藥品檢驗的偏離及結果質(zhì)量控制研究

夏娟

【摘要】本文研究藥品檢驗的偏離及結果質(zhì)量控制。概述藥品檢驗偏離內(nèi)涵;從人員、設備、物料等角度，分析藥品檢驗偏離的成因;列舉藥品檢驗偏離糾正、預防措施。從質(zhì)量控制程序、偏離問題控制等角度，列舉藥品檢驗結果質(zhì)量控制策略。

【關鍵詞】藥品檢驗;偏離;結果質(zhì)量控制。

【中圖分類號】R97 【文獻標識碼】A 【文章編號】2026-5328（2022）02--01

引言：

近年來隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，大眾物質(zhì)水平日益提升，對用藥安全問題給予了更高的關注。藥品檢驗是藥品生產(chǎn)的最終環(huán)節(jié)，是藥品質(zhì)量的把關口，為保障大眾的用藥安全，加強對藥品檢驗偏差的管理，以及對藥品檢驗結果質(zhì)量的控制勢在必行。期望本文能夠為相關工作者帶來一定的參考作用。

一、藥品檢驗偏離概述

（一）藥品檢驗

藥品檢驗是藥品質(zhì)量管理最為重要的環(huán)節(jié)。有效的藥品檢驗，能夠為患者的用藥安全提供堅實的保障，促進藥企不斷提升制藥效益。在藥品檢驗中，檢驗結果是藥品質(zhì)量的最終體現(xiàn)，這一結果的準確性、真實性與可靠性，直接關系著藥企、患者與消費者的切身利益，亦深刻影響著藥品檢驗部門的形象與信譽，因此具有高度的公正性與嚴肅性[1]。

（二）藥品檢驗偏離

藥品檢驗工作全程受到監(jiān)控，但這并不意味著藥品檢驗偏離問題就不會出現(xiàn)。經(jīng)實踐可發(fā)現(xiàn)，藥品檢驗過程中，即使在相同條件下，采用相同的技術進行檢驗，不同檢驗次序下的檢驗結果還是具有一定的差異性。在不出現(xiàn)藥品正常變異問題的情況下，這種偏離問題的發(fā)生，通常有規(guī)律可循，如機械、檢驗人員、物料、環(huán)境因素導致的偏離等，這是檢驗人員進行藥品結果質(zhì)量控制的主要對象。為提升藥品檢驗結果的準確性，檢驗人員應積極采取措施，盡可能控制藥品檢驗誤差到合理的范圍內(nèi)。

二、藥品檢驗偏離產(chǎn)生原因

在現(xiàn)代化藥品檢驗工作中，致使檢驗結果產(chǎn)生偏離的因素往往是復雜的，但通常不外乎如下幾種：

（一）人員因素

在進行藥品檢驗的過程中，上崗工作人員出現(xiàn)缺位，或工作人員的專業(yè)素質(zhì)水平不足，就易導致藥品檢驗結果產(chǎn)生偏離。

（二）設備因素

在藥品檢驗過程中，機械設備出現(xiàn)暫時性的故障，或設備本身存在一定質(zhì)量問題，也會導致藥品檢驗偏離問題的出現(xiàn)。

（三）物料因素

物料因素通常指的是藥品的存儲、檢驗條件，如存儲、檢驗環(huán)境中的相關因素，影響了藥品檢驗結果，致使偏離問題的出現(xiàn)。

三、藥品偏離糾正預防措施

（一）糾正措施

對于藥品檢驗過程中，出現(xiàn)的不符合質(zhì)量要求的工序，以及與檢驗偏離管理體系或相關檢驗程序背道而馳的因素，相關工作者應采取行之有效的糾正措施，進行及時的糾正管理，具體應注意如下要點：

（1）應結合藥品檢驗工作的實際情況，分析偏離問題的成因，以此為基準，制定完善的糾正程序，督促檢驗人員，按照程序的要求，落實各項檢驗操作。

（2）對于相關因素，應建立內(nèi)部審核程序，必要時，質(zhì)量負責人應結合程序要求，落實審核工作。

（3）對于按時完成或延期完成的質(zhì)量糾正，工作者有必要在進行下次的內(nèi)審或監(jiān)督檢查時，進行進一步的跟蹤驗證，對于頻繁出現(xiàn)的偏離問題，應適當增加審核頻次并加大審核力度，實現(xiàn)對藥品檢驗工作的全面、詳盡的審查，提升糾正措施的可行性與有效性，將偏離問題的發(fā)生頻率降至最低。

（二）預防措施

（1）在工作過程中，相關工作者有必要收集好如下信息：檢驗工作程序評判信息、偏離趨勢分析、能力驗證分析、風險分析、內(nèi)部審核結果、管理評審結果、客戶反饋意見。

（2）有必要從人員、機械設備、物料等角度入手，加強對藥品檢測工作的調(diào)查研究，分析偏離問題的發(fā)生原因，制定相應的預防措施。

（3）應定期實施對藥品檢驗的跟蹤認證，若預防措施有效，可進行進一步的管理評審，無效則重復上述過程。

四、藥品檢驗結果質(zhì)量控制

在實際的藥品檢驗工作中，影響檢驗結果的準確性的因素往往是十分復雜的，檢驗質(zhì)量也不可能是恒定的，有出現(xiàn)突變、漸變的可能性，若質(zhì)量變化超出相關規(guī)范標準的要求，藥品檢驗風險就會出現(xiàn)，此時，相關工作者應采取合理的監(jiān)控方法，避免藥品檢驗質(zhì)量的下降[2]，除定期進行質(zhì)量體系內(nèi)部審核外，工作者還應積極吸納先進的管理理念、管理方法，將其全面應用于藥品檢驗質(zhì)量管控之中，提升質(zhì)量管控的精細化水平。

（一）質(zhì)量控制程序內(nèi)容

1. 監(jiān)控技術方法：在技術方法上，應定期使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）或次級標準物質(zhì)（參考物質(zhì)），進行質(zhì)量監(jiān)控，提升檢驗結果質(zhì)量控制水平。

2. 監(jiān)控數(shù)據(jù)：有必要采取合理的統(tǒng)計技術方法，對藥品檢驗結果實施及時的評價，尤其應當加強對檢驗數(shù)據(jù)的識別與分析，從過程控制、數(shù)據(jù)分析等角度，預防偏離問題的發(fā)生。

（二）偏離控制

藥品檢驗過程中出現(xiàn)正常變異情況不可避免，對于系統(tǒng)誤差、隨機誤差問題，一經(jīng)出現(xiàn)，通常會嚴重影響檢驗結果的精確性與精密度，為保證檢驗結果的真實性與有效性，相關工作者應提前規(guī)定藥品檢驗的允差范圍，具體的允差范圍，應與藥品項目的要求一致。對于藥品檢驗過程中使用到的計量儀器，應提前進行嚴格的計量檢定，在有效期內(nèi)使用儀器，同時做好對各種儀器的標志管理。對于使用頻率高、性能指標易漂移的質(zhì)量儀器，應定期執(zhí)行檢查。在物質(zhì)采購上，應堅持采購有證標準物質(zhì)，保證標準物質(zhì)符合行業(yè)規(guī)定。

結語

綜上所述，藥品檢驗是一項相對復雜的工作，多種因素都會影響藥品檢驗結果的準確性與真實性。相關工作者應加強對藥品檢驗影響因素的研究，采取合適手段，加強對藥品檢驗偏離問題的管理，提升藥品檢驗工作的科學性與合理性，讓藥品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)，保障大眾的用藥安全。

參考文獻：

趙曉榮，劉一杰.藥品檢驗中結果偏離的原因與質(zhì)量控制要點分析[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志，2019，6（92）：182.DOI：10.16281/j.cnki.jocml.2019.92.140.

溫馨.藥品檢驗中出現(xiàn)結果偏離的原因和質(zhì)量控制措施[J].化工設計通訊，2021，47（12）：199-200.