中藥品種保護(hù)制度研究現(xiàn)狀

地麗格娜·地里夏提，宋曉亭

同濟(jì)大學(xué)上海國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院，上海 200092

中藥品種保護(hù)制度作為中國(guó)特有的中藥行政保護(hù)制度，自1993年實(shí)施以來(lái)，在提升中藥質(zhì)量和保障企業(yè)權(quán)益方面發(fā)揮了關(guān)鍵作用，推動(dòng)了中藥事業(yè)的發(fā)展。隨著中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的發(fā)展進(jìn)程，及中國(guó)《藥品管理法》的修訂發(fā)布，中藥品種保護(hù)制度面臨新一輪的修訂工作。針對(duì)研究問(wèn)題，目前學(xué)界主要通過(guò)綜合文獻(xiàn)外部特征和內(nèi)部特征來(lái)全面識(shí)別研究主題的發(fā)展趨勢(shì)和存在的問(wèn)題[1]。因此，本文以中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方和維普3大數(shù)據(jù)庫(kù)為文獻(xiàn)來(lái)源，運(yùn)用系統(tǒng)性文獻(xiàn)分析法，收集歸納社會(huì)各界對(duì)中藥品種保護(hù)制度的看法和評(píng)價(jià)，并對(duì)全部觀點(diǎn)進(jìn)行剖析，以期通過(guò)文獻(xiàn)外部和內(nèi)部2個(gè)方面了解該制度實(shí)施以來(lái)發(fā)展的可行性路徑，為完善我國(guó)中藥品種保護(hù)制度，促進(jìn)中藥事業(yè)發(fā)展的研究提供借鑒和指導(dǎo)。

1 中藥品種保護(hù)制度研究

結(jié)合研究問(wèn)題，以“中藥品種保護(hù)條例”“中藥保護(hù)”和“中藥品種保護(hù)”為關(guān)鍵詞，在中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方和維普3大數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行全文搜索，搜索范圍為1993—2020年，檢索日期截止到2021年4月30日，共檢索得到2610篇文獻(xiàn)。為了確保篩選樣本的準(zhǔn)確性，進(jìn)一步清除不相關(guān)文獻(xiàn)，以是否討論中藥品種保護(hù)制度為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)上述文獻(xiàn)進(jìn)行人工篩選，通過(guò)閱讀全文的方式，最終獲得有效文獻(xiàn)347篇，分別針對(duì)發(fā)文年度分布、作者分布、研究主題及熱點(diǎn)和研究基本觀點(diǎn)進(jìn)行描述性分析。

1.1 發(fā)文年度分布

對(duì)所獲得的347篇文獻(xiàn)進(jìn)行年度分析（圖1），得知有關(guān)中藥品種保護(hù)制度的發(fā)文量呈“波動(dòng)式增長(zhǎng)到回落”的態(tài)勢(shì)，在2005年達(dá)到發(fā)文峰值，可見(jiàn)在中藥品種保護(hù)制度成長(zhǎng)初期，社會(huì)各界對(duì)該制度的研究熱情增勢(shì)迅猛；但是2005年以后，社會(huì)各界對(duì)該制度的關(guān)注度逐漸減弱。此外，來(lái)源于中文社會(huì)科學(xué)引文索引或北大核心等高水平文獻(xiàn)發(fā)文量總體不高，2000年才開(kāi)始出現(xiàn)高水平文獻(xiàn)，年均發(fā)文量3篇左右；但2015年之后該領(lǐng)域發(fā)文量開(kāi)始扭轉(zhuǎn)，尤其是高水平文獻(xiàn)，呈螺旋上升態(tài)勢(shì)，說(shuō)明目前中藥品種保護(hù)制度正處于持續(xù)深入研究階段，越來(lái)越受到社會(huì)各界的關(guān)注。

圖1 中藥品種保護(hù)制度研究的發(fā)文年度分布與趨勢(shì)Fig.1 Annual distribution and trend of protection system for varieties of traditional Chinese medicines

1.2 作者分布

根據(jù)對(duì)作者來(lái)源分析（圖2），觀點(diǎn)主要集中在學(xué)術(shù)界，以浙江中醫(yī)藥大學(xué)、同濟(jì)大學(xué)、華中科技大學(xué)、南京中醫(yī)藥大學(xué)、北京大學(xué)、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院為主；政府的觀點(diǎn)主要來(lái)源于國(guó)務(wù)院發(fā)展中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局；企業(yè)的觀點(diǎn)主要來(lái)源于天津天士力集團(tuán)、哈藥集團(tuán)醫(yī)藥有限公司、山東魯南制藥集團(tuán)和北京同仁堂制藥廠，除此之外還有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)、律師事務(wù)所和刊物的觀點(diǎn)，說(shuō)明無(wú)論是學(xué)術(shù)界、政界還是企業(yè)對(duì)中藥品種保護(hù)制度均持關(guān)注態(tài)度，各方均從自身立場(chǎng)對(duì)該制度抱有期待并提供建議。

圖2 中藥品種保護(hù)制度研究的觀點(diǎn)來(lái)源Fig.2 Point source of protection system for varieties of traditional Chinese medicines

1.3 研究主題與熱點(diǎn)

運(yùn)用Citespace軟件，以上述347篇文獻(xiàn)作為分析對(duì)象，通過(guò)關(guān)鍵詞的可視化分析，得出社會(huì)各界對(duì)中藥品種保護(hù)制度研究熱點(diǎn)的聚類圖譜，每個(gè)聚類都代表一個(gè)明確的主題，根據(jù)圖3可知，該制度的研究主題主要聚焦于知識(shí)產(chǎn)權(quán)、中藥品種保護(hù)、國(guó)家中藥品種審評(píng)委員會(huì)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、中藥專利和中藥資源。其中聚類3（知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)）和聚類4（中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)）的詞頻節(jié)點(diǎn)最大，體現(xiàn)為節(jié)點(diǎn)中心度顯示的圓環(huán)最厚，即“知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)”這個(gè)關(guān)鍵詞在中藥品種保護(hù)制度研究中顯示出較高的熱度，在該制度的研究網(wǎng)絡(luò)中具有較高的地位和影響力，也影響著該制度未來(lái)的演化趨勢(shì)。

圖3 中藥品種保護(hù)制度研究的關(guān)鍵詞聚類圖譜Fig.3 Keywords luster atlas of protection system for varieties of traditional Chinese medicines

對(duì)來(lái)源于中文社會(huì)科學(xué)引文索引和北大核心的65篇高水平文獻(xiàn)進(jìn)行時(shí)間線關(guān)鍵詞聚類圖譜分析（圖4），可知在中藥品種保護(hù)制度的研究脈絡(luò)中，社會(huì)各界對(duì)中藥品種保護(hù)制度的研究方法以定性分析為主。自2001年起，對(duì)于該制度的“行政保護(hù)”的關(guān)注度逐漸增多；自2005年起，對(duì)該制度的“知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)”的關(guān)注度逐漸增多；自2015年起，社會(huì)各界共同聚焦于中藥品種保護(hù)制度的“創(chuàng)新”“現(xiàn)代化”“主動(dòng)保護(hù)”和“資源有效配置”等方面的研究。此外，從圖譜聚焦的密度來(lái)分析，針對(duì)中藥品種保護(hù)制度的高水平研究呈現(xiàn)“從寬泛到精準(zhǔn)”的態(tài)勢(shì)。

圖4 中藥品種保護(hù)制度研究的時(shí)間線關(guān)鍵詞聚類圖譜 (高水平文獻(xiàn))Fig.4 Time-line keywords clustering atlas of protection system for varieties of traditional Chinese medicines (high-level literatures)

1.4 基本觀點(diǎn)

1.4.1 分析維度 通過(guò)系統(tǒng)性文獻(xiàn)分析法，從制度評(píng)價(jià)、制度走向和具體修訂路徑3個(gè)維度對(duì)347篇文獻(xiàn)進(jìn)行分類梳理（表1），分析《中藥品種保護(hù)條例》實(shí)施以來(lái)各界對(duì)該制度立法后評(píng)價(jià)的主流觀點(diǎn)、存在的問(wèn)題和趨勢(shì)，從多角度、多方面對(duì)問(wèn)題進(jìn)行匯總，并分析其產(chǎn)生的原因。

表1 觀點(diǎn)分析維度及說(shuō)明Table 1 Viewpoint analysis dimension and explanation

1.4.2 主流觀點(diǎn) 通過(guò)對(duì)347篇文獻(xiàn)進(jìn)行內(nèi)容分析可知，社會(huì)各界對(duì)中藥品種保護(hù)制度明確提出有效觀點(diǎn)的比例占76%。對(duì)有效觀點(diǎn)進(jìn)行進(jìn)一步分析，23.6%的觀點(diǎn)從正面肯定該制度的優(yōu)勢(shì)，48.7%的觀點(diǎn)從反面提出該制度存在的問(wèn)題，27.7%的觀點(diǎn)對(duì)該制度持中立態(tài)度。具體來(lái)看，持正面觀點(diǎn)的學(xué)者提出，該制度的設(shè)立符合中國(guó)國(guó)情，是中國(guó)特有的保護(hù)中藥品種的制度，不但發(fā)揮了程序簡(jiǎn)便、效率高和成本低的制度優(yōu)勢(shì)，而且有效地解決了立法前期中藥市場(chǎng)存在的低水平仿制和低質(zhì)量生產(chǎn)問(wèn)題，規(guī)范中藥市場(chǎng)，保護(hù)了企業(yè)合法權(quán)益，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化、集約化和規(guī)?；l(fā)展，培養(yǎng)了大批中藥名牌產(chǎn)品和知名企業(yè)；持反面觀點(diǎn)的學(xué)者提出，隨著國(guó)內(nèi)外環(huán)境的變化和技術(shù)革命的沖擊，該制度凸顯諸多不足，包括該制度缺乏對(duì)藥品創(chuàng)新的保護(hù)、違反《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》和《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》中有關(guān)國(guó)民待遇原則、不具有完全的獨(dú)占性和排他性、權(quán)利對(duì)象范圍小、侵權(quán)救濟(jì)力度弱，缺乏有效的監(jiān)督和評(píng)價(jià)體系以及與其他法律相沖突等原因。對(duì)中藥品種保護(hù)制度持中立的觀點(diǎn)分別從該制度的利與弊綜合分析了該制度的優(yōu)勢(shì)及存在的問(wèn)題，一方面肯定了該制度推動(dòng)中藥生產(chǎn)方面已發(fā)揮良性發(fā)展的制度優(yōu)勢(shì)；另一方面提出面對(duì)中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的發(fā)展，該制度存在保護(hù)范圍小、保護(hù)期限長(zhǎng)、與其他法律不協(xié)調(diào)等問(wèn)題。根據(jù)對(duì)具體觀點(diǎn)的進(jìn)一步剖析，無(wú)論是持哪一類觀點(diǎn)，對(duì)該制度的存廢選擇，均以“保留”的觀點(diǎn)為主。

根據(jù)對(duì)有效觀點(diǎn)進(jìn)行整體歸納，剔除未提出具體趨勢(shì)建議的觀點(diǎn)外，持保留觀點(diǎn)的學(xué)者對(duì)該制度未來(lái)的判斷以改良為主；持摒棄觀點(diǎn)的學(xué)者對(duì)該制度未來(lái)的判斷以新設(shè)為主（圖5）?？梢?jiàn)，無(wú)論是學(xué)術(shù)界、政界還是企業(yè)界，大多對(duì)于中藥品種保護(hù)制度發(fā)揮的作用予以肯定，并抱有期待。

圖5 中藥品種保護(hù)制度未來(lái)走向Fig.5 Future trend of protection system for varieties of traditional Chinese medicines

1.4.3 主要論點(diǎn) 根據(jù)對(duì)347篇文獻(xiàn)的論點(diǎn)觀測(cè)，社會(huì)各界對(duì)中藥品種保護(hù)制度主要從制度本身、不同法律之間的關(guān)系、市場(chǎng)效力和政策環(huán)境4個(gè)視角進(jìn)行立法后實(shí)施效果的論證，大部分文獻(xiàn)采用2個(gè)或2個(gè)以上視角，其中對(duì)制度本身和不同法律之間的關(guān)系分析是研究該制度的主要論點(diǎn)。

從制度本身來(lái)評(píng)價(jià)中藥品種保護(hù)制度的觀點(diǎn)占29.4%，具體來(lái)看，社會(huì)各界主要從該制度權(quán)利保護(hù)內(nèi)容、創(chuàng)新激勵(lì)功能和國(guó)際上藥品保護(hù)趨勢(shì)3個(gè)方面進(jìn)行分析。判斷該制度“保護(hù)效果好”的學(xué)者認(rèn)為該制度對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)起正面扶持的促進(jìn)作用，具有其他制度不可替代的制度優(yōu)勢(shì)，是我國(guó)特有的保護(hù)中藥的行政制度。判斷該制度“保護(hù)效果不好”的學(xué)者認(rèn)為在權(quán)利內(nèi)容方面，該制度定位不清、司法適用混亂、保護(hù)對(duì)象狹窄、保護(hù)范圍僅限國(guó)內(nèi)的規(guī)定違反《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》和《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》中有關(guān)國(guó)民待遇原則、立法宗旨不適應(yīng)當(dāng)下中藥現(xiàn)代化發(fā)展趨勢(shì)；在創(chuàng)新激勵(lì)方面，認(rèn)為該制度保護(hù)模式不能激勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，有關(guān)中藥品種質(zhì)量提升的具體規(guī)定模糊不清；從國(guó)際上藥品保護(hù)的趨勢(shì)方面，認(rèn)為該制度保護(hù)期限設(shè)置不合理，不能平衡中藥生產(chǎn)企業(yè)和公共健康之間的利益。

從不同法律之間的關(guān)系來(lái)評(píng)價(jià)中藥品種保護(hù)制度的觀點(diǎn)占32.3%，以學(xué)術(shù)界為主，文獻(xiàn)專業(yè)性較強(qiáng)。學(xué)者主要通過(guò)比較中藥保護(hù)的5種形式，即行政保護(hù)、專利保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、商業(yè)秘密保護(hù)、地理標(biāo)志保護(hù)，通過(guò)對(duì)比分析各種保護(hù)形式的特點(diǎn)，歸納分析中藥品種保護(hù)制度的優(yōu)缺點(diǎn)，并提出進(jìn)一步完善修訂意見(jiàn)，實(shí)現(xiàn)中藥的多維度協(xié)調(diào)保護(hù)。

從市場(chǎng)效力來(lái)評(píng)價(jià)中藥品種保護(hù)制度的觀點(diǎn)占19.6%，以企業(yè)為主，該視角通過(guò)該制度實(shí)施以來(lái)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和該制度為企業(yè)帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)效益直觀的反映保護(hù)效果：一方面，從受保企業(yè)持續(xù)上漲的經(jīng)濟(jì)效益和企業(yè)有關(guān)中藥品種質(zhì)量提升的數(shù)據(jù)反映該制度的優(yōu)勢(shì)；另一方面，在面對(duì)中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化發(fā)展趨勢(shì)下，中藥品種申請(qǐng)、受保、續(xù)保數(shù)據(jù)下降和中藥企業(yè)不再選擇該制度保護(hù)中藥品種的趨勢(shì)也在釋放“保護(hù)效果受限”的信號(hào)，反映該制度存在的問(wèn)題，并從多方面提出修訂意見(jiàn)，服務(wù)于中藥產(chǎn)業(yè)。

從政策環(huán)境來(lái)評(píng)價(jià)中藥品種保護(hù)制度的觀點(diǎn)占7.5%，以政府為主，該論點(diǎn)從更為宏觀的角度判斷中藥品種保護(hù)制度的實(shí)施效果，認(rèn)為受藥品招標(biāo)政策、社會(huì)保障政策、臨床路徑管理等因素的影響，該制度保護(hù)效果不好。作為保護(hù)中藥的行政手段，應(yīng)當(dāng)與其他制度協(xié)調(diào)并存，并從市場(chǎng)規(guī)制的角度對(duì)該制度提出修訂意見(jiàn)，不但要通過(guò)該制度規(guī)制中藥市場(chǎng)的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，而且要與相關(guān)政策配套與銜接，保證藥品的安全性和可及性。

從不同視角對(duì)不同維度的綜合分析，歸納出各觀點(diǎn)所占的比例，并得出結(jié)論：社會(huì)各界總體認(rèn)為中藥品種保護(hù)制度實(shí)施效果不容樂(lè)觀，但是對(duì)該制度又予以期待，希望能夠通過(guò)進(jìn)一步的修訂，發(fā)揮制度優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展（表2）。

表2 對(duì)中藥品種保護(hù)制度未來(lái)趨勢(shì)的綜合判斷Table 2 Comprehensive judgment of future trends for protection system for varieties of traditional Chinese medicines

2 代表性觀點(diǎn)

根據(jù)內(nèi)容分析法歸納社會(huì)各界的代表性觀點(diǎn)，在中藥品種保護(hù)制度的研究中，主要存在4類觀點(diǎn)（圖6）：觀點(diǎn)一認(rèn)為，中藥品種保護(hù)制度應(yīng)當(dāng)繼續(xù)保留，充分利用該制度的“類知識(shí)產(chǎn)權(quán)”功能，把鼓勵(lì)創(chuàng)新作為實(shí)施品種保護(hù)的優(yōu)位選擇，未來(lái)的修訂方向是趨于知識(shí)產(chǎn)權(quán)；觀點(diǎn)二認(rèn)為，中藥品種保護(hù)制度應(yīng)當(dāng)繼續(xù)保留，充分發(fā)揮該制度的管理效能，做好中藥生產(chǎn)的質(zhì)量管理和市場(chǎng)監(jiān)管工作，未來(lái)的修訂方向是趨于市場(chǎng)管理；觀點(diǎn)三認(rèn)為，中藥品種保護(hù)制度應(yīng)當(dāng)摒棄，并通過(guò)現(xiàn)有的其他法律制度將其取代；觀點(diǎn)四認(rèn)為，中藥品種保護(hù)制度應(yīng)當(dāng)摒棄，并為中藥量身定制符合其特征的新的法律制度。

圖6 中藥品種保護(hù)制度研究未來(lái)修訂的4類趨勢(shì)Fig.6 Four trends in the future revision for study of protection system for varieties of traditional Chinese medicines

2.1 觀點(diǎn)一：保留并趨于知識(shí)產(chǎn)權(quán)

持此觀點(diǎn)的學(xué)者認(rèn)為當(dāng)下的中藥品種保護(hù)制度與中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的發(fā)展趨勢(shì)不相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)發(fā)揮制度優(yōu)勢(shì)，通過(guò)行政手段保護(hù)中藥創(chuàng)新成果。張清奎[2]提出中藥品種保護(hù)制度的未來(lái)走向應(yīng)當(dāng)秉持“不與《專利法》沖突、不保護(hù)落后和制定合理的期限”的總體原則。李美英等[3]認(rèn)為若要捍衛(wèi)中國(guó)作為中醫(yī)藥原創(chuàng)國(guó)的主體地位，必須探索有效保護(hù)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)并適合中國(guó)中醫(yī)藥文化特色的保護(hù)制度和激勵(lì)機(jī)制，并指出中藥品種保護(hù)制度的未來(lái)修訂趨勢(shì)就是趨于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。李博等[4]同樣主張中藥品種保護(hù)作為不同于專利保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)的一種新的中藥保護(hù)模式，應(yīng)當(dāng)重構(gòu)責(zé)任機(jī)制，與其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式相互結(jié)合，共同形成中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。

具體的修訂思路主要由李慧等[5-6]和高建美等[7]提出，他們首先肯定該制度作為中國(guó)特有的中藥行政監(jiān)督管理制度，旨在保護(hù)和監(jiān)管中藥品種，但同時(shí)也發(fā)揮了保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的功能，并主張借鑒歐盟藥品補(bǔ)充保護(hù)證書制度，以行政方式保護(hù)中藥創(chuàng)新成果。陳廣耀等[8]也提出類似觀點(diǎn)，即運(yùn)用藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的原理，即將行政保護(hù)作為保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的補(bǔ)充制度。由此看來(lái)，作為中藥品種保護(hù)制度修訂的主流趨勢(shì)，該制度未來(lái)走向以保護(hù)中藥創(chuàng)新成果為主，從保護(hù)創(chuàng)新的目的出發(fā)，統(tǒng)一中藥品種保護(hù)制度的立法宗旨與法律措施，從而推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)向現(xiàn)代化和國(guó)際化的發(fā)展。

2.2 觀點(diǎn)二：保留并趨于市場(chǎng)管理

持此觀點(diǎn)的學(xué)者對(duì)于中藥品種保護(hù)制度權(quán)利屬性的認(rèn)識(shí)比較統(tǒng)一，均認(rèn)定中藥品種權(quán)是一種行政許可權(quán)，是針對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入。政界有關(guān)中藥品種保護(hù)制度的走向趨于市場(chǎng)管理的呼聲最高，觀點(diǎn)主要集中在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院國(guó)家和中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)。邵明立[9]是最早提出中藥品種保護(hù)制度應(yīng)當(dāng)改良的學(xué)者，提出中藥品種保護(hù)制度應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和中藥品種的監(jiān)管工作。郝明虹[10]提出具體的修訂趨勢(shì)：中藥品種保護(hù)制度一方面應(yīng)當(dāng)建立備案制度，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)；另一方面應(yīng)當(dāng)與國(guó)家社會(huì)保障政策、招標(biāo)采購(gòu)等政策對(duì)接。李鯤等[11]學(xué)者也主張，中藥品種保護(hù)制度應(yīng)當(dāng)通過(guò)更新、完善行政保護(hù)機(jī)制，繼續(xù)發(fā)揮市場(chǎng)管理職能，他們建議對(duì)于中藥的保護(hù)與發(fā)展，應(yīng)當(dāng)采用行政制度和專利制度并行的手段實(shí)現(xiàn)雙重保護(hù)機(jī)制，由企業(yè)自行選擇保護(hù)模式。李廣乾[12]主張中藥品種保護(hù)制度今后應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家基本藥物政策特別是其目錄及其招標(biāo)程序、評(píng)價(jià)指標(biāo)的變化調(diào)整品種的選擇，更多通過(guò)完善藥物管理制度促進(jìn)整個(gè)中成藥行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步與產(chǎn)業(yè)發(fā)展。由此看出，這類觀點(diǎn)認(rèn)為中藥品種保護(hù)制度應(yīng)當(dāng)繼續(xù)發(fā)揮制度優(yōu)勢(shì)，通過(guò)規(guī)范中藥標(biāo)準(zhǔn)化管理體系，注重中藥品種源頭質(zhì)量管理，同時(shí)通過(guò)做好與國(guó)家社會(huì)保障政策和招標(biāo)采購(gòu)政策的協(xié)調(diào)與銜接，為企業(yè)營(yíng)造一個(gè)良好的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

2.3 觀點(diǎn)三：摒棄并取代

持此觀點(diǎn)的學(xué)者主張，中藥品種保護(hù)已不再適合當(dāng)代中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，并指出該制度的弊端和負(fù)面影響。陳和芳[13]認(rèn)為，該制度產(chǎn)生了使中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新受阻、過(guò)度壟斷和難以國(guó)際化發(fā)展的負(fù)面經(jīng)濟(jì)影響。馬超宇等[14]提出直接廢除該制度的理由，認(rèn)為該制度先天缺乏免疫力，不但與諸多法律相沖突，而且對(duì)中藥事業(yè)的發(fā)展弊大于利。華鷹[15]基本也持這個(gè)觀點(diǎn)，即中藥專利保護(hù)要優(yōu)于中藥行政保護(hù)，只有通過(guò)專利保護(hù)，才能彌補(bǔ)對(duì)中藥創(chuàng)新成果保護(hù)的不足，并在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)勢(shì)地位。上述觀點(diǎn)均指出該制度存在權(quán)利范圍窄、權(quán)利對(duì)象有限、權(quán)利內(nèi)容單一、侵權(quán)救濟(jì)力度弱、與其他法律相適應(yīng)的弊端，應(yīng)該用現(xiàn)有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度代替保護(hù)，譬如通過(guò)專利、商標(biāo)、商業(yè)秘密等制度來(lái)保護(hù)中藥品種。

2.4 觀點(diǎn)四：摒棄并新設(shè)

持此觀點(diǎn)的學(xué)者普遍認(rèn)為，若想從根本上保護(hù)中藥，務(wù)必為其“量身定做”符合中藥自身特點(diǎn)的專門法律制度，主要分為3個(gè)趨勢(shì)，分別為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)制度、中藥專利保護(hù)制度和中藥資源保護(hù)制度。馬治國(guó)等[16-17]主張現(xiàn)有中藥品種保護(hù)制度保護(hù)范圍過(guò)窄，若想從源頭對(duì)中藥品種進(jìn)行監(jiān)管，應(yīng)制定專門的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)法律制度。趙志全[18]從企業(yè)的角度出發(fā)，提出應(yīng)當(dāng)建立以專利保護(hù)為主導(dǎo)，多種手段并用的中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，建立《中藥專利保護(hù)法》。王丹丹[19]通過(guò)實(shí)證研究建議，建立中醫(yī)藥專門保護(hù)制度，以明晰中藥品種保護(hù)的目的，完善藥物警戒信息，促進(jìn)中藥品種的研發(fā)投入，遏制權(quán)力濫用問(wèn)題。吳進(jìn)[20]通過(guò)剖析中藥品種保護(hù)制度的現(xiàn)有局限，立足遺傳資源保護(hù)制度對(duì)“中藥”概念進(jìn)行重構(gòu)，提出設(shè)立中藥資源權(quán)，以期為中藥品種保護(hù)提供切實(shí)可行的體系化保障。

3 分析評(píng)述

3.1 觀點(diǎn)一：權(quán)利具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬性，應(yīng)當(dāng)發(fā)揮保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的功能

持此類觀點(diǎn)的學(xué)者普遍認(rèn)為該制度的權(quán)利具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征，并進(jìn)一步提出該制度存在的問(wèn)題，主要從以下5個(gè)方面來(lái)論證他們的觀點(diǎn)（表3）。

表3 中藥品種保護(hù)制度的權(quán)利特征與存在的問(wèn)題 (觀點(diǎn)一)Table 3 Rights characteristics and existing problems of protection system for varieties of traditional Chinese medicines(viewpoint one)

3.1.1 立法宗旨 學(xué)者們普遍提出：“《中藥品種保護(hù)條例》第1條規(guī)定的提高中藥品種質(zhì)量就是激勵(lì)創(chuàng)新和保護(hù)創(chuàng)新的表達(dá)，該制度應(yīng)發(fā)揮促進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的功能”[21]，同時(shí)也有學(xué)者提出：“該制度通過(guò)行政干預(yù)，規(guī)定批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，賦予部分生產(chǎn)廠家一定時(shí)期的獨(dú)占權(quán)利，受保護(hù)的生產(chǎn)廠家在獲得證書后，就意味著擁有了市場(chǎng)，就不會(huì)有動(dòng)力去提高中藥品種的質(zhì)量，藥企一勞永逸，這實(shí)際上就等于保護(hù)了落后，從而與該制度立法宗旨相悖”[22]。根據(jù)對(duì)觀點(diǎn)一的歸納得出，13%學(xué)者均指出該制度應(yīng)當(dāng)保護(hù)創(chuàng)新但未能保護(hù)創(chuàng)新。

筆者認(rèn)為，該制度的條文并未提及保護(hù)創(chuàng)新的內(nèi)容，根據(jù)對(duì)該制度的歷史沿革的分析，該制度設(shè)立的初心是提高中藥品種質(zhì)量并保障企業(yè)的合法權(quán)益，學(xué)界對(duì)該制度的立法宗旨的認(rèn)識(shí)有所偏差，才會(huì)用是否符合“創(chuàng)新”來(lái)衡量該制度的實(shí)施效果。

3.1.2 權(quán)利客體 持此觀點(diǎn)的學(xué)者認(rèn)為，中藥品種保護(hù)制度的權(quán)利客體具有非物質(zhì)性特征，符合知識(shí)產(chǎn)權(quán)的客體特征，同時(shí)應(yīng)當(dāng)將中藥飲片[23]、院內(nèi)制劑[24]、中藥處方、關(guān)鍵制備工藝、藥材資源和專用器械[25]等全部納入到保護(hù)對(duì)象中。根據(jù)對(duì)觀點(diǎn)一的歸納得出，11%學(xué)者認(rèn)為該制度保護(hù)對(duì)象范圍小，存在未被保護(hù)的空白領(lǐng)域。

筆者認(rèn)為，該制度設(shè)定的權(quán)利客體，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品均是基于中華民族世代傳承的中醫(yī)藥文化產(chǎn)生的智力成果，權(quán)利客體的確具有非物質(zhì)性特征；此外為了實(shí)現(xiàn)中藥全生命周期的保護(hù)，擴(kuò)大保護(hù)對(duì)象的范圍的修訂建議也是合理的，只是首先應(yīng)當(dāng)確保中藥品種保護(hù)制度的權(quán)利客體與專利制度的權(quán)利客體的有效銜接，避免保護(hù)對(duì)象的重復(fù)性，即符合新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性的技術(shù)成果，包括中藥創(chuàng)新藥、關(guān)鍵制備工藝、專用器械以及中藥新用途應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)專利保護(hù)，通過(guò)專利制度取得市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)地位；對(duì)于已進(jìn)入公有領(lǐng)域、處方組成復(fù)雜、工藝制法不易但療效穩(wěn)定、質(zhì)量安全的院內(nèi)制劑、中藥處方和中藥飲片可以被納入到中藥品種保護(hù)制度的保護(hù)范圍中。

3.1.3 時(shí)間效力 持此觀點(diǎn)的學(xué)者認(rèn)為該制度權(quán)利屬性呈現(xiàn)期限性特征，與知識(shí)產(chǎn)權(quán)期限性的權(quán)利特征吻合，企業(yè)基于中藥（創(chuàng)新）成果的市場(chǎng)回報(bào)均通過(guò)一定期限的市場(chǎng)獨(dú)占期實(shí)現(xiàn)。進(jìn)一步分析，5%學(xué)者認(rèn)為該制度的期限設(shè)置過(guò)長(zhǎng)，而過(guò)長(zhǎng)的期限會(huì)導(dǎo)致中藥市場(chǎng)壟斷，企業(yè)不再主動(dòng)進(jìn)行藥品的研發(fā)和創(chuàng)新，因?yàn)椤芭c專利制度進(jìn)行比較，低標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)期限的保護(hù)會(huì)誘導(dǎo)企業(yè)的保護(hù)取向，引發(fā)企業(yè)對(duì)中藥品種的消極保護(hù)”[26]；同時(shí)“過(guò)長(zhǎng)期限的保護(hù)會(huì)導(dǎo)致藥價(jià)上升，不利于公共健康”[27]。

筆者認(rèn)為，中藥品種保護(hù)制度設(shè)置分級(jí)分類的保護(hù)期限的確體現(xiàn)了知識(shí)產(chǎn)權(quán)的權(quán)利屬性，但是又同于傳統(tǒng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。傳統(tǒng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是通過(guò)公開(kāi)技術(shù)來(lái)獲得一定期限的保護(hù)，而中藥品種保護(hù)制度是法律對(duì)行政主體苛以義務(wù)，實(shí)現(xiàn)行政相對(duì)人一定期限的利益，期限的獲得方式有所差異。此外，一級(jí)品種10～30年的保護(hù)，二級(jí)品種7年的保護(hù)，與其他技術(shù)類制度的期限相比的確較長(zhǎng)，可以相應(yīng)縮短，并適當(dāng)降低一級(jí)品種受保企業(yè)的義務(wù)，如限制向國(guó)外注冊(cè)的義務(wù)。

3.1.4 空間效力 持此觀點(diǎn)的學(xué)者認(rèn)為該制度的權(quán)利屬性呈地域性特征，根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》第2條的規(guī)定，該制度只保護(hù)在中國(guó)上市的中藥品種，即該權(quán)利作為一種專有權(quán)在空間上的效力并不是無(wú)限的，而是要受到地域的限制，具有嚴(yán)格的領(lǐng)土性，效力只限于本國(guó)境內(nèi)。進(jìn)一步分析，20%學(xué)者認(rèn)為該制度權(quán)利的地域性存在一定瑕疵，“違反《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》和《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》中有關(guān)國(guó)民待遇原則”[28-29]，排除了中國(guó)境內(nèi)建廠生產(chǎn)的外國(guó)企業(yè)和進(jìn)口的中藥品種。

筆者認(rèn)為，中藥品種保護(hù)制度關(guān)于生產(chǎn)權(quán)只及于國(guó)內(nèi)的確呈現(xiàn)出地域性特征，此類地域性特征是區(qū)別于有形財(cái)產(chǎn)權(quán)的，權(quán)利人的生產(chǎn)權(quán)會(huì)因地域的變化而發(fā)生改變，與知識(shí)產(chǎn)權(quán)的地域性特征類似。但是如果該制度的未來(lái)走向趨于知識(shí)產(chǎn)權(quán)，就需要在制度修訂中排除國(guó)民待遇的問(wèn)題，以適應(yīng)中藥國(guó)際化發(fā)展的要求。

3.1.5 權(quán)利特征 持觀點(diǎn)一的學(xué)者中，17%學(xué)者提出該制度實(shí)現(xiàn)的中藥企業(yè)生產(chǎn)權(quán)表現(xiàn)出一定的獨(dú)占性和排他性，但是與傳統(tǒng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)相比，此種生產(chǎn)權(quán)呈現(xiàn)出弱獨(dú)占性。此外13%學(xué)者因該制度的弱獨(dú)占性特征對(duì)侵權(quán)救濟(jì)途徑抱有過(guò)高的期待，有學(xué)者提出：“該制度沒(méi)有明確侵犯中藥品種保護(hù)權(quán)的民事責(zé)任，沒(méi)有明確受害企業(yè)通過(guò)民事訴訟方式請(qǐng)求損害賠償?shù)臋?quán)利，致使企業(yè)很難通過(guò)法律途徑進(jìn)一步有效地維權(quán)”[30]。也有企業(yè)從實(shí)務(wù)角度指出該制度的侵權(quán)救濟(jì)途徑存在瑕疵：“該制度對(duì)違規(guī)處罰力度不夠，尤其對(duì)于偽造數(shù)據(jù)等違規(guī)行為處罰力度不夠，僅是撤銷申請(qǐng)之類的處罰，不能引起更多企業(yè)的重視”[31]。

筆者認(rèn)為，首先該制度的權(quán)利特征確實(shí)具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)獨(dú)占性的特征，而且此類生產(chǎn)權(quán)雖然是相對(duì)獨(dú)占的，也不妨礙該制度發(fā)揮激勵(lì)創(chuàng)新和保護(hù)創(chuàng)新的功能。在未來(lái)的修訂中，需要合理設(shè)置同品種申請(qǐng)企業(yè)的準(zhǔn)入條件，平衡初次申請(qǐng)企業(yè)和同品種申請(qǐng)企業(yè)的利益，建立有效的利益平衡機(jī)制；其次筆者不贊同侵權(quán)救濟(jì)途徑存在瑕疵的說(shuō)法，因?yàn)楦鶕?jù)《中藥品種保護(hù)條例》第22條至第24條的規(guī)定，若存在侵權(quán)行為，被告應(yīng)當(dāng)承擔(dān)行政責(zé)任或刑事責(zé)任，但是并未規(guī)定原告可以得到民事保護(hù)。侵權(quán)救濟(jì)途徑的完善與權(quán)利的相對(duì)獨(dú)占性特征無(wú)關(guān)。

綜上分析，觀點(diǎn)一的確指明了中藥品種保護(hù)制度最核心的權(quán)利特征和最穩(wěn)妥的發(fā)展方向，但是對(duì)制度權(quán)利屬性的判斷與對(duì)制度本身的評(píng)價(jià)存在分離與割裂，面對(duì)國(guó)內(nèi)政策的變化和國(guó)際發(fā)展的需求，以及中藥品種保護(hù)制度本身逐漸凸顯的新價(jià)值，急于照搬其他理論，忽略該制度設(shè)立的歷史沿革以及所處的市場(chǎng)環(huán)境，對(duì)該制度抱有過(guò)高的期待，屬于“激進(jìn)式”研究。

3.2 觀點(diǎn)二：繼續(xù)發(fā)揮中藥品種保護(hù)制度管理上的效能

持觀點(diǎn)二的學(xué)者主要從政策環(huán)境和市場(chǎng)效力的視角來(lái)分析，提出該制度應(yīng)當(dāng)繼續(xù)發(fā)揮市場(chǎng)監(jiān)管的職能，一方面要把好中藥生產(chǎn)關(guān)，統(tǒng)一中藥生產(chǎn)質(zhì)量，為企業(yè)構(gòu)建一個(gè)公平的競(jìng)爭(zhēng)秩序；另一方面，該制度應(yīng)與其他政策對(duì)接，保證藥品的安全性和可及性。

3.2.1 肯定該制度的行政制度優(yōu)勢(shì) 首先學(xué)者們均肯定了中藥品種保護(hù)制度發(fā)揮了審評(píng)速度快、申請(qǐng)門檻低和保密性強(qiáng)的行政優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，他們主要從中藥專業(yè)化、規(guī)模化、現(xiàn)代化的視角出發(fā)，強(qiáng)調(diào)“作為基于行政職權(quán)而主動(dòng)采取的行政保護(hù)措施，該制度擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度不能替代的功能”[32]。也有學(xué)者提出：“該制度賦予企業(yè)的藥品生產(chǎn)權(quán)不具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專有性特征，發(fā)揮不了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)功能”[33]。

筆者認(rèn)為，此類觀點(diǎn)確實(shí)指出了該制度的核心優(yōu)勢(shì)，卻走向了另一個(gè)極端。首先，中藥雖然具有一般藥物的基本特征，但在作用機(jī)制、療效等方面是區(qū)別于化學(xué)藥和生物藥的，故存在很大一部分成分因難以鑒別而無(wú)法通過(guò)現(xiàn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度得到保護(hù)，所以中藥品種保護(hù)制度作為可以彌補(bǔ)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)空白領(lǐng)域的特有制度，能夠發(fā)揮制度優(yōu)勢(shì)，有繼續(xù)保留的合理性；其次，用專利制度和非專利制度保護(hù)藥品是國(guó)際上普遍認(rèn)可的做法，以藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)制度和藥品補(bǔ)充保護(hù)證書制度為代表，用行政手段發(fā)揮保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的功能是可行的。所以從國(guó)際化的視角來(lái)看，僅滿足于中藥品種保護(hù)制度只發(fā)揮市場(chǎng)監(jiān)管的職能是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。

3.2.2 繼續(xù)發(fā)揮該制度的管理效能 學(xué)者們還提出，當(dāng)中藥企業(yè)面對(duì)激烈變化和嚴(yán)峻挑戰(zhàn)的經(jīng)營(yíng)環(huán)境時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合考慮，通過(guò)合理的制度設(shè)計(jì)做好企業(yè)從研發(fā)、生產(chǎn)到上市的全過(guò)程監(jiān)管工作，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的總體目標(biāo)，包括建立科學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)[34]；建立審評(píng)公開(kāi)制度[35]；完善上市后評(píng)價(jià)監(jiān)督機(jī)制[36]；建立退出淘汰機(jī)制[37]；建立動(dòng)態(tài)管理制度[38]；建立競(jìng)爭(zhēng)淘汰制度建立評(píng)價(jià)監(jiān)督制度[39]；加強(qiáng)與其他制度的協(xié)調(diào)，包括與國(guó)家社會(huì)保障體系和招標(biāo)采購(gòu)政策的對(duì)接[40]等措施，故持此觀點(diǎn)的學(xué)者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)通過(guò)完善中藥品種保護(hù)制度的管理職能，保證中藥全生命周期的管理。

筆者認(rèn)為，以上觀點(diǎn)和改進(jìn)措施均體現(xiàn)持“市場(chǎng)管理”修訂走向的中肯意見(jiàn)，一方面通過(guò)優(yōu)化市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和完善事后評(píng)價(jià)制度提高中藥品種質(zhì)量；另一方面從人民用藥安全性和藥品可及性的高度，做好該制度與醫(yī)藥領(lǐng)域其他制度的銜接，共同服務(wù)于國(guó)家新的醫(yī)療衛(wèi)生制度。但是良好的設(shè)想?yún)s建立在忽略國(guó)內(nèi)外環(huán)境變化的基礎(chǔ)上，隨著中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，中醫(yī)藥國(guó)際化已納入到《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》和《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》的發(fā)展中，同時(shí)2020年12月國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》中也指出：“促進(jìn)中藥發(fā)展應(yīng)當(dāng)秉持守正創(chuàng)新”。

綜上分析，持觀點(diǎn)二的相關(guān)研究對(duì)中藥品種保護(hù)制度的市場(chǎng)管理職能進(jìn)行分析和展望，但是卻忽略了國(guó)內(nèi)外環(huán)境的變化趨勢(shì)以及國(guó)內(nèi)政策的發(fā)展需求，未用發(fā)展的視角考量該制度的修訂方向，由此出現(xiàn)研究?jī)?nèi)容的淺層化，屬于“保守式”研究。

3.3 觀點(diǎn)三：用其他法律制度取代中藥品種保護(hù)制度

與前2類觀點(diǎn)相反，持觀點(diǎn)三的學(xué)者認(rèn)為中藥品種保護(hù)制度應(yīng)當(dāng)摒棄，并通過(guò)現(xiàn)有的其他制度將其取代（表4）。首先提出中藥品種保護(hù)制度與知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度存在沖突，尤其是專利制度，“把中藥品種保護(hù)制度與專利制度分割開(kāi)來(lái)，并試圖井水不犯河水，一方面會(huì)引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)去選擇低準(zhǔn)入條件，長(zhǎng)保護(hù)期限的中藥品種保護(hù)制度，另一方面會(huì)引導(dǎo)企業(yè)利用國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門無(wú)力進(jìn)行全面的專利檢索而申請(qǐng)雙重保護(hù)，浪費(fèi)司法資源”[41]。也有不少學(xué)者尖銳的批判：“專利保護(hù)與中藥品種保護(hù)不協(xié)調(diào)”[42-43]。其次，“該制度與我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)制度存在功能重疊”[44]，因此企業(yè)在進(jìn)行中藥品種保護(hù)的選擇時(shí)，容易被卷入不同標(biāo)準(zhǔn)化組織的利益之爭(zhēng)，甚至引發(fā)公共利益被大量地消融在“部門黑洞”之中[45]。如此一來(lái)，很多質(zhì)量療效并不突出，但是已被納入到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種能得到保護(hù)，反而具有實(shí)際療效得到社會(huì)肯定的，但未被納入到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種卻錯(cuò)失保護(hù)的機(jī)會(huì)。故應(yīng)當(dāng)摒棄中藥品種保護(hù)制度，用“現(xiàn)存知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度或非知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度來(lái)取代”[46]。

表4 中藥品種保護(hù)制度的替代制度 (觀點(diǎn)三)Table 4 Substitution system of protection system for varieties of traditional Chinese medicines (viewpoint three)

筆者認(rèn)為，持觀點(diǎn)三的研究對(duì)中藥品種保護(hù)制度的認(rèn)識(shí)有限?？剂坎煌芍贫乳g的銜接與協(xié)調(diào)是評(píng)價(jià)制度是否嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范和公正的需要，但是必須厘清不同法律之間的關(guān)系，《中藥品種保護(hù)條例》實(shí)際上彌補(bǔ)了專利制度對(duì)中藥保護(hù)的空缺，在《中藥品種保護(hù)條例》中對(duì)已申請(qǐng)專利的品種的不適用性做出規(guī)定具有正當(dāng)性和合理性，并不是非此即彼。此外，有關(guān)不同制度的功能重疊問(wèn)題，應(yīng)該通過(guò)完善制度的設(shè)計(jì)，協(xié)調(diào)不同法律之間的關(guān)系來(lái)解決，故中藥品種保護(hù)制度與其他法律制度的銜接還有提升的空間，而不應(yīng)當(dāng)直接摒棄，屬于“消極式”研究。

3.4 觀點(diǎn)四：為中藥“量身定制”符合其特征的專門保護(hù)制度

與觀點(diǎn)三的研究趨勢(shì)一致，此觀點(diǎn)完全否定了中藥品種保護(hù)制度的內(nèi)容及職能，提出應(yīng)當(dāng)為其“量身定做”專門保護(hù)制度[47]。一方面學(xué)者們認(rèn)為“面對(duì)國(guó)際化的需求，中藥品種的行政保護(hù)失去的存在的意義”[48]；另一方面認(rèn)為“中藥獨(dú)特的理論體系與化學(xué)藥和生物藥差別很大，因此用現(xiàn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系并不能很好地保護(hù)中藥，必須另辟蹊徑”[49]。

筆者認(rèn)為，此類觀點(diǎn)過(guò)于絕對(duì)，只看到該制度存在的問(wèn)題，忽略了該制度的優(yōu)勢(shì)和潛力，研究?jī)?nèi)容呈現(xiàn)片面化。新設(shè)一個(gè)專門制度，不管是《中醫(yī)藥專利保護(hù)法》《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)條例》，還是《中醫(yī)藥資源保護(hù)法》，都只能顧及中醫(yī)藥領(lǐng)域的某個(gè)方面，不能給中藥帶來(lái)全方位的保護(hù)，缺乏全面性，同時(shí)不能取代中藥品種保護(hù)制度所獨(dú)有的行政職能和保護(hù)中藥創(chuàng)新成果的補(bǔ)充職能，屬于“片面式”研究。

4 結(jié)語(yǔ)與展望

通過(guò)對(duì)我國(guó)中藥品種保護(hù)制度研究的系統(tǒng)性分析可知，社會(huì)各界從不同視角對(duì)該制度進(jìn)行研究并取得了諸多有價(jià)值的觀點(diǎn)和成果。同樣，我國(guó)對(duì)于中藥品種保護(hù)制度的研究也呈現(xiàn)出一些不足，包括研究?jī)?nèi)容的重復(fù)性、研究方法的單一性和研究視角的片面性，有待更多的學(xué)者開(kāi)展進(jìn)一步的研究和討論。然而面對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需求，貫徹落實(shí)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展意見(jiàn)》的精神，推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，中藥品種保護(hù)制度的修訂工作應(yīng)當(dāng)從以下幾個(gè)方面著手。

4.1 擴(kuò)大保護(hù)范圍，縮短保護(hù)期限

從制度本身來(lái)看，中藥品種保護(hù)制度首先應(yīng)當(dāng)調(diào)整保護(hù)范圍，將已進(jìn)入公有領(lǐng)域、處方組成復(fù)雜、工藝制法不易但療效穩(wěn)定、質(zhì)量安全的院內(nèi)制劑、中藥處方和中藥飲片納入到中藥品種保護(hù)制度的保護(hù)范圍中，形成以專利保護(hù)為主，中藥品種保護(hù)為輔的中藥全方位保護(hù)體系，實(shí)現(xiàn)中藥全生命周期的管理；其次應(yīng)當(dāng)適當(dāng)縮短中藥品種保護(hù)制度的保護(hù)期限，以有效促進(jìn)企業(yè)不斷改進(jìn)藥品質(zhì)量的積極性和原動(dòng)力，因?yàn)榕c其他藥品技術(shù)類保護(hù)制度的期限相比，企業(yè)會(huì)更青睞于選擇準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)低但保護(hù)期限較長(zhǎng)的中藥品種保護(hù)制度，而不去主動(dòng)創(chuàng)新，與國(guó)際上其他選擇專利制度的醫(yī)藥企業(yè)相比處于弱勢(shì)地位，使中藥企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上失去競(jìng)爭(zhēng)力，故通過(guò)保護(hù)范圍的擴(kuò)大和保護(hù)期限的縮減，最大限度的激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新熱情。

4.2 做好中藥品種保護(hù)制度與專利制度的有效銜接

大部分學(xué)者認(rèn)為該制度應(yīng)當(dāng)發(fā)揮補(bǔ)充保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的功能。本研究認(rèn)為最佳做法就是做好該制度與專利制度的有效銜接，包括保護(hù)對(duì)象的銜接、保護(hù)時(shí)機(jī)的銜接和品種質(zhì)量的銜接，使中藥品種保護(hù)制度逐漸發(fā)展成為中藥保護(hù)體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。具體來(lái)說(shuō)，雖然專利制度也同樣適用于中藥技術(shù)領(lǐng)域，但是專利制度對(duì)不同技術(shù)方案所獲的權(quán)利范圍存在差異，或說(shuō)對(duì)中藥等組合物變換及用途的技術(shù)方案存在保護(hù)空缺，而中藥品種保護(hù)制度對(duì)具有獨(dú)特組成的中藥組方技術(shù)、加工炮制技術(shù)和制備方法的中藥產(chǎn)品能夠給予更強(qiáng)的保護(hù)。在具體的實(shí)踐中也可以看出，企業(yè)聯(lián)合使用中藥品種保護(hù)制度和專利制度時(shí)能更好的激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，成為企業(yè)保護(hù)中藥創(chuàng)新成果的另一關(guān)鍵利器。

4.3 做好中藥品種保護(hù)制度與中藥材源頭質(zhì)量管理的有效銜接

以政界為主的研究人員通過(guò)對(duì)該制度管理機(jī)制的探討發(fā)現(xiàn)：中藥品種保護(hù)制度缺乏源頭管理機(jī)制。本研究認(rèn)為這的確是中藥品種保護(hù)制度亟待解決的關(guān)鍵問(wèn)題。因?yàn)橹兴幃a(chǎn)品的質(zhì)量很大程度上取決于原材料，將中藥材源頭的質(zhì)量管理納入中藥品種保護(hù)制度有利于提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量，也符合中藥產(chǎn)業(yè)鏈不可分離的基本規(guī)律。目前對(duì)中藥產(chǎn)品質(zhì)量的控制偏重于終端控制，故中藥品種保護(hù)制度的修訂工作要與中藥材資源的管理工作相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》中提出的“引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)、中藥飲片廠采購(gòu)有質(zhì)量保證、可溯源的中藥材”的規(guī)定。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突