新型便攜式輸液控制器的環(huán)境適應(yīng)性研究

俞菊紅 翟保華 鄒 燕 程 波 程洪波▲

1.江西省人民醫(yī)院影像科，江西南昌 330006；2.江西省人民醫(yī)院血液科，江西南昌 330006；3.弗司美特醫(yī)療器械有限公司技術(shù)研發(fā)部，江西南昌 330000

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，輸液控制設(shè)備（輸液泵/輸液控制器）已經(jīng)成為現(xiàn)代醫(yī)院必不可少的醫(yī)療護(hù)理設(shè)備。輸液控制器在提高輸液精度的同時，可以降低護(hù)士的勞動強(qiáng)度，提高輸液的安全性，從而提高醫(yī)院的靜脈治療與整體護(hù)理水平。因此，在發(fā)達(dá)國家醫(yī)院中，每床都會配備至少一臺輸液控制設(shè)備[1]。輸液控制器的研發(fā)與技術(shù)改進(jìn)歷經(jīng)40 余年，通用功能與標(biāo)準(zhǔn)已十分成熟與穩(wěn)定，而人性化需求在近年來得到了更多的重視[1-2]。由于輸液控制器一般體積較大、固定式設(shè)計、抗干擾能力弱，因此只適合在病床旁使用[1]。鑒于目前大多數(shù)輸液控制器無法滿足現(xiàn)代化、便攜式輸液的人性化需求，在發(fā)明一種輸液器液滴探測裝置（專利號：ZL201010248068.3）的基礎(chǔ)上[3]，本研究設(shè)計了一種新型便攜式輸液控制器，通過與傳統(tǒng)輸液控制器對比，評估其環(huán)境適應(yīng)性，研究其在家庭、戰(zhàn)地、院內(nèi)移動、院前急救等特殊環(huán)境下使用的可行性。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究對象為兩款輸液控制器，實(shí)驗(yàn)組采用新型便攜式輸液控制器（型號：FSMT-JKQ-02），對照組采用傳統(tǒng)輸液控制器[機(jī)型：FSMT-JKQ-01，注冊證號：贛洪食監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009 第1540058]。兩款輸液控制器均由弗司美特醫(yī)療器械有限公司提供，外形結(jié)構(gòu)大致相同，不同之處在于實(shí)驗(yàn)組裝備有自主研發(fā)的新型輸液器液滴探測裝置。本研究收集2020年12月至2021年3月在相同研究者及研究環(huán)境下實(shí)驗(yàn)組與對照組兩組對比研究的環(huán)境適應(yīng)性數(shù)據(jù)。由于新型便攜式輸液控制器尚未獲得生產(chǎn)許可，本研究均為體外模擬實(shí)驗(yàn)，不涉及醫(yī)學(xué)倫理與研究者知情同意。

1.2 方法

由于新型便攜式輸液控制器使用前可預(yù)設(shè)輸液速度，當(dāng)實(shí)際輸液速度不能達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)時，機(jī)器將自動報警或停止輸液，因此本研究根據(jù)不同環(huán)境下實(shí)驗(yàn)組及對照組輸液時報警/停機(jī)的情況判斷環(huán)境適應(yīng)性的優(yōu)劣，兩組的研究者及研究環(huán)境、采用的實(shí)驗(yàn)方法均相同。本研究通過左右和上下晃動輸液考察研究對象的抗干擾能力，通過模擬不同生活或就醫(yī)場景下研究對象的運(yùn)行情況考察其環(huán)境適應(yīng)性。出于對移動輸液安全性的要求，每種晃動或場景均重復(fù)實(shí)驗(yàn)100 次，根據(jù)將100 次實(shí)驗(yàn)組中的報警/停機(jī)率評估實(shí)驗(yàn)對象的環(huán)境適應(yīng)性，將報警/停機(jī)率為0%界定為對環(huán)境完全適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)中，兩組使用的輸液控制器樣品均由弗司美特醫(yī)療器械有限公司提供，兩組使用的一次性使用輸液器均為江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)（批號：20190111）；兩組使用的實(shí)驗(yàn)液體均為江西科倫藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的0.9%氯化鈉注射液（批號：D20190208）；實(shí)驗(yàn)彈簧采用的鋼絲線徑為0.5 mm，外徑為5 mm，長度為300 mm，均由鼎力五金用品有限公司生產(chǎn)。

1.3 觀察指標(biāo)及評價標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1 左右晃動輸液時輸液控制器的抗干擾能力 將便攜式輸液控制器及輸液器置于地面垂直0°夾角處，從移動夾角5°開始逐漸增加，每次增加1°，觀察放手后左右晃動輸液時設(shè)備發(fā)生報警/停機(jī)時的角度，根據(jù)角度大小評價輸液控制器對抗左右晃動的抗干擾能力，角度越大說明抗干擾能力越強(qiáng)。

1.3.2 上下晃動輸液時輸液控制器的抗干擾能力 將便攜式輸液控制器織帶更換成彈簧，輕輕拉伸彈簧，從拉伸彈簧0.1 倍開始逐漸增加，每次增加0.1 倍，觀察放手后設(shè)備上下晃動輸液時設(shè)備發(fā)生設(shè)備報警/停機(jī)的拉伸倍數(shù)，根據(jù)拉升倍數(shù)評價輸液控制器對抗上下晃動的抗干擾能力，倍數(shù)越大說明抗干擾能力越強(qiáng)。

1.3.3 實(shí)景模擬不同場景下的環(huán)境適應(yīng)性 研究人員單手提舉輸液瓶與輸液控制器模以極慢速行走（每分鐘＜70 步）、慢速行走（每分鐘70～90 步）、中速行走（每分鐘91～120 步）、上下樓梯（共180 級臺階）、外出完成影像檢查（心電圖、B 超、CT 檢查）、上衛(wèi)生間（馬桶）、救護(hù)車正常行駛（40～60 kg/h）、救護(hù)車急?；蛲蝗患铀佟?zhàn)地?fù)?dān)架轉(zhuǎn)運(yùn)（上下?lián)芗暗退偬校┑葓鼍?，觀察移動輸液時設(shè)備的報警/停機(jī)次數(shù)，報警次數(shù)越少說明環(huán)境適應(yīng)性越好。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 20.0 統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，符合正態(tài)分布的計量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，兩組間比較采用成組設(shè)計的t 檢驗(yàn)；計數(shù)資料用頻數(shù)或百分率（%）表示，采用χ2檢驗(yàn)，以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組體外模擬抗干擾實(shí)驗(yàn)的比較

在體外模擬晃動干擾時，實(shí)驗(yàn)組在左右晃動時的可晃動度數(shù)高于對照組，上下晃動時的可拉升倍數(shù)高于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）（表1）。

表1 兩組在體外模擬干擾狀態(tài)下輸液環(huán)境適應(yīng)性的比較（±s）

表1 兩組在體外模擬干擾狀態(tài)下輸液環(huán)境適應(yīng)性的比較（±s）

組別 左右晃動時出現(xiàn)報警/停機(jī)時的角度（°）上下晃動時出現(xiàn)報警/停機(jī)時的彈簧拉伸倍數(shù)（倍）實(shí)驗(yàn)組（n=100）對照組（n=100）t 值P 值32.42±4.27 15.36±5.58 24.280＜0.001 1.33±0.08 1.16±0.05 18.020＜0.001

2.2 兩組實(shí)景模擬環(huán)境適應(yīng)性的比較

在實(shí)景模擬中，實(shí)驗(yàn)組各種情境下的報警/停機(jī)率均低于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）（表2）。當(dāng)模擬極慢速行走、慢速行走、上下樓梯、外出檢查、上衛(wèi)生間、救護(hù)車正常行駛、戰(zhàn)地?fù)?dān)架轉(zhuǎn)運(yùn)等場景時,實(shí)驗(yàn)組的報警/停機(jī)率為0，可達(dá)到對環(huán)境完全適應(yīng)； 而對照組在以上環(huán)境下均會發(fā)生不同程度的報警/停機(jī)。在中速行走、救護(hù)車急?；蛲蝗患铀贂r，無論是實(shí)驗(yàn)組還是對照組均會出現(xiàn)報警/停機(jī)，無法達(dá)到對環(huán)境完全適應(yīng)。

表2 兩組在不同實(shí)景模擬下報警/停機(jī)率的比較[n（%）]

3 討論

靜脈輸液控制器在臨床中應(yīng)用廣泛，但是目前的輸液控制器一般僅適合靜態(tài)輸液，僅對需要持續(xù)小劑量輸液的特殊患者開發(fā)有專用的便攜式輸液泵[4-6]?；诂F(xiàn)代化輸液的便攜式需要，該領(lǐng)域的研究成果不斷涌現(xiàn)，在中國、歐洲各國、美國，便攜式輸液泵專利申請量分別達(dá)到23、13、12 項(xiàng)[7]。由于重力型輸液控制器在移動環(huán)境下液滴探測裝置會受滴壺晃動干擾，導(dǎo)致精密度不佳甚至無法工作[8-11]。因此，目前患者在使用輸液控制器時無法下地行走、上廁所、外出檢查。長時間臥床不但降低了患者的生活質(zhì)量和醫(yī)院的工作效率，也限制了很多靜脈持續(xù)給藥療法的應(yīng)用[12-14]。此外，家庭、戰(zhàn)地、院內(nèi)移動、院前急救同樣具有限速輸液的要求[7，15-17]，但目前的輸液控制器因?yàn)榄h(huán)境適應(yīng)性差，往往無法滿足此類臨床需求。因此，設(shè)計和開發(fā)出精確、便攜、環(huán)境適應(yīng)性好的新型輸液控制器已成為國內(nèi)外輸液泵廠家的發(fā)展趨勢[1，18]。

由于輸液控制的核心是準(zhǔn)確地探測液滴，本研究所設(shè)計的新型便攜式輸液控制器配備有更精確、環(huán)境適應(yīng)性更強(qiáng)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型液滴探測裝置[3]，這使得便攜式移動輸液成為可能。該輸液器液滴探測裝置改變了現(xiàn)有的僅設(shè)置1 個紅外線發(fā)射管識別液滴的方法，通過設(shè)置多個并聯(lián)的發(fā)射管及接收管，獲得多個、連續(xù)、規(guī)律延遲的光強(qiáng)變化信號，經(jīng)微電腦分析這些連續(xù)的光強(qiáng)變化信號，從而更準(zhǔn)確地識別液滴，提高輸液控制的精度及環(huán)境適應(yīng)性，達(dá)到臨床特殊場景下限速輸液的要求。新型便攜式輸液控制器的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)由輸液器滴壺卡套、處理器、監(jiān)視器、微電機(jī)、控制電路、光發(fā)射管及接收管等構(gòu)成（圖1）。系統(tǒng)通過監(jiān)控輸液器滴壺內(nèi)的液滴速度，反饋信號給處理器，經(jīng)控制電路，通過微電機(jī)的擠壓調(diào)節(jié)輸液管的粗細(xì)，從而達(dá)到調(diào)節(jié)輸液速度的目的。新型便攜式輸液控制器的整機(jī)采用手機(jī)界面，尺寸13.7 cm×9.1 cm×2.7 cm，重量185 g，采用可調(diào)節(jié)織帶與靜脈輸液器并行懸掛于輸液架上或單手提舉，標(biāo)配了充電電池，可以滿足便攜及移動的需要。

通過對所研發(fā)的新型輸液控制器的環(huán)境適應(yīng)性的評估發(fā)現(xiàn)，當(dāng)左右晃動輸液時，實(shí)驗(yàn)組在夾角32.42°時機(jī)器開始出現(xiàn)報警/停機(jī)，而對照組在夾角15.36°時就開始出現(xiàn)報警/停機(jī)，兩組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），提示新型便攜式輸液控制器的抗左右晃動干擾能力優(yōu)于普通輸液控制器；在上下晃動輸液時，實(shí)驗(yàn)組在彈簧拉升1.33 倍時機(jī)器開始出現(xiàn)報警/停機(jī)，而對照組在拉升1.16 倍時就開始出現(xiàn)報警/停機(jī)，兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），同樣提示新型便攜式輸液控制器的抗上下晃動干擾能力優(yōu)于普通輸液控制器。根據(jù)以上實(shí)驗(yàn)，新型便攜式輸液控制器抗干擾的閾值大約左右晃動33°、 上下晃動1.3 倍。當(dāng)外界干擾小于此抗干擾閾值時，儀器能正常工作，否則就會導(dǎo)致儀器報警/停機(jī)。據(jù)此閾值，也可根據(jù)不同實(shí)景下的干擾幅度估算便攜式輸液控制器的環(huán)境適應(yīng)性。在實(shí)景模擬的實(shí)驗(yàn)中，各種實(shí)景中實(shí)驗(yàn)組的環(huán)境適應(yīng)性均優(yōu)于對照組（P＜0.05），尤其是新型便攜式輸液控制器在極慢速行走、慢速行走、上下樓梯、外出檢查、上衛(wèi)生間、救護(hù)車正常行駛、戰(zhàn)地?fù)?dān)架轉(zhuǎn)運(yùn)等場景時，實(shí)驗(yàn)組的報警/停機(jī)率為0，能達(dá)到對環(huán)境的完全適應(yīng)，具有臨床使用價值。由于中速行走和救護(hù)車急停/加速時輸液控制器極易產(chǎn)生劇烈晃動，無論實(shí)驗(yàn)組還是對照組均會產(chǎn)生報警/停機(jī)，雖然實(shí)驗(yàn)組在報警/停機(jī)率方面優(yōu)于對照組，但新型便攜式輸液控制器還不能達(dá)到對環(huán)境的完全適應(yīng)，出于輸液安全性的考慮，這將限制其在該類環(huán)境下的臨床應(yīng)用。

綜上所述，新型便攜式輸液控制器不但具有控制精確的優(yōu)勢，而且具有更好的環(huán)境適應(yīng)性，可以拓展限速輸液的應(yīng)用范圍，值得臨床推廣應(yīng)用。本研究僅為體外模擬實(shí)驗(yàn)結(jié)果，真實(shí)世界的臨床價值有待新型便攜式輸液控制器獲得生產(chǎn)許可證后進(jìn)一步驗(yàn)證。