推動(dòng)專利到期藥物仿制上市的專利制度優(yōu)化研究

胡瀟瀟

內(nèi)容提要：原研藥專利到期后仿制藥盡快上市參與競(jìng)爭(zhēng)可以有效降低藥品價(jià)格、提升藥品可及性。我國《專利法》《專利審查指南》等專利制度修改后，藥品專利補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)制度、藥品專利糾紛早期解決機(jī)制、藥品專利期限補(bǔ)償制度將對(duì)專利到期后仿制藥及時(shí)上市帶來新的影響。就推動(dòng)專利到期藥物仿制上市而言，目前我國專利制度存在藥品專利補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)審查制度不健全、藥品專利糾紛早期解決機(jī)制不完善、藥品專利期限補(bǔ)償規(guī)則不清晰三大問題。在利益平衡原則指導(dǎo)下，應(yīng)當(dāng)建立健全藥品專利補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的接受和審查制度，優(yōu)化藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，嚴(yán)格藥品專利期限補(bǔ)償條件，以推動(dòng)專利到期藥物仿制及時(shí)上市。

一、問題的提出

原研藥專利到期后，仿制藥及時(shí)上市參與競(jìng)爭(zhēng)是降低藥品價(jià)格的有效途徑，美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱FDA）的研究表明，有1個(gè)仿制藥上市參與競(jìng)爭(zhēng)，仿制藥出廠價(jià)比仿制藥上市參與競(jìng)爭(zhēng)前的品牌藥價(jià)低39%；有2個(gè)仿制藥上市參與競(jìng)爭(zhēng)，仿制藥價(jià)格比仿制藥競(jìng)爭(zhēng)前的品牌藥價(jià)格低54%；有4個(gè)仿制藥上市參與競(jìng)爭(zhēng)，仿制藥價(jià)格比仿制藥競(jìng)爭(zhēng)前的品牌藥價(jià)格低79%；有6個(gè)或更多仿制藥上市競(jìng)爭(zhēng)，仿制藥與品牌藥價(jià)格相比，降價(jià)幅度超過95%。See Ryan Conrad &Randall Lutter,,U.S.Food &Drug Administration (13 December 2019),https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/generic-competition-and-drug-prices.對(duì)提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平具有重要意義。我國政府堅(jiān)持以人民健康為中心，近年來出臺(tái)了一系列政策促進(jìn)仿制藥發(fā)展，加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障能力建設(shè)，全力提升藥品可及性。2016年10月25日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，要求“完善藥品供應(yīng)保障體系”“推動(dòng)治療重大疾病的專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市”。2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出“堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重，……提高公眾用藥可及性”。2018年3月21日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》印發(fā)，指出“改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展”，要求“在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市”。2020年2月25日，《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》印發(fā)，明確提出“支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代”。2021年12月30日，國家藥品監(jiān)督管理局等8部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，提出“鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市”。

2020年1月15日，中國與美國簽署《中華人民共和國政府和美利堅(jiān)合眾國政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》）。該協(xié)議第一章第三節(jié)即為藥品相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其中第1.10條是考慮補(bǔ)充數(shù)據(jù)，第1.11條是藥品專利糾紛早期解決的有效機(jī)制，第1.12條第2款是藥品專利期限補(bǔ)償。《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》簽訂后，2020年9月10日，《最高人民法院關(guān)于審理專利授權(quán)確權(quán)行政案件適用法律若干問題的規(guī)定（一）》發(fā)布，放寬了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的接受條件；2020年10月17日，《專利法》第四次修正引入了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制（第76條）、藥品專利期限補(bǔ)償制度（第42條第3款）；2020年12月11日，《國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于修改〈專利審查指南〉的決定》發(fā)布。至此，我國已經(jīng)完成《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》中藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)內(nèi)容的國內(nèi)立法轉(zhuǎn)化并正式實(shí)施。

相關(guān)專利制度修改后，原研藥與仿制藥博弈進(jìn)入新階段，專利到期藥物仿制上市面臨新的法制環(huán)境。從專利制度修改內(nèi)容來看，藥品專利補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的接受和審查雖然僅是一個(gè)非常具體的與專利授權(quán)確權(quán)相關(guān)的業(yè)務(wù)問題，但多年來一直是中美兩國知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議的重要議題，其對(duì)藥品可及性的影響不容低估。我國為了落實(shí)《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》要求，放寬了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)接受和審查標(biāo)準(zhǔn)后，對(duì)原研藥是利好，對(duì)專利到期藥物仿制上市卻是挑戰(zhàn)，二者之間的利益需要審慎評(píng)估、小心維護(hù)。藥品專利早期糾紛解決機(jī)制和藥品專利期限補(bǔ)償制度引入我國不久，理論與實(shí)踐都在起步階段，相關(guān)配套細(xì)則有待完善，具體規(guī)則的適用也需要司法實(shí)踐進(jìn)一步檢驗(yàn)。雖然學(xué)界對(duì)新專利法的研究成果不少，但針對(duì)新藥品專利制度運(yùn)行后專利到期藥物仿制上市相關(guān)法律問題的研究較少。本文將圍繞藥品專利制度的最新修改，研究其對(duì)專利到期藥物仿制上市的影響，從制度層面檢討存在的問題，通過比較分析對(duì)制度的完善提出建議。

二、專利制度影響專利到期藥物仿制上市的機(jī)理

專利制度的價(jià)值在于通過私權(quán)保護(hù)激勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新、推動(dòng)社會(huì)進(jìn)步、提升社會(huì)福利。原研藥專利到期后仿制藥及時(shí)上市參與競(jìng)爭(zhēng)，可以有效降低藥品價(jià)格，滿足民眾用藥需求，提升藥品可及性，與專利制度的價(jià)值追求一致。藥品專利保護(hù)制度應(yīng)當(dāng)在激勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，保障原研藥專利到期后仿制藥可以及時(shí)上市，以提高藥品的供應(yīng)能力，實(shí)現(xiàn)制度效益最大化。就我國專利制度最新修改內(nèi)容來看，藥品專利補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)制度、藥品專利糾紛早期解決機(jī)制、藥品專利期限補(bǔ)償制度三個(gè)制度將對(duì)原研藥專利到期后仿制藥及時(shí)上市帶來新的影響。

（一）藥品專利補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)制度與專利到期藥物仿制上市

實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是藥物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的重要信息，與能否獲得專利授權(quán)密切相關(guān)。補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是指并未包含在專利原始申請(qǐng)文件中，而是申請(qǐng)人在申請(qǐng)日后提交（或者以實(shí)施例的形式提交）的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。通常而言，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的目的有三個(gè)：克服說明書公開不充分、克服權(quán)利要求得不到說明書支持、證明發(fā)明的創(chuàng)造性。允許藥品專利申請(qǐng)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是世界各國的普遍做法，但基本上都采取審慎的態(tài)度，以免違背專利法先申請(qǐng)?jiān)瓌t和公開換保護(hù)原則。藥品專利補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)接受和審查標(biāo)準(zhǔn)的變化對(duì)于原研藥專利授權(quán)確權(quán)以及藥品專利到期后仿制藥能否及時(shí)上市都會(huì)產(chǎn)生重要影響。

醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)明實(shí)驗(yàn)科學(xué)屬性強(qiáng)，技術(shù)效果依賴實(shí)驗(yàn)證據(jù)證實(shí)，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的有無和好壞直接影響專利授權(quán)確權(quán)。因此，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的接受和采信與原研藥和仿制藥雙方利益攸關(guān)，其審查標(biāo)準(zhǔn)一直是業(yè)界關(guān)注和爭(zhēng)議的焦點(diǎn)。對(duì)于補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否應(yīng)該被采信，如果沒有清晰明確的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)使法律在適用中產(chǎn)生偏差，也會(huì)給專利到期藥物的仿制上市造成困擾。藥品專利補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)受先申請(qǐng)?jiān)瓌t的約束，不得變相突破在先申請(qǐng)，這是世界各國通行的做法。從比較法上來看，不管是美國、歐盟，還是日本，都對(duì)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)潛在突破在先申請(qǐng)予以規(guī)制，不允許補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加入原專利申請(qǐng)文件中以修改原始申請(qǐng)，只是根據(jù)本國制藥企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力的不同在尺度上有所差異，美國接受補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)最寬松，歐盟次之，日本再次之。依據(jù)專利法先申請(qǐng)?jiān)瓌t和充分公開的要求，專利申請(qǐng)日提交的技術(shù)方案應(yīng)當(dāng)是完整的。但是如果對(duì)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)接受標(biāo)準(zhǔn)把握不準(zhǔn)，太過寬松，藥品專利申請(qǐng)人可能提交不完整技術(shù)方案搶占先申請(qǐng)日，再通過補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)滿足“充分公開”和“創(chuàng)造性”要求，不當(dāng)?shù)厝〉脤＠麢?quán)，阻擋仿制藥上市。

對(duì)于專利到期藥物仿制上市來說，藥品專利權(quán)人是否充分公開其技術(shù)方案是原研藥專利到期后仿制藥成功研發(fā)和及時(shí)上市的關(guān)鍵。在藥品領(lǐng)域，在先原研藥的技術(shù)方案是仿制藥研發(fā)及后續(xù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)，而“公開換保護(hù)”是專利制度的核心要義，也是其正當(dāng)性所在。依據(jù)現(xiàn)有法律規(guī)定，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)屬于在專利審查程序中提交的文件，只放入審查檔案供審查員參考，并不對(duì)社會(huì)公開，這樣一來，不僅專利制度公開換保護(hù)的原則會(huì)被架空，還會(huì)使得原研藥專利到期后，仿制藥企業(yè)無法復(fù)制專利技術(shù)方案研發(fā)和生產(chǎn)仿制藥。此外，不公開的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)在專利授權(quán)確權(quán)程序中被采信不僅缺乏社會(huì)監(jiān)督，也會(huì)影響仿制藥申請(qǐng)人對(duì)藥品專利穩(wěn)定性的預(yù)期和判斷，對(duì)其有針對(duì)性地進(jìn)行規(guī)避設(shè)計(jì)研發(fā)、發(fā)起專利挑戰(zhàn)、確定藥品仿制時(shí)機(jī)、合理規(guī)劃研發(fā)投資等造成困擾。因?qū)彶閱T自身能力限制以及對(duì)現(xiàn)有技術(shù)理解的不同，藥品專利授權(quán)不可避免地存在錯(cuò)判和漏判。美國、歐盟等官方網(wǎng)站均提供專利審查過程中所提交文件的查詢服務(wù)，發(fā)明專利領(lǐng)域的中美歐日韓知識(shí)產(chǎn)權(quán)局（IP5）的合作也要求給提出申請(qǐng)的同族專利審查過程的文件提供查詢通道。

不公開補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)還會(huì)導(dǎo)致對(duì)其真實(shí)性、接受與采信的合法性失去社會(huì)監(jiān)督，這無疑是一個(gè)制度漏洞，不僅給藥品專利申請(qǐng)人提供了數(shù)據(jù)造假的機(jī)會(huì)，也使得仿制藥企業(yè)在與原研藥企業(yè)的博弈中由于信息不對(duì)稱而處于不利地位，妨礙公平競(jìng)爭(zhēng)。補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的提交和采信事關(guān)專利的授權(quán)確權(quán)，在醫(yī)藥領(lǐng)域，對(duì)原研藥和仿制藥相關(guān)各方利益影響重大。在美國，專利申請(qǐng)人提交的補(bǔ)充數(shù)據(jù)要受聲明書（Declaration）或宣誓書（Oath）的約束，故意提供虛假陳述的其專利權(quán)會(huì)被宣告無效并處罰金。David Pressman &David E.Blau,,NOLO Press,2018,p.331-332.另外，美國案件審判中有陪審團(tuán)，案件事實(shí)問題由陪審團(tuán)來查明，可對(duì)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性進(jìn)行驗(yàn)證。

（二）藥品專利糾紛早期解決機(jī)制與專利到期藥物仿制上市

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制又稱藥品專利鏈接制度，最早出現(xiàn)在美國1984年《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期限補(bǔ)償法案》（又稱Hatch-Waxman法案）中。該制度實(shí)際上是利益平衡的產(chǎn)物，其設(shè)立的目的，一方面是為了加強(qiáng)對(duì)原研藥專利權(quán)的保護(hù)，促進(jìn)新藥研發(fā)；另一方面是為了降低仿制藥上市后的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)仿制藥企業(yè)研發(fā)的確定性，促進(jìn)仿制藥及時(shí)上市。通過將藥品上市審批程序與藥品專利保護(hù)相銜接，在仿制藥上市前預(yù)先解決專利侵權(quán)糾紛，可以在保護(hù)原研藥專利權(quán)的同時(shí)，鼓勵(lì)仿制藥在原研藥專利到期后積極入市，維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)的有效競(jìng)爭(zhēng)。藥品專利糾紛早期解決機(jī)制中的專利信息登記制度、批準(zhǔn)等待期制度以及首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度與推動(dòng)專利到期藥物仿制上市息息相關(guān)。

藥品專利信息登記是藥品專利糾紛早期解決機(jī)制有效運(yùn)行的基石。依據(jù)現(xiàn)有立法，原研藥企業(yè)在藥品專利信息登記中可能不實(shí)披露或過度披露專利信息，以影響后續(xù)仿制藥上市專利聲明的準(zhǔn)確性或引發(fā)不必要的專利訴訟觸發(fā)批準(zhǔn)等待期延遲仿制藥上市。從保障專利信息登記的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性而言，一方面，實(shí)質(zhì)審查是比較合適的方式。移植藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的韓國和加拿大就是采用實(shí)質(zhì)審查的方式。另一方面，建立有效的異議機(jī)制也很重要。韓國仿制藥企業(yè)可以對(duì)綠色清單中的專利提出異議，要求韓國食品藥品管理局（Minister of Food and Drug Safety，以下簡(jiǎn)稱MFDS）修改或者刪除不準(zhǔn)確的專利信息，MFDS在核實(shí)和征求相關(guān)利益方的意見后，可以依申請(qǐng)修改或者刪除相關(guān)專利信息。專利信息登記是藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的基礎(chǔ)，應(yīng)當(dāng)通過制度完善建立異議和糾錯(cuò)程序，加強(qiáng)對(duì)不當(dāng)?shù)怯浀谋O(jiān)督，明確不當(dāng)?shù)怯浀姆韶?zé)任，保障登記和公示藥品專利信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和相關(guān)性，為藥品專利糾紛早期解決機(jī)制有效運(yùn)行提供數(shù)據(jù)支撐。

仿制藥上市批準(zhǔn)等待期是實(shí)現(xiàn)藥品專利糾紛早期有效解決的重要環(huán)節(jié)，對(duì)專利到期藥物及時(shí)仿制上市的影響不容小覷?！靶姓膬r(jià)值取向具有效率優(yōu)先性，司法的價(jià)值取向具有公平優(yōu)先性。”藥品上市批準(zhǔn)等待期的設(shè)定實(shí)質(zhì)是效率與公平的權(quán)衡。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國2009—2015年結(jié)案的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）訴訟中，一審法院從受理至判決的平均時(shí)間為27個(gè)月，在《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期限補(bǔ)償法案》規(guī)定的30個(gè)月的遏制期內(nèi)案件可以得到明確的判決結(jié)論，可以避免仿制藥上市后出現(xiàn)更復(fù)雜的專利糾紛。Sheila Swaroop &Kaitlin Heinen,,pharmaphorum (19 December 2016),https://pharmaphorum.com/views-and-analysis/recent-trends-anda-litigation/.韓國知識(shí)產(chǎn)權(quán)局2014年商標(biāo)和專利案件的平均審判周期是7.9個(gè)月。仿制藥上市批準(zhǔn)等待期設(shè)置過短會(huì)導(dǎo)致專利糾紛在仿制藥上市前無法得到有效解決，進(jìn)而不能及時(shí)為仿制藥企業(yè)提供是否侵權(quán)的確信，解除后顧之憂，仿制藥企業(yè)可能不敢放開手腳推動(dòng)仿制藥上市。相反，仿制藥上市批準(zhǔn)等待期設(shè)置過長(zhǎng)，會(huì)導(dǎo)致仿制藥企業(yè)疲于應(yīng)付專利侵權(quán)訴訟，使仿制藥遲遲未能進(jìn)入市場(chǎng)。

首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期是專利挑戰(zhàn)制度的核心，通過給予市場(chǎng)獨(dú)占期鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)向質(zhì)量不高的原研藥專利發(fā)起挑戰(zhàn)，促進(jìn)不侵權(quán)仿制藥及時(shí)上市。一方面，應(yīng)當(dāng)設(shè)定可以獲得首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期的合理?xiàng)l件，保障挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥企業(yè)可以積極參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)；另一方面，應(yīng)當(dāng)規(guī)定市場(chǎng)獨(dú)占期被撤銷的情形對(duì)其進(jìn)行必要的限制。因?yàn)槭追滤幨袌?chǎng)獨(dú)占期相當(dāng)于給予仿制藥企業(yè)合法壟斷權(quán)，這種市場(chǎng)壟斷權(quán)因具有重要的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，容易被權(quán)利人不當(dāng)利用，破壞正常的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序。美國專利糾紛早期解決機(jī)制運(yùn)行初期，也沒有規(guī)定首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期被撤銷的情形，且根據(jù)美國的立法，首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期未開始時(shí)，F(xiàn)DA不能批準(zhǔn)其他同一品種的仿制藥上市，因此出現(xiàn)了原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)簽訂協(xié)議向其支付資金使首仿藥暫不上市以延遲其他仿制藥上市的情形（這種協(xié)議通常被稱為反向支付協(xié)議）。美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（Federal Trade Commission）于2001年發(fā)布的一份調(diào)查報(bào)告顯示，Aventis公司與Andrx公司達(dá)成協(xié)議，同意向后者支付數(shù)千萬美元，以推遲相關(guān)仿制藥的上市時(shí)間。Michael R.Herman,,8 Columbia Law Review 1788 (2011).

（三）藥品專利期限補(bǔ)償制度與專利到期藥物仿制上市

藥品專利期限補(bǔ)償制度是指在滿足特定條件下，延長(zhǎng)專利有效期，以補(bǔ)償在專利授權(quán)過程中非由專利申請(qǐng)人引起的不合理延遲，或補(bǔ)償新藥產(chǎn)品首次上市審批程序給專利權(quán)人造成的專利有效期的不合理縮減。藥品專利期限補(bǔ)償制度也是由美國1984年《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期限補(bǔ)償法案》首創(chuàng)，在美國的推動(dòng)下，該制度通過雙邊條約和多邊條約不斷走向國際化，形成了TRIPS-Plus標(biāo)準(zhǔn)。其在發(fā)展中國家和發(fā)達(dá)國家的實(shí)施效果迥異，一直存在爭(zhēng)議。仿制藥企業(yè)在選擇仿制品種時(shí)，一般都會(huì)結(jié)合原研藥專利到期時(shí)間來安排仿制藥的研發(fā)、上市審批和生產(chǎn)進(jìn)程，希望實(shí)現(xiàn)原研藥專利到期與仿制藥上市同步，這也與專利法以公開換保護(hù)、專利到期后技術(shù)得到推廣運(yùn)用的立法目標(biāo)一致。藥品專利補(bǔ)償期限的設(shè)定應(yīng)當(dāng)合理，否則會(huì)導(dǎo)致本不應(yīng)延長(zhǎng)的藥品專利期限被不當(dāng)延長(zhǎng)，從而打亂仿制藥的研發(fā)和上市進(jìn)程，使得專利到期藥物的仿制上市被不當(dāng)延遲。藥品專利期限補(bǔ)償制度中的補(bǔ)償范圍和補(bǔ)償期限的計(jì)算對(duì)推動(dòng)專利到期藥物仿制上市有重要影響。

從比較法上來看，美國藥品專利期限補(bǔ)償制度運(yùn)行過程中就曾因?yàn)閷?duì)新藥活性成分的定義存在分歧，造成法律適用混亂。在Galaxo Operations UK Ltd.Quigg案中，法院認(rèn)為活性成分成鹽或活性成分成酯屬于同一類，不能多次獲得藥品專利期限補(bǔ)償，如果是服用不同藥物產(chǎn)生相同的活性成分，仍然可以分別獲得藥品專利期限補(bǔ)償。Glaxo Operations UK Ltd. Quigg,706 F.Supp.,1224 (E.D.Va.1989).而在PfizerDr.Reddy's Laboratories案中，法院認(rèn)為即使服用不同藥物，如果其代謝藥物一致，那么也是屬于同一活性物質(zhì)，不能分別獲得藥品專利期限補(bǔ)償，Pfizer,Inc. Dr.Reddy's Laboratories,Ltd.,359 F.3d 1361 (Fed.Cir.2004).與前案觀點(diǎn)相反。司法實(shí)踐中法院裁判標(biāo)準(zhǔn)前后不一致導(dǎo)致原研藥能否獲得專利期限補(bǔ)償存在極大不確定性，從而影響仿制藥企業(yè)通過推測(cè)原研藥專利到期時(shí)間合理規(guī)劃仿制藥研發(fā)投資。

專利行政管理部門與藥品上市審批部門之間缺乏法定銜接機(jī)制會(huì)影響補(bǔ)償期限計(jì)算的準(zhǔn)確性，把關(guān)不嚴(yán)會(huì)導(dǎo)致不應(yīng)被延長(zhǎng)的藥品專利期限被不當(dāng)延長(zhǎng)，從而打亂仿制藥的研發(fā)和上市進(jìn)程。從域外實(shí)踐來看，美國專利商標(biāo)局（United States Patent and Trademark Office，以下簡(jiǎn)稱USPTO）和FDA是分工合作的關(guān)系。聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）規(guī)定，F(xiàn)DA在收到USPTO的書面要求后，必須協(xié)助USPTO確定申請(qǐng)人是否具有藥品專利期限補(bǔ)償資格，計(jì)算藥品審批期限等。美國涉及藥品專利期限補(bǔ)償審查的兩個(gè)部門之間已經(jīng)建立了較為成熟的銜接機(jī)制，為準(zhǔn)確計(jì)算藥品專利補(bǔ)償期限提供了良好的制度保障。

三、專利到期藥物仿制上市面臨的專利制度挑戰(zhàn)

設(shè)立專利制度的最終目的是促進(jìn)社會(huì)整體福利的提升，那么藥品專利制度的最終追求即“讓所有患者都能及時(shí)獲得救命藥”。因此，我國在履行國際義務(wù)對(duì)專利制度進(jìn)行修改時(shí)，需要以提升藥品可及性為目標(biāo)，并與我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)。我國專利制度修改后，藥品專利補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)審查、藥品專利糾紛早期解決以及藥品專利期限補(bǔ)償三個(gè)制度的利益天平都不同程度地向原研藥企業(yè)傾斜，忽視了仿制藥在加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障能力建設(shè)、提升藥品可及性方面的作用，不利于推動(dòng)原研藥專利到期后仿制藥及時(shí)上市。

（一）藥品專利補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)審查制度不健全

《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》第1.10條第1款明確要求：“中國應(yīng)允許藥品專利申請(qǐng)人在專利審查程序、專利復(fù)審程序和司法程序中，依靠補(bǔ)充數(shù)據(jù)來滿足可專利性的相關(guān)要求，包括對(duì)公開充分和創(chuàng)造性的要求?！睘榱寺鋵?shí)該協(xié)議，我國逐步放寬藥品專利補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的接受標(biāo)準(zhǔn)和采信標(biāo)準(zhǔn)。2020年9月10日發(fā)布的《最高人民法院關(guān)于審理專利授權(quán)確權(quán)行政案件適用法律若干問題的規(guī)定（一）》，放寬了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的接受標(biāo)準(zhǔn)。2021年《專利審查指南》第二部分第十章第3.5節(jié)對(duì)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作了規(guī)定。2020年、2021年復(fù)審案件也呈現(xiàn)出放寬補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)接受標(biāo)準(zhǔn)的苗頭。但是，我國僅《專利審查指南》對(duì)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作出規(guī)定，《專利法》并未進(jìn)行規(guī)定。補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的接受標(biāo)準(zhǔn)依然不夠清晰，同時(shí)缺乏公開機(jī)制和真實(shí)性監(jiān)督機(jī)制，不利于推動(dòng)專利到期藥物仿制上市。

2021年《專利審查指南》第3.5.1條第2款規(guī)定，“補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的”，但是并未明確表明“得到”僅指直接得到，還是包括推導(dǎo)得到，對(duì)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)接受標(biāo)準(zhǔn)缺乏清晰的界定。雖然2021年《專利審查指南》給出了兩個(gè)示例，但其是否能夠形成具有普遍性與指導(dǎo)性的原則，業(yè)界仍在觀望。法律規(guī)定從整體上來看并不完善，沒有詳細(xì)闡明接受和采信補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的條件與要求，導(dǎo)致實(shí)務(wù)中，在補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否予以接受方面，無論是國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局還是法院，針對(duì)不同案件，標(biāo)準(zhǔn)有所差異。

如果輕易允許專利權(quán)人通過補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的方式彌補(bǔ)專利申請(qǐng)時(shí)的不足（公開不充分或者缺乏創(chuàng)造性），并在此基礎(chǔ)上授予專利權(quán)或者維持專利權(quán)有效，無疑將對(duì)專利法中的先申請(qǐng)?jiān)瓌t、公開換保護(hù)原則造成沖擊，甚至架空這兩個(gè)原則。而原本有瑕疵不滿足專利授權(quán)條件的原研藥技術(shù)方案如果因?yàn)檠a(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)被授予專利權(quán)，對(duì)仿制藥來說就形成了實(shí)實(shí)在在的專利壁壘，將原本可以合法上市的仿制藥阻擋在市場(chǎng)之外。此外，對(duì)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的接受標(biāo)準(zhǔn)把關(guān)不嚴(yán)，還會(huì)給原研藥企業(yè)的投機(jī)行為——在申請(qǐng)專利時(shí)故意采取模糊戰(zhàn)略，刻意隱瞞關(guān)鍵技術(shù)手段和部分不可預(yù)期的技術(shù)效果，如果專利申請(qǐng)遇到了阻力再以補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來彌補(bǔ)——大開方便之門。這將導(dǎo)致原研藥企業(yè)在專利申請(qǐng)時(shí)選擇不在專利說明書中對(duì)技術(shù)方案作出清楚、完整的說明，由此一來，原研藥專利到期后仿制藥企業(yè)將無法根據(jù)公開的技術(shù)方案對(duì)原研藥進(jìn)行仿制，遑論仿制藥的上市。

依據(jù)我國《專利法》第26條第3款的規(guī)定，“說明書應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)”，即專利授權(quán)以相關(guān)技術(shù)充分公開為前提。在實(shí)驗(yàn)性比較強(qiáng)的醫(yī)藥領(lǐng)域，充分公開的內(nèi)容還應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)效果和必要的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，但補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是在專利審查過程中補(bǔ)交的文件，只放入審查檔案供審查員參考，并不會(huì)補(bǔ)錄到說明書中，包括仿制藥上市申請(qǐng)人在內(nèi)的社會(huì)公眾無法看到上述文件的內(nèi)容，更不清楚上述文件對(duì)專利授權(quán)確權(quán)的影響，這不僅會(huì)影響仿制藥研發(fā)中對(duì)相關(guān)技術(shù)的復(fù)制，還會(huì)影響仿制藥上市申請(qǐng)人對(duì)原研藥專利權(quán)有效性以及權(quán)利要求范圍的判斷，不利于其有針對(duì)性地規(guī)避原研藥專利技術(shù)進(jìn)行仿制藥研發(fā)、發(fā)起專利挑戰(zhàn)等，進(jìn)一步影響原研藥專利到期仿制藥以及不侵權(quán)仿制藥的順利研發(fā)和上市。

（二）藥品專利糾紛早期解決機(jī)制不完善

《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》第1.11條規(guī)定了專利糾紛早期解決的有效機(jī)制，我國2020年《專利法》引進(jìn)了該制度。為保障藥品專利鏈接制度的落地實(shí)施，2021年7月4日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施辦法》）；2021年7月4日，《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（法釋〔2021〕13號(hào)）發(fā)布；2021年7月5日，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》（以下簡(jiǎn)稱《裁決辦法》），均自發(fā)布之日或次日起施行，標(biāo)志著我國1.0版的藥品專利糾紛早期解決機(jī)制正式運(yùn)行。然而，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制引入我國的時(shí)間不長(zhǎng)，對(duì)該制度的指導(dǎo)思想、立法宗旨等的研究還有待深入。我國已經(jīng)實(shí)施的1.0版藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的制度設(shè)計(jì)也較為粗糙，藥品專利信息登記、仿制藥上市批準(zhǔn)等待期和首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期等規(guī)定存在不足，使得藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的制度效能大打折扣，不利于推動(dòng)專利到期藥物仿制上市。

根據(jù)《實(shí)施辦法》第2條第1款和第4條第2款的規(guī)定，藥品專利信息登記的主體是藥品上市許可持有人，同時(shí)僅要求藥品上市許可持有人對(duì)其登記的相關(guān)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，未要求藥品監(jiān)督管理部門對(duì)登記信息進(jìn)行審核。根據(jù)《實(shí)施辦法》第4條第2款的規(guī)定，即使仿制藥企業(yè)對(duì)藥品專利信息登記提出異議，也是由登記該信息的藥品上市許可持有人自行核實(shí)處理并予以記錄。這種缺乏監(jiān)督機(jī)制、完全依賴藥品上市許可持有人自律的模式，在美國藥品專利糾紛早期解決機(jī)制運(yùn)行初期也曾被采用，但是對(duì)仿制藥企業(yè)的發(fā)展造成了不利影響。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國2000—2002年間每件藥品在橘皮書登記的專利是1985—1987年間的兩倍。原研藥企業(yè)利用制度漏洞，借助橙皮書進(jìn)行專利布局，通過不當(dāng)?shù)怯浰幤穼＠畔⒂|發(fā)專利訴訟，獲得批準(zhǔn)等待期，延遲仿制藥上市。如此看來，我國現(xiàn)行藥品專利信息登記制度也可能對(duì)仿制藥企業(yè)造成相同的影響。我國《實(shí)施辦法》第15條雖然規(guī)定藥品上市許可持有人不當(dāng)?shù)怯浺耙婪ǔ袚?dān)相應(yīng)責(zé)任”，但是未具體規(guī)定如何承擔(dān)責(zé)任、承擔(dān)什么責(zé)任，也就無法通過明示違法成本震懾上市許可持有人的不當(dāng)?shù)怯浶袨?，可能?huì)助長(zhǎng)投機(jī)行為。我國尚未建立健全的上市藥品專利信息登記審查機(jī)制，不當(dāng)?shù)怯浀募m錯(cuò)機(jī)制以及懲罰措施，可能導(dǎo)致原研藥企業(yè)濫用藥品專利權(quán)，妨害仿制藥上市。

根據(jù)《實(shí)施辦法》第8條的規(guī)定，仿制藥的批準(zhǔn)等待期為9個(gè)月。我國藥品專利糾紛的解決采用的是行政與司法雙軌制模式，在該模式下預(yù)設(shè)9個(gè)月得到糾紛解決結(jié)果與實(shí)際不符。江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司的吉西他濱、奧氮平，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的多西他賽，江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司的恩替卡韋的爭(zhēng)議專利確權(quán)期限為2～4年。北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院自建院以來至2018年7月底，審結(jié)的涉醫(yī)藥專利行政案件平均審理時(shí)長(zhǎng)為17.8個(gè)月，而這僅僅是在“侵權(quán)+確權(quán)”糾紛中一審行政訴訟的耗時(shí)。2021年11月8日，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院受理了我國首例藥品專利早期解決機(jī)制訴訟案，于2022年4月15日作出一審判決，前后歷時(shí)5個(gè)多月，原告當(dāng)庭表示上訴。雖然2022年8月5日，最高人民法院作出了二審終審判決，一審和二審歷時(shí)只有8個(gè)多月，但以后是否會(huì)成為常態(tài)還有待觀察。國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局審結(jié)的首批藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決案件的審理周期為6個(gè)月，對(duì)裁決不服的可以向人民法院起訴。綜上不難看出，9個(gè)月的批準(zhǔn)等待期難以真正解決藥品專利糾紛，不能為仿制藥研發(fā)和上市解除后顧之憂。

縱觀我國《實(shí)施辦法》，首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期存在制度激勵(lì)不足、權(quán)利缺乏限制的問題：一方面，獲得首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期的條件嚴(yán)格，導(dǎo)致首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期對(duì)仿制藥企業(yè)的激勵(lì)效果不明顯；另一方面，缺乏對(duì)仿制藥企業(yè)在獲得市場(chǎng)獨(dú)占期后的約束，可能導(dǎo)致權(quán)利濫用。

根據(jù)《實(shí)施辦法》第11條第1款的規(guī)定，首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功（僅限于相關(guān)專利被宣告無效）并首個(gè)獲批上市（俗稱“雙首個(gè)”）的化學(xué)仿制藥，可以給予市場(chǎng)獨(dú)占期。但是并未釋明“首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥”，同時(shí)實(shí)踐中存在仿制藥企業(yè)之間互相合作共同發(fā)起專利挑戰(zhàn)的情形。根據(jù)《實(shí)施辦法》第11條第1款的規(guī)定，共同挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥企業(yè)可以共享首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期，但是由于不同的仿制藥企業(yè)提出仿制藥上市注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間不同等，其仿制藥獲批上市的時(shí)間也不會(huì)完全相同。在這種情形下，在后獲批的仿制藥并不滿足“首個(gè)獲批上市”的要求，其是否可以同樣享有市場(chǎng)獨(dú)占期，現(xiàn)有立法并未明確。嚴(yán)苛的獲得條件和企業(yè)的逐利性使得仿制藥企業(yè)可能因?yàn)椴荒芄蚕砝娴案舛艞壓献?，甚至可能等待其他企業(yè)挑戰(zhàn)原研藥專利成功后搭便車，產(chǎn)生旁觀者效應(yīng)。由此一來，首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度的激勵(lì)效果將會(huì)大打折扣。

此外，《實(shí)施辦法》僅正向規(guī)定了首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期的獲得條件，沒有對(duì)其可能被撤銷的情形進(jìn)行規(guī)定。如前所述，首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期相當(dāng)于給予仿制藥企業(yè)一種合法壟斷權(quán)，壟斷權(quán)如果缺乏限制，其被濫用的可能性就會(huì)大大提高。雖然我國1.0版的藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施后尚未出現(xiàn)反向支付協(xié)議的案例，但主要原因是我國藥品專利糾紛早期解決機(jī)制運(yùn)行的時(shí)間還不長(zhǎng)，隨著我國新專利制度實(shí)施后原研藥與仿制藥博弈的加劇，首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期極有可能成為原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)共享壟斷利益的工具，從而可能損害公共利益，但是我國現(xiàn)有立法并未對(duì)此作出前瞻性的規(guī)定。

（三）藥品專利期限補(bǔ)償規(guī)則不清晰

《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》第1.12條規(guī)定了專利有效期的延長(zhǎng)規(guī)則，我國2020年《專利法》第42條第3款引進(jìn)了該制度，完成了《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》內(nèi)容的國內(nèi)立法轉(zhuǎn)化。目前與其配套的適用規(guī)則尚待完善，其理論研究也未得到充分重視，現(xiàn)有制度設(shè)計(jì)大部分參考了歐美等發(fā)達(dá)國家較為寬松的規(guī)定，如果把關(guān)不嚴(yán)，可能導(dǎo)致藥品專利期限被不合理延長(zhǎng)，從而延遲仿制藥的入市時(shí)間，增加民眾用藥負(fù)擔(dān)。具體來說，存在以下兩個(gè)問題。

《專利法》第42條第3款規(guī)定，“為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年”，但是未對(duì)“新藥”的范圍進(jìn)行界定?！秾＠▽?shí)施細(xì)則修改建議（征求意見稿）》新增第85條之四第2款規(guī)定：“前款所稱新藥相關(guān)專利，是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)上市的新藥活性成分相關(guān)專利?！钡壳安o法律法規(guī)或部門規(guī)章等對(duì)新藥活性成分的范圍進(jìn)行精準(zhǔn)界定，也無可供參考的指導(dǎo)案例。此外，為了延長(zhǎng)市場(chǎng)壟斷期，原研藥企業(yè)往往利用標(biāo)準(zhǔn)的模糊性將本不在法定范圍的藥品專利也申請(qǐng)專利期限補(bǔ)償，以延遲仿制藥上市。準(zhǔn)確界定適用藥品專利期限補(bǔ)償?shù)男滤幏秶⒎且资?，?shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的美國，對(duì)于新藥活性成分范圍的理解尚且存在分歧與爭(zhēng)議，我國應(yīng)認(rèn)真研究，提前做好立法準(zhǔn)備，防止原研藥企業(yè)利用制度漏洞申請(qǐng)藥品專利保護(hù)期限不合理延長(zhǎng)，進(jìn)而推遲仿制藥上市。

首先，我國專利行政管理部門計(jì)算藥品專利補(bǔ)償期限的依據(jù)來源于藥品上市行政審批部門的數(shù)據(jù)。雖然機(jī)構(gòu)改革后，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局與國家藥品監(jiān)督管理局都隸屬于國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，但新修改的專利法及其實(shí)施細(xì)則并未對(duì)兩部門之間的職能銜接作出規(guī)定，兩大部門之間缺乏法定的銜接機(jī)制，交流信息時(shí)，只能在工作人員之間建立臨時(shí)聯(lián)系，個(gè)案流程也會(huì)因?qū)彶閱T或負(fù)責(zé)人的不同而出現(xiàn)差異。兩大部門之間缺乏規(guī)范的對(duì)接機(jī)制，使得對(duì)計(jì)算藥品專利補(bǔ)償期限具有決定作用的重要數(shù)據(jù)的移交缺乏制度保障。

其次，立法并未規(guī)定藥品專利補(bǔ)償期限計(jì)算錯(cuò)誤的異議機(jī)制和監(jiān)督機(jī)制?！秾＠▽?shí)施細(xì)則修改建議（征求意見稿）》新增的第85條之八第2款僅規(guī)定，“任何單位或者個(gè)人認(rèn)為給予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定不符合補(bǔ)償條件的，可以請(qǐng)求國務(wù)院專利行政部門宣告該期限補(bǔ)償決定無效”，未規(guī)定對(duì)補(bǔ)償期限計(jì)算錯(cuò)誤的異議機(jī)制。沒有補(bǔ)償期限計(jì)算錯(cuò)誤的糾錯(cuò)機(jī)制，仿制藥企業(yè)只能無奈地等待錯(cuò)誤的補(bǔ)償期限到期后再將仿制藥上市銷售，這顯然不是立法者希望看到的結(jié)果。

最后，藥品專利期限補(bǔ)償規(guī)則與專利授權(quán)期限補(bǔ)償規(guī)則之間缺少協(xié)調(diào)機(jī)制，使得申請(qǐng)人有可能獲得額外的期限利益。藥品專利期限補(bǔ)償是為了補(bǔ)償新藥品首次上市審批程序給專利權(quán)人造成的專利有效期的不合理減縮；專利授權(quán)期限補(bǔ)償是為了彌補(bǔ)包括藥品專利在內(nèi)的所有專利在授權(quán)過程中非由專利申請(qǐng)人引起的不合理延遲。藥品上市審評(píng)審批和藥品專利授權(quán)可能同時(shí)進(jìn)行，甚至在同一時(shí)間段同時(shí)產(chǎn)生延遲，但因藥品專利期限補(bǔ)償與專利授權(quán)期限補(bǔ)償?shù)膶徟嗷オ?dú)立，有可能都獲得補(bǔ)償。對(duì)于同一延遲時(shí)段給予兩次補(bǔ)償明顯不合理，既違背了專利期限補(bǔ)償?shù)牧⒎ǔ踔?，又推遲了仿制藥的入市時(shí)間，增加了社會(huì)醫(yī)療成本。

（四）小結(jié)

從整體上來看，我國為了激勵(lì)創(chuàng)新和落實(shí)《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》中強(qiáng)化藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的義務(wù)，通過調(diào)整補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)審查制度和引入藥品專利糾紛早期解決機(jī)制、藥品專利期限補(bǔ)償制度加強(qiáng)了對(duì)藥品專利權(quán)的保護(hù)，但相關(guān)制度還處于運(yùn)行初期，制度設(shè)計(jì)還不夠完善，無法有效推動(dòng)原研藥專利到期后仿制藥上市和實(shí)現(xiàn)原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)以及社會(huì)公眾之間的利益平衡。因此，有必要完善上述各項(xiàng)制度的內(nèi)容，細(xì)化其適用規(guī)則，在保護(hù)藥品專利權(quán)激勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)，保障原研藥專利到期后仿制藥及時(shí)上市，滿足民眾用藥需求。

四、推動(dòng)專利到期藥物仿制上市的專利制度完善

專利權(quán)實(shí)際上是一種一定期限內(nèi)合法壟斷市場(chǎng)的商業(yè)利益，該壟斷性的排他權(quán)雖然可以有效激勵(lì)發(fā)明人，但也可能被濫用而影響效率或社會(huì)福利。正如波塔利斯所言：“法為人所用，非人為法而生”。Portalis,,Edition Confluences,2012,p.27.保護(hù)生命健康權(quán)，普遍提高民眾的福祉，實(shí)現(xiàn)最大多數(shù)人的幸福才是法律的最高價(jià)值追求。過度的藥品專利權(quán)保護(hù)會(huì)阻礙制藥技術(shù)的傳播，不利于制藥產(chǎn)業(yè)的整體技術(shù)提升和社會(huì)福利的增進(jìn)。結(jié)合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和醫(yī)療保障水平，本文認(rèn)為，現(xiàn)階段我國藥品專利權(quán)保護(hù)制度在滿足《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》義務(wù)的前提下，應(yīng)當(dāng)通過制度完善促進(jìn)專利到期藥物及時(shí)仿制上市，以維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)的良性競(jìng)爭(zhēng)，降低藥品價(jià)格，提升藥品可及性。

（一）健全藥品專利補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的接受和審查制度

雖然《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》需要通過國內(nèi)立法轉(zhuǎn)化落實(shí)，但現(xiàn)階段我國制藥產(chǎn)業(yè)還處在由仿制向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的爬坡階段，原研藥自主研發(fā)能力與美國、歐盟等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的國家和地區(qū)還存在較大差距，上市藥品中，相對(duì)于原研藥，仿制藥還占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。鑒于此，在滿足《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》基本義務(wù)的同時(shí)，有必要通過完善立法嚴(yán)格限定藥品專利補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的接受范圍和采信條件，統(tǒng)一審查標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)專利到期藥物及時(shí)仿制上市。

結(jié)合域外經(jīng)驗(yàn)與我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，本文建議通過修改《專利審查操作規(guī)程》或者出臺(tái)專門的司法解釋明確補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的接受范圍和采信條件。

首先，應(yīng)確立基本條件，包括積極條件和消極條件。其中，積極條件應(yīng)規(guī)定，專利申請(qǐng)文件須明確記載或者隱含公開了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬直接證明的待證事實(shí)。消極條件應(yīng)規(guī)定，專利權(quán)人或者申請(qǐng)人不能通過補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)彌補(bǔ)原專利申請(qǐng)文件的固有內(nèi)在缺陷。

其次，確定具體規(guī)則：（1）補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)只能證明原說明書的客觀事實(shí)而不能是新的技術(shù)效果。具言之，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的證明對(duì)象應(yīng)當(dāng)是補(bǔ)強(qiáng)說明書中的內(nèi)容而不是引入新的技術(shù)事實(shí)，因?yàn)槿绻呛笳?，接受補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)相當(dāng)于擴(kuò)大了專利權(quán)的保護(hù)范圍，不僅違背公開換保護(hù)原則，也會(huì)阻礙仿制藥研發(fā)與生產(chǎn)過程中對(duì)相關(guān)技術(shù)的使用。（2）補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所采取的技術(shù)方案須與專利說明書一致。在司法實(shí)踐中已有判例采用這一標(biāo)準(zhǔn)。沃尼爾·朗伯有限責(zé)任公司訴原國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)等發(fā)明專利權(quán)無效行政糾紛案中，專利說明書記載的為大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)方法，而當(dāng)事人提交的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為實(shí)驗(yàn)室規(guī)模，加熱時(shí)間和冷卻方式也與涉案專利說明書的記載明顯不同，法院認(rèn)為不能根據(jù)此得出本領(lǐng)域技術(shù)人員可以根據(jù)說明書的記載實(shí)現(xiàn)涉案專利技術(shù)的結(jié)論，對(duì)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不予采信。在諾華股份有限公司訴國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等發(fā)明專利權(quán)無效行政糾紛案中，法院認(rèn)為不同動(dòng)物模型所采用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、實(shí)驗(yàn)條件等不同，可能會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，在缺乏充分證據(jù)佐證的情況下，不能在不同的動(dòng)物模型之間簡(jiǎn)單地進(jìn)行效果上的推斷，認(rèn)定補(bǔ)充提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的實(shí)施方案與專利說明書不一致，專利說明書公開的技術(shù)效果與實(shí)施方案不對(duì)應(yīng)，不能被接受。（3）專利說明書中無實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持的斷言式描述的技術(shù)效果不能接受補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。對(duì)于專利申請(qǐng)說明書中僅僅是聲稱或者斷言，缺乏定性或者定量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他客觀依據(jù)予以印證的技術(shù)效果，不能通過補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明。對(duì)于這一要求，司法實(shí)踐中也有相關(guān)判例。在貝林格爾英格海姆法瑪兩合公司訴原國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)發(fā)明專利申請(qǐng)駁回復(fù)審行政糾紛案中，法院認(rèn)為：“涉案專利申請(qǐng)說明書記載的技術(shù)效果為‘其不僅具異常強(qiáng)效且就β2腎上腺素受體而言，具有高度選擇性的特性’，這種技術(shù)效果是泛泛的，宣稱性的，并不是明確的，具體的。在此情況下，貝林格爾公司補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不應(yīng)當(dāng)接受，否則就會(huì)破壞專利先申請(qǐng)制原則?！?/p>

本文認(rèn)為，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的目的只能是對(duì)原始的技術(shù)方案進(jìn)行補(bǔ)強(qiáng)，即專利說明書與補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠相互印證，而不是用補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)單獨(dú)證明專利說明書中的技術(shù)效果。因?yàn)楹笳邔?huì)與專利先申請(qǐng)?jiān)瓌t和公開換保護(hù)的法理產(chǎn)生沖突，為專利權(quán)人的不正當(dāng)技術(shù)圈地提供空間，使利益天平向藥品專利權(quán)人傾斜，給仿制藥上市使用相關(guān)技術(shù)造成障礙。因此，有必要將上述司法審判實(shí)踐中形成的裁判標(biāo)準(zhǔn)上升為立法，使之成為同類案件的裁判規(guī)則。

首先，應(yīng)完善相關(guān)立法，明確補(bǔ)充提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)向仿制藥企業(yè)等社會(huì)公眾公開，包括及時(shí)公開補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)在內(nèi)的審查過程文件。這樣做，一方面，便于仿制藥企業(yè)行使監(jiān)督權(quán)。仿制藥企業(yè)可根據(jù)公開的信息對(duì)補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)，判斷其真實(shí)性、有效性和合法性。另一方面，仿制藥企業(yè)可以根據(jù)公開的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行仿制研發(fā)，甚至提起藥品專利挑戰(zhàn)，獲得首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期，為專利到期藥物順利仿制和不侵權(quán)仿制藥盡早上市提供良好的制度環(huán)境。

其次，應(yīng)完善相關(guān)立法，構(gòu)建補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性審查程序，對(duì)故意提交不真實(shí)數(shù)據(jù)的藥品專利申請(qǐng)人制定嚴(yán)格的懲戒規(guī)則。具體來講：（1）可以借鑒我國專利侵權(quán)判定中的禁止反悔原則和美國的經(jīng)驗(yàn)，明確對(duì)采信的補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)適用于專利授權(quán)確權(quán)侵權(quán)全部程序，一旦出現(xiàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性問題，可直接作出對(duì)專利申請(qǐng)人（專利權(quán)人）不利的結(jié)論；（2）對(duì)故意提交虛假數(shù)據(jù)的申請(qǐng)人及其代理人依法實(shí)施失信聯(lián)合懲戒，并處罰款。通過明示違法成本，震懾提交虛假數(shù)據(jù)的投機(jī)行為，加強(qiáng)對(duì)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的法律保障，避免補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的提交成為專利到期藥物仿制上市的隱形門。

（二）優(yōu)化藥品專利糾紛早期解決機(jī)制

我國1.0版的藥品專利糾紛早期解決機(jī)制剛剛落地，理論與實(shí)踐都還處在起步階段，現(xiàn)有規(guī)范還比較粗糙，需要進(jìn)一步優(yōu)化才能保障其立法目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

首先，應(yīng)堅(jiān)持形式審查原則，賦予藥品監(jiān)督管理部門對(duì)明顯是不當(dāng)?shù)怯浀乃幤穼＠嚓P(guān)信息予以糾錯(cuò)的權(quán)力。雖然就保障專利信息登記的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性來說，實(shí)質(zhì)審查是比較合適的方式，但在2019年，我國藥物領(lǐng)域的專利數(shù)量就已達(dá)到21.5萬項(xiàng)，排名世界第一。同時(shí)，根據(jù)我國《藥品注冊(cè)管理辦法》（2020年1月22日國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)公布）第10條第2款的規(guī)定，我國藥品監(jiān)督管理部門審查的是藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，由其對(duì)登記平臺(tái)上的藥品專利信息全面進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，不管是行政資源還是專業(yè)能力，都力有不逮。因此，采用類似韓國和加拿大實(shí)質(zhì)審查的方式，會(huì)嚴(yán)重降低專利信息登記程序的效率，與促進(jìn)仿制藥盡快上市、維護(hù)公共利益的目的不符。本文認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持形式審查為基礎(chǔ)，同時(shí)賦予藥品監(jiān)督管理部門刪除藥品專利信息登記平臺(tái)上明顯不符合登記條件的專利或者已經(jīng)被無效、已過保護(hù)期的專利等信息的權(quán)力。

其次，應(yīng)當(dāng)建立專門的異議機(jī)制?！秾?shí)施辦法》僅規(guī)定了藥品上市許可持有人對(duì)收到的異議應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理，但對(duì)異議途徑、異議主體、異議程序以及異議結(jié)果等都語焉不詳。我國可以借鑒韓國的經(jīng)驗(yàn)，建立專門的異議機(jī)制，明確異議主體、異議途徑、異議程序，并且賦予藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)異議結(jié)果對(duì)錯(cuò)誤或者不當(dāng)?shù)怯浀乃幤穼＠畔⑦M(jìn)行修改、刪除等處理的權(quán)力。

最后，應(yīng)當(dāng)明確藥品上市許可持有人錯(cuò)誤登記的法律責(zé)任。《實(shí)施辦法》第15條的規(guī)定過于籠統(tǒng)，不具有可操作性。應(yīng)該出臺(tái)相關(guān)實(shí)施細(xì)則對(duì)該條款進(jìn)行細(xì)化：（1）明確救濟(jì)途徑。明確規(guī)定在藥品專利信息登記過程中，對(duì)藥品上市許可持有人不當(dāng)?shù)怯泴＠畔⒃斐傻膿p害，受害人可以選擇何種救濟(jì)途徑。（2）明確不當(dāng)?shù)怯涁?zé)任人承擔(dān)法律責(zé)任的具體內(nèi)容，通過明示違法成本，震懾不當(dāng)?shù)怯浶袨椤?/p>

根據(jù)前文分析，我國藥品專利糾紛案件在9個(gè)月內(nèi)基本無法解決，現(xiàn)有批準(zhǔn)等待期的規(guī)定不符合我國司法實(shí)踐，韓國的該制度設(shè)計(jì)并不適用于我國。本文認(rèn)為，結(jié)合北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院醫(yī)藥類專利案件一審平均17.8個(gè)月的審理時(shí)長(zhǎng)，以及國家藥品監(jiān)督管理局審查藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)、頒發(fā)行政許可所需的時(shí)間，將批準(zhǔn)等待期設(shè)置為18～20個(gè)月較為合理，這樣既可以在仿制藥上市批準(zhǔn)等待期內(nèi)解決掉大多數(shù)藥品專利糾紛，又不會(huì)使已通過注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)的仿制藥等待太久。

首先，釋明“雙首個(gè)”的范圍，充分釋放首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期的激勵(lì)效應(yīng)。面對(duì)實(shí)踐中存在合作挑戰(zhàn)專利的情況，我國《實(shí)施辦法》實(shí)質(zhì)上是支持共同挑戰(zhàn)專利成功的企業(yè)共享市場(chǎng)獨(dú)占期的，但“雙首個(gè)”要件中的“首個(gè)獲批上市”卻導(dǎo)致這一目的無法實(shí)現(xiàn)。因?yàn)楣餐魬?zhàn)專利成功的仿制藥企業(yè)幾乎不可能在同一天獲得仿制藥上市批準(zhǔn)。本文建議出臺(tái)相應(yīng)的司法解釋或者是制定《實(shí)施辦法》的配套細(xì)則，明確共同挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥企業(yè)都可以申請(qǐng)首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期，但不管有多少個(gè)仿制藥企業(yè)共同發(fā)起專利挑戰(zhàn)并獲得成功，12個(gè)月首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期的時(shí)間自第一家企業(yè)的仿制藥獲批上市之日起開始計(jì)算。如此不僅能激勵(lì)仿制藥企業(yè)共同挑戰(zhàn)藥品專利，還能“將競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系引入首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期原本封閉的利益格局之中，規(guī)避或緩和首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)制度空轉(zhuǎn)和濫用”。

其次，明確規(guī)定仿制藥企業(yè)宣告原研藥專利期限補(bǔ)償無效也是挑戰(zhàn)專利成功，增加首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期獲取途徑。不合理的專利期限補(bǔ)償也是壟斷權(quán)利的不合理延長(zhǎng)，對(duì)其發(fā)起專利挑戰(zhàn)并獲得成功同樣維護(hù)了公共利益，值得鼓勵(lì)。從比較法上來看，依據(jù)韓國《藥事法》第50條之七第2款的規(guī)定，提起專利保護(hù)期補(bǔ)償無效宣告訴訟并獲得有利判決也視為挑戰(zhàn)專利成功，可以獲得首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期。在我國專利法已經(jīng)引入專利期限補(bǔ)償制度的背景下，本文認(rèn)為應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定成功宣告專利期限補(bǔ)償無效并獲批上市的首仿藥也能獲得市場(chǎng)獨(dú)占期，以激勵(lì)仿制藥企業(yè)監(jiān)督藥品專利期限被不當(dāng)延長(zhǎng)，促進(jìn)不侵權(quán)仿制藥盡早上市，提升藥品可及性。

最后，增設(shè)喪失首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期情形的規(guī)定。首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期是一種激勵(lì)機(jī)制，但要注意平衡激勵(lì)和監(jiān)督，只激勵(lì)不監(jiān)督有可能誘發(fā)權(quán)利濫用。為約束仿制藥企業(yè)濫用首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期，促進(jìn)醫(yī)藥市場(chǎng)有序競(jìng)爭(zhēng)，提升藥品可及性，本文建議，借鑒美國《醫(yī)療保險(xiǎn)處方藥改良和現(xiàn)代化法案》（Medicare Prescription Drug Improvement and Modernization Act，簡(jiǎn)稱MMA）的規(guī)定，設(shè)置喪失首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期條款?，F(xiàn)階段可以規(guī)定以下四種喪失首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期的情形：（1）專利無效宣告決定被撤銷或被推翻的；（2）獲得市場(chǎng)獨(dú)占期的仿制藥無正當(dāng)理由自獲批上市之日起2個(gè)月內(nèi)仍未上市的；（3）仿制藥申請(qǐng)人的有關(guān)行為違反反壟斷法相關(guān)規(guī)定的；（4）通過欺詐或欺騙的手段獲得市場(chǎng)獨(dú)占期的。

（三）細(xì)化藥品專利期限補(bǔ)償條款的適用規(guī)則

藥品專利期限補(bǔ)償制度引入我國不久，制度建設(shè)還處在初級(jí)階段，若補(bǔ)償條件把關(guān)不嚴(yán)，可能會(huì)導(dǎo)致原研藥專利保護(hù)期被不合理延長(zhǎng)。這樣不僅會(huì)延遲仿制藥上市，也會(huì)損害公共利益。借鑒域外經(jīng)驗(yàn)，立足本國實(shí)際，有必要進(jìn)一步細(xì)化我國《專利法》第42條第3款的適用規(guī)則，嚴(yán)格藥品專利期限補(bǔ)償條件，維護(hù)好原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)以及社會(huì)公眾的利益平衡。

《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》并未對(duì)新藥進(jìn)行精準(zhǔn)定義，其具體實(shí)施有一定的靈活性。由于新藥活性成分的界定決定能夠獲得專利期限補(bǔ)償適格藥品專利的范圍，因此有必要完善立法，釋明新藥活性成分的邊界，限定期限補(bǔ)償范圍?；钚猿煞只衔锟梢猿尸F(xiàn)為酸、鹽、酯等不同的形式，還可能具有不同的晶型和異構(gòu)型。英國知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在申請(qǐng)人補(bǔ)充保護(hù)證書指南中認(rèn)為，任何緊密關(guān)聯(lián)的衍生物均屬于活性成分。See ,UK Intellectual Property Office (16 May 2014),https://www.gov.uk/guidance/supplementary-protection-certificates.FDA也曾經(jīng)針對(duì)如何理解新藥活性成分的鹽和酯作出過聲明，Jeffrey S.Boone,,4 Journal of Intellectual Property Law &Practice 658,661 (2009).用活性成分化合物可呈現(xiàn)的鹽、酸、酯等不同形式來劃分適用藥品專利期限補(bǔ)償?shù)姆秶?。本文建議，在落實(shí)《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》最低義務(wù)的前提下，將藥品專利期限補(bǔ)償制度中含新活性成分的新藥限定為不包括對(duì)已知活性成分改變酸、鹽、酯等形式后的藥品，也不包括已知活性成分的異構(gòu)型、晶型等的藥品。使藥品專利期限補(bǔ)償制度激勵(lì)的是真正進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)，不給創(chuàng)新度不高卻想利用制度模糊空間打擦邊球延長(zhǎng)藥品專利期限，將仿制藥阻擋在市場(chǎng)之外的投機(jī)者留下可乘之機(jī)。只有這樣，才能實(shí)現(xiàn)藥品創(chuàng)新激勵(lì)與藥品可及性之間的平衡。

首先，在專利行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門之間建立協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，提高藥品專利補(bǔ)償期限計(jì)算的準(zhǔn)確性。藥品專利期限補(bǔ)償申請(qǐng)由國務(wù)院專利行政部門受理，不合理的延遲則在國家藥品監(jiān)督管理部門的審批過程中產(chǎn)生。藥品專利補(bǔ)償期限的具體計(jì)算需要國家藥品監(jiān)督管理部門提供數(shù)據(jù)和資料，因此，本文建議，在國家藥品監(jiān)督管理部門和專利行政部門之間成立常設(shè)協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交換和信息共享流程的標(biāo)準(zhǔn)化，以提高行政效率和藥品專利補(bǔ)償期限計(jì)算的準(zhǔn)確性，為仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)和上市提供可信賴的藥品專利補(bǔ)償期限參考。

其次，應(yīng)當(dāng)明確專利授權(quán)延遲和藥品上市審批延遲的重疊期間不可獲得雙份補(bǔ)償。因?yàn)閷?duì)同一段被延誤的時(shí)間給予雙份補(bǔ)償，可能導(dǎo)致原研藥專利保護(hù)期限被不當(dāng)延長(zhǎng)，攫取了本應(yīng)屬于仿制藥企業(yè)和社會(huì)公眾的利益，打破了各方的利益平衡，既影響了藥品可及性，也違背了藥品專利期限補(bǔ)償?shù)牧⒎ǔ踔浴?/p>

最后，建立藥品專利補(bǔ)償期限計(jì)算的異議機(jī)制，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。具言之，將《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見稿）》新增第85條之八第2款修改為：“自國務(wù)院專利行政部門公告給予期限補(bǔ)償之日起，任何單位或者個(gè)人認(rèn)為給予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定不符合補(bǔ)償條件或者給予補(bǔ)償?shù)钠谙薏环戏梢?guī)定的，可以請(qǐng)求國務(wù)院專利行政部門宣告該期限補(bǔ)償決定無效。請(qǐng)求人或者專利權(quán)人對(duì)維持給予期限補(bǔ)償有效或者宣告給予期限補(bǔ)償無效的決定不服的，可以自收到通知之日起3個(gè)月內(nèi)向人民法院起訴。人民法院應(yīng)當(dāng)通知該無效宣告請(qǐng)求程序的對(duì)方當(dāng)事人作為第三人參加訴訟?！睂⑺幤穼＠a(bǔ)償期限的計(jì)算置于社會(huì)監(jiān)督之下，可以避免仿制藥上市因藥品專利補(bǔ)償期限計(jì)算錯(cuò)誤被不合理延遲。

結(jié)語

我國政府始終把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位。醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)事關(guān)民眾用藥需求這一重大民生問題，在履行《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議》義務(wù)和建設(shè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國背景下，加強(qiáng)對(duì)藥品專利權(quán)的保護(hù)無可厚非，但也應(yīng)當(dāng)與技術(shù)創(chuàng)新貢獻(xiàn)度相匹配，符合本國產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，兼顧藥品可及性。從現(xiàn)有立法來看，我國新修改的藥品專利權(quán)保護(hù)制度在推動(dòng)仿制藥上市，促進(jìn)藥品可及性方面，應(yīng)進(jìn)一步細(xì)化和完善，建立與我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品專利權(quán)保護(hù)制度，促進(jìn)專利到期藥物仿制及時(shí)上市，維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)良性競(jìng)爭(zhēng)，提升藥品可及性，這既是建設(shè)“健康中國”的必然要求，也與專利法的價(jià)值目標(biāo)一致，具有現(xiàn)實(shí)必要性。