加強(qiáng)科研誠(chéng)信及倫理建設(shè)工作的思考與對(duì)策

□文/ 張雨桐 謝 燕 陳詩(shī)雨 董思遠(yuǎn) 劉 健 杭州市第七人民醫(yī)院

科研誠(chéng)信是科技創(chuàng)新的基石。隨著科研活動(dòng)和學(xué)術(shù)成果的日益增多，一些負(fù)面問題越發(fā)凸顯，極大地?fù)p害了我國(guó)科研工作的嚴(yán)肅性和專業(yè)性。尤其是近幾年，“人類胚胎基因編輯”等事件的發(fā)生，科學(xué)倫理問題成為科研工作者關(guān)注的焦點(diǎn)，對(duì)科研誠(chéng)信建設(shè)工作產(chǎn)生了多重影響。

科研誠(chéng)信及倫理建設(shè)工作發(fā)展概況

科研誠(chéng)信主要指科技人員在科技活動(dòng)中弘揚(yáng)以追求真理、實(shí)事求是、崇尚創(chuàng)新、開放協(xié)作為核心的科學(xué)精神，遵守相關(guān)法律法規(guī)、恪守科學(xué)道德準(zhǔn)則、遵循科學(xué)共同體公認(rèn)的行為規(guī)范。

自1981 年我國(guó)頒布了第一項(xiàng)有關(guān)科研誠(chéng)信的政策以來，國(guó)家越來越重視科研誠(chéng)信建設(shè)工作。2016 年，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于建立完善守信聯(lián)合激勵(lì)和失信聯(lián)合懲戒制度加快推進(jìn)社會(huì)誠(chéng)信建設(shè)的指導(dǎo)意見》，科技部等15個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)《國(guó)家科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）嚴(yán)重失信行為記錄暫行規(guī)定》；2018 年，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)科研誠(chéng)信建設(shè)的若干意見》；2019 年，科技部等20 個(gè)部委聯(lián)合印發(fā)《科研誠(chéng)信案件調(diào)查處理規(guī)則（試行）》。

倫理委員會(huì)（Ethics Committee）是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2010 年頒發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，將倫理委員會(huì)在管理和審查的有關(guān)工作規(guī)范化，首次明確國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)倫理審查的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。2019 年7 月，中央全面深化改革委員會(huì)第九次會(huì)議審議通過了《國(guó)家科技倫理委員會(huì)組建方案》，加強(qiáng)科研倫理管理已經(jīng)刻不容緩。

浙江省積極響應(yīng)國(guó)家政策，以制度建設(shè)推進(jìn)科研誠(chéng)信管理工作，先后制定并出臺(tái)了《浙江省科技計(jì)劃項(xiàng)目倫理審查與評(píng)估管理辦法（試行）》《關(guān)于深化項(xiàng)目評(píng)審人才評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)評(píng)估改革提升科研績(jī)效的實(shí)施意見》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)科研誠(chéng)信建設(shè)弘揚(yáng)科學(xué)家精神的實(shí)施意見》等政策措施。目前，全省初步建立了以績(jī)效為目標(biāo)、誠(chéng)信為底線、監(jiān)管為保障的科研誠(chéng)信管理體系，為推動(dòng)科研誠(chéng)信及倫理管理工作的建設(shè)，營(yíng)造良好的科研環(huán)境提供制度保障。

科研倫理建設(shè)工作存在的問題

科研倫理的提出為我國(guó)科學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展和道德誠(chéng)信提供了一定的指引，倫理問題的存在折射出科研誠(chéng)信建設(shè)中的現(xiàn)實(shí)問題。

宣傳教育不深入。目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所和高校等的科研項(xiàng)目、論文等科研成果仍是部分單位晉升職稱的硬杠桿?？蒲谐晒匾员贿^分強(qiáng)調(diào)，倫理、科研誠(chéng)信的制度實(shí)施與教育普及不夠，以至于科研人員的誠(chéng)信意識(shí)淡漠及自律性不足?？蒲姓\(chéng)信教育培訓(xùn)宣傳內(nèi)容不系統(tǒng)，重點(diǎn)不突出，方式、形式較為單一，很難使科研人員有深刻印象?？蒲腥藛T的倫理及科研誠(chéng)信教育培訓(xùn)也缺少“硬性要求”。

監(jiān)管體系不健全。由于監(jiān)管政策文件較少，部分單位落實(shí)不到位，對(duì)科研不端行為的管理上缺乏主動(dòng)性和有效性。由于科研倫理系統(tǒng)中涉及多個(gè)利益主體，對(duì)科研倫理事件的調(diào)查更是涉及諸多利益相關(guān)方，監(jiān)管難度較大。另外，基層單位倫理委員會(huì)除倫理秘書是專職或兼職身份，其他委員會(huì)成員基本上都是兼職身份，出現(xiàn)缺乏專門的監(jiān)督機(jī)構(gòu)、審查工作缺乏法律保障等問題，并缺少全過程監(jiān)督及外部監(jiān)管。

懲治機(jī)制不完善。目前，關(guān)于科研誠(chéng)信政策的相關(guān)法律制度不夠完善，缺乏處置學(xué)術(shù)不端行為的法律法規(guī)，相關(guān)法律法規(guī)條款也只在其他相關(guān)法律法規(guī)中有體現(xiàn)，責(zé)任不明確，導(dǎo)致被侵權(quán)者舉報(bào)不暢和上訴渠道不明，科研工作監(jiān)管缺位?？萍紓惱斫ㄔO(shè)工作雖然存在一些法律法規(guī)和政策，但對(duì)于基層單位來說，執(zhí)行較困難，落實(shí)不到位。

科研倫理建設(shè)工作的思考與對(duì)策

加強(qiáng)誠(chéng)信意識(shí)培養(yǎng)

首先加強(qiáng)各單位、部門領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)科研誠(chéng)信及倫理重視程度，進(jìn)而開展普遍性和針對(duì)性的科研誠(chéng)信及倫理教育。

倫理委員會(huì)委員、秘書、獨(dú)立顧問、醫(yī)院相關(guān)部門的管理人員以及研究人員均需加強(qiáng)倫理培訓(xùn)。新委員、獨(dú)立顧問加入倫理審查委員會(huì)工作之前必須經(jīng)過崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后上崗。

制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，在工作中定期開展有關(guān)科技前沿研究培訓(xùn)、國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南新進(jìn)展、生物醫(yī)學(xué)研究倫理發(fā)展的狀況和進(jìn)展、熱點(diǎn)問題和經(jīng)典案例研討、本機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等培訓(xùn)學(xué)習(xí)活動(dòng)，保證倫理委員會(huì)在倫理問題審查時(shí)的先進(jìn)性和專業(yè)性。

進(jìn)行年度考核，應(yīng)包括考核當(dāng)年參與培訓(xùn)次數(shù)、會(huì)議出席率、審查項(xiàng)目的效率、審查項(xiàng)目的質(zhì)量以及行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背情況等。

每年開展學(xué)術(shù)周活動(dòng)，邀請(qǐng)專家學(xué)者召開關(guān)于科研誠(chéng)信及倫理的專題講座。

相應(yīng)管理辦公室需對(duì)所有科研誠(chéng)信行為記錄保存歸檔，營(yíng)造良好科研氛圍，促進(jìn)科研誠(chéng)信建設(shè)工作。

加強(qiáng)全過程監(jiān)管

根據(jù)倫理管理及科研誠(chéng)信制度要求，科研單位應(yīng)成立專業(yè)委員會(huì)，設(shè)立相應(yīng)的倫理管理部門進(jìn)行監(jiān)督管理。加強(qiáng)全過程監(jiān)督管理，加強(qiáng)科研誠(chéng)信承諾書管理。

對(duì)科研項(xiàng)目進(jìn)行多方位倫理審查及監(jiān)管，以保證倫理建設(shè)的質(zhì)量和效率，流程應(yīng)包括申報(bào)前審查、實(shí)施過程監(jiān)管、結(jié)題審查（如圖1）。

圖1 快速審查流程圖

申報(bào)前審查可采用快速審查或會(huì)議審查方式，為節(jié)省時(shí)間提高工作效率，一般采用快速倫理審查流程。

實(shí)施過程監(jiān)管是對(duì)項(xiàng)目全過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，包括實(shí)施前的會(huì)議審查；實(shí)施過程中的修正方案審查、安全性報(bào)告審查、復(fù)審；年度、定期、日常跟蹤審查，提交定期跟蹤的匯總報(bào)告；如果倫理審查批件有效期到期，需要申請(qǐng)延長(zhǎng)批件有效期；日常跟蹤審查項(xiàng)目進(jìn)展情況，當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響試驗(yàn)進(jìn)行或增加受試者危險(xiǎn)、降低受試者預(yù)期受益等情況時(shí)，以“日常研究進(jìn)展報(bào)告”的方式進(jìn)行監(jiān)管。

倫理審查流程貫穿項(xiàng)目全過程，以保證項(xiàng)目實(shí)施方案更合理、更科學(xué)，更好地保護(hù)受試者，促進(jìn)科研誠(chéng)信建設(shè)工作。

為推動(dòng)多中心臨床研究倫理審查的一致性和及時(shí)性，提高倫理審查效率，避免重復(fù)審查，杭州市特聯(lián)合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所和高校的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，試行協(xié)作倫理審查機(jī)制，制定了“杭州市臨床研究倫理協(xié)作審查聯(lián)盟制度”，以推動(dòng)倫理審查工作。

健全懲治機(jī)制

健全完善倫理的法制化建設(shè)，明確倫理監(jiān)管主體，統(tǒng)一倫理的審查規(guī)范。完善調(diào)查處理規(guī)則，建立符合我國(guó)科技倫理建設(shè)特色的法律體系，強(qiáng)化落實(shí)情況。鼓勵(lì)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)開展委員工作績(jī)效評(píng)估，督促委員履行責(zé)任。制定倫理跟蹤審查規(guī)范和細(xì)則，對(duì)不配合倫理跟蹤審查的研究者予以處罰?！?/p>