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    冠狀動脈造影血流儲備分?jǐn)?shù)在灰區(qū)的診斷準(zhǔn)確度及可重復(fù)性研究

    2022-09-01 02:55:16李樂鄭耐心彭熙楊國建李輝唐國棟張慧平趙迎孫福成艾虎
    中國循環(huán)雜志 2022年8期
    關(guān)鍵詞:一致性測量研究

    李樂,鄭耐心,彭熙,楊國建,李輝,唐國棟,張慧平,趙迎,孫福成,艾虎

    冠狀動脈血流儲備分?jǐn)?shù)(FFR)是目前應(yīng)用最廣泛的冠狀動脈生理功能評價指標(biāo),可以準(zhǔn)確地識別能引起心肌缺血的冠狀動脈狹窄病變[1]。FFR 指導(dǎo)下的冠狀動脈血運(yùn)重建的獲益已在多項(xiàng)臨床研究中得到證實(shí)[2-4]。然而,經(jīng)導(dǎo)絲FFR 測定由于其有創(chuàng)性、費(fèi)用高等原因難以在臨床中廣泛應(yīng)用。近年來,基于計算流體力學(xué)(CFD)的FFR 衍生指標(biāo),如定量血流分?jǐn)?shù)(QFR)等,因其無需使用壓力導(dǎo)絲及血管擴(kuò)張藥物,簡化了傳統(tǒng)FFR 的測量流程,其診斷準(zhǔn)確,指導(dǎo)冠狀動脈介入治療可以顯著改善預(yù)后[5-6]。冠狀動脈造影血流儲備分?jǐn)?shù)(caFFR)同樣是基于CFD 的FFR 衍生指標(biāo),同時采集實(shí)時主動脈壓力,診斷準(zhǔn)確度也已得到證實(shí)[7]。然而,F(xiàn)FR 衍生指標(biāo)診斷灰區(qū)(FFR: 0.75~0.80)的準(zhǔn)確度研究有限,診斷灰區(qū)的FFR 應(yīng)用價值也需要持續(xù)關(guān)注[8-9]。有關(guān)caFFR 在灰區(qū)的診斷準(zhǔn)確度及測量一致性尚未得到證實(shí)。本研究旨在探討caFFR 在灰區(qū)的診斷準(zhǔn)確度并驗(yàn)證其測量可重復(fù)性。

    1 資料與方法

    1.1 研究對象

    回顧性收集2012 年2 月至2020 年7 月在北京醫(yī)院行冠狀動脈造影(CAG)并接受經(jīng)導(dǎo)絲FFR 測定的150 例(共167 支血管)患者的臨床資料,其中灰區(qū)(FFR:0.75~0.80)組55 例,非灰區(qū)(FFR<0.75或FFR>0.80)組95 例。納入標(biāo)準(zhǔn):(1)≥ 18 歲;(2)入院診斷為穩(wěn)定性或不穩(wěn)定性心絞痛及非ST 段抬高型心肌梗死;(3)CAG 證實(shí)至少有一支血管目測狹窄程度50%~90%。影像學(xué)排除標(biāo)準(zhǔn):(1)目標(biāo)病變涉及心肌橋;(2)冠狀動脈開口病變;(3)嚴(yán)重扭曲或重疊的病變;(4)對比劑充盈不良或圖像質(zhì)量較差;(5)缺少兩幅以上夾角≥30°的造影圖像。本研究經(jīng)北京醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)(批號:2020BJYYEC-038-01)。

    1.2 CAG 操作方法及FFR、caFFR 測定方法

    CAG 操作方法:按照J(rèn)udkins 法行經(jīng)導(dǎo)管CAG檢查。術(shù)中選擇橈動脈或股動脈為手術(shù)入路穿刺,置入6 F 造影導(dǎo)管分別行選擇性左右冠狀動脈造影,常規(guī)采集6 個投照體位的左側(cè)冠狀動脈影像及3 個投照體位的右側(cè)冠狀動脈影像,圖像采集15 幀/s。造影前常規(guī)冠狀動脈內(nèi)給予硝酸甘油100~200 μg,對比劑為碘海醇或碘普羅胺注射液,采用機(jī)打?qū)Ρ葎┓绞焦跔顒用}內(nèi)注入對比劑,速度為3.5 ml/s。

    經(jīng)導(dǎo)絲FFR 測定方法:造影完成后送入6 F 以上指引導(dǎo)管至目標(biāo)血管,壓力導(dǎo)絲(圣猶達(dá)醫(yī)療,美國)在體外完成校零,經(jīng)指引導(dǎo)管送入FFR 壓力導(dǎo)絲在冠狀動脈開口附近完成均衡,將壓力導(dǎo)絲送至靶病變遠(yuǎn)端1~2 cm 處,肘正中靜脈給予輸注三磷酸腺苷[140~180 mg/(kg·min)],持續(xù)180 s。測量完成后,將壓力導(dǎo)絲回撤至進(jìn)行均衡的位置,完成校驗(yàn),排除信號漂移。FFR 解讀由術(shù)者和技術(shù)員共同完成。

    caFFR 測定方法:選定目標(biāo)血管后,將至少2張夾角≥30°的DICOM 格式CAG 圖像導(dǎo)入FFR 分析系統(tǒng)(FlashAngio 系統(tǒng))設(shè)備與軟件,對目標(biāo)血管和其參考管腔進(jìn)行三維重建。主動脈壓力選擇CAG時同步記錄的穩(wěn)態(tài)平均主動脈壓,將該壓力輸入操作系統(tǒng),可自動生成壓力模擬曲線。研究者選擇對比劑進(jìn)入目標(biāo)血管段的圖像為起始幀,選擇流出目標(biāo)血管段的圖像為終止幀,F(xiàn)lashAngio 系統(tǒng)將結(jié)合目標(biāo)血管三維模型長度參數(shù),計算出兩幅造影影像序列的常規(guī)流速值。FlashAngio 測量軟件根據(jù)目標(biāo)血管三維模型、主動脈平均壓力波、靜息態(tài)流速值,系統(tǒng)地模擬在最大充血狀態(tài)下的血流速度,最后基于計算流體力學(xué)方程,得到目標(biāo)狹窄段的caFFR 近似值[10]。以上操作由核心實(shí)驗(yàn)室(蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司冠狀動脈生理實(shí)驗(yàn)室)的一名工程師(操作者1)及經(jīng)過規(guī)范化測量培訓(xùn)的臨床醫(yī)師(操作者2)獨(dú)立完成,將他們分別計算的caFFR 結(jié)果進(jìn)行匯總,并分析觀察者間的測量一致性(inter-observer agreement)?;颊吲R床數(shù)據(jù)集導(dǎo)絲FFR 數(shù)據(jù)對操作者設(shè)盲。除評價測量可重復(fù)性外,均采用操作者1的測量結(jié)果進(jìn)行分析。

    1.3 統(tǒng)計學(xué)方法

    采用SPSS 22.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。計量資料采用Shapiro-Wilk 方法進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn),正態(tài)分布的變量采用均數(shù) ± 標(biāo)準(zhǔn)差表示,組間比較采用兩獨(dú)立樣本均數(shù)的t檢驗(yàn);非正態(tài)分布的變量用中位數(shù)(P25,P75)表示,采用秩和檢驗(yàn)進(jìn)行比較分析。計數(shù)資料采用百分比表示,組間比較采用卡方檢驗(yàn)。變量間的相關(guān)性采用Pearson 相關(guān)系數(shù)進(jìn)行定量分析;變量間的一致性采用Bland-Altman 圖示法評估。采用診斷準(zhǔn)確度、靈敏度、特異度、陽性預(yù)測值(PPV)、陰性預(yù)測值(NPV)以及ROC 曲線評估診斷性能。采用雙側(cè)檢驗(yàn),P<0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 總體及兩組患者基線特征比較(表1)

    表1 總體及兩組患者基線特征比較[例(%)]

    研究初步納入了165 例患者(共182 支目標(biāo)血管),閱讀造影圖像后排除15 例患者(共15 支血管)。最終納入150 例患者(共167 支目標(biāo)血管),其中灰區(qū)(FFR:0.75~0.80)組55 例,非灰區(qū)(FFR<0.75 或FFR>0.80)組95 例。150 例患者中,男性患者101例(67.3%),平均年齡(63.3 ± 10.2)歲,不穩(wěn)定性心絞痛患者68 例(52.3%)。167 支目標(biāo)血管中,灰區(qū)56 支,非灰區(qū)111 支;目標(biāo)病變以左前降支(LAD)為主,在灰區(qū)組和非灰區(qū)組分別為49 支(87.5%)與78 支(70.3%),兩組的目標(biāo)血管狹窄程度分別為(68±11)%和(74±8)%,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P均<0.05)。復(fù)雜病變在兩組間的差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

    2.2 caFFR 與FFR 的相關(guān)性及一致性分析

    Pearson 相關(guān)性分析顯示,caFFR 與FFR 顯著相關(guān)(r=0.870,95%CI: 0.825~ 0.907,P<0.001,圖1A)。Bland-Altman 分析結(jié)果顯示,caFFR 與FFR的測量結(jié)果之間差異無統(tǒng)計學(xué)意義,一致性良好,平均差值為0.00,95%一致限(LoA)為-0.08~0.09(P< 0.001,圖1B)。ROC 曲線分析顯示,以FFR=0.80 為診斷界值,caFFR 診斷心肌缺血具有較高的價值(AUC 為0.968,95%CI: 0.926~0.992,P<0.001,圖2)。

    圖1 caFFR 與FFR 的相關(guān)性與一致性分析

    圖2 caFFR 的ROC 曲線分析

    2.3 caFFR 在灰區(qū)的診斷價值

    在位于FFR 灰區(qū) 的56 支血管中,caFFR 正確識別了48 支血管。在非灰區(qū)的111 支血管中,caFFR 正確識別了104 支。具體而言,在FFR < 0.75的45 支血管中,caFFR 正確識別了42 支;在FFR> 0.80 的66 支血管中,caFFR 正確識別了62 支。因此,caFFR 在灰區(qū)與非灰區(qū)的診斷準(zhǔn)確度分別為85.7%(95% CI: 74.3%~92.6%)及93.7%(95% CI:87.6%~96.9%)。雖然caFFR 在灰區(qū)的診斷性能稍有下降,但與非灰區(qū)相比差異無統(tǒng)計學(xué)意義(chi-square=2.899,P=0.089)。caFFR 在FFR 不同范圍內(nèi)的診斷性能見圖3。

    圖3 caFFR 在FFR 不同范圍的診斷性能

    2.4 caFFR 的觀察者間一致性評價

    caFFR 在不同操作者間具有較好的可重復(fù)性,即caFFR 的觀察者間一致性較好,具有較好的相關(guān)性(r=0.720,95% CI: 0.645~0.787,P<0.001)。Bland-Altman 分析結(jié)果顯示,不同操作者的結(jié)果差異無統(tǒng)計學(xué)意義(平均差值為0.00,95% LoA: -0.12~0.13,P<0.001,圖4)。在操作者1 的結(jié)果中,caFFR 的診斷準(zhǔn)確度、靈敏度和特異度分別為91.0%(95%CI:85.75%~94.5%)、90.9%(95% CI: 83.6%~95.1%)及91.2%(95% CI: 82.1%~95.9%)。操作者2 的測量結(jié)果同樣顯示出較好的診斷性能,caFFR 的診斷準(zhǔn)確度、靈敏度及特異度分別為82.6% (95% CI: 76.2%~87.6%),82.8%(95% CI: 74.2%~89.0%)及82.4%(95% CI:71.6%~89.9%),見表2。

    表2 caFFR 診斷性能分析

    圖4 不同操作者測量的 caFFR 相關(guān)性分析與變異分析

    3 討論

    本研究在納入的150 例冠心病患者中驗(yàn)證了caFFR 的應(yīng)用價值,主要結(jié)論如下:(1)caFFR 在灰區(qū)的診斷準(zhǔn)確度較非灰區(qū)稍有下降,但二者間差異并無統(tǒng)計學(xué)意義;(2)caFFR 的測量可重復(fù)性較好,觀察者間測量差異小,是一種較為可靠的冠狀動脈生理功能評價指標(biāo)。

    冠狀動脈狹窄并不代表心肌缺血,COURGAGE研究結(jié)果顯示,在經(jīng) CAG 證實(shí)至少單支血管狹窄超過70%狹窄的穩(wěn)定性冠心病患者中,有大約40%經(jīng)單光子發(fā)射計算機(jī)斷層掃描心肌灌注顯像證實(shí)并無缺血或僅有輕微缺血[11]。ISCHEMIA 研究在更大樣本量的患者中再次證實(shí),與單純藥物治療相比,PCI 并不能改善穩(wěn)定性冠心病患者的預(yù)后[12]。因此,對于穩(wěn)定性冠心病患者,要重視冠狀動脈生理功能評價,準(zhǔn)確識別能引起心肌缺血的冠狀動脈病變。FFR 是指存在狹窄病變的情況下,該冠狀動脈所供應(yīng)心肌可獲得的最大血流量與該區(qū)域正常情況下理論上可獲得的最大血流量之比[13]。一般認(rèn)為,F(xiàn)FR< 0.75 的病變均可誘發(fā)心肌缺血,F(xiàn)FR > 0.80 可除外大約90%的心肌缺血病變[14],F(xiàn)FR 介于0.75~0.80 為診斷心肌缺血的灰區(qū),此時術(shù)者需綜合患者的臨床情況及病變血管的重要性決定是否進(jìn)行血運(yùn)重建。

    Petraco 等[8]研究表明,當(dāng)FFR > 0.85 或FFR< 0.75 時,F(xiàn)FR 的測量一致性 > 95%;當(dāng)FFR 為0.75~0.85 時,其測量可重復(fù)性低,測量一致性顯著下降,最低僅為50%。這一結(jié)果提示,對于灰區(qū)的狹窄病變,若僅以FFR 作為判斷心肌缺血的標(biāo)準(zhǔn),可能會產(chǎn)生較多的漏診漏治及錯誤治療。這可能與冠狀動脈微循環(huán)對腺苷的反應(yīng)具有可變性[15],以及腺苷可能引起心內(nèi)膜下心肌舒張功能障礙有關(guān)[16]。除經(jīng)典的經(jīng)導(dǎo)絲FFR 外,基于CFD 的FFR 衍生指標(biāo)同樣有類似的局限性。QFR 在FFR 為0.75~ 0.85時的診斷準(zhǔn)確度為71.3%[17],基于CAG 的FFR 在灰區(qū)的診斷準(zhǔn)確度也稍有下降,為85.5%[18],基于冠狀動脈CT 的FFR 在FFR 為0.70~ 0.80 的診斷準(zhǔn)確度嚴(yán)重受限,僅為60%左右[19]。在本研究中,caFFR 在灰區(qū)的診斷準(zhǔn)確度為85.7%,雖然較灰區(qū)診斷價值輕度下降,但與非灰區(qū)組相比差異并無統(tǒng)計學(xué)意義。

    觀察者間的一致性對于FFR 衍生指標(biāo)的臨床應(yīng)用同樣至關(guān)重要。QFR 的測量可重復(fù)性已得到有效驗(yàn)證,QFR 觀察者間的測量變異為0.00±0.03[20]。基于CAG 的FFR 的測量可重復(fù)性也較高,不同觀察者間的測量變異為-0.0003±0.0400[21]。在本研究中,caFFR 同樣具有較好的測量可重復(fù)性,臨床醫(yī)師與工程師間的測量變異為0.00(95% LoA:-0.12~0.13,P<0.001),提示caFFR 具有較高的臨床應(yīng)用性。

    本研究存在局限性:(1)本研究為回顧性研究,樣本量較小;(2)研究納入了鈣化、彌漫等復(fù)雜病變,caFFR 在此類病變的準(zhǔn)確度尚未得到驗(yàn)證;(3)研究未納入病變長度、病變直徑等指標(biāo),組間的caFFR比較應(yīng)該用這些病變指標(biāo)進(jìn)行校正。

    綜上所述,本研究發(fā)現(xiàn),caFFR 在灰區(qū)的診斷價值良好,同時具有較高的測量可重復(fù)性。

    利益沖突:所有作者均聲明不存在利益沖突

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