檢驗檢測機構資質認定檢測能力規(guī)范化申報

杜婷 秦宇輝

（北京市計量檢測科學研究院評審中心，北京 100029）

0.引言

為推進檢驗檢測資質認定改革工作，市場監(jiān)管總局發(fā)布《關于進一步推進檢驗檢測機構資質認定改革工作的意見》[1]（國市監(jiān)檢測〔2019〕206號）（以下簡稱206號文件），不斷推動檢驗檢測機構資質認定范圍依法界定工作。但文件公布后，許多檢驗檢測機構并不知曉，即使知悉相關文件，機構對于哪些領域屬于資質認定范圍，哪些領域不再資質認定范圍內也并不清晰，導致機構在申請檢測能力時填報混亂。同時在申請國家級資質認定時，檢測能力填報并沒有給出相應的模板，而資質認定工作本身又是涉及環(huán)保、食品、機動車、建材等多個領域，分類細、工作量大、技術要求高，每個領域又都具備自身不同的特點和要求，無論是評審員還是檢測機構對于產品、參數的理解都不相同，表述并不統一，檢測能力填寫的隨意性很大，內容更是五花八門，給前期的行政審批和后期的監(jiān)管工作都帶來了諸多不便。因此亟需出臺資質認定清單，規(guī)范檢驗檢測能力的填報，以體現資質認定工作的嚴肅性和權威性，為后期更好地開展資質認定改革工作打下堅實的基礎。

1.界定資質認定范圍

資質認定工作前身是計量認證，自1985年開始，歷經36年數次改革，資質認定的范圍也在逐漸變化中，根據最新的《檢驗檢測資質認定管理辦法》（163號令修改）第二條規(guī)定，資質認定是指市場監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，對向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可[2]。163號令修改后從原來規(guī)定依照法律、行政法規(guī)和標準、技術規(guī)范，變?yōu)楝F在的只是依照法律、行政法規(guī)開展資質認定工作，刪除了原有的標準和技術規(guī)范依據，更加明確了資質認定工作作為行政許可，是依照法律和行政法規(guī)開展的一項“是否符合法定要求”的“評價許可”，強調其依法合規(guī)性，要依法行政。而在206號文件中也明確規(guī)定要依法界定資質認定范圍，實施清單式動態(tài)管理，科學設置資質認定審批范圍，將不利于檢驗檢測市場發(fā)展的法律法規(guī)和政策文件逐步清理，以不斷激發(fā)市場活力，將檢驗檢測市場做大做強。

依照現行法律、行政法規(guī)規(guī)定，應當取得資質認定的，主要涉及產品和農產品質量、食品、化妝品、機動車、醫(yī)療器械、環(huán)境監(jiān)測、司法鑒定等領域。而對于僅從事特種設備檢驗、藥品檢驗、農藥試驗、獸藥檢驗、農業(yè)種子檢驗、商用密碼檢測、興奮劑檢測、防雷裝置檢測、職業(yè)病危害因素檢測的檢驗檢測機構則無需取得資質認定，資質認定范圍清單也將隨著法律法規(guī)的修訂、調整而隨時動態(tài)調整。

2.檢驗檢測能力規(guī)范化申報

2.1 檢測標準的選擇

檢驗檢測機構申報檢測能力，目前主要是依據國家標準、行業(yè)標準、地方標準、國際/國外標準，若依據其他標準或方法，應在限制范圍中予以說明。檢測機構申報的標準，應包含具體的檢驗檢測方法，并能利用儀器設備出具數據。對于不含檢驗檢測方法的各類產品標準、限值標準可不列入檢驗檢測機構資質認定的能力范圍，但在出具檢驗檢測報告或者證書時可作為判定依據直接使用[3]，對于設計規(guī)范、驗收規(guī)范、施工規(guī)范等非檢測方法標準則不應申請資質認定，除非其中包含具體的檢測方法，但也需要寫明具體的章節(jié)條款號。

按照北京市資質認定評審要求，檢測機構申請國際標準/國外標準作為資質認定檢測依據時，還需滿足如下要求：

（1）申請直接等同采用國際或國外標準立項時，須滿足下列條件：

1）提供由國際標準化組織或國外標準制定組織正式對外發(fā)布的、現行有效的、受控的原文標準文件。

2）提供已翻譯成中文或中英文對照的、受控的標準文本。

3）提供來自省級及以上標準化科研部門、行業(yè)標準化技術歸口單位、同業(yè)檢測機構、高等院校、有關科研院所等領域不少于3位專家（須取得副高職及以上技術職稱）分別簽字確認的采用國際標準確認單，結論內容應包含“XXX（標準號和英文原文名稱）標準和翻譯成中文的XXX（標準號和中英文對照名稱）標準文本系完全等同采用關系”。

（2）申請非等同采用國際或國外標準立項時，不能直接使用中文譯文名稱加原文標準號立項。檢測機構應將國際或國外標準轉化成非標方法，經過確認后可以將檢測機構受控文件的名稱及編號作為資質認定項目申請立項，否則，不予通過資質認定評審。

上述對于國外標準立項的相關要求，目前只是北京市資質認定為減少自身行政許可審批風險，在評審員考核時做出的具體執(zhí)行層面的要求。而國家級資質認定評審尚未有如此細化的相關要求，不同的評審員去現場考核時，依據評審風險和各省對于國外標準的不同要求，可能會有不同的執(zhí)行尺度，自由裁量權較大。建議在今后制定新修訂的評審準則時可將相關要求細化，以統一評審尺度，保證市場公平，也更便于評審員開展評審工作。

檢測機構也可以申請自行制定的非標方法（具有標準格式的正式文本、實驗室受控文件編號），但檢測機構需要提供相應的確認記錄，同時需要在“限制范圍或說明”欄中注明。報審稿等尚未正式發(fā)布的標準，不應以標準形式申請資質認定，檢測機構可采取實驗室制定非標方法的形式進行申請。而當檢測機構僅從事抽樣活動，不從事相關檢測活動時，則不能以抽樣、取樣、采樣等標準或方法進行能力申報。

2.2 檢測能力的填報形式

檢測能力的申報分為2種形式，一種可按產品進行申報，另一種可按參數/檢測項目的形式進行申報。下文將分別按產品形式和按參數形式申報進行描述。

2.2.1 按產品形式申報

按照北京市資質認定的要求，當檢測機構按產品標準進行能力申報時，需要具備產品標準90%以上的檢測能力，且不能檢測的參數不能大于3個，才可按產品標準進行申請，并且對于不能檢測的產品參數，需要在檢測能力表的限制范圍欄注明參數名稱。當機構只能檢測產品標準中的非主要參數時，則不允許其按產品標準申請。

在填報檢測能力時，機構應先填報檢測產品所屬的領域，然后填寫與檢測產品相適應的類別，最后填寫申報的產品名稱，并在檢測標準欄填寫所使用的產品標準名稱、標準代號和年號。

2.2.2 按檢測項目/參數形式申報

檢測項目/參數名稱應嚴格按照標準中的規(guī)定進行填報或使用行業(yè)統一的專業(yè)術語，并也是按照領域—類別—項目/參數的順序進行規(guī)范填寫，在檢測能力表中寫清使用檢測方法的標準名稱、標準代號和年號。當申報的標準中包含多種檢測方法時，如檢測機構只能依據部分方法開展檢測活動，則應在限制范圍欄注明，“只用某方法”或“不用某方法”，同時機構應根據儀器設備的配置和溯源情況在限制范圍中明確測量范圍。

2.3 檢測能力填報常見問題

檢驗檢測能力是機構的技術核心，其表述準確與否，直接影響著所出具CMA證書的有效性，在國家級資質認定材料審核過程中，發(fā)現其存在的問題主要包括如下幾方面：

（1）206號文件發(fā)布后，機構申請的檢測能力中仍涉及206號文件中不予行政許可的檢測項目，如動植物檢疫、房屋鑒定、建設工程質量鑒定等。

（2）機構申請的檢測能力不在資質認定范圍，如涉及“包裝”“運輸”“使用說明”“制造商提供的信息”等類似參數，其所依據的檢測標準中不含有檢驗檢測方法。

（3）檢測機構申請了作廢標準，但未做任何限制說明；依據國家局對于新舊標準換版，保留舊標準的要求，當檢驗檢測機構依據國家或省級產品質量監(jiān)督抽查的文件要求，使用舊標準對依據舊標準生成的產品實施檢驗檢測時，可以申請作廢標準，但需在限制范圍中注明“只用于產品質量監(jiān)督抽查使用”。

（4）檢測能力領域歸類不正確。例如在環(huán)境檢測領域申請不屬于環(huán)境檢測的檢測項目，如噪聲中混響時間、振動中振動速度等。

（5）機構申請含有檢驗檢測方法的認證類標準，如CQC系列的相關標準。

從近3年對國家級資質認定材料審核情況的數據進行分析，檢測能力方面的問題占比正在逐年提高，從2019年的28%上升到2021年的42%，尤其是在206號文件執(zhí)行過程中，對于無需取得資質認定的檢測項目存在較大爭議，各省也是標準不一，造成機構、評審員在申請和評審時對檢測能力反復修改，嚴重降低了行政審批的工作效率。

2.4 具體實例

依據前文所述，下面將以北京市資質認定評審檢測能力填報要求為例，北京資質認定評審的檢測能力申報與國家級的申報系統略有不同，北京的申報系統是對檢測類別和領域進行了劃分，機構需要在已有的類別和領域中進行選擇性填報。而國家的申報系統則類別和領域都是機構自行填寫，填寫的隨意性更大，機構對標準的理解不同，很易造成檢測能力填寫的不規(guī)范。當然隨著資質認定改革工作的不斷推進，檢測能力范圍的不斷變化，北京也應隨之調整領域和類別，以適應資質認定改革工作，保證檢測機構的檢驗檢測工作可以正常順利開展。如檢測機構申請環(huán)保和食品微生物領域，則如表1所示。

表1 檢測檢測機構檢測能力表

3.小結和建議

資質認定其核心是檢驗檢測能力，一個機構具備哪些檢測能力，能力填寫的是否規(guī)范準確，直接影響著機構在市場中的競爭力，尤其2022年告知承諾將在全國范圍內全面鋪開的形勢下，規(guī)范檢驗檢測能力的填報更是勢在必行。

從國家層面首先應將哪些領域屬于資質認定范圍劃分出來，盡快出臺資質認定清單，并實施動態(tài)更新制度，實現全國范圍內一個目錄、一張清單，避免在具體工作中的標準和尺度不一。其次在明確資質認定范圍的基礎上，建議盡快在各行業(yè)開展各領域能力附表的規(guī)范化建設，如目前總局出臺的《關于推薦使用司法鑒定領域3類鑒定資質認定能力申請表模板的函》（認檢函〔2019〕61號）文件中，規(guī)定了司法鑒定領域法醫(yī)物證類、法醫(yī)毒物類和微量物證類鑒定資質認定能力申請表模板，可逐步推廣其他行業(yè)。各省局可先組織將目前批準的檢測能力類別和領域匯總，找出共同點和差異性，再進行實地調查和研討，集中力量在領域和類別方面先進行規(guī)范，再逐步推廣到標準，建立檢測能力填報標準庫，并有專門的專業(yè)委員會定期維護更新。

規(guī)范化能力附表出臺，第一，方便機構規(guī)范填報，減少后期當機構采取告知承諾方式取證時出現差錯，降低行政許可風險。第二，便于評審員管理，評審員按規(guī)范的領域和類別進行評審能力填報，可以與機構申報的能力一一對應，也更利于資質認定管理部門對評審員的管理和使用。第三，便于市場監(jiān)管部門的后期監(jiān)督管理，能準確、方便的看出機構是否存在超范圍簽字和出具檢測報告。