血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人的研究進(jìn)展

郭文穎，陸清聲

海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院血管外科，上海 200433

血管腔內(nèi)介入手術(shù)需要手術(shù)操作者穿戴鉛衣于X線下進(jìn)行操作，長時間的電離輻射必然會對手術(shù)操作者造成一定的損傷[1]，血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人不僅可以減少手術(shù)操作者于X線下的暴露時間，還可以使手術(shù)更加精準(zhǔn)，便于遠(yuǎn)程操作，并且為血管外科領(lǐng)域手術(shù)的智能化奠定基礎(chǔ)[2]，因此，越來越多的團隊投入研發(fā)。本文就幾款國內(nèi)外的血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人系統(tǒng)進(jìn)行介紹。

1 國外血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人的進(jìn)展

1.1 磁導(dǎo)航操作系統(tǒng)

磁導(dǎo)航操作系統(tǒng)是血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人的一大類別，來自美國Stereotaxis公司的Niobe磁導(dǎo)航操作系統(tǒng)是磁導(dǎo)航操作系統(tǒng)介入手術(shù)機器人的代表，磁鐵位于手術(shù)臺的兩側(cè)[3]，運用計算機系統(tǒng)使導(dǎo)管與磁場相關(guān)聯(lián)，通過該系統(tǒng)改變磁場的相對方向，從而精確地控制導(dǎo)管頭端運動[4]。該系統(tǒng)在2003年獲得美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）的許可，但由于磁驅(qū)動導(dǎo)航設(shè)備價格昂貴，占地面積大，對手術(shù)室要求高，仍在不斷探索改進(jìn)中。2011—2013年，其團隊將92例連續(xù)使用第四代磁導(dǎo)航技術(shù)系統(tǒng)治療的心房顫動患者與首批92例連續(xù)使用第三代磁導(dǎo)航技術(shù)治療的心房顫動患者進(jìn)行了比較，證明了最新一代的磁導(dǎo)航操作系統(tǒng)Niobe ES能夠顯著減少整體操作時間（減少30%）、X線透視時間和整體消融時間[5]。磁導(dǎo)航操作系統(tǒng)需使用與之相匹配的導(dǎo)絲、導(dǎo)管[6]，能完成導(dǎo)絲的推送，但尚不能實現(xiàn)對導(dǎo)管和球囊的推送，實用性欠缺，此后暫未發(fā)現(xiàn)關(guān)于磁導(dǎo)航操作系統(tǒng)的研發(fā)成果。

1.2 用于心臟射頻消融的機器人系統(tǒng)

Sensei X是美國Hansen公司研發(fā)用于心臟射頻消融手術(shù)的機器人系統(tǒng)，于2007年獲得美國FDA批準(zhǔn)。該系統(tǒng)主要由3部分構(gòu)成，包括醫(yī)生工作站、遠(yuǎn)程導(dǎo)管機械手（remote catheter manipulator，RCM）和Artisan主動導(dǎo)管[7]。該系統(tǒng)的設(shè)計原理為電機械原理，即醫(yī)師通過工作站可操控手柄或主控臺上的按鈕，并將指令傳達(dá)給RCM，RCM通過控制導(dǎo)管內(nèi)牽引鋼絲的拉伸從而使Artisan主動導(dǎo)管實現(xiàn)不同的彎曲方向。2011年，一項關(guān)于該系統(tǒng)用于心臟射頻消融的臨床研究正式開啟，共納入100例心房顫動患者，經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)，所有患者的肺靜脈被隔離，繼發(fā)性心房顫動獲得成功治療的患者比例達(dá)63%，并且治療后的15個月內(nèi)未發(fā)生明顯的并發(fā)癥[8]。隨后該系統(tǒng)被成功運用于心臟標(biāo)測和心房顫動的射頻消融治療，但其無法使用常規(guī)的腔內(nèi)器具，必須使用為其特別開發(fā)的導(dǎo)管和導(dǎo)鞘，所需的導(dǎo)管堅硬且粗，可能會增加心臟穿孔的發(fā)生風(fēng)險[9]。此外，該系統(tǒng)的體積大、成本高、設(shè)置時間相對較長等因素均造成其無法廣泛使用。近年來，鮮有關(guān)于其臨床研究的報道。

1.3 用于外周血管手術(shù)的機器人系統(tǒng)

美國Hansen公司研發(fā)的另一款Magellan機器人系統(tǒng)增加了可調(diào)鞘管[10]，并同時允許導(dǎo)管和鞘管的尖端實現(xiàn)180°彎曲和360°旋轉(zhuǎn)，另外，其實現(xiàn)了遠(yuǎn)程導(dǎo)航，允許0.014英寸和 0.035英寸導(dǎo)絲的前進(jìn)、后退及旋轉(zhuǎn)操作。該系統(tǒng)是第一個設(shè)計應(yīng)用于外周血管手術(shù)的血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人，2013年，Hansen公司團隊通過動物模型驗證了它在輔助外周血管手術(shù)中的可行性[11]，通過交叉技術(shù)成功地將該系統(tǒng)用于治療慢性髂股動脈病變和股腘動脈病變，強調(diào)在機器人系統(tǒng)的幫助下，即使是復(fù)雜的手術(shù)，也可以由在外周血管介入方面經(jīng)驗較少的醫(yī)師來完成。文獻(xiàn)報道，在2015—2016年的15個月中，23例患者連續(xù)接受了9次經(jīng)該系統(tǒng)輔助的腦血管造影檢查和18次經(jīng)其輔助的腦血管介入術(shù)，表明使用該系統(tǒng)輔助導(dǎo)管系統(tǒng)進(jìn)行腦血管造影檢查和腦血管介入術(shù)在技術(shù)上是可行的，且頭端的可調(diào)控導(dǎo)管與鞘管減少了對血管內(nèi)皮的損傷，從而明顯減少了腦栓塞的發(fā)生[12]。該系統(tǒng)于2011年通過CE認(rèn)證，2012年通過美國FDA認(rèn)證，盡管臨床前和臨床研究證實了該系統(tǒng)的可靠性和精確的導(dǎo)航系統(tǒng)，但由于其需要特定的導(dǎo)管和鞘管等多種原因而導(dǎo)致最終未能夠被廣泛采用[13]。

1.4 用于冠狀動脈和外周介入治療的腔內(nèi)手術(shù)機器人系統(tǒng)

德國西門子醫(yī)療全資子公司Corindus公司研發(fā)的CorPath 200是目前唯一通過美國FDA、CE認(rèn)證進(jìn)行冠狀動脈和外周介入治療的腔內(nèi)手術(shù)機器人系統(tǒng)，該系統(tǒng)有一個介入式操控艙，手術(shù)床邊有機械臂，內(nèi)置一次性無菌盒，在無菌盒內(nèi)有導(dǎo)引導(dǎo)管的支撐軌道[14]，且在無菌盒內(nèi)可建立至冠狀動脈的通路，適用于5～7 F導(dǎo)管、0.014英寸冠狀動脈導(dǎo)絲、快速交換式系統(tǒng)（rapid exchange，RX）及支架輸送系統(tǒng)。除了操控桿控制，該系統(tǒng)還可以在觸摸屏上以1 mm的單位量前進(jìn)或后退。使用CorPath 200系統(tǒng)進(jìn)行的首次臨床研究涉及8例接受機器人經(jīng)皮冠狀動脈介入治療的患者，結(jié)果顯示，與傳統(tǒng)的手術(shù)相比，操控艙內(nèi)操作員的手術(shù)成功率為97.9%，輻射率減少97.0%[15]。PRECISE研究基于CorPath 200系統(tǒng)驗證了機器人輔助經(jīng)皮冠狀動脈介入治療的安全性和可行性，該多中心研究納入了164例單純性冠狀動脈病變患者，冠狀動脈最大病變長度為24 mm，臨床成功率達(dá)97.6%，操控艙內(nèi)操作人員的輻射率較手術(shù)臺上測得的輻射率低95.2%[16]。隨后RAPID試驗驗證了CorPath 200系統(tǒng)在外周血管介入手術(shù)中的適用性，該項前瞻性試驗招募了20例患者，共29處病灶，65.5%的病變僅行球囊血管成形術(shù)，34.5%的病變需要臨時支架[17]。另外，該系統(tǒng)在膝下介入治療中亦得到應(yīng)用，有研究在脛腓骨主干和腓骨近端動脈行球囊血管成形術(shù)，成功治療了脛后動脈閉塞[18]。

新一代CorPath GRX系統(tǒng)是為腦血管領(lǐng)域而設(shè)計[19]。Britz等[20]已成功運用CorPath GRX系統(tǒng)在實驗豬體上進(jìn)行顱內(nèi)神經(jīng)血管介入術(shù)，該系統(tǒng)在神經(jīng)介入術(shù)中能實現(xiàn)小型器具的導(dǎo)航與部署。目前治療顱內(nèi)動靜脈畸形的臨床研究正在進(jìn)行[21]。CorPath GRX在冠狀動脈和下肢領(lǐng)域也進(jìn)行了嘗試，2021年4月，CorPath GRX系統(tǒng)成功用于治療1例復(fù)雜型冠狀動脈病變[22]。有研究通過遠(yuǎn)程控制CorPath GRX系統(tǒng)完成下肢股淺動脈手術(shù)，操控臺放置于距離手術(shù)臺44 m外的空地，手術(shù)操作者通過操控手柄完成下肢球囊擴張和支架植入等操作[23]。

這兩種系統(tǒng)是目前產(chǎn)品最成熟、應(yīng)用最廣泛的介入手術(shù)機器人，但其在諸多方面仍存在很大的發(fā)展空間，例如，首先，其僅適用于特定的導(dǎo)絲、球囊和支架，這限制了手術(shù)操作者對器具的選擇，使手術(shù)方案的制定較為局限；其次，由于力反饋的缺失，手術(shù)操作者在前進(jìn)和后退導(dǎo)絲時需格外謹(jǐn)慎[24]，尤其是在進(jìn)行頸動脈支架成形術(shù)和顱內(nèi)血管支架植入時，易造成對血管的損傷[8]，而且兩個系統(tǒng)對于目標(biāo)動脈的選擇及定位均需要人工操作[25]，僅能完成整個手術(shù)過程中40%以內(nèi)的操作。目前，尚未見該兩種系統(tǒng)在主動脈中的應(yīng)用報道。

1.5 新一代用于冠狀動脈腔內(nèi)治療的機器人系統(tǒng)

由法國Robocath公司研發(fā)的R-oneTM系統(tǒng)是新一代應(yīng)用于冠狀動脈血管腔內(nèi)治療的機器人系統(tǒng)，是歐洲首個在介入心臟病學(xué)領(lǐng)域獲得CE認(rèn)證的機器人系統(tǒng)，其設(shè)計與Corpath 200類似，增加了導(dǎo)絲鎖定技術(shù)和雙導(dǎo)絲保留功能，已在歐洲、非洲上市，并于2021年1月在法國完成首例遠(yuǎn)程機器人冠狀動脈介入治療[26]。但與Corpath 200類似，該機器人專為快速交換式系統(tǒng)設(shè)計，兩組驅(qū)動裝置呈非同軸分布，因此無法完成整體交換式系統(tǒng)（over the wire，OTW）同軸操作的需求，也無法滿足大型OTW器械應(yīng)用中明顯增加的操作距離要求，以及大口徑器械的夾持需求。同時，由于此機器人系統(tǒng)采用摩擦輪式夾持技術(shù)，治療器械與驅(qū)動輪之間不可避免地存在滑移，若采用增大夾緊力的方法減少滑移，可能會損壞導(dǎo)管或?qū)Ыz的表面，而夾緊力過小則會增大滑移量。此外，滑輪無法重復(fù)利用，因此，使用成本較高[27]。

2 國內(nèi)血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人的進(jìn)展

2.1 血管介入遠(yuǎn)程數(shù)控機器人系統(tǒng)

國內(nèi)復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院血管外科研發(fā)團隊開發(fā)了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的血管介入遠(yuǎn)程數(shù)控機器人系統(tǒng)。據(jù)報道，該系統(tǒng)于2016年完成了遠(yuǎn)程操控導(dǎo)管進(jìn)入血管模型分支及巴馬小型豬的主動脈弓及各個主要分支并進(jìn)行了數(shù)字減影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）檢查[28]，初步驗證了該系統(tǒng)具備遠(yuǎn)程完成血管造影手術(shù)的可行性。該系統(tǒng)由頭端可控精確微幅擺動導(dǎo)管、伺服機器人及遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)組成，導(dǎo)管頭端的各個關(guān)節(jié)可控彎曲，能夠適應(yīng)血管分支的復(fù)雜形態(tài)，避免在血管分叉處由于重復(fù)超選而導(dǎo)致斑塊脫落，對血管壁造成損傷，目前，該系統(tǒng)僅能夠于9 F通道下進(jìn)行，并且僅限于完成目標(biāo)血管的超選與造影，無法完成更復(fù)雜的操作[29]。

2.2 新型腔內(nèi)手術(shù)機器人系統(tǒng)

北京天壇醫(yī)院和北京理工大學(xué)團隊合作成功研制出一種新型腔內(nèi)手術(shù)機器人系統(tǒng)，采用機械夾持設(shè)計改善滾輪摩擦的不確定性和損傷性；采用雙機械手設(shè)計，前手增加固定裝置，保證后手移動時導(dǎo)絲和導(dǎo)管固定在位[30]。該系統(tǒng)采用鋼絲繩剛性牽引，實現(xiàn)導(dǎo)絲、導(dǎo)管配合并滿足OTW設(shè)備的使用，但采用剛性連接時無法變換軸向，因而無法同時適用于RX系統(tǒng)及OTW系統(tǒng)。此外，由于該系統(tǒng)僅有兩個操作手，為了避免輸送過程中出現(xiàn)導(dǎo)絲、導(dǎo)管彎曲，在傳送導(dǎo)軌上增加了外套筒設(shè)計，因此限制了腔內(nèi)器械的適用口徑，同時也縮短了導(dǎo)絲和導(dǎo)管的有效工作距離，無法完成肱動脈入路膝下病變或者股動脈入路弓上病變的處理，在2018年，該系統(tǒng)完成了1例人體左側(cè)頸總動脈、右側(cè)頸總動脈、左側(cè)椎動脈和右側(cè)椎動脈造影，至今尚無更多的人體實驗來評估該系統(tǒng)的安全性和各種性能[31]。

2.3 微創(chuàng)血管介入手術(shù)機器人系統(tǒng)

微創(chuàng)血管介入手術(shù)機器人系統(tǒng)是一款具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的機器人系統(tǒng)，由唯邁醫(yī)療機器人團隊研發(fā)，于首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院完成首例PCI手術(shù)。該系統(tǒng)的主要優(yōu)勢如下：（1）采用仿生學(xué)推進(jìn)設(shè)計，完全模擬人手精準(zhǔn)推捻操作，推進(jìn)精度高；（2）實現(xiàn)了導(dǎo)絲觸覺感知技術(shù)，有效保證手術(shù)安全；（3）可實現(xiàn)多類型導(dǎo)管控制；（4）實現(xiàn)獨創(chuàng)的無菌消毒盒及磁性快拆設(shè)計，實現(xiàn)3 s拆裝；（5）與DSA影像進(jìn)行深度融合。該機器人系統(tǒng)于2021年10月問世，其在臨床應(yīng)用的詳細(xì)情況有待進(jìn)一步報道。

2.4 新型通用型血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人系統(tǒng)

海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院陸清聲團隊、上海交通大學(xué)王坤東團隊和奧鵬公司采用了全新的開放式結(jié)構(gòu)設(shè)計研發(fā)了一款通用型血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人，與其他介入手術(shù)機器人不同，該機器人采用“V型”抓手設(shè)計[32]，當(dāng)其張開時，各種型號的導(dǎo)絲、導(dǎo)管、球囊、支架可自由通過夾持孔；當(dāng)其夾閉時，可提供足夠的夾持力夾緊各種器具[33]。此種設(shè)計可適用于各種品牌、各種型號的腔內(nèi)器具。該系統(tǒng)采用十二自由度多機械臂協(xié)同方案，模擬手術(shù)操作者的手部旋轉(zhuǎn)動作，同時機械手安裝高靈敏度力傳感器，用于監(jiān)測介入過程中導(dǎo)管和導(dǎo)絲在插入時的阻力，這個阻力經(jīng)控制器局域網(wǎng)絡(luò)（controller area network，CAN）總線發(fā)送至力反饋手柄，由力反饋手柄負(fù)責(zé)于操作者的手部產(chǎn)生作用力，使之有阻力的感覺。此外，該系統(tǒng)采用半自主精準(zhǔn)操作、程序化模塊化設(shè)計，目前，機器人操作手能夠連續(xù)旋轉(zhuǎn)和推送，實現(xiàn)復(fù)合動作或復(fù)雜動作的人機協(xié)同，2020年3月，該團隊已率先完成了冠狀動脈支架成形術(shù)、左側(cè)髂動脈支架植入術(shù)[34]、頸動脈機械取栓術(shù)、主動脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)、腎動脈球擴式支架成形術(shù)、下腔靜脈濾器植入術(shù)、頸動脈支架植入術(shù)和彈簧圈栓塞術(shù)的動物實驗，手術(shù)過程順利，術(shù)中及術(shù)后造影均顯示支架、濾器定位準(zhǔn)確，無明顯移位，整個手術(shù)過程比較平穩(wěn)、安全，效果滿意，未出現(xiàn)夾層、穿孔等手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥。2021年8月1日以來，該團隊利用此款機器人系統(tǒng)完成了全球首批5例胸主動脈瘤及腹主動脈瘤機器人腔內(nèi)修復(fù)術(shù)；2021年11月7日完成了全球首例髂動脈閉塞機器人腔內(nèi)支架成形術(shù)。機器人輔助下實現(xiàn)頸動脈支架植入和多中心臨床研究是該團隊下一步的進(jìn)展方向。該款機器人適用于市面上所有商品化的導(dǎo)絲、導(dǎo)管、球囊、支架，完成各種類型的血管腔內(nèi)介入手術(shù)及各類血管腔內(nèi)介入手術(shù)中90%以上的操作程序，具有巨大的市場應(yīng)用前景。

3 小結(jié)與展望

在未來，血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人的設(shè)計要適應(yīng)商品化的血管腔內(nèi)器具，同時血管腔內(nèi)器具的再開發(fā)也要適應(yīng)機器人的特性。目前，所有商品化的血管腔內(nèi)器具都是為適應(yīng)手術(shù)者手動操作而設(shè)計，尤其是支架的釋放手柄。隨著血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人研發(fā)技術(shù)的進(jìn)步和臨床應(yīng)用的開展，適合機器人釋放的手柄也會應(yīng)運而生，兩者的趨近會使操作更加合理。血管腔內(nèi)介入手術(shù)的操作基于屏幕上的視覺反饋，包括X線透視下導(dǎo)絲、導(dǎo)管的運行軌跡，造影顯示的血管圖像及術(shù)前計算機斷層掃描的血管圖像等。影像識別、影像分解與融合、影像跟蹤等技術(shù)可以有效應(yīng)用這些視覺信息，并與手術(shù)規(guī)劃及機器人的動作編程相結(jié)合，從而達(dá)到一定的導(dǎo)航功能[35]。目前，血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人已實現(xiàn)半自主精準(zhǔn)操作、程序化模塊化設(shè)計、機器人的操作手能連續(xù)旋轉(zhuǎn)和推送導(dǎo)絲與導(dǎo)管。相信未來基于導(dǎo)航和半自主化，血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人的不斷完善能夠使完全自動化完成血管介入手術(shù)成為可能。

綜上所述，臨床對血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人的需求迫切，血管腔內(nèi)介入手術(shù)量增長迅速，血管腔內(nèi)介入手術(shù)機器人的應(yīng)用前景十分廣泛。相信中國的研發(fā)團隊能夠有所突破，滿足臨床需要。