“后疫情”時(shí)代海東市基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科現(xiàn)狀調(diào)查

賈 貞，陳道楨，胡仁靜

（1.海東市第二人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，青海 海東 810699；2 .海東市臨床檢驗(yàn)中心，青海 海東 810699；3.海東市平安區(qū)中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科，青海 海東 810600；4. 無(wú)錫市第二人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，江蘇 無(wú)錫 214002）

新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后，讓檢驗(yàn)科的核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室從幕后走到臺(tái)前，檢驗(yàn)科受到前所未有的挑戰(zhàn)和重視[1]。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在疾病的預(yù)防、診斷和治療中發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。雖然檢驗(yàn)儀器的自動(dòng)化及智能化程度不斷提高，但是我國(guó)東、西部醫(yī)療機(jī)構(gòu)相比，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)臨床技術(shù)和學(xué)科發(fā)展水平存在一定的差異[2]。2021年，海東市臨床檢驗(yàn)中心首次對(duì)海東市11所二級(jí)以上公立醫(yī)院檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)場(chǎng)所設(shè)置、學(xué)科建設(shè)、質(zhì)量控制、人員培養(yǎng)、信息管理、實(shí)驗(yàn)室安全建設(shè)、核酸檢測(cè)能力等方面進(jìn)行多方面的調(diào)研，為青海省東北部高原地區(qū)檢驗(yàn)學(xué)科發(fā)展方向提供參考。

1 資料與方法

1.1 調(diào)查區(qū)域 調(diào)研范圍涵蓋海東市11所公立二級(jí)以上醫(yī)院檢驗(yàn)科，行政區(qū)劃分布：樂(lè)都區(qū)、互助縣、平安區(qū)、民和縣、化隆縣各2所、循化縣1所。其中二級(jí)綜合醫(yī)院7所、二級(jí)專科醫(yī)院5所、三級(jí)醫(yī)院1所（互助土族自治縣人民醫(yī)院）。本研究經(jīng)海東市第二人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理學(xué)委員會(huì)批準(zhǔn)，參與本次研究的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)法定代表人均已簽署知情同意書。

1.2 調(diào)查內(nèi)容 根據(jù)《海東市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制考核標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)條目，編制《青海省海東市二級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科現(xiàn)狀調(diào)查問(wèn)卷》，調(diào)查內(nèi)容包括：檢驗(yàn)場(chǎng)所設(shè)置、學(xué)科建設(shè)、檢驗(yàn)質(zhì)量控制、人員培養(yǎng)、信息管理、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建設(shè)、核酸檢測(cè)能力等。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查、實(shí)地考察和座談交流等方式進(jìn)行綜合記錄，對(duì)原始調(diào)查記錄進(jìn)行歸類整理。用SPSS 22.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析處理。

2 結(jié)果

2.1 檢驗(yàn)場(chǎng)所設(shè)置 海東市二級(jí)甲等綜合醫(yī)院8所，二級(jí)甲等?？漆t(yī)院2所，三級(jí)乙等綜合醫(yī)院1所。11所醫(yī)院檢驗(yàn)科中，7所醫(yī)院檢驗(yàn)科面積在(500～1 500)m2之間，4所醫(yī)院面積小于500 m2，最小的面積為120 m2。檢驗(yàn)科場(chǎng)地及布局不合理受到資金投入不足、醫(yī)療用房緊缺等多種原因的影響。8所醫(yī)院檢驗(yàn)科布局為一個(gè)整體連貫的工作區(qū)域，3所醫(yī)院布局為2個(gè)不同的工作區(qū)域。

圖1 海東市公立二級(jí)以上醫(yī)院檢驗(yàn)科面積分布

2.2 學(xué)科建設(shè) 通過(guò)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，11所醫(yī)院檢驗(yàn)科均成立了質(zhì)量與安全管理工作小組，定期召開工作會(huì)議；各檢驗(yàn)科具備完整的質(zhì)量體系文件，均有質(zhì)量與安全管理工作計(jì)劃并組織實(shí)施小組活動(dòng)；各檢驗(yàn)科定期評(píng)估質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)，各項(xiàng)管理制度的制定及定期修訂。調(diào)研中還發(fā)現(xiàn)：新項(xiàng)目開展、臨床有效的溝通機(jī)制、檢驗(yàn)質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)信息化等方面仍存在薄弱環(huán)節(jié)。根據(jù)海東市臨床檢驗(yàn)中心制定的《海東市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制考核標(biāo)準(zhǔn)》中的15項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)率分析發(fā)現(xiàn)：血培養(yǎng)污染率等指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)參與率相對(duì)較低，具體質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)率見表1。

表1 海東市檢驗(yàn)質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)現(xiàn)狀

2.3 檢驗(yàn)質(zhì)量控制 檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量直接影響著患者的診療結(jié)果，與醫(yī)院整體醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量有關(guān)。海東市醫(yī)院檢驗(yàn)科在室間質(zhì)評(píng)方面，所有醫(yī)院均參加省級(jí)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，63.6%（7/11）醫(yī)院同時(shí)參加國(guó)家級(jí)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。所有醫(yī)院都參加省級(jí)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的不同項(xiàng)目，并且有分析，有總結(jié)；室內(nèi)質(zhì)控原始記錄均有保存。對(duì)無(wú)相應(yīng)評(píng)價(jià)計(jì)劃的項(xiàng)目采用替代評(píng)估方案進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)率為54.5%。在室內(nèi)質(zhì)控方面，各醫(yī)院均制定相應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)控程序文件及各專業(yè)組的室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）；室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目開展率符合相關(guān)要求；每月各項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控報(bào)告需由科室負(fù)責(zé)人簽字。在室內(nèi)質(zhì)控品濃度的選擇和檢測(cè)方面，54.5%（6/11）醫(yī)院的常規(guī)化學(xué)室內(nèi)質(zhì)控采用2個(gè)水平；18.2%（2/11）醫(yī)院全血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控采用2個(gè)水平；54.5%（6/11）醫(yī)院對(duì)失控項(xiàng)目有分析總結(jié)，具體見表2。

表2 海東市質(zhì)量控制存在的問(wèn)題

2.4 檢驗(yàn)科人員資質(zhì) 檢驗(yàn)科主任本科學(xué)歷占63.6%（7/11），大專學(xué)歷占36.4%（4/11）；科主任的職稱中級(jí)檢驗(yàn)師54.5%（5/11），副主任技師占36.4%（4/11），副主任醫(yī)師占9.1%（1/11）。檢驗(yàn)科人數(shù)占醫(yī)院總?cè)藬?shù)的占比從2.6%～6.4%不等；檢驗(yàn)科女性占比從60%～94.1%不等；檢驗(yàn)科在編人數(shù)占比16.7%～81.8%；人員年輕主要分布在20～30，31～40年齡段，學(xué)歷以大學(xué)本科為主，職稱以初中級(jí)為主，具體見表3。

表3 海東市二級(jí)以上公立醫(yī)院檢驗(yàn)科人員狀況（例）

2.5 信息管理 海東市醫(yī)院檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室均采用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIS）實(shí)施信息化管理。其中63.6%（7/11）采用的成都信通LIS軟件。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)及實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)至少保留3年等基礎(chǔ)指標(biāo)，信息系統(tǒng)建設(shè)達(dá)標(biāo)率100%；基于信息系統(tǒng)危急值閉環(huán)管理、可在網(wǎng)絡(luò)終端審核后出報(bào)告、能提供自助打印化驗(yàn)報(bào)告單的系統(tǒng)目前實(shí)現(xiàn)率分別為54.5%、36.4%、36.4%。

2.6 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理 在實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建設(shè)方面，11所醫(yī)院均成立了實(shí)驗(yàn)室生物安全委員會(huì)，11所醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室中9所按照規(guī)范進(jìn)行生物安全備案、菌種保存管理、應(yīng)急預(yù)案和事故記錄。11所實(shí)驗(yàn)室均進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，但是規(guī)范性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的機(jī)構(gòu)僅45.5%（5/11）。2所實(shí)驗(yàn)室在疑似高致病性病原微生物在醫(yī)院內(nèi)部?jī)?chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)和外部運(yùn)輸方面存在不規(guī)范，不符合要求。被調(diào)查實(shí)驗(yàn)室對(duì)實(shí)驗(yàn)廢物處置所選擇的消毒滅菌方法均比較規(guī)范，符合生物安全要求，定期開展化學(xué)或生物監(jiān)測(cè)。在實(shí)驗(yàn)室消防安全、化學(xué)危險(xiǎn)品管理等方面，各醫(yī)院操作比較規(guī)范。

2.7 核酸檢測(cè)能力建設(shè) 11所醫(yī)院中具備新冠核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的有8所，均按照國(guó)家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范新建或改造的負(fù)壓生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室。核心工作間作為直接處理生物安全危險(xiǎn)物的場(chǎng)所，室內(nèi)通風(fēng)需要最大程度降低渦流系數(shù)。各縣區(qū)檢驗(yàn)科具備PCR上崗證人員數(shù)位8～17名，占檢驗(yàn)科人員總比例73%～100%；PCR上崗證理論和實(shí)踐培訓(xùn)基本在2020～2021年期間由青海省人民醫(yī)院完成。8所醫(yī)院的檢驗(yàn)科單日常規(guī)檢測(cè)能力在（200～1 000） /管之間，最大檢測(cè)能力在（1 000～5 400） /管之間。新冠核酸檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)控品主要采用廣州邦德盛，占75.0%（6/8）。海東市使用的新冠核酸檢測(cè)試劑共有8個(gè)品牌，每所實(shí)驗(yàn)室均具備檢驗(yàn)試劑和復(fù)檢試劑。新冠核酸檢測(cè)試劑以湖南圣湘、上海之江、中山達(dá)安為主，復(fù)檢試劑以北京卓誠(chéng)惠生、中山達(dá)安為主，具體數(shù)據(jù)見表4。

表4 8所核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室新冠核酸的試劑使用現(xiàn)狀（個(gè)）

3 討論

通過(guò)無(wú)錫、海東兩市“東西部”協(xié)作，在無(wú)錫市檢驗(yàn)幫扶專家的帶領(lǐng)下，2021年青海省海東市成立了海東市臨床檢驗(yàn)中心，隨即對(duì)海東市轄區(qū)醫(yī)院檢驗(yàn)科進(jìn)行調(diào)研，調(diào)研內(nèi)容涉及檢驗(yàn)科的場(chǎng)所設(shè)置、學(xué)科建設(shè)、質(zhì)量控制、人員培養(yǎng)、設(shè)備系統(tǒng)及信息管理、實(shí)驗(yàn)室安全建設(shè)、核酸檢測(cè)能力等方面。新冠疫情發(fā)生后，海東市轄區(qū)醫(yī)院檢驗(yàn)科在病原分子生物學(xué)檢測(cè)能力及生物安全意識(shí)等方面得到較大的提升，檢驗(yàn)科的硬件建設(shè)均得到醫(yī)院的重視，但是在人員培養(yǎng)、質(zhì)量控制、科研能力等方面需要進(jìn)一步提升。

11所醫(yī)院的檢驗(yàn)科中，63.6%（7/11）檢驗(yàn)科面積符合要求，檢驗(yàn)科存在著面積不足、實(shí)驗(yàn)室分區(qū)不明確、通風(fēng)性差、微生物實(shí)驗(yàn)建設(shè)相對(duì)薄弱等問(wèn)題。目前有2所醫(yī)院處于新實(shí)驗(yàn)室裝修階段，在后疫情時(shí)代，醫(yī)院管理層對(duì)檢驗(yàn)科建設(shè)均較重視，場(chǎng)地面積方面投入較支持。實(shí)驗(yàn)室管理調(diào)研過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，各檢驗(yàn)科制度的制定均符合要求，但是制度的執(zhí)行和落實(shí)存在漏洞，質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)信息化程度低。不能通過(guò)質(zhì)量指標(biāo)連續(xù)監(jiān)測(cè)，利用縱向的數(shù)據(jù)比較，找到薄弱環(huán)節(jié)[3]。

2015年，原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)辦公廳發(fā)布了臨床檢驗(yàn)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2015]252號(hào)），涵蓋分析前（6項(xiàng)）、分析中（5項(xiàng)）和分析后（4項(xiàng)）共計(jì)15項(xiàng)[4-6]。2020年12月，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)在三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中，將臨床檢驗(yàn)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)控指標(biāo)作為檢驗(yàn)科日常質(zhì)量管理的考核指標(biāo)。檢驗(yàn)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)控指標(biāo)重要性逐年提升，目前海東市二級(jí)醫(yī)院進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)還基于手工統(tǒng)計(jì)，信息系統(tǒng)目前未能完成自動(dòng)化的統(tǒng)計(jì)[7]。僅7家進(jìn)行血培養(yǎng)污染率統(tǒng)計(jì)[8]，質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)需要進(jìn)一步加強(qiáng)。質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)的信息化、統(tǒng)計(jì)的培訓(xùn)需要進(jìn)一步加強(qiáng)。

海東市臨床檢驗(yàn)中心現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，雖然室內(nèi)質(zhì)控每家醫(yī)院都在做，但是室內(nèi)質(zhì)控的影響因素分析不到位。海東市轄區(qū)醫(yī)院檢驗(yàn)科存在質(zhì)控體系的整體性不足，管理層因素及質(zhì)控人員的專業(yè)性與之相關(guān)。在質(zhì)量管理過(guò)程中，很難規(guī)范執(zhí)行質(zhì)量控制，這也就導(dǎo)致檢驗(yàn)技術(shù)提升有限，形成惡性循環(huán)[9]。管理層應(yīng)按精細(xì)化管理理念，檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)控應(yīng)當(dāng)具有一定的結(jié)構(gòu)性和框架性，做好流程、環(huán)節(jié)管理。制定針對(duì)性的防范舉措和應(yīng)對(duì)預(yù)案，準(zhǔn)確認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理體系在運(yùn)行過(guò)程中存在的問(wèn)題，做好工作總結(jié)和管理整改，確保質(zhì)量管理體系能夠順利運(yùn)行[10]。加強(qiáng)質(zhì)量管理培訓(xùn)，目前海東市多所醫(yī)院進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室15 189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的前期準(zhǔn)備工作，可提升海東市轄區(qū)醫(yī)院質(zhì)量控制的全流程規(guī)范化。海東市多所醫(yī)院目前室內(nèi)質(zhì)控品濃度的選擇和檢測(cè)的頻率規(guī)范性較低，市臨床檢驗(yàn)中心已經(jīng)在2022年安排繼續(xù)教育班進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)，醫(yī)院管理層對(duì)質(zhì)控計(jì)劃的支持也是尤為重要。

檢驗(yàn)科主任的學(xué)歷以大學(xué)本科為主，副主任技師偏少，與高級(jí)職稱編制數(shù)量相關(guān)；檢驗(yàn)科總?cè)藬?shù)少，女性工作人員占大多數(shù)，有編制人員少。年輕段基本位于40歲以下，碩士人員暫無(wú)，職稱中以初級(jí)和中級(jí)為主。《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》中將危急值報(bào)告系統(tǒng)列為醫(yī)院的核心制度之一，危急值報(bào)告系統(tǒng)是建立在信息化管理基礎(chǔ)上的，要充分發(fā)揮危急值報(bào)告系統(tǒng)的作用，要推動(dòng)醫(yī)院檢驗(yàn)科的信息化發(fā)展進(jìn)程[11-12]。

新冠疫情后，檢驗(yàn)科生物安全的培訓(xùn)和員工的生物安全意識(shí)有明顯提升，檢驗(yàn)科要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室生物安全的培訓(xùn)，完善生物安全監(jiān)督和應(yīng)急機(jī)制。在生物安全反面，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)范化有欠缺。實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估尤其是應(yīng)基于ISO 15189質(zhì)量管理體系，建立從風(fēng)險(xiǎn)設(shè)定、信息采集、識(shí)別、警示、處置、定期評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃調(diào)整全過(guò)程閉環(huán)管理體系。風(fēng)險(xiǎn)事件主要分布在人員、環(huán)境、試劑、信息系統(tǒng)、標(biāo)本、分析設(shè)備、質(zhì)控、檢測(cè)過(guò)程和報(bào)告以及實(shí)驗(yàn)室管理環(huán)節(jié)[13]。建立的風(fēng)險(xiǎn)管理模型可幫助臨床實(shí)驗(yàn)室根據(jù)具體情況選擇適合的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)進(jìn)行管理、監(jiān)測(cè)和定期評(píng)估, 從而識(shí)別易造成患者危害的風(fēng)險(xiǎn)因素，有效減少醫(yī)療差錯(cuò)的發(fā)生，實(shí)現(xiàn)臨床實(shí)驗(yàn)室各業(yè)務(wù)模塊信息資源共享，從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度評(píng)估和追蹤臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)的效果。目前海東市風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估存在的問(wèn)題是，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的規(guī)范性較低，主要集中在風(fēng)險(xiǎn)控制方面[14]。

海東市的核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室均為負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室[15]，新冠疫情發(fā)生后，各縣、區(qū)醫(yī)院積極進(jìn)行負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)或改造，設(shè)置緩沖間、機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)高效過(guò)濾及高溫滅菌裝置等。海東11所公立二級(jí)以上醫(yī)院中，72.7%（8/11）的檢驗(yàn)科具備完善的核酸檢測(cè)能力，尤其是分子生物學(xué)專業(yè)人才的培養(yǎng)，為西部病原檢測(cè)與信息分析儲(chǔ)備了復(fù)合型人才。新冠核酸檢測(cè)試劑主要以國(guó)產(chǎn)為主，檢測(cè)試劑和復(fù)檢試劑的品牌相對(duì)獨(dú)立，檢測(cè)試劑使用較多的為一步法的湖南圣湘，復(fù)檢試劑使用最多的為北京卓誠(chéng)惠生。一步法檢測(cè)應(yīng)該對(duì)的漏檢率進(jìn)行關(guān)注[16]。未來(lái)在重大傳染病應(yīng)對(duì)中，能夠進(jìn)行高水平的病原微生物檢測(cè)，為西部地區(qū)高致病性病原的快速檢測(cè)打下基礎(chǔ)。

海東市臨床檢驗(yàn)中心在調(diào)研過(guò)程中發(fā)現(xiàn)：海東市檢驗(yàn)科的科研能力相對(duì)偏弱，各縣、區(qū)醫(yī)院檢驗(yàn)科在課題申報(bào)、核心期刊以上級(jí)別論文的發(fā)表、人才獲獎(jiǎng)等方面幾乎空白，科研成果主要體現(xiàn)在海東市每年可獲1～2項(xiàng)青海省衛(wèi)生健康委員會(huì)“三新”項(xiàng)目的評(píng)審和認(rèn)定。后疫情時(shí)代下，海東市檢驗(yàn)科在進(jìn)行自身能力建設(shè)的同時(shí)，進(jìn)行研究平臺(tái)打造的同時(shí)加強(qiáng)多學(xué)科協(xié)作顯得尤為重要。