國內(nèi)首例單臂機(jī)器人輔助膽囊切除人體臨床試驗(yàn)報(bào)道

摘 要 經(jīng)臍單孔腹腔鏡技術(shù)可以利用人體臍部的天然瘢痕進(jìn)行手術(shù)，通過臍部皮膚的褶皺來隱藏腹部的瘢痕，從而達(dá)到“無瘢痕手術(shù)”的目的。由于單孔腹腔鏡手術(shù)離軸視野喪失，器械間相互干擾，故而操作起來難度增加。國產(chǎn)機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)與單孔腹腔鏡手術(shù)技術(shù)結(jié)合可使單孔腹腔鏡應(yīng)用簡單化，并擴(kuò)大手術(shù)適應(yīng)證。機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)是我國“十三五”計(jì)劃重點(diǎn)支持的研究方向之一。國內(nèi)眾多科研單位聚焦這一科技前沿問題，努力實(shí)現(xiàn)該領(lǐng)域的原創(chuàng)性突破。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院、蘭州大學(xué)第一醫(yī)院普外科與上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司合作，研發(fā)出擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的單臂手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，現(xiàn)完成了國內(nèi)首例單臂手術(shù)機(jī)器人輔助膽囊切除術(shù)的人體臨床試驗(yàn)，手術(shù)過程順利。

關(guān)鍵詞 單臂機(jī)器人；手術(shù)機(jī)器人；膽囊切除術(shù)；臨床試驗(yàn)；機(jī)器人輔助手術(shù)

中圖分類號(hào) R608 R657.4 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼 A 文章編號(hào) 2096-7721（2022）06-0518-07

Abstract A concealed surgical scar （the umbilicus’ natural fold） is usually taken as the approach in robot-assisted transumbilical laparoscopic single-site surgery， which has advantages of less trauma， less postoperative pain and better cosmetic results over conventional laparoscopic methods. Due to the visual field loss and mutual interference among instruments in single-port laparoscopic surgery， it is difficult to perform. The combination of domestic robotic surgical system and single-port laparoscopy could simplify the operation of single-port laparoscopy and expand its indications. Robotic surgical system is one of the key research and development program in China. Many Ramp;D institutes in China focus on this field and strive to make an original breakthrough. In cooperation with Shanghai Minimally Invasive Medical Robot （Group） Co.， Ltd. and the First Hospital of Lanzhou University， our team has developed a single-arm robotic surgical system with completely independent intellectual property rights. The first clinical trial of single-arm robot-assisted cholecystectomy in China was completed with our single-arm robotic surgical system， and reported as below.

Key words Single-arm robot; Surgical robot; Cholecystectomy; Clinical trial; Robot-assisted surgery

膽囊切除術(shù)是普外科最常見的手術(shù)之一。腹腔鏡膽囊切除術(shù)中常見的術(shù)中并發(fā)癥包括血管、膽道損傷，可能與電凝止血、粘連分離技術(shù)欠缺有關(guān)[1]。與傳統(tǒng)腹腔鏡比較，機(jī)器人輔助腹腔鏡手術(shù)具有靈活、精準(zhǔn)等特點(diǎn)，故并發(fā)癥發(fā)生率低，安全性增加。而單孔腹腔鏡因其微創(chuàng)、美觀等優(yōu)勢(shì)在普外科手術(shù)中具有重要地位，但同時(shí)“筷子效應(yīng)”也大大增加了操作難度[2]。在單孔腹腔鏡膽囊切除術(shù)中，由于機(jī)械臂在平行位置，只有通過外科醫(yī)師手的交錯(cuò)及腹腔內(nèi)部器械的交錯(cuò)才能完成向外側(cè)牽拉的動(dòng)作，因此外科操作的可用方法減少了，但是醫(yī)師疲勞度及壓力卻陡然上升。單臂機(jī)器人操作平臺(tái)可以利用柔性機(jī)械臂形成手術(shù)所需要的距離及角度，剝開膽囊三角后可以達(dá)到與四孔腹腔鏡膽囊切除手術(shù)一樣的效果，同時(shí)可以使術(shù)者擁有高清的3D視野，而且術(shù)者在轉(zhuǎn)換器械時(shí)可以更加精確、敏捷、輕松和安全地進(jìn)行操作[3]。在牽拉膽囊漏斗部時(shí)，國產(chǎn)抓鉗可以使操作更輕柔、穩(wěn)定，單極電鉤可以使外科醫(yī)師在進(jìn)行骨骼化暴露膽囊管和膽囊動(dòng)脈操作時(shí)更加精細(xì)。Hem-o-lock施夾鉗可以繞軸旋轉(zhuǎn)360°，使得結(jié)扎組織更加容易、安全。另外，3D高清視野可以使術(shù)者更加準(zhǔn)確地控制出血和膽瘺[4-5]。本研究報(bào)道國內(nèi)1例行單臂手術(shù)機(jī)器人輔助膽囊切除術(shù)患者的人體臨床試驗(yàn)。由蘭州大學(xué)第一醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)實(shí)施（批件編號(hào)：LDYYLL2021-362），現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1 病例資料

患者，男，54歲。因“右上腹疼痛不適1月余”于2021年12月16日就診于蘭州大學(xué)第一醫(yī)院，未伴寒戰(zhàn)、發(fā)熱，無惡心、嘔吐，無皮膚鞏膜黃染等不適。血常規(guī)示：白細(xì)胞：9.79×109/L，中性粒細(xì)胞百分比（Granulocyte Percentage，GR%）：80.1%，血紅蛋白：140g/L，血小板：171×109/L，C-反應(yīng)蛋白（C-reactive Protein，CRP）：48.5mg/L；生化結(jié)果顯示：谷丙轉(zhuǎn)氨酶（Alanine Transaminase，ALT）：58U/L，谷草轉(zhuǎn)氨酶（Aspartate Aminotransferase，AST）：62.2U/L，總膽紅素（Total Bilirubin，T-Bil）：36.46μmol/L，直接膽紅素（Direct Bilirubin，D-Bil）：13.43μmol/L，血清白蛋白（Albumin，ALB）：31.8g/L；凝血四項(xiàng)結(jié)果示：凝血酶原時(shí)間（Prothrombin Time，PT）：14.5s，活化部分凝血酶原時(shí)間（Activated Partial Thromboplastin Time，APTT）：37.1s，凝血酶原活動(dòng)度（Pro-thrombin Time Activity，PTA）：67.7%，D-二聚體（D-Dimer）：1.78μg/ml；肌鈣蛋白T（Troponin T，Tnt）：0.014ng/ml，腦鈉肽（Brain Natriuretic"Peptide，BNP）：1403ng/L，尿常規(guī)、便常規(guī)及腫瘤標(biāo)志物未見明顯異常。腹部超聲示：膽囊大小約7.87cm×5.2cm，膽囊壁顯示不清，膽囊腔內(nèi)充滿強(qiáng)回聲伴聲影，未見膽汁回聲，膽總管未見擴(kuò)張；提示：膽囊增大，膽囊內(nèi)多發(fā)結(jié)石（充滿型）。超聲心動(dòng)圖示：左室射血分?jǐn)?shù)（L-VEF）為65.1%，左房輕度增大，室間隔基底段增厚，升主動(dòng)脈及主動(dòng)脈竇增寬。磁共振胰膽管造影（Magnetic Resonance Cholangiopancreatography，MRCP）示：肝內(nèi)外膽管、膽囊及胰管顯示。肝內(nèi)膽管無擴(kuò)張，腔內(nèi)未見異常信號(hào)；膽總管直徑1.0cm，其內(nèi)未見異常信號(hào)；膽囊大，腔內(nèi)可見多發(fā)小結(jié)節(jié)狀充盈缺損，最大直徑3.1cm；胰管無擴(kuò)張，直徑約0.4cm，其內(nèi)未見異常信號(hào)。門診擬“膽囊結(jié)石伴慢性膽囊炎”收入我科。入院后積極完善相關(guān)檢查，查無明顯手術(shù)禁忌，遂于2021年12月17日在全身麻醉下行單孔機(jī)器人輔助膽囊切除術(shù)。

2 手術(shù)方法

單臂機(jī)器人輔助膽囊切除手術(shù)，由兩名熟悉膽道系統(tǒng)解剖且腹腔鏡手術(shù)經(jīng)驗(yàn)豐富的外科醫(yī)師（一名為主刀醫(yī)師，于操作臺(tái)操作單臂機(jī)器人機(jī)械臂進(jìn)行手術(shù)；另一名為臺(tái)位上助手，進(jìn)行術(shù)前準(zhǔn)備，建立操作通路，調(diào)整機(jī)械臂方向，必要時(shí)放置輔助操作孔幫助操作）進(jìn)行密切配合，以便于適當(dāng)?shù)仫@露、辨識(shí)和操作重要解剖結(jié)構(gòu)。

2.1 患者體位及房間設(shè)置

患者取平臥位，雙臂置于體側(cè)，雙腿并攏。機(jī)器人位于患者右側(cè)。建議麻醉醫(yī)師位于患者左肩側(cè)，手術(shù)助理護(hù)士位于患者足側(cè)。臺(tái)上手術(shù)助手位于患者左側(cè)，必要時(shí)可適當(dāng)調(diào)整站位。輔助監(jiān)控屏幕位于患者的右側(cè)，并在助手視野范圍內(nèi)（如圖1）。

2.2 手術(shù)主要操作步驟

采用標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)方法，在臍部沿中線做2.5～3.0cm的切口，打開腹壁后，進(jìn)一步以食指向腹腔內(nèi)進(jìn)行探查，明確是否有粘連情況，并適度增加切口范圍。置入單臂機(jī)器人專用套筒后，固定套筒與操作吊塔，再置入機(jī)械臂及30°專用內(nèi)窺鏡（如圖2）。手術(shù)床可調(diào)整為反Trendelenbrug位（10°～15°），軸距向左旋轉(zhuǎn)5°～15°，以達(dá)到更好暴露膽囊的目的。暫停機(jī)器人操作系統(tǒng)，然后由臺(tái)上助手繼續(xù)調(diào)整內(nèi)窺鏡及機(jī)械臂方向，將膽囊三角部分作為視野中央。

開啟機(jī)器人操作系統(tǒng)后，主刀醫(yī)生展開機(jī)械臂，以抓鉗（1號(hào)機(jī)械臂）向患者右上方牽拉膽囊底部，更好地顯露膽囊三角及肝十二指腸韌帶。再微調(diào)30°內(nèi)窺鏡，對(duì)準(zhǔn)膽囊三角區(qū)域，以分離鉗（2號(hào)機(jī)械臂）牽拉膽囊壺腹部，開始以單極電鉤打開膽囊頸附近的漿膜組織。仔細(xì)解剖膽囊壺腹及膽囊三角，利用4號(hào)機(jī)械臂或由臺(tái)上助手建立輔助Trocar孔，以Hem-o-lock夾夾閉膽囊動(dòng)脈近端，再以單極電鉤（4號(hào)機(jī)械臂）凝閉膽囊動(dòng)脈遠(yuǎn)端并切斷。待膽囊壺腹位置充分解剖，使前三角和后三角進(jìn)行匯合，再次確認(rèn)觀察膽囊壺腹，以及膽囊管是否為“象鼻征”，保證無損傷后，利用4號(hào)機(jī)械臂或由臺(tái)上助手建立輔助Trocar孔，以Hem-o-lock夾夾閉膽囊頸管，再以剪刀剪開膽囊頸管。

再用分離鉗或抓鉗（2號(hào)機(jī)械臂）牽拉膽囊壺腹，以單極電鉤將膽囊從膽囊床剝離，此過程中可調(diào)整分離鉗或抓鉗（2號(hào)機(jī)械臂）的位置以保證張力，必要時(shí)可調(diào)整內(nèi)窺鏡鏡頭位置，以便更好地顯露手術(shù)視野，最終將膽囊從膽囊床完全剝離。如果剝離后出血過多，可利用輔助孔置入吸引器，配合單極電鉤（4號(hào)機(jī)械臂）充分確切止血。再次檢查確認(rèn)肝總管、膽總管位置，觀察是否有出血及膽漏發(fā)生。最后待收攏各個(gè)機(jī)械臂并移除機(jī)械臂后，借助輔助孔，以抓鉗抓住膽囊標(biāo)本，并將膽囊標(biāo)本放置于臍部切口下，再完整取出標(biāo)本。用可吸收縫線關(guān)閉腹膜缺損，將臍部移至正常生理位置后，皮內(nèi)縫合皮膚（如圖3）。

3 結(jié)果

手術(shù)過程順利，術(shù)畢安返病房，生命體征平穩(wěn)，術(shù)后6h進(jìn)食流質(zhì)，當(dāng)天下床活動(dòng)，第2d晨進(jìn)食半流質(zhì)，查血常規(guī)示：WBC：6.72×109/L，GR%：72.1%，血紅蛋白：124g/L，血小板：151×109/L，CRP：28.2mg/L；生化結(jié)果示：ALT：38U/L，AST：41.6U/L，T-Bil：16.91μmol/L，D-Bil：3.29μmol/L，ALB：30.4g/L。患者病情平穩(wěn)，恢復(fù)良好，第2d中午順利出院。術(shù)后病理回報(bào)：（膽囊）慢性膽囊炎伴結(jié)石形成。確診為膽囊結(jié)石伴慢性膽囊炎。出院口服熊去氧膽酸膠囊2周（每次250mg，Tid），出院后門診隨訪，1周后正常飲食，無腹痛、黃疸、惡心、嘔吐等不適。術(shù)后1月復(fù)查血常規(guī)示：WBC：4.68×109/L，GR：62.4%，血紅蛋白：132g/L，血小板：162×109/L，CRP：14.2mg/L；生化結(jié)果示：ALT：34U/L，AST：32.4U/L，T-Bil：14.83μmol/L，D-Bil：5.46μmol/L，ALB：36.8g/L。腹部超聲示：膽囊缺如，膽總管未見擴(kuò)張；胰管無擴(kuò)張，其內(nèi)未見異常回聲；提示：膽囊切除術(shù)后。

4 討論

本例患者的成功診療是北京友誼醫(yī)院張忠濤教授團(tuán)隊(duì)與蘭州大學(xué)第一醫(yī)院李汛教授團(tuán)隊(duì)合作的結(jié)果，北京友誼醫(yī)院的郭偉教授在蘭州大學(xué)第一醫(yī)院完成了單臂機(jī)器人輔助膽囊切除手術(shù)，實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)單臂構(gòu)型的手術(shù)機(jī)器人首例人體臨床驗(yàn)證，具有重要的意義。術(shù)前，手術(shù)團(tuán)隊(duì)結(jié)合三維重建技術(shù)等綜合手段，根據(jù)膽囊位置和患者體型制定個(gè)體化手術(shù)入路，靈活突破了單孔機(jī)器人在腹部外科手術(shù)應(yīng)用中的局限，充分發(fā)揮了單孔機(jī)器人柔性機(jī)械臂的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。術(shù)中，郭偉主任操作精準(zhǔn)、流暢，通過單個(gè)、微創(chuàng)切口實(shí)施手術(shù)成功完成膽囊完整切除。與此同時(shí)，通過術(shù)者術(shù)后及時(shí)填寫《局部不適體驗(yàn)量表》（Local Experienced Discomfort Questionnaire，LED量表）和《主觀心智負(fù)荷量表》（Subjective Mental Effort Questionnaire，SME量表），以視覺模擬評(píng)分方式對(duì)手術(shù)過程中的生理感受和心理感受進(jìn)行回顧性評(píng)價(jià)，初步發(fā)現(xiàn)手術(shù)醫(yī)師對(duì)于單孔機(jī)器人手術(shù)操作術(shù)中生理負(fù)荷評(píng)價(jià)優(yōu)異[6-9]。

并且此例患者的診療經(jīng)驗(yàn)鍛煉了手術(shù)團(tuán)隊(duì)的合作能力，增強(qiáng)了術(shù)者對(duì)單孔機(jī)器人手術(shù)的信心。單孔機(jī)器人手術(shù)切口位于臍孔，術(shù)后不影響美觀，患者接受程度高，與多孔機(jī)器人手術(shù)比較，還具有切口更小，對(duì)組織侵襲更小，機(jī)器人系統(tǒng)擺位時(shí)間短，擺位空間大等優(yōu)勢(shì)[10-12]。該手術(shù)切口僅2.5cm，不僅減少了手術(shù)創(chuàng)傷，而且減輕了患者疼痛。機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)集多項(xiàng)高科技手段于一體，在醫(yī)學(xué)界具有劃時(shí)代意義，代表著現(xiàn)代外科的“塔尖”技術(shù)[13-15]。該手術(shù)完全不同于傳統(tǒng)的手術(shù)概念，手術(shù)時(shí)外科醫(yī)生不再親自操作手術(shù)器械，而是在遠(yuǎn)離手術(shù)臺(tái)的操作臺(tái)上觀察立體腔鏡的手術(shù)畫面進(jìn)行操控，系統(tǒng)將醫(yī)生所操作的技術(shù)和方法轉(zhuǎn)化為數(shù)據(jù)信息，經(jīng)過處理后傳送給機(jī)械臂，機(jī)械臂再根據(jù)指令實(shí)施具體手術(shù)[16-17]。而單孔機(jī)器人手術(shù)與機(jī)器人手術(shù)比較，僅有一個(gè)手術(shù)切口，可譽(yù)為“塔尖上的明珠”。此次單孔機(jī)器人普外科手術(shù)的成功，是普外科精準(zhǔn)微創(chuàng)手術(shù)的再次突破。今后，張忠濤教授團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)強(qiáng)化微創(chuàng)特色和創(chuàng)新能力，加強(qiáng)與相關(guān)學(xué)科協(xié)作，進(jìn)一步探索單孔機(jī)器人的適應(yīng)證，完善和推廣普外科其他疾病的單孔機(jī)器人微創(chuàng)手術(shù)，更大程度滿足患者快速康復(fù)和美觀的需求。

近半個(gè)世紀(jì)以來，普外科單孔腹腔鏡經(jīng)歷了雛形探索、快速發(fā)展、理性思索和突破發(fā)展，總體呈螺旋向上狀態(tài)[18-19]。國外達(dá)芬奇機(jī)器人系統(tǒng)的發(fā)展給單孔技術(shù)帶來了新的發(fā)展方向，相較于國外，國內(nèi)單孔技術(shù)的發(fā)展仍較為緩慢，多中心大樣本的高質(zhì)量研究仍十分缺乏，難以形成引領(lǐng)效應(yīng)[20]。

總之，受患者需求的導(dǎo)向，單孔腹腔鏡有存在的合理性；受當(dāng)前器械的限制，單孔腹腔鏡有客觀的局限性；受科技進(jìn)步的推動(dòng)，單孔腹腔鏡有發(fā)展的好前景。希冀國內(nèi)各領(lǐng)域的專家能在國家戰(zhàn)略的引導(dǎo)下，繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)工研結(jié)合的原創(chuàng)性研究，實(shí)現(xiàn)單孔領(lǐng)域尤其是單孔機(jī)器人手術(shù)技術(shù)的追趕和超越。

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