下肢缺血患者生活質(zhì)量量表的漢化及信效度研究

郭玉穎，謝鈴莉，魯喬丹，劉曉龍，邵 江，徐雪蕾，劉雅菲，王 悅，楊春旭，任紅艷，曹 晶，任金銳，王 磊

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)院血管外科，北京 100730

下肢缺血是由于動(dòng)脈粥樣硬化斑塊形成引起的下肢動(dòng)脈狹窄、閉塞性疾病，近年來(lái)，中國(guó)下肢缺血發(fā)病率呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)[1]。生活質(zhì)量是近年來(lái)醫(yī)護(hù)人員關(guān)注的重要指標(biāo)，也是評(píng)估間歇性跛行和肢體缺血患者治療效果及護(hù)理結(jié)局的重要指標(biāo)[2]，為下肢缺血患者的全程管理提供依據(jù)。因此，中國(guó)學(xué)者已逐步開(kāi)展下肢缺血患者生活質(zhì)量的相關(guān)研究，但多采用普適性量表進(jìn)行生活質(zhì)量測(cè)評(píng)，尚缺乏疾病特異性檢測(cè)量表[3-4]。而國(guó)外針對(duì)下肢缺血患者生活質(zhì)量的相關(guān)研究起步較早，且已使用疾病特異性生活質(zhì)量量表，本研究旨在引進(jìn)特異性血管生活質(zhì)量量表（vascular quality of life questionnaire，VascuQOL）進(jìn)行漢化，并評(píng)價(jià)其在中國(guó)下肢缺血患者中的信效度，為臨床評(píng)估下肢缺血患者的生活質(zhì)量提供可靠的工具，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

選取2021年3—10月中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)院收治的220例下肢缺血患者。納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）臨床明確診斷為下肢缺血；（2）具有一定的中文讀寫和聽(tīng)說(shuō)能力，正確理解和回答提問(wèn)；（3）自愿參與本研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）處于下肢缺血急性期，由于疼痛等癥狀無(wú)法完成調(diào)查；（2）對(duì)于量表感到困惑，無(wú)法理解；（3）伴有嚴(yán)重的認(rèn)知功能障礙或其他原因無(wú)法交流。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)審核通過(guò)，所有患者及家屬均對(duì)本研究知情同意并簽署知情同意書(shū)。

1.2 VascuQOL源量表介紹

VascuQOL源 量 表 是2001年Mark Morgan教 授 建立的具有疾病特異性的生活質(zhì)量量表[5]，共25個(gè)條目，Cronbach's α系數(shù)為0.7～0.9，重測(cè)信度為0.94，在臨床應(yīng)用中具有很好的信效度。

1.3 研究過(guò)程

1.3.1 量表的翻譯與回譯

通過(guò)電子郵箱與原作者M(jìn)ark Morgan教授取得聯(lián)系并獲得授權(quán)，遵循Brislin的翻譯、回譯、文化調(diào)適、預(yù)試驗(yàn)的程序[6]，對(duì)量表進(jìn)行漢化。（1）由2名精通英語(yǔ)且母語(yǔ)為漢語(yǔ)的翻譯者進(jìn)行翻譯，2人獨(dú)立對(duì)量表進(jìn)行初譯，再由翻譯者及課題組成員逐條比較、討論、修改形成A量表。（2）由2名未接觸和使用過(guò)原量表的翻譯者對(duì)中文版本進(jìn)行獨(dú)立回譯，再由翻譯者及課題組成員進(jìn)行討論及修改，初步形成回譯版B量表。將源量表、A量表、B量表進(jìn)行修改、調(diào)整，使中文譯稿語(yǔ)意更加接近原英文量表，同時(shí)與原作者進(jìn)行溝通修改，形成初始版本。

1.3.2 量表的跨文化調(diào)試

對(duì)翻譯的量表進(jìn)行文化調(diào)適[7]，以符合中國(guó)的文化背景，由7名在下肢缺血治療領(lǐng)域工作10年以上的專家對(duì)回譯結(jié)果進(jìn)行審查和文化調(diào)試，從專業(yè)知識(shí)、臨床經(jīng)驗(yàn)、條目的可讀性、語(yǔ)言表達(dá)習(xí)慣、文化背景、內(nèi)容相關(guān)性等方面逐一評(píng)議、修改及內(nèi)容效度評(píng)價(jià)，并在原作者參與并指導(dǎo)下，形成中文版量表。專家組共修改了3個(gè)條目：條目2“我擔(dān)心我的腿可能被傷害”改成“我擔(dān)心我的腿可能受傷了”；條目11“足不出戶讓我很擔(dān)心”改成“無(wú)法（或變得無(wú)法）出門讓我很擔(dān)憂”；條目23“我擔(dān)心我可能處于失去一部分腳或腿的危險(xiǎn)”改成“我擔(dān)心我可能會(huì)有失去一部分腿（或腳）的危險(xiǎn)”。修改后的量表?xiàng)l目語(yǔ)意清楚，符合中國(guó)文化背景以及語(yǔ)言表達(dá)習(xí)慣。

1.4 預(yù)調(diào)查

選擇30例研究對(duì)象進(jìn)行預(yù)調(diào)查，其中，男性20例（66.7%），女性10例（33.3%），平均年齡（57.00±14.69）歲，檢測(cè)量表的可理解性，患者在了解研究的目的和意義后自愿填寫問(wèn)卷，綜合預(yù)調(diào)查的反饋結(jié)果以及專家組的專業(yè)建議，最終形成正式測(cè)評(píng)的中文版量表。

1.5 正式調(diào)查

采用方便抽樣法，根據(jù)樣本量為量表?xiàng)l目數(shù)5～10倍的原則[8]，參考探索性因子分析的樣本量應(yīng)大于100例以及驗(yàn)證性因子分析的樣本量不少于200例[9]，最終確定發(fā)放量表220份，進(jìn)入正式調(diào)查階段。

1.6 資料收集及統(tǒng)計(jì)

向患者解釋研究的目的和意義，在獲得患者的知情同意后，當(dāng)場(chǎng)發(fā)放并回收問(wèn)卷，將回收的問(wèn)卷數(shù)據(jù)進(jìn)行編碼，雙人錄入，并復(fù)查審核，所獲數(shù)據(jù)使用SPSS 26.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。在量表翻譯與文化調(diào)適階段，內(nèi)容效度由7名專家進(jìn)行獨(dú)立評(píng)價(jià)，采用專家評(píng)議法[10]；結(jié)構(gòu)效度采用驗(yàn)證性因子分析法；信度檢驗(yàn)采用Cronbach's α系數(shù)評(píng)價(jià)量表的內(nèi)部一致性；重測(cè)信度采用等距隨機(jī)抽樣法在間隔2周后進(jìn)行量表的重測(cè)。

2 結(jié)果

2.1 問(wèn)卷回收情況

共發(fā)放問(wèn)卷220份，回收有效問(wèn)卷207份，有效回收率94.0%。其中，男性132例，女性75例；年齡32～88歲，平均（63.40±10.95）歲；量表完成時(shí)間5～20 min，平均（8.76±3.55）min。

2.2 條目分析

該量表共25個(gè)條目，每個(gè)條目下有7個(gè)選項(xiàng)，各選項(xiàng)評(píng)分依次為1～7分，首先計(jì)算量表各條目的總分，降序排列，以27%為分界進(jìn)行高低分組，其中，高分組界限為104分，低分組界限為59分，然后兩組量表?xiàng)l目采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)進(jìn)行分析，結(jié)果顯示，各條目臨界比值（critical ratio，CR）為3.015～15.767，且兩組所有條目比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）；量表所有條目得分與總分間的相關(guān)系數(shù)為范圍0.461～0.876（P＜0.01），存在顯著正相關(guān)。（表1）

表1 各條目得分與總分間的相關(guān)系數(shù)

2.3 效度校驗(yàn)

（1）內(nèi)容效度采用內(nèi)容效度指數(shù)（content validity index，CVI），即專家評(píng)議法進(jìn)行評(píng)定，結(jié)果顯示，各條目的內(nèi)容效度為0.860～1.000，平均0.950。（2）結(jié)構(gòu)效度采用探索性因子分析法評(píng)估中文版VascuQOL的結(jié)構(gòu)效度，使用比較變量間相關(guān)系數(shù)和偏相關(guān)系數(shù)的指標(biāo)（Kaiser-Meyer-Olkin，KMO），該量表KMO值為0.867，Bartlett's球形檢驗(yàn)顯示χ2值為1041.588（P＜0.01），提取4個(gè)特征值＞1的公因子，方差累積貢獻(xiàn)率為66.63%，探索性因子分析結(jié)果見(jiàn)表2。

表2 探索性因子分析結(jié)果

2.4 信度檢驗(yàn)

（1）內(nèi)在信度：量表的Cronbach's α系數(shù)為0.961，疼痛、癥狀、活動(dòng)、情感與社交維度Cronbach's α系數(shù)分別為0.788、0.777、0.894、0.925，均大于0.7，P＜0.01。（2）重測(cè)信度：采用等距隨機(jī)抽樣法隨機(jī)選取30例患者，間隔2周后進(jìn)行重測(cè)，重測(cè)信度為0.929。

3 討論

3.1 量表的漢化與文化調(diào)試

遵循Brislin漢化量表的流程，通過(guò)嚴(yán)格的翻譯、回譯、文化調(diào)試和預(yù)調(diào)查，形成中文版VascuQOL量表，實(shí)現(xiàn)了與源量表概念、語(yǔ)義及內(nèi)容的對(duì)等性[11]，符合中國(guó)的文化背景。使用專家評(píng)議法對(duì)量表進(jìn)行內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度、重測(cè)信度、內(nèi)在信度的分析，最終確定中文版下肢缺血患者生活質(zhì)量量表。

3.2 量表的條目分析

采用臨界比值法和相關(guān)系數(shù)法對(duì)條目鑒別力進(jìn)行分析，作為個(gè)別條目篩選或修改的依據(jù)。各量表?xiàng)l目進(jìn)行高低分組后，采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)進(jìn)行分析，若CR值＜3.00，則提示對(duì)應(yīng)條目在不同個(gè)體間的鑒別度差，應(yīng)考慮刪除。本研究結(jié)果顯示，各條目CR值為3.015～15.767，且兩組所有條目比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），表明各量表?xiàng)l目區(qū)分度好，無(wú)刪減條目。然后將各條目與總分進(jìn)行相關(guān)系數(shù)分析，系數(shù)越高，表示條目與整體問(wèn)卷的同質(zhì)性越高。本研究結(jié)果顯示，量表所有條目得分與總分間的相關(guān)系數(shù)為0.461～0.876，存在顯著正相關(guān)（P＜0.01）。因此，量表所有條目均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，均可納入信效度檢驗(yàn)。

3.3 量表的效度檢驗(yàn)

（1）內(nèi)容效度：運(yùn)用目前被廣泛應(yīng)用的CVI專家評(píng)議法來(lái)檢測(cè)該量表特性的程度[12]。CVI分為條目水平的I-CVI和量表水平的S-CVI，分別對(duì)各個(gè)條目的內(nèi)容效度和整個(gè)問(wèn)卷的內(nèi)容效度進(jìn)行評(píng)估，I-CVI達(dá)到0.78，S-CVI達(dá)到0.90，提示內(nèi)容效度較優(yōu)[13]。本研究結(jié)果顯示，條目水平內(nèi)容效度為0.86～1.00，平均0.950，說(shuō)明該量表具有良好的內(nèi)容效度。（2）結(jié)構(gòu)效度：采用主成分分析法和方差極大旋轉(zhuǎn)法考察量表結(jié)構(gòu)的合理性以及各條目對(duì)所述因子的貢獻(xiàn)量，來(lái)反映量表理論設(shè)想與實(shí)際測(cè)量之間的吻合程度以及評(píng)價(jià)工具與理論或概念間的吻合程度[14-15]。提取特征值＞1的公因子4個(gè)，方差累積貢獻(xiàn)率為66.63%，經(jīng)分析，該量表KMO值為0.867，KMO值越接近1，意味著變量間的相關(guān)性越強(qiáng)，越適合作因子分析；Bartlett's球形檢驗(yàn)顯示χ2值為1041.588（P＜0.01），表明量表適合進(jìn)行因子分析。

3.4 量表的信度檢驗(yàn)

信度反映研究工具所獲結(jié)果的一致程度或準(zhǔn)確程度[16]，內(nèi)部信度用Cronbach's α系數(shù)表示，外部信度用重測(cè)信度表示。（1）內(nèi)在信度：一般認(rèn)為Cronbach's α系數(shù)達(dá)到0.7以上，表明量表的內(nèi)部一致性較好，Cronbach's α系數(shù)也不宜過(guò)高，保持在0.9左右即可[17]，本研究結(jié)果顯示，該量表的Cronbach's α系數(shù)為0.961，各維度的Cronbach's α系數(shù)分別為0.788、0.777、0.894、0.925，均大于0.7，且均P＜0.01，說(shuō)明量表的內(nèi)部一致性信度較好。（2）重測(cè)信度可用來(lái)驗(yàn)證測(cè)量結(jié)果的穩(wěn)定程度，通常認(rèn)為2次測(cè)量結(jié)果的相關(guān)系數(shù)＞0.7，重測(cè)性較好、穩(wěn)定性高，重測(cè)信度越趨近于1，提示重測(cè)信度越高[18-19]。采用等距抽樣法進(jìn)行抽樣，采用電話隨訪和訪談法的方式，在間隔兩周以后對(duì)30例患者進(jìn)行量表的重測(cè)，重測(cè)信度為0.929，說(shuō)明該量表的重測(cè)信度及穩(wěn)定性較好。但本研究?jī)H選取1所醫(yī)院的下肢缺血住院患者作為研究對(duì)象，導(dǎo)致樣本在代表性方面可能存在局限性，希望在日后的研究中能進(jìn)行大樣本、多中心的調(diào)查。

綜上所述，中文版下肢缺血患者生活質(zhì)量量表符合中國(guó)國(guó)情，實(shí)用性較高，且條目適中，易于理解，具有較好的可操作性，是一種有效的、具有疾病特異性的下肢缺血患者生活質(zhì)量測(cè)評(píng)工具。