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    海南省某醫(yī)院抗菌藥物不良反應(yīng)報(bào)告分析

    2022-10-27 05:51:56馮冬嬋黎志珠符馨尹
    西北藥學(xué)雜志 2022年6期
    關(guān)鍵詞:達(dá)標(biāo)率例數(shù)抗菌

    馮冬嬋,張 麗,黎志珠,符馨尹

    1.海南省中醫(yī)院藥學(xué)部,???570203;2.海南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部,海口 570000

    藥物不良反應(yīng)(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)[1]。抗菌藥物是指具有殺菌或抑菌活性的藥物,是治療微生物所致感染的最主要手段,在挽救無(wú)數(shù)生命的同時(shí),也引發(fā)了一些不良反應(yīng)[2-3]。隨著抗菌藥物的廣泛使用,ADR報(bào)告數(shù)逐年上升,如何減少或預(yù)防ADR的發(fā)生是臨床面臨的一個(gè)重要問(wèn)題[4-6]。本文對(duì)2010年1月~2020年12月海南省中醫(yī)院上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)有關(guān)抗菌藥物致不良反應(yīng)的540份病例報(bào)告進(jìn)行分析,旨在增加醫(yī)護(hù)人員在用藥過(guò)程中對(duì)ADR發(fā)生情況與規(guī)律的認(rèn)識(shí),了解該院ADR的發(fā)生特點(diǎn),為臨床安全用藥提供參考。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料

    資料來(lái)源于2010年1月~2020年12月醫(yī)院收集并上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)的540例抗菌藥物ADR報(bào)告。

    1.2 方法

    從醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)中導(dǎo)出有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理。在Excel中設(shè)計(jì)病歷調(diào)查表,內(nèi)容包括患者一般信息(年齡、性別、過(guò)敏史及原患疾病)、藥品使用情況(用藥途徑、用法用量、劑型)和ADR發(fā)生情況(累及系統(tǒng)或器官、臨床表現(xiàn)及轉(zhuǎn)歸)等。通過(guò)比較患者年齡、性別、藥物過(guò)敏史、劑型、劑量以及不良反應(yīng)累及器官或系統(tǒng)及轉(zhuǎn)歸等對(duì)不良反應(yīng)的影響,得到使用抗菌藥物發(fā)生ADR的表現(xiàn)與特點(diǎn),重點(diǎn)關(guān)注發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)及變態(tài)反應(yīng)的情況,應(yīng)用Excel進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

    2 結(jié)果

    2.1 性別與年齡分布

    540例發(fā)生ADR的患者中,男性207例(38.33%),女性333例(61.67%)。年齡最大98歲,最小1歲,其中>40~60歲、>60~80歲占比相差甚小,>18~40歲占比為37.78%。ADR性別、年齡分布情況見(jiàn)表1。

    表1 發(fā)生ADR患者性別與年齡分布

    2.2 ADR嚴(yán)重程度情況分析

    540例發(fā)生ADR的患者中,一般ADR例數(shù)占比較高,為439例(81%),報(bào)告類(lèi)型為新的有101例(19%),新的不良反應(yīng)是指未在藥品說(shuō)明書(shū)中載明的不良反應(yīng)。101例新的報(bào)告類(lèi)型中發(fā)生ADR一般程度的有82例(15.19%),嚴(yán)重程度的有19例(3.52%),其中危及生命的有17例(3.15%),導(dǎo)致其他重大醫(yī)學(xué)事件的有2例(0.37%)。嚴(yán)重程度19例中,患者的給藥途徑均為靜脈滴注,臨床主要表現(xiàn)為休克、高熱、癲癇、發(fā)紺或呼吸急促等。

    2.3 抗菌藥物種類(lèi)分布情況

    540例ADR報(bào)告中,引起不良反應(yīng)最多的是頭孢菌素類(lèi)抗菌藥物,共有184例,構(gòu)成比高達(dá)34.07%。其次是喹諾酮類(lèi)抗菌藥,共有122例,構(gòu)成比為22.59%。見(jiàn)表2。

    表2 引起 ADR的藥品類(lèi)別及發(fā)生率 (n=540)

    2.4 發(fā)生ADR上報(bào)達(dá)標(biāo)率

    540例抗菌藥ADR報(bào)告中,根據(jù)衛(wèi)生部規(guī)定的ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法,用公式計(jì)算達(dá)標(biāo)率和未達(dá)標(biāo)率,達(dá)標(biāo)率=達(dá)標(biāo)例數(shù)÷總例數(shù)×100%,未達(dá)標(biāo)率=未達(dá)標(biāo)例數(shù)÷總例數(shù)×100%。540例ADR報(bào)告中,上報(bào)達(dá)標(biāo)例數(shù)為431例,未達(dá)標(biāo)例數(shù)為109例,上報(bào)達(dá)標(biāo)率為79.81%,未達(dá)標(biāo)率為20.19%,見(jiàn)表3。

    表3 ADR上報(bào)達(dá)標(biāo)情況

    2.5 ADR累及系統(tǒng)-器官及臨床表現(xiàn)

    由于同一ADR涉及多個(gè)系統(tǒng)或器官,故以最主要涉及的系統(tǒng)或器官為統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),在540例ADR中,器官/系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為以下各類(lèi)臨床癥狀,皮膚系統(tǒng):皮炎、皮疹、斑疹、瘙癢、潮紅、風(fēng)團(tuán)及紅腫等。胃腸道系統(tǒng):胃部疼痛、惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹及其他一系列胃腸道反應(yīng)等。免疫系統(tǒng):高熱、寒戰(zhàn)及過(guò)敏性休克等。神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、麻木等。心血管系統(tǒng):胸悶、心悸、心慌等反應(yīng)。呼吸系統(tǒng):氣促、呼吸困難及哮喘等。肌肉骨骼系統(tǒng):肌痛、骨痛及局部疼痛。其他:靜脈炎及白細(xì)胞減少等。累及系統(tǒng)/器官見(jiàn)表4。

    表4 ADR累及器官/系統(tǒng)

    2.6 不同給藥途徑致ADR發(fā)生比例

    由統(tǒng)計(jì)結(jié)果可知,540例抗菌藥物ADR報(bào)告中,給藥方式引發(fā)的ADR例數(shù)分布如下:靜脈滴注505例(93.51%),口服給藥21例(3.89%),靜脈注射7例(1.29%),皮內(nèi)注射5例(0.93%),持續(xù)靜脈泵入1例(0.19%),局部給藥1例(0.19%)。

    2.7 ADR的轉(zhuǎn)歸情況

    540例ADR報(bào)告中,痊愈338例(62.59%),好轉(zhuǎn)197例(36.48%),1例(0.19%)結(jié)果不詳,4例(0.74%)未好轉(zhuǎn),無(wú)死亡病例。

    3 討論

    3.1 ADR與患者個(gè)體因素

    540例ADR病例中,ADR發(fā)生于各個(gè)年齡段,其中未成年人群有112例,占比為20.74%,>18~40歲年齡段共204例,占比為37.78%,>40歲的中老年人群合計(jì)224例,占比為41.48%,表明中老年人群較易發(fā)生ADR。

    3.2 ADR與使用藥物的關(guān)系

    540例ADR報(bào)告中,涉及的抗菌藥品達(dá)44種,這與我院抗菌藥品使用相對(duì)普遍有關(guān)。頭孢菌素類(lèi)抗菌譜廣,毒性和不良反應(yīng)較少,臨床上主要不良反應(yīng)有皮膚過(guò)敏、消化道癥狀以及肝損害等[7-11]。喹諾酮類(lèi)抗菌譜廣,無(wú)需皮試而使得臨床廣泛使用,主要不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、失眠等消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)方面的損害[12-15]。大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素導(dǎo)致QT間期(從QRS波起點(diǎn)至T波終點(diǎn)的時(shí)間)延長(zhǎng)及尖端扭轉(zhuǎn)性室速(TdP)能力最大,引發(fā)ADR的心臟毒性也不容小覷[16],我院也有較多使用阿奇霉素等大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物引起的心律失常不良反應(yīng),雖然未出現(xiàn)其相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng),但臨床使用該藥物時(shí)還應(yīng)謹(jǐn)慎。

    3.3 ADR與給藥途徑

    統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,以靜脈滴注引發(fā)ADR的概率最高,建議臨床給藥時(shí)應(yīng)遵循能口服不注射,能肌注不靜注的用藥原則,盡可能避免或減少ADR的發(fā)生。

    3.4 抗菌藥物對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)引發(fā)ADR的相關(guān)性分析

    在我院540例ADR報(bào)告中,抗菌藥物累及的神經(jīng)系統(tǒng)有28例,占比為5.18%。引發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的抗菌藥物最常見(jiàn)的有頭孢菌素類(lèi),氟喹諾酮類(lèi)和大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)2次發(fā)文,提醒關(guān)注氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥物的神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng),并要求藥品說(shuō)明書(shū)添加黑框警示[17]。28例引發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)ADR的患者中,有9例還聯(lián)用了其他類(lèi)別的容易導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)生ADR的藥物,如硝基咪唑類(lèi)、阿奇霉素及克林霉素等[18-20]。我院神經(jīng)系統(tǒng)ADR的臨床主要表現(xiàn)在局部麻木,有1例為嚴(yán)重癲癇癥狀。

    綜上所述,抗菌藥物主要的不良反應(yīng)為皮膚及其附件損害、胃腸道系統(tǒng)損害及免疫系統(tǒng)損害。上報(bào)的540例ADR中,在各年齡段用藥人群中均可發(fā)生,女性患者較男性患者多;540例ADR報(bào)告涉及抗菌藥物12類(lèi)共44個(gè)品種,其中頭孢菌素類(lèi)抗菌藥物更易發(fā)生不良反應(yīng);540例ADR中未出現(xiàn)死亡情況,經(jīng)停藥或者對(duì)癥治療后均有所好轉(zhuǎn)或治愈,說(shuō)明本院抗菌藥物ADR得到了有效處理,提示大多數(shù)抗菌藥物ADR較輕,也有4例未好轉(zhuǎn)的ADR,對(duì)于少數(shù)嚴(yán)重的ADR則不提倡繼續(xù)用藥。臨床藥師應(yīng)深入臨床,實(shí)施藥學(xué)監(jiān)護(hù),告知患者或家屬所用藥物的不良反應(yīng)及其可能的處理方式,與醫(yī)生共同分析可能出現(xiàn)的不良反應(yīng),以保障患者用藥安全有效。

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