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    6 269例正清風(fēng)痛寧注射液臨床病例回顧性用藥特點(diǎn)與安全性分析*

    2022-11-11 06:00:20鐘露苗薛運(yùn)華彭曉珊李璐璐谷麗紅
    中醫(yī)藥導(dǎo)報(bào) 2022年10期
    關(guān)鍵詞:清風(fēng)注射劑病癥

    張 冬,鐘露苗,杜 娟,薛運(yùn)華,彭曉珊,李璐璐,仇 萍,谷麗紅

    (1.天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥研究院,天津 300193;2.湖南省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,湖南 長(zhǎng)沙 411000;3.南開(kāi)大學(xué)數(shù)學(xué)科學(xué)學(xué)院,天津 300071;4.湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司,湖南 懷化 418000)

    正清風(fēng)痛寧注射液是中藥注射劑,活性成分為鹽酸青藤堿,輔料為依地酸二鈉、亞硫酸氫鈉、注射用水,具有祛風(fēng)除濕、活血通絡(luò)、消腫止痛的功效,主要用于風(fēng)寒濕痹證,癥見(jiàn)肌肉酸痛,關(guān)節(jié)腫脹、疼痛、屈伸不利,麻木僵硬,以及風(fēng)濕與類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎具有上述證候者[1-4]。

    中藥注射劑是中藥現(xiàn)代化的標(biāo)志性成果之一,具有生物利用度高、起效快等特點(diǎn)[5-7],已經(jīng)成為現(xiàn)代臨床治療疾病的獨(dú)特手段,在危急重癥的治療中發(fā)揮著不可替代的作用[8-11]。但藥品在實(shí)際臨床應(yīng)用中,因患者年齡、體質(zhì)、遺傳、飲食習(xí)慣、生活環(huán)境、原患疾病等方面的差異導(dǎo)致藥物的療效與安全性也存在較大差異[12-15]。隨著我國(guó)中藥注射劑的廣泛使用,不良事件逐漸增多,其安全性問(wèn)題也日益受到關(guān)注。為進(jìn)一步提高中藥注射劑安全性,2009年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)就發(fā)布了“關(guān)于開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知”,啟動(dòng)了中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作[16-18]。

    本次研究采取回顧性調(diào)研方式,以使用正清風(fēng)痛寧注射液的病例作為研究對(duì)象,按照設(shè)計(jì)的研究方案,收集臨床實(shí)際應(yīng)用中患者用藥記錄及患者基本信息,最后整理分析數(shù)據(jù),總結(jié)正清風(fēng)痛寧注射液實(shí)際應(yīng)用中不良反應(yīng)發(fā)生情況與相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素[19-21],為其臨床合理應(yīng)用及風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制訂提供依據(jù)。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料 調(diào)取湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院和長(zhǎng)沙市中醫(yī)康復(fù)醫(yī)院兩家醫(yī)療單位連續(xù)使用正清風(fēng)痛寧注射液的住院病歷,共7 613份,其中長(zhǎng)沙市中醫(yī)康復(fù)醫(yī)院6 426份(2015年1月至2017年12月)、湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院1 187份(2013年1月至2015年12月)。

    1.2 研究方法 病例信息以病例報(bào)告表(CRF)形式進(jìn)行記錄與填寫(xiě),制定合理的排除標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不符合要求的CRF進(jìn)行排除,最終得到有效病例6 269例,其中長(zhǎng)沙市中醫(yī)康復(fù)醫(yī)院5 988例,湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院281例。

    1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)CRF中關(guān)鍵信息缺失較多的,例如適應(yīng)病癥、用藥情況存在較多缺失值;CRF中存在字跡模糊,無(wú)法辨識(shí),或存在歧義的情況;CRF中部分內(nèi)容出現(xiàn)明顯錯(cuò)誤。

    1.4 觀察指標(biāo) 不良反應(yīng)/事件發(fā)生情況;不良反應(yīng)累及系統(tǒng)情況;不良反應(yīng)對(duì)原患疾病影響情況;不良反應(yīng)影響用藥劑量情況;不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸情況。

    1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 計(jì)量資料的描述采用均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、最大值、最小值表示,計(jì)數(shù)資料的描述采用例數(shù)、頻率或構(gòu)成比描述,數(shù)據(jù)分析采用SAS軟件。

    2 結(jié) 果

    2.1 患者基本情況 患者男性有1571例,占25.06%(1571/6269),女性有4 698例,占74.94%(4 698/6 269)?;颊吣挲g為(58.8±12.3)歲,最小者12歲,最大者92歲。年齡<18歲的患者有2例,占0.03%(2/6 269);18歲≤年齡<40歲的 患者有464例,占7.40%(464/6 269);40歲≤年齡<60歲的患者有2 648例,占42.24%(2 648/6 269);年齡>60歲的患者有3 155例,占50.33%(3 155/6 269)?;颊呱砀邽椋?59.65±7.84)cm?;颊唧w質(zhì)量為(61.04±10.27)kg。6 269份病歷中正清風(fēng)痛寧的適應(yīng)病癥情況如表1所示,同一患者可能同時(shí)患有多種病癥。

    表1 正清風(fēng)痛寧注射液適應(yīng)病癥情況

    2.2 正清風(fēng)痛寧注射液治療情況 納入研究的6 269例患者共使用正清風(fēng)痛寧注射液8283次。其中給予透皮的次數(shù)為6 973次,占84.18%;給予肌注的次數(shù)共948次,占11.45%;其他給藥途徑次數(shù)為362次,占4.37%。(見(jiàn)表2)正清風(fēng)痛寧注射液每日使用次數(shù)為1次的有4 295次,占51.85%;每日使用2次的有3 899次,占47.07%;每日使用3次的有17次,占0.21%;每日使用4次有47次,占0.57%,每日使用6次有3次,占0.04%;隔天使用1次有22次,占0.27%。(見(jiàn)表3)正清風(fēng)痛寧注射液?jiǎn)未斡昧繛? mL的有375次,占4.53%;單次用量為2 mL的有7 160次,占86.44%;單次用量為3 mL的有228次,占2.75%;單次用量為4 mL有501次,占6.05%,單次用量為6 mL有1次,占0.01%;不詳?shù)挠?8次,占0.22%。(見(jiàn)表4)正清風(fēng)痛寧注射液的用藥療程為(8.22±5.12)d。最小用藥療程為1 d,最長(zhǎng)用藥療程為25 d。用藥療程<3 d的有680次,占8.23%;3 d≤用藥療程<7 d的有1 424次,占17.24%;7 d≤用藥療程<14 d的有5 457次,占66.06%;用藥療程≥14d的有700次,占8.47%。(見(jiàn)表5)

    表2 給藥途徑情況

    表3 每日使用次數(shù)分布

    表4 單次用量分布

    表5 用藥療程分布

    使用正清風(fēng)痛寧注射液治療期間合并用藥共207種。其中使用最多的前6種合并用藥為注射用血栓通、復(fù)方丹參滴丸、碳酸鈣D3片、苯磺酸左旋氨氯地平片、銀杏達(dá)莫注射液、甘露醇注射液。

    2.3 不良反應(yīng)事件發(fā)生情況 受試者在入院治療期間共發(fā)生不良反應(yīng)事件136例(2.17%,136/6 269),涉及不良反應(yīng)176例次,詳細(xì)不良反應(yīng)累及系統(tǒng)和表現(xiàn)如表6所示。其中7例屬于新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng),新發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)具體表現(xiàn)如表7所示。

    表6 不良反應(yīng)/事件發(fā)生情況

    表7 新發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況

    2.4 不良反應(yīng)/事件病例情況分析 本研究共有136例患者發(fā)生不良反應(yīng)。表8~11中從劑量變化、不良反應(yīng)與正清風(fēng)痛寧注射液的關(guān)系、不良反應(yīng)對(duì)原患疾病的影響、不良反應(yīng)的結(jié)局情況分別進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)。

    表8 發(fā)生不良反應(yīng)后正清風(fēng)痛寧注射液劑量變化

    表9 不良反應(yīng)與正清風(fēng)痛寧注射液的關(guān)系

    表10 不良反應(yīng)對(duì)原患疾病的影響

    表11 不良反應(yīng)的結(jié)局情況

    統(tǒng)計(jì)不良反應(yīng)/事件中的合并用藥共包含117種,使用最多的為蜜煉川貝枇杷膏,使用次數(shù)為29次。表12顯示了使用次數(shù)最多的前20位合并用藥。使用合并用藥所治疾病或用途共91種,最多的為咳嗽和抗過(guò)敏,分別為35次和25次。表13中列出了所治疾病或用途最多的前10位。

    表12 不良事件中使用次數(shù)最多的前20種合并用藥

    表13 不良事件中使用合并用藥所治疾病或用途最多的前10種

    2.5 不良反應(yīng)發(fā)生與適應(yīng)病癥關(guān)系 表14列舉了不良反應(yīng)與適應(yīng)病癥的關(guān)系,同一患者可能同時(shí)患有多種病癥。從中可以看出腱鞘炎患者的不良反應(yīng)率較高,約為9.26%(5/54)。此外,類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的不良反應(yīng)發(fā)生率為5.21%(5/96),骨折患者的不良反應(yīng)發(fā)生率為4.55%(8/176)。

    表14 不良事件與適應(yīng)病癥關(guān)系[例(%)]

    3 討 論

    通過(guò)對(duì)湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院和長(zhǎng)沙市中醫(yī)康復(fù)醫(yī)院使用正清風(fēng)痛寧注射液的6 269例病例的不良反應(yīng)集中監(jiān)測(cè)分析可以發(fā)現(xiàn):使用正清風(fēng)痛寧注射液的臨床病例共發(fā)生不良反應(yīng)/事件136例,總體不良反應(yīng)發(fā)生率為2.17%(136/6 269),在不良反應(yīng)中,癥狀緩解和消失的占73.53%(100/136),癥狀持續(xù)的占5.15%(7/136)。觀測(cè)結(jié)果表明正清風(fēng)痛寧注射液在臨床合理使用的情況下所發(fā)生的不良反應(yīng)程度輕微,預(yù)后良好,醫(yī)務(wù)人員需熟悉正清風(fēng)痛寧注射液常見(jiàn)的不良反應(yīng),及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理,確保用藥安全。

    在納入研究的病例中,患者女性占74.94%(4 698/6 269);患者年齡為(58.8±12.3)歲,年齡在40歲以上的占92.57%(5 803/6 269),說(shuō)明正清風(fēng)痛寧注射液使用范圍較廣,在各年齡段均可使用,且以中老年為主。適應(yīng)病癥集中在腰椎間盤(pán)突出癥、頸椎病、骨關(guān)節(jié)炎。正清風(fēng)痛寧注射液的使用集中在透皮治療,每日使用1次,每次用量為2 mL,平均療程為8.22 d,醫(yī)務(wù)人員在治療時(shí)可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行合理用藥。

    不良反應(yīng)累及的系統(tǒng)集中在呼吸系統(tǒng)和皮膚黏膜及其附件、胃腸道,需要給予更多的關(guān)注。在治療腱鞘炎時(shí),患者的不良反應(yīng)發(fā)生率高于總體不良反應(yīng),醫(yī)務(wù)人員在治療時(shí)需要重點(diǎn)關(guān)注。與正清風(fēng)痛寧注射液使用說(shuō)明對(duì)比,發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)7例,表現(xiàn)為眼睛瘙癢干澀、視物模糊不清、流淚不適5例,呃逆1例,便秘1例,在后續(xù)研究分析中需要進(jìn)行重點(diǎn)研究,以及時(shí)進(jìn)行說(shuō)明書(shū)的更新。

    鑒于本研究為回顧性研究,病例存在著欠規(guī)范、欠完整的局限性,同時(shí)本研究對(duì)納入患者的基礎(chǔ)疾病和合并用藥情況考慮不足;納入病例的適應(yīng)病癥和用藥情況較復(fù)雜。在未來(lái)的研究中會(huì)對(duì)試驗(yàn)設(shè)置、指標(biāo)篩選等進(jìn)行設(shè)計(jì)和優(yōu)化,進(jìn)一步驗(yàn)證正清風(fēng)痛寧注射液在臨床使用過(guò)程中的安全性。

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