中醫(yī)藥治療艾滋病帶狀皰疹及后遺神經(jīng)痛隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)方法學(xué)及報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)

江 月 余澤宇 鄭偌祥 藍(lán)惠娣 喬舒昱 韓 梅 曹卉娟 劉建平

(1 北京中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心，北京,100029； 2 北京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)院，北京,100029； 3 廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院，廣西,530011)

獲得性免疫缺陷綜合征(Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS)，簡(jiǎn)稱艾滋病，是由人體感染人類免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus，HIV)導(dǎo)致的自身免疫疾病。帶狀皰疹(Herpes Zoster，HZ)是水痘-帶狀皰疹病毒感染人體所致的急性感染性皮膚病，其病毒沿感覺神經(jīng)侵入并潛伏。當(dāng)感染者免疫功能低下，如免疫功能受損時(shí)，潛伏的水痘-帶狀皰疹病毒大量復(fù)制擴(kuò)散，發(fā)生帶狀皰疹，主要表現(xiàn)為簇狀水泡沿神經(jīng)分布擴(kuò)散并帶來劇烈疼痛[1-2]。在艾滋病的多種并發(fā)癥中，帶狀皰疹及其后遺神經(jīng)痛給患者帶來的痛苦較大，嚴(yán)重的甚至可能導(dǎo)致失明等身體殘疾，很大程度上影響患者生命質(zhì)量[3]。

隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(Randomized Controlled Trial，RCT)是國(guó)際上公認(rèn)的評(píng)價(jià)干預(yù)措施有效性最可靠的臨床研究類型，是療效評(píng)價(jià)的金標(biāo)準(zhǔn)。RCT質(zhì)量由該研究發(fā)表文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量和報(bào)告規(guī)范程度決定[4-5]。本研究采用《臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》(Consolidate Standards of Reporting Trials，CONSORT)聲明2010版、CONSORT擴(kuò)展-草藥、《針刺臨床試驗(yàn)干預(yù)措施報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)》(Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture，STRICTA)清單對(duì)中醫(yī)治療HIV/AIDS并發(fā)帶狀皰疹的RCT進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)[1-3]，旨在為今后合理設(shè)計(jì)高質(zhì)量RCT提供參考。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索 檢索國(guó)家知識(shí)基礎(chǔ)設(shè)施數(shù)據(jù)庫(China National Knowledge Infrastructure，CNKI)、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(China Science Periodical Database，CSPD)、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(Chinese Citation Database，CCD)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)(SinoMed)、PubMed、Cochrane圖書館、EMBASE via OVID、Web of Science等中英文數(shù)據(jù)庫。檢索時(shí)間為建庫至2021年5月24日。中文檢索關(guān)鍵詞包括“中醫(yī)藥”“針灸”“艾滋病”“帶狀皰疹”“隨機(jī)”等；英文檢索關(guān)鍵詞包括“HIV”“AIDS”“Chinese Medicine”“Acupuncture”“Herpes Zoster”“RCT”等。依照各檢索庫檢索式邏輯進(jìn)行組合檢索，不做地區(qū)語言限制。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 研究類型 RCT。

1.2.2 研究對(duì)象 HIV/AIDS并發(fā)帶狀皰疹的患者，年齡、種族不限。

1.2.3 干預(yù)措施 觀察組采用中藥單獨(dú)治療或聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療，或采用中醫(yī)非藥物療法(針刺、艾灸、拔罐等)單獨(dú)治療或聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療。中藥聯(lián)合中醫(yī)非藥物療法的研究不予納入。

1.2.4 對(duì)照措施 對(duì)照組采用西醫(yī)常規(guī)治療或空白對(duì)照。常規(guī)治療與觀察組聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療療法一致。西醫(yī)常規(guī)治療包括抗病毒藥物、營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)藥物、止痛藥等常規(guī)對(duì)癥治療措施。

1.2.5 結(jié)局指標(biāo) 主要結(jié)局指標(biāo)：疼痛指數(shù)視覺模擬評(píng)分法(Visual Analog Scale，VAS)，麥吉爾疼痛問卷；帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛發(fā)生率；世界衛(wèi)生組織生命質(zhì)量(World Health Organization Quality of Life，WHOQOL)評(píng)分。次要結(jié)局指標(biāo)：帶狀皰疹治療治愈率(治愈：疼痛及皰疹完全消失；治愈率：治愈例數(shù)/總例數(shù)×100%)。

1.2.6 不良反應(yīng) 包括藥疹、疾病外其他皮損、腹瀉腹痛、頭暈、惡心，以及患者死亡等。

1.3 診斷標(biāo)準(zhǔn) HIV診斷標(biāo)準(zhǔn)：HIV陽性，或符合中華人民共和國(guó)國(guó)家艾滋病診斷標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)當(dāng)?shù)丶部夭块T登記確認(rèn)為HIV感染者。帶狀皰疹診斷標(biāo)準(zhǔn)：遵照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中蛇串瘡診斷和辨證標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)臨床確定符合帶狀皰疹臨床癥狀和體征。

1.4 資料提取 文獻(xiàn)初篩通過閱讀標(biāo)題及摘要，再通過全文閱讀選擇納入文獻(xiàn)。團(tuán)隊(duì)內(nèi)2位作者為一組獨(dú)立進(jìn)行背靠背式文獻(xiàn)篩選。如對(duì)文獻(xiàn)是否納入有分歧，先由組內(nèi)討論并統(tǒng)一意見，如無法統(tǒng)一意見，則由團(tuán)隊(duì)內(nèi)第3位研究者協(xié)商決定。由2名研究者背靠背獨(dú)立完成，意見不一致時(shí)與第3位作者討論確定。參照CONSORT聲明2010版及CONSORT擴(kuò)展-草藥和STRICTA清單預(yù)先制作資料提取表[6-8]，資料提取內(nèi)容包括納入文獻(xiàn)基本特征、疾病診斷信息、研究對(duì)象納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、研究對(duì)象基線特征、對(duì)照類型與干預(yù)措施、主要結(jié)局指標(biāo)及其定義、結(jié)局測(cè)量時(shí)間點(diǎn)、隨訪、偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)要素。必要時(shí)聯(lián)系原始研究作者獲取對(duì)本研究重要但未報(bào)告的信息。

1.5 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià) 使用Cochrane協(xié)作網(wǎng)發(fā)布的第2版偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具(Risk of Bias Tool，RoB 2)對(duì)納入的臨床試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)[9]，內(nèi)容包括隨機(jī)序列生成、盲法、分配隱藏、不完整結(jié)局、選擇性報(bào)告、其他偏倚(基線可比性)。參照CONSORT聲明2010版、CONSORT擴(kuò)展-草藥版進(jìn)行中藥治療相關(guān)報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)，參照STRICTA清單進(jìn)行針灸干預(yù)措施的報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)[6-8]。根據(jù)相應(yīng)評(píng)價(jià)工具中列舉的條目，統(tǒng)計(jì)符合每個(gè)條目報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)數(shù)目并計(jì)算其百分比，統(tǒng)計(jì)該條目的報(bào)告率。統(tǒng)計(jì)單篇RCT完整報(bào)告的條目數(shù)占評(píng)價(jià)工具條目數(shù)的比例，計(jì)算各RCT的報(bào)告完整度。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 檢索到文獻(xiàn)230篇，其中中文172篇，英文58篇，全文篩選后最終納入16篇文獻(xiàn)[10-25]。見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程

其中12篇中醫(yī)藥治療HIV/AIDS并發(fā)帶狀皰疹[10-21]，4篇為HIV/AIDS并發(fā)帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛[22-25]。中醫(yī)藥治療HIV/AIDS并發(fā)帶狀皰疹的研究中，2篇為中藥對(duì)照抗病毒、支持治療[10-11]，8篇為中藥聯(lián)合抗病毒、支持治療對(duì)照抗病毒、支持治療[12-19]，2篇為針刺、艾灸對(duì)照抗病毒、支持治療[20-21]；中醫(yī)藥HIV/AIDS并發(fā)帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛的研究中，有1篇為中藥治療對(duì)照抗病毒、支持治療[22]，2篇為針刺、拔罐對(duì)照西醫(yī)常規(guī)治療[23-24]，1篇為針灸聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療對(duì)照西醫(yī)常規(guī)治療[25]。

2.2 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 7項(xiàng)研究報(bào)告了隨機(jī)序列生成方法，其中1項(xiàng)研究隨機(jī)序列生成方法為奇偶數(shù)交替入組，評(píng)為高偏倚風(fēng)險(xiǎn)[20]。3項(xiàng)研究報(bào)告了分配隱藏[10,17,19]。無研究使用安慰劑或假針刺，針對(duì)患者的盲法無法實(shí)現(xiàn)，評(píng)為高風(fēng)險(xiǎn)。所有研究結(jié)局指標(biāo)均需要患者參與自評(píng)或者患者明顯可見(疼痛視覺模擬評(píng)分、皮損修復(fù)程度等)，對(duì)結(jié)局評(píng)價(jià)者的盲法均為高風(fēng)險(xiǎn)。所有研究的方案均未進(jìn)行注冊(cè)，因此對(duì)結(jié)局報(bào)告的完整性無法評(píng)估，偏倚風(fēng)險(xiǎn)不清楚。有12項(xiàng)研究報(bào)告了主要、次要結(jié)局指標(biāo)和不良反應(yīng)相關(guān)結(jié)局與指標(biāo)[10-12,14,16-21,23-24]，因此選擇性結(jié)局報(bào)告評(píng)為低偏倚風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于其他偏倚，1項(xiàng)研究納入排除標(biāo)準(zhǔn)不明確[22]，評(píng)為高偏倚風(fēng)險(xiǎn)，3項(xiàng)研究的對(duì)照組與觀察組基線數(shù)據(jù)混合報(bào)告[13,15,25]，偏倚風(fēng)險(xiǎn)不清楚。見表1。

表1 中醫(yī)藥治療HIV/AIDS并發(fā)帶狀皰疹及后遺神經(jīng)痛RCTs的風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估

2.3 報(bào)告的質(zhì)量 根據(jù)CONSORT聲明2010版(共37條)，16篇納入研究整體報(bào)告質(zhì)量有限，平均報(bào)告完整度僅為35.14%(13/37)，僅3篇研究的條目報(bào)告完整度達(dá)54.05%(20/37)[17-19]。根據(jù)CONSORT聲明擴(kuò)展-草藥版中有關(guān)中草藥干預(yù)的部分(共16條)，12篇中藥研究報(bào)告質(zhì)量稍好，平均報(bào)告完整度為50.00%，3篇研究的條目報(bào)告完整度達(dá)到75.00%(12/16)[10-12]。根據(jù)STRICTA清單，5篇針刺研究中有2篇報(bào)告完整度超過80.00%[23-24]。見表2。

表2 16篇RCT及干預(yù)措施報(bào)告完整度

中藥研究報(bào)告最全的條目為各流程受試者數(shù)、納入分析的受試者數(shù)、干預(yù)措施的給藥時(shí)間和方法、藥品類型，其余報(bào)告較完整的為研究開展的場(chǎng)所、研究結(jié)局、統(tǒng)計(jì)分析方法等；報(bào)告較少的條目為樣本量確定方法，基線資料細(xì)節(jié)列表等。見表3～4。

表3 基于CONSORT聲明2010版評(píng)價(jià)16篇RCT的報(bào)告質(zhì)量

表4 基于CONSORT擴(kuò)展-草藥版評(píng)價(jià)11篇中藥研究報(bào)告質(zhì)量

針灸研究報(bào)告最全的條目為針刺治療的合理性，其余依次為針刺深度、穴位名稱(單雙側(cè))、治療調(diào)整情況等。沒有研究對(duì)治療師背景和對(duì)照組細(xì)節(jié)進(jìn)行描述。見表5。

表5 基于STRICTA清單評(píng)價(jià)5篇針灸研究報(bào)告質(zhì)量

此外，納入研究時(shí)間跨度達(dá)20年，報(bào)告完整度逐年上升，其中以CONSORT聲明2010版發(fā)布時(shí)間為分界點(diǎn)，2010年前發(fā)表的有4篇，2010年后發(fā)表的有12篇。2010—2012年期間發(fā)表的研究報(bào)告完整度最高。此外，3篇學(xué)位論文的平均報(bào)告完整度達(dá)到55.86%[17-19]，12篇文獻(xiàn)發(fā)表的研究平均報(bào)告完整度僅為31.76%[10,12-25]。

3 討論

3.1 基于Rob2的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 納入研究方法學(xué)質(zhì)量有限，部分偏倚風(fēng)險(xiǎn)高，主要原因包括：1)方案注冊(cè)情況與Rob2中隨機(jī)化過程中的偏倚、偏離預(yù)期干預(yù)、結(jié)果選擇性報(bào)告3個(gè)條目評(píng)價(jià)息息相關(guān)。本研究納入的RCT均沒有注冊(cè)方案，無法獲知招募調(diào)查人員或參與者是否做到分配隱藏，所有研究均評(píng)為可能存在偏倚風(fēng)險(xiǎn)。2)大多數(shù)研究使用有效率等復(fù)合結(jié)局評(píng)估干預(yù)效果，但現(xiàn)無證據(jù)顯示復(fù)合結(jié)局可有效反映治療療效，在結(jié)局測(cè)量的偏倚條目中部分被評(píng)為高偏倚風(fēng)險(xiǎn)或可能存在偏倚風(fēng)險(xiǎn)。

3.2 基于CONSORT聲明2010版的報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià) 納入研究整體報(bào)告質(zhì)量較差，集中在如下幾方面。1)文題摘要與前言：沒有研究在標(biāo)題中明確為隨機(jī)化的臨床試驗(yàn)，且少有研究明確研究目的與假設(shè)，不利于檢索和研究結(jié)果的推廣。2)方法：有關(guān)試驗(yàn)設(shè)計(jì)或結(jié)局指標(biāo)方面，由于缺乏注冊(cè)，沒有研究報(bào)告試驗(yàn)啟動(dòng)后是否做出重要改變及改變的理由與細(xì)節(jié)。嚴(yán)重缺乏對(duì)樣本量測(cè)算方法的報(bào)告，中期分析報(bào)告比例嚴(yán)重偏低。合適的樣本量是保證研究結(jié)果具有可靠性效度的重要前提與舉措，在保證研究結(jié)果穩(wěn)定性的同時(shí)，也避免了臨床試驗(yàn)資源的浪費(fèi)[26]。3)隨機(jī)方法與分配隱藏：雖然所有RCT均出現(xiàn)“隨機(jī)”字樣，但隨機(jī)序列的產(chǎn)生方法和隨機(jī)隱匿措施報(bào)告比例較低，隨機(jī)化方法報(bào)告空白。缺乏適合的隨機(jī)隱匿措施可能會(huì)夸大或減少干預(yù)的有效性，隨機(jī)化有助于提高基線可比性，錯(cuò)誤的隨機(jī)無法降低甚至可能夸大混雜因素對(duì)研究結(jié)果的影響，從而影響研究的質(zhì)量與研究結(jié)論的可信度[27]。4)實(shí)施步驟：沒有研究報(bào)告盲法。盲法的實(shí)施及良好的完成過程有助于降低研究的選擇偏倚和測(cè)量偏倚，缺乏盲法會(huì)影響研究結(jié)論的穩(wěn)定性[28]，當(dāng)干預(yù)措施為中藥湯劑時(shí)，難以找到與試驗(yàn)藥外觀氣味完全一致的安慰劑，由此盲法(雙盲、三盲)展開受阻[29]。同樣的，當(dāng)針灸作為干預(yù)措施時(shí)，安慰劑類干預(yù)設(shè)置困難較大，目前常用的方式是假針刺，但其合理性及安慰劑效應(yīng)程度也一直存在爭(zhēng)議[30-31]。5)結(jié)果部分：基線資料是系統(tǒng)綜述證據(jù)收集者判斷研究納入的目標(biāo)人群可比性的重要依據(jù)，部分研究合并報(bào)告對(duì)照組與觀察組的基線信息，不利于研究人員分析基線可比性。沒有研究使用受試者流程圖，極少數(shù)研究使用表格或其他規(guī)范的方式報(bào)告基線特征。結(jié)局報(bào)告時(shí)絕大多數(shù)研究缺乏結(jié)局指標(biāo)估計(jì)效應(yīng)量大小及精度，對(duì)二分類結(jié)局報(bào)告時(shí)嚴(yán)重缺乏結(jié)合使用絕對(duì)和相對(duì)效應(yīng)值，缺乏輔助分析，不利于對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)和統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)。僅少部分研究匯報(bào)了不良反應(yīng)，且多為簡(jiǎn)單文字?jǐn)⑹觯狈ι笜?biāo)和具體細(xì)節(jié)。雖然一定程度上體現(xiàn)了對(duì)安全性結(jié)局的重視，但不利于對(duì)治療安全性的評(píng)估做出準(zhǔn)確評(píng)價(jià)[32]。6)討論部分：少部分研究說明了試驗(yàn)的局限性和潛在偏倚，但所有納入研究均缺乏試驗(yàn)注冊(cè)且方案不可及。研究方案的注冊(cè)有助于后期研究者回顧評(píng)價(jià)RCT方法學(xué)質(zhì)量與研究完成情況，有效降低研究者的選擇性偏倚，提高臨床研究真實(shí)性有效性。

此外，研究的篇幅也可能限制報(bào)告的質(zhì)量[33]，比如本文納入研究中報(bào)告比例最全的3篇研究均為學(xué)位論文，篇幅遠(yuǎn)大于期刊論文，對(duì)細(xì)節(jié)展開詳細(xì)報(bào)告。用于中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)中心建設(shè)、臨床試驗(yàn)開展的基金資助經(jīng)費(fèi)有限，也可能對(duì)中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究的質(zhì)量有一定限制。

3.3 基于CONSORT擴(kuò)展-草藥版的中藥干預(yù)報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià) 中藥研究的干預(yù)細(xì)節(jié)報(bào)告情況整體質(zhì)量尚可，局限性如下。1)藥物名稱與特征：部分研究使用中成藥作為干預(yù)，雖沒有單獨(dú)報(bào)告，但這類研究的藥物名稱與特征、藥品上市與鑒定信息均可查閱獲得，同時(shí)又因?yàn)橹兴庯嬈幸?guī)定或默認(rèn)的入藥部位及對(duì)應(yīng)的加工流程，所以本條目報(bào)告質(zhì)量尚可。研究提示，藥用植物不同發(fā)育階段、不同藥用部位可能影響藥物質(zhì)量尤其是藥物主要成分的含量[34]，明確藥材注冊(cè)與生藥材鑒定信息有助于試驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性。2)給藥方案與定量描述：部分研究未報(bào)告水煎劑加水比例。僅使用中成藥作為干預(yù)的研究報(bào)告了標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品活性物質(zhì)及含量、藥品注冊(cè)、鑒定方法、化學(xué)測(cè)定。中藥給藥方式多為水煎劑口服，藥物濃度與水量密切相關(guān)，準(zhǔn)確描述水量和煎服法有利于藥物濃度穩(wěn)定可比，標(biāo)準(zhǔn)化草藥產(chǎn)品質(zhì)量和鑒定注冊(cè)內(nèi)容同樣有助于試驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性。3)藥物定性檢測(cè)：本類條目報(bào)告比例嚴(yán)重偏低，雖然中藥飲片有規(guī)定加工流程，但并非所有水煎劑都來源于正規(guī)飲片廠。產(chǎn)品的化學(xué)指紋及其檢測(cè)方法、特殊檢驗(yàn)描述、活性成分的標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)定3項(xiàng)信息不可及報(bào)告比例最低。4)對(duì)照組與研究人員信息：沒有研究報(bào)告研究人員或中醫(yī)治療師的背景。不同經(jīng)驗(yàn)的中醫(yī)醫(yī)生對(duì)臨床療效是否會(huì)產(chǎn)生影響尚不可知，但對(duì)研究人員的培訓(xùn)可以保證干預(yù)實(shí)施的穩(wěn)定。

3.4 基于STRICTA清單的報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià) 針刺研究的干預(yù)細(xì)節(jié)報(bào)告情況整體質(zhì)量較好，局限性如下。1)針刺的背景與科學(xué)原理：對(duì)于研究背景及研究科學(xué)原理，雖然所有研究都進(jìn)行了簡(jiǎn)單解釋，但超半數(shù)研究未對(duì)科學(xué)原理進(jìn)行敘述。所有研究的針刺使用合理性等都放在了文章的討論部分，而非開篇位置，不利于研究者對(duì)針灸治療或線點(diǎn)灸治療的合理性做出判斷。2)針刺細(xì)節(jié)與治療方案：多數(shù)研究明確了進(jìn)針深度，但僅1篇研究明確了機(jī)體的反應(yīng)(得氣)。詳細(xì)的治療細(xì)節(jié)有利于提高針刺療法的可重復(fù)性，有利于未來進(jìn)一步研究時(shí)進(jìn)行變量控制。3)治療師背景：部分研究對(duì)治療師操作的指南有一定論述，但缺乏治療師資歷的具體信息。有研究表明，針刺作為有創(chuàng)操作，對(duì)醫(yī)師資歷和熟練程度有一定要求，不同年資的醫(yī)師對(duì)臨床療效有一定的影響[35]。

3.5 與同類研究比較 與已發(fā)表的艾灸治療帶狀皰疹RCT的質(zhì)量評(píng)價(jià)研究相比[36]，本研究聚焦于HIV/AIDS人群的帶狀皰疹，不止局限于帶狀皰疹，還關(guān)注了帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛。不止評(píng)價(jià)了艾灸療法相關(guān)RCT，還評(píng)價(jià)了中藥復(fù)方、針刺、艾灸等中醫(yī)藥多種療法的RCT。雖然由于疾病人群有限，納入文獻(xiàn)數(shù)量較少，但結(jié)論與既往研究基本一致。

3.6 對(duì)未來研究的啟示 1)隨著中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心、中國(guó)針灸試驗(yàn)注冊(cè)中心等國(guó)內(nèi)平臺(tái)的建立與開放，注冊(cè)方案難度大大減少。在RCT等臨床研究開展前，應(yīng)廣泛征集方法學(xué)專家與臨床專家的意見，完善試驗(yàn)方案并注冊(cè)。2)在研究過程中，研究者應(yīng)按照已注冊(cè)的方案嚴(yán)格實(shí)施并如實(shí)記錄，對(duì)丟失數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)處理，對(duì)不良反應(yīng)及時(shí)記錄。3)在研究開展前、過程中、報(bào)告時(shí)，應(yīng)時(shí)刻關(guān)注RoB評(píng)價(jià)工具、CONSORT清單、STRICTA清單及他們的擴(kuò)展聲明條目要求，培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯恳庾R(shí)，提高方法學(xué)質(zhì)量與報(bào)告質(zhì)量。4)在遵循報(bào)告規(guī)范與質(zhì)量評(píng)價(jià)工具的要求時(shí)，也應(yīng)當(dāng)根據(jù)所研究的中醫(yī)療法與疾病的特點(diǎn)，制定相應(yīng)的步驟與細(xì)節(jié)，保證研究的順利實(shí)施，以促進(jìn)中醫(yī)藥治療HIV/AIDS并發(fā)帶狀皰疹的RCT研究與報(bào)告質(zhì)量提升。

4 小結(jié)與建議

中醫(yī)藥治療HIV并發(fā)帶狀皰疹RCT的方法學(xué)質(zhì)量、報(bào)告質(zhì)量整體欠規(guī)范。近年來，基于CONSORT聲明及其擴(kuò)展版評(píng)價(jià)中醫(yī)藥研究療法的研究逐漸增多，提示中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究在設(shè)計(jì)中逐漸重視方法學(xué)家的參與，重視隨機(jī)方法、盲法、安全性結(jié)局等，以確保研究的方法學(xué)質(zhì)量。今后，為產(chǎn)出更能為國(guó)際科學(xué)界認(rèn)可的、有說服力的研究結(jié)果，要重視方案注冊(cè)、樣本量計(jì)算、不完整結(jié)局的報(bào)告和合理處置、基線信息的規(guī)范報(bào)告等，以保證報(bào)告的質(zhì)量。為提高針刺研究的報(bào)告質(zhì)量，還應(yīng)當(dāng)注意對(duì)治療細(xì)節(jié)、針刺機(jī)體反應(yīng)的報(bào)告，尤其注意對(duì)針刺操作者資歷的報(bào)告。