圍生期靜脈血栓栓塞癥風(fēng)險評估表在產(chǎn)婦中的信效度檢驗(yàn)

展 壯，龔文艷

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬國際和平婦幼保健院，上海 200030

靜脈血栓栓塞癥(venous thromboembolism，VTE)是指血液在靜脈內(nèi)異常粘集、凝結(jié)后形成病理性凝塊，致使靜脈管腔不完全或完全性阻塞，進(jìn)而出現(xiàn)血液循環(huán)障礙以及一系列與之相關(guān)的癥狀、體征，根據(jù)血栓形成原因和部位可分為深靜脈血栓(deep venous thrombosis，DVT)及肺栓塞(pulmonary embolism，PE)[1]。VTE 是目前繼缺血性心臟病和腦卒中后的第三大血管性疾病[2]，其死亡率僅次于腫瘤和心肌梗死[3]。已有研究表明，孕產(chǎn)婦深靜脈血栓發(fā)生率較非妊娠育齡婦女高4～10 倍[4]。而圍生期（妊娠≥28 周至產(chǎn)后1 周）發(fā)生VTE 的風(fēng)險又明顯高于妊娠早期，尤其是產(chǎn)后第1 周[5-7]。精確的風(fēng)險評估有助于及時發(fā)現(xiàn)血栓風(fēng)險，指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員實(shí)施預(yù)防措施[8]。而我國目前缺乏有針對性的產(chǎn)婦VTE 風(fēng)險評估工具，臨床上通常采用普適性的VTE 風(fēng)險評估工具極有可能低估產(chǎn)婦實(shí)際VTE發(fā)生風(fēng)險，不利于產(chǎn)婦的健康管理。周璇等[9]編制的圍生期VTE 風(fēng)險評估表針對我國孕產(chǎn)婦進(jìn)行VTE 風(fēng)險評估，可以更好地保障圍生期孕產(chǎn)婦安全。但該評估表缺乏進(jìn)一步的信效度檢驗(yàn)及應(yīng)用效果分析，本研究對圍生期VTE 風(fēng)險評估表進(jìn)行簡單的信效度檢驗(yàn)，并對其在產(chǎn)婦VTE 評估中的預(yù)測效果進(jìn)行驗(yàn)證，旨在探索圍生期VTE 風(fēng)險評估表在產(chǎn)婦中的應(yīng)用效果。

1 對象與方法

1.1 研究對象 采用方便抽樣法選取2021 年3 月1日—2021 年8 月31 日在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬國際和平婦幼保健院產(chǎn)科病房住院的230 例產(chǎn)婦為研究對象。納入標(biāo)準(zhǔn)：①妊娠≥28 周的分娩后產(chǎn)婦；②圍生期未使用抗凝藥物；③住院期間行雙下肢深靜脈彩色多普勒B 超檢查；④知情同意并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：①分娩前已確診為VTE；②圍生期胎死宮內(nèi)；③外籍產(chǎn)婦。深靜脈血栓診斷標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)彩色多普勒B 超檢查證實(shí)為下肢深靜脈血栓形成。肺栓塞診斷標(biāo)準(zhǔn)：肺動脈CT 檢查診斷為肺栓塞。樣本量計(jì)算：本研究為橫斷面研究，根據(jù)率的抽樣調(diào)查樣本量計(jì)算公式[10]，N=Zα/22P（1-P）/δ2（Zα/2=1.96，δ=0.05，P=0.061 2）?？紤]到產(chǎn)科急癥情況容易導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失，樣本量相應(yīng)增加50%，確定樣本量至少為133 例。又考慮到本研究是對圍生期VTE 風(fēng)險評估表進(jìn)行信效度分析，根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)變量分析要求，樣本量為條目數(shù)量的5～10 倍[11]，圍生期VTE 風(fēng)險評估表?xiàng)l目數(shù)為38個，故樣本量至少為190 例。最終納入樣本量230 例。本研究獲得上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬國際和平婦幼保健院倫理委員會批準(zhǔn)[倫理批號：國科倫委（GKLW）2020-44]。

1.2 研究工具 ①病人一般資料調(diào)查表：包括病人姓名、住院號、年齡、產(chǎn)次、文化程度、住院天數(shù)、是否發(fā)生VTE、VTE 發(fā)生部位等。②圍生期VTE 風(fēng)險評估表[9]：量表包含5 個一級指標(biāo)、19 個二級指標(biāo)和38 個三級指標(biāo)，主要包括年齡、孕前及分娩前體質(zhì)指數(shù)（BMI）、孕期用藥史、個人及家族史、受孕及分娩方式、胎數(shù)、分娩孕周、臥床時間、手術(shù)時間、妊娠期高血壓疾病、糖代謝紊亂、妊娠劇吐、輔助生殖技術(shù)并發(fā)癥、產(chǎn)后出血、產(chǎn)褥感染、內(nèi)科疾病及外科疾病19 個方面的相關(guān)因素。

1.3 資料收集方法 研究人員采用圍生期VTE 風(fēng)險評估表對符合納入及排除標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)婦進(jìn)行評估（在產(chǎn)后1 h 內(nèi)完成），通過研究者與產(chǎn)婦的面談填寫圍生期VTE 風(fēng)險評估表，確保信息正確無誤，并在醫(yī)院信息系統(tǒng)中再次查詢產(chǎn)婦信息，尤其是既往史及用藥史，進(jìn)行信息完善，確保內(nèi)容無遺漏。同時，研究人員與B 超室人員配合，負(fù)責(zé)對孕婦進(jìn)行雙下肢深靜脈彩色多普勒B 超檢查，B 超檢查結(jié)果示深靜脈血栓者，行心臟彩超及肺動脈CT，以判斷產(chǎn)婦是否并發(fā)肺栓塞及肺栓塞部位。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 使用EpiDate 3.1 軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、整理和匯總，使用SPSS 23.0 軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。定量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，定性資料以頻數(shù)表示；通過內(nèi)部一致性、評定者間信度檢驗(yàn)評估表的信度；通過內(nèi)容效度檢驗(yàn)評估表的效度；使用Medcalc 軟件繪制受試者工作特征（receiver operator characteristic，ROC）曲線，通過靈敏度、特異度、約登指數(shù)（Youden index）及ROC 曲線下面積（AUC）判斷評估表的預(yù)測效度及診斷閾值，通過百分位法確定風(fēng)險分層。

2 結(jié)果

2.1 產(chǎn)婦一般資料 230 例產(chǎn)婦，患VTE 者16 例，包括單純深靜脈血栓病人12 例，合并肺栓塞病人4 例。病人年齡20～47（32.04±4.07）歲，其中＜35 歲173 例（75.22%），≥35 歲57 例（24.78%）；初 產(chǎn) 婦152 例（66.09%），經(jīng)產(chǎn)婦78 例（33.91%）；初中7 例（3.04%），高中或中專17 例（7.39%），?？?9 例（21.30%），本科102 例（44.35%），碩士及以上55 例（23.91%）。

2.2 信度分析 圍生期VTE 風(fēng)險評估表的Cronbach's α 系數(shù)為0.732，內(nèi)部一致性尚可。通過隨機(jī)抽樣的方法于2021 年9 月由1 名研究者和3 名臨床護(hù)士分別獨(dú)立應(yīng)用圍生期VTE 風(fēng)險評估表對同一組產(chǎn)婦進(jìn)行評分，檢驗(yàn)4 名評定者間所得結(jié)果的一致性，計(jì)算得出評定者間的組內(nèi)相關(guān)系數(shù)(intraclass correlation coefficient，ICC)為0.986,95% 置 信 區(qū) 間(confidence interval，CI)為（0.967，0.993），說明圍生期VTE 風(fēng)險評估表的評定者間信度良好。

2.3 效度分析 經(jīng)專家評定后，圍生期VTE 風(fēng)險評估表的條目水平的內(nèi)容效度指數(shù)（item-level content validity index，I-CVI）為0.824，量表水平的內(nèi)容效度指數(shù)(scale-level content validity index，S-CVI)為0.930。說明該評估表內(nèi)容效度理想。

2.4 預(yù)測效果 圍生期VTE 風(fēng)險評估表的AUC為0.809[95%CI（0.752，0.858）]，Z=9.622，P＜0.001。當(dāng)約登指數(shù)最大值為0.523 3 時，圍生期VTE 風(fēng)險評估表分值＞6 分，即可確定評估表的診斷閾值為6 分。 圍生期VTE 風(fēng)險評估表ROC 曲線見圖1。

圖1 ROC 曲線

2.5 風(fēng)險分層 經(jīng)過ROC 曲線分析，圍生期VTE 風(fēng)險評估表將6 分作為產(chǎn)婦產(chǎn)后VTE 發(fā)生風(fēng)險的診斷閾值。根據(jù)圍生期VTE 風(fēng)險評估表得分，按分值由低到高的順序進(jìn)行排列，使用百分位數(shù)法進(jìn)行風(fēng)險分層，將兩端各占25% 的產(chǎn)婦分別命名為低危組和高危組[12]，即總分6～7 分，產(chǎn)婦發(fā)生VTE 的風(fēng)險為低危；總分8～11 分，產(chǎn)婦發(fā)生VTE 的風(fēng)險為中危；總分≥12分，產(chǎn)婦發(fā)生VTE 的風(fēng)險為高危。根據(jù)是否發(fā)生VTE 將產(chǎn)婦分為患病組和對照組，其中患病組16 例，對照組214 例，兩組病人圍生期VTE 風(fēng)險評估表得分比較結(jié)果見表1。根據(jù)風(fēng)險分層取值范圍對230 例產(chǎn)婦進(jìn)行分層，兩組病人發(fā)生VTE 風(fēng)險分層結(jié)果見表2。

表1 兩組病人圍生期VTE 風(fēng)險評估表得分比較（±s） 單位：分

表1 兩組病人圍生期VTE 風(fēng)險評估表得分比較（±s） 單位：分

注：t=6.369，P＜0.001。

組別患病組對照組得分6.85±2.81 3.38±2.91例數(shù)16 214

表2 兩組病人發(fā)生VTE 風(fēng)險分層情況 單位：例（%）

3 討論

3.1 圍生期VTE 風(fēng)險評估表的信度評價 信度是指研究工具反映的測量結(jié)果的一致程度及穩(wěn)定程度[13]。本研究中，信度主要通過圍生期VTE 風(fēng)險評估表內(nèi)部一致性信度和評定者間信度2 個指標(biāo)檢驗(yàn)，由于圍生期VTE 風(fēng)險評估表的部分指標(biāo)是動態(tài)變化的，隨著時間推移產(chǎn)婦分娩，相關(guān)因素發(fā)生改變，故不進(jìn)行重測信度測量。Cronbach's α 系數(shù)是一種常用的衡量量表評估結(jié)果一致程度的方法。Cronbach's α 系數(shù)為0～1，越接近1，信度越高，測量工具內(nèi)部一致性越好，結(jié)果越可靠。通常Cronbach's α 系數(shù)≥0.7 時，說明各條目相關(guān)性較好，擁有較好的內(nèi)部一致性，該量表屬性良好。本研究中，圍生期VTE 風(fēng)險評估表的Cronbach's α 系數(shù)為0.732，表明內(nèi)部一致性尚可。評定者間信度是指不同評定者使用相同的評價工具給同一批對象評價時所得結(jié)果的一致性程度。一般認(rèn)為ICC 為0.00～0.10表示一致性極差，0.11～0.40 表示一致性差，0.41～0.60 表示一致性一般，0.61～0.80 表示一致性良好，0.81～1.00 表示一致性極佳。圍生期VTE 風(fēng)險評估表評定者間ICC 為0.986,95%CI（0.967，0.993），說明評估表具有良好的一致性。

3.2 圍生期VTE 風(fēng)險評估表的效度評價 效度即有效性，是指測量工具或測量手段能夠準(zhǔn)確、有效地測量所需測量的事物的程度[14],可以評價量表的準(zhǔn)確度和有效性[15]。本研究中，圍生期VTE 風(fēng)險評估表效度通過內(nèi)容效度檢驗(yàn)。內(nèi)容效度一般通過專家打分，通常用I-CVI 和S-CVI 表示，按照公式CVI=（n-N/2）/（N/2）計(jì)算內(nèi)容效度值(n為同意該條項(xiàng)專家數(shù)，N為專家總數(shù)），當(dāng)I-CVI＞0.78，S-CVI＞0.9，表明效度較高[16]。圍生期VTE 風(fēng)險評估表的I-CVI 為0.824,S-CVI 為0.930，說明該評估表具有較好的內(nèi)容效度[17]。

3.3 圍生期VTE 風(fēng)險評估表在產(chǎn)后病人應(yīng)用中的診斷閾值及風(fēng)險分層 ROC 曲線分析是目前國際公認(rèn)的能夠非常直觀評價2 種或2 種以上診斷效能差異性的客觀標(biāo)準(zhǔn)[18]。AUC 代表診斷效能，為0.5～1.0，當(dāng)AUC＞0.5 時，AUC 越接近1.0，說明診斷效果越好，其中，AUC＞0.9 時為準(zhǔn)確性較高，AUC 為＞0.7～0.9 時為有一定準(zhǔn)確性，AUC 為＞0.5～0.7 時為準(zhǔn)確性較低，AUC=0.5 時，說明該診斷方法毫無診斷價值[19]。圍生期VTE 風(fēng)險評估表的AUC 為0.809，接近0.9，說明該評估表的診斷效能較高。ROC 曲線的另一個作用是確定檢驗(yàn)方法的最佳工作點(diǎn)，即診斷閾值[20]。診斷閾值的準(zhǔn)確設(shè)定對于量表的應(yīng)用極其重要，若閾值設(shè)定過低，會使VTE 發(fā)生高風(fēng)險的病人虛增，會使醫(yī)務(wù)人員工作量增加，同時造成臨床資源不必要的浪費(fèi)；若閾值設(shè)定過高，會使許多高風(fēng)險病人得不到及時干預(yù)而發(fā)生VTE，反而會增加發(fā)病率[21]。本研究以230 例產(chǎn)婦為研究對象，以是否發(fā)生產(chǎn)后靜脈血栓為分類變量，以圍生期VTE 風(fēng)險評估表評分為變量，應(yīng)用Medcalc 軟件繪制ROC 曲線，當(dāng)總分＞6 分時，約登指數(shù)達(dá)到最大，因此將6 分作為圍生期VTE 風(fēng)險評估表判斷產(chǎn)婦有無VTE 風(fēng)險的臨界值。篩選出真陽性病人，根據(jù)百分位法對產(chǎn)婦VTE 風(fēng)險進(jìn)行分層，得出最終分層標(biāo)準(zhǔn)。通過對評估表的風(fēng)險分層，進(jìn)行低危、中危、高危分值界定，幫助醫(yī)護(hù)人員根據(jù)相應(yīng)風(fēng)險層級，采取不同的干預(yù)措施或治療措施，明確工作重點(diǎn)，因人制宜地制定或?qū)嵤┰\療及護(hù)理方案。

本研究顯示，患病組圍生期VTE 風(fēng)險評估表得分為（6.85±2.81）分，明顯高于對照組[（3.38±2.91）分]，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001）。根據(jù)圍生期VTE 風(fēng)險評估表對患病組進(jìn)行風(fēng)險分層，低危占25.00%，中危占31.25%，高危占6.25%；而對照組89.25%為低?；驘o風(fēng)險，對兩組病人的分層結(jié)果進(jìn)行秩和檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001），說明圍生期VTE 風(fēng)險評估表對于產(chǎn)婦產(chǎn)后VTE 風(fēng)險評估及分層具有一定的臨床應(yīng)用價值。

4 小結(jié)

周璇等[9]研制的圍生期VTE 風(fēng)險評估表具有良好信效度，并在產(chǎn)后病人VTE 評估應(yīng)用中表現(xiàn)出了較高的預(yù)測效能。該評估表包含高齡產(chǎn)婦、分娩前BMI、妊娠合并癥、分娩方式、受孕方式、孕次、產(chǎn)次等區(qū)分于一般VTE 評估表的產(chǎn)婦高危因素，VTE 評估表更具針對性，可以協(xié)助臨床護(hù)士快速、有效地對產(chǎn)婦進(jìn)行產(chǎn)后VTE 風(fēng)險評估，提升護(hù)理評估的準(zhǔn)確性和時效性，提高護(hù)理質(zhì)量。早期有效的評估還可以降低產(chǎn)婦并發(fā)VTE 的風(fēng)險，從而縮短產(chǎn)后住院時間，規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險，降低醫(yī)療費(fèi)用，合理利用醫(yī)療資源，提高住院體驗(yàn)和生活質(zhì)量。由于研究條件及時間限制，本研究樣本來自1 所三級甲等婦產(chǎn)科?？漆t(yī)院的產(chǎn)科病房，缺乏不同地區(qū)、不同層次的樣本，代表性欠佳，樣本量較少；且本研究僅對圍生期VTE 風(fēng)險評估表在產(chǎn)婦中的VTE 評估進(jìn)行了預(yù)測效果分析，缺乏對產(chǎn)前使用情況的檢驗(yàn)。今后可進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量和檢測范圍，納入產(chǎn)前病人，以驗(yàn)證量表的靈敏度及特異度。