醫(yī)用耗材帶量采購落地實施存在問題及對策研究

李亞靜，王彥澤，張靜，陳星光，張洛語

（1.河北省人民醫(yī)院；2.河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心，河北 石家莊 050090）

醫(yī)改是公認的世界性難題，而集中帶量采購是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要突破口，為更好地推動解決群眾看病難、看病貴的問題，國家先后組織開展“4+7”、“4+7”擴圍、第二、三、四、五、六批藥品的集中帶量采購，200余個中選品種大幅降價，有效地減輕了老百姓就醫(yī)負擔。2021 年1 月，《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2 號）頒布實施，意味著我國藥品帶量采購常態(tài)化制度化基本成形，標志著藥品集中帶量的采購品種范圍、采購規(guī)則、工作流程等已經(jīng)成熟，隨著帶量采購經(jīng)驗的積累，國家、聯(lián)盟省份及各省相繼組織開展部分醫(yī)用耗材的帶量采購。

國家衛(wèi)健委指出醫(yī)用耗材是經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材[1]。國家醫(yī)保局《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材支付管理暫行辦法（征求意見稿）》指出，醫(yī)用耗材是經(jīng)醫(yī)療器械主管部門注冊或備案，獲得國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門醫(yī)用耗材編碼的醫(yī)用耗材。隨著醫(yī)用耗材帶量采購的進行，部分學(xué)者進行大了量研究，指出存在的問題，并提出很好的建議。如蔣昌松（2021）等[2]指出，耗材帶量采購包括交易成本經(jīng)濟學(xué)、拍賣設(shè)計、委托-代理理論、規(guī)模經(jīng)濟、團購效應(yīng)等經(jīng)濟學(xué)原理。邵陽（2021）等[3]指出，醫(yī)用耗材具有特殊性，醫(yī)生會盡可能維持現(xiàn)有臨床實踐行為習(xí)慣和產(chǎn)品格局；且伴隨服務(wù)不可或缺，需要在耗材集采過程中加以考慮，以免影響后續(xù)使用。鄭洋洋（2021）等[4]指出，高值耗材與藥品之間差異較大，實施集中帶量采購存在著一致性評價缺失、品牌粘性強等障礙。孟琳（2020）[5]指出，高值耗材缺少類似于藥品一致性評價的標準體系，帶量采購仍處于初級探索階段，需考慮高值耗材使用時的增值服務(wù)。劉艷亭（2021）等[6]指出，政府應(yīng)密切關(guān)注生產(chǎn)企業(yè)的生存發(fā)展和獲利情況，加快推進高值醫(yī)用耗材質(zhì)量評價標準；不斷優(yōu)化市場競爭機制，防止中標企業(yè)利用規(guī)模效應(yīng)形成壟斷；同時應(yīng)設(shè)立備選企業(yè)，防止中選品種供應(yīng)短缺。溫晨光（2021）[7]指出，應(yīng)制定更加符合高值醫(yī)用耗材特性的采購量分配規(guī)則，保障帶量采購工作順利開展。耿鴻武（2021）[8]指出，隨著醫(yī)用耗材的帶量采購規(guī)則會不斷迭代和完善，招標方式會更加多姿多彩。鄭洋洋（2021）[9]建議高值醫(yī)用耗材帶量采購評審分組應(yīng)以功能屬性為主要分組規(guī)則，同時兼顧各評審單元的競爭度，以充分均衡降價與質(zhì)量保障的關(guān)系。王雅潔（2020）等[10]分析了江蘇省醫(yī)用耗材帶量采購試點情況，闡述了探索建立多元化談判規(guī)則，實行政府行政分配為主導(dǎo)、醫(yī)院自主分配并行的采購方式。王斌（2020）等[11]梳理了國外高值醫(yī)用耗材采購管理經(jīng)驗，指出我國應(yīng)加快推廣統(tǒng)一的目錄和編碼，提高醫(yī)療機構(gòu)參與度，建立健全高值醫(yī)用耗材采購中的質(zhì)量評估體系，完善競價分組規(guī)則。李環(huán)（2021）等[12]比較分析了各省醫(yī)用耗材帶量采購的政策，指出采購品種遴選標準需透明化，應(yīng)統(tǒng)一分組規(guī)則，規(guī)范約定采購量和剩余采購量分配，保證中選產(chǎn)品質(zhì)量。

一、河北省醫(yī)用耗材集中帶量采購情況

醫(yī)用耗材集中帶量采購是協(xié)同推進醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革的重要措施，在解決群眾看病就醫(yī)、實現(xiàn)醫(yī)療保障功能、增進人民健康等方面發(fā)揮重要作用，《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》提出要深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革；《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37 號）規(guī)定要按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購；國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）指出要開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。為進一步減輕群眾就醫(yī)負擔，降低醫(yī)用耗材虛高價格，維護人民群眾健康權(quán)益，國家組織開展了冠脈支架和人工關(guān)節(jié)的集采；我省組織并依托聯(lián)盟開展了一次性使用輸液器、靜脈留置針、彈簧圈、疝補片、腦補片、人工晶體、冠脈擴張球囊、骨科創(chuàng)傷類（普通接骨板系統(tǒng)、鎖定加壓接骨板系統(tǒng)和髓內(nèi)釘系統(tǒng)）等10 類耗材的集中采購（表1）。

表1 河北省醫(yī)用耗材集中帶量采購產(chǎn)品實施情況統(tǒng)計表

醫(yī)用耗材集中帶量采購的采購規(guī)則與藥品有明顯的區(qū)別，從表中可以看出，不同品種的采購方式、中選規(guī)則、中選排名、復(fù)活機制、協(xié)議量分配等略有不同，但隨著醫(yī)用耗材集采范圍的擴大，集采品種的價格均大幅下降，能夠有效地減輕患者就醫(yī)負擔。

二、醫(yī)用耗材帶量采購落地實施過程中存在的問題

為更好減輕患者就醫(yī)負擔，河北省已先后執(zhí)行冠脈支架、彈簧圈、腦補片等11 類醫(yī)用耗材的中選結(jié)果，隨著醫(yī)療機構(gòu)采購行為的實施，發(fā)現(xiàn)中選結(jié)果的落地實施過程存在需求量填報不準確、中選產(chǎn)品供應(yīng)不足、配送效率低等問題。

（一）醫(yī)療機構(gòu)需求量填報不準確

需求量決定中選產(chǎn)品價格的形成，是集中帶量采購的基礎(chǔ)，是以量換價的前提。醫(yī)療機構(gòu)填報產(chǎn)品需求量主要依據(jù)往年臨床使用情況，由于常態(tài)化疫情防控的影響，醫(yī)院無法對未來患者數(shù)量進行準確評估，且醫(yī)療機構(gòu)為更好地完成約定采購量，需求量填報趨于保守。一是需求量主要依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)往年的產(chǎn)品使用情況來填報，新冠疫情的常態(tài)化造成歷史數(shù)據(jù)的參考價值不大，導(dǎo)致需求量的填報缺乏數(shù)據(jù)支撐。二是集采產(chǎn)品大幅降價后，患者更愿意使用且能負擔起質(zhì)優(yōu)價廉的中選產(chǎn)品，患者的使用意愿導(dǎo)致依據(jù)歷史量填報的需求量出現(xiàn)偏差。三是醫(yī)用耗材集中帶量采購的醫(yī)保節(jié)約資金，參照藥品集中采購結(jié)余留用的規(guī)定執(zhí)行，《關(guān)于國家和省組織藥品集中采購工作中醫(yī)保資金結(jié)余留用實施意見》規(guī)定“約定采購量的完成率為結(jié)余留用資金考核的一票否決項”，醫(yī)療機構(gòu)為確保結(jié)余留用資金到位，需求量填報會趨于穩(wěn)健。

（二）中選產(chǎn)品供應(yīng)不足

中選企業(yè)排名是依據(jù)價格由低到高的順序確定，為了最大限度的促進企業(yè)降低產(chǎn)品價格，國家、聯(lián)盟和省的采購文件均給予最低價中選企業(yè)一定的激勵政策，如國家組織冠脈支架集中帶量采購文件規(guī)定分配給最低價中選企業(yè)的約定采購量不少于總需求量的10%。人工晶體采購文件規(guī)定最低價中選企業(yè)占主要約定采購量，為需求量的50-100%。因為供應(yīng)省份及人口的大幅提升，最低價中選企業(yè)的需求量高度集中與激增，容易出現(xiàn)中選產(chǎn)品的供應(yīng)不及時和供應(yīng)不足的現(xiàn)象，通常分國內(nèi)企業(yè)和國外企業(yè)兩種情況。

國內(nèi)企業(yè)的供應(yīng)不足，一方面是由于部分中選產(chǎn)品（如支架、球囊等）的臨床使用必須先行備貨，為了滿足醫(yī)療機構(gòu)中選產(chǎn)品的全型號備貨需求，中選企業(yè)在初期備貨階段會有非常規(guī)型號供應(yīng)不足的問題。另一方面執(zhí)行時間距離中選結(jié)果的時間較短，由于需求量的高度集中，造成中選企業(yè)缺乏足夠的生產(chǎn)、備貨時間。

國外生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)不足，一方面新冠疫情的出現(xiàn)對國外企業(yè)的生產(chǎn)狀況造成了一定影響，生產(chǎn)秩序時斷時續(xù)，疫情又導(dǎo)致港口裝運工作效率下降，貨物的流通大面積受阻，嚴重影響了中選產(chǎn)品的國內(nèi)到港交付日期。另一方面《進口物品生產(chǎn)經(jīng)營單位新冠病毒防控技術(shù)指南》等規(guī)定提出要加強源頭管控、裝卸儲運過程管控、銷售經(jīng)營過程管控、從業(yè)人員管控、設(shè)施與環(huán)境消毒等要求，并規(guī)定進口物品需提供貨物入境檢疫證明、新冠病毒核酸檢測報告和預(yù)防性消毒證明等防疫檢測信息，常態(tài)化疫情防控的管理增加了中選產(chǎn)品的供應(yīng)周期。

（三）中選產(chǎn)品配送效率低

配送企業(yè)是委托配送中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在保障臨床使用與供應(yīng)、提供耗材產(chǎn)品伴隨服務(wù)等方面發(fā)揮著重要的作用，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)89.86 萬家[13]，產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀多而亂、小而散，企業(yè)管理與服務(wù)水平參次不齊，我省集中帶量采購是由中選企業(yè)自主選擇配送企業(yè)，并由醫(yī)療機構(gòu)、中選企業(yè)和配送企業(yè)簽訂三方購銷協(xié)議。中選產(chǎn)品配送效率低存在以下原因：一是集中帶量采購后中選產(chǎn)品大幅降價，中選企業(yè)為了追求利益的最大化，未選擇優(yōu)質(zhì)服務(wù)和供應(yīng)能力的配送企業(yè)。已執(zhí)行的帶量采購產(chǎn)品，共有50 余家中選企業(yè)由于配送企業(yè)經(jīng)營原因取消三方協(xié)議，重新選擇了配送企業(yè)，造成產(chǎn)品配送出現(xiàn)階段性的供應(yīng)緊張。二是地理環(huán)境造成配送困難，如承德、張家口壩上地區(qū)易出現(xiàn)冰雪等自然災(zāi)害，容易導(dǎo)出現(xiàn)企業(yè)配送困難，配送效率降低。我省已執(zhí)行的11類中選產(chǎn)品，200余個中選企業(yè)共選擇了1000 余個配送企業(yè)，其中有350余個外省配送企業(yè)，一方面，外省配送企業(yè)的日常配送是由第三方物流公司完成，遇到冰、雪、霧等惡劣自然條件或疫情“封城”的特殊情況，容易造成產(chǎn)品配送階段性中斷，影響醫(yī)療機構(gòu)的臨床使用。另一方面，外省配送企業(yè)由于距離遠，提供的伴隨服務(wù)不及時。

三、對策建議

（一）科學(xué)合理填報需求量

由于醫(yī)療耗材缺乏類似仿制藥一致性評價的質(zhì)量評價體系，質(zhì)量層次難以區(qū)分，不同廠家的產(chǎn)品臨床可替代性不夠明確，耗材帶量采購采用了不同于藥品的規(guī)則。為了盡可能地保證醫(yī)療機構(gòu)臨床使用醫(yī)用耗材的習(xí)慣性、穩(wěn)定性和延續(xù)性，耗材集中帶量采購采用了需求量填報對應(yīng)到意向生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的規(guī)則，再由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)其意向采購量競價產(chǎn)生中選結(jié)果，有意向量但未中選企業(yè)的需求量由醫(yī)療機構(gòu)按照相關(guān)規(guī)則重新分配。因此，需求量是實現(xiàn)集中帶量采購的基礎(chǔ)，是“以量換價”的根本，是形成耗材集中采購價格的前提。醫(yī)療機構(gòu)填報需求量時，應(yīng)當參考臨床使用狀況，并考慮耗材產(chǎn)品的升級換代，以及患者追求高質(zhì)量產(chǎn)品的意愿，科學(xué)合理地填報需求量。精準的需求量，一方面可以實現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)按“量”做好生產(chǎn)排產(chǎn)。另一方面能夠促進物流企業(yè)依“量”完成精準配送供應(yīng)。

（二）制度促進供應(yīng)

隨著高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的持續(xù)推進，對于國家及聯(lián)盟開展的帶量采購產(chǎn)品，企業(yè)若不參加集采就有可能退出市場，采購機構(gòu)制定采購文件時，應(yīng)當考慮醫(yī)用耗材的臨床使用特點、功能、技術(shù)、使用差異等條件，并充分結(jié)合集采產(chǎn)品的市場競爭格局。制定采購量的分配規(guī)則應(yīng)當結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)填報的意向采購品種，可以采用類似國家組織人工關(guān)節(jié)按中選價格排序設(shè)定不同比例進行分配的方式。同時，為了保證中選產(chǎn)品的臨床供應(yīng)，按排序分配后的剩余約定采購量不應(yīng)當只分配給最低價中選企業(yè)，可以按市場競爭格局適當放寬到一定排名范圍的企業(yè)。一方面能遏制非理性報價的企業(yè)，避免最低價中標企業(yè)供應(yīng)困難。另一方面也能夠更有效地促進大范圍的企業(yè)競價降價，更有利于企業(yè)的良性發(fā)展，而不僅僅是少量企業(yè)去競爭產(chǎn)生“地板價”。

（三） 優(yōu)化配送服務(wù)

高值醫(yī)用耗材的伴隨服務(wù)在臨床使用上發(fā)揮著重要作用，如包括協(xié)助組裝工具、進行必要的工具使用指導(dǎo)、對醫(yī)療機構(gòu)進行工具操作培訓(xùn)等。隨著高值用耗材帶量采購的持續(xù)推進，以及伴隨服務(wù)在耗材使用過程的重要性，為了保證臨床使用中選醫(yī)用耗材產(chǎn)品的供應(yīng)，中選企業(yè)應(yīng)當選擇優(yōu)質(zhì)的省內(nèi)配送企業(yè)，并配合完成產(chǎn)品的貨物儲備。一方面，在發(fā)生惡劣自然條件或疫情防控等特殊情況時，省外企業(yè)會因為第三方物流中斷導(dǎo)致產(chǎn)品供應(yīng)緊張，而省內(nèi)配送企業(yè)可以依據(jù)本地強大的配送網(wǎng)絡(luò)與能力保證供應(yīng)；另一方面，在提供伴隨服務(wù)方面，省外配送企業(yè)因為路途等原因難以及時解決臨床需求，而省內(nèi)企業(yè)可以快速地提供優(yōu)質(zhì)伴隨服務(wù)，第一時間解決臨床使用過程中的問題。

集中帶量采購是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要突破口，在降低耗材價格、凈化流通環(huán)境方面成效顯著，隨著集中采購提速擴面大幕的拉開，會有更多的耗材品種納入集采范圍，將有效地擠出醫(yī)用耗材虛高的價格水分，促進價格回歸合理水平，能夠使廣大群眾使用到更多的質(zhì)優(yōu)價宜的產(chǎn)品。集中采購有利于斬斷市場銷售中的不當利益鏈，能夠有效地杜絕商業(yè)賄賂、處方回扣等帶金銷售行為，能夠有效防范被“圍獵”風險，營造清新的政商關(guān)系，營造出健康有序的市場競爭環(huán)境。各部門應(yīng)當強化對醫(yī)用耗材集中帶量采購工作成效的正面宣傳，及時主動回應(yīng)社會關(guān)切，更好地促進醫(yī)用耗材合理使用，增進民生健康福祉。