智能可穿戴十二導(dǎo)聯(lián)心電圖在心血管疾病遠(yuǎn)程診療中的應(yīng)用研究

王清松，陳韜，韓寶石，王泓森，沈娟，石亞君，李丹丹，王晶，顏勇，王進(jìn)亮，郭軍，陳韻岱

心血管疾病死亡為我國城鄉(xiāng)居民首位死亡原因，我國心血管疾病的發(fā)病率和死亡率逐年上升，心血管疾病現(xiàn)患病人數(shù)約3.3 億[1]。起病急、難預(yù)測、死亡率高的嚴(yán)重心律失常、急性冠狀動脈綜合征等心血管急癥的發(fā)生對人們的生命健康造成了很大的威脅[2-3]，早期發(fā)現(xiàn)、早期治療心血管急癥意義重大[1]。心電圖作為心血管疾病必不可少的輔助診斷工具，在疾病的早期發(fā)現(xiàn)、診斷和治療上發(fā)揮了重要作用。隨著科技的發(fā)展，人工智能已深入到醫(yī)學(xué)影像、藥物研發(fā)、健康管理、可穿戴設(shè)備、風(fēng)險(xiǎn)管理等醫(yī)療健康領(lǐng)域的多個環(huán)節(jié)[4-7]。本研究依托中國胸痛中心“全國心電一張網(wǎng)”平臺，以智能可穿戴十二導(dǎo)聯(lián)心電圖為基礎(chǔ)，對2019 年4 月至2020年4 月期間使用智能可穿戴十二導(dǎo)聯(lián)心電圖采集的66 735 例遠(yuǎn)程心電圖資料及危急心電患者疾病轉(zhuǎn)歸情況進(jìn)行分析，探討智能可穿戴十二導(dǎo)聯(lián)心電圖在心血管疾病遠(yuǎn)程診療中的臨床應(yīng)用價值。

1 資料與方法

1.1 研究對象

本研究為回顧性研究，依托中國胸痛中心“全國心電一張網(wǎng)”平臺，選取2019 年4 月至2020 年4 月期間使用智能可穿戴十二導(dǎo)聯(lián)心電圖采集并成功上傳至心電云平臺的心電圖資料，所有使用可穿戴心電設(shè)備上傳的心電圖資料均納入本研究，包括健康人員及既往有心臟疾病或其他疾病病史人員的心電圖，經(jīng)排除重復(fù)上傳心電圖、空白心電圖及測試心電圖，共納入66 735 例研究對象的有效心電圖資料，其中居家使用可穿戴設(shè)備的城鎮(zhèn)和農(nóng)村居民心電圖33 695 份，在基層診所、藥店、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、醫(yī)院門診使用可穿戴設(shè)備的用戶心電圖33 040 份。研究對象的年齡為20～97 歲，平均為（55.8±16.2）歲，其中男性36 961 例（55.38%），女性29 774 例（44.62%）。本研究已經(jīng)通過中國人民解放軍總醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)（批準(zhǔn)文號S201931802），所采集的心電圖數(shù)據(jù)只用于心電設(shè)備改進(jìn)升級和臨床科學(xué)研究，研究過程中對使用者的個人信息嚴(yán)格保密，對心電圖數(shù)據(jù)使用、管理、保存嚴(yán)格保密。

1.2 智能可穿戴十二導(dǎo)聯(lián)心電圖的使用方法

本研究中智能可穿戴十二導(dǎo)聯(lián)心電圖使用“康乃心”智能十二導(dǎo)聯(lián)同步心電記錄儀（心韻恒安醫(yī)療科技有限公司，北京，圖1），已在中國進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品注冊并上市使用（注冊證號20172210264）。該設(shè)備采用Mason-Likar 導(dǎo)聯(lián)體系，由4 個肢體導(dǎo)聯(lián)電極和6 個可伸縮胸導(dǎo)電極組成，默認(rèn)在電壓10 mm/mV、走紙速度25 mm/s 的條件下進(jìn)行心電描記。使用方法如下：將設(shè)備采集盒放置胸前，使束帶基準(zhǔn)線與兩乳頭連線平齊，定位線齊胸骨正中線，根據(jù)不同體型調(diào)整可伸縮束帶位置，按對應(yīng)提示位置將6 個胸導(dǎo)電極貼片貼在胸前、4 個肢體導(dǎo)聯(lián)電極貼片貼在左右肋弓下緣和左右鎖骨下窩，打開手機(jī)應(yīng)用程序（APP，即“康乃心”客戶端），可實(shí)時查看心電描記情況，待圖形基線平穩(wěn)、圖象清晰后，實(shí)時采集、傳輸數(shù)據(jù)至醫(yī)院心電監(jiān)測診斷中心。

圖1 智能可穿戴十二導(dǎo)聯(lián)心電圖記錄儀

1.3 心電圖的智能診斷及遠(yuǎn)程傳輸

經(jīng)過深度學(xué)習(xí)和大數(shù)據(jù)訓(xùn)練，遠(yuǎn)程可穿戴心電設(shè)備在人工智能分析算法基礎(chǔ)上能精準(zhǔn)識別多種心電波形。當(dāng)使用者感到不適或有意愿進(jìn)行心電圖采集時，打開手機(jī)APP 完成簡單主訴與心電信息采集，可采集15 s、30 s、60 s、24 h 等不同時長的心電數(shù)據(jù)，然后通過互聯(lián)網(wǎng)將心電數(shù)據(jù)實(shí)時傳輸至云平臺，經(jīng)過大數(shù)據(jù)分析和人工智能診斷，按照危急等級分級管理機(jī)制，對心電結(jié)果進(jìn)行評估和危險(xiǎn)分級，然后由兩名心電圖專家對心電數(shù)據(jù)及結(jié)果進(jìn)行最終審核，并根據(jù)診斷結(jié)果對使用者進(jìn)行健康指導(dǎo)。

1.4 心電圖危急情況定義標(biāo)準(zhǔn)

當(dāng)檢出危急心電結(jié)果時，云端后臺會即刻向使用者進(jìn)行電話預(yù)警，以提醒使用者盡快接受健康干預(yù)和醫(yī)療救護(hù)。根據(jù)心電圖危急值中國專家共識[8]，將以下心電圖診斷結(jié)果標(biāo)記為“危急”：（1）疑似急性心肌缺血或心肌梗死的危急值：J 點(diǎn)后60～80 ms 處ST段下斜型或水平型下降≥0.15 mV，J 點(diǎn)后60～80 ms處ST 段弓背向上抬高≥0.10 mV，右胸導(dǎo)聯(lián)ST 段抬高≥0.25 mV，左胸導(dǎo)聯(lián)ST 段抬高≥0.10 mV；（2）嚴(yán)重的快速性心律失常：心室撲動，心室顫動，心室率≥150 次/min、持續(xù)時間≥30 s 的室性心動過速，尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速，雙向性室性心動過速，多形性室性心動過速，心室率≥200 次/min 的各類室上性心動過速，最短RR 間期≤250 ms 的心房顫動伴心室預(yù)激；（3）嚴(yán)重的緩慢性心律失常：平均心室率≤35 次/min 的嚴(yán)重心動過緩，高度房室傳導(dǎo)阻滯，三度房室阻滯；（4）可疑急性肺栓塞、高鉀血癥、低鉀血癥等有特征性改變的心電圖。

1.5 危急心電圖檢出者的隨訪及疾病轉(zhuǎn)歸

對檢出心電危急值的使用者進(jìn)行電話隨訪，對出現(xiàn)危急值后的處理方式及疾病轉(zhuǎn)歸情況進(jìn)行歸納分析。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

提取所有心電圖數(shù)據(jù)，采用SPSS 22.0 軟件對心電上傳者的基線資料、心電圖識別診斷結(jié)果、危急心電結(jié)果疾病轉(zhuǎn)歸等進(jìn)行匯總分析，計(jì)數(shù)資料用例（%）表示，正態(tài)分布的計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示。

2 結(jié)果

2.1 66 735 例受檢者的主要癥狀分析結(jié)果（表1）

表1 66 735 例受檢者的主要癥狀分析結(jié)果[例(%)]

66 735 例受檢者中無明顯不適癥狀者27 782 例（41.63%）。出現(xiàn)不適癥狀的受檢者往往同時有多種癥狀，其中心悸、胸悶、胸痛多見，黑矇、頭暈、乏力、呼吸困難、肩背不適較為常見，咽部不適、惡心嘔吐、腹痛、大汗等也時有發(fā)生。

2.2 66 735 例受檢者心電圖診斷結(jié)果中各種心律失常分布情況（表2）

表2 66 735 例受檢者心電圖診斷結(jié)果中各種心律失常分布情況[例(%)]

通過對心電診斷結(jié)果分析，心電圖未見明顯異常者11 686 例（17.51%）。異常心電圖診斷疾病以各種心律失常和心肌缺血為主，心律失常中以竇性心動過緩最多見[7 907 例（11.85%）]，其次是竇性心動過速[3 102 例(4.65%)]、心房顫動[2 759 例（4.13%）]、室性早搏[2 631 例（3.94%）]。

2.3 受檢者心電圖診斷結(jié)果中各心肌缺血類型分布情況

在心電圖的非心律失常診斷結(jié)果中，ST 段改變及ST-T 改變多見，共11 558 例（17.32%），初步診斷急性心肌缺血101 例（0.15%），陳舊性心肌梗死16 例（0.02%），急性心肌梗死12 例（0.02%）。

2.4 受檢者中危急值心電圖檢出情況分析

共檢出危急值心電圖340 例（0.51%），其中ST 段/ST-T 改變244 例（71.76%），心動過速86 例（25.29%），急性心肌缺血49 例（14.41%），心動過緩30 例（8.82%），心房顫動26 例（7.65%），束支傳導(dǎo)阻滯16 例（4.71%），急性心肌梗死15 例（4.41%），室性早搏14 例（4.12%），交界性逸搏10 例（2.94%），房性早搏9 例（2.65%），房室傳導(dǎo)阻滯4 例（1.18%），室性逸搏2 例（0.59%），心室顫動和可疑急性肺栓塞各1例（0.29%）。典型的危急值心電圖見圖2～圖5。

圖2 可疑肺栓塞、急性心肌缺血的危急值心電圖

圖3 ST 段改變、急性心肌缺血的危急值心電圖

圖4 心室顫動的危急值心電圖

圖5 室上性心動過速的危急值心電圖

2.5 危急值心電圖檢出者的轉(zhuǎn)歸分析

檢出危急心電結(jié)果后，即刻向危急值檢出者進(jìn)行電話預(yù)警，建議其進(jìn)行健康干預(yù)，尋求醫(yī)療救護(hù)。340 例危急值心電圖檢出者中，29 例（8.53%）無法取得聯(lián)系，42 例（8.53%）收到預(yù)警后未就診；250 例（73.53%）接受建議去醫(yī)院就診，其中155 例（45.59%）就診后進(jìn)行藥物治療，32 例（9.41%）觀察病情，57 例（16.76%）接受手術(shù)治療，其中冠狀動脈支架置入術(shù)38 例（11.18%），射頻消融術(shù)10 例（2.94%），單純冠狀動脈造影和冠狀動脈旁路移植術(shù)各3 例（0.88%），球囊擴(kuò)張術(shù)、起搏器植入術(shù)、心臟瓣膜手術(shù)各1 例（0.29%）；17 例（5.00%）選擇居家服用藥物；8 例（2.35%）死亡，其中2 例（0.59%）拒絕就診后死亡，4 例（1.18%）就診途中死亡，其余2 例（0.59%）就診后死亡。

3 討論

我國心血管疾病負(fù)擔(dān)沉重，心血管疾病防治的主戰(zhàn)場由醫(yī)院轉(zhuǎn)向社區(qū)和家庭，實(shí)現(xiàn)心血管疾病的早期診斷和治療對于提高居民健康水平意義重大[1]。在心血管疾病診療中，人工智能化的遠(yuǎn)程心電監(jiān)測技術(shù)得到了越來越多的應(yīng)用[9-13]。心電診斷作為臨床上最常見的輔助診斷方式，在心血管疾病診療中不可或缺。隨著動態(tài)監(jiān)測設(shè)備的升級、大數(shù)據(jù)處理能力的提高和人工智能技術(shù)的發(fā)展[14]，智能可穿戴心電監(jiān)測設(shè)備受到越來越多的關(guān)注。智能可穿戴心電圖、背心、手表、腕帶等便攜式、集成式、無線式的可穿戴設(shè)備功能等逐步應(yīng)用到醫(yī)療實(shí)踐和日常生活中，逐步實(shí)現(xiàn)心律、心率、血壓、呼吸、體力、睡眠等多參數(shù)、全方面監(jiān)測[15-16]。人工智能技術(shù)基礎(chǔ)上的心電監(jiān)測設(shè)備的使用，突破了在醫(yī)院內(nèi)使用的局限，具有數(shù)據(jù)實(shí)時分析、疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測、智能化臨床決策等諸多優(yōu)勢，使“疾病發(fā)生-診斷-治療”的傳統(tǒng)心血管疾病診斷模式向“預(yù)防為主”的主動健康模式轉(zhuǎn)變。本研究中“康乃心”人工智能化可穿戴十二導(dǎo)聯(lián)心電記錄儀采用Mason-Likar 導(dǎo)聯(lián)體系，應(yīng)用人工智能模型實(shí)現(xiàn)心電數(shù)據(jù)智能處理，篩選皮膚相容性材料，利用超聲焊接技術(shù)實(shí)現(xiàn)傳感器、設(shè)備與服裝的綜合加工成形，提高設(shè)備穿戴的便捷性、舒適性，在靜止?fàn)顟B(tài)和長時間運(yùn)動狀態(tài)下均能監(jiān)測心電圖，達(dá)到第一時間捕捉心律失常、心肌缺血、心肌梗死等多種心臟異常的要求，為臨床實(shí)踐提供參考，促進(jìn)心血管疾病的預(yù)防和診療。

心律失常和急性冠狀動脈綜合征是常見的急性心血管疾病，也是引起心原性猝死的主要原因。使用可穿戴式遠(yuǎn)程心電監(jiān)測系統(tǒng)，有利于及時發(fā)現(xiàn)和處理心血管急癥[3]。余新艷等[17]的研究報(bào)道了院外可穿戴單導(dǎo)聯(lián)遠(yuǎn)程心電監(jiān)測設(shè)備良好的診斷準(zhǔn)確性，體現(xiàn)了可穿戴心電設(shè)備在有效診斷心律失常、提高心血管疾病診治效率方面的應(yīng)用價值。相對于單導(dǎo)聯(lián)心電設(shè)備，本研究中采用的智能可穿戴十二導(dǎo)聯(lián)心電記錄儀增加了多個導(dǎo)聯(lián)，可更全面地獲取使用者的心電信息，通過前期對多中心心電數(shù)據(jù)的診斷分析和機(jī)器學(xué)習(xí)，在密集連接型卷積網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，構(gòu)建了深度可分離卷積結(jié)構(gòu)模型，采用心電數(shù)據(jù)自動診斷算法對各導(dǎo)聯(lián)心電數(shù)據(jù)進(jìn)行智能分析。設(shè)備在異常心電圖、竇性心律、竇性心動過速、竇性心律不齊、竇性心動過緩、房性早搏、心房顫動、左心室高電壓、導(dǎo)聯(lián)異?；驍?shù)據(jù)質(zhì)量差、ST-T改變、室性早搏、T 波改變、局限性右束支傳導(dǎo)阻滯、異常Q 波等不同類型心電數(shù)據(jù)診斷中有較高的準(zhǔn)確性，靈敏度、特異度、準(zhǔn)確率均值分別為71.59%、94.32%和94.90%[18-19]，確保臨床應(yīng)用中數(shù)據(jù)獲取和診斷分析的質(zhì)量。

為進(jìn)一步提高心電圖診斷的準(zhǔn)確性，可穿戴設(shè)備使用者采集的心電圖上傳至“全國心電一張網(wǎng)”云平臺后首先由平臺進(jìn)行機(jī)器智能診斷，隨即由具有診斷資質(zhì)的兩名心電圖專家通過診斷中心后臺對智能診斷心電結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，然后將心電診斷報(bào)告回報(bào)患者，并根據(jù)心電結(jié)果對病情進(jìn)行危險(xiǎn)評估。當(dāng)平臺提示急性心肌梗死、嚴(yán)重心律失常等危急心電圖時，后臺專家會根據(jù)診斷結(jié)果對使用者進(jìn)行健康指導(dǎo)和危險(xiǎn)預(yù)警，提醒使用者盡早就醫(yī)診治。心電圖檢查作為心血管疾病的輔助診斷工具，有時需結(jié)合患者癥狀及其他輔助檢查結(jié)果對疾病進(jìn)行診斷。為減少心血管疾病尤其是心血管急癥的誤診，后臺心電專家會通過比對使用者的歷史心電資料、實(shí)時電話詢問使用者的癥狀等有效方式對使用者病情進(jìn)行更充分、全面的評估。根據(jù)本研究結(jié)果，2019 年4 月至2020 年4 月期間，66 735 例使用者的心電圖中5 萬余例心電圖有心律失常和心肌缺血等心電圖表現(xiàn)，340 例使用者檢出危急值，收到預(yù)警后8 例死亡，其中4 例在轉(zhuǎn)運(yùn)途中未得到及時救治而死亡，2 例因拒絕就診最終死亡；244 例收到預(yù)警后立即就診并得到治療，其中57 例接受手術(shù)治療，155 例接受藥物治療，在后續(xù)隨訪中病情穩(wěn)定，體現(xiàn)出智能可穿戴心電設(shè)備在心血管疾病診治中的高符合率，凸顯了重大價值。值得注意的是，部分無明顯不適癥狀的使用者進(jìn)行可穿戴心電圖檢查時，心電圖結(jié)果提示異常，促其及早進(jìn)行診治，很大程度上避免了疾病的漏診。

人工智能基礎(chǔ)上的遠(yuǎn)程心電監(jiān)測對心血管疾病的防治具有重要意義，智能可穿戴十二導(dǎo)聯(lián)心電圖可對心臟健康狀態(tài)實(shí)時評估，進(jìn)行早期診斷和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測，提高心肌缺血、嚴(yán)重心律失常、心原性猝死的預(yù)警、預(yù)測率，促進(jìn)患者及時進(jìn)行心血管急癥的醫(yī)療干預(yù)，減少心血管事件的發(fā)生，降低社會醫(yī)療成本，推動心血管疾病診治的高效化、精準(zhǔn)化。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突