注意六味地黃制劑藥品說(shuō)明書(shū)的修訂

鄔時(shí)民

說(shuō)到六味地黃，人們會(huì)聯(lián)想到六味地黃丸，它是很多人都熟悉的一種中藥。六味地黃丸是補(bǔ)腎名方，來(lái)自錢(qián)仲陽(yáng)所著的《小兒藥證直訣》，由熟地黃、山茱萸、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓這六味中藥組成。最早是“八味地黃丸”，見(jiàn)于張仲景的《金匱要略》。后來(lái)，宋代名醫(yī)、兒科專(zhuān)家錢(qián)乙把八味地黃丸里面的附子和桂枝這種溫補(bǔ)的藥物去掉，變成了現(xiàn)在的六味地黃丸，并用它來(lái)治療小兒先天不足、發(fā)育遲緩等病癥。

中醫(yī)傳統(tǒng)有一派非常推崇“腎”的作用，認(rèn)為腎是人的“先天之本”。很多名醫(yī)倡導(dǎo)補(bǔ)腎，比如明代名醫(yī)薛己善補(bǔ)腎，他主張腎陰虛用六味地黃丸，腎陽(yáng)虛用八味地黃丸。從這些醫(yī)家的主張可以看出，六味地黃丸以滋補(bǔ)腎陰為主。此外，從藥方的組成來(lái)看，六味地黃丸可以達(dá)到三陰同補(bǔ)（補(bǔ)腎陰、補(bǔ)肝陰、補(bǔ)脾陰）的效果，例如熟地黃可以補(bǔ)腎陰;山茱萸則是肝腎同補(bǔ)，通過(guò)補(bǔ)肝來(lái)達(dá)到補(bǔ)腎的目的;山藥能健脾益腎，通過(guò)健脾來(lái)補(bǔ)后天。

鑒于六味地黃丸的補(bǔ)腎等功效，除了醫(yī)生會(huì)開(kāi)出處方對(duì)癥下藥，有些人也會(huì)自行服用。但是，不經(jīng)醫(yī)生處方或者未在藥師指導(dǎo)下自我藥療，往往會(huì)引起藥物不良反應(yīng)。為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，近日決定對(duì)六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說(shuō)明書(shū)中的不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。具體事項(xiàng)共有如下幾項(xiàng)。

1.所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2021年5月2日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施，做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。

3.臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

4.患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

5.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人，按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

六味地黃丸制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

【不良反應(yīng)】應(yīng)當(dāng)增加：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過(guò)敏等不良反應(yīng)報(bào)告。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括對(duì)本品及所含成分過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。

六味地黃制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

【不良反應(yīng)】應(yīng)當(dāng)包括：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過(guò)敏等不良反應(yīng)報(bào)告。

【禁忌】應(yīng)當(dāng)包括：對(duì)本品及所含成分過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】應(yīng)當(dāng)包括：1.忌辛辣、不易消化的食物。2.感冒患者慎用。3.服藥期間出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)停藥，如癥狀不緩解應(yīng)去醫(yī)院就診。4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5.按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。6.服藥2～4周癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。7.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。