我國藥品臨床綜合評價全面質(zhì)量管理體系的構(gòu)建

趙銳 胡若飛 石秀園 沈愛宗 陳泳伍 李璠 趙琨

關(guān)鍵詞藥品臨床綜合評價;全面質(zhì)量管理;質(zhì)量控制

藥品臨床綜合評價是以人民健康為中心、促進藥品回歸臨床價值的基礎(chǔ)性工作，是促進醫(yī)療機構(gòu)合理用藥的重要抓手，也是健全藥品供應(yīng)保障制度的具體要求。隨著我國藥品臨床綜合評價工作頂層設(shè)計的逐步完善，各省藥品臨床綜合評價的實踐探索得以快速推進，但還存在評價目的和認識不統(tǒng)一，評價實施機構(gòu)和從業(yè)人員資質(zhì)混亂，評價方法和組織流程尚需規(guī)范，數(shù)據(jù)來源真實可靠性難以保障，信息化程度、評價結(jié)果和報告規(guī)范性有待提高等問題[1-2]，亟須建立質(zhì)量控制體系，以保障藥品臨床綜合評價標準化、規(guī)范化。《國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作的通知》明確提出：“藥品臨床綜合評價工作的質(zhì)量控制重點包括但不限于相關(guān)主體資質(zhì)、組織流程合規(guī)性、方法學嚴謹性、數(shù)據(jù)可靠性、報告質(zhì)量的核查等”“鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和符合要求的第三方評價機構(gòu)等根據(jù)藥品臨床綜合評價需求，對評價關(guān)鍵環(huán)節(jié)實施嚴謹、規(guī)范的質(zhì)量控制，建立數(shù)據(jù)質(zhì)量評估及結(jié)果質(zhì)量控制機制”[3]。構(gòu)建我國藥品臨床綜合評價質(zhì)量管理體系，對促進藥品臨床綜合評價各主體開展具體評價工作的科學化、同質(zhì)化，推動評價結(jié)果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化具有重要的理論和現(xiàn)實意義[4]。本研究借鑒全面質(zhì)量管理（total quality management）理念，同時借鑒國際相關(guān)經(jīng)驗，圍繞藥品臨床綜合評價流程，嘗試建立基于藥品臨床綜合評價全過程的質(zhì)量管理體系，以期為保障我國藥品臨床綜合評價工作的科學、規(guī)范開展提供參考。

1 藥品臨床綜合評價全面質(zhì)量管理體系的理論框架

全面質(zhì)量管理理念最早于20 世紀60 年代由美國學者Feigenbaum 提出，應(yīng)用于企業(yè)生產(chǎn)管理領(lǐng)域。該理念重點圍繞產(chǎn)品質(zhì)量，以“全員參與、全過程管理、全面不斷持續(xù)改進、運用先進技術(shù)和方法”為核心，具有系統(tǒng)性、全員性、預(yù)防性和科學性等特點。該理念旨在通過構(gòu)建一套科學、合理、嚴密且高效的質(zhì)量控制體系，幫助企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，改善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計理念，增強從業(yè)者質(zhì)量意識，從而全面提高產(chǎn)品的受認可程度和信賴感[5-6]。在醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)，全面質(zhì)量管理理念被廣泛運用于醫(yī)院管理、臨床藥學、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等重要領(lǐng)域，并獲得了廣泛的行業(yè)共識[7 - 9]。本研究基于全面質(zhì)量管理理念，結(jié)合戴明環(huán)（plan-do-check-act，PDCA）質(zhì)量管理方法和工具[9]，并按照《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》相關(guān)要求[3]，從組織體系、管理流程、考核制度、評價監(jiān)管平臺、支撐保障機制5 個方面，構(gòu)建藥品臨床綜合評價全面質(zhì)量控制體系（圖1）。其中，組織體系包括國家層面、省級層面、醫(yī)療機構(gòu)層面三級;管理流程參考《藥品臨床綜合評價管理指南（2021 年版試行）》，圍繞主題遴選、評價實施、結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用3 個階段的重點環(huán)節(jié)進行要求[3];同時，通過建立考核制度、評價監(jiān)管平臺、支撐保障機制等，進一步提高藥品臨床綜合評價全面質(zhì)量管理的科學性、合理性、實用性和規(guī)范性。

2 藥品臨床綜合評價全面質(zhì)量管理的國際實踐

我國藥品臨床綜合評價工作以衛(wèi)生技術(shù)評估（health technology assessment，HTA）的核心理念和實踐經(jīng)驗為基礎(chǔ)[1]。鑒于英、德兩國在HTA方面有著先進的理念、豐富的措施和成熟的經(jīng)驗，且質(zhì)量管理體系建設(shè)較完善，故本研究首先對英、德兩國在HTA方面的質(zhì)量管理經(jīng)驗進行總結(jié)，以期為我國藥品臨床綜合評價質(zhì)量管理工作的開展提供借鑒。

2.1 構(gòu)建由專業(yè)HTA機構(gòu)為核心的質(zhì)量管理體系

從英國和德國的實踐經(jīng)驗看，兩國政府均主導(dǎo)成立了相對獨立的HTA機構(gòu)，以負責有關(guān)HTA的重要戰(zhàn)略、政策研究以及全國HTA質(zhì)量管理標準研發(fā)和指南制定;同時，兩國政府為之配套了相關(guān)的協(xié)同機制并設(shè)置了輔助部門，以協(xié)同HTA 機構(gòu)完成質(zhì)量管理任務(wù)。比如，2012 年英國通過《健康與社會服務(wù)法案》，明確將英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（National Institute for Healthand Care Excellence，NICE）作為英國國民衛(wèi)生服務(wù)體系（national health service，NHS）的協(xié)作機構(gòu)，負責協(xié)調(diào)開展HTA 工作。NICE 設(shè)立有衛(wèi)生技術(shù)評估中心（Centrefor Health Technology Evaluation，CHTE）、指南中心（Centre for Guidelines，CfG）、科學證據(jù)和分析局（Science，Evidence and Analytics Directorate）、數(shù)碼資訊及科技局（Digital，Information and Technology Directorate）等7 個部門，各部門分工明確、各司其職，由董事會負責制定各部門的戰(zhàn)略重點和政策，并由董事會下設(shè)的風險審查委員會（Audit and Risk Committee）和薪酬委員會（Remuneration Committee）負責強化HTA體系的治理水平和內(nèi)部質(zhì)量管理能力，保證HTA體系運營更加公平、公開、公正。其中，風險審查委員會主要負責審查NICE治理規(guī)劃的充分性和有效性（包括風險管理、信息網(wǎng)絡(luò)安全、財務(wù)安全等方面）、年度治理報告和年終財務(wù)報表等，并將審查結(jié)果報告給董事會;薪酬委員會主要負責NICE 的人員薪酬管理、績效考核、繼任計劃等事務(wù)[10]。德國衛(wèi)生保健質(zhì)量和效率研究所（Institute for Qualityand Efficiency in Healthcare，IQWiG）由德國聯(lián)邦聯(lián)合委員會（Federal Joint Committee，G-BA）成立，是德國獨立的HTA研究機構(gòu)。IQWiG 只承擔由政府委托的評估項目，并對政府的需求負責，履行開展HTA和獨立撰寫循證報告的職能，其工作旨在提高醫(yī)療衛(wèi)生質(zhì)量、效益及效率，為政府提供決策參考。IQWiG 的運營經(jīng)費來源于由政府向參與醫(yī)療保險的醫(yī)療機構(gòu)征收的稅款所構(gòu)成的衛(wèi)生保健質(zhì)量和效率基金。為了保障HTA體系運行中經(jīng)費管理、組織運營、技術(shù)咨詢等重點環(huán)節(jié)的公平、公正和客觀獨立，在德國政府的支持下，IQWiG 設(shè)置了基金理事會（the Foundation Council）、財務(wù)委員會（FinanceCommittee）、科學顧問委員會（Scientific Advisory Board）等機構(gòu)，以保障HTA體系的科學、高效運行。其中，基金理事會主要負責核準IQWiG 預(yù)算并任命基金會董事會（Board of Directors）成員，基金會董事會作為基金理事會的最高權(quán)力機構(gòu)，負責IQWiG 的監(jiān)管工作，確保IQWiG 工作的科學性和專業(yè)獨立性;財務(wù)委員會就財務(wù)事項向基金理事會、基金會董事會提供咨詢服務(wù)，負責審查IQWiG 預(yù)算和年度財務(wù)報表;科學顧問委員會則就具體的評價問題向IQWiG 管理層提供咨詢[11]。IQWiG下設(shè)藥物評價、非藥物干預(yù)評價、健康經(jīng)濟學、醫(yī)學生物統(tǒng)計學等7 個部門，并明確了各部門職能和人員分工，以強化評估工作的協(xié)同性和科學性。991DD1D4-41A3-4A7F-B3D8-6A2A4DBC9817

2.2 強調(diào)主體資質(zhì)準入、方法及證據(jù)審查等評估過程的重點環(huán)節(jié)

在評估流程重點環(huán)節(jié)的管理上，英、德兩國均強調(diào)評估專家和評估人員的資質(zhì)準入，邀請利益相關(guān)者參與評估工作，成立審查小組或評估專家委員會，加強對關(guān)鍵環(huán)節(jié)的審查審核并制定技術(shù)或管理指南，以確保評估工作的整體質(zhì)量。例如，英國NICE 主要采取以下措施加強質(zhì)量管理：（1）邀請利益相關(guān)方參與評價，嚴格奉行獨立、科學、透明、利益相關(guān)者參與的重要原則。由NICE 團隊或評估專家委員會主席從提名中挑選患者、行政部門專家、臨床專家列入評估專家委員會名單，并要求利益相關(guān)者提交與主題有關(guān)的一切個人信息和利益澄清聲明。（2）明確參與者的職權(quán)范圍、評估范圍、咨詢者和評估專家委員會名單，并于NICE 網(wǎng)站上公示。（3）成立獨立審查中心（證據(jù)評估小組），對企業(yè)提交的證據(jù)進行審查并形成審查報告。（4）評估專家委員會對關(guān)鍵文件、關(guān)鍵證據(jù)（包括證據(jù)評估報告、專家書面意見、患者或臨床及協(xié)調(diào)部門專家聲明等）進行審議，并綜合上述意見形成建議草案。（5）為被咨詢者和顧問提供上訴渠道。（6）設(shè)立獨立的評估專家委員會以提供技術(shù)咨詢和標準質(zhì)控，如診斷咨詢委員會、指標咨詢委員會、醫(yī)療技術(shù)咨詢委員會、質(zhì)量標準咨詢委員會、技術(shù)評估委員會等[12]。在具體質(zhì)量管理措施的實施方面，NICE通過制定藥品綜合評價流程指南、技術(shù)指南來指導(dǎo)評價主體科學、規(guī)范地開展評估工作[12-13]。

德國IQWiG 在評估流程質(zhì)量管理方面與英國NICE類似，但更加強調(diào)如下內(nèi)容：（1）確保獨立性——IQWiG要求參與研究項目的每個工作人員和外部專家都必須披露可能影響工作和結(jié)果的一切關(guān)系，以最大化地規(guī)避帶有偏見的潛在利益沖突。（2）定期審查更新工作方法，以確保評估工作的科學、嚴謹、規(guī)范。（3）邀請外部專家和患者參與，在評估中采納部分專家和患者觀點，以保證評估結(jié)果能夠準確反映最新專業(yè)知識和醫(yī)護、患者觀點。（4）一次完整的評估要經(jīng)歷多次有質(zhì)量保證的審查步驟[14]。IQWiG 通過發(fā)布通用方法指南對具體質(zhì)量管理內(nèi)容進行規(guī)范[15]。

2.3 建立評價報告審核制度，強化結(jié)果質(zhì)量控制

在評價結(jié)果和報告方面，德、英兩國的質(zhì)量管理措施較為相似，包括：向項目申報方或項目實施方提供報告標準模板，明確報告內(nèi)容要求和關(guān)鍵信息，成立專家審查小組或?qū)彶椴块T對報告進行核查，制定報告審查原則和規(guī)范，征求社會意見并在官方網(wǎng)站上發(fā)布。在報告審查環(huán)節(jié)，英國NICE更為嚴謹規(guī)范，對報告評估采取報告計劃審核、初步報告審核、最終報告審核這一3 階段審查方式。

2.4 政府主導(dǎo)建立健全保障機制，支持質(zhì)量管理規(guī)范實施

為確保評價質(zhì)量管理工作規(guī)范有序的執(zhí)行，英、德兩國探索建立了一系列保障機制，主要包括以下方面：一是依托法律法規(guī)對評價工作進行規(guī)范。例如，德國《社會法典（第五卷）——法定健康保險》（Social CodeBook-Book Ⅴ-Statutory Health Insurance，SGB Ⅴ）是IQWiG評價工作的重要支撐和法律保障，對評價工作的組織人員職責、評估流程規(guī)范與監(jiān)管、報告質(zhì)量控制及合理運用等環(huán)節(jié)進行了規(guī)定[11]。二是給予財政資金支持。NICE 和IQWiG 均具有獨立的財政預(yù)算和使用權(quán)限，其運營經(jīng)費由衛(wèi)生部門列支，用于評估工作的開展、評估人員的培養(yǎng)等[16]。三是建立公開透明的信息發(fā)布和結(jié)果轉(zhuǎn)化機制。NICE和IQWiG 均通過官方網(wǎng)站公開HTA項目信息、組織體系、職能權(quán)限、標準指南、評估結(jié)果等，發(fā)布相關(guān)需求或征求社會意見、建議，以保證評估過程公開、透明。對于評估結(jié)果，英、德兩國分別由NICE公開委員會（Transparency Committee）和德國聯(lián)邦聯(lián)合委員會決定是否在其官方網(wǎng)站上公開發(fā)布HTA報告和文件[17]。

英、德兩國HTA全面質(zhì)量管理措施方面的具體內(nèi)容詳見表1。

3 構(gòu)建我國藥品臨床綜合評價全面質(zhì)量管理體系的思路

3.1 構(gòu)建藥品臨床綜合評價全面質(zhì)量管理組織體系

藥品臨床綜合評價工作的參與主體較多且環(huán)節(jié)復(fù)雜。從英、德兩國的經(jīng)驗來看，建立科學合理的組織管理體系可實現(xiàn)對評價工作的分級分層管理和統(tǒng)一協(xié)調(diào)，可有效保障評價質(zhì)量。為此，本研究嘗試設(shè)計了我國臨床綜合評價全面質(zhì)量管理組織體系，詳見圖2。

3.1.1 國家層面在國家層面，國家衛(wèi)生健康委主導(dǎo)全面質(zhì)量管理工作的開展，統(tǒng)籌相關(guān)規(guī)范、標準及指標的制定和發(fā)布。國家衛(wèi)生健康委藥物與衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心（以下統(tǒng)稱“國家中心”）聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委藥具管理中心、國家醫(yī)學中心共同組建國家藥品臨床綜合評價質(zhì)量控制專家委員會，后者承擔開發(fā)質(zhì)量控制規(guī)范/指標體系/執(zhí)行標準、指導(dǎo)開展全國藥品臨床綜合評價質(zhì)量管理工作等具體任務(wù)。

3.1.2 省級層面（1）各省級衛(wèi)生健康行政部門指導(dǎo)省級藥品臨床綜合評價技術(shù)中心（或評價項目的牽頭機構(gòu)）建立質(zhì)量管理與持續(xù)改進聯(lián)席會議制度，由評價工作相關(guān)的省級衛(wèi)生健康行政部門、技術(shù)中心、醫(yī)療機構(gòu)、質(zhì)量控制專家組成員等定期研究臨床綜合評價質(zhì)量管理相關(guān)問題，組織制訂臨床綜合評價質(zhì)量管理目標和計劃。省級藥政管理部門對臨床綜合評價質(zhì)量管理工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督，對省級臨床綜合評價質(zhì)量管理工作負總責。（2）省級藥品臨床綜合評價技術(shù)中心下設(shè)省級藥品臨床綜合評價質(zhì)量控制組，并分設(shè)質(zhì)量控制專家組和質(zhì)量控制辦公室。其中，質(zhì)量控制專家組可分為數(shù)據(jù)監(jiān)察組、評價關(guān)鍵環(huán)節(jié)評估組、評價指標終點判定組等;質(zhì)量控制辦公室則主要承擔行政事務(wù)性工作，并為質(zhì)量控制專家組服務(wù)。評價項目牽頭機構(gòu)成立項目質(zhì)量控制組，在省級藥品臨床綜合評價質(zhì)量管理控制組的指導(dǎo)下要求各合作評價機構(gòu)履行質(zhì)量管理職責，并定期向省級藥品臨床綜合評價質(zhì)量控制辦公室提交質(zhì)量報告。省級藥品臨床綜合評價技術(shù)中心根據(jù)省級藥品臨床綜合評價質(zhì)量控制的總體目標制訂并實施相應(yīng)評價機構(gòu)質(zhì)量與安全管理工作計劃，對重點和薄弱環(huán)節(jié)進行定期質(zhì)量控制和評估，定期分析質(zhì)量評估結(jié)果，履行評價項目的組織、管理、培訓、指導(dǎo)和考核等工作。991DD1D4-41A3-4A7F-B3D8-6A2A4DBC9817

3.1.3 醫(yī)療機構(gòu)層面醫(yī)療機構(gòu)等評價主體可成立內(nèi)部質(zhì)量控制工作組，主要負責落實各項藥品臨床綜合評價規(guī)章制度，規(guī)范藥品臨床綜合評價工作的開展，加強評價人員的質(zhì)量教育和培訓，定期組織開展質(zhì)量控制活動，查找質(zhì)量缺陷和隱患，制訂和落實整改措施，促進醫(yī)療機構(gòu)藥品臨床綜合評價工作質(zhì)量的持續(xù)改進。特別是對數(shù)據(jù)的采集、整理和使用等環(huán)節(jié)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)遵循真實世界數(shù)據(jù)管理和使用的有關(guān)指南，確保評估方案設(shè)計合理，流程嚴謹、科學，數(shù)據(jù)真實、可靠、有代表性，評估結(jié)果規(guī)范、可用。醫(yī)療機構(gòu)需指定專人為藥品臨床綜合評價質(zhì)量管理責任人，負責醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的質(zhì)量管理、監(jiān)督和整改工作。

3.2 完善藥品臨床綜合評價全面質(zhì)量管理流程與重點環(huán)節(jié)

3.2.1 主體資質(zhì)準入審核從國際經(jīng)驗來看，對主體資質(zhì)準入的審核是質(zhì)量控制工作的重要環(huán)節(jié)，且英、德兩國均以公開透明的形式發(fā)布了主體資質(zhì)的準入標準。結(jié)合我國實際，一是要對承擔藥品臨床綜合評價工作任務(wù)的評價機構(gòu)或人員資質(zhì)進行審核，僅允許符合條件的機構(gòu)或人員承擔評價工作。評價機構(gòu)主要包括醫(yī)療機構(gòu)以及科研院所、大專院校、行業(yè)學（協(xié)）會等，從業(yè)人員包括醫(yī)師、藥師以及從事科研、咨詢的研究人員等。評價機構(gòu)應(yīng)在我國境內(nèi)依法注冊，具有獨立民事行為能力，征信狀況良好，具有開展藥品臨床綜合評價的專業(yè)能力和工作基礎(chǔ)。二是要對參與各階段咨詢工作的專家進行資質(zhì)審核，要根據(jù)專家資質(zhì)、工作職能、專業(yè)領(lǐng)域、社會聲譽等方面進行總體考量，確保參與工作的專家在覆蓋評價所需領(lǐng)域和滿足工作需求的同時，嚴格規(guī)避利益沖突。各省評價聯(lián)席會議應(yīng)定期對評價機構(gòu)和專家的專業(yè)素養(yǎng)實施考核測評，對于不滿足要求的評價機構(gòu)應(yīng)及時撤銷項目實施權(quán)限，將有違規(guī)行為或能力不足的專家予以清退。

3.2.2 主題遴選國家擬定重大疾病防治基本用藥主題的遴選原則，建立主題遴選質(zhì)量控制的統(tǒng)一規(guī)范和主題清單遴選的樣式模板，為各省開展省級區(qū)域主題遴選提供管理規(guī)范和流程指引。各級評價主體或機構(gòu)均應(yīng)嚴格按照國家及各省主題遴選程序，遵循客觀公正、公開透明的原則，經(jīng)充分論證及專家咨詢后選定有價值的評價主題。在匯集擬定的主題信息后，各級評價主體或機構(gòu)針對匯集的主題組織專家進行技術(shù)咨詢并形成主題清單。擬評價主題清單遴選的質(zhì)量控制要點主要涉及擬評價主題是否科學規(guī)范、是否必要迫切、是否可量化評估3 個方面。

3.2.3 評估實施過程首先，應(yīng)對評價項目方案進行審核。省級衛(wèi)生健康行政部門和藥品臨床綜合評價技術(shù)中心應(yīng)組織專家對委托牽頭機構(gòu)開展的項目實施方案進行審核，并可通過召開聯(lián)席會議就評價主題設(shè)定、評價流程、評價方法、數(shù)據(jù)來源等環(huán)節(jié)充分聽取專業(yè)人員、專業(yè)機構(gòu)、患者代表的意見。其次，應(yīng)對評價過程進行技術(shù)審核。應(yīng)重點關(guān)注研究設(shè)計是否科學、規(guī)范;采用的統(tǒng)計分析方法是否根據(jù)研究目的、試驗方案和觀察指標進行科學選擇;真實世界數(shù)據(jù)來源是否可靠，能否確保數(shù)據(jù)源信息的完整、準確、一致、可獲得，能否減少數(shù)據(jù)源本身的缺失和偏差;是否在采集數(shù)據(jù)前制訂了詳細的研究設(shè)計方案、分析計劃、處理流程，在數(shù)據(jù)整理和分析時是否能保證操作的可重復(fù)性，是否能保證數(shù)據(jù)使用的安全透明，是否能保證數(shù)據(jù)使用符合倫理要求。最后，應(yīng)在醫(yī)療機構(gòu)評價主體內(nèi)部建立數(shù)據(jù)審查制度，對數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)質(zhì)量、分析過程、結(jié)果闡釋等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制，強化科研倫理管理及患者隱私保護，避免數(shù)據(jù)收集及分析偏倚。具體可參考較為成熟的評價工具或國內(nèi)外指南評價其研究質(zhì)量。有條件的地區(qū)，可依托藥品臨床綜合評價信息平臺等對實施過程進行質(zhì)量控制。

3.2.4 評價報告驗收可召開專家評審會對報告中的證據(jù)、主要結(jié)果等關(guān)鍵信息進行審核，并判斷報告是否達到委托方對研究成果的認定標準。會議召開前，專家應(yīng)接受相關(guān)培訓;評審過程中，專家應(yīng)遵守信息保密、利益澄清、廉潔公正等合同協(xié)議，違反協(xié)定者應(yīng)被追究相關(guān)責任。這在英、德兩國的HTA質(zhì)量管理體系中也是非常關(guān)鍵的質(zhì)量控制要求[10-11]。

3.3 建立科學合理的藥品臨床綜合評價全面質(zhì)量管理考核制度

為保障全面質(zhì)量管理的規(guī)范實施，可建立國家-省-項目（機構(gòu)）三級質(zhì)量考核制度，各藥品臨床綜合評價質(zhì)量控制部門或機構(gòu)（小組）應(yīng)明確質(zhì)量管理考核的實施周期、實施方案、評價方式等，定期開展質(zhì)量考核工作，收集相關(guān)指標信息，作出準確測評，并將考核評價報告反饋給主管部門。同時，應(yīng)針對評價流程的重點環(huán)節(jié)建立質(zhì)量控制指標體系，確保質(zhì)量管理的科學性與整體性。可采用定性和定量相結(jié)合、主觀和客觀相結(jié)合的方法，考察指標數(shù)據(jù)收集的可行性、可比性，確保評價不僅科學合理且可操作性強。評價過程可采用智能化方式，采用大數(shù)據(jù)、人工智能等方法實現(xiàn)信息的在線收集和對工作質(zhì)量的智能評價。藥品臨床綜合評價全面質(zhì)量管理考核指標體系初步設(shè)想詳見圖3。

3.4 建立藥品臨床綜合評價全面質(zhì)量管理評價監(jiān)管平臺

藥品臨床綜合評價質(zhì)量管理工作涉及面廣且環(huán)節(jié)復(fù)雜，又因多學科交叉、多部門參與、多專業(yè)融合導(dǎo)致質(zhì)量監(jiān)管難度大，每個環(huán)節(jié)和程序都會對評價結(jié)果產(chǎn)生一定影響，故建立質(zhì)量監(jiān)管平臺可利于提高評價工作質(zhì)量。國家中心正在探索建立國家藥品臨床綜合評價基礎(chǔ)信息平臺，該平臺可通過模塊化管理來實現(xiàn)項目進程監(jiān)管、工作進度跟蹤、關(guān)鍵環(huán)節(jié)能力評估、質(zhì)量控制規(guī)范和全國范圍內(nèi)評價信息的整合、公開[18]，并可為國家區(qū)域和行業(yè)學（協(xié)）會等層面開展的評價工作的統(tǒng)籌管理提供信息化支撐，這將有利于各層級間信息及時共享、工作有效銜接、情況及時匯報、資源合理調(diào)配等。各地區(qū)信息化平臺的建設(shè)可將國家藥品臨床綜合評價基礎(chǔ)信息平臺的設(shè)計方案和功能范圍作為模板，構(gòu)建內(nèi)容結(jié)構(gòu)統(tǒng)一且全國互聯(lián)互通的信息化監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

3.5 構(gòu)建藥品臨床綜合評價全面質(zhì)量管理支撐保障機制

政府主導(dǎo)并加大對評價工作的資助和投入，是保障藥品臨床綜合評價工作高質(zhì)量開展的核心，是評價結(jié)果用于決策轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵[4]。支撐保障機制主要包括組織監(jiān)督保障、經(jīng)費保障和政策法規(guī)保障：（1）在組織監(jiān)督保障方面，應(yīng)強化全國各級衛(wèi)生健康行政部門藥品臨床綜合評價工作的職責，各省要結(jié)合實際情況制訂質(zhì)量控制體系建設(shè)目標和工作計劃;健全與財政、醫(yī)保、藥監(jiān)等多部門的監(jiān)督審查、協(xié)同配合機制，確保全面質(zhì)量管理體系建設(shè)有序推進。（2）在經(jīng)費保障方面，各級政府主管部門應(yīng)將藥品臨床綜合評價工作納入當年財政預(yù)算，建立持續(xù)穩(wěn)定的全面質(zhì)量管理經(jīng)費投入機制;探索多元籌資模式，拓寬融資渠道，為質(zhì)量控制工作人才培養(yǎng)、信息化建設(shè)等重點工作提供資金保障。（3）在政策法規(guī)保障方面，國家應(yīng)出臺相關(guān)政策法規(guī)，以強化藥品臨床綜合評價全面質(zhì)量管理體系的流程規(guī)范與主體行為準則，明確評估過程中相關(guān)主體的權(quán)利與義務(wù)，確保藥品臨床綜合評價質(zhì)量控制工作的規(guī)范實施。

4 結(jié)語

開展全面質(zhì)量管理是推進藥品臨床綜合評價工作持續(xù)改進的有效抓手。政府主管部門和評價實施機構(gòu)要不斷樹立評價質(zhì)量管理意識，通過建立報告質(zhì)量反饋機制和結(jié)果共建共用共享機制來優(yōu)化評價工作，不斷提升藥品臨床綜合評價的報告質(zhì)量和信度，確保藥品臨床綜合評價結(jié)果的真實可靠。鑒于藥品臨床綜合評價多學科交叉融合的特點，要持續(xù)加強評價隊伍建設(shè)和質(zhì)量控制技術(shù)培訓，建立一支全國藥品臨床綜合評價工作的核心隊伍，并加強國內(nèi)外、區(qū)域間的技術(shù)交流。同時，要盡快構(gòu)建完善多中心、跨區(qū)域的質(zhì)量控制監(jiān)管平臺，創(chuàng)新人機協(xié)同的監(jiān)管模式，加強中央和地方之間、區(qū)域之間信息的互聯(lián)互通，使藥品臨床綜合評價質(zhì)量管理工作更加高效、便捷、可持續(xù)，并通過持續(xù)改進，不斷提高質(zhì)量管理水平，實現(xiàn)高效率、高質(zhì)量的監(jiān)管目標。991DD1D4-41A3-4A7F-B3D8-6A2A4DBC9817