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    中國(guó)原創(chuàng)心血管器械研發(fā)的新領(lǐng)域
    ——室間隔缺損可降解封堵器獲批上市的啟示

    2022-09-01 02:55:12潘湘斌李澤夫
    中國(guó)循環(huán)雜志 2022年8期
    關(guān)鍵詞:生物

    潘湘斌,李澤夫

    先天性心臟?。ㄏ刃牟。┦亲畛R姷某錾毕?,約占全部先天出生缺陷的1/3。而室間隔缺損(VSD)約占先心病總數(shù)的30%~50%[1]。隨著影像學(xué)技術(shù)和介入治療器械的進(jìn)步,經(jīng)導(dǎo)管介入封堵手術(shù)飛速發(fā)展,逐漸成為單純先心病最主要的治療方式[2]。自1996 年Amplatz 等使用鎳鈦記憶金屬絲網(wǎng)研制出新式封堵器Amplatzer 后,先心病介入治療器械研發(fā)開始應(yīng)用鎳鈦合金的超彈性和形狀記憶性能。這一設(shè)計(jì)理念成為了先心病封堵器設(shè)計(jì)的范式,并且極大地推動(dòng)了先心病封堵器的研發(fā)進(jìn)程。來自前瞻性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的證據(jù)有力地證實(shí),經(jīng)導(dǎo)管介入封堵術(shù)優(yōu)于手術(shù)修復(fù),并發(fā)癥發(fā)生率更低[3-6]。

    盡管經(jīng)導(dǎo)管介入封堵技術(shù)治療房間隔缺損(ASD)、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)、卵圓孔未閉(PFO)等方法成熟,療效確切[7],但治療VSD 仍存在諸多問題。與房間隔、卵圓孔等心臟結(jié)構(gòu)相比,室間隔以及心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的解剖復(fù)雜性決定了介入器械治療VSD 面臨更大的挑戰(zhàn)。即使封堵器成功釋放,術(shù)后依然存在瓣膜損傷或造成房室傳導(dǎo)阻滯的風(fēng)險(xiǎn)[8]。術(shù)后完全性房室傳導(dǎo)阻滯是 VSD 封堵治療的最嚴(yán)重并發(fā)癥,發(fā)生率約0.6%~20%[9]。研究表明,封堵器尺寸不當(dāng)以及植入部位封堵器傘盤持續(xù)機(jī)械性壓迫造成的局部炎癥、心肌水腫,是術(shù)后遲發(fā)房室傳導(dǎo)阻滯最重要的原因[10]。然而,傳統(tǒng)封堵器均由鎳鈦合金制成其骨架結(jié)構(gòu),封堵器釋放后金屬骨架永久殘留在體內(nèi),不僅增加了術(shù)后房室傳導(dǎo)阻滯的風(fēng)險(xiǎn),更可能導(dǎo)致心肌磨蝕等嚴(yán)重并發(fā)癥。研制具有良好生物相容性的完全可降解封堵器,使其作為引導(dǎo)自體組織生長(zhǎng)填補(bǔ)缺損的“橋梁”,實(shí)現(xiàn)“介入無植入”,是解決介入封堵VSD 術(shù)后遲發(fā)心律失常的重要途徑和亟待解決的問題。

    受益于生物材料的快速發(fā)展,可吸收植入器械相繼問世,為解決VSD 封堵器長(zhǎng)期滯留體內(nèi)的問題帶來了曙光。在組織誘導(dǎo)性生物材料的理論指導(dǎo)下,國(guó)內(nèi)外學(xué)者開始在心血管疾病領(lǐng)域開展相關(guān)可降解器械的研發(fā)。BioSTAR 和BioDisk 等部分可降解封堵器相繼問世,成功應(yīng)用于經(jīng)導(dǎo)管介入封堵ASD 和PFO 手術(shù),臨床研究顯示其具有較高的安全性和有效率[11-12]。但生物可降解材料在放射線下不顯影,既往用于臨床的生物可降解封堵器做不到完全可降解,金屬骨架和金屬標(biāo)記點(diǎn)等可顯影成分仍殘留體內(nèi)。

    與ASD、PFO 介入治療不同,可用于封堵VSD 的可降解封堵器的材料性能、降解速率和組織相容性的要求更高。一方面,如要保證封堵器降解之后不殘留空腔,材料降解與缺損部位組織再生速度要相匹配,應(yīng)在生物材料逐漸降解吸收的同時(shí),通過誘導(dǎo)組織再生不斷填充封堵器內(nèi)部結(jié)構(gòu)的所處位置。另一方面,適用于VSD 的可降解封堵器要承受兩側(cè)心室巨大壓力差異,膜周部缺損位于主動(dòng)脈瓣及三尖瓣下方,封堵后血流沖擊封堵器可能對(duì)降解以及內(nèi)皮化速度產(chǎn)生影響。

    在理論指導(dǎo)和技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上,國(guó)家心血管病中心積極探索“醫(yī)工結(jié)合”創(chuàng)新機(jī)制,聯(lián)合國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心(成都)和樂普心泰醫(yī)療(北京)進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān),采用聚對(duì)二氧環(huán)己酮(PDO)和聚左旋乳酸(PLLA)平衡封堵器的降解速度和內(nèi)皮化速度,制造出了適用于介入封堵VSD 的封堵器樣品。骨架結(jié)構(gòu)由PDO 制成,在人體內(nèi)的降解開始于6 個(gè)月左右,12 個(gè)月基本降解。PDO 具有優(yōu)異的組織相容性,在體內(nèi)自然降解過程首先由高分子水解成大分子,再逐步降解為小分子,被細(xì)胞吞噬后進(jìn)入三羧酸循環(huán),變成丙酮酸,最終降解產(chǎn)物為二氧化碳和水。封堵器阻流膜由PLLA 制備,在人體內(nèi)的降解開始于12 個(gè)月左右,2 年內(nèi)基本降解。

    但動(dòng)物測(cè)試卻發(fā)現(xiàn)高分子可吸收材料彈性遠(yuǎn)不如金屬材料,樣品被拉伸后經(jīng)輸送鞘管送入體內(nèi)病變處,恢復(fù)成雙傘盤結(jié)構(gòu)的能力差,且形態(tài)臃腫,無法有效夾住缺損邊緣。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院臨床團(tuán)隊(duì)獨(dú)辟蹊徑,設(shè)計(jì)了封堵器動(dòng)態(tài)結(jié)構(gòu)及特殊的成型線幫助封堵器塑型,解決了可吸收材料彈性差、封堵器難以塑形的問題[13]。

    為針對(duì)可降解材料在放射線下不顯影的問題,我們采用原創(chuàng)超聲引導(dǎo)介入治療[14],完全不需要X 線指引釋放封堵器,不但實(shí)現(xiàn)了可降解封堵器無需金屬標(biāo)記物,也消除了放射線對(duì)患者及醫(yī)護(hù)人員帶來的醫(yī)源性損傷,讓中國(guó)在可吸收器械研制領(lǐng)域取得了“彎道超車”的巨大優(yōu)勢(shì)。

    我們的初步研究顯示,使用完全可降解封堵器治療VSD 安全可行;術(shù)后6 個(gè)月的隨訪結(jié)果提示,封堵器左右傘盤降解情況良好,受試者隨訪期間無死亡、心臟穿孔、心包積液、心律失常、封堵器脫落、瓣膜反流、血栓形成等并發(fā)癥發(fā)生[13]。隨后中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院牽頭,聯(lián)合中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院等多家單位正式開展了完全可吸收VSD 封堵器的正式臨床研究,該項(xiàng)目歷時(shí)3 年,手術(shù)成功率100%,所有患者完成術(shù)后24 個(gè)月的隨訪,無死亡及相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥。對(duì)比鎳鈦合金封堵器,可降解封堵器組受試者Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯的發(fā)生率明顯減低。此款封堵器真正實(shí)現(xiàn)了“介入無植入”的理念。國(guó)家藥監(jiān)局也正式批準(zhǔn)治療VSD 的MemoSorb?封堵器上市,該封堵器是全球首款獲批準(zhǔn)上市的可吸收封堵器,是心血管介入治療領(lǐng)域的重要里程碑(圖1)。

    圖1 室間隔缺損完全可吸收封堵器的創(chuàng)新特性

    生物可降解封堵器是一種很有前途的金屬封堵器的替代品,在生物相容性、降解特性和器械相關(guān)并發(fā)癥方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于金屬封堵器。然而,生物可降解封堵器的發(fā)展仍然具有挑戰(zhàn)性。首先,可降解封堵器需要適當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)強(qiáng)度和更好的可塑性,需要足夠的強(qiáng)度來為缺損處提供內(nèi)皮遷移的“橋梁”,直到完全內(nèi)皮化。其次,未來可降解封堵器需要研發(fā)配套小直徑輸送鞘與可回收裝置。與金屬封堵器相比,可降解聚合物封堵器目前仍受限于尺寸更大的輸送鞘。在封堵器釋放位置不滿意的情況下,重新定位將成為下一代可降解封堵器輸送系統(tǒng)的關(guān)鍵功能。此外,作為一項(xiàng)新興的制造技術(shù),盡管3D 打印在醫(yī)療器械領(lǐng)域還處于起步階段,但其可能成為快速制造個(gè)體化植入物不可或缺的方法,并帶來革命性的技術(shù)更新。更為先進(jìn)的4D 打印技術(shù)賦予了3D 打印植入物動(dòng)態(tài)改變形態(tài)的能力以適應(yīng)機(jī)體生理生長(zhǎng),這對(duì)嬰兒先心病患者來說尤為重要。

    目前,完全可降解封堵器的臨床與基礎(chǔ)研究依然還在繼續(xù),以證實(shí)完全可降解封堵器介入治療先心病的長(zhǎng)期效果。這有待更多真實(shí)世界臨床研究的證據(jù)。同時(shí),我國(guó)正在大力推動(dòng)的醫(yī)療器械科學(xué)研究,將進(jìn)一步促進(jìn)組織誘導(dǎo)性生物材料及產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化與臨床應(yīng)用。完全可降解室間隔缺損封堵器的成功問世,無疑開辟了中國(guó)原創(chuàng)心血管器械研發(fā)的新領(lǐng)域。

    利益沖突:所有作者均聲明不存在利益沖突

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