食品藥品檢測實驗室的風險管理研究

李婷婷　李明

摘要：隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，我國對食品藥品檢測工作越來越受到重視，食品藥品的質(zhì)量對于人們的身體健康尤為重要，近幾年社會上食品及藥品質(zhì)量問題層出不窮，對人們的生命財產(chǎn)安全帶來極大的隱患，加強食品藥品安全防控已刻不容緩。因此，本文首先分析了食品藥品檢測實驗室的風險，其次探討了食品檢驗工作質(zhì)量控制的具體策略，以供參考。

關(guān)鍵詞：食品藥品 ?檢測實驗室 ?風險管理 ?食品檢驗

Research on Risk Management of Food and Drug Testing Laboratories

LI?Tingting??LI?Ming

（SGS Standard Technical Service （Qingdao） Co.， Ltd.， Qingdao，?Shandong Province， 266000?China）

Abstract： With the development of society and economy， more and more attention has been paid to food and drug testing in my country. The quality of food and drugs is particularly important to people's health. It is imperative to strengthen the prevention and control of food and drug safety. Therefore， this paper first analyzes the risks of food and drug testing laboratories， and then discusses specific strategies for quality control of food testing work for reference.

Key Words： Food and drug; Testing laboratory; Risk management; Food inspection

食品檢驗在食品質(zhì)量管理中發(fā)揮著較為重要的作用。食品檢驗實驗室以檢驗報告的形式向監(jiān)管部門提供科學、精確的數(shù)據(jù)，可以保證食品質(zhì)量監(jiān)管的有效性。本文就食品檢驗實驗室中存在的問題進行了分析，并提出相應(yīng)的改進措施，以期提高食品檢驗實驗室的質(zhì)量管理水平，保證食品檢測的環(huán)境與建設(shè)、過程控制管理和儀器設(shè)備管理、檢測人員管理的有效性。

1 食品藥品檢測實驗室的風險分析

1.1 檢測人員的素質(zhì)問題

食品檢測人員須具備一定的專業(yè)素質(zhì)?，F(xiàn)階段，有部分食品檢驗在崗人員缺乏足夠的經(jīng)驗，對操作流程與儀器設(shè)備的使用管理和維護不夠重視，檢驗工作容易出現(xiàn)質(zhì)量問題。因此，想要解決這一狀況，需要加強對新老員工的專業(yè)技能培訓，在鞏固員工理論知識的基礎(chǔ)上，提高專業(yè)水平。

1.2 缺乏全過程的質(zhì)量管控

食品理化檢驗涉及了一系列環(huán)節(jié)的工作過程，即使引進先進的設(shè)備和管理體系，過程中缺乏質(zhì)量控制也會影響檢測的準確性。檢測過程由位于多個鏈路上的多個結(jié)構(gòu)組成。檢測機構(gòu)建立的檢測架構(gòu)投入了大量的人力和財力，可以跨多個環(huán)節(jié)復用。如果出現(xiàn)不同的食品檢測要求，就會存在漏洞被別有用心的生產(chǎn)者利用，那么同一種檢測食品在不同檢測實驗室的檢測結(jié)果就會差異很大。

1.3 管理風險

管理風險指的是實驗室在進行相關(guān)檢測時，由于相關(guān)工作人員的問題產(chǎn)生的風險問題，有許多工作人員為了牟取更大的利益從而出現(xiàn)弄虛作假等行為，給數(shù)據(jù)檢測帶來了嚴重的風險問題。

1.4 實驗室設(shè)備管理

現(xiàn)階段，大部分食品檢測實驗室都配備質(zhì)譜儀、氣象色譜儀、等離子體發(fā)射光譜儀等。這類精密的儀器需要進行定期檢修和保養(yǎng)。但是，部分實驗室在設(shè)備的日常維護和檢修上不能完全符合要求。如果實驗室不按照要求進行相關(guān)的儀器維修和保護，檢驗儀器尤其是精密儀器就容易出現(xiàn)故障，對于檢測結(jié)果的影響巨大。所以，在日常檢驗任務(wù)中，定期檢修儀器設(shè)備尤為重要。

1.5 檢測體系不完善

食品質(zhì)量檢測工作的有效開展，需要建立在健全體系的基礎(chǔ)上，而且要明確規(guī)范技術(shù)應(yīng)用流程，保證食品質(zhì)量檢測的規(guī)范性。由于在食品質(zhì)量檢測過程中涉及了許多技術(shù)要點和細節(jié)性工作，如果缺乏嚴格的管理工作，容易出現(xiàn)技術(shù)要點無法落實的問題，從而導致各種檢測問題出現(xiàn)，不利于食品安全。在現(xiàn)階段的食品質(zhì)量檢測中，許多檢測部門都存在監(jiān)管體系不健全的問題，如缺乏監(jiān)管主體、責任劃分模糊、監(jiān)管力度不足。由于管理工作沒有落實到位，造成了食品質(zhì)量檢測工作狀態(tài)松懈，工作流程缺乏規(guī)范性，工作質(zhì)量無法保證，這也是食品質(zhì)量檢測工作中現(xiàn)存的主要問題。為了實現(xiàn)精細化的食品質(zhì)量檢測工作，嚴格的監(jiān)督管理是不可缺失的。管理部門一定要真正認識到其中的嚴重性，充分發(fā)揮出自身的職能作用，不斷強化監(jiān)管力度，促進食品質(zhì)量檢測效果的提升，肅清當前的市場亂象。

1.6 物料因素

在藥品保存方面會對環(huán)境有著相當程度的要求，所以展開藥品儲存作業(yè)時應(yīng)該依據(jù)規(guī)范的條件展開，若發(fā)生保管不當?shù)那闆r，如溫度方面的偏差等，都會對檢驗結(jié)果造成影響，而所用的試劑如果無法滿足標準的話，亦會對整個檢驗結(jié)果造成影響。檢驗過程中如果沒有科學把控檢驗環(huán)境必然會對檢測結(jié)果造成負面作用，在藥品質(zhì)量控制方面整體呈現(xiàn)出復雜且精細的態(tài)勢，會關(guān)聯(lián)到藥品檢驗的不同階段，非常容易被不同的因素干擾，所以必須要對相關(guān)因素進行全方位的把控方能把誤差減少到最小。

2 食品檢驗工作質(zhì)量控制的具體策略

2.1 實驗室員工培訓

檢測人員的專業(yè)素質(zhì)是實驗室質(zhì)量管理的關(guān)鍵點，廣泛影響于檢測的各個環(huán)節(jié)。如今，食品檢驗實驗室的管理辦法、理念、技術(shù)都在不斷改變。為了提高實驗室的檢測質(zhì)量，工作人員一定要提高自身素質(zhì)，養(yǎng)成終身學習，不斷創(chuàng)新的精神。實驗室也要對員工進行有效培訓，在各項活動中，要調(diào)動和激發(fā)員工的積極性、主動性，挖掘員工的潛力，提高員工的專業(yè)性。在此基礎(chǔ)上，員工培訓需要充分與實驗室的日常工作和未來發(fā)展要求相匹配。此外，對參加培訓的檢測人員、培訓內(nèi)容、方式及培訓機構(gòu)的師資力量等進行統(tǒng)籌規(guī)劃。實驗室要建立有效的培訓制度、檢測和評價制度，可依據(jù)培訓結(jié)果對員工給予獎勵，提高員工的積極性，提高實驗室的管理水平和食品檢驗質(zhì)量。

2.2 藥品檢驗過程中

檢驗過程中，借助規(guī)范化的操作能夠促使精準性提升，應(yīng)該從以下幾點予以相應(yīng)的關(guān)注。

（1）應(yīng)該從質(zhì)量控制方面出發(fā)從而促使檢驗標準能夠處于科學的區(qū)間，委派專門人員展開對標準的維護，且要結(jié)合具體的情況在第一時間對檢驗規(guī)范進行更新。在檢驗人員方面應(yīng)該促使其熟練掌握檢驗規(guī)范，還能夠較好地應(yīng)用檢驗技能，且要依據(jù)檢驗流程降低檢驗過程中發(fā)生的缺陷，由此避免檢驗結(jié)果發(fā)生偏差的情況。必須要保障檢驗材料能夠處于較高的質(zhì)量，而在藥品的生產(chǎn)方面必須借助原輔料方可實現(xiàn)，在檢驗結(jié)束之后必須出具對應(yīng)的檢驗原始記錄及報告書。

（2）做好檢驗管理的質(zhì)量工作，在整個檢驗過程中必須提升相應(yīng)的監(jiān)督管理工作，做好質(zhì)量把控作業(yè)，由此實現(xiàn)對檢驗藥品的高效把控。對于一些無法滿足規(guī)范的藥品應(yīng)該在第一時間進行處理，對檢驗人員的整個作業(yè)必須進行嚴格的監(jiān)督，防止發(fā)生操作不當?shù)膯栴}，避免檢測結(jié)果發(fā)生偏差，應(yīng)該強化檢驗透明度，在進行產(chǎn)品檢驗時，應(yīng)該充分結(jié)合檢驗量的實際情況盡快檢測，且要在第一時間出具相應(yīng)的報告，這對后期的入庫會產(chǎn)生較大的促進作用，要盡最大可能促使整個檢驗工作處于透明狀態(tài)，由此實現(xiàn)對質(zhì)量的嚴格把控。

（3）應(yīng)該提升對檢驗室環(huán)境的改善，這就要求實驗室內(nèi)的溫濕度都能夠滿足相應(yīng)的規(guī)范，能夠處于科學的區(qū)間，降低因為環(huán)境因素所造成的結(jié)果偏差。通常來看，溫度應(yīng)該處于18～25℃，而濕度則應(yīng)該處于40%～60%，對于一些特殊藥品則是要結(jié)合具體的情況進行相應(yīng)的設(shè)置。

2.3 加強檢測手段創(chuàng)新

在現(xiàn)階段的食品質(zhì)量檢測工作中，存在檢測誤差過大的問題，主要是由于工作人員采取不當?shù)墓ぷ鞣绞?，檢測模式過于陳舊，與當前的食品質(zhì)量檢測發(fā)展形勢明顯不符。所以，為了消除工作誤差，促進食品質(zhì)量檢測質(zhì)量的提升，檢測機構(gòu)需要加強工作模式的創(chuàng)新，這也是提高工作質(zhì)量的有效手段。檢測機構(gòu)要結(jié)合當前的發(fā)展運行需求，不斷創(chuàng)新食品質(zhì)量檢測模式，加強信息技術(shù)的融合，利用高新技術(shù)手段，創(chuàng)新食品質(zhì)量檢測模式。

2.4 加大藥品檢驗設(shè)備的資金投入

如果要實現(xiàn)較好的檢測作業(yè)則是必須要借助可靠的檢測設(shè)施方可實現(xiàn)，因為設(shè)施方面的問題導致整個藥品檢驗結(jié)果出現(xiàn)偏離的情況經(jīng)常會出現(xiàn)，這對藥品檢驗而言會起到較大的阻礙作用，并且還會大大提升相關(guān)的檢驗支出，所以應(yīng)該強化對檢驗設(shè)施的資金支出，從而為整體的檢測活動創(chuàng)設(shè)較好的環(huán)境，且能夠在第一時間展開設(shè)施的保養(yǎng)，由此促使使用周期的延長，并強化相應(yīng)的應(yīng)用價值。另外，還應(yīng)該委派相應(yīng)的人員或者第三方在固定周期展開設(shè)施的檢測，對于那些老化的原件則應(yīng)該在第一時間進行更換，而對于出現(xiàn)問題的部件則應(yīng)該進行維修或者更換，并且必須要結(jié)合時代的具體特點積極購入先進的設(shè)施，盡最大可能保障檢測結(jié)果能夠處于精準的態(tài)勢，防止檢測發(fā)生偏離狀況。因此，必須提升對檢測環(huán)境的有效把控，這樣會促使設(shè)施能夠保持相對較佳的工作狀態(tài)，由此確保藥品檢測能夠有效推行，在工作人員方面則是應(yīng)該依據(jù)有關(guān)規(guī)定及規(guī)范，從而科學地展開相應(yīng)的檢測工作，構(gòu)建科學的控制機制及糾正機制，這對避免檢驗出現(xiàn)偏差能夠起到積極的作用，并且會促使整體的檢驗水平實現(xiàn)較高的提升。

2.5 規(guī)范取樣流程與測試方法

不同食品必須有不同的檢測與取樣程序，所以在對食品進行理化檢測之前，需要根據(jù)實際情況制訂一個科學的檢測計劃，規(guī)范抽樣檢測方法。食品的物理和化學測試通常涉及許多復雜的步驟。對其中一個步驟沒有給予足夠的重視或故意簡化會影響最終結(jié)果。例如，食品中脂肪含量的檢測主要采用索式提取法，為了減少錯誤，技術(shù)人員必須根據(jù)食品的特性和之前的測試數(shù)據(jù)，創(chuàng)立科學的測試步驟和測試計劃。在抽樣時必須確保樣本具有代表性特征，嚴格遵循隨機抽樣原則，確保樣本質(zhì)量。工作人員應(yīng)根據(jù)試驗樣本的實際情況判斷方案的可靠性，綜合比較，結(jié)合空白法和平行法，排除外界因素對試驗結(jié)果的干擾，選出最優(yōu)方案。實驗室方法是影響食品理化檢測準確性的重要因素。

測試方法選擇的準確性直接影響測試的準確性。由于檢測方法很多，選擇性很高，如果檢測人員混淆檢測方法或沒有選擇最佳檢測方法，很容易降低檢測精度。因此，檢驗人員必須根據(jù)具體的檢驗食品，了解被檢驗食品的主要成分和相應(yīng)的檢驗標準，結(jié)合檢驗設(shè)備和檢驗試劑選擇最佳檢驗方法，盡最大努力提高精密度，保持測試和食品安全。此外，應(yīng)根據(jù)檢測方法選擇最終的檢測方法，為獲得最準確的檢測結(jié)果，分析方法應(yīng)與檢測方法相匹配。檢驗人員在使用選定的檢測方法進行檢測的過程中，必須依靠檢測設(shè)備、檢測樣品、檢測試劑等。因此，要對檢測方法的選擇、實驗室環(huán)境、檢測設(shè)備、檢測試劑等情況進行審查。

2.6 完善內(nèi)容監(jiān)督

食品檢驗實驗室的認可準則、認證資質(zhì)、認定的評審準則及食品安全相關(guān)法律法規(guī)等，對實驗室的質(zhì)量監(jiān)督均作出具體要求，明確了實驗室的監(jiān)督模式、監(jiān)督方式、監(jiān)督有效性的評價標準、監(jiān)督的具體應(yīng)用方式。相關(guān)評審準則對實驗室的質(zhì)量監(jiān)督對象、質(zhì)量監(jiān)督記錄作出整體性規(guī)定。食品檢驗工作規(guī)范要求監(jiān)督檢測人員需熟悉《食品安全法》及實施條例等法律法規(guī)，并按照法規(guī)檢測。此外，相關(guān)人員還要監(jiān)督合同是否符合法律法規(guī)和相應(yīng)的標準，同時，監(jiān)督資源配置情況、檢測的實現(xiàn)情況和經(jīng)費的核算情況。監(jiān)督檢測人員的資格考核情況，如是否有實驗室的上崗證明和儀器使用授權(quán)，是否參加了培訓等。針對儀器設(shè)備管理，要由相關(guān)人員監(jiān)督設(shè)備操作，不定期檢定校準、期間核查和維護保養(yǎng)情況。針對標準物質(zhì)及藥劑管理，要監(jiān)督標準物質(zhì)的入庫驗收、出入庫的記錄情況及期間核查和樣品配置、梯度稀釋、安全使用、安全儲存等情況。在標準方法選擇上，要監(jiān)督選擇標準的能力、選擇的方法是否正確、是否涵蓋樣品的種類、檢出是否滿足要求。針對實驗室環(huán)境建設(shè)，要求環(huán)境建設(shè)是否符合檢測要求等。在此基礎(chǔ)上，還需要具備數(shù)據(jù)處理能力，要能正確分辨原始數(shù)據(jù)，找出問題，監(jiān)督計算過程和處理過程，監(jiān)督數(shù)據(jù)的修正和復審。與此同時，監(jiān)督人員要學會處理不確定度，要熟悉不確定度的評定過程。

2.7 提高藥品檢驗原始數(shù)據(jù)的精確度

就檢驗工作而言，核心關(guān)鍵為藥物的樣品質(zhì)量，其會對整個檢測的結(jié)果精準度帶來最為重要的影響，若在藥品源頭發(fā)生問題，則一定會導致結(jié)果出現(xiàn)偏差，無法精準地對藥品質(zhì)量進行反應(yīng)。檢測人員展開藥品檢測作業(yè)前應(yīng)該結(jié)合藥品的性質(zhì)從而展開合理的取樣作業(yè)，且要構(gòu)建健全的管理機制，由此確保抽樣能夠相對完整，進而給以后的藥品經(jīng)營帶來強有力的支撐。藥品檢測過程中往往會存在較多的原始數(shù)據(jù)，而這些數(shù)據(jù)則是會對藥品的檢測情況進行帶來一定的影響，能夠借助對原始數(shù)據(jù)的把控，從而確保檢測的精準性，這樣便可以降低取樣樣品給檢測結(jié)果帶來的影響，促使檢測價值可以得到較好的強化。

3 結(jié)語

綜上所述，食品藥品檢測實驗室的風險管理是與食品藥品安全息息相關(guān)的、必不可少的環(huán)節(jié)。控制風險要素的收集和分析需要結(jié)合具體風險類型，然后制訂切實可行的風險防控方案，建立健全的風險管理機制，加強食品藥品安全維護，提高實驗室管理水平，加強對食品和藥物實驗室的管理分析。

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作者簡介：李婷婷（1986—），女，本科，工程師，研究方向為食品藥品檢測實驗室管理。

李明（1989—），女，本科，初級工程師，研究方向為質(zhì)量控制。