縫合錨線和下脛腓螺釘治療急性下脛腓聯合損傷的meta分析*

胡興喜，陳 仲，張 睿，賈 進，蔣俊良

(云南大學附屬醫(yī)院/云南省第二人民醫(yī)院/云南省眼科醫(yī)院骨與創(chuàng)傷外科，昆明 650021)

踝關節(jié)損傷是下肢最常見的損傷[1]。下脛腓復合體穩(wěn)定脛腓遠端關節(jié)，構成脛距關節(jié)踝穴結構。據統(tǒng)計，15%～23%的踝關節(jié)骨折因合并下脛腓聯合損傷需要手術治療[2-3]。手術固定是治療急性下脛腓聯合損傷的主要方法，目前，常用的手術固定方法包括下脛腓螺釘(SS)剛性固定技術或縫合錨線(SB)等彈性固定技術。從SB被報道使用至今，已有大量文獻對SB與SS固定治療急性下脛腓聯合損傷的臨床有效性進行了對比，但這些研究結果仍存在爭議[4-9]。目前，尚未有學者采用meta分析的方法系統(tǒng)評估隨機對照實驗中SB和SS固定治療急性下脛腓聯合損傷的臨床療效。本研究采用meta分析對2020年7月19日前已公開發(fā)表的SB和SS固定治療急性下脛腓聯合損傷隨機對照研究進行評估，從而更系統(tǒng)、客觀地評估兩種手術方式在治療急性下脛腓聯合損傷臨床療效及術后并發(fā)癥的差異。

1 材料與方法

1.1文獻檢索策略

通過計算機檢索PubMed、OVID、Embase、萬方醫(yī)學、中國知網(CNKI)、中國生物醫(yī)學(CBM)和維普數據庫(VIP)。中文檢索策略：#1“下脛腓螺釘” OR “骨折內固定”；#2“踝關節(jié)骨折”；#3 OR #1 AND #2。英文檢索策略：#1“Syndesmotic screw” OR“Fracture fixation,Internal”；#2“Ankle injuries”；#3 OR #1 AND #2。沒有使用主題詞“Suture Button”，因其會過度縮窄檢索范圍。檢索截止時間為2020年7月19日。

1.2方法

1.2.1文獻納入和排除標準

納入標準：(1)隨機對照試驗；(2)對比SS和SB固定治療急性下脛腓聯合損傷疾病相關文獻；(3)研究對象為明確急性踝關節(jié)骨折，影像學檢查術中改良Cutton試驗或Hook試驗確診為下脛腓聯合損傷；(4)納入患者為年齡18歲以上骨骼成熟者；(5)語言限定為中、英文；(6)納入文獻至少需含有美國足踝外科協會系統(tǒng)評分(AOFAS評分)、踝關節(jié)背伸角度、踝關節(jié)跖屈角度、內固定失效、內固定局部刺激、非計劃再手術及傷口感染結局指標中的一項；(7)隨訪時間至少1年，失訪率小于30%，樣本量大于20例，研究病例基線資料基本一致。排除標準：(1)未確診為急性踝關節(jié)骨折、試驗設計存在明顯缺陷或錯誤或資料不詳者；(2)手術治療的文獻；(3)重復發(fā)表的文獻；(4)未提到結局指標的文獻；(5)專家個人經驗總結、病例報道、綜述、會議摘要及meta分析類文獻。

1.2.2文獻質量評價

由2名評價員獨立篩選所獲得的文獻，仔細閱讀全文并提取相關資料，交叉核對以確保文獻提取質量與分析結果一致性，遇到分歧時通過第3者討論解決，采用。由2名評價員對文獻質量進行評價，使用Cochrane協作評價對納入隨機對照研究的文獻進行方法學質量評價和偏倚風險評估。Cochrane協作評價工具內容包括隨機分配方法、分配方案隱藏、對受試者和干預提供者施盲、結果數據的完整性、選擇性報告研究結果、其他偏倚來源等。

1.2.3數據提取

資料提取設計制作統(tǒng)一的數據提取Excel表，對每個隨機對照研究的題目和摘要進行評閱，再閱讀全文進行數據提取，內容主要包括：(1)納入研究基本信息，如第一作者姓名、研究時間、文獻發(fā)表時間等；(2)研究設計類型，如是否采用盲法等；(3)患者基本信息，如SB和SS患者數，SB和SS類型和使用數目，患者性別、年齡、隨訪時間、骨折分類方法、骨折累積位置、失訪情況等；(4)結局指標，如AOFAS評分、踝關節(jié)背伸角度、踝關節(jié)跖屈角度、內固定失效、內固定局部刺激、非計劃再手術及傷口感染系統(tǒng)性評價等。

1.3統(tǒng)計學處理

1.3.1異質性分析

采用Cochrane協作網提供的RevMan5.3軟件評估納入文獻質量和偏倚風險，使用Rstudio軟件進行meta分析，建立一個命名為SB和SS治療急性下脛腓聯合損傷相關隨機對照研究meta分析，并在其中創(chuàng)建署名為需進行分析的8項指標，分別按照指示錄入數據，之后形成森林圖。分別對8項指標進行異質性檢驗，采用I2檢驗法，根據I2值大小判斷每個指標中所包含的研究合理性。合并研究的統(tǒng)計量后進行假設，然后使用森林圖直觀表示。最后對每項結局指標采用漏斗圖和Hardord’s檢驗，評估納入研究的發(fā)表偏倚。

1.3.2敏感性分析

使用Rstudio軟件進行敏感性分析，納入研究少于兩項結局指標的研究進行敏感性分析意義不大，僅對納入研究大于兩項結局指標的研究進行敏感性分析。

2 結 果

2.1納入文獻基本情況及評價

最終選出文獻4 848篇，排除重復文獻1 800篇。剩下的3 048篇文獻先閱讀標題，然后閱讀摘要，根據納入和排除標準進行篩選，最終選入9篇文獻[10-18]進行meta分析。共536例患者(SB:262例，SS:274例)。其中5篇文獻[10,14-16,18]有風險不清楚項，評估為偏倚風險不清楚；3篇文獻[11,14,17]有高風險項，評估為高風險偏倚；1篇文獻[12]有低風險項，評估為低風險偏倚。納入文獻基本情況見表1。

表1 納入文獻基本情況

文獻來源男(n)總數SBSS女(n)總數SBSS失訪人數損傷分類Weber BWeber CMaiso-nneuve獨立損傷內踝骨折后踝骨折內踝/后踝骨折ANDERSEN等[10](2018年)64343033141910--29-446133COLCUC等[11](2018年)4119221376131171224---KORTEKANGAS等[12](2015年)27131416887-2418224511LAFLAMME等[13](2015年)5125262781971258---40-COETZEE等[14](2009年)17987340UUUUUUU張擴等[15](2017年)21813251312U9343----朱賢平等[16](2017年)602931361917U--UUUUU江開明等[17](2019年)29//13//0UUUUUUU王林杰等[18](2017年)351817291415U--UUUUU

2.2meta分析結果

2.2.1術后6個月AOFAS評分。

7篇文獻[10-11,13-15,17-18]比較了術后6個月AOFAS評分，共397例患者，其中SB組193例，SS組204例。各研究間存在統(tǒng)計學異質性(I2=50%,P=0.06),采用隨機效應模型進行meta分析。7篇文獻術后6個月AOFAS評分比較，差異有統(tǒng)計學意義[均數差(MD)=3.82，95%可信區(qū)間(95%CI)：0.94～6.71，Z=2.60，P<0.01]，見圖1。敏感性分析可見圖標分布規(guī)律，圖形無明顯波動，見圖2。漏斗圖結果顯示所納入文獻集中頂端，左右分布對稱，無發(fā)表偏倚。

圖1 術后6個月AOFAS評分森林圖

圖2 術后6個月AOFAS評分敏感性分析

2.2.2術后1年AOFAS評分

7篇文獻[10-11,13-15,17-18]比較了術后1年AOFAS評分，各研究間存在統(tǒng)計學異質性(I2=83%,P<0.01)采用隨機效應模型進行meta分析，2篇文獻術后1年AOFAS評分比較，差異有統(tǒng)計學意義(MD=4.60，95%CI：1.09～8.12，Z=2.57，P=0.01)，見圖3。敏感性分析可見圖標ANDERSEN等[10](2018年)有明顯波動(圖4)，說明剔除ANDERSEN等[10](2018年)對合并效應影響大，故進一步統(tǒng)計術后1年AOFAS評分敏感性P值及I2變化，文獻[10]I2=16.60%，P=0.008 2，說明剔除該項研究后對合并效應影響大，是產生異質性的因素。漏斗圖結果顯示所納入文獻集中頂端，左右分布大致對稱。

圖3 術后1年AOFAS評分森林圖

2.2.3術后6個月踝關節(jié)背伸及跖屈角度

2篇文獻[13-14]比較了術后6個月踝關節(jié)背伸及跖屈角度，共94例患者，其中SB組46例，SS組48例。各研究間無統(tǒng)計學異質性(I2=0,P=0.09)，采用固定效應模型進行meta分析。2篇文獻術后6個月背伸角度比較，差異無統(tǒng)計學意義(MD=1.89，95%CI：-0.27～4.04，P=0.09)，跖屈角度比較，差異無統(tǒng)計學意義(MD= 3.65，95%CI：-0.43～7.72，P=0.08)。敏感性分析可見圖標分布規(guī)律，圖形無大幅度波動。漏斗圖結果顯示研究分布對稱，無明顯發(fā)表偏倚。

圖4 術后1年AOFAS評分敏感性分析

2.2.4內固定失效、內固定局部刺激發(fā)生情況

8篇文獻[10-14,16-18]報道了內固定失效及局部刺激發(fā)生情況，共490例患者，其中SB組241例，SS組249例。各研究間無統(tǒng)計學異質性(I2=0,P=0.49)，采用固定效應模型進行meta分析。8篇文獻內固定失效率比較，差異有統(tǒng)計學意義[優(yōu)勢比(OR)=0.10，95%CI：0.04～0.24，Z=-4.89，P<0.001]，見圖5。敏感性分析可見圖標分布規(guī)律，圖形無大幅度波動(圖6)。漏斗圖可見研究分布對稱，無明顯發(fā)表偏倚。各研究間不存在統(tǒng)計學差異，采用隨機效應模型進行meta分析。8篇文獻內固定局部刺激發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學意義(OR=0.46，95%CI：0.13～1.62，P=0.228)。敏感性分析可見文獻[10]圖標有明顯波動，文獻[10]與其余研究結果有異質性。漏斗圖見研究分布對稱，無明顯發(fā)表偏倚。

圖5 內固定失效森林圖

圖6 內固定失效敏感性分析

2.2.5非計劃再次手術

8篇文獻[10-14,16-18]報道了非計劃再次手術，共490例患者，其中SB組241例，SS組249例。各研究間無統(tǒng)計學異質性(I2=28.8%,P=0.050)，采用固定效應模型進行meta分析，8篇文獻非計劃再次手術比較，差異無統(tǒng)計學意義(OR=0.61，95%CI：0.38～1.00，P=0.050)，合并RR值一端達到1，即呈現一個臨界狀態(tài)，雖然從統(tǒng)計學上足以說明在納入的文獻中SB組非計劃再次手術與SS組無差異，但不能保證再納入更多文獻后還會有相同結果，將來可納入更多文獻進一步研究。敏感性分析可見圖標文獻[10]有明顯波動，文獻[10]與其余研究結果有異質性。漏斗圖見各研究分布對稱，發(fā)表偏倚小。

2.2.6傷口感染

8篇文獻[10-14,16-18]報道了傷口感染情況，共482例患者，其中SB組240例，SS組242例。各研究間無統(tǒng)計學異質性(I2=0,P=0.586)，采用固定效應模型進行meta分析，8篇文獻傷口感染發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學意義(OR=1.34，95%CI：0.47～3.83，P=0.586)。敏感性分析可見圖標分布大致規(guī)律，圖形無大幅度波動，結果相對穩(wěn)定可靠。漏斗圖見各研究分布左右對稱，無明顯發(fā)表偏倚。

3 討 論

下脛腓聯合損傷是指下脛腓韌帶復合體的損傷，常伴有踝關節(jié)骨折。在足球運動員踝關節(jié)損傷中發(fā)生率可高達70%[19-21]。若治療不當極易引發(fā)骨性關節(jié)炎。SS是固定治療下脛腓聯合損傷患者的傳統(tǒng)方式，SS固定術后并發(fā)癥包括解剖復位丟失、金屬內置物引起的局部刺激、螺釘斷裂、螺釘拔除和旋轉功能受限[22-23]，以及增加二次手術的風險等。因SS術后較多的并發(fā)癥，目前，對于固定下脛腓聯合有很多新的固定方式，SB就是近年來國內外比較推崇的一種固定方式。SB是依據下脛腓聯合微動關節(jié)特點選擇的一種新型彈性固定方法，是一種不可吸收的編織復合結構，編織縫線錨釘在金屬紐扣鋼板中心孔，通過收緊縫線復位固定脫位，具有很強的韌性和抗疲勞性；SB使下脛腓具有更多的活動度和更好的軸心旋轉活動，更符合下脛腓聯合的解剖和生物力學特征，有利于下脛腓損傷后的恢復[24]。SB在正確放置后不需要再次手術取出，避免了機體二次創(chuàng)傷和皮膚感染的風險。與SS比較，SB在提供穩(wěn)定性的同時獲得更多的活動度，而且能避免發(fā)生SS的相關并發(fā)癥[25-26]。但SB進一步的療效及術后并發(fā)癥方面需要更大樣本的觀察和進一步的隨機雙盲對照研究?；陔S機對照分析研究文獻進行的meta分析是進行臨床效果評判的極佳方法，從SB被報道使用至今，有大量的文獻對比研究SB與SS固定治療下脛腓聯合損傷疾病的臨床有效性[4-9]，但這些研究結果仍然存在爭議或僅納入回顧性分析研究，嚴謹性和可靠性較低。

本研究通過meta分析對比了SB和SS固定治療下脛腓聯合損傷疾病的臨床療效。結果顯示，SB手術固定治療急性下脛腓聯合損傷患者可以提高術后6個月、1年AOFAS評分，且優(yōu)于SS，差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。SB術后6個月踝關節(jié)背伸、跖屈角度與SS比較，差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。出現這一結果的原因，作者認為是由于SB是彈性固定，在穩(wěn)定下脛腓關節(jié)的同時允許關節(jié)具有一定的活動度，可增加踝關節(jié)的旋轉角度，這在既往的文獻中也有報道[24，27]。然而，既往研究發(fā)現SB組患者踝關節(jié)背伸和跖屈角度在術后6、12個月更大[28]，這一結果與本研究不同，可能是在大樣本的對比下這一結果的差異變得不明顯所致(背伸角度對比P=0.09；跖屈角度對比P=0.08)。這與實際患者所表現的癥狀也是一致的，很多患者在進行下脛腓聯合內固定后會出現局部不適而不會出現明顯功能障礙，這也可能就是SB組與SS組患者AOFAS評分有差異而背伸和跖屈角度沒有差異的原因。本研究結果顯示，SB手術固定治療組急性下脛腓聯合損傷患者可以減少內固定失效率，且優(yōu)于SS，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.001)，與既往研究結果一致[27,29]。分析這一結果是源于SB為彈性固定，在踝關節(jié)活動過程中并容易因為內固定疲勞發(fā)生內固定的移位或斷裂。本研究SB內固定局部刺激、傷口感染發(fā)生率與SS比較，差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，這一結果的出現可能是由于兩種內固定物相對局部組織都是非常微小的固定裝置，且2者均位于組織深層，并不像脛骨鋼板那樣有明顯的皮下內植物而容易產生局部刺激；此外，臨床實際工作中SB手術時間可能會較SS稍長，但整體手術時間仍是非常短暫的[10]，加之內固定物的體積均非常小，發(fā)生感染的風險均很低。SB與SS非計劃再次手術發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學意義(P=0.050)，出現這一原因可能源于大多數SS患者均按計劃在術后3個月左右取出了內固定物，減少了因為計劃外斷釘或預后不良需要再次手術的可能，同時SS在該部位的意外斷釘也可能會有醫(yī)師考慮取出困難而誘導患者采取保守觀察，使非計劃手術率不高；SB基于本身的彈性固定優(yōu)勢，很多患者術后會獲得非常滿意的功能狀態(tài)，且彈性固定幾乎不存在發(fā)生內固定斷裂、移位的風險，使SB與SS非計劃手術率并沒有出現明顯差異。

在本研究中，ANDERSEN等[10]在術后1年AOFAS評分、內固定局部刺激和非計劃再次手術的敏感性分析均存在異質性，是異質性的因素。ANDERSEN等[10]是一項隨機對照雙盲研究，共97例患者，樣本較量大，可能是其與其他研究存在異質性的因素，故期待將來有更多高質量、雙盲隨機對照研究可供探討。

綜上所述，本研究通過meta分析探討現有隨機對照研究中SB與SS治療急性下脛腓聯合損傷術后臨床療效及并發(fā)癥的差異的發(fā)現SB術后6個月、1年AOFAS評分更高，手術的內固定失效率更低。SB比SS固定技術治療急性下脛腓聯合損傷更具優(yōu)勢。但同時需指出，本研究搜集納入的文獻為中文或英文，對于其他語種的文獻未納入研究，可能會導致發(fā)生語言偏倚。期待將來有可信度高、大樣本的隨機對照研究進行進一步研究。