韓國院外中藥房制度對我國智慧中藥房建設(shè)的啟示

張琪綺，許藝文，蘇 紅

1 中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院，上海 201203；2 中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心，上海 200040

韓國的傳統(tǒng)醫(yī)藥與中醫(yī)藥很有淵源，早在魏晉時期，《內(nèi)經(jīng)》《傷寒論》 等中醫(yī)經(jīng)典就傳入朝鮮，與當(dāng)?shù)氐膫鹘y(tǒng)醫(yī)學(xué)結(jié)合并發(fā)展為朝鮮醫(yī)學(xué)的主流。隨著西方醫(yī)學(xué)傳入朝鮮，中醫(yī)藥在朝鮮半島南部形成獨(dú)具特色的韓醫(yī)藥發(fā)展模式，其監(jiān)管模式推陳出新、與時俱進(jìn)，其中的一些制度及做法，值得研究與思考。本研究通過介紹韓國院外中藥房制度的實(shí)施情況，分析其當(dāng)前存在的臧否問題，以期為我國智慧中藥房的建設(shè)提供參考。

1 韓國院外中藥房建設(shè)與監(jiān)管情況

1.1 韓國院外中藥房建設(shè)情況

韓國作為世界上為數(shù)不多仍然保留相對完整傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的國家之一，韓醫(yī)藥在韓國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的擁有具有舉足輕重的地位。2020 年韓醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查顯示，韓醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)業(yè)銷售額達(dá)10.36 兆韓元，折合人民幣約575 億元，69.0%的受訪人有傳統(tǒng)藥服藥經(jīng)驗(yàn)。在韓國，常見的丸散膏丹等傳統(tǒng)藥制劑由韓醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及院外中藥房制備。院外中藥房這一概念是2008 年9 月5 日韓國保健福祉部修改《醫(yī)療法實(shí)施規(guī)則》 時首次提出，是指設(shè)立在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外的、根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方進(jìn)行配藥煎藥的中藥房[1]，俗稱為醫(yī)療機(jī)構(gòu)煎藥業(yè)務(wù)外包?！夺t(yī)療法實(shí)施規(guī)則》附表4 中11-2 中明確規(guī)定，無論是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)還是院外設(shè)置的中藥房，都必須配備藥材儲藏、調(diào)劑、煎煮及其他中藥房所必需的場所設(shè)施。見表1。

表1 韓國院外中藥房建設(shè)要求

符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申報院外中藥房時，需向所在轄區(qū)提交院外中藥房平面及結(jié)構(gòu)說明圖，地址、電話號碼、常駐藥師姓名及執(zhí)照等申請材料，經(jīng)市/郡級政府部門批準(zhǔn)即可設(shè)立。截止到2020 年末，韓國共有100 余家院外中藥房。

1.2 韓國院外中藥房認(rèn)證制度介紹

為保障藥品質(zhì)量，同時解決傳統(tǒng)藥用藥的安全性爭議，2017 年3 月，韓國韓醫(yī)藥振興會（NIKOM）提出院外中藥房認(rèn)證制度并試點(diǎn)，目前已經(jīng)認(rèn)證了第一批院外中藥房。韓國院外中藥房的認(rèn)證由NIKOM 負(fù)責(zé)受理，認(rèn)證委員會由保健福祉部、NIKOM、韓國GMP 及認(rèn)證專家及各學(xué)會專家組成。

主管部門：韓國韓醫(yī)藥振興會（NIKOM）。

評估內(nèi)容：不僅對院外中藥房煎藥設(shè)施和藥房運(yùn)營進(jìn)行管理，還對從原料入庫到保管、配制、包裝、配送的中藥使用全過程進(jìn)行評價，從而驗(yàn)證中藥處置過程的安全性。

圖1 韓國院外中藥房認(rèn)證流程

通過評價后的中藥房還需要通過每年至少一次的自我評價及現(xiàn)場管理評價來維持認(rèn)證的有效性，未通過評價的中藥房將被取消認(rèn)證。

1.3 韓國院外中藥房認(rèn)證制度評價標(biāo)準(zhǔn)

在院外中藥房認(rèn)證制度標(biāo)準(zhǔn)中，一般中藥制劑、即除注射劑以外的多種韓藥劑型（湯劑、丸劑、散劑、膏劑、膠囊劑、片劑等）的評價項(xiàng)目共139 個；注射劑共218 個，涉及設(shè)施、衛(wèi)生、經(jīng)營、人員、資料、配方、原料、全過程質(zhì)控以及包裝管理9 個方面。見表2。

表2 院外中藥房認(rèn)證制度評價項(xiàng)目

1.4 認(rèn)證制度實(shí)踐存在的問題

院外中藥房的認(rèn)證是韓醫(yī)藥基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的任務(wù)之一，其目的是為了保證患者用藥安全。然而，認(rèn)證制度在實(shí)際推行中出現(xiàn)了一系列問題，不同程度影響了院外中藥房的運(yùn)營乃至藥品的安全性。

1.4.1 藥房積極性不高，制度推行受阻 截至2020年11 月，在韓國共100 余個醫(yī)療機(jī)構(gòu)外部設(shè)置的中藥房中，只有8 個獲得認(rèn)證。自提出認(rèn)證制度4 年以來，認(rèn)證比例僅8%[2]，制度推行缺乏強(qiáng)制性，參與認(rèn)證后的補(bǔ)貼鼓勵政策不夠清晰，從而導(dǎo)致自愿報名參與認(rèn)證評價的藥房較少，亟需探尋解決對策。

1.4.2 制度屬性非強(qiáng)制，缺乏約束性 院外中藥房認(rèn)證制度作為一種具有自發(fā)性、非強(qiáng)制性的制度，目前主要由該國的院外中藥房自主申報。韓國現(xiàn)行法律規(guī)定，院外中藥房只需要向當(dāng)?shù)乇＝」芾聿块T報備就能運(yùn)營，而NIKOM 對于認(rèn)證制度只受理主動申請的中藥房的資料文件，保健福祉部對于受理通過的中藥房給予認(rèn)證，只有引導(dǎo)而缺乏約束或是強(qiáng)制作用，不能有效保障各藥房的合法合規(guī)運(yùn)營[3]。

1.4.3 超負(fù)荷共用中藥房，藥房專業(yè)人員缺乏 韓國韓醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在符合條件的情況下申請共用同一間院外中藥房，且目前暫未有規(guī)定共用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)上限，這就導(dǎo)致了個別院外中藥房負(fù)責(zé)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或診所多達(dá)數(shù)百家甚至上千家。然而據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前已知的通過認(rèn)證的院外中藥房僅配有1～3名中藥師，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中也未提及韓藥師具體數(shù)量指標(biāo)，如此龐大的工作量必將造成處方檢驗(yàn)工作的不到位，從而對患者用藥安全構(gòu)成隱患。

針對以上問題，NIKOM 提出，將通過現(xiàn)場的持續(xù)跟蹤調(diào)查與現(xiàn)場訪問，包括座談會、現(xiàn)場咨詢等多種形式，鼓勵所有院內(nèi)院外中藥房主動報名，并給予一定的政策鼓勵，從而在協(xié)助改善制度的相關(guān)規(guī)定細(xì)則的同時，全國推行院外中藥房認(rèn)證制度。隨著現(xiàn)存院外中藥房的韓藥處方副作用及安全性問題的不斷凸顯，院外中藥房認(rèn)證制度亟需不斷完善，全面推廣原材料的重金屬殘留檢測及生產(chǎn)條件的無菌檢查，保障藥品的安全性及有效性。而中藥師人員不足、共用醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)過多等問題，需要在認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)上有所體現(xiàn)，并不斷通過明確監(jiān)管職責(zé)、全面現(xiàn)場審查、輿論引導(dǎo)監(jiān)督等方式，完善院外中藥房認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，保障國民用藥安全。

2 我國智慧中藥房建設(shè)情況

伴隨著中醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展，傳統(tǒng)中醫(yī)醫(yī)療困擾人們就醫(yī)的新問題接踵而來。在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化建設(shè)、創(chuàng)新化發(fā)展的今天，中藥房作為傳統(tǒng)中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)直接對接患者的關(guān)口，需要保障臨床用藥安全，有效完成醫(yī)療過程，其重要性不言而喻。我國早在2009 年就頒發(fā)了 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》，保證中藥煎藥與臨床用藥的安全有效。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在門診服務(wù)量增加、自身煎藥服務(wù)能力相對不足的情況下，通過與藥企、社會藥店簽訂委托煎藥合同進(jìn)行合作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代煎逐漸在全國各地成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)煎藥的主要模式，智慧中藥房應(yīng)運(yùn)而生?；凇盎ヂ?lián)網(wǎng)+”平臺的協(xié)作，智慧中藥房作為中藥房和現(xiàn)代科技發(fā)展的結(jié)合產(chǎn)物，在本質(zhì)上與韓國院外中藥房大同小異，都是將中藥代煎與配送服務(wù)外包，從而有效緩解醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)壓力的同時，也方便了患者及時用藥。

2.1 政策鼓勵智慧中藥房建設(shè)

2017 年12 月，《國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于推進(jìn)中醫(yī)藥健康服務(wù)與互聯(lián)網(wǎng)融合發(fā)展的指導(dǎo)意見》 中，要求探索智慧藥房建設(shè)，提供包括中藥飲片、配方顆粒、中藥煎煮、膏方制作、藥品配送、用藥咨詢等在內(nèi)的藥事服務(wù)。2018 年4 月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》，首次提到“智慧中藥房”這一概念，提高醫(yī)院中藥飲片、成方制劑等藥事服務(wù)水平。2019 年9 月，國家21 部委聯(lián)合制定了 《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要（2019～2022 年）》，其中“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”提升工程明確要加快發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”，提出要逐步推廣智慧中藥房服務(wù)?；ヂ?lián)網(wǎng)等新興技術(shù)的快速發(fā)展與國家層面的政策支持，為中醫(yī)藥藥事服務(wù)的創(chuàng)新發(fā)展提供了新的路徑，也為智慧中藥房的現(xiàn)代化發(fā)展提供了良機(jī)。

2.2 我國智慧中藥房建設(shè)現(xiàn)狀

當(dāng)前，我國智慧中藥房的建設(shè)仍處于推廣階段。智慧中藥房又可稱為智慧中藥房服務(wù)平臺，是綜合利用物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、移動互聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)技術(shù)等現(xiàn)代科技，結(jié)合自動控制技術(shù)，通過整合全流程生產(chǎn)信息數(shù)據(jù)、服務(wù)時效數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)全流程信息化管理，其服務(wù)全過程可追溯，提供包括從藥品調(diào)劑、飲片煎煮、送藥上門、用藥咨詢等一站式綜合藥事服務(wù)。隨著智慧中藥房的建設(shè)推進(jìn)，各地不斷積極探索，推動互聯(lián)網(wǎng)診療、復(fù)診開方、處方流轉(zhuǎn)、智能煎藥、配送到家等全流程數(shù)字化發(fā)展，旨在打通中醫(yī)藥服務(wù)“最后一公里”，賦于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng)新。然而，在我國智慧中藥房的建設(shè)推行過程中，仍有許多細(xì)節(jié)問題需要完善。除深圳、四川等少數(shù)省市出臺團(tuán)體或地方標(biāo)準(zhǔn)外，國家層面還沒有出臺明確的法律、法規(guī)和規(guī)范性文件以對智慧中藥房從代煎到配送進(jìn)行全過程管理；各省市已出臺的對智慧中藥房的相關(guān)規(guī)定也不盡相同；受委托的藥企及社會藥房的資質(zhì)缺乏評估；場所、設(shè)施及人員的相關(guān)規(guī)范問題也存在缺失[4]。2017 年12 月，深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布了深圳市標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件《智慧中藥房》，這是國內(nèi)首個智慧中藥房規(guī)范化的標(biāo)準(zhǔn)，具有重要的參考價值。2019 年12 月，四川省市場監(jiān)督管理局發(fā)布地方標(biāo)準(zhǔn)《智慧中藥房質(zhì)量管理規(guī)范》。2021 年11 月，濟(jì)南市衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《智慧中藥房建設(shè)與運(yùn)行規(guī)范（征求意見稿）》[5]，旨在以智慧中藥房為著力點(diǎn)，對覆蓋所有區(qū)縣的中藥用藥服務(wù)進(jìn)行全方位、全過程的閉環(huán)監(jiān)督管理。從具體的文件內(nèi)容中也可以看出，我國智慧中藥房的建設(shè)涉及從場地、人員、處方流轉(zhuǎn)、品質(zhì)監(jiān)控、煎藥管理、包裝與配送等方方面面。

事實(shí)上，我國各地智慧中藥房建設(shè)規(guī)范都是在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》 的基礎(chǔ)上增補(bǔ)詳細(xì)的評價項(xiàng)目，細(xì)化各個評價指標(biāo)。表3 為韓國院外中藥房認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及我國3 地智彗中藥房建設(shè)規(guī)范的對比。經(jīng)過對比可以看出，深圳市由于最早出臺技術(shù)文件，在藥材倉儲、質(zhì)量監(jiān)控、文件管理等多方面缺少標(biāo)準(zhǔn)；四川省的地方標(biāo)準(zhǔn)在組織經(jīng)營部份還存在較大缺失；濟(jì)南市發(fā)布的《智慧中藥房建設(shè)與運(yùn)行規(guī)范（征求意見稿）》覆蓋范圍比較全面且符合我國國情。整體來看，我國發(fā)布的智慧中藥房建設(shè)規(guī)范文件更偏重于監(jiān)控、信息系統(tǒng)管理等與“智慧中藥房”聯(lián)系更為緊密的部分，智能技術(shù)應(yīng)用更多。韓國院外中藥房智能化應(yīng)用較少，且缺少最重要的煎煮環(huán)節(jié)的過程管理；但韓國在現(xiàn)有的每一個評價項(xiàng)目下都會細(xì)分出1～5 個評價指標(biāo)，并通過資料核對、現(xiàn)場核查以及有關(guān)人員調(diào)查等方式進(jìn)行資格評判。而我國目前的智慧中藥房標(biāo)準(zhǔn)只停留在省級或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)上，尚未有詳細(xì)的落地指標(biāo)能夠?qū)χ腔壑兴幏窟M(jìn)行監(jiān)管評價。

表3 韓國院外中藥房認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與我國3 地智慧中藥房建設(shè)規(guī)范對比

從具體的運(yùn)營情況來看，韓國院外中藥房經(jīng)營方式較為靈活，有條件的大型醫(yī)院在不同地區(qū)設(shè)立多個院外中藥房，小型診所也可以向當(dāng)?shù)卣f交申請，與其他院外中藥房共用一處，在有效利用資源的同時也滿足了患者的用藥需求。商業(yè)化的經(jīng)營模式使得與之相關(guān)的衍生服務(wù)也蓬勃發(fā)展，例如，第三方處方承接與流轉(zhuǎn)服務(wù)平臺以及藥品配送服務(wù)等，各個醫(yī)療機(jī)構(gòu)將煎藥過程以及物流服務(wù)與患者的個人賬號相關(guān)聯(lián)，并明確公示從飲片到包裝以及到配送等各項(xiàng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，能夠讓患者清晰直觀地了解煎藥業(yè)務(wù)詳情。我國智慧中藥房結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)與大數(shù)據(jù)，可追溯到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方開具，經(jīng)過電子處方流轉(zhuǎn)，每個處方便擁有唯一的編碼，能夠?qū)崿F(xiàn)各環(huán)節(jié)的“碼上可查”，全流程數(shù)字化便利每一位患者。然而由于智慧中藥房的建設(shè)還未普及，目前許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)外包的煎藥業(yè)務(wù)不夠透明，患者暫時缺乏渠道了解代煎企業(yè)的詳細(xì)資質(zhì)情況。大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在遴選代煎企業(yè)時會將煎煮配送業(yè)務(wù)一并外包，而后是否存在相應(yīng)的監(jiān)管、藥品存在質(zhì)量問題如何追究責(zé)任等問題一直不夠明確。此外，由于缺乏相關(guān)法律法規(guī)，代煎業(yè)務(wù)一直是市場監(jiān)管中較為模糊的部分。2021 年8 月，寧波市印發(fā)《關(guān)于規(guī)范中藥飲片經(jīng)營企業(yè)開展中藥代煎服務(wù)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的意見（試行）》文件，明確企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)，從事中藥代煎服務(wù)的企業(yè)，經(jīng)市中藥藥事質(zhì)控中心評估驗(yàn)收合格后，其營業(yè)執(zhí)照增加“中藥飲片代煎服務(wù)”經(jīng)營范圍，規(guī)范了中藥代煎服務(wù)業(yè)務(wù)。

地方層面的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)對于智慧中藥房的建設(shè)具有重要的參考價值，而隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥代煎外包的廣泛普及和智慧中藥房建設(shè)的進(jìn)一步鋪開，我國中醫(yī)藥管理部門亟需會同藥品監(jiān)管等相關(guān)部門制定智慧中藥房質(zhì)量規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對智慧中藥房的全過程質(zhì)量監(jiān)督管理。

3 對我國的啟示

盡管韓國院外中藥房認(rèn)證制度的試行存在一些爭議；但仍舊能為我國智慧中藥房的建設(shè)提供一些參考，尤其是在制度創(chuàng)新性與標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)置上，以完善我國現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)體系。我國智慧中藥房建設(shè)及監(jiān)管可以在各地區(qū)發(fā)展的基礎(chǔ)上，吸取韓國經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合具體情況，推進(jìn)智慧中藥房建設(shè)不斷深入。

3.1 政府主導(dǎo)，協(xié)會牽頭制定配套標(biāo)準(zhǔn)

隨著現(xiàn)代科技的不斷發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)在智慧中藥房中的應(yīng)用越發(fā)廣泛，亟需出臺國家層面標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)范其建設(shè)的方方面面。有關(guān)部門可以通過與直屬單位或認(rèn)證協(xié)會的合作，在國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上培育發(fā)展更高要求的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)行業(yè)積極競爭?？梢酝ㄟ^配套實(shí)施一系列補(bǔ)貼獎勵、稅收減免及其他相關(guān)政策，鼓勵各地智慧中藥房積極參與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定，為智慧中藥房的規(guī)范化發(fā)展予以助力。

3.2 明確各方職責(zé)，完善落實(shí)推廣路徑

在制定標(biāo)準(zhǔn)的同時，有關(guān)部門還要明確好自身的職責(zé)，將監(jiān)督管理落實(shí)到每一處。在盡快出臺國家標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則后，企業(yè)與藥房在平日要做好自檢自查，監(jiān)管部門可在2009 年出臺的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上作適當(dāng)調(diào)整，結(jié)合煎藥業(yè)務(wù)外包的實(shí)際情況，更新監(jiān)管細(xì)則，指導(dǎo)各地落實(shí)好屬地責(zé)任。醫(yī)院要慎重審核代煎藥房的資質(zhì)，將委托詳情予以公示，廣泛吸納社會意見，明確合作模式與權(quán)責(zé)劃分，聯(lián)合監(jiān)管部門對智慧中藥房的各環(huán)節(jié)實(shí)施動態(tài)監(jiān)管。在總結(jié)已有省市經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，有關(guān)部門可以為智慧中藥房提供咨詢服務(wù)，強(qiáng)化藥房標(biāo)準(zhǔn)意識，積極發(fā)揮部分省市試驗(yàn)、示范的帶動作用。

3.3 培養(yǎng)復(fù)合型人才，做好職業(yè)技術(shù)培訓(xùn)

智慧中藥房升級傳統(tǒng)中藥房藥品調(diào)劑管理模式，互聯(lián)網(wǎng)與智能煎藥設(shè)備的應(yīng)用，將以往需要用到大量的人力資源予以解放，能在一定程度上解決基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥專業(yè)人才缺乏的問題。然而，若想為患者提供更加優(yōu)質(zhì)完善的中醫(yī)藥服務(wù)，智慧中藥房還需高年資專業(yè)中醫(yī)、中藥師坐鎮(zhèn)，對處方進(jìn)行縝密審核檢驗(yàn)，同時為患者提供便利的咨詢服務(wù)。對此，為智慧中藥房匹配與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的人員的同時，還要做好在職教育培訓(xùn)，培養(yǎng)從倉儲檢驗(yàn)、調(diào)配煎藥到質(zhì)量管理的復(fù)合型人才。

3.4 落實(shí)量化各項(xiàng)指標(biāo)，保障用藥安全

鑒于智慧中藥房主要負(fù)責(zé)飲片調(diào)配及煎藥任務(wù)，各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)需要向GMP 看齊，智慧中藥房可以在此基礎(chǔ)上設(shè)定更嚴(yán)格的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，做好全程品質(zhì)管理，細(xì)化各項(xiàng)評價指標(biāo)，從藥材采購、入庫質(zhì)檢、調(diào)劑煎藥、包裝配送都要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量可控，源頭可查。不僅如此，還需注意對接機(jī)構(gòu)的數(shù)量上限問題，避免出現(xiàn)智慧中藥房運(yùn)轉(zhuǎn)超負(fù)荷而導(dǎo)致工作疏漏，影響患者用藥。在設(shè)置中藥房監(jiān)管指導(dǎo)細(xì)則時需要考慮風(fēng)險控制措施，對質(zhì)量管理體系設(shè)置內(nèi)審和風(fēng)險評估，同時做好風(fēng)險管控工作。

3.5 適應(yīng)智慧新技術(shù)，強(qiáng)化全過程監(jiān)管

我國智慧中藥房的建設(shè)重點(diǎn)在于“智慧”兩字。當(dāng)前，部分智慧中藥房依托“互聯(lián)網(wǎng)+”平臺，對傳統(tǒng)診療流程進(jìn)行改造，整合問診開方到代煎配送全流程，從而實(shí)現(xiàn)就醫(yī)用藥模式的創(chuàng)新。電子處方流轉(zhuǎn)平臺、全流程監(jiān)控、智能煎藥設(shè)備電子化記錄、全自動包裝以及全過程的信息化追溯，這些都對代煎機(jī)構(gòu)與監(jiān)管部門提出了更高的要求。處方銜接、自動煎藥與配送管理等工作的智能化，需要監(jiān)管能力與智能技術(shù)相適應(yīng)，在處方審核、調(diào)劑代煎、物流配送等多個環(huán)節(jié)落實(shí)到位，例如，監(jiān)控的實(shí)時可查，處方文件、煎藥記錄的無紙化長期存檔等。同時也可以公開代煎機(jī)構(gòu)資質(zhì)信息，加強(qiáng)患者的售后反饋，從而多角度實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管。將現(xiàn)代科技與智慧中藥房建設(shè)結(jié)合，匹配新型監(jiān)管模式以加強(qiáng)全過程監(jiān)管，把控好中藥材來源、處方流轉(zhuǎn)等信息可追溯，保證信息的真實(shí)、有效，助力智慧中藥房的智能化監(jiān)管。