大健康政策背景下藥品醫(yī)保全生命周期管理研究綜述

鄭 淇，林春盛，關(guān) 欣，耿 欣

(1.黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)，黑龍江 哈爾濱 150040；2.黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院，黑龍江 哈爾濱 150000)

2021年9月29日，國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》，這是我國醫(yī)保領(lǐng)域中首次出臺的專項五年規(guī)劃。醫(yī)療保障是減輕群眾就醫(yī)負擔(dān)、增進民生福祉、維護社會和諧穩(wěn)定的重大制度安排。醫(yī)療保障體系-藥品醫(yī)保管理關(guān)系到所有人的健康和疾病治療經(jīng)濟負擔(dān)，其作為我國醫(yī)改的關(guān)鍵一直是社會關(guān)注的重點，藥品價格管理、醫(yī)保目錄的遴選及制定作為藥品醫(yī)保全生命周期管理的基點，備受學(xué)者關(guān)注。本文旨在梳理藥品醫(yī)保全生命周期各環(huán)節(jié)研究的現(xiàn)狀，從全流程管理的角度將各個環(huán)節(jié)有機銜接，為實現(xiàn)醫(yī)保管理體制的持續(xù)優(yōu)化和績效提升，保證民眾真正使用安全、有效、經(jīng)濟、適宜的醫(yī)藥產(chǎn)品提供依據(jù)；分析醫(yī)藥系統(tǒng)與管理學(xué)的交叉點，基于管理學(xué)的原理與方法，結(jié)合醫(yī)藥系統(tǒng)的特征，找到管理學(xué)在醫(yī)藥系統(tǒng)中未來運用的方向。

1 相關(guān)概念

“藥品醫(yī)保全生命周期”的概念是“藥品生命周期”的發(fā)展，是基于美國哈佛大學(xué)教授Raymond Vernon的《產(chǎn)品周期中的國際投資與國際貿(mào)易》一文中“產(chǎn)品生命周期理論(PLC)”而提出的。所謂“藥品醫(yī)保全生命周期”從廣義上講是指藥品從定價、醫(yī)保準(zhǔn)入、目錄內(nèi)價格調(diào)整到退出醫(yī)保目錄的整個過程；狹義上講就是藥品從上市銷售后，藥企為了進入醫(yī)保目錄增長銷售額，同時維持藥品的利潤，而醫(yī)保部門為了保證醫(yī)保的可支付性所采取的所有措施。

新一輪醫(yī)改以來，我國已建成全世界最大、覆蓋全民的基本醫(yī)療保障網(wǎng)(我國藥品醫(yī)保全生命周期管理過程詳見圖1)，為全面建成小康社會、實現(xiàn)第一個百年奮斗目標(biāo)作出了積極貢獻。做好藥品從定價到醫(yī)保準(zhǔn)入、目錄內(nèi)價格調(diào)整及退出的全過程管理，有利于理順政府與市場的關(guān)系，建立支撐國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)的現(xiàn)代醫(yī)保管理制度。

圖1 我國藥品醫(yī)保全生命周期管理過程

2 研究現(xiàn)狀

藥品價格管理與醫(yī)保藥品目錄管理一直以來都是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點與難點?！?020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》發(fā)布后，學(xué)者們越來越關(guān)注醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整的研究。

2.1 藥品價格談判機制的研究

黃自發(fā)[1]等指出了在專利藥價格談判過程中引入藥物經(jīng)濟學(xué)評價極的必要性；Eon[2]等對比分析了原研藥和仿制藥的定價方法，強調(diào)不同藥品采取不同的核價標(biāo)準(zhǔn)以保證創(chuàng)新；Bach、Peter B.[3]等提出了價值定價的概念；Louis P.[4]等介紹了英國價值定價(VBP)的理念——即通過價值評估進行藥品市場準(zhǔn)入和補償價格確定的過程。價值定價將會在加權(quán)質(zhì)量調(diào)整生命年(Weighted QALY)的比較之下更全面、客觀地凸顯真正優(yōu)秀的產(chǎn)品，促進藥品研發(fā)和創(chuàng)新；Kaltenboeck A.等[5]認為，“基于價值的定價”是對藥品傳統(tǒng)支付模式的代稱，而不考慮確定產(chǎn)品最終價格的根本方法；Park S Y.[6]等介紹了韓國藥品價格談判的方式，韓國是由國民健康保險公司與藥品廠商直接進行談判，參與國家談判的藥品主要是新藥和可以報銷的藥品，韓國引入了量價協(xié)議以控制藥費支出；顏建周[7]等梳理了英國在價值定價基礎(chǔ)上建立起來的藥物警戒體系與藥品報銷政策間的銜接機制，系統(tǒng)探討了英國的價值測算及支付標(biāo)準(zhǔn)確定，指出我國應(yīng)在藥品價格的形成過程中，真正基于其實際的臨床價值、經(jīng)濟性價值與社會價值進行全方位考慮，進而確保藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟性；丁錦希[8]等實證分析了澳大利亞專利藥物談判定價制度，探討其控價效應(yīng)；楊姿銳[9]等詳細介紹了澳大利亞醫(yī)保藥品協(xié)議簽訂機制，澳大利亞針對新藥一般會有兩種類型的價格協(xié)議，即特別定價安排與風(fēng)險分擔(dān)協(xié)議；牛瑞[10]等選取7個具有代表性的典型國家——加拿大、美國、澳大利亞、法國、德國、意大利、韓國進行藥品價格談判機制統(tǒng)計分析，通過統(tǒng)計結(jié)果進行對比分析指導(dǎo)建立健全適合我國國情的藥品價格談判機制；伍琳[11]等和陶田甜[12]等介紹了在專利藥價格談判中，利益平衡機制建立的路徑，建議我國構(gòu)建法治化的專利藥談判體系，引入基于證據(jù)的定量化評估工具并加強標(biāo)準(zhǔn)化評估體系的構(gòu)建及對談判企業(yè)的權(quán)利救濟；沈洪濤[13]等采用 WHO/HAI 藥品價格構(gòu)成調(diào)查方法，比較分析了中歐藥品價格的構(gòu)成，分析了發(fā)達國家藥品價格管制的特點，結(jié)合我國獨特的藥品市場結(jié)構(gòu)和復(fù)雜的制度條件，提出了改進藥品價格管理方式的方向。隨著國家談判能力的增強，及對各國經(jīng)驗的總結(jié)實踐，我國國家藥品價格談判逐漸從單純的藥物經(jīng)濟學(xué)轉(zhuǎn)入價值定價，同時根據(jù)不同的藥品采取了不同的核價標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 藥品醫(yī)保目錄準(zhǔn)入研究

陳蕾[14]等對澳大利亞醫(yī)保目錄的藥品準(zhǔn)入談判的談判主體、談判過程、談判結(jié)果進行詳細介紹，強調(diào)談判主體的多樣性；胡穎廉[15]認為在當(dāng)下安全健康成為人們普遍認可的新理念時，中立的行政部門能更好協(xié)調(diào)政策，保證醫(yī)保準(zhǔn)入的公平性，保障藥品質(zhì)量安全；Salas-Vega S[16]對澳大利亞、荷蘭、瑞典和英國醫(yī)保準(zhǔn)入決策過程進行分析對比研究，導(dǎo)出國際通用的醫(yī)保準(zhǔn)入流程、遴選標(biāo)準(zhǔn)；張霄艷[17]等認為當(dāng)前《醫(yī)保目錄》管理仍存在藥品遴選過程不合理、藥品目錄動態(tài)更新周期過長的問題；朱越[18]等分析了澳大利亞藥品準(zhǔn)入程序，澳大利亞實行TGA-PBAC并行程序，這種藥品注冊與醫(yī)保準(zhǔn)入并行程序顯著縮減了藥品從注冊至進入 PBS 的時間，有效提高了患者使用新藥的可及性；趙華婷[19]等探究了德國的臨床效益評估模式，德國的附加效益評估機構(gòu)IQWiG是由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)保等專家組成的獨立第三方機構(gòu)，第三方評估可有效提高測算數(shù)據(jù)的專業(yè)性與科學(xué)性；李賽賽[20]等介紹了澳大利亞、日本等地的企業(yè)申報制，這種申報制度能有效加快創(chuàng)新藥物醫(yī)保準(zhǔn)入速度；丁錦希[21]建議我國醫(yī)保準(zhǔn)入機制中區(qū)分同類藥品與參照藥物，增強準(zhǔn)入通道的可操作性；Hutubessy RC[22]等介紹了藥物經(jīng)濟學(xué)(PE)中常用的成本效益分析方法，各國一般設(shè)置一個預(yù)算閾值，即ICER/QALY相當(dāng)于人均國內(nèi)生產(chǎn)總值(GDP)的倍數(shù)值，從而對藥物進行選擇；Flume M[23]等介紹了主要歐盟國家管理高預(yù)算影響藥品可負擔(dān)性的方法，例如法國、荷蘭等國家對預(yù)測銷售額高于某個特定值的藥物強制要求進行醫(yī)保預(yù)算影響分析(BIA)；王敏嬌[24]等提出了醫(yī)保談判中藥物的經(jīng)濟性和可負擔(dān)性的困境，通過模型分析，建議我國醫(yī)保談判中同時應(yīng)用PE與BIA；李軼[25]深入研究成本-效果閾值的設(shè)置、調(diào)整方法及其醫(yī)療保險準(zhǔn)入決策中的應(yīng)用模式，在我國醫(yī)療保險準(zhǔn)入應(yīng)用藥物經(jīng)濟學(xué)理念的基礎(chǔ)上，科學(xué)設(shè)置成本-效果閾值可有效完善我國醫(yī)療保險準(zhǔn)入制度。隨著我國市場經(jīng)濟逐漸成熟，醫(yī)保目錄管理模式已由單一的行政準(zhǔn)入向多元化的談判準(zhǔn)入逐漸轉(zhuǎn)變，但是基于法律框架下的標(biāo)準(zhǔn)化的準(zhǔn)入流程及標(biāo)準(zhǔn)還有待建立，國外的談判協(xié)作模式及系統(tǒng)性值得我國借鑒。見表1。

2.3 藥品醫(yī)保動態(tài)調(diào)整機制、退出方法研究

Catherine[26]等指出隨著新技術(shù)和慢性病日益流行，法國的藥品成本迅速上升，法國采取了一系列的措施，包括加快獲得和給予歐洲新創(chuàng)新藥物的平均價格等方法來減少開支；吳久鴻[27]等介紹了澳大利亞醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整及退出機制，建議我國對藥品列入目錄后的使用進行監(jiān)控，以確保藥品合理使用；姚嘉奇[28]等梳理了英國醫(yī)療保健系統(tǒng)背景下其國家健康與臨床優(yōu)化研究所(NICE)的衛(wèi)生技術(shù)評估(HTA)體系，以期建立適用于我國國情的 HTA 規(guī)范和流程；王煜昊[29]等分析了日本的醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制及醫(yī)保目錄退出流程，日本實行自主申報的退出機制；周若婧[30]等指出了德國門診用藥有專門的報銷機制，同時醫(yī)保目錄實行“負目錄管理”，排除了部分用藥適宜性和經(jīng)濟性較差的藥品。吳久鴻[31]等通過對國家醫(yī)療保障局2020年7月發(fā)布的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》中退出機制的分析、討論，指出我國醫(yī)保退出機制亟待建立的必要性；王亮[32]等指出日本建立了公開、透明、多方參與的醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制，并與藥品注冊和價格相銜接，加速了創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入進程；呂蘭婷[33]等介紹了英國藥品目錄動態(tài)調(diào)整的利益相關(guān)方，NICE作為一個常設(shè)機構(gòu)，通過利益相關(guān)方的參與機制實現(xiàn)了目錄公開、透明的調(diào)整。退出機制是世界范圍的研究熱點及難點，退出機制對于保證健康投入的價值是有所裨益的，但具體操作需要十分慎重，各國也尚未有完善的退出機制形成，經(jīng)驗還有待我國進一步驗證。我國醫(yī)保目錄調(diào)整機制詳見表2。

表1 典型國家藥品定價制度和醫(yī)保準(zhǔn)入機制

表2 我國醫(yī)保目錄調(diào)整機制

3 未來研究展望

在梳理文獻中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前的研究主要集中在藥品醫(yī)保全生命周期的廣義層面，對部分國外國家藥品價格制定方法、醫(yī)保目錄準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、專家遴選標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)概念的內(nèi)涵和實質(zhì)、醫(yī)保目錄遴選的主要影響因素以及相互作用和機制等基本框架進行了比較深入的研究；而基于狹義概念的研究較少，對醫(yī)保目錄全流程的管理、醫(yī)藥系統(tǒng)的運行重要問題等仍然關(guān)注不足。國外部分國家的醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制已經(jīng)相對完善，而我國醫(yī)保目錄的準(zhǔn)入及調(diào)整主要還是采取的自上而下的管理模式，仍然由政府主導(dǎo)，尚未開展企業(yè)的自主申請。我國在2020年新一輪的醫(yī)保改革中剛剛提出建立退出機制，基于此，對今后我國的醫(yī)保工作及研究提出如下建議：

3.1 加強對醫(yī)保目錄全流程管理的研究

醫(yī)藥系統(tǒng)具有高技術(shù)性、社會效益和經(jīng)濟效益并重的特征。藥品醫(yī)保目錄管理應(yīng)該是一個動態(tài)的過程，是以產(chǎn)品為主線、涵蓋藥品醫(yī)保全生命周期各個環(huán)節(jié)，在將品種監(jiān)管與體系管理相互融合、將藥品各個監(jiān)管條塊有機結(jié)合形成完整鏈條方面具有一定的優(yōu)勢，能夠通過統(tǒng)籌安排、整體把控，實現(xiàn)持續(xù)動態(tài)管理，保障各個因素之間的耦合協(xié)調(diào)，保障醫(yī)保的可支付性，進而確?；颊叩挠盟幙杉靶浴討B(tài)監(jiān)管的核心在于建立一套詳細、周密的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)管理、調(diào)整規(guī)則，并依據(jù)相關(guān)的因素變化如藥品實誠價格變化、市場份額變化等，利用具體的計算公式隨時計算、連續(xù)更新和調(diào)整價格及標(biāo)準(zhǔn)，后續(xù)的研究可以通過對我國醫(yī)保藥品進行詳細的規(guī)則制定，嘗試依靠“云計算”，以實現(xiàn)對全目錄藥品的實時、持續(xù)管理。

3.2 提升對醫(yī)保目錄監(jiān)管體系及監(jiān)管主體的研究

目前我國還沒有一套有效的監(jiān)管體系，現(xiàn)階段的談判機制及監(jiān)管仍以政策調(diào)整為主，缺乏更為強大的法律保障，有關(guān)研究主要停留在政府、藥企、消費者兩兩主體之間。以往對于醫(yī)?；鸬难芯恐饕Ａ粼谌缂訌姳O(jiān)管流程，包括構(gòu)建法律，明確責(zé)任等，但是對于引入社會監(jiān)督研究較少。醫(yī)?；鹱鳛榉?wù)購買方的監(jiān)管屬于“第二方監(jiān)管”，即對直接交易方的監(jiān)管。除此之外還應(yīng)該重視強調(diào)自我監(jiān)管和自我約束，而如何能很好地約束自身需要的是社會監(jiān)督力度。未來可嘗試研究建立“強制信息披露機制”“建立誠信檔案”，做到各個主體的信息“透明性”，信息的透明化也可以有效解除醫(yī)藥體系的信息不對稱[35]。

3.3 建立更多實證研究和有效的模型分析

我國醫(yī)療保障管理體制經(jīng)歷了從單位或集體管理到政府部門分割管理再到集中統(tǒng)一管理的進程。當(dāng)前的研究僅停留在對政府職能轉(zhuǎn)變等政策研究層面，缺乏實證研究，因而提出的對策建議也相對缺乏針對性和時效性。未來可運用CGSS 2013等進行數(shù)據(jù)的實證分析。在信息不對稱和有限理性條件下，嘗試構(gòu)建政府、醫(yī)藥企業(yè)和消費者三方博弈模型[35-38]，以通過仿真分析求得影響醫(yī)保目錄可支付性的關(guān)鍵因素。

3.4 豐富退出機制的研究

退出機制對于保證健康投入的價值是有所裨益的，但具體操作需要十分慎重。當(dāng)前研究主要集中在醫(yī)保準(zhǔn)入及目錄內(nèi)藥品的管理，對于各國藥品退出醫(yī)保目錄的方式研究較少，部分文獻在梳理醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制時有所提及，如德國、澳大利亞不定期地選取已納入報銷目錄的藥品，利用衛(wèi)生技術(shù)評估進行再評價，但如何確定選取藥品及具體操作流程尚未有所描述。我國當(dāng)前藥品退出醫(yī)保主要集中在醫(yī)保目錄集中統(tǒng)一調(diào)整之時，嚴重影響了醫(yī)保支付力，導(dǎo)致了醫(yī)保費用的浪費。未來可嘗試將監(jiān)管科學(xué)與數(shù)字化技術(shù)相結(jié)合，充分利用大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈和云計算等技術(shù)成果，構(gòu)建藥品價格監(jiān)測體系，研究與建立藥品價格異常波動識別機制以及異常預(yù)警處置機制，實現(xiàn)退出機制的常態(tài)化和制度化。

3.5 缺乏對行政主體人員管理的有效研究

醫(yī)保中心作為實施醫(yī)療事務(wù)的機構(gòu)，決定著醫(yī)保政策是否能有效實施，我國醫(yī)保中心屬于事業(yè)單位，是由社會保障和人力資源管理部門開設(shè)的機構(gòu)，從事醫(yī)療保險工作。由于我國事業(yè)單位人員晉升機制的限制，導(dǎo)致工作人員在工作中缺乏積極性。既往研究主要停留在改進政策方面，而對于如何提高醫(yī)保中心人員效能的研究較少，在未來研究中可嘗試應(yīng)用組織管理、人力資源管理與企業(yè)績效結(jié)合，探索優(yōu)化醫(yī)保管理人員配置路徑，完善專業(yè)培養(yǎng)體系，使醫(yī)保政策落實到位，提高醫(yī)保管理工作的質(zhì)量[39]。

3.6 醫(yī)保藥品價格談判的協(xié)調(diào)機制

醫(yī)保藥品價格談判的協(xié)調(diào)運轉(zhuǎn)需要做到談判準(zhǔn)備階段明確權(quán)責(zé)、談判進行階段理性協(xié)調(diào)各方利益、談判后續(xù)階段順利對接。本研究建議藥品價格談判機構(gòu)應(yīng)由各相關(guān)部委牽頭，由國務(wù)院副總理擔(dān)任聯(lián)席會議召集人，由國家衛(wèi)健委和人社部聯(lián)合，確保談判工作的順利推進。由于藥品價格談判使得醫(yī)療機構(gòu)與藥品采購價格相對分開，醫(yī)療機構(gòu)從中獲取的藥品回扣相對減少。一些醫(yī)療機構(gòu)因此可能會抵制藥品價格談判的運行，或者減少申報的藥品采購配額。因此，保障醫(yī)保藥品談判機制正常運行需要強有力的政策保證和支持。

3.7 建立醫(yī)保藥品價格談判的可持續(xù)支付政策

醫(yī)保部門應(yīng)該積極探索不同的醫(yī)療保險報銷方式，優(yōu)化價格談判的支付政策。例如，針對前文提到的參考價格，醫(yī)保部門只按照同類藥品的參考價格報銷藥費，超出部分由患者自付，不足的按照實際發(fā)生報銷。制定不同藥品的報銷比例，同樣化學(xué)成分、療效類似的藥物，價格高的報銷比例低，價格低的報銷比例高。實行醫(yī)療費用總額控制的制度，或者探索單病種定額付費(DRGs)制度，避免患者使用超過所需的醫(yī)療服務(wù)，同時也抑制了醫(yī)生使用昂貴藥品的道德風(fēng)險。