促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策理論研究

◆胡海鵬 袁 永

一、研究背景

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是中國(guó)制造2025 和國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，具有研發(fā)高密度、知識(shí)高密集的產(chǎn)業(yè)特征。新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，黨中央反復(fù)強(qiáng)調(diào)，要統(tǒng)籌各方面科研力量，推動(dòng)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。產(chǎn)業(yè)政策是促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要因素，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策既涉及總體性政策，也包括具體的行業(yè)政策。從產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈角度看，包括研發(fā)創(chuàng)新、臨床注冊(cè)審批、制造生產(chǎn)、制造監(jiān)管、市場(chǎng)應(yīng)用等政策。可見，制定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策是一項(xiàng)體系化的系統(tǒng)工程。因此，探討分析生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策框架，對(duì)構(gòu)建生物醫(yī)藥創(chuàng)新政策體系具有重要意義。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為應(yīng)對(duì)突發(fā)疾病科研攻關(guān)的支撐力量，探討生物醫(yī)藥創(chuàng)新政策不斷成為學(xué)術(shù)界關(guān)注熱點(diǎn)。產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新是在技術(shù)創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、區(qū)域創(chuàng)新系統(tǒng)理論的基礎(chǔ)上發(fā)展而來(lái)，屬于中觀層面的創(chuàng)新，具有主體多元化、結(jié)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)化以及創(chuàng)新方式協(xié)同化等特征，需要用系統(tǒng)的思維進(jìn)行分析。同時(shí)，生物醫(yī)藥具有創(chuàng)新鏈條長(zhǎng)、創(chuàng)新周期長(zhǎng)等特征。因此，構(gòu)建促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策框架是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。當(dāng)前，關(guān)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策研究主要從研發(fā)支持政策[1]、財(cái)稅支持政策[2]、臨床審批監(jiān)管政策[3，4]、區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策等進(jìn)行深入探討。其中，關(guān)于區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策的研究中，較早來(lái)源于圖亞特從微觀層面的市場(chǎng)供需方面和宏觀的全球藥品市場(chǎng)需求方面對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行的詳細(xì)分析[5]。較多學(xué)者關(guān)注國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策，張海龍[6]、高穎頡[7]、賀正楚等[8]、王艷婷等[9]基于案例實(shí)證、企業(yè)情況、產(chǎn)業(yè)問題、產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)實(shí)條件等探討提出我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展對(duì)策建議。宋韜等[10]、劉璐等[11]、吳曉雋等[12]對(duì)美國(guó)、日本、歐洲生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策進(jìn)行實(shí)證案例分析。另外，防控突如其來(lái)的新冠肺炎疫情對(duì)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新具有重要推動(dòng)作用，廖曉東等[6]、朱雪婧[14]等提出在疫情背景下推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策建議。

綜上所述，產(chǎn)業(yè)政策是促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展至關(guān)重要的影響因素，關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展政策實(shí)踐已有一定研究，但當(dāng)前研究較多從專項(xiàng)政策維度進(jìn)行研究分析，或者從企業(yè)案例、專業(yè)集群案例進(jìn)行探討，缺乏全面剖析、系統(tǒng)梳理。要全面系統(tǒng)探討生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展現(xiàn)狀及政策體系，首先需要一個(gè)符合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新特性的政策分析框架。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新是一個(gè)綜合復(fù)雜的系統(tǒng)，具有產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新鏈長(zhǎng)等創(chuàng)新特性，涉及基礎(chǔ)研究、創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)、企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、臨床審批監(jiān)管、財(cái)政支持等多要素多環(huán)節(jié)。為更加全面地分析生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策體系，本文在深入探討生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)涵特征的基礎(chǔ)上，分析生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈及創(chuàng)新特點(diǎn)，研究提出促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策的理論框架。

二、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)概念內(nèi)涵

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是以生命科學(xué)和生物技術(shù)為基礎(chǔ)，結(jié)合信息學(xué)、系統(tǒng)科學(xué)、工程控制等理論和技術(shù)手段，研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于預(yù)防、治療、診斷和康復(fù)產(chǎn)品的行業(yè)，涉及生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)[15]。其中，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)主要指生物技術(shù)藥產(chǎn)業(yè)，是綜合生物技術(shù)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)等科學(xué)的原理和方法，采用重組技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)或其它生物新技術(shù)研制形成用于預(yù)防、治療和診斷的制品，一般是以天然的生物材料為原料研制形成的大分子藥物，產(chǎn)品包括疫苗、抗體、血液制品、重組蛋白、細(xì)胞治療等。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要包括化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)、中藥產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。其中，化學(xué)藥是以化合物作為物質(zhì)基礎(chǔ)，利用化學(xué)、生物等技術(shù)，從礦物或動(dòng)植物中提取的有效成分改造成的小分子有機(jī)化合物。按產(chǎn)品形式一般分為原料藥和制劑。與生物技術(shù)藥相比，化學(xué)藥適用范圍廣，主要以片劑或膠囊為主，量小且結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、性質(zhì)穩(wěn)定、無(wú)明顯特異性，可用性強(qiáng)。中藥主要包括中藥材、中藥飲片和中成藥等，主要來(lái)源于天然藥及其加工品。醫(yī)療器械指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品[16]。因此，生物醫(yī)藥重點(diǎn)涵蓋生物藥、化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械等。

三、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈

生物醫(yī)藥是以研發(fā)創(chuàng)新為核心的知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新鏈可分為基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、制造銷售等環(huán)節(jié)，藥物與器械間、不同藥物/器械間創(chuàng)新過(guò)程有所區(qū)別。在創(chuàng)新各環(huán)節(jié)過(guò)程中，藥監(jiān)、科技等相關(guān)部門的審批監(jiān)管是完成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各個(gè)創(chuàng)新環(huán)節(jié)的重要節(jié)點(diǎn)，全流程審批監(jiān)督也屬于創(chuàng)新鏈重要內(nèi)容。因此，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈包括基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)業(yè)化、全流程審批監(jiān)督。具體參見圖1。

圖1 生物醫(yī)藥創(chuàng)新流程

（一）基礎(chǔ)研究

基礎(chǔ)研究的目的是確定進(jìn)入臨床前試驗(yàn)的候選藥物，這一過(guò)程具體可分為靶標(biāo)確定、模型建立、先導(dǎo)物發(fā)現(xiàn)、先導(dǎo)物優(yōu)化4 個(gè)階段[17]。針對(duì)治療疾病及疾病相關(guān)靶點(diǎn)，利用多種途徑獲取相關(guān)物質(zhì)，并通過(guò)計(jì)算機(jī)藥物分子設(shè)計(jì)、蛋白質(zhì)水平檢測(cè)等方法，建立藥物模型以及篩選、評(píng)價(jià)藥物，找出具有藥理特性顯著的先導(dǎo)物。在發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)物后，經(jīng)過(guò)蛋白質(zhì)改造、組合化學(xué)等方式處理，優(yōu)化先導(dǎo)物的治療指數(shù)，形成結(jié)構(gòu)類型新穎、藥效最佳的物質(zhì)作為候選藥物。

（二）臨床前研究

臨床前研究指通過(guò)實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)對(duì)候選藥物進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析研究及提純研究，通過(guò)對(duì)藥物的藥理、毒理、藥劑等研究，確定是否符合進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)的條件。藥理研究探究藥物與機(jī)體間相互作用規(guī)律及藥物作用機(jī)制，包括藥效動(dòng)力和藥代動(dòng)力。毒理研究是研究藥物對(duì)生物體的毒性反應(yīng)、嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率和毒性作用機(jī)制，并對(duì)毒性作用進(jìn)行定性和定量評(píng)價(jià)。藥劑研究指將藥物制成適宜的劑型及劑量。臨床前研究是藥物獲得臨床資格的必要前提，以自主研發(fā)、技術(shù)聯(lián)盟、轉(zhuǎn)讓許可、技術(shù)服務(wù)為主。

（三）臨床試驗(yàn)

臨床試驗(yàn)在人體進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性，證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)等。通過(guò)臨床前研究的藥物需要經(jīng)過(guò)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)一般分為 I、II、III、IV 期臨床試驗(yàn)和 EAP 臨床試驗(yàn)，完成 I、II、III 期臨床試驗(yàn)后，可向藥監(jiān)部門提出新藥上市申請(qǐng)，獲得注冊(cè)上市批件即完成臨床試驗(yàn)[17]。臨床試驗(yàn)一般由科研院所、臨床實(shí)驗(yàn)醫(yī)院/基地、合同研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)院和患者等共同完成。

（四）產(chǎn)業(yè)化

產(chǎn)業(yè)化主要包括生產(chǎn)制造和銷售2 個(gè)環(huán)節(jié)。生產(chǎn)造環(huán)節(jié)以獲批藥品注冊(cè)證/醫(yī)療器械注冊(cè)證為起點(diǎn)，將藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)環(huán)節(jié)得到的創(chuàng)新成果依據(jù)市場(chǎng)需要進(jìn)行加工，轉(zhuǎn)化為患者可以直接使用的最終藥品。醫(yī)療器械制造涉及產(chǎn)業(yè)鏈較長(zhǎng)，需要材料、機(jī)械、電子元器件等基礎(chǔ)性行業(yè)作為支撐。銷售環(huán)節(jié)是價(jià)值鏈上的最后一個(gè)環(huán)節(jié)，生物醫(yī)藥產(chǎn)品銷售方式不同于其他商品，部分藥品器械的購(gòu)買需憑醫(yī)生處方。同時(shí)，藥品器械的醫(yī)保采購(gòu)、政府集中采購(gòu)與普通商品的政府采購(gòu)有所區(qū)別。

（五）全流程審批監(jiān)督

審批監(jiān)督貫穿生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各個(gè)創(chuàng)新環(huán)節(jié)。其中，生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查、人類遺傳資源審批是開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)重點(diǎn)審批監(jiān)管的內(nèi)容，生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查在我國(guó)由衛(wèi)健部門負(fù)責(zé)，對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究均需要按照相關(guān)管理規(guī)定開展相關(guān)工作；人類遺傳資源管理在我國(guó)由科技部門負(fù)責(zé)。除一類、二類醫(yī)療器械除外，藥品器械開展臨床試驗(yàn)前需要獲得臨床試驗(yàn)批件；對(duì)藥品器械上市前需獲得注冊(cè)上市證書。生產(chǎn)制造方面，同樣需要藥監(jiān)部門審批監(jiān)督。

四、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新特點(diǎn)

（一）具有“四高一長(zhǎng)”的創(chuàng)新發(fā)展特性

即高投入、高技術(shù)、高收益、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期。其中，高投入表現(xiàn)在資金、人才、設(shè)備等方面的高投入。高技術(shù)表現(xiàn)在研究人員的高素質(zhì)、產(chǎn)品高標(biāo)準(zhǔn)以及生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備的高要求。高收益表現(xiàn)為生物藥品高附加值特性能夠帶來(lái)高額利潤(rùn)。雖然藥品器械需要大量研發(fā)資金，但成功研發(fā)的產(chǎn)品將在保護(hù)周期內(nèi)處于壟斷地位，企業(yè)很快能收回成本并具有較大利潤(rùn)空間。高風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為新藥研發(fā)本身面臨失敗的風(fēng)險(xiǎn)，主要源于藥品復(fù)雜的研發(fā)流程及較長(zhǎng)開發(fā)周期，新產(chǎn)品研發(fā)成功率較低，生物技術(shù)藥開發(fā)的成功率約為5%~10%。長(zhǎng)周期即需要很長(zhǎng)的開發(fā)時(shí)間，國(guó)內(nèi)新藥開發(fā)時(shí)間最快也需3~5 年，國(guó)外一般需要8~10 年，甚至更久。

（二）不同類別生物醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新鏈各異

生物技術(shù)藥與化學(xué)藥創(chuàng)新流程大體相似，基礎(chǔ)研究環(huán)節(jié)的主要任務(wù)均為靶標(biāo)確定、模型建立、先導(dǎo)物發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化；臨床前研究、臨床試驗(yàn)流程、研究?jī)?nèi)容及審批監(jiān)管機(jī)制大體一致，需完成后才能申請(qǐng)注冊(cè)上市。中醫(yī)藥發(fā)源于我國(guó)，自20 世紀(jì)西醫(yī)傳入我國(guó)后，中醫(yī)藥借鑒了西醫(yī)的研究思路方法開展了大量研究，但對(duì)中藥理論本身的研究逐漸減少，從指導(dǎo)思想到具體研究方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，中藥理論體系建設(shè)不完整。因此，目前中藥臨床前研究、臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)有欠缺，學(xué)科理論及標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)正加速推進(jìn)，部分以院內(nèi)制劑、經(jīng)典名方形式出現(xiàn)。醫(yī)療器械屬于多學(xué)科融合領(lǐng)域，雖然醫(yī)療器械創(chuàng)新流程與藥品大體相當(dāng)，但也有所區(qū)別，其中，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批備案即可，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

表2 藥物器械創(chuàng)新流程

（三）產(chǎn)業(yè)集聚創(chuàng)新發(fā)展特征明顯

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)周期長(zhǎng)、投入高、風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)致使單個(gè)企業(yè)難單獨(dú)完成研發(fā)全過(guò)程，對(duì)集群環(huán)境的依賴性成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要特征。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)知識(shí)的依賴性很強(qiáng)，大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)以及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在空間集聚，能夠有效推動(dòng)知識(shí)在集聚區(qū)域的流通，大學(xué)科研機(jī)構(gòu)開展基礎(chǔ)研究推動(dòng)知識(shí)外溢，企業(yè)獲取最新知識(shí)推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新，集聚發(fā)展也有利于不同主體開展協(xié)同合作、降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。美國(guó)波士頓、舊金山、圣地亞哥、華盛頓—巴爾的摩、北卡三角研究地帶等5 大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)是產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的直觀表現(xiàn)。企業(yè)、人才的高度集聚推動(dòng)“丹麥—瑞典”生物谷的成功建設(shè)。

（四）具有應(yīng)對(duì)突發(fā)疾病科研攻關(guān)至關(guān)重要的支撐作用

歷史證明，重大公共衛(wèi)生事件防御和應(yīng)對(duì)離不開科學(xué)技術(shù)的支撐。新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，黨中央提出了臨床救治和藥物等五大主攻方向。要完成這五大主攻任務(wù)，必須要有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系作為支撐。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系在國(guó)家創(chuàng)新體系和治理體系中具有重要地位。新冠肺炎疫情使我們更加深刻認(rèn)識(shí)到，構(gòu)建重大疾病防控科研攻關(guān)體系，加強(qiáng)應(yīng)急科研攻關(guān)能力建設(shè)，要與促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)、企業(yè)創(chuàng)新、高層次人才、創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)、臨床審批監(jiān)管機(jī)制優(yōu)化等方面的創(chuàng)新發(fā)展緊密結(jié)合，構(gòu)建支撐科研攻關(guān)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系。

（五）重視生物安全及科研倫理

恪守科研倫理是科研工作者重要的社會(huì)責(zé)任。近年來(lái)，國(guó)家越來(lái)越重視生物醫(yī)學(xué)研究創(chuàng)新發(fā)展倫理建設(shè)能力提高，著力推動(dòng)醫(yī)學(xué)科研工作的規(guī)范、有序開展，加強(qiáng)保護(hù)受試者權(quán)益的保護(hù)和人民生命的健康，促進(jìn)科研創(chuàng)新的同時(shí)重視風(fēng)險(xiǎn)管理。2020 年10 月，我國(guó)通過(guò)了《中華人民共和國(guó)生物安全法》，以法定形式提出對(duì)生物倫理審查及人類遺傳資源監(jiān)督管理的相關(guān)要求。與此同時(shí)，北京、上海、廣東等多地出臺(tái)相關(guān)政策，提出要加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)研究倫理建設(shè)。

五、促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策框架

產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新以技術(shù)創(chuàng)新為核心，創(chuàng)新主體之間通過(guò)協(xié)同作用，實(shí)現(xiàn)技術(shù)的創(chuàng)造發(fā)明和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用[18]，具有綜合性、整體性等特征。推動(dòng)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展需要投入大量研發(fā)資金、高技術(shù)人才以及建設(shè)大批高端創(chuàng)新平臺(tái)，并經(jīng)過(guò)基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)等創(chuàng)新環(huán)節(jié)以及在創(chuàng)新過(guò)程中臨床審批監(jiān)管，完成生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新及上市。同時(shí)，由于創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈涉及要素主體多，為了提高創(chuàng)新效率，集聚發(fā)展為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新協(xié)作提供天然優(yōu)勢(shì)。因此，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展是一項(xiàng)負(fù)責(zé)的系統(tǒng)工程。根據(jù)“投入—產(chǎn)出”理論模型，結(jié)合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈及創(chuàng)新特性，從創(chuàng)新要素投入、創(chuàng)新過(guò)程、創(chuàng)新成果及產(chǎn)業(yè)化、創(chuàng)新環(huán)境支撐等4 個(gè)維度構(gòu)建促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策，參見圖2。

圖2 促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策框架

（一）產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素投入

創(chuàng)新要素是產(chǎn)業(yè)開展創(chuàng)新活動(dòng)的內(nèi)在基礎(chǔ)，創(chuàng)新作為經(jīng)濟(jì)生產(chǎn)活動(dòng)，創(chuàng)新發(fā)展需要資源的投入。從創(chuàng)新要素本身看，人財(cái)物是實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)出最核心的資源。要支撐創(chuàng)新發(fā)展，除了創(chuàng)新人才、創(chuàng)新資金、創(chuàng)新技術(shù)外，還需要集聚創(chuàng)新要素的主體[19]，創(chuàng)新主體也是創(chuàng)新技術(shù)發(fā)源地、創(chuàng)新人才培養(yǎng)地、創(chuàng)新資金的集聚地。因此，促進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)的創(chuàng)新要素包括：①研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入。指研究與開發(fā)項(xiàng)目需要支付的費(fèi)用。②創(chuàng)新人才投入。人力資本是一種綜合能力，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)，擁有高精尖的高素質(zhì)人才就占據(jù)了創(chuàng)新發(fā)展的制高點(diǎn)。③高校院所建設(shè)。包括高等院校、科研院所，以及布局在高校院所內(nèi)的重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、各類實(shí)驗(yàn)室等，是國(guó)家創(chuàng)新系統(tǒng)中知識(shí)創(chuàng)新的重要主體，也是創(chuàng)新主體之一。④創(chuàng)新型企業(yè)建設(shè)。企業(yè)是創(chuàng)新主體，也是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要組成部分。⑤研究型醫(yī)院建設(shè)。研究型醫(yī)院是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的特色主體，是開展轉(zhuǎn)化和臨床研究的重要基地。

（二）產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新過(guò)程

藥品和器械研發(fā)創(chuàng)新強(qiáng)烈依賴于高校院所及企業(yè)主體對(duì)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)新知識(shí)主要從上游活動(dòng)（知識(shí)研發(fā)）流向下游活動(dòng)（臨床應(yīng)用）。因此，生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新涉及環(huán)節(jié)及要素包括：①基礎(chǔ)研究。為了獲得關(guān)于現(xiàn)象和可觀察事實(shí)的基本原理的新知識(shí)而進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)性或理論性研究[20]，主要目的是發(fā)現(xiàn)藥物。②臨床前研究。進(jìn)入臨床研究之前所進(jìn)行的化學(xué)合成、天然產(chǎn)物提純等研究，主要形式為實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。③臨床試驗(yàn)。在人體進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。④全流程審批監(jiān)管，創(chuàng)新各個(gè)環(huán)節(jié)的審批監(jiān)管。⑤相關(guān)服務(wù)機(jī)構(gòu)。為基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)及生產(chǎn)制造提供專業(yè)化服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同定制生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）、合同銷售組織（CSO）。

（三）創(chuàng)新成果及產(chǎn)業(yè)化

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新是一個(gè)企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)群體的創(chuàng)新集合。一方面，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)出技術(shù)、知識(shí)、品牌等成果，通過(guò)生產(chǎn)制造及產(chǎn)品應(yīng)用推廣，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。另一方面，技術(shù)成果經(jīng)過(guò)轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化實(shí)現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)移、要素集聚融合、集群形成，在地域空間層面表現(xiàn)出各種形式的產(chǎn)業(yè)集聚現(xiàn)象。因此，衡量生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)出包括：①創(chuàng)新成果產(chǎn)出。包括知識(shí)產(chǎn)出與產(chǎn)品產(chǎn)出，知識(shí)產(chǎn)出包括專利、論文、軟件著作等。產(chǎn)品產(chǎn)出包括藥品、醫(yī)療器械以及創(chuàng)新期間的臨床試驗(yàn)批件、產(chǎn)品注冊(cè)批件。②生產(chǎn)制造。包括小試、中試，以及從小規(guī)模到大規(guī)模生產(chǎn)。③藥品器械市場(chǎng)化應(yīng)用。伴隨醫(yī)療保險(xiǎn)制度建立完善，藥品定點(diǎn)采購(gòu)的形式不斷演變，對(duì)藥品器械市場(chǎng)化應(yīng)用都具有重要影響。④產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局與園區(qū)發(fā)展。產(chǎn)業(yè)區(qū)域創(chuàng)新布局是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的空間表現(xiàn)。高新科技園區(qū)、各類創(chuàng)新專業(yè)園區(qū)等是創(chuàng)新要素資源集聚的集散中心[19]。

（四）產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境

產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境指影響整個(gè)創(chuàng)新過(guò)程的外部環(huán)境，主要包括：①政策法規(guī)。政策法規(guī)是影響生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的首要因素，通過(guò)實(shí)施產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)引導(dǎo)、稅收優(yōu)惠、產(chǎn)業(yè)補(bǔ)助、產(chǎn)業(yè)布局等戰(zhàn)略政策，有利于推動(dòng)各類生物醫(yī)藥創(chuàng)新要素融合發(fā)展。②政府管理機(jī)構(gòu)。促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展涉及科技、藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保等政府管理部門，政府機(jī)構(gòu)對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新管理具有重要作用。③科技融資。生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新每個(gè)階段都需要資金的投入，科技融資是推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力，主要包括信貸、風(fēng)險(xiǎn)投融資、創(chuàng)業(yè)投融資、上市及科技金融服務(wù)體系等。④知識(shí)產(chǎn)權(quán)機(jī)制。主要指專利保護(hù)、新藥保護(hù)期等。⑤科研倫理。指科研人員與合作者、受試者和生態(tài)環(huán)境之間的倫理規(guī)范和行為準(zhǔn)則，合乎醫(yī)學(xué)倫理、科研倫理地開展生物醫(yī)藥科研活動(dòng)至關(guān)重要。

六、結(jié)論及展望

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新是一個(gè)復(fù)雜過(guò)程，構(gòu)建促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新政策體系是一個(gè)復(fù)雜的綜合系統(tǒng)。研究視角是從生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新本身出發(fā)，結(jié)合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈以及產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新特點(diǎn)，從創(chuàng)新要素投入、創(chuàng)新過(guò)程、創(chuàng)新成果及產(chǎn)業(yè)化、創(chuàng)新環(huán)境支撐等4 個(gè)維度提出促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新政策分析框架。因此，本文提出的政策框架適用于分析創(chuàng)新體系完整的國(guó)家或地區(qū)。對(duì)于省級(jí)、市級(jí)層面或創(chuàng)新體系不完善區(qū)域，由于存在創(chuàng)新鏈環(huán)節(jié)缺失，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新政策分析框架有所差異，分析內(nèi)容及分析重點(diǎn)因區(qū)域特點(diǎn)各有側(cè)重。另外，目前關(guān)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)口徑不統(tǒng)一，揭示現(xiàn)狀問題的產(chǎn)業(yè)定量指標(biāo)是提出促進(jìn)政策舉措的重要依據(jù)，如產(chǎn)業(yè)規(guī)模、研發(fā)經(jīng)費(fèi)等，有待進(jìn)一步探討研究。