，會(huì)給患者術(shù)后診斷和處理帶來困難，延誤治療時(shí)機(jī)，甚至造成嚴(yán)重的醫(yī)療事故，并給工作人員帶來各種負(fù)面后果，容易引起醫(yī)患糾紛[2]。因此，手術(shù)室病理標(biāo)本的管理問題應(yīng)當(dāng)引起重視。醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析（Healthcare Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA）是一種醫(yī)療質(zhì)量管理模式，是美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合評(píng)審委員會(huì)推薦作為醫(yī)院安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一種方法，通過對(duì)某個(gè)流程可能發(fā)生的失效模式進(jìn)行前瞻性量化分析，確定失效因子，實(shí)施改進(jìn)措施，從系統(tǒng)上防范這些失效模式，以降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生率[3]。目前HFMEA已在眾多護(hù)理實(shí)踐中得到應(yīng)用，如輸液管理[4]、急救流程[5]等方面，并取得了顯著的改進(jìn)效果。2020年9月，我科將HFMEA引入手術(shù)室常規(guī)病理標(biāo)本管理中，取得了初步成效，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 方法

1.1 確定HFMEA主題

手術(shù)室常規(guī)病理標(biāo)本處理共涉及3個(gè)主流程：分析前階段，從手術(shù)室到被運(yùn)送到病理科，即標(biāo)本送檢過程；分析階段，從病理科人員接收標(biāo)本到分析；分析后階段，從標(biāo)本分析到報(bào)告結(jié)果[1]。手術(shù)室主要參與的是分析前階段，因此本研究將HFMEA主題聚焦于手術(shù)室常規(guī)病理標(biāo)本送檢這一過程。

1.2 組建HFMEA小組

2020年9月成立HFMEA小組，團(tuán)隊(duì)名稱叫“環(huán)環(huán)相扣”，由手術(shù)室護(hù)士長3名（其中包括總護(hù)士長1名）、責(zé)任護(hù)士2名、病理科醫(yī)生1名、標(biāo)本管理員1名，共7人組成，均接受過HFMEA相關(guān)知識(shí)和評(píng)價(jià)指標(biāo)收集方法培訓(xùn)，且掌握相關(guān)專科質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理組織流程?？傋o(hù)士長擔(dān)任組長，負(fù)責(zé)小組會(huì)議安排；2名護(hù)士長負(fù)責(zé)本次研究中相關(guān)數(shù)據(jù)的收集和會(huì)議記錄；2名責(zé)任護(hù)士協(xié)助護(hù)士長進(jìn)行質(zhì)量追蹤；標(biāo)本管理員負(fù)責(zé)標(biāo)本接收和保管；病理科醫(yī)生主要負(fù)責(zé)標(biāo)本送檢質(zhì)量的督察及反饋。

1.3 繪制工作流程，識(shí)別失效模式及原因

小組成員通過實(shí)地觀察標(biāo)本送檢流程并結(jié)合查閱的文獻(xiàn)內(nèi)容，對(duì)這一主流程各環(huán)節(jié)進(jìn)行充分討論、分析與分解，確定了6個(gè)子流程，具體內(nèi)容見圖1。團(tuán)隊(duì)采用現(xiàn)場觀察法和頭腦風(fēng)暴法分析失效原因和失效結(jié)果的形式，分析每個(gè)子流程的功能和失效模式，對(duì)失效模式進(jìn)行潛在原因分析，分析結(jié)果見表1。

1.4 失效模式與危害分析

1.4.1 計(jì)算危害指數(shù)( Risk Priority Number，RPN )

失效模式指的是存在于某一系統(tǒng)或流程中阻礙其預(yù)期達(dá)標(biāo)的潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患或缺陷的表現(xiàn)形式，失效模式的風(fēng)險(xiǎn)大小由RPN表示，其計(jì)算公式為嚴(yán)重度×發(fā)生率。嚴(yán)重度表示如果該失效模式發(fā)生產(chǎn)生臨床結(jié)果的嚴(yán)重度，共分4個(gè)等級(jí)：1分表示輕度，2分表示中度，3分表示重度，4分表示嚴(yán)重。發(fā)生率表示失效模式發(fā)生的可能性的高低，1分表示“很少發(fā)生，只在特定情況下發(fā)生或5～30年發(fā)生1次”，2分表示“不常發(fā)生，某些情況下可能再次發(fā)生或2～5年內(nèi)發(fā)生1次”，3分表示“偶爾發(fā)生，很可能再次發(fā)生或1～2年內(nèi)發(fā)生數(shù)次”，4分表示“經(jīng)常發(fā)生，預(yù)期很短時(shí)間內(nèi)會(huì)再次發(fā)生或1年發(fā)生數(shù)次”。當(dāng)RPN≥8分時(shí)，則認(rèn)為該失效模式會(huì)對(duì)系統(tǒng)造成很大的危害，是高危模式[6]。計(jì)算本研究潛在原因的RPN分值，結(jié)果見表1。

1.4.2 進(jìn)行決策分析

利用決策樹分析[7]篩選出需要改進(jìn)的潛在原因，判斷指標(biāo)包括單一弱點(diǎn)、有效控制、可偵測性3個(gè)方面，其中單一弱點(diǎn)用于衡量某失效模式是否為系統(tǒng)關(guān)鍵因素，即該失效模式是否會(huì)導(dǎo)致整個(gè)流程失敗；有效控制用于衡量目前是否已針對(duì)失效模式采取有效的控制措施，消除或降低故障發(fā)生的可能性；可偵測性用于衡量在失效模式發(fā)生前是否能檢測到其發(fā)生的可能性。具體篩選流程如下：①對(duì)于高危模式項(xiàng)目，無需判斷是否為單一弱點(diǎn)；先判斷是否存在有效控制措施，若已有有效控制措施，則停止對(duì)該條目的改進(jìn)；若無有效控制措施則繼續(xù)分析是否具有可偵測性，如具可偵測性則暫不改進(jìn)，如不具可偵測性，則該項(xiàng)目判斷為當(dāng)前急需改進(jìn)的項(xiàng)目，繼續(xù)HFMEA改進(jìn)步驟。②對(duì)于非高危模式項(xiàng)目，首先判斷該項(xiàng)目是否是影響流程的單一弱點(diǎn)，若不是單一弱點(diǎn)則停止對(duì)該條目的改進(jìn)；若是關(guān)鍵因素則按照高危模式項(xiàng)目的判斷方法繼續(xù)分析。決策樹分析結(jié)果見表1。

1.4.3 制定改進(jìn)措施

針對(duì)表1中決策樹分析最終結(jié)果為“是”的項(xiàng)目進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)標(biāo)本確認(rèn)時(shí)主刀醫(yī)生敘述錯(cuò)誤導(dǎo)致確認(rèn)不正確，無專用容器盛裝標(biāo)本導(dǎo)致標(biāo)本干涸，標(biāo)簽浸濕后模糊，標(biāo)本固定液量不足，標(biāo)本容器未密封、漏液，送往標(biāo)本間途中遺失，病理申請單填寫不全、填寫錯(cuò)誤是標(biāo)本送檢過程的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素，基于這些因素制定了有針對(duì)性的優(yōu)化方案，在方案實(shí)施過程中，及時(shí)評(píng)價(jià)方案的有效性，發(fā)現(xiàn)活動(dòng)中存在的問題并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。具體改進(jìn)措施見表2。

1.5 效果評(píng)價(jià)

在篩選出高危模式后，分別于改進(jìn)措施執(zhí)行前收集3個(gè)月的相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)，分析我院手術(shù)室常規(guī)病理標(biāo)本管理現(xiàn)狀，并在改進(jìn)措施執(zhí)行半年后按同樣方法收集3個(gè)月數(shù)據(jù)與改進(jìn)前比較。相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下。①標(biāo)本確認(rèn)規(guī)范執(zhí)行：手術(shù)間巡回護(hù)士核檢手術(shù)中標(biāo)本經(jīng)主刀醫(yī)生、“一助”、洗手護(hù)士采用規(guī)范語言共同核對(duì)；②術(shù)中標(biāo)本暫存正確：手術(shù)間巡回護(hù)士核檢洗手護(hù)士根據(jù)術(shù)中標(biāo)本名稱和部位準(zhǔn)確放置于專用標(biāo)本分隔容器內(nèi)；③標(biāo)本登記準(zhǔn)確：標(biāo)本管理員核查信息系統(tǒng)中填寫的標(biāo)本信息完整、準(zhǔn)確；④標(biāo)本送檢質(zhì)量合格：病理科醫(yī)生檢查標(biāo)本標(biāo)簽清晰、標(biāo)本固定液足量、標(biāo)本袋完全密封。

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1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

應(yīng)用SPSS 16.0統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)和率進(jìn)行描述，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

經(jīng)過半年的實(shí)施，標(biāo)本確認(rèn)規(guī)范執(zhí)行率、術(shù)中標(biāo)本暫存正確率、標(biāo)本登記準(zhǔn)確率、標(biāo)本送檢質(zhì)量合格率有了明顯提升，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001），具體結(jié)果見表3。

3 討論

3.1 HFMEA模式有利于建立系統(tǒng)且完善的手術(shù)室常規(guī)病理標(biāo)本管理流程

HFMEA模式作為科學(xué)系統(tǒng)的評(píng)估流程，經(jīng)驗(yàn)證是預(yù)防失效流程發(fā)生，優(yōu)化工作流程的有效方法之一。HFMEA能夠全面地識(shí)別管理流程中的失效模式，并通過RPN這一指標(biāo)，將復(fù)雜的高風(fēng)險(xiǎn)的失效模式量化分級(jí)，精準(zhǔn)找出失效因素并糾正，從而最大限度地保證醫(yī)療過程的安全性，避免了風(fēng)險(xiǎn)因素帶來的損失[8]。成功實(shí)施頭腦風(fēng)暴法是HFMEA研究取得成功的關(guān)鍵[9]。本研究小組7名成員在標(biāo)本管理方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，且在實(shí)施前均參與HFMEA系統(tǒng)性培訓(xùn)，通過頭腦風(fēng)暴方式，開展多次討論，對(duì)手術(shù)室常規(guī)病理標(biāo)本送檢流程進(jìn)行梳理，明確了流程需要改進(jìn)的8個(gè)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素，包括主刀醫(yī)生敘述錯(cuò)誤、無專用容器盛裝標(biāo)本、標(biāo)簽?zāi)：?、?biāo)本固定液量不足、標(biāo)本容器未密封導(dǎo)致漏液、送往標(biāo)本間途中遺失、病理申請單填寫不全和填寫錯(cuò)誤，并采取有針對(duì)性的改進(jìn)措施，從而建立系統(tǒng)且完善的標(biāo)本送檢流程。

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3.2 HFMEA模式有利于提高手術(shù)室常規(guī)病理標(biāo)本管理質(zhì)量

本研究結(jié)果顯示使用HFMEA模式后，手術(shù)室常規(guī)病理標(biāo)本確認(rèn)規(guī)范執(zhí)行率由88.9%提升至95.2%，術(shù)中標(biāo)本暫存正確率由86.1%提升至97.5%，標(biāo)本登記準(zhǔn)確率由98.5%提升至100.0%，標(biāo)本送檢質(zhì)量合格率由99.4%提升至99.9%，與應(yīng)用該模式前相比差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001）。表明運(yùn)用HFMEA模式能提高手術(shù)室常規(guī)病理標(biāo)本相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)。HFMEA是一個(gè)完整、規(guī)范、系統(tǒng)性、風(fēng)險(xiǎn)量化、可預(yù)見性發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的過程，幫助管理者科學(xué)有效地確定標(biāo)本送檢過程中的薄弱環(huán)節(jié)，并制訂出“一對(duì)一”的干預(yù)措施，實(shí)現(xiàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的有效改進(jìn)，從而提升管理質(zhì)量[10]。HFMEA模式中常用的改進(jìn)方法分3種類型：排除，即盡可能減少發(fā)生的機(jī)會(huì)和條件；控制，即建立屏障，讓失效模式一旦發(fā)生可輕易察覺；減災(zāi)，即降低失效模式發(fā)生后可能造成的嚴(yán)重性，同時(shí)還應(yīng)該考慮醫(yī)院實(shí)際情況，選擇最具成本效益的改進(jìn)策略和方法來消除失敗的原因并進(jìn)行改進(jìn)[11]。本研究結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況采用建立屏障的方法，設(shè)置行政屏障：改進(jìn)標(biāo)本核對(duì)規(guī)范，制訂標(biāo)本核對(duì)的規(guī)范語言，增加雙人確認(rèn)標(biāo)本容器密封步驟；設(shè)置物理屏障：改善標(biāo)本存放條件，準(zhǔn)備專用容器，改善打印標(biāo)本標(biāo)簽并優(yōu)化信息系統(tǒng)，提高了標(biāo)本的合格率，實(shí)現(xiàn)了標(biāo)本管理質(zhì)量的提升。

4 小結(jié)與展望

本研究表明HFMEA模式有利于降低手術(shù)室常規(guī)病理標(biāo)本失效模式風(fēng)險(xiǎn)，提高手術(shù)室常規(guī)病理標(biāo)本管理質(zhì)量，最終保障患者和醫(yī)院利益，值得臨床推廣和應(yīng)用。本研究也有一定的局限性，首先研究主要聚焦于手術(shù)室常規(guī)病理標(biāo)本管理流程的分析前階段，暫未進(jìn)行分析階段和分析后階段標(biāo)本管理的失效模式和改進(jìn)措施分析，今后的研究中將與其他部門合作繼續(xù)推進(jìn)HFMEA模式在其他階段流程中的管理應(yīng)用。另一方面，運(yùn)用HFMEA方法確定的高風(fēng)險(xiǎn)模式是基于組織環(huán)境，而不同醫(yī)院同一流程故障發(fā)生的頻率和嚴(yán)重程度并不相同，即使在不同醫(yī)院的類似病房中也是如此。因此，不同醫(yī)院的手術(shù)室標(biāo)本管理中的失效模式與改進(jìn)措施可能不同，今后將擴(kuò)大研究范圍繼續(xù)驗(yàn)證HFMEA在不同場景的運(yùn)用效果。