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    替米沙坦氫氯噻嗪雙層片處方工藝研究

    2022-09-14 11:54:18馬海勇
    藥學(xué)與臨床研究 2022年4期
    關(guān)鍵詞:制粒米沙坦氫氯

    馬海勇

    江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司,南通 226100

    替米沙坦氫氯噻嗪片主要成分是替米沙坦和氫氯噻嗪,規(guī)格為每片含替米沙坦80 mg、氫氯噻嗪12.5 mg,這個復(fù)方制劑的兩種成分具有累加的抗高血壓效應(yīng),與兩種成分單獨使用相比,該復(fù)方制劑降壓作用更強[1-3]。由于氫氯噻嗪與替米沙坦在制劑中常用的堿性輔料不相容,本品需要制備成雙層片。本研究對替米沙坦氫氯噻嗪雙層片的處方組成和制備工藝進(jìn)行了研究,成效良好,適合工業(yè)化生產(chǎn)。

    1 儀器與藥品、試劑

    1.1 儀器

    ZP-9 旋轉(zhuǎn)式壓片機(上海天駒制藥機械有限公司);1260 高效液相色譜儀(安捷倫公司);ZRS-8LD智能溶出試驗儀(天津市天大天發(fā)科技有限公司);PHS-3C 雷磁pH 計(上海精密科學(xué)儀器有限公司);PL203 電子天平(梅特勒-托利多儀器上海有限公司);YPD-300D 片劑硬度儀(上海黃海藥檢儀器有限公司);CJY-300C 片劑脆碎度測定儀(上海黃海藥檢儀器有限公司);MB23 水分分析儀(奧豪斯儀器常州有限公司)。

    1.2 藥品與試劑

    替米沙坦氫氯噻嗪片參比制劑“美嘉素”,替米沙坦(藥用級,常州亞邦制藥有限公司);氫氯噻嗪(藥用級,常州制藥廠有限公司);氫氧化鈉(藥用級,成都華邑藥用輔料制造有限責(zé)任公司);乙醇(藥用級,太倉新太酒精有限公司);交聯(lián)羧甲基纖維素鈉(藥用級,CHPCarbohydrate Pirna GmbH 公司);二氧化硅、硬脂酸鎂、微晶纖維素(藥用級,均安徽山河藥用輔料股份有限公司);乳糖(藥用級,F(xiàn)oremost Farms 公司);聚乙烯吡咯烷酮(藥用級,ISP Technologies 公司);紅氧化鐵(藥用級,寧波一品生物技術(shù)有限公司)。

    2 方法與結(jié)果

    2.1 處方篩選及優(yōu)化

    替米沙坦和氫氯噻嗪分別濕法制粒后壓制成雙層片。其中制備氫氯噻嗪層為常規(guī)的濕法制粒工藝;制備替米沙坦層則需要對填充劑的種類、二氧化硅型號和用量、崩解劑選擇、氫氧化鈉用量等進(jìn)行考察。

    2.1.1 填充劑的選擇 替米沙坦層加入氫氧化鈉后能提高替米沙坦的生物利用度。采用氫氧化鈉與替米沙坦共同溶于聚乙烯吡咯烷酮80%乙醇液中,并以此溶液作為黏合劑;將其他輔料混合制粒;填充劑用甘露醇、磷酸氫鈣、微晶纖維素、淀粉和二氧化硅等。考察制粒情況、顆粒流動性、可壓性和溶出度。實驗結(jié)果見表1。

    表1 替米沙坦層填充劑選擇

    在制備過程中,由于替米沙坦與氫氧化鈉成鹽反應(yīng)后的溶液黏度較大,用來制粒時,極易結(jié)塊,導(dǎo)致黏合劑混合不勻,制粒時糊網(wǎng)嚴(yán)重,影響后續(xù)的壓片、溶出。處方中采用80%乙醇制粒,以微晶纖維素作為填充劑,并加入少量的二氧化硅制粒時能有效改善這種情況,可壓性好,溶出效果較好。

    2.1.2 二氧化硅型號和用量篩選 在替米沙坦層加入二氧化硅,可以有效地解決制粒過程中顆粒較硬、糊網(wǎng)的問題?,F(xiàn)對二氧化硅地型號和用量進(jìn)行篩選,其加入方式是在制粒時內(nèi)加,試驗結(jié)果見表2。

    表2 替米沙坦層二氧化硅型號及其使用量的篩選

    由表2 可見,使用膠態(tài)二氧化硅10mg 效果較好。

    2.1.3 崩解劑的選擇 替米沙坦層采用交聯(lián)羧甲基纖維素鈉作為崩解劑,調(diào)整交聯(lián)羧甲基纖維素鈉的用量(32、16、8 mg),外加、1%硬脂酸鎂,壓片??疾炱瑒┑谋澜鈺r限和在pH7.5 磷酸鹽緩沖液中的溶出曲線(見圖1)。結(jié)果顯示用量16 mg 的崩解時限及溶出現(xiàn)象與市售品“美嘉素”相近,故選擇用量為16 mg。

    圖1 替米沙坦層交聯(lián)羧甲基纖維素鈉用量的溶出曲線

    2.1.4 氫氧化鈉用量的確定 氫氧化鈉與替米沙坦配制的黏合劑為關(guān)鍵的步驟,現(xiàn)對氫氧化鈉的用量進(jìn)行考察。根據(jù)替米沙坦的溶解情況,替米沙坦與氫氧化鈉的比例為80 mg∶6.72 mg 時,效果較好。

    2.2 制備工藝的開發(fā)

    本品替米沙坦原料和氫氯噻嗪原料對濕熱較為穩(wěn)定,因此采用濕法制粒工藝;工藝開發(fā)主要考察了替米沙坦層黏合劑配制溫度和壓片工藝等。

    2.2.1 替米沙坦層黏合劑的配制溫度 將氫氧化鈉、替米沙坦和聚乙烯吡咯烷酮加入到80%乙醇中攪拌溶解,作為替米沙坦層黏合劑,對黏合劑配制時的溫度進(jìn)行考察。結(jié)果顯示,較高的溫度能提高替米沙坦和聚乙烯吡咯烷酮的溶解速度,從而提高黏合劑的配制效率,最終選擇黏合劑的配制溫度為(50±5)℃。

    2.2.2 壓片工藝 在壓制替米沙坦氫氯噻嗪雙層片時,先預(yù)壓替米沙坦層,再加入氫氯噻嗪層進(jìn)行雙層片的壓制。調(diào)節(jié)不同的硬度,考察片劑的外觀、脆碎度和崩解時限。根據(jù)試驗結(jié)果,確定該片硬度控制在12~16 kgf 較為適宜。

    2.3 本工藝質(zhì)量與參比制劑對比

    將本品處方工藝,與參比制劑“美嘉素”進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)的對比,結(jié)果見表3。

    表3 本品與參比制劑的質(zhì)量對比

    替米沙坦層在pH7.5 磷酸鹽緩沖液中的溶出曲線見圖2。

    圖2 本品替米沙坦層與參比制劑溶出曲線比較

    3 結(jié)論

    對替米沙坦氫氯噻嗪雙層片的處方和工藝進(jìn)行了研究,由于氫氯噻嗪、替米沙坦在制劑中與堿性輔料不相容,本品采用雙層片的制備工藝。其中替米沙坦層采用將氫氧化鈉、替米沙坦和聚乙烯吡咯烷酮溶于80%乙醇中,配制成粘合劑,再將其他輔料加入進(jìn)行制粒,該工藝操作簡單,提高了替米沙坦的溶出度。

    采用本品處方工藝制備的替米沙坦氫氯噻嗪雙層片,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,與參比制劑“美嘉素”溶出行為的相似性高,適合于工業(yè)化生產(chǎn)。

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