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    老年患者中藥注射劑藥品不良反應(yīng)的帕累托圖分析*

    2022-05-27 08:09:50宋海林張曉燕周柳英徐建東
    中國藥業(yè) 2022年10期
    關(guān)鍵詞:注射劑注射液藥品

    宋海林,張曉燕,周柳英,徐建東

    (上海市虹口區(qū)江灣醫(yī)院藥劑科,上海 200434)

    藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測工作對于指導(dǎo)臨床合理用藥、避免ADR發(fā)生、發(fā)現(xiàn)上市藥品潛在ADR、發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、避免群體藥品不良事件(ADE)發(fā)生等均有重要意義[1]。中藥注射劑多由植物類中藥提取、加工而成,少數(shù)由動物類中藥精制而成,成分較復(fù)雜。2019年國家批準生產(chǎn)的141種中藥注射劑中44.7%是由2種及以上藥材組成[2]。老年人由于臟器結(jié)構(gòu)及生理功能衰退,對藥物的處置和對藥物的反應(yīng)等方面均有改變,故其發(fā)生ADR的風(fēng)險更高[3]。姜慧芳等[4]分析2004年至2008年上海市藥品不良反應(yīng)自發(fā)呈報數(shù)據(jù)庫中5 660條中藥注射劑ADR報告,發(fā)現(xiàn)患者以老年、女性群體多見。朱春麗等[5]報道60歲以上的老年患者中藥注射劑ADR發(fā)生率最高,ADR主要表現(xiàn)為過敏性休克、心悸、胸悶、皮疹、瘙癢、惡心嘔吐等。劉萍等[6]調(diào)查發(fā)現(xiàn),社區(qū)老年患者對中藥類注射劑療效的認可度較高(72.3%),但缺乏中藥靜脈注射劑ADR相關(guān)知識,獲取信息的途徑較少。為此,本研究中對醫(yī)院上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的老年患者應(yīng)用中藥類注射劑發(fā)生ADR的特點和規(guī)律進行回顧性分析,為臨床老年患者合理使用中藥注射劑提供參考。現(xiàn)報道如下。

    1 資料與方法

    1.1 資料來源

    收集醫(yī)院2016年至2020年上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的ADR報告1 202例,從中篩選出老年(年齡≥60歲)患者使用中藥注射劑發(fā)生ADR的報告134例進行研究。

    1.2 ADR判定標準

    原衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)中將嚴重藥品不良反應(yīng)定義為因藥品引起以下?lián)p害之一:1)導(dǎo)致死亡;2)危及生命;3)致癌、致畸、致出生缺陷;4)導(dǎo)致顯著或永久的人體傷殘或器官功能損傷;5)導(dǎo)致住院或住院時間延長;6)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。以國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作手冊》中ADR關(guān)聯(lián)性判斷標準,將評價結(jié)果分為肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、待評價、無法評價。

    1.3 統(tǒng)計方法

    采用Excel 2010軟件分析,統(tǒng)計發(fā)生ADR的主要藥品種類、主要累及器官/系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)。計算各分類的病例數(shù)、構(gòu)成比、累計構(gòu)成比,依據(jù)帕累托圖分類原則,將影響因素分為3類,A類為主要影響因素,累計構(gòu)成比<80%;B類為次要影響因素,累計構(gòu)成比為80%~90%;C類為一般影響因素,累計構(gòu)成比為90%~100%。最后進行帕累托圖分析。

    2 結(jié)果

    2.1 一般情況

    134例ADR中,藥師上報108例,醫(yī)師上報24例,護士上報2例。患者中,男50例(37.31%),女84例(62.69%);既往有ADR史4例(2.99%),有家族ADR史4例(2.99%),有青霉素過敏史6例(4.48%),有吸煙史、飲酒史各2例。帕累托圖見圖1。

    2.2 ADR涉及用藥品種

    134例老年患者中,發(fā)生ADR的主要藥物為舒血寧注射液、丹紅注射液、苦碟子注射液等。帕累托圖見圖2。

    2.3 ADR累及器官/系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

    134例老年患者中,ADR主要為皮膚及其附件損害(可見皮疹、瘙癢、潮紅、注射部位疼痛等)、血液及造血系統(tǒng)損害(可見血尿、便血、結(jié)膜充血、凝血時間延長等)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害及全身性損害(常見頭暈、頭痛、胸悶、寒戰(zhàn)等臨床表現(xiàn))。相應(yīng)帕累托圖見圖3。ADR嚴重程度方面,134例ADR報告的嚴重程度均為一般,且有12例為新的ADR(描述新類型癥狀),其中6例來自舒血寧注射液,4例來自苦碟子注射液,2例來自康萊特注射液。

    2.4 用藥后發(fā)生ADR時間

    134例老年患者中,ADR多發(fā)生在使用中藥注射劑第1~7天。帕累托圖見圖4。

    2.5 發(fā)生ADR臨床科室

    134例老年患者的新診科室主要來自急診內(nèi)科(輸液室)、心內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、老年病科。帕累托圖見圖5。

    2.6 合并疾病及用藥種數(shù)

    住院92例老年患者中合并疾病較多,心血管疾病88例(95.65%),惡性腫瘤7例(7.61%);感染40例(43.48%),腎功能不全/異常14例(15.22%)。多重(>5種)用藥84例(91.30%),最多20種。帕累托圖見圖6。

    3 討論

    我國2020年上報ADR/ADE報告[7]顯示,女性患者略多于男性(1∶0.87);年齡以65歲及以上較多(30.3%);涉及中成藥使用頻率排名前5位的類別依次為活血化瘀藥(25.8%)、清熱解毒藥(11.9%)、清熱除濕藥(6.5%)、益氣養(yǎng)陰藥(5.7%)、祛風(fēng)勝濕藥(4.6%);給藥途徑分別為口服劑(56.4%)、注射劑(33.3%)、其他制劑(10.3%)。從藥品類別看,近年來活血化瘀藥相關(guān)的ADR報告數(shù)量仍居首位,在我院引發(fā)老年患者ADR的基本特點與上述情況相似。本次統(tǒng)計的ADR相關(guān)藥品中,舒血寧注射液(A類影響因素)和參麥注射液(B類影響因素)在2013年至2015年間均居我國中藥注射劑ADR前5位[8]。

    中藥注射劑誘發(fā)ADR的首要原因是原料不穩(wěn)定。由于藥材產(chǎn)地不同,受土質(zhì)、氣候、采收季節(jié)等種植條件的影響,其中所含成分可能有較大差異,不同基源的同一藥材差別更大。藥材質(zhì)量的不穩(wěn)定性,常造成中藥注射劑批次間質(zhì)量的差異,進而導(dǎo)致其ADR也不盡相同,有些甚至帶來嚴重ADR。

    辨證論治是中醫(yī)認識疾病和治療疾病的基本原則,中藥的使用講究合理組方、一人一方、隨證加減,有時還存在講究道地藥材、如法炮制等。如果不遵守辨證論治的原則或者辨證不當(dāng),組方不合理,則可能引發(fā)更多ADR/ADE。在我院,許多中藥注射劑由西醫(yī)醫(yī)師開具,ADR的發(fā)生也可能與辨證不當(dāng)有關(guān),應(yīng)引起重視。

    舒血寧為銀杏提取物制劑,銀杏黃酮類化合物是天然的強抗氧化劑,能抑制細胞膜脂質(zhì)發(fā)生過氧化,主要表現(xiàn)為清除自由基和活性氧、螯合金屬離子、保護和還原體內(nèi)的抗氧化劑等[9],臨床多應(yīng)用于缺血性卒中、癡呆、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、突發(fā)性耳聾、耳鳴、眩暈、視網(wǎng)膜病變、動脈硬化閉塞癥及糖尿病周圍神經(jīng)病變的治療。銀杏葉提取物注射劑可改善阿爾茨海默病患者認知功能,專家共識[10]推薦其用于缺血性卒中急性期(多指發(fā)病后2周內(nèi),其中輕型1周內(nèi),重型1個月內(nèi))。由于老年患者多合并一種或多種心腦血管疾病,故我院舒血寧注射液在老年患者中用量較大,報告ADR的例數(shù)也最多。

    丹紅注射液在使用上應(yīng)嚴格掌握用法用量,超劑量和長期連續(xù)用藥時需監(jiān)測患者的出血傾向,對老年患者用藥應(yīng)加強臨床監(jiān)護;謹慎聯(lián)合用藥。譚慧心[11]分析2005年至2015年中國學(xué)術(shù)期刊報道的580例丹紅注射液致ADR的文獻報道,發(fā)現(xiàn)大部分丹紅注射液引發(fā)的ADR,停藥即可緩解。用藥時醫(yī)師需根據(jù)患者自身條件給藥,及時發(fā)現(xiàn)ADR并及時治療,以保障患者安全。

    本研究中,老年患者使用中藥注射劑的ADR以皮膚及其附件為主,蔣寶平等[12]通過主動全身過敏試驗(ASA)及被動皮膚過敏試驗(PCA)對幾種臨床易發(fā)生Ⅰ型過敏反應(yīng)的中藥注射劑的致敏性進行再評價,發(fā)現(xiàn)生脈注射劑、丹參注射劑等可引起Ⅰ型過敏反應(yīng)的發(fā)生,主要表現(xiàn)為速發(fā)皮膚癥狀。此外,多重用藥也可能導(dǎo)致ADR的發(fā)生[13],在我院住院老年患者92例中藥注射劑ADR中,84例老年患者存在多重用藥現(xiàn)象,除中藥注射劑外的合并用藥為6~20種。越來越多的證據(jù)表明[14],對抗不合理用藥和多重用藥最有力的策略是多重處方精簡,盡可能多地停用非必需用藥能適度降低死亡率和減少住院風(fēng)險[14-15],2018年國際成立減少不適當(dāng)藥物使用和多種藥物小組(IGRIMUP),主要是為了應(yīng)對不適當(dāng)藥物使用和多種藥物的醫(yī)源性流行病,在老年患者用藥方面,中藥注射劑更多時候可能屬于“非必需用藥”,此時應(yīng)注意處方精簡,減少多重用藥,降低ADR發(fā)生率。

    老年人臟器功能衰退,新陳代謝減慢,更易發(fā)生ADR,且部分老年人還服用保健食品,故對該類人群用藥需特別慎重,選擇藥品時應(yīng)注意給藥途徑和時間、加強用藥前和用藥期間監(jiān)護。遵循“能不用就不用,能少用就不多用,能口服不肌注,能肌注不輸液”的用藥原則。老年人常同時患有幾種疾病,且多為慢性疾病,藥物相互作用問題突出,加之老年人群的藥物代謝動力學(xué)有異于其他年齡段人群,易造成體內(nèi)藥物蓄積而引起ADR[16]。荷蘭研究人員對68項研究進行的一項薈萃分析結(jié)果表明,老年(>65歲)患者ADR相關(guān)的住院率約為非老年患者的4倍(16.6%比4.1%)[17]。該結(jié)論在英國進行的一項大型研究中得到證實,18 820例住院患者的患病率為6.5%。發(fā)生ADR的患者年齡(中位年齡)明顯大于未發(fā)生ADR的患者(76歲比66歲),72%的ADR被認為可以預(yù)防[18]。

    美國老年醫(yī)學(xué)會(AGS)Beers標準(AGS Beers Criteria)自發(fā)布以來就得到臨床醫(yī)師、教育工作者、研究人員、醫(yī)療管理人員和監(jiān)管機構(gòu)的廣泛使用[19]。我國多學(xué)科專家在借鑒歐美、亞洲等多個具有代表性國家的老年人潛在不適當(dāng)用藥目錄的基礎(chǔ)上,結(jié)合國內(nèi)各藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心的相關(guān)數(shù)據(jù),完成了《中國老年人潛在不適當(dāng)用藥判斷標準(2017年版)》[20]的編制。由于該指南借鑒歐美等國家關(guān)于潛在不適當(dāng)用藥的標準,故目錄中不含中成藥與中藥注射劑。但中藥注射劑由于成分復(fù)雜,藥品說明書不完善等因素,安全性較低,相對于單一成分的化學(xué)藥,可能對老年人存在更高的ADR風(fēng)險,通過對老年患者中成藥注射劑相關(guān)ADR分析,可為進一步管理老年人用藥安全提供依據(jù)。

    本研究不足之處在于,由于老年患者對ADR的認識不足,有時存在漏報或上報不及時的現(xiàn)象,在數(shù)據(jù)整理時,發(fā)現(xiàn)仍有填報術(shù)語不標準,病歷回溯資料不全等質(zhì)量問題,故納入例數(shù)少于實際發(fā)生例數(shù)。近年來,為增加ADR報告數(shù)量及提高其質(zhì)量,我院臨床藥師以小講課、單頁發(fā)放等方式,面向全院各科室醫(yī)護人員講解ADR報告的重要性和填報方法,并通過義診活動進入老年社區(qū),提高老年患者對ADR的認識,保障老年患者

    用藥安全。新的及嚴重的ADR/ADE報告是ADR監(jiān)測工作的重點,其報告比例是衡量總體報告質(zhì)量和可利用性的重要指標之一[21]。為盡可能預(yù)防ADR的發(fā)生并及時處理,尚需更進一步準確識別ADR,并通過在用藥前患者具體情況調(diào)查、精簡用藥、加強監(jiān)測等手段來預(yù)防。

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