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    一種六味地黃滴丸的成型工藝探索

    2022-10-27 02:41:30胡銳敏文萬江彭常春鄒武斌江西濟民可信藥業(yè)有限公司江西宜春336000
    江西中醫(yī)藥大學學報 2022年5期
    關鍵詞:工藝

    ★ 胡銳敏 文萬江 彭常春 鄒武斌(江西濟民可信藥業(yè)有限公司 江西 宜春 336000)

    六味地黃方由熟地黃、山茱萸(制)、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉等中藥組方而成,始見于宋代錢乙所著的《小兒藥證直訣》,為中醫(yī)滋陰補腎代表方。本品具有滋陰補腎之功效,用于腎陰虧損,頭暈耳鳴,腰膝酸軟,骨蒸潮熱,盜汗遺精,消渴的治療[1]。六味地黃方的藥理作用廣泛,具有調節(jié)免疫、抗衰老、抗腫瘤、降血糖、降血壓、降血脂、增強免疫、延緩衰老及抗癌防癌的作用,臨床應用日趨廣泛[2]。傳統(tǒng)劑型采用全粉入藥,服用量大,且起效慢。

    六味地黃滴丸是將六味地黃處方中的各味藥按要求提取并制成浸膏,經(jīng)干燥、粉碎、過篩后,與適宜基質合理組方制成的中藥新劑型。由于滴丸劑所用基質和制作工藝與其它口服劑型截然不同,所以無論口服還是舌下含服,在提高吸收效率、提高生物利用度和方便臨床應用諸方面,滴丸劑比其它口服劑型均有很多優(yōu)越性,以期達到提高生物利用度,更充分地發(fā)揮其療效,減少不良反應,方便小兒和老年人服用。本文為探索研磨工藝對滴制工藝影響的科學合理性奠定了基礎,本文為其建立高效穩(wěn)定的滴丸劑制備工藝提供參考。

    1 儀器與試藥

    1.1 儀器

    150L控溫型藥液配料桶(浙江省溫州市榮吉膠囊藥化設備有限公司);DWJ-2000D-D自動化滴丸機(煙臺百藥泰科技有限公司);XS205型電子分析天平(德國梅特勒公司);膠體磨(溫州七星)。

    1.2 試藥

    六味地黃滴丸干粉(江西濟民可信藥業(yè)有限公司);PEG 4000、PEG 6000、PEG 10000、泊洛沙姆188 (安徽山河輔料有限公司);馬錢苷對照品(中國藥品生物制品檢定所,111640-201707);丹皮酚對照品(中國藥品生物制品檢定所,110708-201407);其余試劑均為分析純。

    2 方法與結果

    2.1 基質比例的考察研究

    采用復合基質的方法制備滴丸[3-4],在其它滴制條件相同的前提下,分別以PEG 4000和PEG 6000、PEG 10000的質量比為1∶1、1∶2、1∶3作為復合基質,同步進行泊洛沙姆188用量考察,比例分別為0.10、0.125、0.15,然后以六味地黃滴丸干粉與復合基質1∶5的比例加入,混合熔融后,以80 ℃的藥液溫度滴入二甲基硅油冷凝劑中,制備六味地黃滴丸,觀察滴丸的圓整度和拖尾情況,判斷滴丸的成型。見表1。

    表1 基質比例考察

    從表1可以看出,當比例大于1∶2時,滴丸圓整度開始變差,并且出現(xiàn)拖尾的現(xiàn)象,但是增加了一定量的泊洛沙姆188后,滴丸圓整度均得到一定改善。因此選擇1∶2∶0.125的比例為復合基質的比。

    2.2 藥物與基質比例的考察研究

    取復合基質PEG 4000 和PEG 6000、Poloxamer 188以1∶2∶0.125的比例混合均勻后,分別以六味地黃滴丸干粉和基質為1∶3、1∶4、1∶5、1∶6、1∶7的比例加入到混合的基質中,待藥液混合均勻后以80 ℃的藥液溫度滴入到二甲基硅油的冷凝液中,制備六味地黃滴丸,觀察滴丸圓整度與拖尾情況,判斷滴丸的成型性見表2。從上表可以看出,當基質與藥物的比例小于1∶6時,滴丸就不易成型,圓整度差且有拖尾現(xiàn)象,因此暫選1∶6的比例完成下面實驗。

    表2 復合基質與藥物比例考察

    2.3 研磨工藝研究

    改變傳統(tǒng)的化料工藝,采用研磨工藝對六味地黃滴丸融熔液進行研究,考察不同研磨時間,本試驗考察研磨20 min、30 min、40 min研磨時間對性狀與含量影響。

    從表3可以得出,研磨40 min和研磨30 min含量均一度高于研磨20 min,但研磨40 min丹皮酚含量會下降,由此選出最優(yōu)研磨時間30 min。

    表3 研磨時間對比

    從表4可以得出,采用研磨工藝制備的六味地黃滴丸質量明顯優(yōu)于原工藝。

    表4 研磨工藝與原工藝對比

    綜上所述,采用研磨工藝生產(chǎn)的六味地黃滴丸性狀得到較大改善,最佳工藝參數(shù)為研磨30 min后滴制。

    2.4 滴制成型工藝參數(shù)優(yōu)化研究

    在上述實驗的基礎之上對六味地黃滴丸的最佳配方進行優(yōu)化,設計L9(34)的正交試驗[5-7],以滴丸的丸重差異,外觀(滴丸完整性,硬度,拖尾等綜合外觀)為指標,進行綜合評分,滴丸質量與綜合評分成反比。因素水平見表11,正交試驗結果見表5。評分按十分制,分數(shù)越低則效果越好,如丸重,分數(shù)低代表丸重差異小,外觀分數(shù)越低則外觀呈現(xiàn)越好。

    表5 因素水平表

    從表6、表7可知,4 種因素對六味地黃滴丸的影響大小依次為A>D>C>B。因此可以得出藥物的加水量對六味地黃滴丸影響最為明顯,最后對滴丸影響最小的因素為冷凝液溫度,由因素的結 果 分 析 可 知 A3>A1>A2,B1>B3>B2,C1>C3>C2,D2>D1>D3。根據(jù)由正交試驗結果和單因素分析可得,制備六味地黃滴丸的最佳工藝為A3D2C1B1,即藥物加水量為5%,滴速為50 d/min,液料溫度為75 ℃,冷凝液溫度10 ℃。

    表6 正交試驗設計結果

    表7 方差分析

    2.5 工藝驗證實驗研究

    根據(jù)優(yōu)化的工藝參數(shù),制備3批滴丸,投料量為1 000 g,藥物∶復合基質/(g∶g)為1∶6,PEG 4000與PEG 6000、泊洛沙姆188的質量比為1∶2∶0.125作為復合基質,處方為六味地黃滴丸干粉142.8 g,聚乙二醇4000為274.3 g,聚乙二醇6000為548.6 g,Poloxamer 188為34.3 g,水浴熔融后經(jīng)篩網(wǎng)入料桶,攪拌20 min 后,研磨30 min,藥物加水量為5%,自然滴制,滴速為50滴/min,液料溫度為75 ℃,冷凝液溫度10 ℃,以丹皮酚含量、馬錢苷含量、丸重差異及外觀為評價指標,驗證優(yōu)化后工藝的可行性。結果3個批次丹皮酚含量為別為 4.28、4.33、4.29 mg/丸,馬錢苷含量 2.21、2.34、2.29 mg/丸,符合質量標準要求;丸重差異分別為3.43%、3.52%和3.28%,丸重差異??;滴丸硬度合適,圓整度良好,外觀丸形色澤均勻、明亮。

    由上述分析結果可知,采用如下工藝的藥物∶復合基質/(g∶g)為1:6,PEG 4000與PEG 6000、泊洛沙姆188的質量比為1∶2∶0.125作為復合基質,研磨30 min,藥物加水量為5%,自然滴制,滴速為50滴/min,液料溫度為75 ℃,冷凝液溫度10 ℃。所得產(chǎn)品符合質量標準要求,且丸重差異?。坏瓮栌捕群线m,圓整度良好,外觀丸形色澤均勻、明亮。

    3 討論

    為更好的得到六味地黃滴丸的熔融液,因此在藥物和基質熔融后,采用研磨法,使其充分分散,對后續(xù)的滴制成型起到了促進作用。

    藥物的含水量對滴丸的質量有一定影響,但根據(jù)本次研究情況分析,對六味地黃滴丸的影響程度可控;分析認為加入適當?shù)乃?,對藥物與基質的混勻及滴制過程中不容易析出沉淀有積極作用。

    采用藥物∶復合基質/(g∶g)為1∶6,PEG 4000與PE G6000、泊洛沙姆188的質量比為1∶2∶0.125作為復合基質,研磨30 min,藥物加水量為5%,自然滴制,滴速為50滴/min,液料溫度為75 ℃,冷凝液溫度10 ℃,在一般情況下可以滴制出合格的樣品,但影響滴丸質量的因素較為復雜,本試驗只對本品種相關的因素結合試驗條件進行了考察,但其它條件如干粉粉碎、藥液保溫、滴口直徑等亦有很大影響,應予重視。

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