Sysmex XN-2800 全自動血細胞分析儀檢測RBC 重復(fù)性的評價

劉明彥

（北京市豐臺中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，北京 100072）

0 引言

作為臨床血液檢驗的常用儀器，血細胞分析儀具有較快的檢測速度、較高的精密度，能夠?qū)崿F(xiàn)標準化操作[1]。我國《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》明確規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)購置新儀器設(shè)備后需要對其進行全面性能評價，然后才能被應(yīng)用于樣品檢測。Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀是日本Sysmex公司生產(chǎn)的五分類全自動血細胞分析儀，XN系列能夠靈活配置，按需配置成為檢驗科的一條檢測流水線。此儀器操作快捷、方便，能替代繁雜的手工操作，在臨床應(yīng)用廣泛[2-3]。血常規(guī)分析是檢驗科開展的最基礎(chǔ)項目，在疾病的診斷、治療過程中具有極高的使用價值[4]。RBC是血常規(guī)檢測的重要項目，其主要包括紅細胞計數(shù)、血紅蛋白濃度及平均紅細胞體積MCV等參數(shù)，能夠用于貧血鑒別、評估，并根據(jù)各參數(shù)指標明確病因。其檢查結(jié)果會對患者診斷及治療方案選擇產(chǎn)生直接的影響。傳統(tǒng)臨床多采用手工法對RBC進行檢測，具有較高的準確率[5]。血細胞分析儀的誕生則簡化了RBC檢測流程，不僅節(jié)省了人力資源，而且便于大批量樣本檢測。但研究發(fā)現(xiàn)部分檢測結(jié)果與手工法存在一定的差異。我院自從使用Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀檢測血常規(guī)以來，尚未對其檢驗結(jié)果的準確性進行過分析。為了檢測此臺儀器檢驗數(shù)據(jù)的準確性，結(jié)合我院實際情況，我進行了重復(fù)性試驗的性能指標對Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀測定RBC的準確性進行分析檢測。

1 材料與方法

1.1 材料

（1）儀器和試劑。Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀，由日本Sysmex公司生產(chǎn)。Sysmex公司原廠配套試劑（包括稀釋液、溶血劑、清洗劑等）與全血質(zhì)控物。

（2）質(zhì)量控制。Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀安裝、調(diào)試完畢，按照儀器操作程序，用配套的全血校準物將全血細胞參數(shù)校準。每次實驗前，均先測試全血質(zhì)控物，結(jié)果均在質(zhì)控物靶值允許的范圍內(nèi)。

（3）標本患者EDTA-K2 抗凝血（BD 公司EDTA-K2 真空采血管采集）。

1.2 方法

（1）精密度試驗。選擇RBC高、中、低值新鮮血標本各一份，混合均勻后，在Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀上進行重復(fù)測定，以11次為宜，第一次結(jié)果可不作為參照。RBC應(yīng)滿足≤1.50%。當(dāng)進行批間精密度測定時，選擇山東卓越生物技術(shù)股份有限公司提供的全血質(zhì)控物，包括高值與低值各1支。嚴格按照質(zhì)控品說明設(shè)置相應(yīng)的室內(nèi)溫度，充分混合后，采用Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀進行測定，連續(xù)測定10天，RBC指標應(yīng)滿足≤2.00%。

（2）重復(fù)性試驗。采用手工模式，取RBC高、中、低值新鮮血標本各一份，在Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀上重復(fù)測定各11次，標本采集后在2小時內(nèi)測定完畢，計算S、、CV。

2 結(jié)果

精密度試驗結(jié)果顯示，RBC 批內(nèi)CV高值為為1.06%，中值為0.80%，低值為1.29%，均符合CV≤1.50%的要求。通過重復(fù)性試驗，計算結(jié)果CV≈0.608%，Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀設(shè)計時手動進樣RBC重復(fù)性CV為1.5%或更小，此結(jié)果已達到血液分析儀設(shè)計的要求，此項性能較好，具體數(shù)值見表1。

表1 血液分析儀標本測定值表

3 討論

3.1 原理

全自動生化分析儀及醫(yī)療設(shè)備已普及到各級醫(yī)院中應(yīng)用，隨著患者對醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量需求的不斷提高，快速診斷在一定程度上也滿足了患者對效率的要求，全自動生化分析儀在結(jié)果上能夠提供快捷反饋[6]。不同操作人員對儀器設(shè)備的認識度和熟悉度不一致，或多或少存在著一定的了解不夠，因此不同操作人員總可能會在結(jié)果上有一定的誤差[7]。Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀是用于臨床實驗室中進行體外診斷的全自動模塊式血液，體液分析儀。僅用于測定人血、體液或質(zhì)控品[8]。本儀器是用于實驗室中進行患者血液檢查的血球計數(shù)單元。儀器通過電阻抗、散射光及熒光染料結(jié)合等手段，基于半導(dǎo)體激光、流式細胞術(shù)、核酸熒光染色WNR、WDF、WPC、RET、PLT-F通道，對血液和體液中的有形成分（紅細胞、白細胞、血小板等細胞）進行定量、定性存在比率的分析[9]。Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀是目前全球最先進的血細胞分析儀之一，國內(nèi)使用情況多數(shù)還在省級三甲以上大醫(yī)院。我院此次引進并投入使用，為提供臨床診斷依據(jù)和患者就醫(yī)體驗帶來了新的升級，其準確、便捷等性能效果受到臨床和病人的高度認可。該儀器幾大性能優(yōu)點：①血液常規(guī)分析CBC+DIFF：速度更快，每小時可檢測200個樣本，病人等待時間更短；②其檢測網(wǎng)織紅細胞計數(shù)具有較高的重復(fù)性及精確度；③應(yīng)用BF模式能夠?qū)崿F(xiàn)對腦脊液、漿膜腔液額、關(guān)節(jié)液等多種類型標本的檢測，并在此基礎(chǔ)上實現(xiàn)對有核細胞的計數(shù)及分類，便于腫瘤細胞的檢出；④低值白細胞模式下，可以聯(lián)合多種復(fù)檢規(guī)則使用，能夠?qū)Σ煌瑯吮具M行復(fù)檢，漏檢率低；⑤全自動操作，不需要人工介入，一方面節(jié)省了人力資源成本，另一方面防止了人為失誤的發(fā)生。

3.2 質(zhì)量控制

在任何醫(yī)療行為中，質(zhì)量控制始終是必須要抓的。質(zhì)量控制一般包括前、中、后質(zhì)量控制。做實驗前，做好質(zhì)控是必須的。在本研究中，完整的儀器標準監(jiān)測系統(tǒng)由儀器、配套校準物、配套試劑、質(zhì)控物組成，它是保證檢測質(zhì)量和解決結(jié)果溯源問題的關(guān)鍵。進行定期的校準；質(zhì)控品與標本在同等條件下一起進行所有檢測項目的分析；觀察質(zhì)控結(jié)果，并根據(jù)質(zhì)控圖分析質(zhì)控結(jié)果是否在控制范圍，失控時查找失控原因，并記錄失控時的處理辦法。全過程的質(zhì)量控制對獲得較良好的檢測結(jié)果有很大的決定作用，三個階段的質(zhì)控程序均不能馬虎，結(jié)果也受多因素的影響[10-12]。基于操作人員對紅細胞百分比認識的不同以及主觀偏差，血涂片紅細胞分布均勻程度、圖片厚薄等均會受到主觀因素的影響，這就要求必須具有高素質(zhì)技術(shù)人員參與其中，對實驗結(jié)果有精準的把控，對質(zhì)量控制需嚴格的落實。人血作為校準物來說，對血細胞分析儀而言，它所標示的值不能用不配套的試劑，只有在儀器的標準檢測系統(tǒng)上使用，更不能在不同廠家的儀器上使用。同時注意儀器報警提示。進行定期的校準；質(zhì)控品與標本在同等條件下一起進行所有檢測項目的分析；觀察質(zhì)控結(jié)果，并根據(jù)質(zhì)控圖分析質(zhì)控結(jié)果是否在控制范圍，失控時查找失控原因，并記錄失控時的處理辦法[13-14]。

3.3 性能簡介

根據(jù)Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀的特點，結(jié)合我檢驗科實際情況，本文對儀器的重復(fù)性進行測定來分析其性能。根據(jù)上述實驗數(shù)據(jù)得出，我科使用的Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀的重復(fù)性CV值為0.607%，在儀器廠家設(shè)計要求范圍內(nèi)（CV＜1.5%），說明我科使用的Sysmex XN-2800全自動血細胞分析儀檢測RBC的重復(fù)性的性能較好[15]。