歐盟啟動歐洲健康數(shù)據(jù)空間建設

■文/尹盛鑫（中國科學技術信息研究所）

2022年5月3日，歐盟委員會宣布建立歐洲健康數(shù)據(jù)空間（EHDS），這是《歐洲數(shù)據(jù)戰(zhàn)略》優(yōu)先支持建設的九個公共領域數(shù)據(jù)空間中最早啟動的一個。EHDS是歐洲衛(wèi)生聯(lián)盟的一個核心組成部分，旨在使公民在歐盟范圍內(nèi)更為便捷、安全地使用和控制自己的個人健康數(shù)據(jù)，在符合歐盟數(shù)據(jù)保護標準的前提下，為研究、創(chuàng)新、決策活動方面的健康數(shù)據(jù)使用和監(jiān)管提供一個一致、安全和高效的規(guī)則框架，為培育統(tǒng)一的歐洲衛(wèi)生健康信息服務和產(chǎn)品市場創(chuàng)造條件。

隨著信息技術的飛速進步和普及，全球數(shù)字化轉(zhuǎn)型不斷加速，數(shù)據(jù)成為了與勞動力、資本一樣對社會經(jīng)濟發(fā)展至關重要的要素。為了培育允許數(shù)據(jù)在歐盟內(nèi)部跨部門自由流動的統(tǒng)一的數(shù)字化市場，為企業(yè)、研究人員和公共行政部門提供幫助，使歐盟成為數(shù)據(jù)驅(qū)動型社會的領導者，歐盟于2020年2月發(fā)布了《歐洲數(shù)據(jù)戰(zhàn)略》。在該戰(zhàn)略中，歐盟委員會表示將優(yōu)先面向工業(yè)（制造業(yè)）數(shù)據(jù)、綠色交易數(shù)據(jù)、交通數(shù)據(jù)、健康數(shù)據(jù)、金融數(shù)據(jù)、能源數(shù)據(jù)、農(nóng)業(yè)數(shù)據(jù)、行政數(shù)據(jù)與技能數(shù)據(jù)，建設九個公共領域數(shù)據(jù)空間。

與此同時，新冠肺炎疫情凸顯了衛(wèi)生領域數(shù)字服務的重要性，暴露出歐盟各國、各地區(qū)的電子衛(wèi)生系統(tǒng)互聯(lián)互通不足，機構(gòu)和個人難以及時、安全地獲取和共享健康數(shù)據(jù)等問題。歐盟一方面采取緊急調(diào)整臨床患者管理系統(tǒng)（根據(jù)歐盟委員會實施決定Decision 2019/12693/EU建立）以共享新冠肺炎患者電子健康數(shù)據(jù)、建立歐盟數(shù)字 COVID 證書等措施以應燃眉之急，另一方面加緊籌備建立歐洲健康數(shù)據(jù)空間。

2022年5月3日，歐盟委員會宣布啟動歐洲健康數(shù)據(jù)空間（EHDS）建設，就歐盟理事會(Council of the European Union)和歐洲議會(European Parliament)共同提出的歐洲健康數(shù)據(jù)空間條例公開征求意見。

一、EHDS的目標

歐盟為E H D S 設立了三項目標。

目標一：增強公民對個人健康數(shù)據(jù)的控制，幫助公民以數(shù)字化的方式更為便捷、安全地使用和控制個人健康數(shù)據(jù)，為歐盟內(nèi)部人員自由流動提供健康數(shù)據(jù)支持。

目標二：明確對衛(wèi)生信息系統(tǒng)（又稱為電子衛(wèi)生記錄系統(tǒng)，EHR）的需求和規(guī)定，幫助EHR制造廠商在尊重個人權(quán)利的基礎上開發(fā)安全的、可互聯(lián)互通的產(chǎn)品和服務，進而培育統(tǒng)一的歐洲衛(wèi)生健康信息服務和產(chǎn)品市場，釋放歐洲數(shù)字經(jīng)濟潛能。

目標三：為脫敏的個人健康數(shù)據(jù)在研究、創(chuàng)新、決策和監(jiān)管方面的使用制定一致、有效的規(guī)則框架，在保證安全可信的前提下，使研究人員、創(chuàng)新工作者、政策制定者和管理者能夠有效利用健康數(shù)據(jù)開發(fā)、提供衛(wèi)生健康產(chǎn)品和服務造福社會。

EHDS把目標一中健康數(shù)據(jù)直接為所有者個人服務的方式定義為健康數(shù)據(jù)的一次使用，把目標三中研究人員、創(chuàng)新工作者、政策制定者和管理者對健康數(shù)據(jù)的使用定義為健康數(shù)據(jù)的二次使用（見圖1）。

圖1 EHDS中健康數(shù)據(jù)的一、二次使用

對于健康數(shù)據(jù)的一次使用，EHDS要求：

（1）歐盟公民要能夠及時、便捷地訪問電子形式的個人健康數(shù)據(jù)，能夠與歐盟范圍內(nèi)（國內(nèi)或跨國）的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員共享個人健康數(shù)據(jù)。

（2）歐盟公民要能夠獲得對個人健康數(shù)據(jù)的完全控制，能夠添加信息、糾正錯誤數(shù)據(jù)、限制他人訪問，并能夠獲得其個人數(shù)據(jù)被如何使用以及用于什么目的的信息。

（3）所有成員國確保用通用的數(shù)據(jù)格式發(fā)布和接受病情摘要、電子處方、醫(yī)療圖像和圖像報告、化驗結(jié)果以及出院報告等數(shù)據(jù)。

（4）制定關于安全和互操作的強制要求，EHR制造商必須通過遵循這些標準的認證。

（5）為了保障歐盟公民的權(quán)益，所有成員國必須指定衛(wèi)生數(shù)字化管理機構(gòu)。這些機構(gòu)要參與歐洲電子跨境衛(wèi)生服務（MyHealth@EU）以支持患者跨境共享健康數(shù)據(jù)。

對于健康數(shù)據(jù)的二次使用，EHDS提出：

（1）EHDS將為健康數(shù)據(jù)用于研究、創(chuàng)新、公共衛(wèi)生、政策制定和監(jiān)管等目的建立強有力的法律框架。研究人員、創(chuàng)新者、公私立機構(gòu)和企業(yè)在遵守嚴格規(guī)定的條件下，將能夠獲得大量高質(zhì)量的健康數(shù)據(jù)，為研發(fā)治病救人的治療方法、疫苗和醫(yī)療設備，確立更好的醫(yī)療保健服務方式和更靈活的衛(wèi)生系統(tǒng)發(fā)揮重要作用。

（2）所有成員國必須設立健康數(shù)據(jù)訪問機構(gòu)（HDAB）。研究人員、公司或機構(gòu)訪問健康數(shù)據(jù)需要獲得所在成員國HDAB的許可。只有在安全的環(huán)境中并且不泄露患者個人身份的情況下，才能授予訪問權(quán)限將數(shù)據(jù)用于特定目的。同時嚴禁將數(shù)據(jù)用于損害公民利益的決策應用。

（3）HDAB將連接到新的支持跨境項目的分布式歐盟基礎設施（HealthData@EU）以支持健康數(shù)據(jù)二次使用。

二、EHDS的數(shù)據(jù)類型、體系架構(gòu)及管理

（一）數(shù)據(jù)類型

EHDS中供一次使用的電子數(shù)據(jù)類型包括：病情摘要、電子處方、醫(yī)療圖像和圖像報告、化驗結(jié)果以及出院報告。

EHDS中供二次使用的電子數(shù)據(jù)包括以下類型：（1）EHR系統(tǒng)信；（2）影響衛(wèi)生健康的數(shù)據(jù),包括社會、環(huán)境行為等對健康有決定性影響的因素；（3）影響人類健康的病原體基因組數(shù)據(jù)；（4）醫(yī)療衛(wèi)生相關管理數(shù)據(jù)，包括索賠、報銷等方面的數(shù)據(jù)；（5）人類遺傳、基因組和蛋白質(zhì)組數(shù)據(jù)；（6）人造的醫(yī)療健康電子產(chǎn)品數(shù)據(jù)，包括醫(yī)療設備、健康應用程序或其他數(shù)字化健康應用程序的數(shù)據(jù)；（7）醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員的身份識別數(shù)據(jù)；（8）公共衛(wèi)生健康登記數(shù)據(jù)；（9）電子化的針對特定疾病的醫(yī)學數(shù)據(jù)；（10）電子化的臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)；（11）電子化的醫(yī)療健康設備、產(chǎn)品、服務生成的數(shù)據(jù)；（12）與衛(wèi)生健康相關的問卷、調(diào)查和研究數(shù)據(jù)；（13）來自生物銀行和專業(yè)數(shù)據(jù)庫的電子化健康數(shù)據(jù)；（14）電子化的與健康有關的保險狀況、職業(yè)狀態(tài)、教育、生活方式、健康和行為相關的電子數(shù)據(jù)；（15）數(shù)據(jù)所有者基于數(shù)據(jù)許可進行更正、標注、補充等處理過程中包含的電子化健康數(shù)據(jù)。

（二）體系架構(gòu)

對應目標需求，EHDS由面向數(shù)據(jù)一次使用的EHDS1子系統(tǒng)、面向數(shù)據(jù)二次使用的EHDS2子系統(tǒng)和協(xié)調(diào)、支持健康數(shù)據(jù)跨境使用的歐洲衛(wèi)生數(shù)據(jù)訪問實體（EHDAB）三個部分組成（見圖2）。

圖2 歐洲健康數(shù)據(jù)空間（EHDS）架構(gòu)

EHDS1以MyHealth@EU為基礎支持跨境醫(yī)療保健，另外提供以患者為中心的服務以及和歐盟或國際層面的其他基礎設施的連接，未來還可能提供新的服務（例如遠程醫(yī)療、疫苗接種卡的共享和驗證）。它將加強健康數(shù)據(jù)交換以支持提供醫(yī)療保健服務，增強患者對自己個人健康數(shù)據(jù)的控制。

EHDS2創(chuàng)建一個網(wǎng)絡連接承擔特定職責的歐盟醫(yī)療衛(wèi)生公共機構(gòu)（例如歐洲藥品管理局EMA、歐洲疾控中心ECDC等）、各成員國設立的HDAB和其他共享健康數(shù)據(jù)的研究基礎設施（例如人口健康信息研究基礎設施PHIRI、面向生物信息的歐洲生命科學基礎設施ELIXIR等）。EHDS2的數(shù)據(jù)流及管理與EHDS1分離，采用無中心的點對點連接結(jié)構(gòu)，由約定的互操作標準和能夠協(xié)調(diào)互操作的通用設施支持，每個節(jié)點都有實現(xiàn)查詢和處理本地數(shù)據(jù)的本地計算能力，并且可以調(diào)用EHDAB的服務以處理來自多個參與者的數(shù)據(jù)。

EHDAB提供支持EHDS2所必需的通用服務，并額外提供包括安全處理環(huán)境服務在內(nèi)的高級服務，它們將支持對來自成員國內(nèi)部或歐盟范圍內(nèi)不同數(shù)據(jù)持有者的數(shù)據(jù)的安全訪問。

（三）管理

歐盟2 0 1 1 年通過的關于歐盟跨境醫(yī)療患者權(quán)利的指令（Directive 2011/24/EU，CBHC）雖然明確了個人有權(quán)獲得醫(yī)療衛(wèi)生記錄，但并不要求以電子形式提供數(shù)據(jù)，雖然CBHC要求建立的電子衛(wèi)生網(wǎng)絡（eHealth Network）建議成員國采用電子健康記錄標準格式和規(guī)范以支持衛(wèi)生系統(tǒng)的互操作，但不具有強制約束力，不能系統(tǒng)地解決成員國內(nèi)部和跨境的數(shù)據(jù)訪問和可移植性問題。為了扭轉(zhuǎn)歐洲衛(wèi)生數(shù)字化進程緩慢、人們訪問個人健康數(shù)據(jù)存在困難的局面，歐盟理事會(Council of the European Union)和歐洲議會(European Parliament)一起以對各成員國具有直接約束力的條例形式為歐洲健康數(shù)據(jù)空間條例立法。

EHDS建立在MyHealth@EU、eHealth Network等當前基礎設施和合作機制的基礎上，將進一步加強國家和歐盟層面的健康數(shù)據(jù)管理。EHDS將擴大健康數(shù)據(jù)一次使用的范圍，還將規(guī)范健康數(shù)據(jù)二次使用。

EHDS基于《數(shù)據(jù)治理法》引入的框架制定關于健康數(shù)據(jù)使用的規(guī)則，還將新設立一個歐洲健康數(shù)據(jù)空間委員會。該委員會由來自衛(wèi)生數(shù)字化管理機構(gòu)、所有成員國和歐盟委員會的HDAB、觀察員的代表組成，將通過向歐盟委員會提供建議，以及與其他歐盟機構(gòu)和利益相關者合作等方式使EHDS制定的規(guī)則在整個歐盟范圍內(nèi)得以協(xié)調(diào)一致地應用。

三、資金投入與預期的積極影響

EU4Health計劃在2021年和2022年以近1.1億歐元的投入為EHDS的開發(fā)和建設提供了初始支持，相關活動包括MyHealth@EU和HealthData@EU等現(xiàn)有基礎設施的運作、成員國對國際標準的采用、能力建設和其他準備行動，以及健康數(shù)據(jù)二次使用的基礎設施試點項目、患者通過MyHealth@EU訪問個人健康數(shù)據(jù)的試點項目，以及開發(fā)用于二次使用的中心數(shù)據(jù)服務。

2023年到2027年，歐盟將為EHDAB投入2.2億歐元，其中1.7億歐元來自EU4Health計劃，余下5000萬歐元來自數(shù)字化歐洲計劃。EHDS1的實施行動，包括MyHealth@EU的運行、成員國對國家數(shù)字醫(yī)療衛(wèi)生聯(lián)絡點作為MyHealth@EU組成部分進行的管理、支持采用國際標準以及支持患者通過MyHealth@EU獲取健康數(shù)據(jù)的行動等，共需要1.1億歐元投入。EHDS2計劃投入超過1400萬歐元開發(fā)和維護一個支持互操作的EHR和健康應用程序的歐洲數(shù)據(jù)庫以實現(xiàn)EHR的自我認證，投入9600萬歐元實施其他支持電子健康數(shù)據(jù)二次使用的行動。

除此之外，將成員國與EHDS的歐洲基礎設施連接所花費的資金將部分由歐盟對EU4Health的補充資助計劃支付。

對應其三個目標，EHDS預計將產(chǎn)生下列積極影響：（1）人們將受益于更便捷、安全地訪問和控制自己的個人健康數(shù)據(jù)（在國內(nèi)或跨境）；（2）EHDS對EHR的互操作性和安全性制定明確規(guī)定，將減少在統(tǒng)一市場里供應此類產(chǎn)品的障礙，使EHR的供應商和制造商受益；（3）人們將受益于基于健康數(shù)據(jù)的一次使用和二次使用而提供和開發(fā)的大量安全、可信的創(chuàng)新健康產(chǎn)品和服務；（4）研究人員、創(chuàng)新工作者、政策制定者和管理者，應該從更有效的健康數(shù)據(jù)二次使用中受益。

另據(jù)歐盟評估，EHDS預計在10年內(nèi)將產(chǎn)生超過110億歐元的經(jīng)濟效益。在健康數(shù)據(jù)的一次使用方面，受益于更新、更好的遠程醫(yī)療服務和更有效的健康數(shù)據(jù)交換，將為患者和醫(yī)療保健提供者分別節(jié)省約14億歐元和40億歐元的醫(yī)療服務支出。在健康數(shù)據(jù)的二次使用方面，由于數(shù)字健康、醫(yī)療設備和醫(yī)藥產(chǎn)品的研究人員和創(chuàng)新工作者能夠更有效地二次使用健康數(shù)據(jù)，將創(chuàng)造超過34億歐元的收益；更多、更好的醫(yī)療衛(wèi)生創(chuàng)新產(chǎn)品和決策服務預計將為患者和醫(yī)療保健提供者分別節(jié)約3億歐元和9億歐元支出；醫(yī)療衛(wèi)生政策制定者和監(jiān)管機構(gòu)在醫(yī)療衛(wèi)生政策制定過程中更多、更準確地參考真實數(shù)據(jù)預計將額外節(jié)約8億歐元的資金。此外，EHDS確立對EHR的互操作性和安全性的規(guī)定，降低了制造商的產(chǎn)品認證成本，將促進統(tǒng)一市場的發(fā)展，預計能為數(shù)字化衛(wèi)生健康市場帶來20%～30%的增長。