兩位“九三人”聯(lián)手，成就“世界首例”

李軒

2022年7月6日，中午12點30分，一場心臟手術(shù)正在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院進行。中國科學(xué)院院士、九三學(xué)社上海市委副主委、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波和他的團隊正在緊張操作。這是一場史無前例的手術(shù)，手術(shù)器械的材料為全新發(fā)明，手術(shù)器械的結(jié)構(gòu)為全新設(shè)計，手術(shù)流程無可借鑒，能不能創(chuàng)造一個“世界首例”，就看今天。

手術(shù)臺上躺著的是年逾八旬的江老伯。他患有重度主動脈瓣狹窄合并中重度反流、房顫、高血壓、30年慢阻肺病史，病情非常重，已沒有其他治療方法。生命，就在微弱的呼吸和脈搏中……能否成功解決老人家心臟的問題，就看今天。

距離手術(shù)室十幾公里之外的一間辦公室內(nèi)，九三學(xué)社社員、上海以心醫(yī)療器械有限公司董事長王莉也在焦急等待著結(jié)果。她一會兒起身來回踱步，一會兒又坐回電腦前，卻一個字也看不進去。一場長達十年的馬拉松，一次和自己的比賽，能不能勝利，就看今天……

一場手術(shù)? 兩個關(guān)鍵詞

葛院士正在做的，叫作“生物納米聚合物材料”經(jīng)皮主動脈瓣置換（TAVR）手術(shù)。這里有兩個關(guān)鍵詞：TAVR和“生物納米聚合物材料瓣膜”。

TAVR是世界上一種成熟且先進的微創(chuàng)手術(shù)，利用微創(chuàng)的經(jīng)皮方式治療心臟狹窄、反流等主動脈瓣疾患，全球已有超過125萬患者得到治療。在心臟不停跳狀態(tài)下，將人工瓣膜壓縮在導(dǎo)管中，經(jīng)由股動脈等入路，沿主動脈輸送至主動脈瓣環(huán)的位置，釋放人工瓣膜，以替代原來病變的瓣膜來進行開啟和關(guān)閉。與傳統(tǒng)外科換瓣手術(shù)相比，TAVR創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、并發(fā)癥少，且能達到與其同等甚至更優(yōu)的效果。

TAVR植入的人工瓣膜主要包括瓣架和功能瓣葉。以往，TAVR的瓣葉使用的是豬或牛的心包組織，也稱生物瓣膜，已臨床應(yīng)用多年。使用壽命一般只有10至15年，加工縫合要求高，成本高，不易剪裁成一些特殊的形狀等，都是它的局限性。

此次手術(shù)將植入的，是一種新材料的“生物納米聚合物材料瓣膜”——上海以心醫(yī)療自主研發(fā)的全世界首款合成高分子納米復(fù)合材料瓣葉的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換產(chǎn)品 Polymer TAVR SYNTHESIS?。相比傳統(tǒng)的動物心包瓣葉材料，它的優(yōu)點頗多：零鈣化、低凝血、高生物相容性，且理論壽命延長1倍，可達20至25年，還擁有預(yù)裝、全可回收等特性。可以說，這是在醫(yī)療器械領(lǐng)域的一次真正創(chuàng)新。

一次創(chuàng)新? 十年長跑

作為以心醫(yī)療的董事長，王莉在創(chuàng)業(yè)的起點，就明確了自己的初心：“很多醫(yī)療企業(yè)，一般是看現(xiàn)有國際上有怎樣的技術(shù)路線，他們就學(xué)習(xí)按照這個技術(shù)路線去走。但我們從一開始想要的，就是做一個在世界舞臺上能夠代表中國的醫(yī)療器械企業(yè)。我們所有的產(chǎn)品，都一定要有自主研發(fā)的全球知識產(chǎn)權(quán)，一定不抄別人的。”

這份初心，也為企業(yè)的發(fā)展確定了方向：“我們仔細研究，在未來的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里面，醫(yī)學(xué)發(fā)展的方向是什么，需要的技術(shù)是什么，需要解決什么問題，產(chǎn)品應(yīng)該有什么樣的特點，提前布局十年?！?/p>

如今，瓣膜病的發(fā)病呈現(xiàn)出越來越年輕化的現(xiàn)象。采用的生物瓣膜手術(shù)，10至15年后就需要再次進行瓣膜替換，患者一生可能要經(jīng)歷3次及以上這樣的手術(shù)?！靶虏牧显谶@個領(lǐng)域中的潛力，讓我們看到了希望。”王莉的合伙人鐘偉博士是生物材料專家，他們從一個想法開始，查閱文獻，相互探討，十年間試驗了100多種配方，進行了無數(shù)次的驗證，失敗幾十次，也做了許多痛苦而復(fù)雜的抉擇。

而這些，可能都不是最難的。由于技術(shù)太前沿，這項工作進行得很隱秘，王莉只能和鐘偉博士兩個人，商議細節(jié)，尋找資源，卻無法分享和尋求幫助。創(chuàng)新之路上，無法言說的孤獨，摸索中前進的惶恐，也總是伴隨著他們。

“在醫(yī)療器械方面，用足夠長的時間，足夠多的錢，做足夠多的嘗試，我們相信，一定做得出來。其實做企業(yè)，看你是想踏踏實實做事情，還是想投機，這是兩個不同的邏輯。我們還是想做立足于中國人自己的創(chuàng)新，所以一直堅持了下來?！?/p>

創(chuàng)新既耗時，又燒錢。王莉提起她在融資過程中經(jīng)歷的趣事：“A輪融資時，人家都不知道這是什么東西。B輪融資時，投資者問，你這個東西長得像誰？我們說，這個東西長得不像誰，就像我們自己，結(jié)果很多投資人看看就走了，不相信中國團隊做創(chuàng)新能做成。到了C輪融資，以心醫(yī)療產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)顯示其安全性和功能性遠遠優(yōu)于國際同行大公司的同類產(chǎn)品，就沒人再質(zhì)疑了?！睘榱诉@場創(chuàng)新，王莉和鐘偉博士更是兩次差點將全身家當搭進去，瀕臨破產(chǎn)。

“你覺得值得嗎？”

“我覺得，人還是要有理想。葛均波院士也經(jīng)常教導(dǎo)我，要做和別人不一樣的事情，要做對社會有意義的事情?！蓖趵蛘f。

一位醫(yī)生? 一雙“上帝之手”

“在國際上，搞研發(fā)、搞首創(chuàng)，第一臺手術(shù)成功是非常少的?！蓖趵蚋袊@。

更何況，這次手術(shù)，不僅器械材料全新，整個產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計全新，手術(shù)流程也與以往完全不同，沒有任何經(jīng)驗可借鑒。

對于這種“無可借鑒”的臨床手術(shù)，最需要的就是一位世界頂尖醫(yī)生的一雙“上帝之手”，醫(yī)生對臨床流程的成功摸索尤其重要。

葛均波院士團隊從動物實驗階段就參與了手術(shù)臨床流程的相關(guān)研究。由于動物實驗的工作環(huán)境很差，場地也很偏遠，許多醫(yī)生不親自參與。但葛均波院士對于每一臺動物實驗手術(shù)，都帶領(lǐng)團隊親自上陣，穿著幾十斤重的鉛衣，一站就是一下午，在動物實驗中摸索流程，全情投入，無比嚴謹。

“每一場動物實驗前后，葛院士都會和我們做很多討論，提出自己的意見和建議。尤其當遇到和專業(yè)相關(guān)的問題時，那種全情投入的狀態(tài)，讓我非常佩服?！?/p>

身兼中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部（CCI）主席，作為中國醫(yī)學(xué)創(chuàng)新聯(lián)盟（CMIA）總發(fā)起人的葛均波院士，研制成功了中國人自己的、老百姓用得起的心臟支架。隨后，他又提出了攻克冠脈慢性閉塞病變的逆向?qū)Ыz技術(shù)，并且研制了我國首個完全可降解冠脈支架“Xinsorb”，引領(lǐng)了我國冠脈介入治療的第四次革命。此次，葛院士團隊將聚合物瓣膜應(yīng)用到TAVR瓣膜上，也將成為世界首例。

下午1點07分，王莉收到了同在手術(shù)現(xiàn)場的鐘偉博士發(fā)來的短信：成功了。

眼淚止不住地流下，她的人生中，還從沒有像那天那樣失態(tài)過。她對身邊的每一個人訴說，成功了，十年了，終于成功了！

生物納米聚合物材料應(yīng)用于TAVR領(lǐng)域獲得手術(shù)成功，世界首創(chuàng)！

一個全球首創(chuàng)的高風險植入產(chǎn)品，首例植入手術(shù)即獲成功，世界首創(chuàng)！

未來，在全世界各地，關(guān)于這個產(chǎn)品的帶教醫(yī)生將是我們中國醫(yī)生，這也將是世界首創(chuàng)！

“今天這一刻，等了十年，非常激動，感謝中山醫(yī)院、感謝葛院士的上帝之手幫我們圓了自主創(chuàng)新夢?！?/p>

6天后，江老伯順利出院了。

葛均波院士帶領(lǐng)著團隊的周達新主任醫(yī)師、潘文志主任醫(yī)師、郭克芳副主任醫(yī)師以及張曉春、張源、陳莎莎、李偉等醫(yī)師，成功完成了世界首例聚合物瓣膜經(jīng)皮主動脈瓣置換術(shù)（P-TAVR），標志著中國瓣膜病的治療進入聚合物新時代，也表明中國心血管醫(yī)療器械已經(jīng)開始在部分領(lǐng)域引領(lǐng)全球創(chuàng)新。

未來，對于像江老伯一樣的無數(shù)患者來說，這場“創(chuàng)新”帶來的不僅是生的希望，更是買得起的醫(yī)療服務(wù)。

“聚合物瓣膜”具有顯著價格優(yōu)勢。在生產(chǎn)工藝上，可實現(xiàn)全自動化工業(yè)生產(chǎn)，合格率顯著提升，產(chǎn)品原材料成本大大降低，只有生物瓣膜的七分之一，價格更便宜。2025年，產(chǎn)品有望投放市場。這實現(xiàn)了王莉在創(chuàng)業(yè)第一天許下的心愿：第一，要讓中國老百姓和外國人同一時刻用上好東西；第二，要做中國老百姓用得起的好東西。

興奮的心情還未完全平復(fù)，王莉和她的團隊又投入到下一場“戰(zhàn)斗”中?！霸诮槿攵獍曛脫Q的領(lǐng)域，作為全世界唯一一個介入二尖瓣置換產(chǎn)品和新材料都有的公司，我們已經(jīng)做好準備要再突破一個世界第一。”聽著電話那頭她堅定的聲音，炎炎夏夜，我收獲到的，不只是感動。

在九三學(xué)社這塊培育“優(yōu)秀”的土壤上，愛國、民主、科學(xué)的種子茁壯生長。“九三人”敢于踏無人之境，窮信仰之途，勵志做中國人自己的創(chuàng)新。

（作者為九三學(xué)社上海市委會宣傳部一級主任科員）