疫苗冷鏈運(yùn)輸過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略分析

彭旭波

青島市即墨區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育局店集衛(wèi)生監(jiān)督與疾病預(yù)防控制工作站，山東 青島 266214

疫苗作為關(guān)乎民生健康重要藥品，必須要按照相關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行運(yùn)輸，保證疫苗的質(zhì)量。為了保證這一點(diǎn)，近年來關(guān)于疫苗的流通、接種的相關(guān)規(guī)定也越來越完善和嚴(yán)格。如《疫苗流通與預(yù)防集中管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等，使疫苗冷鏈運(yùn)輸責(zé)任管理體系越加明確，同樣風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理要求也越來越高。因此非常有必要對(duì)其進(jìn)行深入的研究。

1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理介紹

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是系統(tǒng)化的管理方式，將其應(yīng)用到企業(yè)中可以是保證產(chǎn)品從生產(chǎn)到銷售的管理，通過全過程的風(fēng)險(xiǎn)管理，可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)化、規(guī)范化的管控。在疫苗的冷鏈運(yùn)輸中，相關(guān)企業(yè)的工作人員必須要根據(jù)藥品的特點(diǎn)為基礎(chǔ)展開運(yùn)輸，并嚴(yán)格地按照疫苗冷鏈運(yùn)輸要求和規(guī)范進(jìn)行運(yùn)輸，同時(shí)要具備風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，站在未發(fā)生的角度考慮一切極有可能發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，再進(jìn)行衡量和控制，從而采取針對(duì)性的手段進(jìn)行控制，從而降低風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率，實(shí)現(xiàn)事前預(yù)防、事中監(jiān)督控制。

此外，疫苗冷鏈運(yùn)輸進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理非常重要。例如，在以往的新聞報(bào)道中，疫苗在冷鏈運(yùn)輸過程中而發(fā)生的問題事件也層出不窮，這為我們敲醒了警鐘。就必須要考慮疫苗冷鏈運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，保證疫苗的安全和質(zhì)量。因此，我們有責(zé)任，并且要必須觀察落實(shí)有關(guān)規(guī)定，并引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念，探尋高質(zhì)量的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略，并落實(shí)下去[1]。

2 冷鏈運(yùn)輸?shù)闹匾?/h2>

在當(dāng)前冷鏈運(yùn)輸管理的過程中，良好的冷鏈系統(tǒng)是確保疫苗質(zhì)量的關(guān)鍵，也是國(guó)家免疫規(guī)劃的重點(diǎn)。如果在運(yùn)輸管理中，出現(xiàn)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)不完善的現(xiàn)象，則會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的質(zhì)量問題，直接影響到用藥的安全性。針對(duì)運(yùn)輸管理的重要性，要最大程度的減少安全隱患。在我國(guó)醫(yī)藥的冷鏈物流發(fā)展相對(duì)而言比較緩慢，具體的設(shè)施也比較落后，疫苗的全程冷鏈管理離不開挑戰(zhàn)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須具備相對(duì)完善的質(zhì)量管理體系，通過全過程化的管理，能減少風(fēng)險(xiǎn)。此外風(fēng)險(xiǎn)管理和冷鏈管理屬于藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范的具體要求。疫苗的冷鏈管理離不開質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的理念和方式[2]。此外疫苗的冷鏈運(yùn)輸分為航空運(yùn)輸和公路運(yùn)輸?shù)确绞?，公路運(yùn)輸指的是陸運(yùn)和冷藏車運(yùn)輸，整體效率比較高。我國(guó)的幅員遼闊，南北的氣候差異相對(duì)比較大，加上東西距離遠(yuǎn)，直接給冷鏈的長(zhǎng)距離運(yùn)輸管理帶來挑戰(zhàn)。疫苗冷鏈車運(yùn)輸環(huán)境是動(dòng)態(tài)的，由于每一次的運(yùn)輸都在發(fā)生變化，因此給冷鏈運(yùn)輸管理帶來巨大的挑戰(zhàn)，導(dǎo)致運(yùn)輸環(huán)節(jié)會(huì)出現(xiàn)冷鏈問題。疫苗的冷鏈運(yùn)輸也存在失敗的情況，在國(guó)內(nèi)外失敗的幾率比較高。針對(duì)實(shí)際情況，要注意的是及時(shí)的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控，最大程度的減少風(fēng)險(xiǎn)。冷藏車的檢驗(yàn)和冷鏈保溫包的驗(yàn)證涉及到的影響因素比較多，需要嚴(yán)格的按照藥品經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)范要求實(shí)施。在使用之前就需要對(duì)冷藏車以及保溫包等進(jìn)行驗(yàn)證，但是此類方式在實(shí)際應(yīng)用中也會(huì)出現(xiàn)局限性的現(xiàn)象，無法反映出具體的動(dòng)態(tài)，針對(duì)不斷變化的全程冷鏈運(yùn)輸情況，在管理的過程中采取質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方式，其可行性比較高。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方式可以很好的對(duì)全程的冷鏈系統(tǒng)進(jìn)行系統(tǒng)性的評(píng)估。在實(shí)施中需要借助不同的方式，進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸中的風(fēng)險(xiǎn)制定和評(píng)估，此外也要掌握風(fēng)險(xiǎn)管理的計(jì)劃，為確保疫苗的冷鏈合理運(yùn)輸?shù)於ɑA(chǔ)[3]。

3 疫苗冷鏈運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模型的建立

3.1 質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)方式 國(guó)際藥品技術(shù)形式對(duì)于各種組織有嚴(yán)格的要求，在實(shí)施中需要明確質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容。在整個(gè)生命周期，做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制和溝通等方面工作。在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的過程中，要確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，建立對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理小組，此外也要啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序，進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，最后實(shí)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一種切實(shí)可行的方式，采取質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方式能更為有效的控制冷鏈運(yùn)輸全過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。失敗模式影響分析是比較常用的管理工具，其中FMEA直接應(yīng)用在分析系統(tǒng)中，要注意的是對(duì)可能產(chǎn)生的故障進(jìn)行識(shí)別，嚴(yán)格的按照嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能進(jìn)行識(shí)別。此外FMEA的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)比較特殊，把風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度(severity)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性次數(shù)(oc－currence)分別分成5類，評(píng) 分為1～5分，結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)估[4]。

3.2 疫苗運(yùn)輸過程中的冷鏈質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 在實(shí)際的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中需要對(duì)各個(gè)目的地的線路進(jìn)行對(duì)比，按照不同區(qū)域的地理位置和氣候情況等，選擇路程最遠(yuǎn)和溫度變化最大的城市為代表。對(duì)選中的運(yùn)輸路線進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析，對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)制訂緩解計(jì)劃.航空運(yùn)輸路線管理的影響因素比較多，疫苗的航空運(yùn)輸一般適合在小批量貨物的配送中，在路途遙遠(yuǎn)以及冷藏車運(yùn)輸不方便的情況下，運(yùn)輸?shù)姆绞讲捎每者\(yùn)保溫包加冷藏車的方式?？者\(yùn)保溫包的設(shè)計(jì)一般包含運(yùn)輸紙箱、保溫箱、冷凍冰排/冰盒(－20℃～－10℃)，加上外界溫度變化大，需要結(jié)合實(shí)際情況開展管理，減少隱患[5]。

4 疫苗冷鏈運(yùn)輸中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀

冷鏈運(yùn)輸是疫苗配送中的重要環(huán)節(jié)，但根據(jù)我國(guó)疫苗零連運(yùn)輸行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀來看，目前仍處于發(fā)展初期，相應(yīng)的設(shè)施、管理等工作較為落后，甚至存在較多的風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量問題，這也是目前疫苗冷鏈運(yùn)輸中的重點(diǎn)和難點(diǎn)[6]。

具體來說，疫苗冷鏈運(yùn)輸主要分為兩種方式，公路運(yùn)輸和航空運(yùn)輸兩種。如果屬于遠(yuǎn)距離運(yùn)輸，且運(yùn)輸?shù)剌^為偏僻則會(huì)大大增加難度。另外，疫苗在運(yùn)輸過程中會(huì)受到多種因素的影響，例如冷藏車的具體狀況、室外溫度、路線設(shè)計(jì)、路況等，都會(huì)影響疫苗冷鏈的運(yùn)輸。而且上述這些因素還存在不確定性，如果不能提前的對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析和采取相應(yīng)的措施進(jìn)行控制，就極易會(huì)引起質(zhì)量問題，導(dǎo)致疫苗的出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，大大降低安全性。

通過上述的分析可以得知，疫苗冷鏈運(yùn)輸中存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，并且受到多種因素的影響。而且這一問題目前存在于世界的各個(gè)國(guó)家，因此實(shí)際中必須要根據(jù)實(shí)際的管理現(xiàn)狀，并對(duì)以往出現(xiàn)的各種問題進(jìn)行匯總，從而制定出行之有效的管理措施，提高運(yùn)輸效率和質(zhì)量，確保疫苗冷鏈運(yùn)輸?shù)陌踩头€(wěn)定性[7]。

5 疫苗冷鏈運(yùn)輸中優(yōu)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的策略

疫苗冷鏈運(yùn)輸受到各種因素的影響，很容易出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。因此，這就需要根據(jù)實(shí)際情況制定出風(fēng)險(xiǎn)管理策略。基于此，以下提出幾點(diǎn)策略。

5.1 明確疫苗冷鏈運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) 疫苗冷鏈運(yùn)輸是一個(gè)特別復(fù)雜的過程，并且受到多種因素的影響，致使疫苗冷鏈出現(xiàn)質(zhì)量問題。因此，這就需要通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理保護(hù)疫苗的有效性和安全性。在此過程中要嚴(yán)格地按照疫苗運(yùn)輸管理和保存規(guī)定的要求，同時(shí)還要遵守質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控的特點(diǎn)。根據(jù)筆者對(duì)某疫苗冷鏈物流運(yùn)輸企業(yè)的運(yùn)輸流程的分析來看，疫苗冷鏈運(yùn)輸主要包括收獲、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分揀、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。其中，不同環(huán)節(jié)的工作內(nèi)容也不同。例如在收貨環(huán)節(jié)，就需要根據(jù)進(jìn)貨計(jì)劃制定、溫度檢驗(yàn)、運(yùn)輸交換單保存、全程溫度記錄查看等工作。在驗(yàn)收環(huán)節(jié)，則是主要包括查看運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)、批簽發(fā)證明檢查等工作。由此可見，每一個(gè)環(huán)節(jié)的內(nèi)容不同，質(zhì)量要求、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)也會(huì)不同。比如在收貨還你接種，如果丟失運(yùn)輸溫度記錄，或是溫度出現(xiàn)異常等，這些都需要了解具體的原因進(jìn)行問題處理。而在驗(yàn)收環(huán)節(jié)中，如果購(gòu)貨單位的信息出現(xiàn)差錯(cuò)或是單證信息不完善、不規(guī)范，就需要及時(shí)的向相關(guān)工作者了解實(shí)際情況并進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，及時(shí)地將監(jiān)管信息交予貨主或是供應(yīng)商。與此同時(shí)，還要對(duì)驗(yàn)收管理細(xì)節(jié)進(jìn)行改進(jìn)，降低信息資料問題對(duì)疫苗質(zhì)量的影響[8]。

5.2 有針對(duì)性、靈活運(yùn)用管理策略 疫苗冷鏈運(yùn)輸過程就需要重視質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量，為了進(jìn)一步地提高風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理的質(zhì)量和效率，就應(yīng)該重視質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略應(yīng)用的靈活性、多樣性、適宜性，提升疫苗冷鏈運(yùn)輸管理的可靠性與可控性。例如，某疫苗選用航空運(yùn)輸?shù)姆椒ǖ竭_(dá)所在地省份，再將其運(yùn)輸?shù)街修D(zhuǎn)倉(cāng)庫再選用公路運(yùn)輸?shù)姆绞竭\(yùn)到目的地。在此過程中就需要航空和公路運(yùn)輸?shù)睦滏溡蟛煌?，就需要特別注意。首先，對(duì)航空冷鏈運(yùn)輸來說，第一，應(yīng)對(duì)航空冷鏈運(yùn)輸中有可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，包括路線，以及高空對(duì)冷鏈內(nèi)部帶來的溫度影響、航班事件等等。第二，疫苗冷鏈運(yùn)輸過程中，要根據(jù)冷鏈的保溫要求，制定相應(yīng)的疫苗運(yùn)輸包裝的質(zhì)量管理。第三，在運(yùn)輸過程中，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理的特點(diǎn)，再結(jié)合航空運(yùn)輸中存在的風(fēng)險(xiǎn)，制定出完善的應(yīng)急管理方案，并明確航空運(yùn)輸職責(zé)，加強(qiáng)機(jī)場(chǎng)冷庫、配送商冷庫以及運(yùn)輸過程的溫度控制。對(duì)公路冷鏈運(yùn)輸來說，第一，首先就應(yīng)該選擇有保障的冷藏車，并在運(yùn)輸前做好相應(yīng)的檢查和保養(yǎng)工作，保證冷藏車可以順利地運(yùn)行。第二，保證車輛符合規(guī)定要求后，再制定風(fēng)險(xiǎn)防范的標(biāo)準(zhǔn)化流程，從而保證運(yùn)輸工作的質(zhì)量。第三，在運(yùn)輸過程中要留意溫度變化，并對(duì)溫度變化以及路途中發(fā)生的一切異常情況進(jìn)行記錄。第四，盡管做好完善的質(zhì)量防控工作，但是環(huán)境變化是不可控的，這就需要在運(yùn)輸過程中關(guān)注環(huán)境變化，及時(shí)的調(diào)整溫度，保證溫度處于規(guī)定值。例如在卸貨時(shí)如果地域規(guī)定溫度，則可以通過冷鏈包裝進(jìn)行疫苗保護(hù)。

5.3 善于利用新技術(shù)提升管理質(zhì)量 現(xiàn)如今，科技發(fā)展迅速，在疫苗冷鏈運(yùn)輸過程中也可以引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)，最大化地保證疫苗質(zhì)量管控。通過先進(jìn)的技術(shù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、衡量、控制與評(píng)價(jià)。例如，可以根據(jù)云技術(shù)構(gòu)建疫苗冷鏈運(yùn)輸云健康系統(tǒng)，可以智能化的感應(yīng)溫度變化，如疫苗的溫度、環(huán)境對(duì)溫度的影響等。除此之外，還可以利用物聯(lián)網(wǎng)將疫苗生產(chǎn)線、運(yùn)輸線、銷售線等聯(lián)系起來，使其建立聯(lián)系的溝通聯(lián)系，如此一來一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，還能直接地與相關(guān)部門直接聯(lián)系，實(shí)現(xiàn)可跟蹤溯源。

6 結(jié) 論

上述對(duì)疫苗冷鏈運(yùn)輸中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行了研究。并對(duì)目前質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)涵、現(xiàn)狀進(jìn)行了闡述，最后提出了幾點(diǎn)策略，旨在提高疫苗冷鏈運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量。保證疫苗的安全性。